Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

COROTROP 10X10ML/10MG Injekční roztok

COROTROP  10X10ML/10MG Injekční roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku COROTROP 10X10ML/10MG Injekční roztok

1/5
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls199813/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
COROTROP
injekční roztok
(Milrinonum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek COROTROP a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek COROTROP užívat
3. Jak se přípravek COROTROP užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek COROTROP uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK COROTROP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CHARAKTERISTIKA
Mechanismus účinku
Milrinon patří mezi pozitivně inotropní a přímo vazodilatačně působící látky s malou chronotropní
aktivitou.
Hlavním mechanismem účinku milrinonu je specifická inhibice cGMP inhibujícího, cAMP
fosfodiesterázového isoenzymu (frakce III, PDE III nebo CGI-PDE), který je přítomen v myokardiální
a vaskulární tkáni. Následující vzestup koncentrace cAMP vede v myocytech k vzestupu dostupnosti
ionizovaného Ca během systoly a k rychlejší spotřebě Ca během diastoly a také k poklesu Ca ve stěně
cév a tím k relaxaci.
Milrinon způsobuje mírné zrychlení vedení A-V uzlem.
Milrinon nezvyšuje citlivost myofibrilárních proteinů ke kalciu.
Milrinon nevykazuje interakci s beta-adrenergními receptory ani neinhibuje Na-K
adenosintrifosfatázovou aktivitu jako digitalisové glykosidy. Jeho inotropní aktivita se dobře udržuje v
přítomnosti inotropních koncentrací dopaminu nebo ouabainu.
Milrinon potencuje inotropní aktivitu beta-adrenergních agonistů. Jeho vazorelaxační účinek je
oslaben v přítomnosti ouabainu.
INDIKACE
Dospělí:
- krátkodobá intravenózní léčba akutní fáze chronického srdečního selhání u pacientů nedostatečně
reagujících na běžnou perorální terapii;
- krátkodobá intravenózní léčba pacientů s nízkým srdečním výdejem po kardiochirurgických
výkonech
Přípravek COROTROP lze užít u dětí pro:
2/5
- krátkodobou léčbu (nejvýše 35 hodin) závažného městnavého srdečního selhání (kdy srdce není
schopno dopravit dostatek krve do celého těla), pokud běžná terapie nezabrala.
- krátkodobou léčbu (nejvýše 35 hodin) při akutním srdečním selhání po operaci srdce, kdy srdce
není schopno dopravit dostatek krve do celého těla.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
COROTROP UŽÍVAT
Neužívejte přípravek COROTROP
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku
COROTROP
- jestliže jste prodělal těžkou aortální stenózu nebo stenózu plicnice, hypertrofickou subaortální
stenózu,
- pokud se nacházíte v akutní fázi infarktu myokardu.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku COROTROP je zapotřebí
- U pacientů s těžkou aortální stenózou nebo stenózou plicnice nebo s hypertrofickou subaortální
stenózou milrinon nesmí být použit místo chirurgického řešení stenózy. Podobně jako jiné
pozitivně inotropní látky může zhoršit obstrukci výtokové části srdeční komory
- když ...
- Použití v pediatrii: bezpečnost a účinnost u dětí není dostatečně známá, milrinon by proto neměl
být dětem podáván
- U pacientů reagujících na léčbu výrazným poklesem krevního tlaku je třeba infúzi přerušit až do
úpravy krevního tlaku. V léčbě je možno dále pokračovat za předpokladu úpravy dávky.
- Vzhledem k potenciálnímu nebezpečí arytmií, které vždy existuje u srdečního selhávání a které
se dále zvyšuje podáváním dalších léků a jejich kombinací, je třeba pacienty léčené milrinonem
pečlivě během podávání infúze monitorovat.
- Vzhledem k tomu, že milrinon způsobuje mírné zrychlení vedení v A-V uzlu, může dojít ke
zrychlení komorové odpovědi u pacientů s nekontrolovaným flutterem nebo fibrilací síní. Proto
by před započetím léčby milrinonem měla být zvážena možnost digitalizace nebo jiné léčby
prodlužující A-V vedení.
- Pokud se předpokládá signifikantní pokles srdečního plnícího tlaku v důsledku předchozí
intenzívní diuretické terapie, musí být milrinon podáván se zvýšenou opatrností a za pečlivé
monitorace.
- Během léčby je třeba monitorovat změny v metabolismu tekutin, elektrolytů (zejména kalémie)
a hladinu sérového kreatininu. Zlepšení minutového srdečního výdeje s následným vzestupem
diurézy vyžaduje snížení dávky diuretik.
- Dále je třeba během léčby monitorovat krevní tlak, tepovou frekvenci, EKG kontinuálně,
hematokrit a hemodynamické parametry (CI, CVP, PCWP).
- U pacientů s těžším poškozením ledvin je třeba upravit dávkování.
- Přípravek může být podáván jen na jednotkách intenzívní péče
- Místo vpichu by mělo být pečlivě sledováno, aby se předešlo případnému krvácení.
- Při podávání u dětí:
Váš lékař před podáním infúze ověří velké množství parametrů, jako například srdeční rytmus a krevní
tlak. Provede také několik krevních testů. Infúze nebude vašemu dítěti podána, pokud nebude mít
stabilní srdeční rytmus a krevní tlak.
Informujte svého lékaře pokud:
- má vaše dítě problémy s ledvinami
- pokud se Vaše dítě narodilo předčasně nebo mělo nízkou porodní váhu
- má vaše dítě srdeční potíže nazývající se otevřená tepenná (Botallova) dučej (ductus
arteriosus persistens), kdy propojení mezi dvěma cévami (aortální a pulmonální tepny)
zůstává otevřené, místo toho, aby se uzavřelo
V těchto případech Váš lékař zváží léčbu přípravkem COROTROP
3/5
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Při současném užívání látek s hypotenzivním účinkem může dojít k prohloubení tohoto účinku.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Je třeba individuálně zvážit míru prospěchu a rizika. Neexistují žádné spolehlivé údaje týkající se
vylučování milrinonu do mateřského mléka.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k indikacím přípravku nejsou relevantní.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK COROTROP UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek COROTROP přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek je možno podávat jen pacientům hospitalizovaným na jednotce intenzívní péče za pečlivého
monitorování hemodynamických parametrů.
Léčbu milrinonem zahajujeme úvodní dávkou, po kterém následuje kontinuální infúze podle
následujícího schématu:
Zahajovací dávka: 50 g/kg tělesné hmotnosti, podávaný pomalu (10 minut).
Udržovací dávka: infúze 0,375 až 0,750 g/kg/min. Rychlost infúze je nutné upravit podle
hemodynamické a klinické odpovědi. Maximální denní dávka je 1,13 mg/kg.
Úvodní dávka může být podána neředěná, udržovací infúzi se doporučuje ředit.
Následující tabulka ukazuje rychlost infúze pro roztok o koncentraci 200 g/ml připravený přidáním
40 ml rozpouštědla na 10 ml ampuli. Jako rozpouštědlo lze použít 0,45% roztok chloridu sodného,
0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% dextrózu.
Udržovací dávka
(g/kg/min)
Rychlost infúze (ml/kg/hod)
0,375 0,11
0,400 0,12
0,500 0,15
0,600 0,18
0,700 0,21
0,750 0,22
Úprava dávkování při renálním poškození: Vzhledem k tomu, že renální poškození zvyšuje významně
poločas eliminace milrinonu, je nezbytné upravit udržovací dávky (při zachování dávky bolusu a při
použití výše uvedeného ředění) podle této tabulky:

Clearance kreatininu Udržovací dávka Rychlost infúze
(ml/min/1,73 m2) (g/kg/min) (ml/kg/hod)
5 0,20 0,06
10 0,23 0,07
4/5
20 0,28 0,08
30 0,33 0,10
40 0,38 0,11
50 0,43 0,13
Délka léčby závisí na individuální odpovědi pacienta. V klinických studiích byl přípravek podáván
kontinuálně po dobu 48 hodin.
Podávání u dětí:
- Váš lékař by měl podat Vašemu dítěti počáteční intravenózní dávku mezi 50 a 75 g/kg, a to po dobu
30 až 60 minut
- následující intravenózní infuze v dávce 0,25 až 0,75 g/kg/ by měla být zahájena na základě
odpovědi organismu dítěte na léčbu a dle možného výskytu nežádoucích účinků. Přípravek
COROTROP může být podáván po dobu nejvýše 35 hodin
Během infúze bude vaše dítě podrobně sledováno, váš lékař bude sledovat několik parametrů, jako
například rytmus srdce a krevní tlak, aby mohl posoudit odpověď organismu dítěte na léčbu a možný
výskyt nežádoucích účinků.
Jestliže jste užil(a) více přípravku COROTROP, než jste měl(a)
Vysoké dávky mohou způsobit hypotenzi nebo srdeční arytmii. V případě výskytu těchto stavů musí
být podávání milrinonu přerušeno až do stabilizace pacienta.
Není známé žádné specifické antidotum, je nutno provést obvyklá opatření k podpoře krevního oběhu.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek COROTROP
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek COROTROP nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout srdeční poruchy: poruchy srdečního rytmu, hypotenze a bolest na hrudi.
Život ohrožující arytmie nejsou časté a jestliže se vyskytnou, jsou často spojeny s určitými dříve
působícími faktory jako jsou již existující poruchy srdečního rytmu, metabolické abnormality (např.
hypokalémie-nízká hladina draslíku), abnormální hladiny digoxinu nebo katetrizace.
Dalšími nežádoucími účinky mohou být: bolesti hlavy mírné a střední intenzity, vyrážka, abnormality
v jaterních testech, reakce v místě vpichu, nízká hladina draslíku, třes, bronchospasmus, anafylaktický
šok, trombocytopenie porucha krvetvorby.
Kromě nežádoucích účinků vyskytujících se u dospělých, byly u dětí zaznamenány i tyto:
S neznámou frekvencí výskytu:
- krvácení do mozkových komor (intraventrikulární hemoragie)
- srdeční potíže známé jako otevřená tepenná (Botallova) dučej, kdy propojení mezi dvěma cévami
(aortální a pulmonální tepny) zůstává otevřené, místo toho, aby se uzavřelo. Toto může způsobit
nadbytek tekutiny v plicích, krvácení, poškožení střeva nebo jeho části, což nakonec může vést až
ke smrti.
Mimo to, v porovnání s dospělými, dochází u dětí častěji ke snížení počtu krevních destiček. Riziko
vzniku tohoto nežádoucího účinku se zvyšuje s dobou trvání infuze COROTROPU. Potíže se srdečním
rytmem se u dětí vyskytují méně často než u dospělých pacientů.
5/5
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK COROTROP UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Přípravek COROTROP nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za
Verwendbar bis:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek COROTROP, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek COROTROP obsahuje
- Léčivou látkou je milrinonum 10 mg v 10 ml roztoku pro injekci.
- Pomocnými látkami jsou kyselina mléčná, glukosa, roztok hydroxidu sodného 0,1 mol/l nebo
kyselina mléčná k úpravě pH, voda na injekci.
Jak přípravek COROTROP vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: čirá, bezbarvá až slabě nažloutlá kapalina
Velikost balení: 10 ampulí
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika
VÝROBCI
Sanofi Winthrop Industrie, Ambarés, Francie
Sanofi Winthrop Industrie, Quétigny, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 27.9.2011.
Překlad pojmů uvedených na ampulce:
Ch.-B.: Číslo šarže:
Verwendbar bis: Použitelné do:
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu