Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

DALACIN C 1X6ML/900MG Injekční roztok

DALACIN C  1X6ML/900MG Injekční roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku DALACIN C 1X6ML/900MG Injekční roztok

Přílo
1/7
ha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls130724/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Rp.
Informace pro použití, čtěte pozorně!
DALACIN C
Injekční roztok
Clindamycinum
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgie
Složení
Léčivá látka: clindamycinum (clindamycini dihydrogenphosphas) 150 mg v 1 ml injekčního roztoku (300
mg/2 ml, 600 mg/4 ml nebo 900 mg/6 ml injekčního roztoku).
Pomocné látky
Benzylalkohol, dihydrát dinatrium-edetátu, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda na injekci.
Léková forma
Injekční roztok. Pro intravenózní nebo intramuskulární podání.
Popis přípravku:
Čirý bezbarvý roztok.
Indikační skupina
Antibiotikum
Charakteristika
Aktivní složkou přípravku je klindamycin, antibiotikum odvozené od linkomycinu. Zastavuje růst nebo
usmrcuje bakterie v závislosti na jejich citlivosti a koncentraci antibiotika. Mohou jej užívat i pacienti
přecitlivělí na peniciliny a cefalosporiny.
Indikace
Infekce horních cest dýchacích zahrnující tonzilitidu, faryngitidu, sinusitidu, otitis media a spálu.
Infekce dolních cest dýchacích zahrnující: bronchitidu, pneumonii, plicní absces a empyém.
Infekce kůže a měkkých tkání zahrnující akné, furunkly, celulitidu, impetigo, abscesy a infekce ran. Co
se týče specifických kožních infekcí a infekcí měkkých tkání jako erysipel a paronychium
(panaritium), zdá se logické, že tyto stavy budou velmi dobře reagovat na léčbu klindamycinem.
Infekce kostí a kloubů včetně osteomyelitidy a septické artritidy.
Gynekologické infekce závažného průběhu v oblasti malé pánve (zánětlivé onemocnění pánve)
zahrnující endometritidu, celulitidu, vaginální infekce, tuboovariální absces, salpingitidu a pánevní
záněty, pokud je klindamycin podáván v kombinaci s antibiotikem, které má vhodné spektrum
účinnosti proti gramnegativním aerobům.
Intraabdominální infekce včetně peritonitidy a břišních abscesů, pokud je DALACIN C podáván v
kombinaci s antibiotikem, které má vhodné spektrum účinnosti proti gramnegativním aerobům.
Septikemie a endokarditida. V léčbě určitých případů endokarditidy se prokázala účinnost přípravku
DALACIN C v případě, že v průběhu in vitro testů příslušných dosažitelných koncentrací v séru bylo
zjištěno, že klindamycin je pro vyvolávající infekční agens baktericidní.
Dentální infekce
Toxoplazmová
2/7
jako je například periodontální absces a periodontitida.
encefalitida u pacientů s AIDS. U pacientů, kteří netolerují konvenční léčbu byla
prokázána účinnost přípravku DALACIN C v kombinaci s pyrimethaminem.
Pneumonie způsobená Pneumocystis carinii u pacientů s AIDS. U pacientů, kteří nesnášejí obvyklou
terapii nebo odpověď na tuto léčbu není u nich dostatečná, může být použit klindamycin v kombinaci s
primachinem.
Profylaxe endokarditidy u pacientů přecitlivělých na penicilin/y.
Profylaxe infekcí při chirurgických výkonech na hlavě a krku. Klindamycin-dihydrogen-fosfát
rozpuštěný ve fyziologickém roztoku lze použít při operaci k výplachům operačního pole.
Pokud je klindamycin-dihydrogen-fosfát podáván spolu s aminoglykosidovými antibiotiky, jako je
gentamicin nebo tobramycin, je účinný v prevenci rozvoje peritonitidy nebo intraabdominálního abscesu
po perforaci střeva s následnou bakteriální kontaminací po traumatu.
Citlivost na klindamycin in vitro byla prokázána pro následující organismy: B. melaninogenicus, B.
disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii a Mycoplasma hominis.
Stejně jako pro všechna antibiotika platí, že v případě závažnějších infekcí by mělo být provedeno
vyšetření citlivosti.
Kontraindikace
DALACIN C je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na klindamycin nebo na linkomycin
nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému: byla hlášena přechodná neutropenie (leukopenie) a eosinofilie. Byl
uveden výskyt agranulocytózy a trombocytopénie. Přímou příčinnou souvislost s léčbou klindamycinem
však nebylo možné prokázat ani u jednoho uvedených případů. V souvislosti s klindamycinem byla
hlášena lymfadenitida.
Poruchy imunitního systému: bylo zaznamenáno několik případů anafylaktoidní reakce.
Poruchy nervového systému: dysgeusia
Srdeční poruchy: po příliš rychlém intravenózním podání došlo vzácně ke kardiopulmonální zástavě a ke
vzniku hypotenze.
Cévní poruchy: po intravenózním podání byla hlášena tromboflebitida. Tyto komplikace lze
minimalizovat hlubokým intramuskulárním podáním a vyvarováním se podání do katetru zavedeného
delší dobu.
Gastrointestinální poruchy: bolesti břicha, nauzea, zvracení, průjem, a ezofagitida a vřed jícnu.
Nepříjemná, nebo kovová chuť v ústech po vyšších intravenózních dávkách..
Poruchy jater a žlučových cest: při léčbě klindamycinem byl pozorován výskyt žloutenky a abnormality
jaterních testů.
Poruchy kůže a podkoží: během léčby byl pozorován makulopapulózní exantém a kopřivka. Mírná až
středně těžká generalizovaná morbiliformní vyrážka je nejčastěji hlášenou reakcí. Vzácně se objevil po
podání klindamycinu multiformní erytém připomínající Stevens-Johnsonův syndrom. Bylo hlášeno
svědění, kolpitida a vzácně i exfoliativní a vezikulobulózní dermatitida. Během postmarketingového
sledování byly vzácně hlášeny případy toxické epidermální nekrolýzy.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: po podání intramuskulární injekce bylo
pozorováno lokální podráždění, bolestivost a vznik abscesu.
Interakce
3/7
Antidiarhoika, adsorbentia mají být vynechána, nebo užívána nejméně 2 hod před, nebo 3-4 hod po užití
klindamycinu.
Synergismus může být pozorován mezi klindamycinem, ceftazidinem, metronidazolem a
ciprofloxacinem.
Mezi klindamycinem a erytromycinem bylo in vitro prokázáno antagonistické působení, klindamycin
kompetitivně inhibuje efekt makrolidů a chloramfenikolu.. Vzhledem k možnému klinickému významu
této interakce se nedoporučuje tyto dva léky podávat současně.
Je doklad o tom, že klindamycin inhibuje baktericidní účinek aminoglykosidů, ačkoliv protichůdná
hlášení naznačovala různé stupně synergie vůči anaerobům.
Bylo prokázáno, že DALACIN C má schopnost vyvolat blokádu neuromuskulárního přenosu a může
potencovat účinek jiných neuromuskulárních blokátorů, a tím potenciální riziko respirační deprese. U
pacientů, kteří tento lék užívají, je proto třeba podávat klindamycin opatrně (př. myasthenia gravis).
Dávkování a způsob podání
Dávka a způsob podání by se měly řídit závažností infekce, stavem pacienta a citlivostí vyvolávajících
mikroorganismů.
Dospělí
Obvyklá denní dávka klindamycin-dihydrogen-fosfátu pro dospělé u intraabdominálních infekcí, u
pánevních zánětů u žen a u dalších komplikovaných nebo závažných infekcí je 2400-2700 mg. Tato denní
dávka se podává rozdělená do 2, 3 nebo 4 stejných dávek.
Úspěšně byly podávány dávky až do 4800 mg denně.
Jednotlivá intramuskulární dávka vyšší než 600 mg se nedoporučuje.
Děti starší jednoho měsíce věku
20 - 40 mg/kg/den ve 3 nebo 4 stejných dávkách.
Novorozenci (mladší 1 měsíce věku):
15-20 mg/kg/den ve 3 nebo 4 stejných dávkách. Pro malé nezralé novorozence může být vhodná nižší
dávka.
Starší pacienti
Farmakokinetické studie klindamycinu neprokázaly po perorálním nebo intravenózním podání žádné
klinicky významné rozdíly mezi mladými a staršími jedinci s normální funkcí jater a normální (v
závislosti na věku) funkcí ledvin. U starších pacientů s normální funkcí jater a normální (v závislosti na
věku) funkcí ledvin proto není zapotřebí upravovat dávku.
Dávkování v případě poruchy funkcí ledvin a jater
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater může být vzhledem k prodloužení eliminace nutná
úprava dávek.
Dávkování u specifických indikací:
Léčba infekcí beta-hemolytickým streptokokem
Viz dávkování u dospělých, dětí a novorozenců. Léčba musí trvat nejméně 10 dnů.
Zánětlivá onemocnění pánevních orgánů
DALACIN C
4/7
- léčba při hospitalizaci
, injekční roztok 900 mg (i.v.) každých 8 hodin denně v kombinaci s vhodným antibiotikem
účinným proti gramnegativním aerobům podávaným i.v.; tj. například s gentamicinem v dávce 2.0 mg/kg
a dále 1,5 mg/kg každých 8 hodin denně u pacientek s normální funkcí ledvin. Intravenózní terapie by
měla trvat nejméně 4 dny a dále nejméně ještě 48 hodin poté, co se stav pacienta zlepší. Poté se pokračuje
v perorálním podávání přípravku DALACIN C tobolky v dávce 450-600 mg po 6 hodinách tak dlouho,
aby celková doba léčby byla 10 až 14 dnů.
Toxoplazmová encefalitida u pacientů s AIDS
DALACIN C, injekční roztok nebo DALACIN C, , tobolky 600 - 1200 (2400) mg po 6 hodinách po dobu
tří týdnů. Dále následuje podávání 300 - 600 mg perorálně každých 6 hodin. Celková doba léčby trvá
obvykle 8 až 10 týdnů. Pyrimethamin se podává v dávce 25 až 75 mg/den po dobu 8 až 10 týdnů. Při
použití vyšších dávek pyrimethaminu je vhodné současně podávat kyselinu listovou v dávce 10 až 20
mg/den.
Pneumonie vyvolaná Pneumocystis carinii u pacientů s AIDS
DALACIN C, injekční roztok i.v., v dávce 600 - 900 mg každých 6 hodin nebo 900 mg i.v. každých 8
hodin nebo DALACIN C, tobolky v dávce 300 - 450 mg každých 6 hodin po dobu 21 dnů, společně
s primachinem v dávce 15 až 30 mg perorálně jednou denně po dobu 21 dnů.
Profylaxe endokarditidy u pacientů citlivých na penicilin
Doporučená dávka přípravku DALACIN C, tvrdé tobolky je u dospělých 600 mg, u dětí 20 mg/kg,
podaná 1 hodinu před výkonem. V případě, že je požadováno parenterální podání, podává se 600 mg
přípravku DALACIN C, injekční roztok i.v. 1 hodinu před výkonem.
Profylaxe infekcí při operacích krku a hlavy
900 mg přípravku DALACIN C rozpuštěného v 1000 ml fyziologického roztoku se používá k výplachům
operačního pole před uzavřením rány u nesterilních výkonů v oblasti krku a hlavy.
Infekce kostí a kloubů
7,5 mg/kg každých 6 hodin.
Ředění a rychlost podávání infuze
Koncentrace klindamycinu v roztoku pro infuzi nemá být vyšší než 18 mg/1 ml a rychlost podávání
infuze nemá překročit 30 mg za minutu.
Obvyklé rychlosti infuze jsou následující:
Dávka Rozpouštědlo Doba
300 mg 50 ml 10 minut
600 mg 50 ml 20 minut
900 mg 50-100 ml 30 minut
1200 mg 100 ml 40 minut
Intravenózní podání dávky vyšší než 1200 mg v jedné infuzi trvající jednu hodinu se nedoporučuje.
Předávkování
Klindamycin nelze odstranit ze séra hemodialýzou ani peritoneální dialýzou. Při předávkování
klindamycinem není indikována specifická léčba, terapie je symptomatická.
Těhotenství a kojení
DALACIN C prostupuje u člověka placentou. Po
amniotické
5/7
opakovaném podání dosáhla koncentrace účinné látky v
tekutině zhruba 30% koncentrace v krvi matky. Přípravek lze použít v těhotenství pouze
tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
DALACIN C proniká do mateřského mléka. Přestože nebyly popsány nežádoucí účinky u kojených dětí
matek užívajících klindamycin, užívání klindamycinu během kojení se nedoporučuje.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Účinky klindamycinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly systematicky hodnoceny.
Farmakodynamické vlastnosti
Mikrobiologie: Klindamycin vykazuje in vitro účinnost proti následujícím mikrobiálním organizmům:
Aerobní grampozitivní koky včetně Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (kmeny
produkující i neprodukující penicilinázu). Během testování in vitro vznikla rychle u některých kmenů
stafylokoků původně rezistentních na erytromycin rezistence na klindamycin. Streptokoky.
Anaerobní gramnegativní tyčky včetně Bacteroides species (včetně skupiny Bacteroides fragilis a skupiny
Bacteroides melaninogenicus), Fusobacterium species.
Anaerobní grampozitivní nesporulující tyčky včetně Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces
species.
Anaerobní a mikroaerofilní grampozitivní koky včetně Peptococcus species, Peptostreptococcus species,
mikroaerofilní streptokoky.
Clostridia: Klostridia jsou na klindamycin rezistentnější než většina anaerobů. Clostridium perfringens je
většinou citlivé, ale ostatní druhy jako Clostridum. sporogenes a Clostridium. tertium jsou často na
klindamycin rezistentní. Je nutné provést vyšetření citlivosti.
Mezi klindamycinem a linkomycinem byla prokázána zkřížená rezistence. Mezi klindamycinem a
erytromycinem byl prokázán antagonizmus.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Karcinogenita:
Dlouhodobé studie na zvířatech ke zhodnocení karcinogenního potenciálu klindamycinu nebyly
provedeny.
Mutagenita:
Byly provedeny testy na genotoxicitu zahrnující mikronukleus-test u potkanů a Ames Salmonella
reverzní test. Oba testy byly negativní.
Poškození plodnosti:
Studie plodnosti u potkanů léčených perorálně dávkou až do 300 mg/kg/den (průměrně 1,1x vyšší než
nejvyšší doporučená dávka dospělým pacientům vypočtená v mg/m2) neodhalila žádné účinky na
plodnost a schopnost reprodukce.
Zvláštní upozornění
Injekční léková forma přípravku obsahuje benzylalkohol (9 mg/ml), který je dáván do souvislosti
s fatálním gasping syndromem nedonošených kojenců. Tento léčivý přípravek může být proto dětem do
3 let podáván, jen je-li to nezbytně nutné.
Tak jako téměř všechna antibiotika může i klindamycin způsobit mírnou až život ohrožující
pseudomembranózní kolitidu. Je proto důležité vzít tuto diagnózu v úvahu u pacientů s průjmy vzniklými
po podávání antibakteriálních přípravků.
Léčba antibakteriálními přípravky
umožnit
6/7
vyvolává změny normální mikrobiální flory tlustého střeva a tím může
přerůstání klostridií. Z výsledků provedených studií vyplývá, že toxin produkovaný Clostridium
difficile je primární příčinou postantibiotické kolitidy. Stanovíme-li diagnózu pseudomembranózní
kolitidy, je třeba zahájit léčebná opatření. Případy pseudomembranózní kolitidy mírného stupně obvykle
odezní po pouhém vysazení antibiotika. U středně těžkých až těžkých případů je třeba zvážit i.v podání.
tekutin a elektrolytů, doplnění proteinů a léčbu antibiotiky s klinickým účinkem na kolitidu vyvolanou
Clostridium difficile.
Vzhledem k tomu, že klindamycin neproniká dostatečně do mozkomíšního moku, není vhodný pro léčbu
meningitidy a dalších infekcí CNS.
Pokud léčba trvá delší dobu, je vhodné provést kontrolu krevního obrazu vyšetření funkcí jater a ledvin.
Při dlouhodobém podávání klindamycin-dihydrogen-fosfátu může vést k přerůstání necitlivými kmeny,
zejména kvasinkami.
Téměř u všech antibiotik, včetně přípravku DALACIN, byly hlášeny případy výskytu průjmu vyvolaného
Clostridium difficile (CDAD - Clostridium difficile associated diarrhea). Závažnost průjmu může kolísat
v rozmezí od mírného průjmu až k fatální kolitidě. Léčba antibiotiky vyvolává změny mikrobiální flory
tlustého střeva, které umožní přerůstání C difficile.
C. difficile produkuje toxiny A a B, které se podílejí na rozvoji CDAD. Hypertoxin produkující kmeny C.
difficile způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být odolné vůči
antimikrobiální léčbě a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD se musí vzít v úvahu u všech pacientů
s průjmy vzniklými po podávání antibakterálních přípravků. Pečlivá lékařská anamnéza je nutná
vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy, kdy se průjem objevil až/více než dva měsíce po podání
antibiotik.
Klindamycin-dihydrogen-fosfát NIKDY nepodáváme nezředěný jako intravenózní bolus. Přípravek
aplikujeme v i.v. infuzi, která má trvat nejméně 10 až 60 minut, jak je uvedenou v bodu "Dávkování a
způsob podávání".
Inkompatibilita
Solný roztok klindamycinu je kyselý.
Inkompatibilita se očekává v kombinaci s alkalickými přípravky a léky nestabilními při nízkém pH.
Následující léčiva jsou s klindamycin-dihydrogen-fosfátem fyzikálně inkompatibilní: ampicilin,
aminofylin ,barbituráty, kalcium glukonát, ceftriaxon, idarubicin, magnesium-sulfát, fenytoin a ranitidin.
Klindamycin-dihydrogen-fosfát je inkompatibilní s přírodními pryžovými zátkami.
Klindamycin zvyšuje účinnost neuromuskulárních blokátorů.
Klindamycin by se neměl používat současně s chloramfenikolem nebo makrolidy, protože také působí na
50S podjednotku ribozómu a jejich účinek by se mohl navzájem antagonizovat.
Při současném podání klindamycinu a aminoglykosidů (gentamicin) nejsou vyloučeny interakce.
KOMPATIBILITA: Je známo, že klindamycin-dihydrogen-fosfát je fyzikálně a chemicky kompatibilní
nejméně po dobu 24 hodin v 5% roztoku glukózy ve vodě a v roztoku chloridu sodného pro injekční
podání s následujícími antibiotiky v jejich obvykle používaných koncentracích: amikacin-sulfát,
aztreonam, sodná sůl cefamandolu, cefazolinu, cefotaximu, cefoxitinu, ceftazidimu, ceftizoximu,
gentamicin-sulfát, netilmicin sulfát, piperacilin a tobramycin.
Kompatibilita a stabilita směsí léků závisí na koncentraci a dalších podmínkách.
Doba použitelnosti
2 roky
Po otevření:
Z mikrobiologického
podmínky
7/7
hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by
doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8 oC, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Balení
Ampule z bezbarvého skla, krabička.
Velikost balení: 1x 300 mg/2 ml, 1x 600 mg/4 ml, 1x 900 mg/6 ml, 3x 900 mg/6 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Návod k použití přípravku
Návod k otevírání ampulí:
Uchopte ampulku tak, aby bod na ampuli směřoval k Vám, a zatlačte na vrchní část ampule směrem od
sebe.
Datum poslední revize textu
18.8.2010
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu