Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

DECAPEPTYL DEPOT 3.75MG Prášek pro inj. roztok

DECAPEPTYL DEPOT  3.75MG Prášek pro  inj. roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku DECAPEPTYL DEPOT 3.75MG Prášek pro inj. roztok

1/7

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18671/2008
a příloha k sp.zn.: sukls168744/2010, sukls122202/2012


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


DECAPEPTYL DEPOT
(Triptorelini acetas)
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým účinkem

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, ,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci :

1. Co je přípravek Decapeptyl Depot a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Decapeptyl Depot používat
3. Jak se přípravek Decapeptyl Depot používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Decapeptyl Depot uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Decapeptyl depot a k čemu se používá

Tento lék obsahuje triptorelin (ve formě triptorelin acetatu), což je syntetická látka podobná
přirozenému gonadotropin uvolňujícímu hormonu (GnRH). V organismu působí tak, že snižuje
hladiny určitých pohlavních hormonů.

Přípravek se používá:
Muži:
- pokročilá rakovina prostaty, při které je potřeba potlačit tvorbu mužského pohlavního hormonu
testosteronu
- vyšetření hormonální citlivosti karcinomu prostaty
-
Ženy:
Na potlačení tvorby hormonů produkovaných vaječníky :
- na zmenšení velikosti myomů (symptomatické děložní myomy, děložní myomy spojené se
sterilitou nebo infertilitou a výskyt myomů v mladém věku).
- při léčbě symptomatické, laparoskopicky ověřené endometrióze (přítomnost částeček výstelky
dutiny děložní mimo dělohu).Léčba je vhodná i před plánovanou endoskopickou chirurgickou
léčbou.
- při metodách asistované reprodukce (umělé oplodnění) jako doplňková léčba na vyvolání
ovulace za účelem umělého oplodnění a embryonálního transferu.
2/7


Děti:
- Léčba prokázané centrální pubertas praecox (puberta, která nastává předčasně a doprovázená
tělesnými a hormonálními změnami normální puberty)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Decapeptyl depot používat

Nepoužívejte přípravek Decapeptyl Depot
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku triptorelin, na kteroukoli další složku
přípravku Decapeptyl Depot.
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na GnRH (hormon uvolňující gonadotropin) nebo jiné
analogy GnRH
Ženy:
- v těhotenství a období kojení
Upozornění a opatření

U pacientů užívajících přípravek Decapeptyl depot byly hlášeny případy deprese, která může být
závažná. Pokud užíváte Decapeptyl depot a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého
lékaře.

Muži:
Sdělte svému lékaři:
- jestliže trpíte bolestí kostí nebo poruchou močení
- jestliže trpíte kompresí míchy nebo obstrukcí močové trubice
- jestliže jste po kastraci
- při zvýšeném riziku onemocnění srdce jako je zvýšený tlak krve nebo problémy se srdečním
rytmem

Informujte svého lékaře v případě, že dojde ke zhoršení příznaků onemocnění.

Ženy:
Sdělte svému lékaři,
- jestliže krvácíte během cyklu (s výjimkou prvních měsíců léčby)
- jestliže hrozí zvýšené riziko osteoporózy (například snížená denzita kostí)

Léčba přípravkem Decapeptyl Depot po dobu delší než šest měsíců může vést ke snížení hustoty
kostních minerálů. Z tohoto důvodu by léčba neměla být delší než šest měsíců. Po ukončení léčby
dochází během 6 9 měsíců k obnově ztracené kostní tkáně. Zvláštní pozornost by proto měla být
věnována pacientkám se zvýšeným rizikem osteoporózy.

Během léčby
- používejte nehormonální antikoncepční prostředky první měsíc po první injekci a dále pak 4
týdny po poslední injekci až do nástupu periody.
- Vaše perioda ustane. Po ukončení léčby dojde k obnově Vaší periody během 7 12 týdnů po
poslední injekci.
- informujte svého lékaře, jestliže menstruace během léčby přetrvává.

Při asistované reprodukci (umělé oplodnění)
Informujte ihned svého lékaře pokud se u Vás objeví příznaky jako jsou bolest břicha, otok v oblasti
břicha, nevolnosti, zvracení, průjmu, přibývání na váze, dýchací obtíže a snížené močení . Tyto
příznaky mohou být projevem vysoké aktivity vaječníků ( ovariální hyperstimulační syndrom OHSS),
3/7

které se mohou stát závažné. Pokud se tyto příznaky stanou závažnými, musí být léčba neplodnosti
přerušena a musíte být léčena v nemocnici.

Děti
- na počátku léčby by měl být věk dívek nižší než 9 let a chlapců nižší než 10 let
Po ukončení léčby dojde k rozvoji charakteristických znaků puberty. U většiny dívek začíná
menstruace v průměru rok po ukončení léčby a je ve většině případů pravidelná.
Další možné nežádoucí účinky jsou uvedeny v části 4.

Další léčivé přípravky a Decapeptyl depot
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Opatrnost je na místě tam, kde triptorelin je podáván současně s léky, které ovlivňují hypofyzární
sekreci gonadotropinů.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Přípravek Decapeptyl Depot se nesmí užívat během těhotenství a kojení (viz část Nepoužívejte
přípravek Decapeptyl Depot).
Během léčby používejte nehormonální antikoncepční prostředky jako prevenci otěhotnění.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.


3. Jak se přípravek Decapeptyl depot používá

Vždy používejte přípravek Decapeptyl Depot přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

V závisloti na typu onemocnění, na které se léčíte, dostanete potřebnou dávku injekčně buď
subkutánně (pod kůži) nebo intramuskulárně (do svalu).

Muži:
Obvykle se podává jedna injekce přípravku Decapeptyl Depot každé 4 týdny. Léčba je dlkouhodobá.

Ženy:
Děložní myomy a endometrióza
Obvykle se podává jedna injekce přípravku Decapeptyl depot každé 4 týdny po dobu ne delší než 6
měsíců.
Léčba se musí zahájit během prvních 5 dní den menstruace.

Asistovaná reprodukce (umělé oplodnění)
Aplikuje se jednorázově, obvykle 2.-3. den cyklu (folikulární fáze) nebo 22. den cyklu (luteální fáze).

Děti:

Na začátku léčby se v nultém, čtrnáctém a osmadvacátém dni podá 1 injekční stříkačka. Dávkování se
řídí tělesnou hmotností. Dětem o hmotnosti pod 20 kg se aplikuje dávka 1,875 mg triptorelinu
(poloviční dávka), dětem o hmotnosti 20 kg až 30 kg se aplikuje dávka 2,5 mg (2/3 plné dávky) a
4/7

dětem o hmotnosti nad 30 kg se aplikuje dávka 3,75 mg triptorelinu (plná dávka). Poté se aplikuje po
jedné injekci každé další 4 týdny.

Váš lékař bude kontrolovat délku Vaší léčby nebo délku léčby Vašeho dítěte.


Jestliže jste použil(a) více přípravku Decapeptyl Depot, než jste měl(a)
Vzhledem k způsobu balení a lékové formě se neočekává předávkování triptorelinem.
Jestliže se tak stane, informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Decapeptyl Depot
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Decapeptyl Depot
Léčba přípravkem Decapeptyl Depot by měla být přerušena pouze pod dozorem Vašeho lékaře. Máte-
li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Decapeptyl Depot nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Obecně:
V případě otoku obličeje, rtů, úst nebo krku, které může způsobit potíže při polykání nebo dýchání
kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

Během léčby agonisty LHRH byly hlášeny případy zvětšení již existujícího adenomu hypofýzy
(nezhoubný, pomalu rostoucí nádor předního laloku podvěsku mozkového), nicméně tyto případy
nebyly pozorovány při léčbě triptorelinem.

Muži:
Na počátku léčby se v důsledku zvýšení hladin testosteronu mohou zhoršit příznaky onemocnění např.
bolesti v kostech nebo jejich zhoršení, obstrukce močové trubice, komprese míchy, svalová slabost a
otok dolních končetin, slabost a brnění chodidel a rukou.

Velmi časté nežádoucí účinky, které postihují více než 1 pacienta z 10 léčených pacientů :
V pozdější fázi léčby se mohou vyskytnout potíže spojené s poklesem hladiny pohlavních hormonů
jako jsou např. ztráta libida a potence, návaly horka, bolest kostí a obtížné a bolestivé močení.

Časté nežádoucí účinky, které postihují 1 až 10 pacientů ze 100 léčených pacientů:
Alergické reakce, deprese, změny nálady, bolest hlavy, nevolnost, , nadměrné pocení, bolest svalů a
kloubů, gynekomastie (zvětšení prsní žlázy u mužů), únava, reakce v místě vpichu, bolest v místě
vpichu, podrážděnost.

Méně časté nežádoucí účinky, které postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 léčených pacientů:
Anafylaktické reakce, snížená chuť k jídlu, embolie, zvýšení krevního tlaku, zhoršení astmatu, bolest
břicha, sucho v ústech, zvýšený růst ochlupení, vypadávání vlasů, atrofie varlat, zvýšení hladin
jaterních enzymů, změna hmotnosti.

Neznámé, jejichž četnost nelze z dostupných zdrojů určit: zánět nosohltanu, zvýšená chuť k jídlu, dna,
cukrovka (diabetes mellitus), nespavost, deprese, náladovost, zmatenost, snížená aktivita, ztráta libida
( sexuální touhy), závratě, pocit brnění, píchání nebo znecitlivění, poruchy paměti, porucha chuti,
ospalost, abnormální citlivost oka, poruchy vidění, rozmazané vidění, hučení v uších, porucha
5/7

rovnováhy - závrať, nízký krevní tlak, dušnost, těžká dušnost, zácpa, průjem, zvracení, nadýmání
břicha, žaludeční křeče, akné, svědění, vyrážka, puchýře, angioedém (otok podkoží), kopřivka,
nachové zabarvení kůže, bolesti v zádech, bolest končetin, svalové křeče, ztuhlost, svalová slabost,
ztuhlost a otoky kloubů, bolest prsou,bolest varlat, problémy s ejakulací, tělesná slabost,
zarudnutí/zánět v místě vpichu, otok, třesavka, bolest na hrudi, chřipce podobné onemocnění,
horečka, malátnost, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšené hodnoty některých enzymů ovlivňující funkci
jater a ledvin.


Ženy:
Velmi časté nežádoucí účinky, které postihují více než 1 pacienta z 10 léčených pacientů :
Snížené libido, poruchy spánku, návaly horka, bolest břicha, bolest kostí, nadměrné pocení, vaginální
krvácení/špinění, suchost poševní sliznice (vulvovaginální suchost), bolest při pohlavním styku,
bolestivá menstruace, zvětšení vaječníků, pánevní bolest, slabost, bolest hlavy a změny nálady.

Časté nežádoucí účinky, které postihují 1 až 10 pacientů ze 100 léčených pacientů:
Alergické reakce, nevolnost, bolest svalů a kloubů, únava, bolest v místě vpichu, podrážděnost.

Méně časté nežádoucí účinky, které postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 léčených pacientů:
Anafylaktická reakce, změny nálady, deprese, poruchy vidění, pocit brnění, píchání nebo znecitlivění,
bolest zad, zvýšený cholesterol, zvýšení hladin některých jaterních enzymů, zvýšení hmotnosti.

Neznámé, jejichž četnost nelze z dostupných zdrojů určit:výkyvy nálad, stavy zmatenosti, úzkost,
deprese, závratě, rozmazané vidění, porucha rovnováhy závrať, dušnost, průjem , zvracení,
nevolnost, svědění, vyrážka, angioedém (otok podkoží), kopřivka, onemocnění kostí, svalové křeče,
svalová slabost, bolest prsou, silná, prodloužená a/nebo nepravidelná perioda, zarudnutí/zánět v místě
vpichu, horečka, malátnost, zvýšení krevního tlaku, změna hmotnosti.

Děti:
Méně časté nežádoucí účinky, které postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 léčených pacientů:
Anafylaktická reakce, změny nálady a deprese, nevolnost, zvracení, vaginální krvácení nebo výtok.

Neznámé, jejichž četnost nelze z dostupných zdrojů určit: alergické reakce, citová labilita, nervozita,
bolest hlavy, rozmazané vidění, poruchy vidění, návaly horka, krvácení z nosu, nevolnost, bolest
břicha, vyrážka, angioedém ( otok podkoží), kopřivka, vypadávání vlasů, červené zbarvení kůže,
poškození růstové zóny dlouhých kostí, bolest svalů, krvácení z genitálií, bolest, zánět a zarudnutí
v místě vpichu, zvýšení krevního tlaku, zvýšení hmotnosti.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.


5. Jak přípravek Decapeptyl depot uchovávat

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 C)., chránit před mrazem.
Pro transport (např. z lékárny k lékaři) použijte chladicí obal.
Přípravek DECAPEPTYL Depot nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Připravená suspenze má trvanlivost 3 minuty, je určena k okamžité aplikaci.

6/7

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Decapeptyl Depot obsahuje
1 předplněná injekční stříkačka práškem ( mikrotobolky) obsahuje:

- Léčivou látkou je Triptorelini acetas 4,12 mg ( tj. triptorelinum baze) 3,75mg
- Pomocnými látkami jsou:
Polyglaktin 1 : 1 156 mg
Propylenglykol-dioktanodidekanoát 12 mg
1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml rozpouštědla obsahuje:
Polysorbát 80
Dextran 70
Chlorid sodný
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Roztok hydroxidu sodného 1mol/l
Vodu na injekci

Jak přípravek Decapeptyl Depot vypadá a co obsahuje toto balení
Předplněná injekční stříkačka s práškem (bílé až světle žluté mikrotobolky) a předplněná injekční
stříkačka s rozpouštědlem ( čirá bezbarvá tekutina), obě injekční stříkačky ze skla typu I, uzavřené
gumovými zátkami, 2 injekční jehly ( pro s.c. nebo i.m. podání), Luer lok spojovací díl, vše zatavené
v PE blistru


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Ferring GmbH, Kiel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena :
25.7.2012

ZPŮSOB PŘÍPRAVY:



- Balení přípravku před plánovanou aplikací vyjměte
z chladničky
- Odstraňte uzávěr z předplněné stříkačky s práškem.
Stříkačku držte ve vzpřímené poloze, aby se obsah
nevysypal.
- Otevřete obal s konektorem bez toho, abyste konektor
vyndali.
- Našroubujte injekční stříkačku s práškem na konektor
v původním balení a teprve potom jej odstrňte.
- Na volný konec konektoru pevně našroubujte injekční
stříkačku s rozpouštědlem.


rozpouštědlo
Mikrotobolky
s postupným
uvolňováním
7/7



Míchání



- Vytlačte rozpouštědlo do injekční stříkačky s práškem a
potom směs opět přetlačte zpět.
- První dva až tři pohyby neprovádějte až na doraz.

Promíchávání asi 10 krát



- Směs se musí přemisťovat tak dlouho, ( alespoň 10 krát)
než se vytvoří homogenní, mléčná suspenze bílé nebo
nažloutlé barvy.

Odstraňte konektor s prázdnou injekční stříkačkou.
Na injekční stříkačku s připravenou suspnzí nasaďte injekční jehlu.
Připravenou suspenzi ihned aplikujte hluboko intramuskulárně nebo subkutánně.









Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu