1/3
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls11077/2008, sukls11078/2008
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DAFNEGIN
(Ciclopiroxolaminum)
Vaginální kuličky, vaginální krém
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Dafnegin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dafengin používat
3. Jak se přípravek Dafnegin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Dafnegin uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK DAFNEGIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Indikační skupina
Gynekologikum, antimykotikum, dermatologikum
Charakteristika
Ciclopiroxolamin, léčivá látka přípravku Dafnegin, působí proti širokému spektru choroboplodných
hub, včetně kvasinek a plísní, a proti bakteriím na sliznicích a na kůži. Ciclopiroxolamin má rychlý
nástup účinku, k vymizení základních příznaků onemocnění, jako jsou například svědění, poševní výtok
a zánět dochází již během prvních dnů léčby.
Indikace
Vaginální kuličky a vaginální krém se užívají k léčbě onemocnění zevní části ženského pohlavního
ústrojí a pochvy způsobených především choroboplodnými houbami, zejména kandidami.
Vaginální krém je vhodný též k léčbě obdobných onemocnění v okolí konečníku.
Přípravek Dafnegin, vaginální kuličky je určen pro podávání dospělým.
Přípravek Dafnegin, vaginální krém je určen pro podávání adolescentům od 12 let a dospělým.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DAFNEGIN
POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Dafnegin
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ciclopriroxolamin nebo na kteroukoli další složku
přípravku Dafnegin.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dafnegin je zapotřebí
- aby se předešlo opakované nákaze je vhodné současně vyšetřit a léčit též sexuálního partnera.
2/3
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pro užívání přípravku v těhotenství a v době kojení musí být zvlášť závažné důvody.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Přípravek Dafnegin, vaginální kuličky obsahuje kyselinu benzoovou, která může mírně dráždit kůži, oči
a sliznice.
Přípravek Dafnegin, vaginální krém obsahuje cetylalkohol, který může způsobit mírné podráždění kůže.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK DAFNEGIN POUŽÍVÁ
Vždy používejte přípravek Dafnegin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování:
Vaginální kuličky
Dospělí: Pokud lékař neurčí jinak, zavádí se do pochvy jedna kulička denně po dobu 3 až 6 dní v
závislosti na závažnosti onemocnění.
Vaginální krém
Adolescenti od 12 let a dospělí: Pokud lékař neurčí jinak, zavádí se 5 g krému (jeden plný aplikátor)
hluboko do pochvy každý večer před ulehnutím po dobu 6 po sobě následujících dní.
Délku léčby je možno prodloužit na základě doporučení lékaře maximálně na 14 dní.
Způsob použití:
Vaginální kuličky
Kulička se zavádí do pochvy za použití hygienických návleků na prst, které jsou součástí balení
přípravku.
Vaginální krém
Aplikátor (zavaděč) se přišroubuje k tubě s krémem a lehkým zmáčknutím tuby se naplní. Poté se
zavede hluboko do pochvy a jeho obsah se vyprázdní. Každý aplikátor je pouze na jedno použití.
Nejvhodnější poloha pro zavádění krému do pochvy je vleže na zádech s mírně pokrčenýma nohama.
Abychom předešli opakované infekci, je vhodné trochou krému na kousku vaty lehce potřít i kůži kolem
pochvy a konečníku.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Dafnegin, než jste měl(a)
Vzhledem k lokálnímu použití je předávkování nepravděpodobné.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dafnegin
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dafnegin nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
3/3
Dafnegin je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout přechodné místní reakce, jako jsou svědění
nebo pocit pálení.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK DAFNEGIN UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Dafnegin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Dafnegin obsahuje
Vaginální kuličky
- Léčivou látkou je ciclopiroxolaminum 100 mg v jedné kuličce.
- Pomocnými látkami jsou kyselina benzoová, glycerol-monoricinoleát, ztužený tuk.
Vaginální krém
- Léčivou látkou je ciclopiroxolaminum 1g ve 100 g krému.
- Pomocnými látkami jsou polysorbát 60, diolamid kyseliny kokosové, oktyldodekanol,
benzylalkohol, sorbitan-stearát, myristylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, kyselina mléčná,
čištěná voda, tekutý parafin, bílá vazelína.
Jak přípravek Dafnegin vypadá a co obsahuje toto balení
Vaginální kuličky
Bílé až světle žluté oválné vaginální kuličky.
Velikost balení: 6 vaginálních kuliček + 6 aplikátorů
Vaginální krém
Bílý až téměř bílý vaginální krém.
Velikost balení: 78 g vaginálního krému + 14 aplikátorů
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
POLICHEM SA, 50, Val Fleuri, Luxembourg, Lucembursko
Výrobce:
Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore, Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
18.11. 2010
