1
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls175189/2012 a sukls175203/2012 a
příloha ke sp. zn. sukls80834/2011 a sukls80838/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Ciplox 250
Ciplox 500
Potahované tablety
Ciprofloxacinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Ciplox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciplox užívat
3. Jak se Ciplox užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ciplox uchovávat
6. Další informace
1. CO JE CIPLOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ciplox je antibiotikum náležející do skupiny fluorochinolonů. Léčivou látkou je
ciprofloxacin. Ciprofloxacin zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Působí pouze na specifické
kmeny bakterií.
Dospělí
Přípravek Ciplox se u dospělých používá k léčbě následujících bakteriálních infekcí:
infekce dýchacích cest,
dlouhodobé nebo vracející se infekce ucha a dutin,
infekce močových cest,
infekce varlat,
infekce pohlavních orgánů u žen,
infekce trávicího traktu a břicha,
infekce kůže a měkké tkáně,
infekce kostí a kloubů,
2
k léčbě nebo prevenci infekcí u pacientů s velmi nízkým počtem bílých krvinek (závažná
neutropenie),
k prevenci infekcí způsobených bakterií Neisseria meningitidis,
expozice inhalační formy antraxu (slezinná sněť, očekávaná nebo potvrzená).
Jestliže máte závažnou infekci, nebo když je infekce způsobena více než jedním typem bakterie,
můžou Vám být současně s přípravkem Ciplox předepsána ještě jiná antibiotika.
Děti a dospívající
Přípravek Ciplox se za odborného dohledu specialisty používá u dětí a dospívajících k léčbě
následujících bakteriálních infekcí:
infekce plic a průdušek u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou,
komplikované infekce močových cest, včetně infekcí zasahujících ledviny
(pyelonefritida),
expozice inhalační formy antraxu (očekávaná nebo potvrzená).
Ciprofloxacin může být u dětí a dospívajících použit také k léčbě dalších závažných infekcí, je-li
to považováno za vhodné (viz body 4.4 a 5.1).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CIPLOX UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Ciplox, jestliže:
jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku, jiné chinolonové léky nebo na
kteroukoli další složku přípravku Ciplox (viz bod 6)
užíváte tizanidin (viz bod 2: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí
Před zahájením léčby přípravkem Ciplox
informujte svého lékaře, jestliže:
jste někdy měl(a) problémy s ledvinami, je možné, že bude třeba Vaši léčbu přizpůsobit
trpíte epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami
jste v minulosti měl(a) problémy se šlachami při předchozí léčbě antibiotiky, jako je
přípravek Ciplox
máte myastenii gravis (typ svalové slabosti)
jste v minulosti měl(a) abnormální srdeční rytmus (arytmii)
Při užívání tohoto a podobných přípravků musíte být opatrní, pokud jste se narodili s
prodlouženým QT intervalem (je vidět na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti) nebo
máte tuto poruchu v rodině, máte nerovnováhu solí v krvi (především nízkou hladinu draslíku
nebo hořčíku v krvi), máte velmi pomalou srdeční činnost (bradykardie), máte slabé srdce
(srdeční selhávání), v minulosti jste prodělal/a srdeční příhodu (infarkt myokardu), jste žena nebo
starší pacient nebo pokud užíváte jiné léky, které mohou způsobovat změny na EKG (viz bod
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
Během léčby přípravkem Ciplox
okamžitě informujte svého lékaře, jestliže během užívání přípravku Ciplox nastane kterákoli
z níže uvedených situací. Váš lékař rozhodne, zda je nutné léčbu přípravkem Ciplox ukončit.
Závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce/šok, angioedém ). Dokonce i po
první dávce existuje malá pravděpodobnost, že zaznamenáte závažné alergické reakce s
následujícími příznaky:
3
svíravý pocit na hrudi, pocit závratě, nevolnosti nebo mdloby, nebo závrať, když vstáváte.
Jestliže toto nastane, ihned přestaňte užívat přípravek Ciplox a okamžitě
kontaktujte svého lékaře.
bolest, otoky kloubů a zánět šlach, zejména jste-li starší a jste
zároveň léčen(a) kortikosteroidy. Při první známce jakékoli bolesti nebo zánětu přestaňte
přípravek Ciplox užívat a bolestivé místo udržujte v klidu. Vyvarujte se zbytečného
pohybu, který by mohl zvýšit riziko natržení šlachy.
Trpíte-li epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami, například cerebrální ischemií
(nedokrvení mozku) nebo mrtvicí, můžete zaznamenat nežádoucí účinky spojené s
centrálním nervovým systémem. Nastane-li taková situace, okamžitě přestaňte Ciplox
užívat a kontaktujte svého lékaře.
Po prvním užití přípravku Ciplox můžete zaznamenat psychiatrické reakce. Trpíte-li
depresí nebo psychózou, při léčbě přípravkem Ciplox se mohou Vaše příznaky zhoršit.
Nastane-li taková situace, okamžitě přestaňte Ciplox užívat a kontaktujte svého lékaře.
Můžete zaznamenat symptomy neuropatie (nezánětlivého postižení nervů) jako bolest,
pálení, brnění, mravenčení a/nebo slabost. Jestliže nastane taková situace, okamžitě
přestaňte Ciplox užívat a kontaktujte svého lékaře.
Při užívání antibiotik, včetně přípravku Ciplox, nebo dokonce několik týdnů po ukončení
léčby, můžete dostat průjem. Jestliže by přešel do závažné nebo trvalé formy, nebo
pokud by Vaše stolice obsahovala krev nebo sliz, okamžitě přestaňte užívat přípravek
Ciplox, neboť se může jednat o život ohrožující situaci. Neužívejte léky na zpomalení
funkce střev a kontaktujte svého lékaře.
Jestliže je třeba abyste podstoupil(a) odběr vzorku krve nebo moči informujte svého
lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte přípravek Ciplox.
Přípravek Ciplox může způsobit poškození jater. Jestliže zpozorujete jakékoli příznaky,
například ztrátu chuti k jídlu, žloutenku (žloutnutí kůže), tmavou moč, svědění, nebo
citlivost žaludku, přestaňte užívat přípravek Ciplox a kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Ciplox může způsobit snížení počtu bílých krvinek, tím pádem může být také Vaše
odolnost proti infekcím snížena. Jestliže se u Vás vyskytne infekce s příznaky jako jsou
horečka a celkové zhoršení Vašeho zdravotního stavu nebo horečka ve spojení s místními
projevy infekce jako jsou bolest v krku/hltanu/ústech případně onemocněním močových
cest, okamžitě vyhledejte lékaře. Bude třeba udělat krevní testy ke zjištění případného
snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je nezbytné informovat lékaře o Vašem
léku.
Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpí nedostatkem
glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), protože by se u Vás mohla projevit anemie.
Ciplox, Vaše pokožka bude citlivější na sluneční nebo
ultrafialové (UV) záření. Nevystavujte pokožku silnému slunečnímu nebo umělému UV
světlu (například v soláriu).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Neužívejte přípravek Ciplox současně s tizanidinem, neboť to by mohlo způsobit nežádoucí
účinky, například nízký krevní tlak a ospalost (viz část Neužívejte přípravek Ciplox).
4
O následujících lécích je známo, že vzájemně působí s přípravkem Ciplox. Užívání přípravku
Ciplox současně s těmito léky může ovlivnit jejich léčebný efekt. Dále to také zvyšuje
pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
warfarin nebo jiné perorální antikoagulancia (na ředění krve)
probenecid (na dnu)
hotrexát (na některé typy rakoviny, lupénky, revmatický zánět kloubů)
heofylin (na potíže s dýcháním)
klozapin (antipsychotikum)
ropinirol (na Parkinsonovu nemoc)
fenytoin (na epilepsii)
jiné léky, které mohou negativně ovlivňovat srdeční rytmus: např. antiarytmika (léky
používané na poruchy srdečního rytmu, jako např. chinidin, hydrochinindin, disopyramid,
amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklická antidepresiva, některé léky proti
infekcím (patřící do skupiny makrolidových antibiotik), nebo některá antipsychotika.
Přípravek Ciplox může zvýšit hladiny následujících látek v krvi:
pentoxifylin (na oběhové poruchy)
Některé léky snižují účinek přípravku Ciplox. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo
chcete užívat následující:
antacida
minerální doplňky
sukralfát
polymerní vazač fosfátů (např. sevelamer)
léky nebo doplňky s obsahem vápníku, hořčíku, hliníku nebo železa
Jestliže je pro Vás užívání těchto přípravků nezbytně nutné, neužívejte je později než dvě hodiny
před nebo ne dříve než čtyři hodiny po užití přípravku Ciplox.
Užívání přípravku Ciplox s jídlem a pitím
I když neužíváte přípravek Ciplox současně s jídlem, v průběhu léčby nejezte ani nepijte mléčně
výrobky (například mléko nebo jogurt), nebo nápoje obohacené o vápník, neboť by to mohlo
ovlivnit vstřebávání léčivé látky. Pamatujte na to, abyste Ciplox zapíjel(a) dostatečným
množstvím vody.
Těhotenství a kojení
Je lepší vyhnout se užívání přípravku Ciplox, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře,
plánujete-li otěhotnět. Neužívejte přípravek Ciplox jestliže kojíte, protože ciprofloxacin se
vylučuje do mateřského mléka a mohl by poškodit Vaše dítě.
5
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ciplox může snížit Vaši schopnost reagovat. Mohou se vyskytnou některé
neurologické nežádoucí účinky. Před řízením dopravních prostředků a obsluhou strojů se ujistěte,
jak reagujete na přípravek Ciplox. Máte-li pochybnosti, zeptejte se lékaře.
Důležité informace o některých složkách přípravku Ciplox.
Přípravek Ciplox obsahuje methylparaben a propylparaben. Může způsobit alergické reakce
(pravděpodobně zpožděné).
3. JAK SE CIPLOX UŽÍVÁ
Váš lékař Vám přesně vysvětlí, jak přípravek Ciplox užívat, také jak často a jak dlouho. To
bude záviset na typu a závažnosti infekce, kterou máte. Informujte svého lékaře, pokud máte
problém s ledvinami, protože je možné, že dávkování bude potřeba upravit. Léčba trvá obvykle 5
až 21 dnů, u závažných infekcí však může trvat déle. Tablety užívejte přesně podle pokynů
lékaře. Pokud si nejste jistý(á) kolik tablet máte užívat a jakým způsobem je máte užívat, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
a. Tablety polykejte s dostatečným množstvím vody. Tablety nežvýkejte, neboť jejich chuť není
dobrá.
b. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
c. Tablety můžete užívat v době jídla nebo mezi jídly. Vápník, který je součástí jídla, neovlivní
významně vstřebávání. Ciplox však neužívejte s mléčnými výrobky, jako jsou mléko nebo jogurt
nebo s džusy obohacenými o minerály (např. pomerančový džus obohacený o kalcium).
Pamatujte na to, abyste Ciplox zapíjel(a) dostatečným množstvím vody.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ciplox, než jste měl(a)
pomoc.
Vezměte si se sebou krabičku, abyste ji mohl(a) ukázat lékaři.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ciplox
Vezměte si normální dávku, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v
běžném čase.
Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, opomenutou dávku vynechejte a pokračujte podle
předpisu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dokončete celou
léčbu.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Ciplox
dokončil(a) celou léčbu, i když se za několik dnů začnete cítit lépe.
Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek příliš brzy, Vaše infekce nemusí být zcela
vyléčena a příznaky infekce se mohou vrátit nebo zhoršit. Může se u Vás vyvinout
rezistence na antibiotika.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
6
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ciplox nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo
pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z každých 100 pacientů jimi pravděpodobně trpí):
- nevolnost, průjem
- bolesti kloubů u dětí
Méně časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z každých 1 000 pacientů jimi pravděpodobně
trpí):
- fungální (houbová) superinfekce
- vysoká koncentrace eosinofilů (typ bílých krvinek)
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- hyperaktivita nebo neklid
- bolest hlavy, závrať, problémy se spaním, poruchy chuti
- zvracení, tupá bolest v žaludku, problémy s trávením, nadýmání
- zvýšené množství některých látek v krvi (transamináza a/nebo bilirubin)
- vyrážka, svědění, kopřivka
- bolest kloubů u dospělých
- špatná funkce ledvin
- bolest kostí a kloubů, pocit slabosti nebo horečka
- zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi)
Vzácné nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z každých 10 000 pacientů. jimi pravděpodobně
trpí):
- zánět střev (kolitida) spojený s užíváním antibiotik (ve velmi vzácných případech může být
smrtelný)(viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí)
- změny v počtu krevních buněk (leukopenie, leukocytóza, neutropenie, anemie), zvýšený nebo
snížený faktor srážlivosti krve (trombocyty)
- alergické reakce, otok (edém), rychle se tvořící otoky kůže a sliznic (angioedém)
- zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
- zmatenost, dezorientace, úzkostné reakce, divné sny, deprese nebo halucinace
- mravenčení, neobvyklá citlivost na smyslové podněty, snížená citlivost kůže, třes, záchvaty (viz
část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí) nebo závratě
- zrakové problémy
- ušní šelest nebo ztráta sluchu, zhoršení sluchu
- zrychlený srdeční tep (tachykardie)
- rozšíření krevních cév (vasodilatace), nízký krevní tlak nebo mdloba
- dýchavičnost, včetně astmatických příznaků
- jaterní onemocnění, žloutenka nebo hepatitida (zánět jater)
- citlivost na světlo (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je
zapotřebí)
- bolest svalů, zánět kloubů, zvýšené svalové pnutí, křeče
7
- selhání ledvin, krev a krystaly v moči (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku
Ciplox je zapotřebí) a zánět močových cest
- retence tekutin nebo nadměrné pocení
- abnormální úrovně faktoru srážlivosti (protrombin), nebo zvýšené hladiny enzymové amylázy
Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 10 000 pacientů jimi
pravděpodobně trpí):
- snížení počtu červených krvinek (hemolytická anemie); nebezpečný pokles typu bílých krvinek
(agranulocytóza ); pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie),
jenž může být smrtelný a úbytek kostní dřeně, který může být rovněž smrtelný (viz část 2:
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí)
- závažné alergické reakce (anafylaktické reakce nebo anafylaktický šok, který může být smrtelný
sérová porucha) (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí)
- mentální poruchy (psychotické reakce) (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku
Ciplox je zapotřebí)
- migréna, poruchy koordinace, nestabilní chůze,narušení čichu , tlak na mozek (zvýšený
nitrolební tlak)
- poruchy barevného vidění
- zánět cévních stěn (vaskulitida)
- pankreatitida (zánět slinivky břišní)
- odumírání velkého množství jaterních buněk (nekróza jater), velmi vzácně vedoucí k životu
ohrožujícímu selhání jater
- drobné, tečkovité krvácení pod pokožkou (petechie); různé kožní trhlinky nebo vyrážky
(například možný Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, které
mohou vést k úmrtí)
- svalová slabost, zánět šlach, natržení šlach zejména velké šlachy na patě (Achillova šlacha)
(viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí); zhoršení příznaků
myastenie gravis (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí)
Frekvence výskytu není známá (ze známých dat nemůže být stanovena)
- příznaky postižení nervového systému jako jsou bolest, pálení, štípání, brnění a/nebo slabost
končetin
- závažné poruchy srdečního rytmu, nepravidelný srdeční rytmus (torsades de pointes)
abnormálně rychlá srdeční činnost, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu, poruchy
srdečního rytmu (nazývané prodloužení QT intervalu, viditelné na EKG, elektrickém záznamu
činnosti srdce).
5. JAK CIPLOX UCHOVÁVAT
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Ciplox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce
za nápisem EXP: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé
přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
8
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Ciplox obsahuje
Léčivou látkou je: ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 297,50 mg (595,00 mg)
odpovídá ciprofloxacinum 250 mg (500 mg) v 1 tabletě.
Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, koloidní bezvodý
oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek.
Ciplox 250:, Potahová soustava Opadry 04H505000 modrá (hypromelosa 2910/15, oxid titaničitý,
propylenglykol, mastek, hlinitý lak brilantní modře FCF, žlutý oxid železitý), čištěná voda.
Ciplox 500: Potahová soustava Opadry 04H540003 růžová (hypromelosa 2910/15, oxid titaničitý,
propylenglykol, mastek, hlinitý lak brilantní modře FCF, hlinitý lak červeně Allura AC, žlutý oxid
železitý), čištěná voda.
Jak přípravek Ciplox vypadá a co obsahuje toto balení
Ciplox 250: modré, kulaté potahované tablety, s půlicí rýhou a označením "CP 250" na jedné
straně
Ciplox 500: růžové oválné potahované tablety s půlící rýhou a označením "CP 500" na jedné
straně.
Balení
Ciplox 250: 10, 50, 100, 250 a 500 tablet po 250 mg.
Ciplox 500: 10, 50, 100 a 200 tablet po 500 mg.
Vysvětlivky k údajům na vnitřním obalu blistru:
B.No. = číslo šarže
MFD = datum výroby
EXP = použitelné do:
Držitel rozhodnutí o registraci
Cipla UK Ltd., Weybridge, Surrey, Velká Británie
Výrobce
S&D Pharma CZ, spol s r.o., Písnická 22, 142 00 Praha 4
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
23.1.2013
