Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis na bakteriální infekce

CLINDAMYCIN KABI 150 MG/ML 10X4ML/600MG Injekční roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 137167

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 137167
Kód EAN: 8595173620152
Kód SÚKL: 129836

Příbalový leták

 

Sp. zn. sukls106949/2016 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Clindamycin Kabi 150 mg/ml 

 

clindamycinum 

 

injekční roztok 

 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci
 
1.   Co je přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml a k čemu se používá 
2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml  používat 
3.   Jak se přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml  používá 
4.   Možné nežádoucí účinky 
5.   Jak přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml uchovávat 
6.   Obsah balení a další informace 
 
1. 

Co je přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml a k čemu se používá 

Clindamycin  Kabi  150  mg/ml  obsahuje  léčivou  látku  klindamycin  (ve  formě  fosfátu).  Přípravek 
Clindamycin Kabi 150 mg/ml je antibiotikum. 
 
Clindamycin  Kabi  150  mg/ml  se  používá  k léčbě  závažných  infekcí  vyvolaných  mikroorganismy 
citlivými na klindamycin.  Klindamycin představuje alternativní léčbu  aerobních infekcí  v případech, 
kdy  jiné  antimikrobiální  přípravky  jsou  neúčinné  nebo  kontraindikované  (t.j.  v případě  alergie  na 
peniciliny). V případě anaerobních infekcí může být klindamycin brán jako lék první volby. 
Klindamycin se používá k léčbě: 
-  infekcí kostí a kloubů 
-  chronické infekce vedlejších nosních dutin 
-  infekce dolních cest dýchacích  
-  břišních infekcí (peritonitida)  
-  infekce pohlavních orgánů 
-  infekce kůže a měkkých tkání 
 
2.  Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  Clindamycin  Kabi  150  mg/ml 

používat 

 

Nepoužívejte přípravek Clindamycin Kabi  
  Jestliže  jste  alergický(á)  na  klindamycin  nebo  linkomycin  nebo  na  kteroukoli  další 

složku přípravku Clindamycin Kabi 150 mg/ml (uvedenou v bodě 6). 

Clindamycin Kabi 150 mg/ml se nesmí podávat nedonošeným dětem a novorozencům. 

 
Upozornění a opatření
 
Před  užitím  přípravku  Clindamycin  Kabi  150  mg/ml  se  poraďte  se  svým  lékařem,  lékárníkem, 
zdravotní sestrou nebo zdravotnickým pracovníkem 

 

-  jestliže trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin, 
-  jestliže  máte  problémy  s funkcí  svalů,  např.  myasthenia  gravis  (patologická  slabost  svalů)  nebo 

Parkinsonovu nemoc (takzvanou třaslavou obrnu) 

-  jestliže  jste  v minulosti  trpěl(a)  gastrointestinálním  onemocněním  (např.  dřívějším  zánětem 

tlustého střeva) 

-  jestliže  trpíte  jakoukoli  alergií,  např.  přecitlivělostí  na  penicilin,  protože  jsou  známy  případy 

alergických reakcí na klindamycin u osob se známou přecitlivělostí na penicilin. 

 

Informujte svého lékaře, jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti. 

Po prvním podání se mohou objevit závažné alergické reakce. V tomto případě musí Váš lékař ukončit 
okamžitě podávání přípravku Clindamycin Kabi 150 mg/ml a zahájit urgentní standardní léčbu.  

Je nutné vyhnout se rychlému podání intravenózní injekce, které může vyvolat nežádoucí účinky. 

Při dlouhodobém podávání (déle než 3 týdny) je nutná pravidelná kontrola krevního obrazu a funkce 
jater a ledvin. 

Při  dlouhodobém  a  opakovaném  podávání  přípravku  Clindamycin  Kabi  150  mg/ml  se  může  objevit 
infekce  kůže  a  sliznic  způsobená  mikroorganismy  necitlivými  na  klindamycin.  To  může  mít  za 
následek výskyt plísňové infekce. 

Během  léčby  klindamycinem  se  mohou  objevit  závažné  infekce  tlustého  střeva  (kolitidy).  Proto 
informujte okamžitě svého lékaře, jestliže máte průjem během léčby nebo 3 týdny po léčbě,  zvláště 
tehdy, jestliže je stolice hlenovitá nebo krvavá. 

Klindamycin se nesmí užívat k léčbě akutních virových infekcí dýchacího ústrojí. 

Klindamycin není vhodný k léčbě zánětu mozkových blan (meningitidy). 

Děti 

Zvláštní  pozornost  musí  být  věnována  dětem  mladším  3  let,  protože  benzylalkohol  může  způsobit 
toxické reakce. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Clindamycin Kabi  

Informujte svého lékaře, lékárníka, zdravotní sestru nebo zdravotnického pracovníka o všech  lécích, 
které  užíváte/používáte,  které  jste  v nedávné  době  užíval(a)/používal(a)  nebo  které  možná  budete 
užívat/používat.  
 
Warfarin nebo podobné přípravky – používané k ředění krve. S větší pravděpodobností u Vás může 
dojít ke krvácení. Váš lékař bude provádět krevní testy ke kontrole srážlivosti Vaší krve. 
 
Přípravek  Clindamycin  Kabi  150  mg/ml  nemá  být  podáván  v kombinaci  s přípravky  obsahujícími 
erythromycin, jelikož nelze vyloučit vzájemné snížení účinku. 
 
Přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml se nemá podávat po léčbě linkomycinem. 
 
Přípravek  Clindamycin  Kabi  150  mg/ml  může  zvyšovat  účinek  myorelaxancií  (léků  uvolňujících 
svaly), což může vést k neočekávaným, život ohrožujícím příhodám během chirurgického zákroku. 
 

Těhotenství a kojení 

Informujte svého lékaře, jestliže: 

-  jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Váš lékař rozhodne po zvážení rizika a přínosu 

Vaší léčby klindamycinem, jak podávat přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml. 

 

-  kojíte. Tento přípravek může přestupovat do mateřského mléka. U kojených dětí se může objevit 

senzibilita (vznik přecitlivělosti), průjem a plísňová infekce. 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete jakýkoliv léčivý přípravek užívat.  

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Mohou  se  u  Vás  objevit  závratě,  únava  nebo  bolesti  hlavy  při  užívání  tohoto  léčivého  přípravku. 
Pokud máte tyto příznaky, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje. 
 

Clindamycin Kabi obsahuje chlorid sodný a benzylalkohol. 

 
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,73 mmol (tj. 16,9 mg) sodíku v ampulce obsahující 2 ml roztoku; 
1,47 mmol (tj. 33,9 mg) sodíku v ampulce obsahující 4 ml roztoku; 2,21 mmol (tj. 50,9 mg) sodíku 
v ampulce obsahující 6 ml roztoku. To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s omezeným příjmem 
sodíku. 
 
Tento  léčivý  přípravek  obsahuje  18  mg  benzylalkoholu  v ampulce  obsahující  2  ml  roztoku,  36  mg 
benzylalkoholu v ampulce obsahující 4 ml roztoku, 54 mg benzylalkoholu v ampulce obsahující 6 ml 
roztoku. 

 

Benzylalkohol může způsobit toxické reakce a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let věku. 

 

3. Jak se přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml používá  

Přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml se podává intramuskulární injekcí (do svalu) jako nezředěný 
roztok nebo intravenózní infuzí (do žíly) jako zředěný roztok. Obvykle ho podává lékař nebo zdravotní 
sestra. 

Váš lékař určí Vaši správnou léčebnou dávku klindamycinu. 

Dospělí a dospívající starší 12 let dostávají obvykle 

-  při léčbě méně komplikovaných infekcí: 

       8–12 ml přípravku Clindamycin Kabi 150 mg/ml denně (což odpovídá 1,2-1,8 g klindamycinu), 

-    při léčbě závažných infekcí: 

      12–18 ml přípravku Clindamycin Kabi 150 mg/ml (což odpovídá 1,8–2,7 g klindamycinu) ve 2-4 

stejných dávkách. 

Normální  maximální  denní  dávka  pro  dospělé  a  dospívající  starší  než  12  let  je  18  ml  přípravku 
Clindamycin Kabi 150 mg/ml (což odpovídá 2,7 g  klindamycinu) ve  2-4 stejných dávkách. U  život 
ohrožujících infekcí mohou být podávány dávky až 4,8 g/den. 

U  pacientů  s poruchou  jater  a  ledvin  je  metabolismus  klindamycinu  snížen.  Nicméně  ve  většině 
případů není nutné dávku přizpůsobit. Doporučuje se sledovat hladinu klindamycinu v krvi. 

Klindamycin není dialyzovatelný. Proto není nutná další dávka před nebo po hemodialýze. 

Použití u dětí 

V závislosti na závažnosti a místě infekce, děti od 4 týdnů do 12 let dostávají 15–40 mg klindamycinu 
na kg tělesné hmotnosti ve 3-4 stejných dávkách. 

Délka léčby závisí na onemocnění a jeho vývoji. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, 
zdravotní sestry nebo zdravotnického pracovníka. 

 

 

4.  Možné nežádoucí účinky  

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob) až velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 
osob) 
-  Poruchy trávicího ústrojí, jako je nevolnost, zvracení, bolesti břicha nebo průjem. 

Tyto příznaky jsou většinou slabé a vymizí během nebo po ukončení léčby. 

-  Ezofagitida (zánět jícnu) a stomatitida (zánět ústní sliznice). 

 

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob) 
-  Mírné,  dočasné  zvýšení  sérových  transamináz  (jaterní  enzymy,  jejichž  sledování  se  používá  ke 

kontrole činnosti jater). 

-  Intramuskulární  injekce  může  vyvolat  místní  podráždění,  bolest,  ztvrdnutí  svalu  (zduření) 

a sterilní absces v místě vpichu. 

 
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) 
-  Intravenózní (nitrožilní) podání může vyvolat bolest a tromboflebitidu (zánět žil). 
-  Rychlá intravenózní injekce může být příčinou reakcí, které se projeví návalem horka, pocitem na 

zvracení  nebo  vzácně  vážnými  kardiovaskulárními  problémy  (např.  poklesem  krevního  tlaku  a 
srdeční zástavou).  

-  Alergické  kožní  reakce,  jako  exantém,  stejně  tak  pruritus  (svědění)  a  kopřivka  (s  vystouplými 

červenými okraji kůže). 

-  Méně častý je účinek způsobující nervosvalovou blokádu (blokace přenosu nervových impulsů k 

svalu).  

-  Vratné účinky: krevní abnormality, jako je eozinofilie (zvýšení eozinofilních buněk), leukopenie 

(nedostatek  bílých  krvinek),  sklon  ke  krvácení  (trombocytopenie)  a  snížení  granulocytů  v krvi 
(granulocytopenie). 

-  Jestliže se vyskytne závažný přetrvávající průjem během prvních třech týdnů po ukončení léčby, 

musí být vzato v úvahu, že se může jednat o pseudomembranózní kolitidu (způsobenou převážně 
bakterií Clostridium difficile). Tato kolitida, která může být vyvolána podáváním antibiotik, může 
být život ohrožující a vyžaduje vhodnou okamžitou léčbu. 

 
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob) 
-  Rychlá  intravenózní  injekce  může  způsobit  nežádoucí  účinky  v podobě  závažných 

kardiovaskulárních problémů (např. pokles krevního tlaku a srdeční zástavu) 

-  Léková  horečka,  svědění,  zánět  vaginální  sliznice  a  zánět  kůže  (s olupováním  kůže  a/nebo 

s tvorbou malých puchýřů). 

-  Otoky  (Quinckeho  edém,  otoky  kloubů),  erythema  exudativum  multiforme  (např.  Steven-

Johnsonův syndrom), Lyellův syndrom (obojí jsou život ohrožující onemocnění kůže s částečnými 
kožními erupcemi nebo s rozsáhlým odlučováním kůže). 

 
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob) 
-  Závažné  akutní  alergické  reakce,  např.  anafylaktický  šok  z důvodu  přecitlivělosti  (silný  pokles 

krevního  tlaku,  bledost,  slabý  a  rychlý  puls,  vlhká  kůže,  snížené  vědomí)  se  mohou  vyskytnout 
dokonce již po prvním podání. V takovémto případě musí být léčba přípravkem Clindamycin Kabi 
okamžitě ukončena a musí být zahájena vhodná pohotovostní opatření.  

-  Záněty kloubů (polyartritida). 
-  Dočasná hepatitida (zánět jater) s cholestatickou žloutenkou. 
 
Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)  
-  Změny chutě a čichu. 
-  Bolesti hlavy. 
-  Ospalost. 
-  Závratě. 

 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi, 
zdravotní  sestře  nebo  zdravotnickému  pracovníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit 
také na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
5. 

Jak přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. 

Nepoužívejte přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml, jestliže je zabarven, obsahuje sraženinu nebo 
jiné částice. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

Co přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml obsahuje 

Léčivou látkou je clindamycinum.  

1 ml roztoku obsahuje clindamycinum 150 mg (ve formě clindamycini dihydrogenophosphas). 

Jedna 2ml ampulka obsahuje clindamycinum 300 mg. 
Jedna 4ml ampulka obsahuje clindamycinum 600 mg. 
Jedna 6ml ampulka obsahuje clindamycinum 900 mg. 
 
Pomocnými látkami jsou benzylalkohol (18 mg ve 2 ml, 36 mg ve 4 ml a 54 mg v 6 ml), dinatrium-
edetát, hydroxid sodný k úpravě pH a voda na injekci. 
 
Jak přípravek Clindamycin Kabi 150 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení  

Clindamycin Kabi 150 mg/ml je čirý, bezbarvý až slabě zbarvený roztok v bezbarvé skleněné ampulce 
obsahující 2 ml, 4 ml nebo 6 ml injekčního roztoku. 

Velikosti balení: 5 a 10 ampulek 

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika 

 

 
Výrobce: 
 
Hameln Pharmaceuticals GmbH, Hameln, Německo 

Labesfal, Laboratórios Almiro, S.A., Santiago de Besteiros, Portugalsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 

Název členského státu 

Název léčivého přípravku 

Belgie 

Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml oplossing for injectie 

Bulharsko 

Clindamycin Kabi 150 mg/ml Инжекционен разтвор 

Česká republika 

Clindamycin Kabi 150 mg/ml, injekční roztok 

Německo 

Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung 

Řecko 

Clindamycin Kabi 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα 

Finsko 

Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml injektioneste, liuos 

Maďarsko 

Clindamycin Kabi 150 mg/ml oldatos injekció 

Irsko 

Clindamycin 150 mg/ml solution for injection 

Itálie 

Clindamicina Kabi  

Lucembursko 

Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung 

Nizozemsko 

Clindamycine Kabi 150 mg/ml oplossing voor Injectie 

Polsko 

Clindamycin Kabi  

Slovenská republika 

Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčný roztok 

Španělsko 

Clindamicina Fresenius Kabi 150 mg/ml solución inyectable 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 1.7.2016 

 

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 

 

K jednorázovému  použití.  Jakékoliv  nepoužité  množství  přípravku  by  mělo  být  znehodnoceno 
v souladu  s místními  požadavky.  Nepoužívejte  přípravek  Clindamycin  Kabi  150  mg/ml,  jestliže 
obsahuje  částice  nebo  jestliže  je  roztok  silně  zabarven.  Rekonstituované  roztoky  se  musí  vizuálně 
zkontrolovat.  Používejte  pouze  čiré  roztoky  bez  viditelných  částic.  Rekonstituovaný  přípravek  je 
pouze  k jednorázovému  použití  a  jakýkoliv  nespotřebovaný  roztok  musí  být  zlikvidován  v souladu 
s místními požadavky.  

Chemická  a  fyzikální  stabilita  byla  stanovena  na  48  hodin  při  teplotě  25  °C.  Z mikrobiologického 
hlediska  by  naředěný  roztok  měl  být  použit  okamžitě.  Pokud  není  použit  okamžitě,  jsou  doba  a 
podmínky  uchovávání  před  použitím  na  odpovědnosti  uživatele  a  nesmí  být  delší  než  24  hodin  při 
teplotě  2-8  °C  pokud  zředění  nebylo  prováděno  v kontrolovaných  a  validovaných  aseptických 
podmínkách. 

Clindamycin  Kabi  150  mg/ml  musí  být  před podáním  intravenózní  infuzí  ředěn  a  výsledná 
koncentrace nesmí přesáhnout 12 mg klindamycinu v 1 ml a délka infuze by měla být nejméně 10–40 
min (nepřesahující 30 mg/min).  

Pokud kompatibilita není vyzkoušena, infuzní roztok musí být vždy podáván samostatně. Clindamycin 
Kabi  150  mg/ml  se  ředí  0,9%  roztokem  chloridu  sodného,  5%  roztokem  glukózy  nebo  Ringer 
laktátem. 

 

Vysvětlivky k potisku na ampulky: 

 

Clindamycin Kabi 150 mg/ml solution for injection – Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekční roztok 

Clindamycin – Clindamycinum  

EXP – doba použitelnosti 

Batch no – číslo šarže 

For i.v. or i.m. use – nitrožilní nebo nitrosvalové podání 

 

Recenze

Recenze produktu CLINDAMYCIN KABI 150 MG/ML 10X4ML/600MG Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu CLINDAMYCIN KABI 150 MG/ML 10X4ML/600MG Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám