Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis

CHOLESTAGEL 24X625 Potahované tablety - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25426

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 25426
Kód EAN:
Kód SÚKL: 28062
Co je Cholestagel a k čemu se používá. Užívání Cholestagelu pomáhá snižovat hladiny cholesterolu v krvi. Současně je zapotřebí dodržovat dietu s nízkým obsahem tuku a cholesterolu. Lékař by Vám měl předepsat Cholestagel jen v případě, že účinek samotné diety s nízkým obsahem tuku a cholesterolu není dostatečný. Cholestagel se nevstřebává do těla. Pracuje ve střevním systému tak, že váže žlučové kyseliny vytvořené v játrech. Cholestagel odstraňuje žlučové kyseliny z těla spolu se stolicí. Tím se zabrání aby tělo recyklovalo žlučové kyseliny ze střev obvyklým způsobem. Bez procesu recyklace musí játra tvořit další žlučové kyseliny. Játra k tomu používají cholesterol z krve, a tak se snižuje hladina cholesterolu v krvi. Cholestagel je předepsán k léčbě stavu známého jako izolovaná primární hypercholesterolémie (to znamená zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi). Cholestagel může být předepsán samotný, pokud léčba statinem není vhodná, nebo není dobře snášena. Cholestagel lze užívat spolu se statinem (to je třída léků snižujících cholesterol tak, že účinkuje v játrech) v případech, kde statin sám o sobě neúčinkuje u pacientů dostatečně. Pokud používáte Cholestagel je nutné dodržovat dietu snižující cholesterol.

Příbalový leták

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

Cholestagel 625 mg, potahované tablety 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 

Jedna tableta obsahuje colesevelamum 625 mg (ve formě colesevelami hydrochloridum)  

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA  

 

Potahovaná tableta 

Téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s vytištěným názvem “C625” na jedné straně. 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

Cholestagel podáván spolu s 3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-koenzymem A (HMG-CoA) inhibitorem 

reduktázy (statin) je indikován jako doplňková léčba k dietě k dalšímu snížení hladin nízkodenzitního 

lipoprotein-cholesterolu (LDL-C) u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, kteří nejsou 

adekvátně pod kontrolou jen statinem. 

 

Cholestagel jako samostatná léčba je indikován jako doplňková léčba k dietě ke snížení zvýšeného 

celkového cholesterolu a LDL-C u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, u kterých se 

statin považuje za nevhodný nebo není dobře snášen. 

 

Cholestagel lze také použít v kombinaci s ezetimibem, s nebo bez statinu, u dospělých pacientů 

s primární hypercholesterolémií, včetně pacientů s dědičnou hypercholesterolémií (viz bod 5.1).  

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Dávkování 

Kombinovaná léčba 

Doporučená dávka Cholestagelu v kombinaci se statinem a s nebo bez ezetimibu je 4 až 6 tablet 

denně. Maximální doporučená dávka je 3 tablety dvakrát denně s jídlem nebo 6 tablet jednou denně 

s jídlem. Klinická hodnocení prokázala, že Cholestagel a statin mohou být podávány jak současně, tak 

zvlášť. To samé platí i pro kombinaci Cholestagelu a ezetimibu. 

 

Monoterapie 

Doporučuje se úvodní dávka Cholestagelu 3 tablety dvakrát denně s jídlem nebo 6 tablet jednou denně 

s jídlem. Maximální doporučená dávka je 7 tablet denně. 

 

V průběhu léčby se musí pokračovat v dietě snižující cholesterol a hladiny sérového celkového-C, 

LDL-C a triglyceridů by se v průběhu léčby měly pravidelně kontrolovat, aby se potvrdily příznivé 

úvodní a adekvátní dlouhodobé odpovědi. 

 

Pokud není možné vyloučit lékovou interakci se současně podávaným jiným přípravkem, pro který by 

menší úpravy v terapeutické hladině byly klinicky závažné, či pokud nejsou k dispozici klinická data 

týkající se společného podávání těchto látek, musí se Cholestagel podávat nejméně 4 hodiny po podání 

tohoto přípravku nebo 4 hodiny předem, aby se minimalizovalo riziko snížené absorpce tohoto 

současně podávaného přípravku (viz bod 4.5). 

 

Starší lidé 

Není potřeba upravovat dávkování při podávání Cholestagelu starším pacientům. 

 

Pediatrická populace 

Bezpečnost a účinnost Cholestagelu u dětí ve věku 0 - 17 let zatím nebyla stanovena. 

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná 

doporučení ohledně dávkování. 

 

Způsob podání 

Tablety Cholestagelu se musí užívat perorálně s jídlem a pitím. 

Tablety se polykají celé, nedělené, nedrcené ani rozžvýkané. 

 

4.3  Kontraindikace 

 

• 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 

• 

Obstrukce střeva nebo žlučových cest 

 

4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Sekundární příčiny hypercholesterolémie 

Před zahájením léčby Cholestagelem, pokud se zvažují sekundární příčiny hypercholesterolémie (t.j. 

špatně korigovaný diabetes mellitus, hypotyreóza, nefrotický syndrom, dysproteinémie, obstrukční 

jaterní onemocnění), musí být tyto diagnostikovány a správně léčeny. 

 

Interakce s cyklosporinem 

Pro pacienty užívající cyklosporin zahajující nebo ukončující léčbu přípravkem Cholestagel nebo 

pacienti užívající Cholestagel, u nichž je potřeba zahájit léčbu cyklosporinem: Cholestagel snižuje 

biologickou dostupnost cyklosporinu (viz také bod 4.5). U pacientů, kteří již užívají Cholestagel, a je  

u nich k zahájena léčba cyklosporinem, by měly být obvyklým způsobem sledovány koncentrace 

cyklosporinu v krvi a upraveno dávkování. U pacientů, kteří již užívají cyklosporin, a bude u nich 

zahájena léčba Cholestagelem, by měly být koncentrace v krvi sledovány před zahájením kombinační 

léčby a dále často sledovány ihned po zahájení souběžné léčby tak, aby mohla být dávka cyklosporinu 

vhodně upravena. Je třeba pamatovat na to, že přerušení léčby Cholestagelem bude mít za následek 

zvýšené hladiny cyklosporinu v krvi. Proto by u pacientů, kteří souběžně užívají cyklosporin a 

Cholestagel, měly být krevní koncentrace sledovány před ukončením léčby Cholestagelem a často 

poté, co je léčba Cholestagelem ukončena, aby byla jejich dávka cyklosporinu vhodně upravena. 

 

Účinky na hladiny triglyceridů 

Pacienti s hladinami triglyceridů nad 3,4 mmol/l se musí léčit s opatrností vzhledem k tomu, že 

Cholestagel zvyšuje hladiny triglyceridů. Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny u pacientů 

s hladinami triglyceridů nad 3,4 mmol/l protože takoví pacienti byli vyloučeni z klinických studií. 

 
Bezpečnost a účinnost Cholestagelu nebyly stanoveny u pacientů s dysfagií, ztíženým polykáním, 

vážnými poruchami gastrointestinální motility, idiopatickými střevními záněty , jaterním selháním 

nebo po rozsáhlé operaci gastrointestinálního traktu. Proto by pacienti s těmito nemocemi měli být 

léčeni přípravkem Cholestagel opatrně. 

 

Zácpa 

Cholestagel může vyvolat nebo zhoršit zácpu. Riziko zácpy se musí vzít v úvahu zvlášť u pacientů 

s ischemickou chorobou srdce a s anginou pectoris. 

 

Antikoagulační přípravky 

Antikoagulační léčba by měla být pozorně sledována u pacientů léčených warfarinem nebo podobnými 

přípravky, protože bylo prokázáno, že sekvestranty žlučových kyselin, jako je Cholestagel, snižují 

absorpci vitaminu K, a proto narušují antikoagulační účinek warfarinu (viz také bod 4.5) 

 

Perorální antikoncepce 

Cholestagel může při současném podání ovlivnit biologickou dostupnost perorální antikoncepce. Proto je 

nutné podávat Cholestagel nejméně 4 hodiny po podání perorální antikoncepce k omezení možných 

interakcí na minimum (viz také bod 4.5). 

 

4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Obecně 

Cholestagel může ovlivnit biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků. Proto, pokud není možné 

vyloučit interakci léku s jiným současně užívaným léčivým přípravkem, pro který by menší úpravy v 

terapeutické hladině byly klinicky závažné, musí se Cholestagel podávat nejméně 4 hodiny po podání 

tohoto přípravku nebo 4 hodiny předem, aby se minimalizovalo riziko snížené absorpce současně 

podávaného léčivého přípravku. V případě současně užívaných léčivých přípravků, které se podávají v 

rozdělených dávkách, lze požadovanou dávku Cholestagelu podávat jednou denně. 

 

Při podávání léčivých přípravků, pro které by změny v krevních hladinách mohly mít významný 

účinek na bezpečnost a účinnost, by lékaři měli zvážit sledování sérových hladin nebo účinků. 

 

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. 

 

Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků Cholestagel neměl žádný účinek na biologickou 

dostupnost digoxinu, metoprololu, chinidinu, kyseliny valproové a warfarinu. Cholestagel snížil C

max

 

postupně uvolňovaného verapamilu přibližně o 31% a AUC přibližně o 11%. Protože existuje vysoký 

stupeň variability v biologické dostupnosti verapamilu, klinický význam tohoto zjištění není jasný. 

 

Současné podávání kolesevelamu s olmesartanem snižuje expozici olmesartanu. Olmesartan by měl 

být podáván nejméně 4 hodiny před kolesevelamem. 

 

Velmi vzácně bylo hlášeno snížení koncentrace fenytoinu u pacientů, kteří užívali Cholestagel 

současně s fenytoinem. 

 

Antikoagulační léčba 

Antikoagulační léčba by měla být pozorně sledována u pacientů léčených warfarinem nebo podobnými 

přípravky, protože bylo prokázáno, že sekvestranty žlučových kyselin (jako Cholestagel) snižují absorpci 

vitaminu K a proto interferují s antikoagulačním účinkem warfarinu. Specifické klinické studie 

kolesevelamu s vitaminem K nebyly provedeny. 

 

Levothyroxin 

V interakčních studiích u zdravých dobrovolníků Cholestagel snižoval AUC a C

max

 levothyroxinu, pokud 

se podával buď současně, nebo za 1 hodinu. Při podání Cholestagelu nejméně 4 hodiny po levothyroxinu 

nebyly pozorovány žádné interakce. 

 

Perorální antikoncepce 

V interakčních studiích u zdravých dobrovolníků snižoval Cholestagel při současném podání s perorální 

antikoncepcí C

max 

norethindronu a dále také AUC a C

max 

ethinylestradiolu. Tato interakce byla též 

pozorována po podání Cholestagelu jednu hodinu po podání perorální antikoncepce. Avšak při podání 

Cholestagelu 4 hodiny po podání perorální antikoncepce nebyla pozorována žádná interakce. 

 

Cyklosporin 

V interakční studii u zdravých dobrovolníků souběžné podání přípravku Cholestagel a cyklosporinu 

výrazně snížilo AUC

0-inf

 a C

max

 cyklosporinu o 34%, respektive o 44%. Proto je doporučeno důkladně 

sledovat koncentrace cyklosporinu v krvi (viz také bod 4.4). Navíc na základě teoretických poznatků 

by měl být Cholestagel podáván alespoň 4 hodiny po podání cyklosporinu, aby se dále minimalizovala 

rizika související se souběžným podáním cyklosporinu a přípravku Cholestagel. Dále by měl být 

Cholestagel vždy podáván ve stejnou dobu, protože načasování podání přípravku Cholestagel a 

cyklosporinu by teoreticky mohlo ovlivnit stupeň snížení biologické dostupnosti cyklosporinu. 

 

Statiny 

Když se Cholestagel podával spolu se statiny v klinických studiích, byl pozorován další očekávaný 

LDL-C snižující účinek a nebyly pozorovány žádné neočekávané účinky. Přípravek Cholestagel nemá 

žádný vliv na biologickou dostupnost lovastatinu v interakčních studiích. 

 

Antidiabetika 

Současné podávání kolesevelamu s metforminem s prodlouženým uvolňováním (ER) zvyšuje expozici 

metforminu. U pacientů užívajících současně metformin (ER) s kolesevelamem by měla být sledována 

jejich klinická odpověď, jak je to obvyklé při podání antidiabetických přípravků. 

 

Kolesevelam se váže ke glimepiridu a snižuje absorbci glimepiridu z gastrointestinálního traktu. Při 

podání glimepiridu nejméně 4 hodiny před kolesevelamem nebyly pozorovány žádné interakce. Proto 

by glimepirid měl být podáván nejméně 4 hodiny před kolesevelamem. 

 

Současné podávání kolesevelamu s glipizidem snižuje expozici glipizidu. Glipizid by měl být podáván 

nejméně 4 hodiny před kolesevelamem. 

 

Současné podání přípravku Cholestagel a glyburidu (znám též jako glibenklamid) vede k poklesu 

AUC

0-inf

 glyburidu o 32 % a C

max

 o 47 %. Při podání přípravku Cholestagel za 4 hodiny po podání 

glyburidu nebyly pozorovány žádné interakce. 

 

Současné podání přípravku Cholestagel a repaglinidu nemělo žádný vliv na jeho AUC a vedlo k 19% 

poklesu C

max 

repaglinidu, klinický význam této interakce není známý. Při podání přípravku 

Cholestagel za 1 hodinu po podání repaglinidu nebyly pozorovány žádné interakce. 

 

Při současném podání přípravku Cholestagel a pioglitazonu zdravým dobrovolníkům nebyly 

pozorovány žádné interakce. 

 

Kyselina ursodeoxycholová 

Cholestagel váže zejména hydrofobní žlučové kyseliny. V klinické studii neovlivnil tento přípravek 

fekální exkreci endogenní (hydrofilní) kyseliny ursodeoxycholové. Formální studie interakcí 

s ursodeoxycholovou  kyselinou však zatím nebyla provedena. Jak už bylo zmíněno obecně, v případě, 

že nelze vyloučit lékovou interakci se současně podávaným jiným přípravkem, musí se Cholestagel 

podávat nejméně 4 hodiny před podáním tohoto přípravku nebo 4 hodiny potom, aby se 

minimalizovalo riziko snížené absorpce tohoto současně podávaného přípravku. Mělo by být zváženo 

sledování klinických účinků léčby kyselinou ursodeoxycholovou. 

 

Jiné formy interakce 

Cholestagel nevyvolal žádné klinicky významné snížení v absorpci vitaminů A, D, E nebo 

K v průběhu klinických studií do jednoho roku. Nicméně, léčba se musí provádět s opatrností u 

pacientů se sklonem k deficitu vitaminu K nebo vitaminů rozpustných v tucích, jako jsou pacienti 

s malabsorpcí. U těchto pacientů se doporučuje sledování hladin vitaminů A, D a E a doporučuje se 

hodnocení stavu vitaminu K měřením koagulačních parametrů, v případě potřeby by se měly vitaminy 

doplnit. 

 

4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství  

Nejsou dostupné žádné klinické údaje o léčbě těhotných žen Cholestagelem.  

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, 

embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). 

Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně. 

 

Kojení 

Bezpečnost přípravku Cholestagelu u kojících žen nebyla stanovena. Při předepisování kojícím ženám 

je třeba opatrnosti. 

 

Fertilita 

Nejsou k dispozici data o účinku přípravku Cholestagel na fertilitu u lidí. Studie provedená u potkanů 

neprokázala odlišnosti v reprodukčních parametrech mezi skupinami, ze kterých by mohly být 

vyvozeny reprodukční účinky přisouzené kolesevamu.   

 

4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Cholestagel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

 

4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Shrnutí bezpečnostního profilu 

Nejčastěji se objevujícími nežádoucímu účinky jsou nadýmání a zácpa patřící do systémové skupiny 

gastrointestinálních poruch. 

 

Tabulkový seznam  

V kontrolovaných klinických studiích s přibližně 1400 pacienty a poté při použití po schválení 

přípravku byly u pacientů užívajících Cholestagel hlášeny následující nežádoucí účinky.  

 

Stupeň hlášení je klasifikován jako velmi častý (≥1/10), častý (≥1/100 až <1/10), méně častý (≥1/1000 

až <1/100), vzácný (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácný (<1/10000) a není známo (z dostupných 

údajů nelze určit). 

 

Poruchy nervového systému 

Časté: bolest hlavy 

Gastrointestinální poruchy 

Velmi časté: flatulence*, zácpa* 

Časté: zvracení, průjem*, dyspepsie*, bolest břicha, abnormální 

stolice, nevolnost, břišní distenze 

Méně časté: dysfagie 

Velmi vzácné:pankreatitida 

Není známo: střevní neprůchodnost*,** 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 

Méně časté: myalgie 

Vyšetření 

Časté: zvýšení sérových triglyceridů 

Méně časté: zvýšení sérových transamináz 

*další informace v sekci dole 

**nežádoucí účinky zjištěné po uvedení na trh 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

Předpoklady výskytu flatulence a průjmu byly vyšší u pacientů užívajících placebo ve stejně 

kontrolovaných klinických studiích. Pouze zácpa a dyspepsie byly hlášeny ve vyšším procentu mezi 

těmi, kteří užívali Cholestagel v porovnání s placebem. 

 

Pravděpodobnost výskytu střevní neprůchodnosti se zvyšuje u pacientů s anamnézou střevní 

neprůchodnosti nebo po odstranění části střev. 

Cholestagel v kombinaci se statiny a v kombinaci s ezetimibem byl dobře snášen a pozorované 

nežádoucí účinky odpovídaly známým bezpečnostním profilům statinu a ezetimibu použitých 

samostatně. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 

 

4.9 

Předávkování 

 

Jelikož Cholestagel se neabsorbuje, riziko systémové toxicity je nízké. Mohou se objevit 

gastrointestinální příznaky. Dávky přesahující maximální doporučenou dávku ( 4,5 g denně /7 tablet/) 

nebyly testovány. 

 

Pokud by došlo k předávkování, hlavním možným nebezpečím by byla obstrukce zažívacího traktu. 

Léčba by se určila podle místa možné obstrukce, stupně obstrukce a přítomnosti nebo nepřítomnosti 

normální střevní motility. 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: lipidy modifikující látky, sekvestranty žlučových kyselin, ATC kód: 

C10AC04 

 

Mechanismus účinku 

Mechanismus účinku kolesevelamu, léčivé látky v přípravku Cholestagel, byl hodnocen v několika in 

vitro a in vivo studiích. Tyto studie ukázaly, že kolesevelam váže žlučové kyseliny, včetně kyseliny 

glykocholové, hlavní žlučové kyseliny u člověka. Cholesterol je jediným prekurzorem žlučových 

kyselin. V průběhu normálního trávení se žlučové kyseliny vylučují do střeva. Velká část žlučových 

kyselin se pak absorbuje ze střevního traktu a vrací se do jater přes enterohepatální oběh. 

 

Kolesevelam je nevstřebatelný, lipidy snižující polymer, který váže žlučové kyseliny ve střevě a tím 

brání jejich reabsorpci. Mechanizmus, kterým sekvestranty žlučových kyselin snižují LDL-C, byl 

stanoven v minulosti následně: Simultánně se snížením množství žlučových kyselin se zvyšuje aktivita 

hepatálního enzymu, cholesterol 7-α-hydroxylázy, a tím se zvyšuje konverze cholesterolu na žlučové 

kyseliny. To způsobuje zvýšenou poptávku po cholesterolu v buňkách jater, výsledkem jsou dvojí 

účinky: zvýšení transkripce a aktivity cholesterol biosyntetizujícího enzymu hydroxymethyl-glutaryl-

koenzymu A reduktázy (HMG-CoA)  a zvýšení počtu hepatálních receptorů pro lipoproteiny s nízkou 

hustotou. Průběžně může dojít ke zvýšení syntézy lipoproteinů s velmi malou hustotou. Tyto 

kompenzující účinky mají za následek zvýšenou clearance LDL-C z krve a následně snížení sérových 

hladin LDL-C.

 

 

V 6měsíční studii sledující závislost účinků na dávce u pacientů s primární hypercholesterolémií 

užívajících denně 3,8 nebo 4,5 g přípravku Cholestagel bylo pozorováno snížení hladin LDL-C o 15 

až 18 % v , což bylo evidentní v průběhu 2 týdnů léčby. Navíc, celkový cholesterol se snížil 7 až 10 

%, HDL-C se zvýšil o 3 % a triglyceridy se zvýšily o 9 až 10 %. Apo B se snížil o 12 %. Ve srovnání 

s pacienty, kteří dostávali placebo, se LDL-C, celkový cholesterol, HDL-C a Apo-B nezměnily a 

triglyceridy se zvýšily o 5 %. Studie sledující podávání jedné dávky přípravku Cholestagel se snídaní, 

jedné dávky s večeří nebo jako rozdělené dávky se snídaní a s večeří neukázaly významné rozdíly 

v snížení LDL-C při různém rozvrhu dávkování. Nicméně, v jedné studii byla zaznamenána tendence 

k zvyšování triglyceridů, a to když se Cholestagel podával jako jedna dávka se snídaní. 

 

V 6týdenní studii bylo 129 pacientů se smíšenou hyperlipidémií randomizováno do skupiny se 160 mg 

fenofibrátu plus 3,8 g přípravku  Cholestagel anebo do skupiny se samotným fenofibrátem. U skupiny 

fenofibrát plus Cholestagel (64 pacientů) bylo prokázáno 10% snížení hladin LDL-C ve srovnání s 2% 

zvýšení u skupiny se samotným fenofibrátem (65 pacientů). Snížení bylo pozorováno také u non-

HDL-C, celkového cholesterolu a Apo-B. Bylo zjištěno malé (5%) nesignifikantní zvýšení 

triglyceridů. Efekt kombinace fenofibrátu a přípravku Cholestagel na riziko myopatie a hepatotoxicity 

není znám. 

 

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s 487 pacienty prokázala 

aditivní snížení o 8 až 16 % u LDL-C, když se současně podávaly 2,3 až 3,8 g přípravku Cholestagel a 

statin (atorvastatin, lovastatin nebo simvastatin). 

 

Efekt 3,8 g přípravku Cholestagel plus 10 mg ezetimibu oproti efektu 10 mg ezetimibu samotného na 

LDL-C byl sledován v multicentrické, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované studii u 

86 pacientů s primární hypercholesterolémií ve více paralelních skupinách v léčebném období 6 týdnů. 

Kombinace denní léčby ezetimibem 10 mg a přípravkem Cholestagel 3,8 g bez přítomnosti statinu 

mělo za následek výrazný kombinovaný účinek snižující LDL-C o 32 %. Při kombinaci přípravku 

Cholestagel a ezetimibu oproti samostatnému užití ezetimibu se prokázalo další snížení LDL-C o 

11 %. 

 

Podávání denní dávky 3,8 g přípravku Cholestagel při maximálně dobře snášené léčbě statinem a 

ezetimibem bylo sledováno v multicentrické, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované 

studii na 86 pacientech s dědičnou hypercholesterolémií. 85 % pacientů bylo léčeno buď 

atorvastatinem (50 % těchto pacientů dostalo 80mg dávku) nebo rosuvastatinem (72 % těchto pacientů 

dostalo 40mg dávku). Podáním přípravku Cholestagel se dosáhlo statisticky významného 11% snížení 

hladiny LDL-C po 6 i po 12 týdnech léčby oproti zvýšení hladiny o 7 a 1 %, ke kterému došlo ve 

skupině, které bylo podáno placebo, při středních počátečních hodnotách 3,75 mmol/l a 3,86 mmol/l. 

Ve skupině léčené přípravkem Cholestagel došlo ke zvýšení hladiny triglyceridů o 19 a 13 % po 6 a 12 

týdnech léčby oproti 6 a 13 % ve skupině, která dostávala placebo; tento nárůst se však výrazně nelišil. 

Hladiny HDL-C a hsCRP se u obou skupin po 12 týdnech léčby také výrazně nelišily. 

 

Dětská populace 

V dětské populaci byla bezpečnost a účinnost denních dávek Cholestagelu 1,9 nebo 3,8 g sledována 

v 8týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované studii na 194 

chlapcích a již menstruujících dívkách ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní FH při stabilní léčbě 

statiny (47 pacientů, 24 %), nebo pokud nikdy nepodstoupili léčbu na snížení lipidů (147 pacientů, 

76%). U všech pacientů léčených přípravkem Cholestagel došlo ke statisticky významnému snížení 

LDL-C o 11 % při denní dávce 3,8 g a o 4 % při denní dávce 1,9 g oproti  3%  zvýšení této hladiny ve 

skupině, které bylo podáno placebo. U pacientů na monoterapii, kteří nikdy nebyli léčeni statiny, se 

podáním přípravku Cholestagel dosáhlo statisticky významného snížení hladiny LDL-C o 12 % při 

denní dávce 3,8 g a o 7 % při denní dávce 1,9 g oproti 1% snížení této hladiny ve skupině, které bylo 

podáno placebo (viz bod 4.2). Růst, průběh pohlavního dospívání, hladiny vitamínů rozpustných 

v tucích či faktory srážlivosti nebyly touto léčbou významně ovlivněny. Profil nežádoucích účinků 

přípravku Cholestagel byl srovnatelný s účinky pozorovanými u skupiny, které bylo podáno placebo. 

 

Cholestagel nebyl přímo srovnán v klinických studiích s jinými sekvestranty žlučových kyselin.  

 

Doposud nebyla provedena žádná studie, která by přímo prokazovala, zdali léčba přípravkem 

Cholestagel v monoterapii či v kombinační terapii má nějaký efekt na kardiovaskulární morbiditu a 

mortalitu. 

 

5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 

Cholestagel není absorbován z gastrointestinálního traktu. 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  

 

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících 

maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Jádro tablety: 

Mikrokrystalická celulosa (E460) 

Koloidní bezvodý oxid křemičitý 

Magnesium-stearát 

Čištěná voda 

 

Potah: 

Hypromelosa (E464) 

Diacetomonoacylglycerol 

 

Inkoust k potisku: 

Černý oxid železitý (E172) 

Hypromelosa (E464) 

Propylenglykol 

 

6.2  Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

2 roky 

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

 

6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 

Lahvičky z polyetylenu s vysokou hustotou a s polypropylenovým uzávěrem s vnější krabičkou. 

Velikost balení: 

  24 tablet (1 x 24) 

 

  100 tablet (2 x 50) 

    180 tablet (1 x 180) 

 

Lahvičky z polyetylenu s vysokou hustotou a s polypropylenovým uzávěrem bez vnější krabičky. 

Velikost balení: 

  180 tablet (1 X 180) 

 

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 

 

6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

 

 

10 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemí. 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/03/268/001-004 

 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 10. března 2004 

Datum posledního prodloužení registrace: 12. března 2009 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách 

Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese 

http://www.ema.europa.eu

/

 

 

11 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II 

 

A.  VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ 

LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B.  PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C.  DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D.  PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 

 

12 

A. 

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH 

LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 

 

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko 

 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 

 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

Držitel  rozhodnutí  o  registraci  předkládá  pravidelně  aktualizované  zprávy  o  bezpečnosti  pro  tento 

léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 

stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 

pro léčivé přípravky. 

 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 

schválených následných aktualizacích RMP.  

 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 

RMP, je možné je předložit současně.  

 

 

 

 

 

 

13 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

14 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

15 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU 

 

VNĚJŠÍ OBAL A NÁLEPKA NA LAHVIČCE S (24, 100 a 180 TABLET) NEBO BEZ (180 

TABLET) VNĚJŠÍ KRABIČKY 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Cholestagel 625 mg 

potahované 

tablety 

Colesevelamum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna tableta obsahuje colesevelamum 625 mg (ve formě colesevelami hydrochloridum). 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

24 potahovaných tablet 

100 potahovaných tablet 

180 potahovaných tablet 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Perorální podání 

Tablety se užívají s jídlem a pitím. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

EXP:  

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

 

 

16 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Genzyme Europe B.V. 

Gooimeer 10 

1411 DD Naarden 

Nizozemsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/03/268/001 

 

24 tablet 

EU/1/03/268/002  

 

100 tablet 

EU/1/03/268/003  

 

180 tablet s vnější krabičkou 

EU/1/03/268/004  

 

180 tablet bez vnější krabičky 

 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE  

 

Č. š.  

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

cholestagel 

625 mg 

 

 

17.   JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

17 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

18 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Cholestagel 625 mg 

potahované 

tablety 

colesevelamum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

 

Co naleznete v této příbalové informaci: 

1. 

Co je přípravek Cholestagel a k čemu se používá  

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholestagel užívat 

3. 

Jak se přípravek Cholestagel užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Cholestagel uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je přípravek Cholestagel a k čemu se používá 

 

Přípravek Cholestagel obsahuje účinnou látku kolesevelam (ve formě hydrochloridu). Užívání 

přípravku Cholestagel pomáhá snižovat hladiny cholesterolu v krvi. Lékař by Vám měl předepsat 

přípravek Cholestagel jen v případě, že účinek samotné diety s nízkým obsahem tuku a cholesterolu 

není dostatečný. 

 

Přípravek Cholestagel pracuje ve střevním systému tak, že váže žlučové kyseliny vytvořené v játrech a 

odstraňuje žlučové kyseliny z těla spolu se stolicí. Tím se zabrání, aby tělo recyklovalo žlučové 

kyseliny ze střev obvyklým způsobem. Bez procesu recyklace musí játra tvořit další žlučové kyseliny. 

Játra k tomu používají cholesterol z krve, a tak se snižuje hladina cholesterolu v krvi.  

 

Přípravek Cholestagel je předepsán u dospělých k léčbě stavu známého jako primární 

hypercholesterolémie (to znamená zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi).  

-   Přípravek Cholestagel může být předepsán samotný jako doplněk k dietě s nízkým obsahem tuku 

a cholesterolu, pokud léčba statinem (to je třída léků snižujících cholesterol tak, že účinkuje v 

játrech) není vhodná, nebo není dobře snášena. 

-   Přípravek Cholestagel lze užívat spolu se statinem a dietou s nízkým obsahem tuku a cholesterolu 

v případech, kde statin sám o sobě neúčinkuje u pacientů dostatečně. 

-   Přípravek Cholestagel lze též podávat s ezetimibem (lék, který absorbuje cholesterol ve střevech, 

a tím pomáhá k snížení jeho hladiny v těle), a to se statinem i bez něj. 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholestagel užívat  

 

Neužívejte Cholestagel: 

-  jestliže jste alergický(á) na kolesevelam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6) 

-  jestliže máte neprůchodná střeva nebo žlučové cesty (kanálky, které přenášejí žluč) 

 

19 

Jestliže je Vám předepsán současně přípravek Cholestagel společně s dalším přípravkem, dříve než 

začnete oba léky užívat, musíte si přečíst i příbalovou informaci o tomto konkrétním přípravku. 

 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Cholestagel se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem 

-  jestliže máte hladiny triglyceridů (tuk v krvi) vyšší než 3,4 mmol/L 

-  jestliže máte potíže s polykáním, nebo jestliže máte vážnou žaludeční nebo střevní poruchu. 

-  pokud trpíte zácpou, protože přípravek Cholestagel může vyvolat nebo zhoršit zácpu, co je zvlášť 

důležité pro pacienty s ischemickou chorobou srdce a s anginou pektoris. 

 
Pokud si myslíte, že se Vás něco z toho týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než 

začnete užívat přípravek Cholestagel. 

 

Před zahájením léčby přípravkem Cholestagel se musí lékař ujistit, jestli u vás určité stavy nepřispívají 

ke zvýšeným hodnotám cholesterolu. Sem může patřit nedostatečně léčená cukrovka, neléčená 

hypotyreóza (nízké hladiny hormonů štítné žlázy, které nejsou v současnosti léčeny), bílkoviny v moči 

(nefrotický syndrom), změněné hodnoty bílkovin v krvi (dysproteinémie), a zablokování pohybu žluči do 

žlučníku (obstrukční nemoc jater). 

 

Děti a dospívající 

Bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 18 let) nebyla zkoumána. Proto se podávání přípravku 

Cholestagel v této populaci nedoporučuje. 

 

Další léčivé přípravky a přípravku Cholestagel 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat.  

V případě, že by měl Váš lékař podezření, že přípravek Cholestagel může ovlivnit vstřebávání jiného 

přípravku, poradí Vám, abyste přípravek Cholestagel užili nejméně čtyři hodiny po užití tohoto jiného 

přípravku a nebo čtyři hodiny předem. Pokud berete jiné léky víckrát než jednou denně, pamatujte, že 

tablety přípravku Cholestagel můžete brát jednou denně v jedné dávce. 

Přípravek Cholestagel může ovlivnit způsob, jak následující přípravky působí: 

• 

Antikoagulační léčba (léky jako warfarin ke zředění krve). Pokud užíváte antikoagulační 

léčbu, konzultujte s Vaším lékařem pečlivé monitorování hladin antikoagulačních léků, 

protože přípravek Cholestagel může ovlivnit vstřebávání vitamínu K a tím ovlivnit účinnost 

warfarinu. 

• 

Náhrada hormonů štítné žlázy (léky jako tyroxin nebo levothyroxin, užívané k léčbě nízkých 

hladin hormonů štítné žlázy) 

• 

Perorální antikoncepce (léky k zabránění těhotenství) 

Přípravek Cholestagel je nutné užívat nejméně 4 hodiny po užití perorální antikoncepce, aby 

bylo zajištěno, že účinnost antikoncepce nebude ovlivněna. 

• 

Verapamil nebo olmesartan (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku). Je důležité, 

abyste užíval(a) olmesartan nejméně 4 hodiny před užitím přípravku Cholestagel. 

• 

Antidiabetika (léky používané k léčbě cukrovky, jako jsou metformin tablety s prodlouženým 

uvolňováním (ER), glimepirid, glipizid, pioglitazon, repaglinid nebo glyburid). Pokud užíváte 

léky k léčbě cukrovky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem a být pečlivě sledován(a). Je 

důležité, abyste užíval(a) glimepirid a glipizid nejméně 4 hodiny před užitím přípravku 

Cholestagel. 

• 

Antiepiletika (léky používané k léčbě epilepsie, jako je fenytoin) 

• 

Cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému) 

• 

Kyselina ursodeoxycholová (lék, který se používá k rozpouštění žlučových kamenů nebo 

k léčbě specifických chronických jaterních onemocnění). 

20 

Jestliže budete užívat přípravek Cholestagel a některý z těchto léků, je možné, že lékař bude chtít 

provést testy, aby se ujistil, že přípravek Cholestagel nenarušuje působení těchto přípravků. 

 

Jestliže existuje stav, který by u Vás mohl způsobit nedostatek vitaminů A, D, E nebo K, tak lékař 

může chtít pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů, pokud používáte přípravek Cholestagel. Podle 

potřeby Vám lékař doporučí užívat vitamínové doplňky. 

 

Těhotenství, kojení a plodnost 

 Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  

 

Jestliže je Vám předepsán současně přípravek Cholestagel a statin, je důležité říct lékaři, že jste 

těhotná, protože statiny se nesmí v těhotenství užívat; musíte si přečíst příbalovou informaci o daném 

statinu. Řekněte svému lékaři, že kojíte. Je možné, že Vám lékař přeruší danou léčbu.  

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje není ovlivněna užíváním tablet 

přípravku Cholestagel. 

 

 

3. 

Jak se přípravek Cholestagel užívá 

 

Dříve, než zahájíte léčbu přípravkem Cholestagel, je zapotřebí dodržovat dietu snižující cholesterol, a 

s dietou musíte pokračovat i v průběhu léčby.  

 

Vždy užívejte přípravek Cholestagel přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jak je uvedeno v bodě 2, jestliže budete užívat 

ještě jiný lék spolu s přípravkem Cholestagel, tak Vám lékař poradí, abyste přípravek Cholestagel užili 

nejméně 4 hodiny před nebo po užití jiného léku.  

Pokud užíváte přípravky jako Neoral

®

 nebo Cyklosporin, užívejte jej s přípravkem Cholestagel 

v přesně dodržovaných časech. Můžete je brát buď zároveň ve stejnou dobu, nebo každý zvlášť 

odděleně po několika hodinách. 

 

Tablety přípravku Cholestagel se užívají s jídlem a pitím. Tablety se polykají celé. Nedělte je, nedrťte 

ani nežvýkejte. 

 

Kombinovaná léčba 

Doporučená dávka přípravku Cholestagel při použití společně s statinem nebo ezetimibem či obou 

současně je 4 až 6 tablet denně perorálně (k vnitřnímu užití). Lékař Vám může doporučit, abyste 

užíval(a) dávku přípravku Cholestagel jednou nebo dvakrát denně; v každém případě se Cholestagel 

užívá s jídlem. Dávkování statinu a ezetimibu musí být v souladu s pokyny pro užívání konkrétního 

léku. Oba léky mohou být užívány ve stejnou dobu nebo v rozdílnou dobu, podle pokynů Vašeho 

lékaře.  

 

Monoterapie 

Doporučená dávka přípravku Cholestagel jsou 3 tablety dvakrát denně s jídlem nebo 6 tablet jednou 

denně s jídlem. Lékař Vám může zvýšit dávku na 7 tablet denně. 

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cholestagel, než jste měl(a) 

 Prosím, vyhledejte svého lékaře. Může dojít k zácpě nebo nadmutí břicha. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cholestagel 

Dávku můžete užít s pozdějším jídlem, ale nikdy neužijte za jeden den více tablet než je celkový počet 

tablet, který Vám Váš lékař předepsal na jeden den. 

 

21 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cholestagel 

Hladina cholesterolu se Vám může zvýšit na hladinu před zahájením léčby. 

 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky  

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

 

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pacienty užívajícími Cholestagel: 

Velmi časté (mohou se týkat více než 1 z 10 lidí): flatulence (větry), zácpa. 

Časté (mohou se týkat 1 z 10 lidí ze 100): zvracení, průjem, špatné trávení, bolest břicha, abnormální 

stolice, pocit na zvracení, nadmutí, bolest hlavy, zvýšené hodnoty triglyceridů (tuků) v krvi. 

Méně časté (mohou se týkat 1 z 1000): bolest svalů, zvýšené hodnoty jaterních enzymů v krvi, potíže s 

polykáním. 

Velmi vzácné (mohou se týkatméně než 1 člověkaz 10 000): zánět pankreatu (slinivky břišní). 

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů): střevní neprůchodnost (která se může 

zvýšit u pacientů se střevní neprůchodností v anamnéze nebo po odstranění části střev)   

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

 

5. 

Jak přípravek Cholestagel uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a nálepce lahvičky za 

zkratkou „EXP:“. 

 

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl obsah chráněn před vlhkostí.  

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí.  

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Cholestagel obsahuje 

 

Léčivou látkou je colesevelamum (ve formě colesevelami hydrochloridum). Jedna tableta 

obsahuje colesevelamum 625 mg. 

 

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: 

 

Jádro tablety: 

Mikrokrystalická celulosa (E460) 

koloidní bezvodý oxid křemičitý 

22 

magnesium-stearát 

čištěná voda 

 

Potah tablety: 

hypromelosa (E464)  

diacetomonoacylglycerol 

 

Inkoust tisku: 

černý oxid železitý (E172) 

hypromelosa (E464)  

propylenglykol 

 

 

Jak přípravek Cholestagel vypadá a co obsahuje toto balení  

 

Cholestagel tablety jsou šedo-bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s vytištěným názvem “C625” 

na jedné straně. Tablety jsou balené v umělohmotných lahvích opatřených uzávěrem zajištěným proti 

otevření dětmi. Velikost balení je 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) a 180 (1 x 180) tablet. Na trhu nemusí být 

k dispozici všechny velikosti balení. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko 

 

Výrobce 

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 

België/Belgique/Belgien/ 

Luxembourg/Luxemburg 

Sanofi Belgium 

Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00 

 

Lietuva 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ 

Tel. +370 5 275 5224 

 

България 

SANOFI BULGARIA EOOD 

Tел: +359 (0)2 970 53 00 

 

Magyarország 

SANOFI-AVENTIS Zrt. 

Tel: +36 1 505 0050 

Česká republika 

sanofi-aventis, s.r.o. 

Tel: +420 233 086 111 

 

Malta 

Sanofi Malta Ltd 

Tel: +356 21493022 

 

Danmark  

sanofi-aventis Denmark A/S   

Tlf: +45 45 16 70 00 

 

Nederland 

Genzyme Europe B.V. 

Tel: +31 35 699 1200 

 

Deutschland 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 

Tel: +49 (0)180 2 222010 

 

Norge 

sanofi-aventis Norge AS 

Tlf: + 47 67 10 71 00 

 

23 

 

Eesti 

sanofi-aventis Estonia OÜ 

Tel. +372 6 273 488 

 

Österreich 

sanofi-aventis GmbH 

Tel: + 43 1 80 185 - 0 

Ελλάδα 

sanofi-aventis AEBE  

Τηλ: +30 210 900 1600 

Polska 

sanofi-aventis Sp. z o.o. 

Tel.: +48 22 280 00 00 

 

España 

sanofi-aventis, S.A. 

Tel: +34 93 485 94 00 

  

Portugal 

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. 

Tel: +351 21 35 89 400 

 

France 

sanofi-aventis France 

Tél : 0 800 222 555 

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 

 

România 

Sanofi Romania SRL 

Tel: +40 (0) 21 317 31 36  

Hrvatska 

sanofi-aventis Croatia d.o.o. 

Tel: +385 1 600 34 00 

Slovenija 

sanofi-aventis d.o.o. 

Tel: +386 1 560 4800 

 

Ireland 

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI 

Tel:  +353 (0) 1 4035 600  

 

 

Slovenská republika 

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. 

Tel.:  +421 2 33 100 100 

Ísland 

Vistor hf. 

Sími: +354 535 7000 

 

Suomi/Finland 

Sanofi Oy 

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300 

 

Italia 

Genzyme Srl 

Tel: +39 059 349 811 

 

Sverige 

Sanofi AB 

Tel: +46 (0)8 634 50 00 

 

Κύπρος 

sanofi-aventis Cyprus Ltd. 

Τηλ: +357 22 871600 

 

Latvija 

sanofi-aventis Latvia SIA 

Tel: +371 67 33 24 51 

 

United Kingdom 

Sanofi 

Tel: +44 (0) 845 372 7101 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  

 

Další zdroje informací 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky na adrese 

http://www.ema.europa.eu

Recenze

Recenze produktu CHOLESTAGEL 24X625 Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu CHOLESTAGEL 24X625 Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám