CERTICAN 1 MG TABLETY 60X1 MG Tablety
sp. zn. sukls272143/2016
Příbalová informace: informace pro pacienta
Certican 0,25 mg tablety
Certican 0,5 mg tablety
Certican 0,75 mg tablety
Certican 1 mg tablety
everolimusum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
- Co je Certican a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Certican užívat
- Jak se Certican užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Certican uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je Certican a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Certican je everolimusum.
Certican patří do skupiny léků známých jako imunosupresiva.
Užívá se u dospělých pacientů proto, aby zabránil imunitnímu
systému těla odmítnout transplantovanou ledvinu, srdce nebo játra.
Certican se užívá ještě s dalšími léky, jako je cyklosporin při
transplantaci ledvin a srdce, takrolimus při transplantaci jater a
kortikosteroidy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Certican
užívat
Neužívejte Certican
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na everolimus nebo
na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6);
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sirolimus.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému
lékaři a neužívejte Certican.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku se poraďte se svým
lékařem:
- Léky, které tlumí imunitní systém jako Certican, snižují
schopnost organismu bojovat s infekcí. Doporučuje se konzultace s
Vaším lékařem nebo transplantačním centrem, pokud máte horečku nebo
se celkově necítíte dobře nebo pokud máte místní příznaky, jako je
kašel, pocit pálení při močení, které jsou závažné nebo trvají více
dní. Rovněž ihned konzultujte lékaře nebo transplantační centrum,
pokud se cítíte zmatený/á, máte poruchu řeči, ztrátu paměti, bolest
hlavy, poruchy vidění nebo záchvaty, neboť to mohou být příznaky
vzácného, ale velmi závažného onemocnění, které se nazývá
progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
- Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) chirurgický zákrok nebo
pokud stále máte nezahojenou operační ránu, může Certican zvýšit
riziko obtíží při hojení ran.
- Léky, které tlumí imunitní systém jako Certican, zvyšují riziko
vzniku karcinomů, především kůže a lymfatického (mízního) systému.
Měl(a) byste nosit přiměřené oblečení a často aplikovat ochranný
sluneční krém s vysokým ochranným faktorem, abyste omezil(a)
expozici slunečnímu záření a UV paprskům.
- Váš lékař Vám bude pečlivě kontrolovat funkci ledvin, hladinu
krevních tuků (lipidů) a cukru ve Vaší krvi, stejně jako hladinu
proteinů ve Vaší moči.
- Jestliže trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a)
onemocněním jater, informujte o tom, prosím, lékaře. Lékař může
upravit dávkování Certicanu.
- Pokud se u Vás objeví dýchací potíže (např. kašel, obtíže s
dechem a sípání), informujte, prosím, svého lékaře. Lékař může
rozhodnout, zda a jak je nutno pokračovat v léčbě přípravkem
Certican a/nebo zda budete užívat další léky, aby se stav
upravil.
- Certican může u mužů snižovat možnost otcovství snížením tvorby
spermií. Účinek je obecně dočasný (vratný). Muži, kteří by chtěli
počít dítě, by měli konzultovat svou léčbu se svým lékařem.
Starší lidé (65 let a starší)
Jsou omezené zkušenosti s užíváním Certicanu u starších
lidí.
Děti a dospívající (do 18 let)
Certican není doporučen pro použití u dětí a dospívajících po
transplantaci ledviny, protože není dostatek zkušeností s užíváním
Certicanu v této věkové skupině. Certican nemá být používán u dětí
a dospívajících po transplantaci jater.
Další léčivé přípravky a Certican
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Některé léky mohou ovlivňovat působení Certicanu. Především
byste měl(a) lékaře informovat o tom, že užíváte některý z
následujících léků:
- imunosupresivní léky (léky potlačující funkci imunitního
systému) jiné než cyklosporin, takrolimus nebo
kortikosteroidy,
- antibiotika jako rifampicin, rifabutin, klaritromycin,
erytromycin nebo telitromycin,
- antivirotika jako ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir,
indinavir nebo amprenavir, které jsou užívány k léčbě HIV
infekce,
- přípravky používané pro léčbu plísňových infekcí jako
vorikonazol, flukonazol, ketokonazol nebo itrakonazol,
- přípravky na léčbu epilepsie jako fenytoin, fenobarbital nebo
karbamazepin,
- přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku nebo problémů se
srdcem jako verapamil, nikardipin nebo diltiazem,
- dronedaron, lék užívaný k úpravě srdečního rytmu,
- přípravky na snížení cholesterolu v krvi jako atorvastatin,
pravastatin nebo fibráty,
- přípravky k léčbě akutních záchvatů nebo používané jako
sedativa před nebo v průběhu chirurgického zákroku nebo jiných
lékařských výkonů, jako je midazolam,
- okreotid, lék užívaný k léčbě akromegalie (nadměrného růstu),
vzácného hormonálního onemocnění, které se obvykle objeví ve
středním věku,
- imatinib, lék užívaný k potlačení růstu abnormálních
buněk,
- třezalku (Hypericum perforatum ), rostlinný přípravek
pro léčbu deprese a jiných onemocnění,
- pokud máte být očkován(a), řekněte to nejdříve svému
lékaři.
Certican s jídlem a pitím
Přítomnost jídla může ovlivnit, kolik Certicanu je vstřebáno.
Pro udržení stálé hladiny užívejte Certican stále stejně, buď
pokaždé s jídlem, nebo pokaždé nalačno. Certican neužívejte s
grapefruitem nebo grapefruitovým džusem, protože to může ovlivňovat
jeho účinek v těle.
Těhotenství, kojení a plodnost
Jste-li těhotná, neužívejte Certican, pokud lékař nerozhodne, že
to je nezbytné. Během léčby Certicanem a ještě dalších 8 týdnů po
skončení léčby musíte užívat účinnou antikoncepci.
Pokud si myslíte, že jste těhotná, poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete Certican užívat.
Během užívání Certicanu byste neměla kojit. Není známo, zda
Certican přestupuje do mateřského mléka.
Certican může mít vliv na mužskou plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje nebyly provedeny.
Certican tablety obsahují laktosu
Pokud nesnášíte některé cukry (glukosu, galaktosu, laktosu),
informujte o tom lékaře dříve, než začnete Certican užívat.
3. Jak se Certican užívá
Váš lékař přesně stanoví dávku Certicanu, jakou budete užívat a
kdy ji budete užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Jakou dávku budete užívat
- Obvyklá úvodní dávka je 1,5 mg/den po transplantaci ledvin a
srdce a 2 mg/den po transplantaci jater.
- Je obvykle rozdělena do dvou dílčích dávek, jedna ráno a jedna
večer.
Jak se Certican užívá
Certican se užívá pouze ústy. Tablety nedrťte. Tablety polykejte
celé a zapíjejte je sklenicí vody. Po transplantaci ledvin a srdce
byste měl(a) první dávku užít co nejdříve po transplantaci. Po
transplantaci jater byste měl(a) první dávku užít asi 4 týdny po
transplantaci. Po transplantaci ledvin a srdce byste měl(a) tablety
užívat spolu s cyklosporinem pro mikroemulzi. Po transplantaci
jater byste měl(a) tablety užívat spolu s takrolimem. Nezaměňujte
Certican tablety za Certican dispergovatelné tablety, aniž byste o
tom informoval(a) lékaře.
Sledování během léčby Certicanem
Lékař může dávku Certicanu upravit podle jeho hladiny v krvi a
podle Vaší reakce na léčbu. Lékař Vám bude pravidelně provádět
krevní testy pro kontrolu hladin everolimu a cyklosporinu v krvi.
Lékař bude také pravidelně sledovat funkci ledvin, tuky v krvi,
cukr v krvi a také hladinu proteinů v moči.
Jestliže jste užil(a) více Certicanu, než jste
měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte
ihned lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Certican
Jestliže jste zapomněl(a) Certican užít, vezměte si jej, jakmile
si na to vzpomenete a dále pokračujte v užívání Certicanu v
obvyklou dobu. Poraďte se s lékařem. Nezdvojujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat Certican
Lék nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Budete
tento přípravek potřebovat, dokud bude třeba zabránit odmítnutí
Vaší transplantované ledviny, srdce nebo jater. Přestanete-li
Certican užívat, zvýší se riziko, že Vaše tělo odmítne
transplantovaný orgán.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Protože je Certican užíván společně s jinými léky, není vždy
možné nežádoucí účinky přímo a s jistotou přisoudit samotnému
přípravku Certican.
Následující nežádoucí účinky potřebují okamžité lékařské
ošetření:
- infekce,
- zápal plic,
- alergické reakce,
- horečka a podlitiny pod kůží, které mohou vypadat jako červené
tečky, může se objevit nevysvětlitelná únava, zmatenost,
zežloutnutí kůže nebo očí, menší množství moči (trombotická
mikroangiopatie, hemolyticko-uremický syndrom).
Pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích
účinků:
- přetrvávající nebo zhoršující se plicní/dýchací symptomy jako
je kašel, potíže s dýcháním nebo sípání,
- horečka, celkový pocit nevolnosti, bolesti na hrudi nebo
břicha, zimnice, bolesti při močení,
- otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
- obtíže s polykáním,
- spontánní tvorba modřin nebo krvácení bez zjevného důvodu,
- vyrážka,
- bolest, nezvyklá horkost, otoky nebo výtoky z pooperační rány,
měl/a byste přestat Certican užívat a kontaktovat ihned
lékaře .
Další hlášené nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté
(mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
- infekce (virové, bakteriální a plísňové);
- infekce dolních cest dýchacích, jako je plicní infekce, včetně
pneumonie;
- infekce horních cest dýchacích, jako je zánět hltanu a běžné
nachlazení;
- infekce močových cest;
- anémie (snížený počet červených krvinek);
- snížení počtu bílých krvinek s následným zvýšením rizika
infekcí, nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení
a/nebo vzniku podlitin pod kůží;
- zvýšení hladiny tuků (lipidů, cholesterolu a triglyceridů) v
krvi;
- vznik diabetu (vysoká hladina cukru v krvi);
- snížená hladina draslíku v krvi;
- úzkost;
- nespavost (insomnie);
- bolest hlavy;
- nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku, které, pokud je
závažné, může snížit schopnost srdce pumpovat krev do krevního
oběhu;
- vysoký krevní tlak;
- žilní trombóza (ucpání žíly krevní sraženinou);
- nahromadění tekutiny na/v plicích/hrudní dutině, které by Vám
mohlo, pokud je závažné, způsobit dušnost;
- kašel;
- dušnost;
- průjem;
- pocit nevolnosti (nauzea);
- nevolnost (zvracení);
- bolest žaludku (břicha);
- celková bolest;
- horečka;
- hromadění tekutiny v tkáních;
- špatné hojení ran.
Časté
(mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100)
- otrava krve;
- infekce ran;
- nádory a benigní tumory;
- rakovina kůže;
- poškození ledvin s nízkým počtem krevních destiček a nízkým
počtem červených krvinek s nebo bez vyrážky (trombocytopenická
purpura/hemolytický uremický syndrom);
- rozpad červených krvinek;
- nízký počet červených krvinek a krevních destiček;
- rychlý srdeční rytmus;
- krvácení z nosu;
- pokles počtu krevních buněk (příznaky mohou zahrnovat slabost,
vznik podlitin a časté infekce);
- sraženiny v cévách ledvin, které mohou být nejčastější příčinou
odvržení transplantátu během prvních 30 dnů po transplantaci;
- krvácivé problémy;
- cysta obsahující lymfu;
- bolest v ústech nebo v krku;
- zánět slinivky;
- vředy v ústech;
- akné;
- kopřivka a jiné alergické příznaky, jako je otok tváře nebo
krku (angioedém);
- vyrážka;
- bolest kloubů;
- bolest svalů;
- bílkovina v moči;
- poškození ledvin;
- impotence;
- kýla v místě chirurgického zákroku;
- zvýšené jaterní testy;
- poruchy menstruačního cyklu (včetně vynechání krvácení nebo
prodlouženého silného krvácení).
Méně časté
(mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100 a více než 1
pacienta z 1 000)
- rakovina lymfatické tkáně (lymfom / potransplantační
lymfoproliferativní porucha);
- nízké hladiny testosteronu (pohlavní hormon);
- zánět plic;
- zánět jater;
- žloutenka
- cysta na vaječníku.
Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se objevily u malého počtu pacientů, ale
jejich přesná četnost výskytu je neznámá:
- abnormální ukládání proteinů v plicích (příznaky mohou
zahrnovat vytrvalý suchý kašel, únavu, dušnost);
- zánět cév;
- závažná vyrážka s otokem kůže.
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků,
řekněte to svému lékaři .
Navíc se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, které si
neuvědomujete, jako jsou abnormální výsledky laboratorních testů,
včetně funkčních testů ledvin. Během Vaší léčby Certicanem bude
lékař pravidelně provádět tyto testy, aby mohl sledovat případné
změny.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha
10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Certican uchovávat
- Certican uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
- Certican neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Certican uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem a vlhkostí.
- Nepoužívejte Certican, pokud si všimnete poškození obalu nebo
jiné známky poškození.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Certican obsahuje
- Léčivou látkou je everolimusum. Jedna tableta obsahuje
everolimusum 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg nebo 1,0 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
- Certican 0,25 mg tablety: butylhydroxytoluen (E 321),
magnesium-stearát, monohydrát laktosy (2 mg), hypromelosa,
krospovidon, laktosa (51 mg).
- Certican 0,5 mg tablety: butylhydroxytoluen (E 321),
magnesium-stearát, monohydrát laktosy (4 mg), hypromelosa,
krospovidon, laktosa (74 mg).
- Certican 0,75 mg tablety: butylhydroxytoluen (E 321),
magnesium-stearát, monohydrát laktosy (7 mg), hypromelosa,
krospovidon, laktosa (112 mg).
- Certican 1,0 mg tablety: butylhydroxytoluen (E 321),
magnesium-stearát, monohydrát laktosy (9 mg), hypromelosa,
krospovidon, laktosa (149 mg).
Jak Certican vypadá a co obsahuje toto balení
- Certican 0,25 mg tablety jsou bílé až nažloutlé, mramorované,
kulaté, ploché tablety o průměru 6 mm s vyrytým „C“ na jedné straně
a „NVR“ na straně druhé.
- Certican 0,5 mg tablety jsou bílé až nažloutlé, mramorované,
kulaté, ploché tablety o průměru 7 mm s vyrytým „CH“ na jedné
straně a „NVR“ na straně druhé.
- Certican 0,75 mg tablety jsou bílé až nažloutlé, mramorované,
kulaté, ploché tablety o průměru 8,5 mm s vyrytým „CL“ na jedné
straně a „NVR“ na straně druhé.
- Certican 1 mg tablety jsou bílé až nažloutlé, mramorované,
kulaté, ploché tablety o průměru 9 mm s vyrytým „CU“ na jedné
straně a „NVR“ na straně druhé.
Certican tablety se dodávají v obalech obsahujících 50, 60, 100
nebo 250 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Certican je také dostupný ve formě dispergovatelných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Praha 4, Česká
republika
Výrobci:
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika Novartis Pharma GmbH,
Vídeň, Rakousko Novartis Pharma N.V., Vilvoorde, Belgie Demetriades
& Papaellinas Ltd., Nicosia, Kypr Novartis Healthcare A/S,
Kopenhagen, Dánsko Novartis Finland Oy, Espoo, Finsko Novartis
Pharma S.A.S., Rueil-Malmaison, Francie Novartis Pharma GmbH,
Norimberk, Německo Novartis (Hellas ) S.A.C.I., Athens, Řecko
Novartis Hungária Kft., Budapest, Maďarsko Novartis Farma S.p.A.,
Torre Annunziata, Itálie Novartis Farma S.p.A, Origgio, Itálie V.J.
Salomone Pharma Ltd., Marsa, Malta Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Nizozemí Novartis Norge AS, Oslo, Norsko Novartis Farma - Produtos
Farmacêuticos, S.A., Porto Salvo, Portugalsko Novartis Farmacéutica
S.A., Barcelona, Španělsko Novartis Sverige AB, Täby, Švédsko
Novartis Poland Sp. z o.o., Varšava, Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP
registrován pod těmito názvy:
Certican
: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká
republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko,
Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko,
Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská
republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
31.10.2016