Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis používané v psychiatrii

COMTAN 30X200MG Potahované tablety - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 26677

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: GLAXOSMITHKLINE
Kód výrobku: 26677
Kód EAN: 8594050584075
Kód SÚKL: 27415
Držitel rozhodnutí: GLAXOSMITHKLINE
Co je Comtan a k čemu se používá Comtan se používá spolu s levodopou k léčbě Parkinsonovy choroby. Comtan zlepšuje účinnost levodopy a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby. Bez levodopy nemá Comtan žádný antiparkinsonický účinek.

Příbalový leták

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Comtan 200 mg potahované tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje entacaponum 200 mg. 
 
Pomocné látky se známým účinkem: 
Jedna tableta obsahuje 1,82 mg sacharosy. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Potahovaná tableta 
 
Hnědooranžová oválná bikonvexní potahovaná tableta, na jedné straně vyraženo „Comtan“. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1  Terapeutické indikace 
 
Entakapon je určen pro dospělé pacienty jako doplňková léčba ke standardní léčbě přípravky 
obsahujícími buď levodopu/benserazid nebo levodopu/karbidopu a používá se u Parkinsonovy 
choroby s motorickým neklidem, objevujícím se při odeznívání poslední dávky, který nelze těmito 
kombinacemi stabilizovat. 
 
4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Entakapon by se měl používat pouze v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo 
levodopou/karbidopou. Dle souboru informací, určených pro preskripci přípravků na bázi levodopy, je 
současné užití těchto přípravků s entakaponem možné. 
 
Dávkování 
 
Užívá se jedna tableta 200 mg s každou dávkou levodopy v kombinaci s inhibitorem 
dopadekarboxylázy. Maximální doporučená dávka je 200 mg desetkrát denně, tj. 2000 mg 
entakaponu. 
 
Entakapon zvyšuje účinek levodopy. Ke snížení dopaminergních nežádoucích reakcí levodopy, např. 
dyskineze, nauzey, zvracení a halucinací, je proto často nezbytné upravit dávku levodopy v prvních 
dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem. Denní dávka levodopy by se měla snížit asi 
o 10-30%, a to prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami a/nebo snížením množství 
levodopy v jedné dávce dle klinického stavu pacienta. 
 
Při ukončení léčby entakaponem je nutno upravit dávkování u další antiparkinsonické léčby, zvláště 
pak dávku levodopy, a to tak, aby se dosáhlo dostatečného stupně kontroly symptomů parkinsonismu. 
 
Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy, kombinované ve standardních přípravcích 
s benserazidem, o něco více (o 5-10%) ve srovnání se standardními přípravky, kombinujícími 
levodopu s karbidopou. Může se proto stát, že pacientům, užívajícím standardní přípravky 
s levodopou/benserazidem, je třeba po nasazení entakaponu ve větší míře snížit dávku levodopy. 

 

 
Pacienti s poruchou funkce ledvin 
Renální insuficience nemá na farmakokinetiku entakaponu vliv a dávku není tedy nutno upravovat. 
U pacientů, léčených dialýzou, lze ovšem zvážit možnost prodloužení intervalu mezi dávkami (viz bod 
5.2). 
 
Pacienti s poruchou funkce jater 
Viz bod 4.3. 
 
Starší osoby 
Starším osobám není třeba dávky entakaponu upravovat. 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost Comtanu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné 
údaje. 
 
Způsob podání 
 
Entakapon se podává perorálně, a to zároveň s každou dávkou levodopy/karbidopy nebo 
levodopy/benserazidu. 
 
Entakapon lze užívat při jídle i mezi jídly (viz bod 5.2). 
 
4.3  Kontraindikace 
 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

Porucha funkce jater. 

Feochromocytom. 

Souběžné užívání entakaponu a neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (MAO-A a 
MAO-B, např. fenelzin nebo tranylcypromin). 

Souběžné užívání selektivního inhibitoru MAO-A s kombinací entakaponu a selektivního 
inhibitoru MAO-B (viz bod 4.5). 

Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze. 

 
4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
 
Sekundární rhabdomyolýza v důsledku závažných dyskinezí nebo neuroleptického maligního 
syndromu (NMS) byla u pacientů s Parkinsonovou chorobou pozorována jen vzácně. 
 
NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován motorickými symptomy (rigidita, 
myoklonus, třes), změnami mentálního stavu (např. neklid, zmatenost, kóma), hypertermií, 
autonomními dysfunkcemi (tachykardie, nestabilní krevní tlak) a zvýšenou sérovou hladinou kreatin-
fosfokinázy. V jednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků nebo nálezů 
NMS. 
 
V případech, kdy byl entakapon během kontrolovaných studií náhle vysazen, nebyly zaznamenány v 
souvislosti s léčbou entakaponem ani NMS, ani rhabdomyolýza. Po uvedení na trh byly hlášeny 
ojedinělé případy NMS zejména po náhlém snížení dávky nebo vysazení entakaponu a jiné souběžné 
léčby dopaminergními přípravky. Pokud je ukončení léčby entakaponem nebo jinou dopaminergní 
medikací nutné, mělo by probíhat pomalu; pokud se i při jeho pomalém vysazování objeví známky 
a/nebo symptomy NMS, je třeba zvýšit dávky levodopy. 
 
Léčba entakaponem by měla být podávána opatrně u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. 
 

 

Vzhledem k mechanismu účinku může entakapon zasahovat do metabolismu léčivých přípravků 
obsahujících katecholovou skupinu a zesilovat jejich účinek. Proto je třeba entakapon podávat 
s opatrností u pacientů, léčených přípravky, které jsou metabolizovány katechol-O-methyltransferázou 
(COMT), např.: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa 
a apomorfin (viz také bod 4.5). 
 
Entakapon se vždy podává jako adjuvans při léčbě levodopou. Upozornění, platná pro léčbu 
levodopou je tedy třeba brát v úvahu i při léčbě entakaponem. Entakapon zvyšuje biologickou 
dostupnost levodopy ve standardních přípravcích s levodopou/benserazidem o 5-10% ve srovnání se 
standardními přípravky obsahujícími levodopu/karbidopu. Proto se dopaminergní nežádoucí reakce 
mohou častěji vyskytovat v případech, kdy se entakapon přidává k léčbě levodopou/benserazidem (viz 
také bod 4.8). Aby se snížily dopaminergní nežádoucí reakce levodopy, je často nezbytné v závislosti 
na klinickém stavu pacienta upravit dávku levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby 
entakaponem (viz bod 4.2 a 4.8). 
 
Entakapon může zhoršit ortostatickou hypotenzi, vyvolanou levodopou. Entakapon by měl být 
s opatrností podáván u pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, které mohou způsobit 
ortostatickou hypotenzi. 
 
V klinických studiích se nežádoucí dopaminergní účinky, např. dyskineze, vyskytovaly častěji 
u pacientů užívajících entakapon a agonisty dopaminu (jako například bromokriptin), selegilin nebo 
amantadin, než u pacientů užívajících s touto kombinací placebo. Je možné, že po zahájení léčby 
entakaponem bude nutné upravit dávkování i u jiných antiparkinsonických léčivých přípravků. 
 
Podávání entakaponu společně s levodopou je u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou 
doprovázeno ospalostí a epizodami náhlého nástupu spánku; proto je nutno věnovat zvýšenou 
opatrnost řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů (viz též bod 4.7). 
 
Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich hmotnost, aby se zabránilo případnému 
nadměrnému snížení tělesné hmotnosti. Protrahovaný nebo přetrvávající průjem, objevující se během 
užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy. V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího 
průjmu je třeba léčivý přípravek vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření. 
 
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch. 
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu 
a/nebo jinou dopaminergní léčbou, jako je Comtan ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout 
symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, 
nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky 
objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit. 
 
U pacientů, kteří měli progresivní anorexii, astenii a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké 
doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater. 
 
Comtan tablety obsahují sacharózu. Proto pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí 
fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek 
neměli užívat. 
 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Při doporučeném dávkovacím režimu nebyly pozorovány žádné interakce entakaponu s karbidopou. 
Studie farmakokinetické interakce s benserazidem nejsou k dispozici. 
 
Ve studiích s jednorázovou dávkou podanou zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné 
interakce mezi entakaponem a imipraminem, nebo mezi entakaponem a moklobemidem. Podobně 
nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a selegilinem ve studiích s opakovanou dávkou 
u pacientů s parkinsonizmem. Nicméně zkušenosti s klinickým použitím entakaponu a některých 
léčivých přípravků včetně inhibitorů MAO-A, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného 
vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin a venlafaxin, a léčivých přípravků, které 
jsou metabolizovány COMT, (např. látek s katecholovou strukturou: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, 
noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin a paroxetin) jsou dosud omezené. 
Proto je při souběžném užívání entakaponu a uvedených léčivých přípravků nutná opatrnost (viz také 
bod 4.3 a 4.4). 
 
Entakapon lze podávat spolu se selegilinem (selektivním inhibitorem MAO-B); denní dávka selegilinu 
by ovšem neměla překročit 10 mg. 
 
Entakapon může v gastrointestinálním traktu tvořit cheláty se sloučeninami železa. Entakapon a 
přípravky obsahující železo je proto třeba užívat s nejméně 2-3 hodinovým odstupem (viz bod 4.8). 
 
Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, kam se vážou i některé další léčivé 
přípravky včetně diazepamu a ibuprofenu. Studie klinických interakcí s diazepamem a nesteroidními 
protizánětlivými léčivými přípravky se neprováděly. Na základě výsledků in vitro studií se při 
terapeutických koncentracích těchto přípravků neočekává jejich významné vytěsňování. 
 
Vzhledem k afinitě entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2) může entakapon 
případně interferovat s léčivými přípravky, jejichž metabolismus je na zmíněném enzymu závislý, 
např. S-warfarin. Při studiu interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické 
hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI

90

 

11-26 %]. Hodnoty INR stouply v průměru o 13 % [CI

90

 6-19 %]. Proto se u pacientů užívajících 

warfarin doporučuje po zahájení léčby enakaponem monitorovat hodnoty INR. 
 
4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 
 
Těhotenství 
 
Ve studiích na zvířatech, ve kterých byly subjekty vystavovány významně vyšším hladinám 
entakaponu, než jsou hladiny terapeutické, nebyly pozorovány zjevné teratogenní nebo primární 
fetotoxické účinky. Protože nejsou zatím zkušenosti s používáním entakaponu u těhotných žen, 
entakapon by neměl být během těhotenství podáván. 
 
Kojení 
 
Ve studiích provedených na zvířatech se entakapon vylučoval do mléka. Bezpečnost entakaponu u 
kojenců není známa. Ženy by proto během léčby entakaponem neměly kojit. 
 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Comtan spolu s levodopou má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Entakapon 
spolu s levodopou mohou vyvolávat závratě a symptomatický ortostatismus. Proto je třeba opatrnosti 
při řízení nebo obsluze strojů. 
 
Pacienty, kteří jsou léčeni entakaponem spolu s levodopou a u nichž se objeví ospalost a/nebo epizody 
náhlého nástupu spánku, je nutno upozornit, že nesmí řídit motorová vozidla nebo vykonávat činnosti, 
při kterých může snížení pozornosti vyvolat riziko závažného poranění sebe sama nebo jiných osob, 
popřípadě i úmrtí (např. obsluha stroje). Do odeznění těchto rekurentních epizod nesmí pacienti tyto 
činnosti vykonávat (viz také bod 4.4). 
 
4.8  Nežádoucí účinky 
 
Souhrn bezpečnostního profilu 
 
Nejčastější nežádoucí účinky vyvolané entakaponem souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou 
a vyskytují se nejčastěji na počátku léčby. Snížení dávky levodopy snižuje závažnost a frekvenci 
zmíněných účinků. Další velkou skupinu nežádoucích účinků představují gastrointestinální symptomy 
včetně nauzey, zvracení, bolestí břicha, zácpy a průjmu. Entakapon může způsobit červenohnědé 
zbarvení moči, nicméně se jedná o neškodný jev. 
 
Obvykle jsou nežádoucí účinky způsobené entakaponem mírné až středně závažné. K nežádoucím 
účinkům, které vedly nejčastěji k ukončení léčby entakaponem během klinických studií, patřily 
gastrointestinální symptomy (např. průjem, 2,5 %) a zvýšení dopaminergních nežádoucích účinků 
levodopy (např. dyskineze, 1,7 %). 
 
Dyskineze (27 %), nauzea (11 %), průjem (8 %), bolesti břicha (7 %) a pocit sucha v ústech (4,2 %) 
byly zaznamenány mnohem častěji u entakaponu než u placeba, jak ukazují souhrnné výsledky 
klinických studií, kdy 406 pacientů užívalo aktivní medikaci a 296 pacientům bylo podáváno placebo. 
 
Některé z nežádoucích účinků, např. dyskineze, nauzea a bolesti břicha, mohou být častější při 
vyšších dávkách entakaponu (1400 až 2000 mg denně) v porovnání s nižšími dávkami. 
 
Seznam nežádoucích účinků v tabulce 
 
V Tabulce č. 1 jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly jak během klinických studií 
entakaponu, tak po jeho uvedení na trh. 
 
Tabulka 1* Nežádoucí účinky léčiva 
 
Psychiatrické poruchy 
 

Časté: 

Nespavost, halucinace, zmatenost, paronirie 

 

Velmi vzácné: 

Agitovanost 

Poruchy nervového systému 
 

Velmi časté: 

Dyskineze 

 

Časté: 

Zhoršený parkinsonismus, závratě, dystonie, hyperkineze 

Srdeční poruchy** 
 

Časté: 

Jiné případy ischemické choroby srdeční než infarkt 
myokardu (např. angina pectoris) 

 

Méně časté: 

Infarkt myokardu 

Gastrointestinální poruchy 
 

Velmi časté: 

Nauzea 

 

Časté: 

Průjem, bolesti břicha, sucho v ústech, zácpa, zvracení 

 

Velmi vzácné: 

Anorexie 

 

Není známo: 

Kolitida 

 

 

Poruchy jater a žlučových cest 
 

Vzácné: 

Abnormální hodnoty jaterních funkčních testů 

 

Není známo: 

Hepatitida převážně s cholestatickými příznaky (viz bod 4.4) 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 

Vzácné: 

Erytematózní nebo makulopapulární vyrážka 

 

Velmi vzácné: 

Kopřivka 

 

Není známo: 

Změna barvy kůže, vlasů, vousů a nehtů 

Poruchy ledvin a močových cest 
 

Velmi časté: 

Změna barvy moče 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
 

Časté: 

Únava, zvýšená potivost, pád 

 

Velmi vzácné: 

Úbytek tělesné hmotnosti 

Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při 
použití dohodnutých výrazů: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté 
(≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z 
dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit 
kvalifikovaný odhad). 

**

 

Četnosti incidence infarktu myokardu a jiných případů ischemické choroby srdeční (0,43 % a 
1,54 %, v tomto pořadí) jsou odvozeny z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií zahrnujících 
2 082 pacientů s motorickým neklidem, objevujícím se při odeznívání poslední dávky, kteří 
užívali entakapon. 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Výskyt izolovaných případů nadměrné ospalosti během dne a epizod náhlého nástupu spánku souvisí 
se souběžným užíváním entakaponu a levodopy. 
 
Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky, jako 
je Comtan ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené 
libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 
4.4). 
 
Byly hlášeny ojedinělé případy NMS v souvislosti s náhlou úpravou nebo vysazením entakaponu 
nebo jiné dopaminergní léčby. 
 
Byly hlášeny ojedinělé případy rhabdomylolýzy. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9  Předávkování 
 
Z postmarketingových údajů, které zahrnují izolované případy předávkování, byla nejvyšší denní 
dávka entakaponu 16000 mg. Akutní symptomy a příznaky předávkování zahrnovaly zmatenost, 
sníženou pohyblivost, ospalost, hypotonii, změnu barvy kůže a kopřivku. Léčba akutního 
předávkování je symptomatická. 
 

 

 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1  Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BX02. 
 
Entakapon patří do nové terapeutické skupiny inhibitorů katechol-O-methyl transferázy (COMT). 
Jedná se o reverzibilně, specificky a převážně periferně působící inhibitor COMT, vyvinutý k 
souběžnému podávání s přípravky obsahujícími levodopu. Entakapon snižuje metabolickou přeměnu 
levodopy na 3-O-methyldopu (3-OMD) inhibicí enzymu COMT. To vede ke zvýšení hodnoty AUC 
levodopy. Množství levodopy, kterou má mozek k dispozici, se tak zvyšuje a entakapon tak 
prodlužuje klinickou odpověď na levodopu. 
 
Entakapon inhibuje enzym COMT hlavně v periferních tkáních. Míra inhibice COMT v červených 
krvinkách úzce koresponduje s plazmatickou koncentrací entakaponu, což jasně ukazuje na 
reverzibilní povahu inhibice COMT. 
 
Klinické studie 
 
Ve dvou dvojitě zaslepených studiích fáze III uskutečněných celkem na 376 pacientech s 
Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem objevujícím se na konci dávky, byl podáván 
entakapon nebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibitoru dopa-dekarboxylázy. Výsledky jsou 
uvedeny v Tabulce 2. Ve Studii I byl hodnocen denní „ON“ čas (v hodinách) podle domácích 
záznamů. Ve Studii II byl měřen podíl denního „ON“ času. 
 
Tabulka 2: Denní „ON čas (Střední  SD) 
 

Studie I: Denní „On“ čas (h) 

 

Entakapon (n=85) 

Placebo (n=86) 

Rozdíl 

Počátek 

9,3±2,2 

9,2±2,5 

 

8.24. týden 

10,7±2,2 

9,4±2,6 

1 h 20 min 
(8,3 %) 
CI

95 %

 45 min, 1 h 56 

Studie II: Podíl denního „On“ času (%) 

 

Entakapon (n=103) 

Placebo (n=102) 

Rozdíl 

Počátek 

60,0±15,2 

60,8±14,0 

 

8.24. týden 

66,8±14,5 

62,8±16,80 

4,5 % (0 h 35 min) 
CI

95 %

 0,93 %, 7,97 % 

 
Byl pozorován odpovídající pokles „OFF“ času. 
 
Procento změny „OFF“ času oproti počátečním hodnotám bylo –24 % ve skupině entakaponu a 0 % 
v placebo skupině ve Studii I. Odpovídající údaje ve Studii II byly –18 % a –5 %. 
 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 
 
Všeobecná charakteristika léčivé látky 
 
Absorpce 
V absorpci entakaponu existují velké intra- a interindividuální rozdíly. 
 
Maximální koncentrace (C

max

) v plazmě se obvykle dosahuje asi jednu hodinu po užití tablety 200 mg 

entakaponu. Léčivá látka podléhá rozsáhlému metabolismu při prvním průchodu játry. Biologická 
dostupnost entakaponu je asi 35 % po perorálním podání. Jídlo absorpci entakaponu významně 
neovlivňuje. 
 
Distribuce 
Po absorpci z gastrointestinálního traktu je entakapon rychle distribuován do periferních tkání a jeho 
distribuční objem činí 20 litrů při rovnovážném stavu (Vd

SS

). Přibližně 92 % dávky je eliminováno 

během -fáze v krátkém eliminačním poločase 30 minut. Celková clearance entakaponu je asi 
800 ml/min. 
 
Entakapon se váže ve značném rozsahu na proteiny v plazmě, hlavně na albumin. V lidské plazmě 
tvoří nevázaná část asi 2,0 % v rozsahu terapeutických koncentrací. V terapeutických koncentracích 
entakapon nevytěsňuje jiné vysoce vázané léčivé látky (např. warfarin, kyselinu salicylovou, 
fenylbutazon či diazepam), ani není žádnou z těchto látek ve významném rozsahu v terapeutických či 
vyšších koncentracích vytěsňován. 
 
Biotransformace 
Malé množství entakaponu, (E)-izomer, se konvertuje na (Z)-izomer. (E)-izomer tvoří 95 % AUC 
entakaponu. (Z)-izomer a stopová množství jiných metabolitů tvoří zbývajících 5 %. 
 
Údaje z in vitro studií, při nichž byly použity lidské jaterní mikrosomy, naznačují, že entakapon 
inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC

50

 4 µm). Entakapon jen nepatrně nebo vůbec neinhiboval ostatní 

typy isoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19) (viz bod 4.5). 
 
Eliminace 
Vylučování entakaponu probíhá převážně extrarenálními metabolickými cestami. Odhaduje se, že 
80-90 % podané dávky se vyloučí stolicí, i když u člověka to nebylo potvrzeno. Přibližně 10-20 % se 
vyloučí močí. Pouze stopové množství entakaponu se nachází v moči v nezměněné formě. Velká část 
(95 %) látky, vyloučené močí, je konjugována s kyselinou glukuronovou. Z metabolitů, nalezených 
v moči, bylo pouze asi 1 % vytvořeno oxidací. 
 
Charakteristika u pacientů 
 
Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladších osob, tak i starších osob. 
Metabolismus léčivého přípravku je zpomalen u pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní 
insuficiencí (Child-Pughova třída A a B), což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací entakaponu 
v absorpční i v eliminační fázi (viz bod 4.3). Renální poškození neovlivňuje farmakokinetiku 
entakaponu. V případě pacientů na dialyzační terapii lze ovšem uvažovat o delších intervalech mezi 
jednotlivými dávkami. 
 
5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné 
zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích toxicity po opakovaném podání byla pozorována anemie, 
nejpravděpodobněji způsobená vlastností entakaponu tvořit cheláty se železem. Pokud jde o 
reprodukční toxicity, u králíků bylo pozorováno snížení váhy plodu a poněkud opožděný vývoj kostí 
při systémovém podávání dávek v terapeutickém rozmezí. 

 

10 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Jádro tablety 
 
Mikrokrystalická celulosa 
Mannitol 
Sodná sůl kroskarmelosy 
Hydrogenovaný rostlinný olej 
Magnesium-stearát 
 
Potah 
 
Hypromelosa 
Polysorbát 80 
Glycerol 85 % 
Sacharosa 
Žlutý oxid železitý (E172) 
Červený oxid železitý (E172) 
Oxid titaničitý (E171) 
Magnesium-stearát 
 
6.2  Inkompatibility 
 
Neuplatňuje se. 
 
6.3  Doba použitelnosti 
 
3 roky. 
 
6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
6.5  Druh obalu a obsah balení 
 
Lahvičky z jantarově žlutého skla (hydrolytická třída III) s bílým tepelně odolným uzávěrem z 
polypropylenu obsahující 30, 60 nebo 100 tablet. 
 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 
 
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. 
 

 

11 

 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/98/081/001-003 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 22. září 1998 
Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2008 
 
 
10.  DATUM REVIZE TEXTU 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách 
Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

 

12 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

 

 

13 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstrasse 25 
90429 Norimberk 
Německo 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro 
tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 
(seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na 
evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 

 
 

Plán řízení rizik (RMP) 

Neuplatňuje se. 
 

 

14 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

15 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

16 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU 
 
KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Comtan 200 mg potahované tablety 
entacaponum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
1 tableta obsahuje entacaponum 200 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje sacharózu. Další údaje viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
30 potahovaných tablet 
60 potahovaných tablet 
100 potahovaných tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

 

17 

 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/98/081/001 

30 potahovaných tablet 

EU/1/98/081/002 

60 potahovaných tablet 

EU/1/98/081/003 

100 potahovaných tablet 

 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Comtan 200 mg [pouze na krabičce] 
 

 

18 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

 

19 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Comtan 200 mg potahované tablety 

Entacaponum 

 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je Comtan a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtan užívat 

3. 

Jak se Comtan užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Comtan uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Comtan a k čemu se používá 

 
Comtan tablety obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou k léčbě Parkinsonovy choroby. 
Comtan podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby. Comtan nemá žádný 
vliv na zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby, pokud není užíván s levodopou. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtan užívat 

 
Neužívejte Comtan 

 

jestliže jste alergický/á na entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6); 

 

jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem nadledvin; protože hrozí riziko závažného zvýšení 
krevního tlaku); 

 

jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš 
antidepresivní přípravek užívat spolu s Comtanem); 

 

jestliže trpíte onemocněním jater; 

 

jestliže jste někdy prodělal(a) vzácnou reakci na antipsychotická léčiva, zvanou neuroleptický 
maligní syndrom (NMS). Pro charakteristiku NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky; 

 

jestliže jste někdy trpěl(a) vzácnou formou onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která 
nebyla způsobena zraněním. 

 

20 

 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Comtan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
 

jestliže jste někdy v minulosti měl(a) srdeční infarkt nebo jakákoliv jiná onemocnění srdce; 

 

jestliže užíváte lék, který může způsobit závrať nebo pocit omámení (snížení krevního tlaku), 
když vstanete ze židle nebo z postele; 

 

jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu 
tlustého střeva; 

 

jestliže máte průjem, doporučuje se kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost, aby se zabránilo 
možné nepřiměřené ztrátě hmotnosti; 

 

jestliže trpíte zvyšující se ztrátou chuti k jídlu, slabostí, vyčerpáním a v relativně krátké době 
úbytkem tělesné hmotnosti, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně 
funkce jater. 

 
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u 
Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, 
popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto 
projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná 
konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních 
myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu. 
 
Protože Comtan tablety budou užívány společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, 
prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků. 
 
Jestliže začínáte užívat Comtan, může být potřeba upravit dávku jiných léků, určených pro léčbu 
Parkinsonovy choroby. Dodržujte pokyny svého lékaře. 
 
Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se 
objevit zvláště, když jsou Comtan a další léky pro léčbu Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo 
je dávka náhle snížena. Pokud jde o charakteristiku, NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky. Váš 
lékař Vám může doporučit, aby ukončení léčby Comtanem a dalšími léky pro léčbu Parkinsonovy 
choroby probíhalo pomalu. 
 
Comtan užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle upadnete do 
spánku. Pokud se to stane, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ani dopravní prostředky (viz „Řízení 
dopravních prostředků a obsluha strojů“). 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Comtan 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý 
z následujících přípravků: 
 

rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopu, 
apomorfin; 

 

antidepresiva zahrnující desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin; 

 

warfarin užívaný ke snížení srážlivosti krve; 

 

doplňky stravy obsahující železo. Comtan může snižovat vstřebávání železa ze zažívacího 
ústrojí. Proto neužívejte současně Comtan a doplňky stravy obsahující železo. Po užití jednoho 
přípravku vyčkejte alespoň 2-3 hodiny, než užijete druhý. 

 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Neužívejte Comtan během těhotenství nebo pokud kojíte. 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

 

21 

 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Comtan užívaný spolu s levodopou může snižovat krevní tlak, což může vyvolat závratě. Zvláště 
opatrně si počínejte při řízení dopravních prostředků, při používání nářadí nebo obsluze strojů. 
 
Kromě toho může Comtan užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že 
náhle upadnete do spánku. 
 
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky. 
 
Comtan obsahuje sacharózu 
Tablety Comtanu obsahují cukr zvaný sacharóza. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé 
cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
 
 
3. 

Jak se Comtan užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Comtan se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou nebo 
benserazidem). Současně můžete užívat také jiné léky určené pro léčbu Parkinsonovy choroby. 
 
Doporučená dávka Comtanu je tableta 200 mg užívaná s každou dávkou levodopy. Maximální 
doporučená dávka je 10 tablet denně, tj. 2 000 mg Comtanu. 
 
V případě, že trpíte sníženou funkcí ledvin a jste léčeni dialýzou, může Vám lékař říct, abyste 
prodloužil(a) čas mezi jednotlivými dávkami. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Zkušenosti s podáváním Comtanu pacientům mladším 18 let jsou omezené. Proto se užívání 
Comtanu u dětí nedoporučuje. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Comtan, než jste měl(a) 
V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Comtan 
Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu Comtanu s dávkou levodopy, měl(a) byste pokračovat užitím 
další tablety Comtanu s další dávkou levodopy. 
 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Comtan 
Bez pokynu svého lékaře léčbu Comtanem nepřerušujte. 
 
Když přerušíte léčbu, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašich dalších léků 
na Parkinsonovu chorobu. Náhlé vysazení Comtanu a dalších léků na Parkinsonovu chorobu může 
mít za následek nechtěné nežádoucí účinky. Viz bod 2 Upozornění a opatření. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 

 

22 

 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky, vyvolané Comtanem, jsou obvykle mírné až středně 
závažné. 
 
Zmíněné nežádoucí účinky často souvisejí se zvýšením účinku léčby levodopou a dochází k nim 
především na počátku léčby. Pokud po zahájení léčby Comtanem zaznamenáte uvedené nežádoucí 
účinky, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, který rozhodne o případné úpravě dávky levodopy. 
 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): 
 

Mimovolní pohyby s potížemi při provádění volních pohybů (dyskineze); 

 

pocit nevolnosti (nucení na zvracení); 

 

neškodné zabarvení moči do hnědočervena. 

 
Časté (mohou postihnout více až 1 z 10 lidí): 
 

Přehnané pohyby (hyperkineze), zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby, dlouhodobé svalové 
stahy (dystonie); 

 

nevolnost (zvracení), průjem, bolesti břicha, zácpa, sucho v ústech; 

 

závrať, unavenost, zvýšená potivost, pád; 

 

zrakové/sluchové/hmatové/čichové halucinace (vnímání něčeho, co ve skutečnosti není 
přítomno), ospalost, živé sny a zmatenost; 

 

projevy onemocnění srdce nebo tepen (např. bolest na hrudi). 

 
Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí): 
 

Srdeční infarkt. 

 
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): 
 

Vyrážky; 

 

abnormální výsledky jaterních testů. 

 
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí): 
 

Duševní neklid; 

 

snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti; 

 

kopřivka. 

 
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): 
 

Zánět tlustého střeva (kolitida), zánět jater (hepatitida) se zežloutnutím kůže a očního bělma; 

 

zbarvení kůže, vlasů, vousů a nehtů. 

 
Pokud je Comtan podáván ve vyšších dávkách: 
V dávkách 1400 až 2000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější: 
 

Mimovolní pohyby; 

 

nevolnost; 

 

bolesti břicha. 

 

23 

 
Ostatní důležité nežádoucí účinky, které se mohou objevit: 
 

Comtan podávaný spolu s levodopou může vzácně způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) 
během dne, a může být příčinou náhlého upadnutí do spánku; 

 
 

Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je vzácná těžká reakce na léky, které se užívají k léčbě 
poruch centrálního nervového systému. Je charakterizována ztuhlostí, svalovými záškuby, 
třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným 
srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem; 

 
 

vzácná těžká svalová porucha (rhabdomyolýza), která způsobuje svalovou bolest, bolestivost 
(citlivost při tlaku) a slabost a může vést k problémům s ledvinami. 

 
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky: 
 

Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti 
mohou patřit: 
 

silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních 
následků. 

 

změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí 
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit. 

 

nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení. 

 

záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé 
přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání 
hladu). 

 
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi 
probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Comtan uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku 
lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit 
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 

 

24 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Comtan obsahuje 

Léčivou látkou je entacaponum. Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg. 

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, 
hydrogenovaný rostlinný olej, magnesium-stearát. 

Potahovaná vrstva tablet obsahuje hypromelózu, polysorbát 80, glycerol 85%, sacharózu, žlutý 
oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a magnesium-stearát. 

 
Jak přípravek Comtan vypadá a co obsahuje toto balení 
Comtan 200 mg potahované tablety jsou hnědooranžové oválné tablety, na jedné straně je vyraženo 
„Comtan“. Tablety jsou baleny v lahvičkách. 
 
K dispozici jsou tři různé velikosti balení (lahvičky s obsahem 30, 60 nebo 100 tablet). Na trhu 
nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
Výrobce 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstrasse 25 
90429 Norimberk 
Německo 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Lietuva 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +370 5 269 16 50 
 

България 
Novartis Pharma Services Inc. 
Тел.: +359 2 976 98 28 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Česká republika 
Novartis s.r.o. 
Tel: +420 225 775 111 
 

Magyarország 
Novartis Hungária Kft. Pharma 
Tel.: +36 1 457 65 00 

Danmark 
Novartis Healthcare A/S 
Tlf: +45 39 16 84 00 
 

Malta 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +356 2122 2872 

Deutschland 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +49 911 273 0 
 

Nederland 
Novartis Pharma B.V. 
Tel: +31 26 37 82 111 

Eesti 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +372 66 30 810 
 

Norge 
Novartis Norge AS 
Tlf: +47 23 05 20 00 

 

25 

 

Ελλάδα 
Novartis (Hellas) A.E.B.E. 
Τηλ: +30 210 281 17 12 
 

Österreich 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +43 1 86 6570 

España 
Novartis Farmacéutica, S.A. 
Tel: +34 93 306 42 00 
 

Polska 
Novartis Poland Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 375 4888 

France 
Novartis Pharma S.A.S. 
Tél: +33 1 55 47 66 00 
 

Portugal 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Tel: +351 21 000 8600 

Hrvatska 
Novartis Hrvatska d.o.o. 
Tel. +385 1 6274 220 
 

România 
Novartis Pharma Services Romania SRL 
Tel: +40 21 31299 01 

Ireland 
Novartis Ireland Limited 
Tel: +353 1 260 12 55 
 

Slovenija 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +386 1 300 75 50 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
Novartis Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 2 5542 5439 
 

Italia 
Novartis Farma S.p.A. 
Tel: +39 02 96 54 1 

Suomi/Finland 
Novartis Finland Oy 
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 
 

Κύπρος 
Novartis Pharma Services Inc. 
Τηλ: +357 22 690 690 
 

Sverige 
Novartis Sverige AB 
Tel: +46 8 732 32 00 
 

Latvija 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +371 67 887 070 
 

United Kingdom 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. 
Tel: +44 1276 698370 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Další zdroje informací 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

Recenze

Recenze produktu COMTAN 30X200MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu COMTAN 30X200MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám