CURACNÉ 10 MG MĚKKÁ TOBOLKA 60X10MG Tobolky
Sp.zn. sukls286585/2018 a k sp.zn.sukls261788/2018
Příbalová informace: informace pro
uživatele
CURACNÉ 10 mg měkká tobolka
CURACNÉ 20 mg měkká tobolka
Isotretinoinum
UPOZORNĚNÍ
MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ Ženy musí používat účinnou
antikoncepci. Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být
těhotná, přípravek neužívejte.
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že
nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek CURACNÉ 10 mg, 20 mg, měkké tobolky (dále
jen CURACNÉ) a k čemu se
používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CURACNÉ
užívat
- Jak se přípravek CURACNÉ užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek CURACNÉ uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek CURACNÉ a k čemu se používá
Přípravek CURACNÉ obsahuje léčivou látku isotretinoin, což je
léčivá látka, která patří do kategorie léčivých přípravků známých
jako retinoidy.
Přípravek CURACNÉ je indikován k léčbě těžkých forem akné (jako
je nodulární akné nebo akné conglobata nebo akné s rizikem trvalého
zjizvení), které nereagují na standardní léčbu orálními antibiotiky
a lokální léčbu (krém, gel, mast nebo kožní roztok). Přípravek
CURACNÉ by měl být předepisován pouze lékařem se zkušenostmi s
užíváním a se sledováním účinků retinoidů v léčení těžkých forem
akné.
Přípravek CURACNÉ není indikován pro léčbu akné vyskytujícího se
před pubertou a nedoporučuje se pro děti mladší 12 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CURACNÉ
užívat
Neužívejte přípravek CURACNÉ
- pokud jste těhotná nebo kojíte;
- pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, musíte
postupovat podle pokynů v části „Program prevence početí“, viz bod
„Upozornění a opatření“.
- pokud jste alergický/á na isotretinoin nebo na kteroukoliv
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), zejména na
arašídy nebo sóju;
- pokud trpíte hepatickou insuficiencí (závažné onemocnění
jater);
- v případě hypervitaminózy A (velmi vysoká hladina vitaminu A v
těle);
- pokud máte vysokou hladinu lipidů v krvi (cholesterol,
triglyceridy);
- pokud užíváte antibiotikum z kategorie tetracyklinů;
- pokud užíváte vitamin A nebo jiné retinoidy (acitretin,
alitretinoin).
Upozornění a opatření
Než začnete přípravek CURACNÉ užívat, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem:
- pokud se u Vás někdy vyskytly jakékoliv problémy týkající se
duševního zdraví. Mezi tyto problémy patří deprese, sklony k
agresivitě nebo změny nálady. Patří sem také myšlenky na
sebepoškozování nebo na sebevraždu. Užívání přípravku CURACNÉ může
ovlivnit Vaši náladu.
- pokud máte problémy s ledvinami. Lékař může upravit dávku
isotretinoinu.
- pokud máte nadváhu nebo trpíte cukrovkou, vysokou hladinou
cholesterolu nebo triglyceridů v krvi, nebo máte vysokou spotřebu
alkoholu. V těchto případech lze pozorovat zvýšení hladiny lipidů a
glyceridů v krvi. Pokud se na Vás některá z těchto podmínek
vztahuje, lékař Vám může předepsat pravidelné krevní testy.
Trpíte-li cukrovkou, sledujte během období léčby pečlivě svoji
hladinu glukózy v krvi.
- pokud máte problémy s játry. Přípravek CURACNÉ může zvýšit
hladiny transamináz (jaterních enzymů). Lékař Vám předepíše
pravidelné krevní testy před i v průběhu léčby, aby zkontroloval
stav Vašich jater. Trvalé zvýšení hladiny těchto enzymů může lékaře
vést ke snížení dávky přípravku CURACNÉ nebo k přerušení
léčby.
- pokud se ve Vaší anamnéze objevují střevní potíže.
Okamžitě ukončete léčbu a urychleně informujte
lékaře:
- pokud v průběhu léčby nebo v době jednoho měsíce následujícího
po ukončení léčby otěhotníte.
- pokud se u Vás vyskytne:
- obtížné dýchání, svědění a/nebo kožní vyrážka. Tyto příznaky
mohou být způsobeny alergickou reakcí.
- bolest hlavy s nevolností, zvracením nebo poruchou zraku.
- prudká bolest žaludku, nevolnost nebo zvracení, popř. těžký
průjem s krví ve stolici.
- obtížné močení nebo nemožnost močit.
- zhoršení nočního vidění a/nebo porucha zraku.
- problémy postihující duševní zdraví, zejména příznaky deprese
(velká sklíčenost nebo záchvaty pláče, myšlenky na sebepoškození
nebo odcizení se od rodiny nebo přátel). Některých změn ve Vaší
náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité,
abyste své přátele a rodinu informovali, že užíváte tento léčivý
přípravek. Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám
rychle rozpoznat případné problémy, o kterých je nutné si promluvit
s lékařem.
- pokud zaznamenáte zežloutnutí očí nebo pokožky a závratě.
Zvláštní upozornění pro pacientky:
Důležité informace k těhotenství a kojení
Program prevence početí
Přípravek CURACNÉ nesmí užívat těhotné
ženy.
Tento léčivý přípravek může vážně poškodit nenarozené dítě
(léčivý přípravek je „teratogenní“) - může způsobit závažné
abnormality mozku, obličeje, uší, očí, srdce a některých žláz
(brzlíku a příštítných tělísek) nenarozeného dítěte. Zvyšuje také
pravděpodobnost samovolného potratu. K tomu může dojít i v případě
pouze krátkodobého užívání přípravku CURACNÉ během těhotenství.
- Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být
těhotná, nesmíte přípravek CURACNÉ užívat.
- Jestliže kojíte, nesmíte přípravek CURACNÉ užívat. Léčivý
přípravek se může s velkou pravděpodobností dostat do mateřského
mléka a může poškodit Vaše dítě.
- Přípravek CURACNÉ nesmíte užívat, pokud byste v průběhu léčby
mohla otěhotnět.
- Po dobu jednoho měsíce od ukončení této léčby nesmíte
otěhotnět, protože ve Vašem těle mohou stále ještě zůstávat zbytky
léku.
U žen v plodném věku podléhá předepisování přípravku
CURACNÉ přísným pravidlům. Je tomu tak
z důvodu rizika vážného poškození nenarozeného
dítěte.
Jedná se o tato pravidla:
- Váš lékař Vám musí vysvětlit riziko poškození nenarozeného
dítěte - je nutné, abyste pochopila, proč nesmíte otěhotnět a co
musíte udělat pro to, abyste otěhotnění zabránila.
- Se svým lékařem musíte probrat možnosti antikoncepce (zabránění
otěhotnění). Lékař Vám poskytne informace o tom, jak otěhotnění
zabránit. Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty na
antikoncepci.
- Před zahájením léčby Vás lékař vyzve, abyste podstoupila
těhotenský test. Test musí před zahájením léčby přípravkem CURACNÉ
potvrdit, že nejste těhotná. Pacientky musí před užíváním přípravku
CURACNÉ, v jeho průběhu a po něm používat účinnou
antikoncepci.
- Musíte souhlasit s tím, že budete používat alespoň jednu vysoce
spolehlivou metodu antikoncepce (například nitroděložní tělísko
nebo antikoncepční implantát) nebo dvě účinné metody založené na
různých mechanismech účinku (například hormonální antikoncepci v
kombinaci s kondomem). Proberte se svým lékařem, jaké typy
antikoncepce jsou pro Vás vhodné.
- Antikoncepci musíte používat měsíc před zahájením léčby
přípravkem CURACNÉ, v jejím průběhu a měsíc po jejím ukončení.
- Antikoncepci musíte používat i v případě, že nemáte menstruaci
nebo nejste sexuálně aktivní (s výjimkou případů, kdy Váš lékař
rozhodne, že to není nutné).
Pacientky musí souhlasit s provedením těhotenských testů
před zahájením léčby přípravkem
CURACNÉ, v jejím průběhu a po ní.
- Musíte souhlasit s pravidelnými kontrolními návštěvami u
lékaře, ideálně v měsíčních intervalech.
- Musíte souhlasit s pravidelným prováděním těhotenských testů,
které byste ideálně měla podstupovat jednou měsíčně v průběhu léčby
a vzhledem k tomu, že zbytky léku mohou ve Vašem těle zůstávat i po
ukončení léčby přípravkem CURACNÉ, také jeden měsíc po jejím
ukončení (s výjimkou případů, kdy lékař rozhodne, že to ve Vašem
případě není nutné).
- Pokud Vás o to lékař požádá, musíte podstoupit mimořádný
těhotenský test.
- V průběhu léčby a jeden měsíc od jejího ukončení nesmíte
otěhotnět, protože ve Vašem těle mohou stále ještě zůstávat zbytky
léčivého přípravku.
- Váš lékař s Vámi s pomocí kontrolního formuláře všechny tyto
body projde a požádá Vás (případně rodiče či zákonného zástupce
pacientky) o stvrzení podpisem. Formulář potvrzuje, že jste byla
informována o rizicích a že se zavazujete dodržovat výše uvedená
pravidla.
Pokud přesto během léčby přípravkem CURACNÉ otěhotníte,
ihned přestaňte přípravek užívat a informujte
svého lékaře. Lékař Vám může doporučit konzultaci u
specialisty.
Také v případě, že otěhotníte do jednoho měsíce po ukončení
léčby přípravkem CURACNÉ, musíte kontaktovat svého lékaře. Lékař
Vám může doporučit konzultaci u specialisty.
Doporučení pro pacienty - muže:
Hladina perorálně (ústy) podávaného retinoidu ve spermatu mužů
užívajících přípravek CURACNÉ je příliš nízká na to, aby mohla
poškodit nenarozené dítě jejich partnerek. Svůj lék však nikdy
nesmíte poskytovat jiným osobám.
Další opatření
Tento léčivý přípravek nesmíte nikdy poskytnout jiné
osobě. Po skončení léčby, prosím,
odevzdejte veškeré nepoužité tobolky ve své
lékárně.
V průběhu léčby a po dobu 1 měsíce od ukončení léčby
přípravkem CURACNÉ nesmíte darovat
krev, protože v případě podání krve těhotné pacientce by
mohlo dojít k poškození nenarozeného
dítěte.
Děti
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let, protože
bezpečnost a účinnost nejsou v této věkové skupině známy a protože
není určen k léčbě juvenilního (předpubertálního) akné.
Další léčivé přípravky a přípravek CURACNÉ:
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,
které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná
budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Během léčby přípravkem CURACNÉ neužívejte léčiva
obsahující vitamin A nebo tetracykliny.
Užívání isotretinoinu současně s topickými keratolytickými či
exfoliativními přípravky proti akné se nedoporučuje, neboť by mohlo
dojít k zesílení lokálního podráždění.
Těhotenství, kojení a plodnost
Více informací týkajících se těhotenství a antikoncepce
naleznete v bodě 2 „Program prevence početí“.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů v noci
buďte opatrný/á, váš zrak může být v noci během léčby horší, někdy
i náhle. Toto zhoršení jen zřídkakdy přetrvává i po ukončení
léčby.
Přípravek CURACNÉ obsahuje sójový olej.
Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte
tento léčivý přípravek.
Rady pro běžný život:
- Jestliže během léčby zaznamenáte suchou pleť nebo rty, naneste
na pleť zvlhčující masti nebo krémy a na rty balzám.
- Obecně se při léčbě vyhýbejte výrobkům, které dráždí pokožku
(například peelingový krém).
- Vyhýbejte se nadměrnému slunečnímu svitu: přípravek CURACNÉ
může během léčby zvýšit citlivost na slunce. Jestliže se nemůžete
vyvarovat pobytu na slunci, použijte opalovací krém s ochranným
faktorem minimálně 15 (minimálně SPF15). Nenavštěvujte solária a
nepoužívejte UV lampy ani solární boxy.
- Během léčby a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení se vyhýbejte
depilaci voskem. Kromě toho se vyhýbejte chirurgickým metodám
léčení - dermabrazi a laserové terapii (kosmetické postupy, jejichž
cílem je vyhladit pleť a odstranit jizvy a známky stárnutí). Tyto
postupy mohou způsobit zjizvení pokožky, hypo/hyperpigmentaci
(skvrny či výrazné zbarvení pleti) a odchlípení epidermu.
- Jestliže v průběhu léčby zaznamenáte pocit suchých očí,
používejte místo kontaktních čoček brýle.
- Je možné, že budete potřebovat používat sluneční brýle k
ochraně očí před oslněním.
- Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů v noci buďte
vždy opatrný/á, protože dochází k náhlým změnám zraku (zhoršení
vidění v noci).
- Nevynakládejte při léčbě přípravkem CURACNÉ velkou fyzickou
námahu, protože v souvislosti s léčbou se občas mohou objevit
bolesti kloubů a svalů.
3. Jak se přípravek CURACNÉ užívá
Dávkování:
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Obvyklá počáteční dávka přípravku je 0,5 mg na 1 kg tělesné váhy
denně (0,5 mg/kg/den).
U většiny pacientů se bude dávka pohybovat mezi 0,5 - 1
mg/kg/den.
Jestliže máte pocit, že účinek CURACNÉ je příliš silný, nebo
naopak příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Tobolky se užívají jednou nebo dvakrát denně během jídla.
Spolkněte tobolky celé, aniž byste je rozkousali nebo vysáli.
Pacienti s těžkou formou poruchy funkce
ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by se měla zahájit
léčba dávkou nižší (např. 10 mg/den).
Použití u dětí
Přípravek není určen k léčbě juvenilního (předpubertálního) akné
a u dětí mladších 12 let věku.
Pacienti se známkami nesnášenlivosti
přípravku
U pacientů, u nichž se vyskytnou známky závažné nesnášenlivosti
s doporučenou denní dávkou, může lékař pokračovat v léčbě s
nejvyšší dávkou tolerovanou tímto pacientem.
Jedna léčebná kúra přípravkem CURACNÉ trvá 16 až 24 týdnů. Stav
Vaší pleti se může zlepšovat ještě 8 týdnů po ukončení léčby. Proto
počkejte alespoň do uplynutí těchto 8 týdnů před zahájením případné
další kúry. Většina pacientů potřebuje jen jednu léčebnou kúru.
Jestliže jste užil/a více přípravku CURACNÉ, než jste
měl/a:
Jestliže jste užil/a více přípravku CURACNÉ, než jste měl/a,
může se u Vás vyskytnout hypervitaminóza A, projevující se
intenzivní bolestí hlavy, nevolností či zvracením, ospalostí,
podrážděností a svěděním. Neprodleně se obraťte na svého
lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek
CURACNÉ:
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek CURACNÉ,
nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku. Pokračujte v užívání podle svého obvyklého dávkování.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky často
během léčby, po ukončení léčby nebo při změně dávkování ustupují
(promluvte si se svým lékařem). Váš lékař vám s touto situací
poradí.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
- Psychické problémy Vzácné nežádoucí účinky
(mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000):
- deprese nebo související poruchy. Mezi známky těchto poruch
patří smutek nebo změna nálady, úzkost, pocity emočního
nepohodlí;
- zhoršení stávající deprese;
- projevy násilí nebo agresivity.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
(mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000):
- u některých osob se vyskytly myšlenky nebo pocity týkající se
sebepoškozování nebo ukončení vlastního života (sebevražedné
myšlenky), případně se pokusily svůj život ukončit (pokus o
sebevraždu) nebo jej ukončily (dokonaná sebevražda). U takovýchto
osob se nemusí projevovat známky deprese.
- neobvyklé chování;
- známky psychózy: ztráta kontaktu s realitou, slyšení hlasů nebo
vidění věcí, které neexistují.
Pokud se u Vás objeví některé známky z uvedených
duševních problémů, neprodleně
kontaktujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout o
ukončení podávání přípravku CURACNÉ. To však nemusí k potlačení
nežádoucích účinků stačit: možná budete potřebovat další pomoc,
kterou může Váš lékař zajistit.
- Náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktické
reakce).
- Závažná kožní vyrážka (erythema multiforme, Stevens-Jonhsonův
syndrom a toxická epidermální nekrolýza), které mohou být
potenciálně životu nebezpečné a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Tyto příznaky se zpočátku projevují jako kruhové skvrny, často s
puchýřky uprostřed, obvykle na pažích a rukách, nebo na nohách a
chodidlech; v závažnějších případech se mohou puchýřky objevit i na
hrudníku a zádech. Mohou se objevit i další příznaky, jako
například oční infekce (zánět spojivek) či vřídky v ústech, v krku
či v nose. Závažné formy vyrážky se mohou rozvinout až do
rozsáhlého odlupování kůže, které může být životu nebezpečné. Těmto
závažným kožním vyrážkám často předchází bolest hlavy, horečka,
bolesti celého těla (příznaky podobné chřipce). Objeví-li se
vyrážka nebo uvedené kožní příznaky, ihned přestaňte CURACNÉ užívat
a obraťte se na svého lékaře.
Všechny ostatní nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle
četnosti jejich výskytu.
Velmi časté nežádoucí účinky
(mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
- Nízký počet červených krvinek (anémie), zvýšený počet krevních
destiček.
- Zvýšená rychlost sedimentace (příznak náhlého zánětu).
- Zvýšená hladina mastných kyselin (zvýšená hladina triglyceridů
v krvi), snížení poměru tuku k bílkovinám (snížená hladina
lipoproteinů s vysokou hustotou).
- Zvýšená hladina jaterních enzymů (zvýšená hladina transamináz).
Váš lékař Vás možná bude muset poslat na vyšetření krve a
podniknout nezbytná opatření.
- Červené ranky nebo hluboké popraskání ústních koutků nebo rtů,
křehká pokožka,
- Zánět očních víček, výtok se svěděním očí a zánět spojivek
(konjunktivitida), podrážení očí a suchost očí.
- Bolest zad.
- Bolesti svalů a kloubů: je tedy vhodné snížit během léčby
intenzivní fyzické zatížení. Všechny tyto účinky po ukončení léčby
odezní.
Časté nežádoucí účinky
(mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
- Zvýšené hladiny glukózy a určitého druhu tuku (cholesterolu) v
krvi, přítomnost bílkovin nebo krve v moči.
- Nízký počet bílých krvinek, který může způsobit vyšší
náchylnost k infekcím.
- Bolest hlavy.
- Sucho v nose, krvácení z nosu a zánět nosohltanu.
Vzácné nežádoucí účinky
(mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000):
- Kožní alergické reakce, přecitlivělost.
- Vypadávání vlasů (alopecie).
Velmi vzácné nežádoucí účinky
(mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000):
- Zánět slinivky břišní, nebo krvácení gastrointestinálního
traktu nebo zánětlivé onemocnění střev. V případě silné bolesti v
břiše, s nebo bez krvavého průjmu, nevolnosti a zvracením,
přestaňte užívat isotretinoin a obraťte se co nejdříve na svého
lékaře.
- Onemocnění jater (hepatitida) včetně nevolnosti, zvracení,
ztráty chuti k jídlu, celkového pocitu nepohody, horečky, svrbění,
zežloutnutí pokožky a očí.
- Onemocnění ledvin včetně únavy, potíží s močením nebo dokonce
neschopnost močit a otok očních víček. Pokud se u Vás během užívání
isotretinoinu tyto příznaky vyskytnou, ukončete léčbu a kontaktujte
svého lékaře.
- Příliš vysoká hladina cukru v krvi (diabetes mellitus) s
příznaky zahrnujícími nadměrnou žízeň, vylučování podstatně
zvýšeného objemu moči, zvýšení chuti k jídlu s úbytkem tělesné
hmotnosti, pocit únavy, ospalost, slabost, deprese, podrážděnost a
celkový pocit nepohody. V tomto případě kontaktujte svého
lékaře.
- U pacientů, kteří užívali isotretinoin současně s jinými
antibiotiky (tetracyklinem) se vyskytlo mírné zvýšení krevního
tlaku uvnitř lebky. Toto zvýšení krevního tlaku se projevuje
přetrvávající bolestí hlavy s nevolností, zvracením nebo rozmazaným
viděním. Přestaňte CURACNE užívat a kontaktujte svého lékaře,
jakmile to bude možné.
- Záchvaty (křeče).
- Zúžení nebo ucpání cév.
- Zhoršení stavu akné po dobu prvních týdnů léčby s hnisavými
rankami na kůži, závažná forma akné (acne fulminans). Obecně však
léčbu doprovází zmírnění akné a jiných příznaků.
- Zánět tlustého střeva.
- Může se vyskytnout ohraničená bakteriální infekce.
- Začervenání tváří, kožní vyrážka.
- Vlasové změny, neobvyklý růst ochlupení, problémy s nehtovými
lůžky, infekce záděr.
- Benigní cévní léze na kůži a sliznicích.
- Zvýšená citlivost na slunce (reakce z přecitlivělosti na
slunce, viz „Rady na každý den“ v bodě 2). Zvýšená pigmentace,
nadměrné pocení.
- Zvětšení objemu lymfatických uzlin.
- Vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, které mohou způsobit
dnu.
- Lék může narušit noční vidění a mohou se vyskytnout náhlé
poruchy zraku. Tyto účinky většinou nepřetrvávají po ukončení
léčby.
- Porucha barevného vidění, intenzivní oční podráždění, zákaly
rohovky, podráždění nebo pocit cizího tělesa v oku (keratitida),
rozmazané vidění, problémy s viděním (oční zákal), zvýšená
citlivost na světlo, poruchy vidění a špatná snášenlivost
kontaktních čoček. Možná budete potřebovat sluneční brýle pro
ochranu očí před oslněním. Pokud lék způsobí, že budete mít
sebemenší potíže vidění, informujte rychle svého lékaře.
- Porucha sluchu.
- Náhlý tlak na hrudi se zkráceným dechem a sípáním
(bronchospasmus), především u pacientů s astmatem, neobvyklá změna
hlasu (chrapot).
- Sucho v krku, nevolnost.
- Malátnost.
- Onemocnění, které postihuje hlavně klouby s bolestí a otokem,
kostní anomálie, například zpožděný růst a snížená hustota kostní
hmoty, kalcifikace měkkých tkání, zánět šlachy. V případě
intenzivní fyzické námahy může u pacientů užívajících isotretinoin
může dojít ke zvýšení krevní hladiny enzymu uvolňovaného při
degradaci svalových vláken (kreatin fosfokináza), který se uvolňuje
během rozpadu svalových vláken, poruchy odbourávání svalů mohou
vést k potížím s ledvinami.
- Ospalost, závratě.
Není známo
(frekvenci nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit)
- Problémy se získáním nebo udržením erekce.
- Snížené libido.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek CURACNÉ uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek neužívejte
po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, těsně uzavřeném,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po ukončení Vaší léčby musíte vrátit všechny nepoužité
tobolky do lékárny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek CURACNÉ 10 mg a 20 mg měkké tobolky
obsahuje
Léčivou látkou je:
Měkká tobolka o síle 10 mg: isotretinoinum 10 mg Měkká tobolka o
síle 20 mg: isotretinoinum 20 mg Pomocnými látkami
jsou
čištěný sójový olej, hydrogenovaný rostlinný olej, žlutý
vosk.
Složení pouzdra 20 mg tobolky: želatina, glycerol, čištěná voda,
červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid
titaničitý (E171). Složení pouzdra 10 mg tobolky: želatina,
glycerol, čištěná voda, červený oxid železitý (E172). Složení
černého inkoustu (atramentu): propylenglykol, černý oxid železitý
(E172), polyvinyl-acetát- ftalát, čištěná voda, izopropylalkohol,
polyethylenglykol, roztok amoniaku 30%, etanol denaturovaný 35%
(SDA35 alkohol).
Jak přípravek CURACNÉ vypadá a co obsahuje toto balení
Tento přípravek se dodává v podobě měkkých tobolek. Velikost
balení 28, 30, 50, 56 a 60 tobolek v blistru. Každá 10 mg tobolka
má červenohnědé želatinové tělo se světle žluto-oranžovou náplní a
vytlačeným logem „I 10“ na jedné straně. Každá 20 mg tobolka má
dvoubarevné červenohnědé neprůhledné krémově želatinové tělo se
světle žluto-oranžovou náplní a vytlačeným logem „I 20“ na jedné
straně.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Pierre Fabre Dermatologie 45 place Abel Gance 921 00 Boulogne
Francie
Výrobce
CATALENT FRANCE BEINHEIM S.A. 74, rue Principale F-67930
Beinheim, Francie
nebo
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GmbH Steinbeisstrasse 1 a 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg 73614, Německo
nebo
CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH Gammelsbacher Str. 2 Eberbach,
Baden-Wuerttemberg 69412, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován
pod těmito názvy:
- Belgie ISOCURAL
- Česká republika CURACNÉ
- Francie CURACNÉ
- Itálie ISORIAC
- Lucembursko CURACNÉ
- Polsko CURACNÉ
- Slovensko CURACNÉ
- Španělsko ISOACNE
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.
1. 2019.
Podmínky pro vystavení lékařského předpisu:
Přípravek CURACNÉ se vydává pouze na lékařský předpis, jedná se
o léčivý přípravek vyžadující při léčbě zvláštní sledování
pacienta.
Pro ženy v plodném věku:
- Před vystavením předpisu musí pacientka podepsat souhlas s péčí
a s antikoncepcí.
- Doba předpisu se vymezuje na zajištění množství léčivého
přípravku na dobu jednoho měsíce léčby. Pro pokračování v léčbě
bude třeba vystavit nový předpis.
Další informace o přípravku CURACNÉ získáte od svého lékaře nebo
lékárníka.
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku
jsou k dispozici po sejmutí QR kódu uvedeného v této příbalové
informaci za pomoci chytrého telefonu. Tytéž informace jsou rovněž
dostupné na následující webové stránce:
www.peroralni-retinoidy.cz/isotretinoin.