Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

CHLORAMPHENICOL VALEANT 1X1GM Prášek pro inj. roztok

CHLORAMPHENICOL VALEANT  1X1GM Prášek pro  inj. roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku CHLORAMPHENICOL VALEANT 1X1GM Prášek pro inj. roztok

Strana 1 (celkem 4)
sp.zn.: sukls79681/2012


Příbalová informace
INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ !

CHLORAMPHENICOL Valeant
prášek pro přípravu injekčního roztoku
chloramphenicoli natrii succinas

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Valeant Czech Pharma s.r.o., Praha, Česká republika

VÝROBCE
VUAB Pharma a.s., Roztoky, Česká republika

SLOŽENÍ
Chloramphenicoli natrii succinas 1,38 g, odpovídá chloramphenicolum 1 g v 1 lahvičce.

INDIKAČNÍ SKUPINA
Antibiotikum

CHARAKTERISTIKA
Syntetické širokospektré bakteriostatické antibiotikum, jehož použití je vyhrazeno pouze pro těžké
infekce vyvolané citlivými mikroby, které nelze léčit jinými, méně toxickými antibiotiky.
Chloramfenikol je velmi dobře účinný na salmonely, yersinie, hemofily, bordetely, gonokoky,
meningokoky a anaerobní mikroorganismy; dobře citlivé jsou i brucely, francisely, leptospiry a
treponemy, korynebakteria, listerie, bacil anthraxu, aktinomycety, mykoplazmata a chlamydie a
ricketsie. Dále je na chloramfenikol citlivá i většina (60-80% kmenů) gramnegativních tyčinek
(Escherichia coli, Enterobacter, Klebsiella, Citrobacter, Proteus, Providencia, Shigella aj.) a
enterokoků.
I když jsou streptokoky a pneumokoky na chloramfenikol velmi dobře citlivé, dává se přednost
penicilinovým přípravkům. Stafylokoky jsou na chloramfenikol rovněž většinou citlivé (asi 70%
kmenů), ale lepších terapeutických výsledků lze obvykle dosáhnout protistafylokokovými antibiotiky.
Rezistentní jsou většinou indol-pozitivní kmeny Protea, Enterobacter spp., Citrobacter spp.,
Pseudomonas aeruginosa a Mykobakteria.
Farmakokinetické údaje:
Po parenterálním podání je ester chloramfenikoljantaran sodný hydrolyzován tkáňovými enzymy a
uvolněný chloramfenikol vytváří hladiny zhruba stejně vysoké jako po podání stejné dávky per os.
Chloramfenikol proniká do cerebrospinálního moku a měřitelné koncentrace jsou v bronchiálním
sekretu, plicích, pleurální tekutině, ve žluči, peritoneu,v ascitu, ve slinách, mléku, očním moku a v
kostech. Ve tkáních dosahuje zhruba 50% sérové koncentrace. Je vylučován močí, jen asi 5-15%
chloramfenikolu se vylučuje v biologicky aktivní formě, zbytek se vylučuje ve formě glukuronidů;
Strana 2 (celkem 4)
množství volného chloramfenikolu však postačí k vytvoření dostatečně účinných koncentrací v moči;
během 8 hodin po podání se močí vyloučí 50-65% celkového podaného množství. Biologický poločas
chloramfenikolu je 2,5-5 hodin, při anurii až 7 hodin, při jaterní insuficienci 5-13 hodin. Nedialyzuje
se při hemodialýze ani při peritoneální dialýze. Účinná látka prochází placentární bariérou,
koncentrace v pupečníkové krvi jsou poněkud nižší než v krvi matky. Přestupuje do mateřského mléka
(možnost vzniku ikteru u kojenců).

INDIKACE
Břišní tyfus a paratyfus, salmonelózy se septickým průběhem, meningitidy, epiglotitidy, pertuse a
parapertuse, závažné infekce s výskytem aerobní a anaerobní flóry (plicní, abdominální,
gynekologické ap.) a ostatní infekce, jejichž infekční původce je citlivý pouze na chloramfenikol.

KONTRAINDIKACE
- přecitlivělost na chloramfenikol;
- těžká jaterní insuficience;
- poruchy krvetvorby;
- kojení;
- aplikace u novorozenců a nedonošenců;
- podávání u banálních infekcí nebo k profylaxi infekce;
Chloramfenikol není vhodný k sanaci nosičů salmonel.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nežádoucí účinky se vyskytují asi u 10% pacientů. Pro stanovení četnosti výskytu nejsou k dispozici
dostatečné údaje z klinických studií.
Mezi nejzávažnějšími nežádoucí účinky patří:
Poruchy krve a lymfatického systému:
- reverzibilní útlum činnosti kostní dřeně s retikulocytopenií, leukopenií, trombocytopenií a
poklesem hematokritu; tato forma poruchy krvetvorby je závislá na dávce, vyskytuje se během
léčby nebo i po ní a během 10-20 dnů po ukončení terapie se stav normalizuje.
- ireverzibilní progresivní aplastická anemie. Vznik této formy poruchy krvetvorby je nezávislý na
dávce. Projevuje se za 2-4 měsíce, případně i mnohem později po ukončení terapie
chloramfenikolem a může končit fatálně. Hlavní příčina je pravděpodobně v imunologických
změnách v organizmu především při opakované (včetně lokální) léčbě chloramfenikolem.
- Grayův syndrom (šedá cyanóza) u novorozenců, zvláště nedonošených, při němž dochází ke
kompetici kyslíku chloramfenikolem v molekule hemoglobinu. Příčinou je nedostatečná
schopnost jater konjugovat chloramfenikol s kyselinou glukuronovou a dále se zde uplatňuje
nevyzrálost tubulárního epitelu ledvin.
Další nežádoucí účinky (četnost výskytu nelze stanovit):
Poruchy krve a lymfatického systému:
Granulocytopenie, hypoplastická anémie, pancytopenie, trombocytopenie; riziko hemolytické anémie
u osob s nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
Poruchy nervového systému:
Zmatenost, delirium, deprese, bolest hlavy, horečka, zraková nebo sluchová neuritida.
Gastrointestinální poruchy:
Strana 3 (celkem 4)
Nevolnost, zvracení, průjem; stomatitida a zánět jazyka, enterokolitida.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
Horečka, vyrážka, angioedém, anafylaktické reakce. Po podání vyšších dávek (např. při léčbě tyfu)
může vzniknout Jarisch- Herxheimerova reakce (endotoxinová reakce).
U dystrofiků může dojít při dlouhodobém podávání ke krvácivým projevům z útlumu bakteriální
střevní flóry produkující vitamin K.

INTERAKCE
Kombinace chloramfenikolu s baktericidními antibakteriálními léčivy může mít antagonický účinek,
pro léčbu je tento postup nevhodný.
Inhibicí mikrozomálních enzymů zpomaluje chloramfenikol biodegradaci, a tím prodlužuje účinek
fenytoinu, perorálních antidiabetik a nepřímých antikoagulancí.
Paracetamol zpomaluje jeho detoxikaci a prodlužuje biologický poločas. Chloramfenikol snižuje
účinnost cyklofosfamidu a zvyšuje účinnost methotrexatu. Vyvolává intoleranci alkoholu. Snižuje
účinek preparátů železa, vitaminu B
12
a kyseliny listové na krvetvorbu. Chloramfenikol potencuje
účinek tolbutamidu, difenylhydantoinu a dikumarolu. Při současné léčbě může být nezbytná úprava
jejich dávkování.
Po dobu léčby chloramfenikolem nelze podávat aminofenazon, karbimazol a jiné látky tlumící činnost
kostní dřeně.

DÁVKOVÁNÍ
U dospělých je obvyklá denní dávka 1,5 - 2g (vyjádřeno v hodnotách chloramfenikolové báze),
rozděleně do 3 - 4 dílčích dávek po 500 mg, které se aplikují v intervalech po 8, popř. 6 hodinách. Při
odeznívání příznaků a k doléčení se podává dávka 25 mg/kg/ den.
U meningitid lze podat až 200mg/kg/den rozděleně v dílčích dávkách v intervalech po 4-6 hodinách.
Dětem se podává obvykle 25 mg/kg/den, rozděleně do 3 dílčích dávek, podávaných po 8 hodinách.
U dětí do 8 let je chloramfenikol indikován tehdy, není-li možno podat jiné antibiotikum.
U břišního tyfu a paratyfu se doporučuje začít léčbu první den poloviční průměrnou denní dávkou 25
mg/kg, druhý den léčby se dávka zvýší přibližně na dvě třetiny průměrné denní dávky (34-40 mg/kg/
den) a teprve od třetího dne se podává plná denní dávka (50 mg/kg). Tímto postupem se předchází
endotoxinovému šoku. Po dosažení léčebného účinku (přibližně 4.-5. den podávání) se denní dávka
sníží přibližně na polovinu (25-30 mg/kg/den) a v tomto dávkování se zpravidla pokračuje tak, aby
celková délka léčby byla asi 14 dní a aby se předešlo recidivě. Celková léčebná dávka
chloramfenikolu u břišního tyfu se pohybuje u dospělých mezi 20-40g podle hmotnosti nemocného.
Relapsy se léčí obdobně jako akutní infekce, doba podávání je však zpravidla kratší.
Roztok se aplikuje nitrožilně (užívá se 10% roztok připravený zředěním obsahu lahvičky 15 ml vody
na injekci); vhodnou formou aplikace je nitrožilní infuze.

UPOZORNĚNÍ
Současné podávání myelotoxických léčiv výrazně zvyšuje riziko útlumu krvetvorby.
Zvýšené opatrnosti je třeba u současného podávání tolbutamidu, derivátů dikumarolu nebo phenytoinu
bez úpravy jejich dávkování.
Při léčbě chloramfenikolem je třeba pečlivě sledovat celkový stav pacienta. Krevní obraz je nutné
kontrolovat během léčby i po ní. Laboratorně je třeba sledovat zejména nemocné, kteří jsou současně
léčeni tolbutamidem, difenylhydantoinem nebo dikumarolem, jejichž účinek je podáváním
Strana 4 (celkem 4)
chloramfenikolu potencován. U těchto nemocných by mohlo dojít k předávkování těchto přípravků a
po ukončení léčby chloramfenikolem naopak k jejich poddávkování.
Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s poškozenou funkcí jater a ledvin a u dětí při opakované
terapii chloramfenikolem v krátkém časovém odstupu.
Chloramfenikol určený pro injekční aplikaci je neúčinný při lokální aplikaci. Účinná složka se z něho
odštěpuje teprve účinkem jaterních enzymů. K lokální aplikaci je tedy třeba použít výhradně
neesterifikovaného chloramfenikolu; pokud je lokální léčba nezbytná, měla by být vždy provázena i
celkovou terapií chloramfenikolem.
Podkožní a intramuskulární aplikace přípravku není vhodná.

UCHOVÁVÁNÍ
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

VAROVÁNÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

BALENÍ
Lahvička 1 x 1g

DOBA POUŽITELNOSTI
3 roky

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
30.10.2013
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu