CIPRINOL 500 10X500MG Potahované tablety

1/7
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls83506/2011, sukls83516/2011


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ciprinol 250
Ciprinol 500
potahované tablety
ciprofloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Ciprinol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciprinol užívat
3. Jak se Ciprinol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ciprinol uchovávat
6. Další informace


1. CO JE CIPRINOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Ciprinol je antibiotikum patřící do skupiny fluorochinolonů. Léčivou látkou je
ciprofloxacin. Ciprofloxacin zabíjí bakterie, které způsobují infekci. Působí pouze na specifické
kmeny bakterií.

Dospělí

Přípravek Ciprinol se u dospělých používá k léčbě následujících bakteriálních infekcí:
- infekce dýchacích cest,
- dlouhodobé nebo vracející se infekce ucha a dutin,
- infekce močových cest,
- infekce varlat,
- infekce pohlavních orgánů u žen,
- infekce trávicího traktu a břicha,
- infekce kůže a měkké tkáně,
- infekce kostí a kloubů,
- k léčbě infekce u pacientů s velmi nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie),
- k prevenci vzniku infekce u pacientů s velmi nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie),
- k prevenci infekcí způsobených bakterií Neisseria meningitidis,
- expozice inhalační formy antraxu

Jestliže máte závažnou infekci, nebo když je infekce způsobena více než jedním typem bakterie,
můžou Vám být současně s přípravkem Ciprinol předepsána ještě jiná antibiotika.

Děti a dospívající
Přípravek Ciprinol se za odborného dohledu specialisty používá u dětí a dospívajících k léčbě
následujících bakteriálních infekcí:
2/7
- infekce plic a průdušek u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou,
- komplikované infekce močových cest, včetně infekcí zasahujících ledviny (pyelonefritida),
- expozice inhalační formy antraxu.
V případě, kdy to lékař uzná za nutné, může být Ciprinol užit u dětí a dospívajících také k léčbě
dalších závažných infekcí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CIPRINOL UŽÍVAT

Neužívejte Ciprinol
- Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ciprofloxacin, jiné chinolonové léky nebo na
kteroukoli další složku přípravku Ciprinol (viz bod 6).
- Jestliže užíváte tizanidin (viz bod 2: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciprinol je zapotřebí

Před zahájením léčby přípravkem Ciprinol
Informujte svého lékaře, jestliže:
- jste někdy měl(a) problémy s ledvinami, je možné, že bude třeba Vaši léčbu přizpůsobit
- trpíte epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami
- jste v minulosti měl(a) problémy se šlachami při předchozí léčbě antibiotiky, jako je přípravek
Ciprinol
- máte myastenii gravis (typ svalové slabosti)
- jste v minulosti měl(a) abnormální srdeční rytmus (arytmii)

Při používání tohoto a podobných přípravků musíte být opatrní, pokud jste se narodili s prodlouženým
QT intervalem (je vidět na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti) nebo máte tuto poruchu
v rodině, máte nerovnováhu solí v krvi (především nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), máte
velmi pomalou srdeční činnost (bradykardie), máte slabé srdce (srdeční selhávání), v minulosti jste
prodělal/a srdeční příhodu (infarkt myokardu), jste žena nebo starší pacient nebo pokud užíváte jiné
léky, které mohou způsobovat změny na EKG (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky).

Během léčby přípravkem Ciprinol
Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže během užívání přípravku Ciprinol nastane kterákoli
z níže uvedených situací. Váš lékař rozhodne, zda je nutné léčbu přípravkem Ciprinol ukončit.

- Závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce/šok, angio-edém). Dokonce i po první
dávce existuje malá pravděpodobnost, že zaznamenáte závažné alergické reakce s následujícími
příznaky: svíravý pocit na hrudi, pocit závratě, nevolnosti nebo mdloby, nebo závrať, když
vstáváte. Jestliže toto nastane, ihned přestňte přípravek Ciprinol užívat a okamžitě
kontaktujte svého lékaře.

- Občas se může objevit bolest, otoky kloubů a zánět šlach, zejména jste-li starší a jste zároveň
léčen(a) kortikosteroidy. Při první známce jakékoli bolesti nebo zánětu přestaňte přípravek
Ciprinol užívat a bolestivé místo udržujte v klidu. Vyvarujte se zbytečného pohybu, který by mohl
zvýšit riziko natržení šlachy.

- Trpíte-li epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami, například cerebrální ischémií
(nedokrvení mozku) nebo mrtvicí, můžete zaznamenat nežádoucí účinky spojené s centrálním
nervovým systémem. Nastane-li taková situace, okamžitě přestaňte Ciprinol užívat a kontaktujte
svého lékaře.

- Po prvním podání přípravku Ciprinol můžete zaznamenat psychiatrické reakce. Trpíte-li depresí
nebo psychózou, při léčbě přípravkem Ciprinol se mohou Vaše příznaky zhoršit. Nastane-li
taková situace, okamžitě přestaňte Ciprinol užívat a kontaktujete svého lékaře.

3/7
- Můžete zaznamenat symptomy neuropatie (nezánětlivého postižení nervů) jako bolest, pálení,
brnění, mravenčení a/nebo slabost. Jestliže nastane taková situace, okamžitě přestaňte Ciprinol
užívat a kontaktujte svého lékaře.

- Při používání antibiotik, včetně přípravku Ciprinol, nebo dokonce několik týdnů po ukončení
léčby, můžete dostat průjem. Jestliže by přešel do závažné nebo trvalé formy, nebo pokud by
Vaše stolice obsahovala krev nebo sliz, okamžitě přestaňte Ciprinol užívat, neboť se může jednat
o život ohrožující situaci. Neužívejte léky na zpomalení funkce střev a kontaktujte svého lékaře.

- Jestliže je třeba, abyste podstoupil(a) odběr vzorku krve nebo moči, informujte svého lékaře
nebo personál laboratoře, že užíváte přípravek Ciprinol.

- Přípravek Ciprinol může způsobit jaterní poškození. Jestliže zpozorujete jakékoliv příznaky, jako
je ztráta chuti k jídlu, žloutenka (žloutnutí kůže), tmavá moč, svědění, nebo citlivost žaludku,
přestaňte užívat přípravek Ciprinol a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

- Ciprinol může způsobit snížení počtu bílých krvinek, tím pádem může být Vaše odolnost proti
infekci snížena. Jestliže se u Vás vyskytne infekce s příznaky, jako jsou horečka a celkové
zhoršení Vašeho zdravotního stavu nebo horečka ve spojení s místními projevy infekce, jako jsou
bolest v krku/hltanu/ústech, nebo onemocnění močových cest, okamžitě vyhledejte lékaře. Bude
třeba udělat krevní testy ke zjištění případného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je
nezbytné informovat lékaře o Vašem léku.

- Informujte lékaře, jestliže Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpí nedostatkem glukózo-6-fosfát-
dehydrogenázy (G6PD), protože by se při užívání ciprofloxacinu u Vás mohlo projevit riziko
anémie.

- Při užívání přípravku Ciprinol bude Vaše pokožka citlivější na sluneční nebo ultrafialové (UV)
záření. Nevystavujte proto pokožku silnému slunečnímu svitu nebo umělému UV světlu jako jsou
solária.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Musíte svému lékaři říci, pokud užíváte jiné léky, které mohou negativně ovlivňovat srdeční rytmus:
např. antiarytmika (léky používané na poruchy srdečního rytmu jako např. chinidin, hydrochinindin,
disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklická antidepresiva, některé léky proti
infekcím (patřící do skupiny makrolidových antibiotik), některá antipsychotika.

Neužívejte přípravek Ciprinol současně s tizanidinem, neboť by to mohlo způsobit nežádoucí
účinky, například nízký krevní tlak a ospalost (viz bod 2: Neužívejte Ciprinol).

O následujících lécích je známo, že se s přípravkem Ciprinol ve Vašem těle ovlivňují. Užívání
přípravku Ciprinol současně s těmito léky může ovlivnit jejich léčebný efekt. Dále to také zvyšuje
pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
- warfarin nebo jiné perorální antikoagulancia (na ředění krve)
- probenecid (na dnu)
- methotrexát (na některé typy rakoviny, lupénky, revmatický zánět klubů)
- theofylin (na potíže s dýcháním)
- tizanidin (na svalové křeče u roztroušené sklerózy)
- klozapin (antipsychotikum)
- ropinirol (na Parkinsonovu nemoc)
- fenytoin (na epilepsii)
4/7

Přípravek Ciprinol může zvýšit hladiny následujících látek v krvi:
- pentoxifylin (na oběhové poruchy)
- kofein

Některé léky snižují účinek přípravku Ciprinol. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo
chcete užívat:
antacida
minerální doplňky
sukralfát
polymerní vazač fosfátů (např. sevelamer)
léky nebo doplňky s obsahem vápníku, hořčíku, hliníku nebo železa.

Jestliže je pro Vás užívání těchto přípravků nezbytně nutné, neužívejte je později než dvě hodiny před
nebo ne dříve než čtyři hodiny po užití přípravku Ciprinol.

Užívání přípravku Ciprinol s jídlem a pitím
I když neužíváte přípravek Ciprinol současně s jídlem, v průběhu léčby nejezte ani nepijte mléčné
výrobky (například mléko nebo jogurt), nebo nápoje obohacené o vápník, neboť by to mohlo ovlivnit
vstřebávání léčivé látky.

Pamatujte na to, abyste přípravek Ciprinol zapíjel(a) dostatečným množstvím vody.

Těhotenství a kojení
V průběhu těhotenství je lepší se užívání přípravku Ciprinol vyvarovat. Informujte svého lékaře,
plánujete-li otěhotnět.

Ciprinol neužívejte, jestliže kojíte, protože ciprofloxacin se vylučuje do mateřského mléka a mohl by
ublížit Vašemu dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ciprinol může snižovat Vaši bdělost. Můžou se vyskytnout některé neurologické nežádoucí
účinky. Před řízením dopravních prostředků a obsluhou strojů se ujistěte, jak reagujete na přípravek
Ciprinol. Máte-li pochybnosti, zeptejte se Vašeho lékaře.


3. JAK SE CIPRINOL UŽÍVÁ

Váš lékař Vám přesně vysvětlí, jak přípravek Ciprinol užívat, také jak často a jak dlouho. To bude
záviset na typu a závažnosti infekce, kterou máte.

Informujte svého lékaře, pokud máte problém s ledvinami, protože je možné, že Vaše dávkování bude
potřeba upravit.

Léčba trvá obvykle 5 až 21 dnů, u závažných infekcí však může trvat déle. Tablety užívejte přesně
podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kolik tablet přípravku Ciprinol máte užívat a jakým
způsobem je máte užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Tablety polykejte s dostatečným množstvím vody. Tablety nežvýkejte, protože jejich chuť není
dobrá.
- Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
- Tablety můžete užívat v době jídla nebo mezi jídly. Vápník, který je součástí jídla, neovlivní
významně vstřebávání. Ciprinol však neužívejte s mléčnými výrobky, jako jsou mléko nebo jogurt
nebo s džusy obohacenými o minerály (např. pomerančový džus obohacený o kalcium).

Pamatujte na to, abyste přípravek Ciprinol zapíjel(a) dostatečným množstvím vody.
5/7

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ciprinol, než jste měl(a)
Pokud užijete více tablet přípravku, než máte předepsáno, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Pokud je to možné, vezměte si sebou Vaše tablety nebo krabičku, abyste je/ji mohl(a) ukázat lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ciprinol
Vezměte si normální dávku, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.
Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, opomenutou dávku vynechejte a pokračujte podle
předpisu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Ujistěte se, že
dokončíte celou léčbu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ciprinol
Je důležité, abyste dokončil(a) celou léčbu, i když se za několik dnů začnete cítit lépe. Jestliže
přestanete užívat tento léčivý přípravek příliš brzy, Vaše infekce nemusí být zcela vyléčena a příznaky
infekce se mohou vrátit nebo zhoršit. Může se u Vás také vyvinout rezistence na antibiotika.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Ciprinol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky (1 až 10 z každých 100 pacientů jimi pravděpodobně trpí):
- nevolnost, průjem
- bolesti kloubů u dětí

Méně časté nežádoucí účinky ( 1 až z každých 1 000 pacientů jimi pravděpodobně trpí):
- fungální (houbová) superinfekce
- vysoká koncentrace eosinofilů, typ bílých krvinek
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- hyperaktivita, neklid
- bolest hlavy, závrať, problémy se spaním, poruchy chuti
- zvracení, bolest břicha, trávicí potíže jako je žaludeční nevolnost (špatné zažívání/pálení žáhy),
plynatost
- zvýšené množství některých látek v krvi (transamináza a/nebo bilirubin)
- vyrážka, svědění nebo kopřivka
- bolesti kloubů u dospělých
- špatná funkce ledvin
- bolest kostí a svalů, pocit slabosti (astenie) nebo horečka
- zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi)

Vzácné nežádoucí účinky (1 až 10 z každých 10 000 pacientů jimi pravděpodobně trpí):
- zánět střev (kolitida) spojený s užíváním antibiotik (ve vzácných případech může být smrtelný),
(viz bod 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciprinol je zapotřebí)
- změny v počtu krevních buněk (leukopenie, leukocytóza, neutropenie, anemie), zvýšené nebo
snížené množství faktoru srážlivosti krve (trombocyty)
- alergické reakce, otok (edém), nebo rychle se tvořící otoky kůže a sliznic (angio-edém)
- zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie)
- zmatenost, dezorientace, úzkostné reakce, divné sny, deprese nebo halucinace,
- mravenčení, neobvyklá citlivost na smyslové podněty, snížená citlivost kůže, třes, záchvaty (viz
bod 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciprinol je zapotřebí) nebo závratě
6/7
- zrakové problémy
- ušní šelest, ztráta sluchu, zhoršený sluch
- zrychlený srdeční tep (tachykardie)
- rozšíření krevních cév (vasodilatace), nízký krevní tlak nebo mdloby
- dýchavičnost, včetně astmatických příznaků
- jaterní onemocnění, žloutenka nebo hepatitida (zánět jater)
- citlivost na světlo (viz bod 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciprinol je zapotřebí)
- bolest svalů, zánět kloubů, zvýšené svalové pnutí, křeče
- selhání ledvin, krev nebo krystaly v moči (viz bod 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku
Ciprinol je zapotřebí), zánět močových cest
- retence tekutin nebo nadměrné pocení
- abnormální úrovně faktoru srážlivosti (protrombin), nebo zvýšené hladiny enzymu amylázy

Vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 člověk z každých 10 000 lidí jimi pravděpodobně trpí):
- zvláštní typ snížení počtu červených krvinek (hemolytická anemie); nebezpečný pokles typu
bílých krvinek (agranulocytóza), pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček
(pancytopenie), který může být smrtelný; a deprese kostní dřeně, která může být také smrtelná
(viz bod 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciprinol je zapotřebí)
- závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, anafylaktický šok, které mohou být smrtelné
sérová porucha) (viz bod 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciprinol je zapotřebí)
- mentální poruchy (psychotické reakce) (viz bod 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku
Ciprinol je zapotřebí)
- migréna, poruchy koordinace, nestabilní chůze (poruchy chůze), narušení čichu, tlak na mozek
(zvýšený nitrolební tlak)
- poruchy vnímání barev
- zánět cévních stěn (vaskulitida)
- pankreatitida (zánět slinivky břišní)
- odumírání jaterních buněk (nekróza jater), velmi vzácně vedoucí k životu ohrožujícímu selhání
jater
- drobné, tečkovité krvácení pod pokožkou (petechie); různé kožní trhlinky nebo vyrážky (např.
potenciálně smrtelný Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)
- svalová slabost, zánět šlach, natržení šlach zejména velké šlachy na patě (Achillova šlacha) (viz
bod 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciprinol je zapotřebí); zhoršení příznaků
myastenie gravis (viz bod 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciprinol je zapotřebí)

Frekvence výskytu není známá (ze známých dat nemůže být stanovena)
- potíže spojené s nervovým systémem jako jsou bolest, pálení, brnění, pocit necitlivosti a/nebo
slabost končetin,
- abnormálně rychlá srdeční činnost, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu (torsades de
pointes), poruchy srdečního rytmu (nazývané prodloužení QT intervalu, viditelné na EKG,
elektrickém záznamu činnosti srdce).


5. JAK PŘÍPRAVEK CIPRINOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek Ciprinol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


7/7
6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ciprinol obsahuje
- Léčivou látkou je ciprofloxacin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 250 mg nebo 500 mg
ciprofloxacinu.
- Pomocnými látkami jsou propylenglykol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,
hypromelosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát, mastek, oxid titaničitý.

Jak přípravek Ciprinol vypadá a co obsahuje toto balení
Ciprinol 250 mg: bílé, kulaté potahované tablety na jedné straně s půlicí rýhou.
Ciprinol 500 mg: bílé, oválné potahované tablety na jedné straně s půlicí rýhou.

Velikost balení : blistr s 10 potahovanými tabletami obsahujícími 250 mg nebo 500 mg
ciprofloxacinu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
13.6.2012

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro
kontrolu léčiv.