Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis

CHOLESTAGEL 100X625 Potahované tablety - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25424

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - CHOLESTAGEL 100X625 Potahované tablety

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cholestagel 625 mg, potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje colesevelamum 625 mg (ve formě colesevelami hydrochloridum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta Téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s vytištěným názvem “C625” na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Cholestagel podáván spolu s 3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-koenzymem A (HMG-CoA) inhibitorem reduktázy (statin) je indikován jako doplňková léčba k dietě k dalšímu snížení hladin nízkodenzitního lipoprotein-cholesterolu (LDL-C) u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, kteří nejsou adekvátně pod kontrolou jen statinem.

Cholestagel jako samostatná léčba je indikován jako doplňková léčba k dietě ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu a LDL-C u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, u kterých se statin považuje za nevhodný nebo není dobře snášen.

Cholestagel lze také použít v kombinaci s ezetimibem, s nebo bez statinu, u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, včetně pacientů s dědičnou hypercholesterolémií (viz bod 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování Kombinovaná léčba

Doporučená dávka Cholestagelu v kombinaci se statinem a s nebo bez ezetimibu je 4 až 6 tablet denně. Maximální doporučená dávka je 3 tablety dvakrát denně s jídlem nebo 6 tablet jednou denně s jídlem. Klinická hodnocení prokázala, že Cholestagel a statin mohou být podávány jak současně, tak zvlášť. To samé platí i pro kombinaci Cholestagelu a ezetimibu.

Monoterapie

Doporučuje se úvodní dávka Cholestagelu 3 tablety dvakrát denně s jídlem nebo 6 tablet jednou denně s jídlem. Maximální doporučená dávka je 7 tablet denně.

V průběhu léčby se musí pokračovat v dietě snižující cholesterol a hladiny sérového celkového-C, LDL-C a triglyceridů by se v průběhu léčby měly pravidelně kontrolovat, aby se potvrdily příznivé úvodní a adekvátní dlouhodobé odpovědi.

Pokud není možné vyloučit lékovou interakci se současně podávaným jiným přípravkem, pro který by menší úpravy v terapeutické hladině byly klinicky závažné, či pokud nejsou k dispozici klinická data týkající se společného podávání těchto látek, musí se Cholestagel podávat nejméně 4 hodiny po podání tohoto přípravku nebo 4 hodiny předem, aby se minimalizovalo riziko snížené absorpce tohoto současně podávaného přípravku (viz bod 4.5). Starší lidé Není potřeba upravovat dávkování při podávání Cholestagelu starším pacientům. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost Cholestagelu u dětí ve věku 0 - 17 let zatím nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání Tablety Cholestagelu se musí užívat perorálně s jídlem a pitím. Tablety se polykají celé, nedělené, nedrcené ani rozžvýkané.

4.3 Kontraindikace

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
  • Obstrukce střeva nebo žlučových cest

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sekundární příčiny hypercholesterolémie Před zahájením léčby Cholestagelem, pokud se zvažují sekundární příčiny hypercholesterolémie (t.j. špatně korigovaný diabetes mellitus, hypotyreóza, nefrotický syndrom, dysproteinémie, obstrukční jaterní onemocnění), musí být tyto diagnostikovány a správně léčeny. Interakce s cyklosporinem Pro pacienty užívající cyklosporin zahajující nebo ukončující léčbu přípravkem Cholestagel nebo pacienti užívající Cholestagel, u nichž je potřeba zahájit léčbu cyklosporinem

: Cholestagel snižuje biologickou dostupnost cyklosporinu (viz také bod 4.5). U pacientů, kteří již užívají Cholestagel, a je u nich k zahájena léčba cyklosporinem, by měly být obvyklým způsobem sledovány koncentrace cyklosporinu v krvi a upraveno dávkování. U pacientů, kteří již užívají cyklosporin, a bude u nich zahájena léčba Cholestagelem, by měly být koncentrace v krvi sledovány před zahájením kombinační léčby a dále často sledovány ihned po zahájení souběžné léčby tak, aby mohla být dávka cyklosporinu vhodně upravena. Je třeba pamatovat na to, že přerušení léčby Cholestagelem bude mít za následek zvýšené hladiny cyklosporinu v krvi. Proto by u pacientů, kteří souběžně užívají cyklosporin a Cholestagel, měly být krevní koncentrace sledovány před ukončením léčby Cholestagelem a často poté, co je léčba Cholestagelem ukončena, aby byla jejich dávka cyklosporinu vhodně upravena.

Účinky na hladiny triglyceridů Pacienti s hladinami triglyceridů nad 3,4 mmol/l se musí léčit s opatrností vzhledem k tomu, že Cholestagel zvyšuje hladiny triglyceridů. Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny u pacientů s hladinami triglyceridů nad 3,4 mmol/l protože takoví pacienti byli vyloučeni z klinických studií.

Bezpečnost a účinnost Cholestagelu nebyly stanoveny u pacientů s dysfagií, ztíženým polykáním, vážnými poruchami gastrointestinální motility, idiopatickými střevními záněty , jaterním selháním nebo po rozsáhlé operaci gastrointestinálního traktu. Proto by pacienti s těmito nemocemi měli být léčeni přípravkem Cholestagel opatrně.

Zácpa Cholestagel může vyvolat nebo zhoršit zácpu. Riziko zácpy se musí vzít v úvahu zvlášť u pacientů s ischemickou chorobou srdce a s anginou pectoris.

Antikoagulační přípravky Antikoagulační léčba by měla být pozorně sledována u pacientů léčených warfarinem nebo podobnými přípravky, protože bylo prokázáno, že sekvestranty žlučových kyselin, jako je Cholestagel, snižují absorpci vitaminu K, a proto narušují antikoagulační účinek warfarinu (viz také bod 4.5)

Perorální antikoncepce Cholestagel může při současném podání ovlivnit biologickou dostupnost perorální antikoncepce. Proto je nutné podávat Cholestagel nejméně 4 hodiny po podání perorální antikoncepce k omezení možných interakcí na minimum (viz také bod 4.5).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Obecně

Cholestagel může ovlivnit biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků. Proto, pokud není možné vyloučit interakci léku s jiným současně užívaným léčivým přípravkem, pro který by menší úpravy v terapeutické hladině byly klinicky závažné, musí se Cholestagel podávat nejméně 4 hodiny po podání tohoto přípravku nebo 4 hodiny předem, aby se minimalizovalo riziko snížené absorpce současně podávaného léčivého přípravku. V případě současně užívaných léčivých přípravků, které se podávají v rozdělených dávkách, lze požadovanou dávku Cholestagelu podávat jednou denně. Při podávání léčivých přípravků, pro které by změny v krevních hladinách mohly mít významný účinek na bezpečnost a účinnost, by lékaři měli zvážit sledování sérových hladin nebo účinků.

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků Cholestagel neměl žádný účinek na biologickou dostupnost digoxinu, metoprololu, chinidinu, kyseliny valproové a warfarinu. Cholestagel snížil Cmax postupně uvolňovaného verapamilu přibližně o 31% a AUC přibližně o 11%. Protože existuje vysoký stupeň variability v biologické dostupnosti verapamilu, klinický význam tohoto zjištění není jasný.

Současné podávání kolesevelamu s olmesartanem snižuje expozici olmesartanu. Olmesartan by měl být podáván nejméně 4 hodiny před kolesevelamem.

Velmi vzácně bylo hlášeno snížení koncentrace fenytoinu u pacientů, kteří užívali Cholestagel současně s fenytoinem.

Antikoagulační léčba

Antikoagulační léčba by měla být pozorně sledována u pacientů léčených warfarinem nebo podobnými přípravky, protože bylo prokázáno, že sekvestranty žlučových kyselin (jako Cholestagel) snižují absorpci vitaminu K a proto interferují s antikoagulačním účinkem warfarinu. Specifické klinické studie kolesevelamu s vitaminem K nebyly provedeny.

Levothyroxin

V interakčních studiích u zdravých dobrovolníků Cholestagel snižoval AUC a Cmax levothyroxinu, pokud se podával buď současně, nebo za 1 hodinu. Při podání Cholestagelu nejméně 4 hodiny po levothyroxinu nebyly pozorovány žádné interakce.

Perorální antikoncepce

V interakčních studiích u zdravých dobrovolníků snižoval Cholestagel při současném podání s perorální antikoncepcí Cmax norethindronu a dále také AUC a Cmax ethinylestradiolu. Tato interakce byla též pozorována po podání Cholestagelu jednu hodinu po podání perorální antikoncepce. Avšak při podání Cholestagelu 4 hodiny po podání perorální antikoncepce nebyla pozorována žádná interakce. Cyklosporin V interakční studii u zdravých dobrovolníků souběžné podání přípravku Cholestagel a cyklosporinu výrazně snížilo AUC0-inf a Cmax cyklosporinu o 34%, respektive o 44%. Proto je doporučeno důkladně sledovat koncentrace cyklosporinu v krvi (viz také bod 4.4). Navíc na základě teoretických poznatků by měl být Cholestagel podáván alespoň 4 hodiny po podání cyklosporinu, aby se dále minimalizovala rizika související se souběžným podáním cyklosporinu a přípravku Cholestagel. Dále by měl být Cholestagel vždy podáván ve stejnou dobu, protože načasování podání přípravku Cholestagel a cyklosporinu by teoreticky mohlo ovlivnit stupeň snížení biologické dostupnosti cyklosporinu.

Statiny

Když se Cholestagel podával spolu se statiny v klinických studiích, byl pozorován další očekávaný LDL-C snižující účinek a nebyly pozorovány žádné neočekávané účinky. Přípravek Cholestagel nemá žádný vliv na biologickou dostupnost lovastatinu v interakčních studiích.

Antidiabetika

Současné podávání kolesevelamu s metforminem s prodlouženým uvolňováním (ER) zvyšuje expozici metforminu. U pacientů užívajících současně metformin (ER) s kolesevelamem by měla být sledována jejich klinická odpověď, jak je to obvyklé při podání antidiabetických přípravků.

Kolesevelam se váže ke glimepiridu a snižuje absorbci glimepiridu z gastrointestinálního traktu. Při podání glimepiridu nejméně 4 hodiny před kolesevelamem nebyly pozorovány žádné interakce. Proto by glimepirid měl být podáván nejméně 4 hodiny před kolesevelamem.

Současné podávání kolesevelamu s glipizidem snižuje expozici glipizidu. Glipizid by měl být podáván nejméně 4 hodiny před kolesevelamem.

Současné podání přípravku Cholestagel a glyburidu (znám též jako glibenklamid) vede k poklesu AUC0-inf glyburidu o 32 % a Cmax o 47 %. Při podání přípravku Cholestagel za 4 hodiny po podání glyburidu nebyly pozorovány žádné interakce.

Současné podání přípravku Cholestagel a repaglinidu nemělo žádný vliv na jeho AUC a vedlo k 19% poklesu Cmax repaglinidu, klinický význam této interakce není známý. Při podání přípravku Cholestagel za 1 hodinu po podání repaglinidu nebyly pozorovány žádné interakce.

Při současném podání přípravku Cholestagel a pioglitazonu zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné interakce.

Kyselina ursodeoxycholová

Cholestagel váže zejména hydrofobní žlučové kyseliny. V klinické studii neovlivnil tento přípravek fekální exkreci endogenní (hydrofilní) kyseliny ursodeoxycholové. Formální studie interakcí s ursodeoxycholovou kyselinou však zatím nebyla provedena. Jak už bylo zmíněno obecně, v případě, že nelze vyloučit lékovou interakci se současně podávaným jiným přípravkem, musí se Cholestagel podávat nejméně 4 hodiny před podáním tohoto přípravku nebo 4 hodiny potom, aby se minimalizovalo riziko snížené absorpce tohoto současně podávaného přípravku. Mělo by být zváženo sledování klinických účinků léčby kyselinou ursodeoxycholovou.

Jiné formy interakce

Cholestagel nevyvolal žádné klinicky významné snížení v absorpci vitaminů A, D, E nebo K v průběhu klinických studií do jednoho roku. Nicméně, léčba se musí provádět s opatrností u pacientů se sklonem k deficitu vitaminu K nebo vitaminů rozpustných v tucích, jako jsou pacienti s malabsorpcí. U těchto pacientů se doporučuje sledování hladin vitaminů A, D a E a doporučuje se hodnocení stavu vitaminu K měřením koagulačních parametrů, v případě potřeby by se měly vitaminy doplnit.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Nejsou dostupné žádné klinické údaje o léčbě těhotných žen Cholestagelem. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně. Kojení Bezpečnost přípravku Cholestagelu u kojících žen nebyla stanovena. Při předepisování kojícím ženám je třeba opatrnosti.

Fertilita Nejsou k dispozici data o účinku přípravku Cholestagel na fertilitu u lidí. Studie provedená u potkanů neprokázala odlišnosti v reprodukčních parametrech mezi skupinami, ze kterých by mohly být vyvozeny reprodukční účinky přisouzené kolesevamu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Cholestagel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji se objevujícími nežádoucímu účinky jsou nadýmání a zácpa patřící do systémové skupiny gastrointestinálních poruch.

Tabulkový seznam V kontrolovaných klinických studiích s přibližně 1400 pacienty a poté při použití po schválení přípravku byly u pacientů užívajících Cholestagel hlášeny následující nežádoucí účinky.

Stupeň hlášení je klasifikován jako velmi častý (≥1/10), častý (≥1/100 až

Informace o produktu

Kód výrobku: 25424
Kód EAN:
Kód SÚKL: 28060

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

Co je Cholestagel a k čemu se používá. Užívání Cholestagelu pomáhá snižovat hladiny cholesterolu v krvi. Současně je zapotřebí dodržovat dietu s nízkým obsahem tuku a cholesterolu. Lékař by Vám měl předepsat Cholestagel jen v případě, že účinek samotné diety s nízkým obsahem tuku a cholesterolu není dostatečný. Cholestagel se nevstřebává do těla. Pracuje ve střevním systému tak, že váže žlučové kyseliny vytvořené v játrech. Cholestagel odstraňuje žlučové kyseliny z těla spolu se stolicí. Tím se zabrání aby tělo recyklovalo žlučové kyseliny ze střev obvyklým způsobem. Bez procesu recyklace musí játra tvořit další žlučové kyseliny. Játra k tomu používají cholesterol z krve, a tak se snižuje hladina cholesterolu v krvi. Cholestagel je předepsán k léčbě stavu známého jako izolovaná primární hypercholesterolémie (to znamená zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi). Cholestagel může být předepsán samotný, pokud léčba statinem není vhodná, nebo není dobře snášena. Cholestagel lze užívat spolu se statinem (to je třída léků snižujících cholesterol tak, že účinkuje v játrech) v případech, kde statin sám o sobě neúčinkuje u pacientů dostatečně. Pokud používáte Cholestagel je nutné dodržovat dietu snižující cholesterol.

Recenze

Recenze produktu CHOLESTAGEL 100X625 Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu CHOLESTAGEL 100X625 Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám