Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

CLIMEN 1X21=21 Obalené tablety

CLIMEN  1X21=21 Obalené tablety

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku CLIMEN 1X21=21 Obalené tablety

1Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls88006/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Climen
Obalené tablety
Estradioli valeras/Cyproteroni acetas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Climen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Climen užívat
3. Jak se Climen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Climen uchovávat
6. Další informace
1. CO JE CLIMEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Climen je lék obsahující hormony (dvoufázový přípravek k léčení klimakterických potíží a stavů
způsobených nedostatkem estrogenů).
Jak Climen účinkuje
Climen obsahuje oba typy hormonů, jejichž tvorba v klimakteriu klesá - estradiol a progestagen. Ty
nahradí hormony, které si již organismus sám nevytváří. Přestože je tato změna v životě přirozená,
vyvolává často nepříjemné příznaky spojené s postupným poklesem tvorby hormonů ve vaječnících. U
některých žen může navíc tento úbytek hormonů vést v pozdním věku k řídnutí kostí
(postmenopauzální osteoporóza).
Estradiol v Climenu odstraňuje nebo zmírňuje příznaky, jako jsou návaly horka, pocení, poruchy
spánku, nervozita, podrážděnost, závratě, bolesti hlavy, stejně tak jako mimovolný odchod moči,
poševní suchost a pálení. Složka progestagenu (cyproteron acetát) a interval sedmi dnů bez léčby zajistí
u žen, které mají dělohu, menstruační cyklus. Proto je léčba Climenem vhodná i u žen s nepravidelným
menstruačním cyklem nebo v případech, kdy se menstruace nedostavuje vůbec a byla vyloučena
organická příčina či těhotenství. Během užívání budete mít pravděpodobně pravidelné měsíční krvácení i
v případě, že jste již přešla do menopauzy.
U některých žen je v pozdějším věku větší pravděpodobnost rozvoje osteoporózy. Ukázalo se, že
dlouhodobé užívání snižuje riziko zlomenin kostí. Lékař Vám může jako prevenci vzniku osteoporózy
předepsat Climen a poskytnout další rady.
2U mladých žen pomáhá Climen vytvořit menstruační cyklus v případech, že se první menstruace vůbec
nedostavila (primární amenorea), nebo se periody přestaly dostavovat (sekundární amenorea) a
důvodem není těhotenství, kojení nebo organické onemocnění.
Riziko rakoviny tlustého střeva pro ženy po menopauze (posledním menstruačním krvácení) může být
sníženo.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CLIMEN UŽÍVAT
Váš lékař provede gynekologické vyšetření, vyšetření prsů a změří vám krevní tlak a případně zajistí
další potřebná vyšetření. Pokud trpíte onemocněním jater, zajistí pro vás lékař pravidelné vyšetření
jaterních funkcí.
Pokud jste dosud schopná otěhotnět, Climen tuto skutečnost pravděpodobně nijak neovlivní. Pokud
v době, kdy zahajujete léčbu Climenem, používáte jiné antikoncepční prostředky než orální nebo jiné
hormonální přípravky, pokračujte v jejich používání až do té doby, než Vám lékař řekne, že
antikoncepční ochranu již nepotřebujete. Užíváte-li orální nebo jinou hormonální antikoncepci, musíte
přejít před začátkem léčby Climenem na jinou nehormonální formu antikoncepce. Pokud Vám však
lékař sdělil, že již žádnou formu antikoncepce nepotřebujete, nebudete ji potřebovat ani během užívání
Climenu.
Neužívejte Climen
Neužívejte Climen, jestliže se Vás týká nebo někdy v minulosti týkal některý z následujících bodů. Je-li
tomu tak, upozorněte svého lékaře, který vám dále poradí.
- Jestliže jste těhotná nebo kojíte.
- Jestliže máte vaginální krvácení, jehož příčina není známá.
- Jestliže máte karcinom prsu nebo existuje podezření, že trpíte tímto onemocněním.
- Jestliže trpíte zhoubným nádorem, který je ovlivňovaný pohlavními hormony, nebo existuje na tento
nádor podezření.
- Jestliže máte nebo jste v minulosti měla nádor jater (nezhoubný i zhoubný).
- Jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
- Jestliže jste nedávno prodělala mozkovou příhodu (mrtvici) a/nebo srdeční infarkt.
- Jestliže máte nebo jste v minulosti měla trombózu (vznik krevní sraženiny) v krevních cévách na
nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
- Jestliže je u Vás vysoké riziko žilní nebo tepenné trombózy (krevní sraženiny).
- Jestliže máte významně zvýšenou hladinu triglyceridů v krvi (zvláštní skupina krevních tuků).
- Jestliže jste alergická na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku Climenu (viz Co Climen
obsahuje).
Objeví-li se některý z těchto stavů až v průběhu léčby přípravkem Climen, okamžitě přerušte užívání a
poraďte se s lékařem.
Zvláštní opatrnosti při použití Climenu je zapotřebí
Než začnete užívat Climen
Váš lékař s Vámi probere přínos i případné riziko vyplývající z užívání Climenu. Váš lékař zkontroluje,
např. zda nemáte vyšší riziko trombózy z důvodu kombinace rizikových faktorů nebo jednoho vysoce
rizikového faktoru. V případě kombinace faktorů může být riziko vyšší než prostý součet dvou
jednotlivých rizik. Pokud je riziko příliš vysoké, lékař Vám HRT nepředepíše.
Dvě rozsáhlé klinické studie jinými hormony, používanými jako hormonální substituční léčba (koňskými
estrogeny a medroxyprogesteron acetátem), naznačují, že během prvního roku užívání může být mírně
zvýšeno riziko srdečního záchvatu (infarktu). Ve velké klinické studii se samotným koňským estrogenem
3nebylo toto riziko pozorováno. Ve dvou rozsáhlých studiích s těmito hormony bylo riziko mrtvice
zvýšeno o 30 40%.
Přestože podobné údaje nejsou pro Climen k dispozici, neměl by být užíván pro prevenci
srdečních onemocnění a/nebo mozkové mrtvice.
Pokud trpíte adenomem předního laloku hypofýzy, je nezbytný pečlivý lékařský dohled (včetně
pravidelného měření hladin prolaktinu).
Užíváte-li přípravek hormonální substituční léčby a týká-li se Vás některý ze stavů uvedených dále, je
třeba, abyste byla velmi pečlivě sledována. Váš lékař Vám podá vysvětlení. Proto týká-li se Vás některý
z následujících bodů, sdělte tuto skutečnost svému lékaři dříve, než začnete užívat Climen.
Je u Vás zvýšené riziko, že dojde ke vzniku žilní trombózy (krevní sraženiny v žilách). Toto riziko
stoupá s věkem a může být dále zvýšeno:
- pokud Vy nebo kdokoliv z Vašich přímých příbuzných měl trombózu
v krevních cévách na nohou nebo v plicích
- máte-li nadváhu
- máte-li křečové žíly
- Pokud již užíváte Climen, upozorněte svého lékaře dostatečně předem na
plánovanou hospitalizaci nebo chirurgický výkon. Důvodem je, že riziko
hluboké žilní trombózy může být dočasně zvýšeno v důsledku operace,
vážného poranění nebo imobilizace (znehybnění).
Máte děložní fibroidy.
Máte nebo v minulosti jste někdy měla endometriózu (výskyt ložisek děložní sliznice v místech, kde
se normálně nevyskytuje).
Trpíte onemocněním jater nebo žlučníku.
Měla jste žloutenku v těhotenství nebo při užívání sexuálních steroidů v minulosti.
Trpíte diabetem (cukrovkou).
Máte zvýšenou hladinu triglyceridů v krvi (zvláštní skupina krevních tuků).
Máte vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Máte nebo jste v minulosti měla chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži). Je-li tomu tak, nevystavujte
se příliš slunečnímu a ultrafialovému záření.
Trpíte epilepsií.
Máte hmatné uzlíky v prsou nebo trpíte bolestivostí prsou (benigní onemocnění prsou).
Trpíte astmatem.
Trpíte migrénou.
Máte dědičné onemocnění nazývané porfýrie.
Trpíte dědičnou hluchotou (otoskleróza).
Máte systémový lupus erythematodes (SLE, chronické zánětlivé onemocnění).
Máte nebo v minulosti jste někdy měla chorea minor (onemocnění s neobvyklými pohyby).
Trpíte otoky částí těla, jako jsou ruce, chodidla, obličej, dýchací cesty, které jsou způsobeny
poškozením genu, který kontroluje krevní bílkovinu zvanou C1 inhibitor (dědičný angioedém).
Hormon estradiol obsažený v přípravku Climen může vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného
angioedému.
Na začátku léčby HRT je Vám 65 let nebo více, a to proto, že z klinických studií vyplývají určité
důkazy, že hormonální léčba může zvýšit riziko závažné ztráty intelektuálních schopností jako je
kapacita paměti (demence).
Hormonální substituční léčba (HRT) a karcinom
- Karcinom endometria
Riziko karcinomu děložní sliznice (karcinomu endometria) stoupá, jsou-li po delší dobu užívány
samotné estrogeny. Obsah progestagenu v Climenu toto riziko snižuje.
4Upozorněte, prosím, svého lékaře, máte-li často nepravidelné krvácení nebo přetrvávající krvácení
během léčby Climenem.
- Karcinom prsu
V některých studiích byl nalezen karcinom prsu o něco málo častěji u žen, které užívaly několik let
hormonální substituční léčbu. Riziko se zvyšuje s délkou užívání léčby. Toto riziko je nižší nebo snad
neutrální u přípravků, které obsahují samotný estrogen. Během několika let po ukončení léčby se toto
zvýšené riziko vrací k normálním hodnotám.
Podobně zvýšené riziko může být zjištěno např. při opožděném nástupu přirozené menopauzy, při
požívání alkoholu nebo při obezitě.
Hormonální substituční léčba může ovlivnit zobrazení prsní tkáně při mamografickém vyšetření (zvýšit
denzitu prsní tkáně při mamografickém vyšetření). To může v některých případech komplikovat
zjišťování rakoviny prsu mamografickým vyšetřením. Proto lékař může doporučit k vyšetření i jiné
skríningové postupy.
- Nádory jater
Během léčby a po léčbě hormony obsaženými také v Climenu byly vzácně pozorovány nezhoubné a
ještě vzácněji zhoubné změny jater. Ojediněle vedly k životu nebezpečnému krvácení do břišní dutiny.
Přestože je tato situace velmi nepravděpodobná, je nutné informovat lékaře o neobvyklých pocitech
v nadbřišku, které samy rychle nezmizí.
Důvody pro okamžité přerušení užívání Climenu
Léčbu musíte okamžitě přerušit a vyhledat lékaře, projeví-li se u Vás některý z následujících stavů:
první záchvat migrény (typická pulsující bolest hlavy a nevolnost, kterou předcházely poruchy
vidění), ke kterému u Vás kdy došlo,
zhoršení migrén, kterými jste trpěla již dříve, nezvykle časté nebo nezvykle silné bolesti hlavy,
náhlé poruchy vidění nebo sluchu,
zánět žil (flebitida).
Dojde-li během užívání ke vzniku krevní sraženiny nebo je-li podezření na její vznik, užívání Climenu
musí být okamžitě zastaveno a musíte kontaktovat svého lékaře. Varovné signály jsou:
- vykašlávání krve,
- nezvyklá bolest nebo otok paží nebo nohou,
- náhlý pocit dušnosti,
- mdloby.
Užívání Climenu musí být také okamžitě přerušeno, jestliže otěhotníte, nebo se u Vás rozvine žloutenka.
Další informace o zvláštních skupinách populace
Děti a dospívající
Climen není určen pro léčbu dětí a dospívajících.
Starší osoby
Nejsou žádné údaje, které by naznačovaly potřebu upravit dávkování u starších pacientek. Informujte
svého lékaře, pokud je Vám 65 let a více (viz Zvláštní opatrnosti při použití Climenu je zapotřebí).
Pacientky s poškozením jater
Použití přípravku Climen u pacientek s poškozením jater nebylo zvláštně studováno. Přípravek Climen
je u žen s vážným jaterním onemocněním kontraindikován (viz Neužívejte Climen).
Pacientky s poškozením ledvin
5Použití přípravku Climen nebylo u pacientek s poškozením ledvin zvláštně studováno. Dostupné údaje
nenaznačují potřebu upravit dávkování u této skupiny populace.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Současně s Climenem nelze užívat orální kontraceptiva. Lékař Vám doporučí vhodnou antikoncepci, je-
li nutná.
Některé léky mohou bránit správnému účinku hormonální substituční terapie. Týká se to například léků
užívaných pro léčbu epilepsie (například hydantoinů, barbiturátů, primidonu, karbamazepinu) a
tuberkulózy (např. rifampicinu) a antibiotik užívaných pro léčbu infekčních onemocnění (například
penicilinu a tetracyklinu). Upozorněte vždy lékaře, který Vám předepisuje HRT, na přípravky, které již
užíváte. Stejně tak sdělte vždy ostatním lékařům i stomatologovi, kteří Vám předepisují další léky
(případně lékárníkovi vydávajícímu lék), že užíváte Climen.
Jste-li diabetička, může lékař změnit dávku léků, které užíváte na cukrovku.
Máte-li jakékoliv pochybnosti o přípravcích, které užíváte, požádejte svého lékaře o vysvětlení.
Užívání HRT může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů. Oznamte proto vždy lékaři nebo
pracovníkům laboratoře, že užíváte HRT.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala
v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání Climenu s jídlem a pitím
Nadměrné požívání alkoholu během užívání hormonální substituční léčby může ovlivnit její výsledky.
Lékař Vám podá vysvětlení.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
HRT není určena k léčbě během těhotenství. Pokud žena během léčby přípravkem Climen otěhotní,
léčba musí být okamžitě přerušena.
Rozsáhlé epidemiologické studie se steroidními hormony neprokázaly ani zvýšené riziko vrozených vad
u dětí matek, které užívaly tyto hormony před otěhotněním, ani teratogenní účinek, pokud je užívaly
omylem v časném těhotenství.
Kojení
Malé množství pohlavních hormonů může být vylučováno do mateřského mléka. HRT není určena
k užívání během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl zjištěn žádný vliv na pozornost.
3. JAK SE CLIMEN UŽÍVÁ
Máte-li dosud menstruační krvácení, měla byste začít užívat Climen 5. den menstruace. V ostatních
případech Vám může lékař doporučit zahájit užívání okamžitě.
Prvních 11 dnů se užívá jedna bílá obalená tableta denně, následujících 10 dnů se užívá jedna růžová
obalená tableta denně. Každé balení obsahuje přípravek pro 21 dnů léčby. Po 21 dnech užívání tablet
následuje 7 denní přestávka v užívání.
6Není důležité, v kterou denní dobu tablety užíváte, ale zvolíte-li si určitou dobu, měla byste ji dodržet
každý den. Obalené tablety se polykají celé a zapíjejí tekutinou.
Krvácení se obvykle dostaví během 7 dnů, kdy se tablety neužívají, několik dnů po užití poslední
tablety.
Užívání z dalšího balení Climenu pokračuje po 7 denní přestávce. To znamená, že zahájíte užívání ve
stejný den v týdnu jako u předchozího balení.
Dodržujte, prosím, přesně veškeré pokyny, jinak Vám užívání Climenu nepřinese plný užitek!
Jestliže jste užila více Climenu, než jste měla
Neexistují žádné zprávy o poškození zdraví způsobeném předávkováním. Předávkování může vyvolat
nevolnost, zvracení a nepravidelné krvácení. Žádná specifická léčba není nutná, ale jste-li znepokojena,
měla byste vyhledat lékaře.
Jestliže jste zapomněla užít Climen
Jestliže uplynulo méně než 24 hodin, užijte tabletu okamžitě a následující tabletu užijte v obvyklou
dobu. Ale pokud uplynulo více než 24 hodin, ponechte zapomenutou tabletu v balení. Pokračujte
v užívání zbylých tablet každý den v obvyklou dobu.
Pokud Climen neužíváte několik dní, může se dostavit nepravidelné krvácení.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Climen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Vážné nežádoucí účinky
Vážné nežádoucí účinky a přidružené příznaky spojené s užíváním hormonální substituční léčby jsou
uvedeny v části Zvláštní opatrnosti při použití Climenu je zapotřebí. Prosím, přečtěte si pečlivě tuto
část, a pokud je to nutné, poraďte se s lékařem.
U uživatelek různých přípravků hormonální substituční léčby byly zaznamenány následující příznaky.
Není jisté, zda souvisí s hormonální substituční léčbou, v některých případech se pravděpodobně jedná o
příznaky klimakteria.
Časté nežádoucí účinky (týká se 1 10 uživatelek ze 100)
Snížení nebo zvýšení hmotnosti, bolest hlavy, bolest žaludku, nevolnost, vyrážka, svědění, vaginální
krvácení včetně špinění (nepravidelné krvácení s pokračující léčbou obvykle vymizí).
Méně časté nežádoucí účinky (týká se 1 10 uživatelek z 1000)
Alergie (hypersensitivní reakce), depresivní nálada, závratě, poruchy vidění, palpitace (nepravidelné,
rychlé bušení a tlukot srdce), porucha trávení, erytema nodosum (načervenalé, bolestivé uzlíky),
kopřivka, bolest prsů, napětí prsů, edém (otok).
Vzácné nežádoucí účinky (týká se 1 10 z 10 000 uživatelek)
Neklid, snížené nebo zvýšené libido (snížená nebo zvýšená pohlavní touha), migrény, nesnášenlivost
kontaktních čoček, plynatost, zvracení, hirsutismus (nadměrný růst ochlupení), akné, svalové křeče,
7dysmenorea (bolestivá menstruace), vaginální výtok, příznaky podobné premenstruačnímu syndromu,
otok prsů, únava.
U žen, které trpí otoky částí těla, jako jsou ruce, chodidla, obličej, dýchací cesty, které jsou způsobeny
poškozením genu, který kontroluje krevní bílkovinu zvanou C1 inhibitor (dědičný angioedém), může
hormon estradiol obsažený v přípravku Climen vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného angioedému
(viz Zvláštní opatrnosti při použití Climenu je zapotřebí).
Pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není zmíněn v této příbalové informaci, nebo
nejste-li si jistá účinkem přípravku, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
5. JAK CLIMEN UCHOVÁVAT
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Climen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Climen obsahuje
- Léčivými látkami jsou Estradioli valeras a Cyproteroni acetas.
Jedna bílá obalená tableta obsahuje 2,0 mg Estradioli valeras.
Jedna růžová obalená tableta obsahuje 2,0 mg Estradioli valeras a 1,0 mg Cyproteroni acetas.
- Pomocnými látkami jsou
Jádro: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon 25 000, mastek, magnesium-stearát
Obal: sacharóza, povidon 90, makrogol 6 000, uhličitan vápenatý, mastek, upravený montánní vosk,
glycerol 85%, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý
Jak Climen vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé a růžové bikonvexní obalené tablety bez označení.
Balení
21 obalených tablet v kalendářním balení
3 x 21 obalených tablet v kalendářním balení
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer Pharma AG, Berlín, Německo
Výrobce:
Bayer Pharma AG, D-13342 Berlín, Německo
Delpharm Lille S.A.S., Lys Lez Lannoy, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
11.1.2012
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu