Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

CELLCEPT 250 MG 100X250MG Tobolky - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 26399

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: F. HOFFMANN-LA ROCHE AG, GRENZACH-WYHLEN
Kód výrobku: 26399
Kód EAN: 8594040192235
Kód SÚKL: 27436
Držitel rozhodnutí: F. HOFFMANN-LA ROCHE AG, GRENZACH-WYHLEN
Co je CellCept a k čemu se používá CellCept se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater. CellCept se užívá společně s léčivými přípravky, jako cyklosporin nebo kortikosteroidy.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 
 

 

 
 

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
CellCept 250 mg tobolky. 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna tobolka obsahuje mycophenolatum mofetilii 250 mg. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. LÉKOVÁ 

FORMA 

 
Tvrdá tobolka. 
CellCept tobolky: podlouhlé, modro-hnědé tobolky s černou značkou "CellCept 250" na čepičce 
tobolky a názvem “Roche” na těle tobolky. 
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
CellCept je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce 
transplantátu u pacientů, kteří dostali allogení ledvinný, srdeční nebo jaterní transplantát. 
 
4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Léčba přípravkem CellCept by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným 
v transplantologii. 
 
Dávkování 
 
Použití u ledvinového transplantátu 
 
Dospělí  
Léčbu perorálním přípravkem CellCept je třeba zahájit během 72 hodin po transplantaci. Doporučená 
dávka u pacientů po transplantaci ledviny je 1 g podávaný dvakrát denně (denní dávka 2 g). 
 
Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let  
Doporučená dávka mykofenolát-mofetilu je 600 mg/m

2

, podávaná perorálně dvakrát denně (až do 

maximální dávky 2 g denně). Přípravek CellCept tobolky by měl být předepisován pouze pacientům, 
jejichž povrch těla je minimálně 1,25 m

2

. Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m

2

 může být 

přípravek CellCept tobolky předepsán v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1,5 g). Pacienti 
s povrchem těla větším než 1,5 m

mohou mít předepsány tobolky CellCept v dávce 1 g dvakrát denně 

(denní dávka 2 g).

 

Vzhledem k tomu, že v této věkové skupině (viz bod 4.8) dochází k častějšímu výskytu některých 
nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v některých případech nezbytné přistoupit k 
dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby. Proto je třeba brát v úvahu příslušné klinické 
projevy včetně závažnosti účinků. 
 
Pediatrická populace 

< 2 roky  

Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let. Tyto 
údaje jsou nedostatečné pro stanovení výše dávek přípravku a z tohoto důvodu není podávání 
přípravku u této věkové skupiny doporučeno. 
 

 

 
 

Použití u srdečních transplantátů 
 
Dospělí  
Podávání perorálního přípravku CellCept je třeba začít 5 dnů po transplantaci srdce. Doporučená 
dávka u pacientů po transplantaci srdce je 1,5 g podávaná dvakrát denně (denní dávka 3 g). 
 
Pediatrická populace  
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce. 
 
Použití u jaterních transplantátů 
 
Dospělí  
První 4 dny po transplantaci jater se podává  CellCept intravenózně, perorální léčba přípravkem 
CellCept by měla být zahájena co nejdříve, jakmile ji pacient začne tolerovat. Doporučená perorální 
dávka je u pacientů po transplantaci jater 1,5 g podávaných dvakrát denně (tj. 3 g denně). 
 
Pediatrická populace  
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater. 
 
Použití u zvláštní populace 
 
Starší pacienti  
Doporučená dávka 1 g podávaný dvakrát denně po transplantaci ledvin a 1,5 g dvakrát denně po 
transplantaci srdce nebo jater je vhodná pro starší pacienty. 
 
Porucha funkce ledvin  
Pacienti po transplantaci ledvin s těžkým chronickým postižením ledvin (glomerulární filtrace 
< 25 ml/min/1,73 m

2

) po uplynutí akutního post-transplantačního období, by neměli překročit dávku 

1 g podávanou dvakrát denně. Tyto pacienty je třeba také pečlivě sledovat. Při opoždění nástupu 
funkce transplantovaného orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování (viz bod 5.2). K dispozici 
nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce nebo jater s těžkým chronickým 
postižením ledvin.  
 
Závažná porucha jaterních funkcí  
U pacientů po transplantaci ledvin s těžkým postižením jaterního parenchymu není potřeba měnit 
dávku. 
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce s těžkým onemocněním 
jaterního parenchymu. 
 
Léčba v průběhu rejekce transplantátu  
Kyselina mykofenolová MPA je aktivním metabolitem mykofenolát-mofetilu. Rejekce renálního 
transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání 
přípravku CellCept není nutné. 
Podobně není také třeba úprava dávkování po rejekci transplantovaného srdce. 
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů s rejekcí transplantovaných jater. 
 
Způsob podání 
 
Perorální podání 
 
Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku 
Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se 
tobolky přípravku CellCept otvírat nebo drtit, aby se zabránilo vdechování a přímému kontaktu prášku 
v tobolkách přípravku CellCept s kůží a sliznicemi. Pokud k takovému kontaktu dojde, důkladně 
omyjte zasažená místa mýdlem a vodou a vypláchněte oči čistou vodou. 
 

 

 
 

4.3 Kontraindikace 
 
• Přípravek CellCept se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mykofenolát-mofetil, 

kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Byly 
zaznamenány hypersensitivní reakce na CellCept (viz bod 4.8).  

• Přípravek CellCept nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné 

antikoncepční metody (viz bod 4.6). 

• Léčba přípravkem CellCept nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního 

výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.6). 

• Přípravek CellCept se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici 

jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6). 

• Přípravek CellCept nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6). 
CellCept  používat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba 
 
4.4 Zvláštní 

upozornění a opatření pro použití  

 
Novotvary 
 
Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících CellCept jsou 
vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.8). 
Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese, než k typu použitého 
přípravku. Tak jako u všech pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny kůže, 
doporučuje se omezit expozici slunečnímu a UV-záření nošením ochranných oděvů a používáním 
opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. 
 
Infekce 
 
Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku CellCept, mají vyšší riziko vzniku oportunních 
infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8). 
Tyto infekce zahrnují reaktivaci latentních virů, jako je reaktivace viru hepatitidy B nebo hepatitidy C 
a infekce způsobené polyomaviry (s virem BK asociovaná nefropatie a s JC virem asociovaná 
progresivní multifokální leukoencefalopatie, PML). Případy hepatitidy v důsledku reaktivace 
hepatitidy B nebo hepatitidy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy. Tyto infekce jsou 
často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo fatálním 
stavům, které by měl lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů 
s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy. 
 
U pacientů, kteří užívali přípravek CellCept v kombinaci s jinými imunosupresivy, byla hlášena 
hypogamaglobulinémie v souvislosti s opakujícími se infekcemi. V některých z těchto případů, vedla 
změna léčby z přípravku CellCept na alternativní imunosupresivum k návratu hladin IgG v séru do 
normálního referenčního rozpětí. U pacientů užívajících přípravek CellCept, u kterých dochází ke 
vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat hladiny imunoglobulinů v séru. V případě 
přetrvávající, klinicky významné hypogamaglobulinémie má být zvážen vhodný klinický postup s 
ohledem na silné cytostatické účinky, které má kyselina mykofenolová na T- a B-lymfocyty. 
 
U dospělých a dětí, kteří užívali přípravek CellCept v kombinaci s jinými imunosupresivy, byla 
publikována hlášení případů bronchiektázie. V některých případech vedla změna léčby z přípravku 
CellCept na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních příznaků. Riziko bronchiektázie může 
souviset s hypogamaglobulinémií nebo s přímým účinkem na plíce. Byly také hlášeny izolované 
případy intersticiální plicní nemoci a plicní fibrózy, některé končící úmrtím (viz bod 4.8). Je 
doporučeno, aby pacienti, u kterých dojde ke vzniku přetrvávajících plicních příznaků, jako je 
například kašel a dyspnoe, byli urychleně vyšetřeni. 
 

 

 
 

Krevní a imunitní systém 
 
U pacientů léčených přípravkem CellCept je třeba monitorovat počet neutrofilů. Rozvoj neutropenie 
může být důsledkem podávání přípravku CellCept samotného, další současné medikace, virových 
infekcí nebo kombinací těchto vlivů. Pacientům užívajícím CellCept je třeba vyšetřit kompletní krevní 
obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a 
dále jednou za měsíc do konce prvního roku. Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet 
neutrofilů < 1,3 x 10

3

/

µl), může být vhodné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem CellCept. 

 
U pacientů léčených přípravkem CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivními látkami  
byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady (PRCA). Mechanismus, jakým  
mykofenolát-mofetil indukuje PRCA, není známý. PRCA může být zvrácena snížením dávek nebo 
přerušením terapie přípravkem CellCept. Změny v léčbě přípravkem CellCept by u pacientů po 
transplantaci měly být prováděny pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou 
takovýchto pacientů, aby se minimalizovalo riziko odloučení štěpu (viz bod 4.8). 
 
Pacienti užívající přípravek CellCept musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se 
objeví známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky útlumu kostní 
dřeně. 
 
Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem CellCept může být vakcinace méně 
účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5). Očkování 
proti chřipce se může provádět. Lékař by se měl řídit národními směrnicemi vakcinace proti chřipce. 
 
Gastrointestinální trakt 
 
Podávání přípravku CellCept je spojeno se zvýšením incidence výskytu nežádoucích účinků v 
gastrointestinálním traktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace. Přípravek 
CellCept je nutno podávat velmi opatrně pacientům s vážným aktivním onemocněním 
gastrointestinálního traktu. 
 
CellCept je inhibitor inosin monofosfátdehydrogenázy (IMPDH). Proto by neměl být podáván 
pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferázy (HGPRT), jako 
je Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom. 
 
Interakce 
 
Je třeba dávat pozor při přechodu z režimu kombinované terapie, jejíž součástí jsou imunosupresiva, 
která ovlivňují enterohepatální recirkulaci MPA, např. z cyklosporinu na jiná imunosupresiva, která 
tento účinek postrádají, např. sirolimus, belatacept nebo naopak, což může vést ke změnám expozice 
MPA. Léky dalších tříd, které ovlivňují enterohepatální cyklus MPA, např. kolestyramin, vzhledem k 
jeho potenciálnímu vlivu na snížení plazmatických hladin a účinnosti přípravku CellCept (viz též bod 
4.5), má být použit s opatrností. 
 
Je doporučeno, aby CellCept nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud 
nebyla studována. 
 
Poměr rizika k prospěchu současného podávání mykofenolát-mofetilu s takrolimem  nebo sirolimem 
nebyl stanoven (viz též bod 4.5). 
 
Zvláštní populace 
 
U starších pacientů může být, ve srovnání s osobami mladšími, zvýšené riziko nežádoucích účinků, 
jako jsou některé infekce (včetně invazivních onemocnění tkání způsobené cytomegalovirem) a 
gastrointestinální krvácení a plicní edém (viz bod 4.8). 
 

 

 
 

Teratogenní účinky 
Mykofenolát je silný lidský teratogen. Spontánní potraty (četnost 45-49 %) a vrozené malformace 
(odhadovaná četnost 23-27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství. 
Z tohoto důvodu je přípravek CellCept kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy 
není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu. Pacientky a 
pacienti v reprodukčním věku musí být upozorněni na rizika před, v průběhu a po ukončení léčby 
přípravkem CellCept a musí být poučeni o doporučeních uvedených v bodě 4.6 (např. metody 
antikoncepce, těhotenský test). Lékaři se musí ujistit o tom, že ženy i muži užívající mykofenolát 
mofetil rozumí rizikům poškození dítěte, nutnosti účinné antikoncepce a nutnosti informovat okamžitě 
lékaře, pokud je zde riziko otěhotnění. 
 
Antikoncepce (viz bod 4.6) 
Vzhledem k možné genotoxicitě a teratogenitě přípravku CellCept musí ženy ve fertilním věku před 
zahájením léčby přípravkem CellCept, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby 
používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně; pokud abstinence není zvolena jako metoda 
antikoncepce (viz bod 4.5). 
 
U sexuálně aktivních mužů se doporučuje používat kondomy v průběhu léčby a po dobu nejméně 90 
dní po ukončení léčby. Použití kondomu platí jak pro muže schopné reprodukce, tak i pro muže s 
vazektomií, protože rizika spojená s přenosem semenné tekutiny se vztahují také na muže, kteří 
podstoupili vazektomii. Kromě toho u žen, partnerek pacientů mužů, se doporučuje používat vysoce 
účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu celkem 90 dní po poslední dávce přípravku CellCept. 
 
Edukační materiály 
Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolát mofetilu na plod a poskytnutí dalších 
důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály 
zdravotnickým pracovníkům. Edukační materiály zdůrazní upozornění týkající se teratogenity 
mykofenolát-mofetilu, poskytnou doporučení týkající se způsobu antikoncepce před započetím léčby a 
nutnosti těhotenských testů. Souhrnná informace pro pacienta o teratogenním riziku a opatřeních k 
prevenci početí má být lékařem poskytnuta ženám ve fertilním věku a dle potřeby pacientům – 
mužům. 
 
Dodatečná opatření 
Pacienti nesmějí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby 
mykofenolátem. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby a po dobu 90 dnů po ukončení léčby 
mykofenolátem. 
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Acyklovir  
Při podání mykofenolát-mofetilu spolu s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické koncentrace 
acykloviru oproti podání samotného acykloviru. Změny farmakokinetiky MPAG (fenolový glukuronid 
MPA) byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou považovány za klinicky 
významné. Protože plazmatické koncentrace MPAG stoupají při renálním postižení stejně tak jako 
koncentrace acykloviru, mohou obě látky nebo jejich prekursory, např. valacyklovir, kompetovat 
tubulární sekreci a tím navzájem ještě zvyšovat svoje koncentrace. 
 
Antacida a inhibitory protonové pumpy (PPIs)  
Pokud byly antacida, jako hydroxidy hliníku a hořčíku, a inhibitory protonové pumpy, včetně 
lansoprazolu a pantoprazolu, podávány současně s přípravkem CellCept, byla pozorovaná snížená 
expozice MPA. Pokud byl srovnáván výskyt rejekce transplantátu nebo ztráty štěpu u pacientů 
užívajících přípravek CellCept s inhibitory protonové pumpy s pacienty užívajícími pouze přípravek 
CellCept, nebyly zaznamenány významné rozdíly. Tyto údaje podporují extrapolaci tohoto nálezu na 
všechna antacida, neboť snížení expozice v případech, kdy byl přípravek CellCept podáván společně s 
hydroxidy hliníku a hořčíku, je významně nižší v porovnání s podáváním přípravku CellCept společně 
s inhibitory protonové pumpy. 

 

 
 

 
Cholestyramin  
Při jednorázovém podání mykofenolát-mofetilu v dávce 1,5 g normálním zdravým subjektům léčeným 
po 4 dny dávkou 4,0 g cholestyraminu třikrát denně, došlo ke 40% redukci AUC MPA (viz bod 4.4 a 
5.2). Při současném podávání obou látek je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení 
účinnosti přípravku CellCept. 
 
Léčivé přípravky interferující s enterohepatální cirkulací  
Při současném podávání mykofenolát-mofetilu s léčivými přípravky interferujícími s enterohepatální 
cirkulací je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku CellCept. 
 
Cyklosporin A  
Farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není ovlivněna podáním mykofenolát-mofetilu. Naopak, je-li 
souběžně podávaná léčba cyklosporinem ukončena, lze očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %. 
CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo souběžné 
podávání přípravku CellCept a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání s pacienty, kteří 
dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek přípravku CellCept (viz též bod 4.4). Naopak změny 
expozice MPA se očekávají při přechodu pacientů z CsA na některé z imunosupresiv, které 
neovlivňují enterohepatální cyklus MPA. 
 
Telmisartan 
Souběžné podávání telmisartanu s přípravkem CellCept vede ke snížení koncentrace MPA přibližně o 
30 %. Telmisartan mění eliminaci MPA zvýšením exprese PPAR gama (peroxisome proliferator-
activated receptor gamma), což vede ke zvýšené expresi a aktivitě UGT1A9. Při porovnání míry 
odmítnutí transplantátu, ztráty štěpu nebo profilu nežádoucích účinků mezi pacienty léčenými 
přípravkem CellCept s nebo bez souběžného podávání telmisartanu, nebyly pozorovány žádné 
klinické následky na farmakokinetiku lékové interakce. 
 
Ganciklovir  
Na základě výsledků studie s podáním jednotlivých doporučených dávek perorálního mykofenolátu a 
i.v. gancikloviru a na podkladě známého vlivu renálního poškození na farmakokinetiku přípravku 
CellCept (viz bod 4.2) a gancikloviru lze předpokládat, že současné podání obou látek (které 
kompetují o mechanismus renální tubulární sekrece) povede ke zvýšení koncentrace MPAG a 
gancikloviru. Žádné podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA se nepředpokládá a není nutná žádná 
úprava dávek přípravku CellCept. U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána 
kombinace přípravku CellCept a gancikloviru nebo jejich prekursorů např. valgancikloviru, by mělo 
být doporučené dávkování gancikloviru sledováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni.

 

 
Perorální kontraceptiva  
Při současném podávání s přípravkem CellCept nebyla farmakokinetika a farmakodynamika 
perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2). 
 
Rifampicin  
U pacientů neužívajících současně cyklosporin, současné podávání přípravku CellCept a rifampicinu 
vedlo k poklesu expozice MPA (AUC0-12h o 18 % až 70 %. Proto se doporučuje monitorovat hladiny 
MPA a upravit dávkování přípravku CellCept tak, aby při souběžném podávání obou léčivých látek 
byla zachována klinická účinnost.  
 
Sevelamer  
Při podávání přípravku CellCept souběžně se sevelamerem byl pozorován pokles C

max

 a  AUC (0-12 

h)

 

MPA o 30 %, resp. 25 % bez jakýchkoli klinických následků (tj. rejekce štěpu). Doporučuje se však 

podávat CellCept aspoň hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv 
na absorpci MPA. Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku CellCept s jinými látkami 
vázajícími fosfát než je sevelamer. 
 

 

 
 

Trimethoprim/sulfamethoxazol  
Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA. 
 
Norfloxacin a metronidazol  
U zdravých dobrovolníků nebylo pozorováno žádné významné ovlivnění při podání přípravku 
CellCept souběžně s norfloxacinem nebo metronidazolem. Při podávání kombinace norfloxacinu a 
metronidazolu byla po jedné dávce přípravku CellCept snížena expozice MPA  přibližně o 30 %.  
 
Ciprofloxacin a amoxicilin s kyselinou klavulanovou  
U příjemců renálního transplantátu bylo ve dnech bezprostředně následujících po zahájení perorální 
terapie ciprofloxacinem nebo amoxicilinem s kyselinou klavulanovou zaznamenáno snížení 
koncentrace (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) MPA o přibližně 50 % ve srovnání 
s koncentracemi před zahájením léčby těmito antibiotiky. Při pokračování v terapii antibiotiky mají 
tyto účinky tendenci se snižovat a ustanou během několika dnů po jejím přerušení. Změny hladin 
nemusí přesně znázorňovat změny v celkové expozici MPA, proto by změna dávkování přípravku 
CellCept neměla být obvykle nutná v nepřítomnosti klinických známek dysfunkce štěpu. Nicméně 
během kombinované terapie a krátce po ukončení antibiotické terapie by mělo být prováděno pečlivé 
klinické sledování. 
 
Takrolimus  
U pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravkem CellCept a takrolimem, 
nemělo podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu přípravku 
CellCept. Naproti tomu při podání opakované dávky přípravku CellCept (1,5 g 2x denně) pacientům 
po transplantaci jater užívajícím takrolimus došlo ke zvýšení AUC takrolimu o přibližně 20%. U 
pacientů po transplantaci ledvin se nezdály koncentrace takrolimu přípravkem CellCept ovlivněny (viz 
též bod 4.4).  
 
Další interakce  
Podání probenecidu spolu s mykofenolát-mofetilem opicím zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG 
na trojnásobek. Další látky vylučované renální tubulární sekrecí mohou soutěžit s MPAG a tím 
zvyšovat plasmatickou koncentraci MPAG nebo jiných látek vylučovaných tubulární sekrecí. 
 
Živé vakcíny  
Pacientům se sníženou imunitní odpovědí by neměly být podávány živé vakcíny. Protilátková 
odpověď na jiné typy vakcín může být snížena (viz též bod 4.4). 
 
Pediatrická populace 
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. 
 
4.6 Těhotenství a kojení 
 
Antikoncepce u mužů a žen 
 
Přípravek CellCept je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné 
metody antikoncepce. 
 
Vzhledem k možné genotoxicitě a teratogenitě přípravku CellCept musí ženy ve fertilním věku před 
zahájením léčby přípravkem CellCept, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby 
používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně; pokud abstinence není zvolena jako metoda 
antikoncepce (viz bod 4.5). 
 
U sexuálně aktivních mužů se doporučuje používat kondomy v průběhu léčby a po dobu nejméně 90 
dní po ukončení léčby. Použití kondomu platí jak pro muže schopné reprodukce, tak i pro muže s 
vazektomií, protože rizika spojená s přenosem semenné tekutiny se vztahují také na muže, kteří 
podstoupili vazektomii. Kromě toho u žen, partnerek pacientů mužů, se doporučuje používat vysoce 
účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu celkem 90 dní po poslední dávce přípravku CellCept. 

 

 
 

 
Těhotenství 
 
Přípravek CellCept je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici 
jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu. Léčba nesmí být zahájena dříve, 
než bude proveden negativní těhotenský test k vyloučení použití v průběhu těhotenství. 
 
Ženy a muži v reprodukčním věku si musí být na začátku léčby vědomi zvýšeného rizika potratu a 
vrozených malformací a musí být poučeni o prevenci těhotenství a jeho plánování.  
 
Před zahájením léčby přípravkem CellCept musí být u žen ve fertilním věku proveden těhotenský test 
k vyloučení expozice embrya mykofenolátu. Je doporučeno provést dva těhotenské testy se sérem 
nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml; druhý test je třeba provést 8 - 10 dní po prvním testování a 
bezprostředně před zahájením léčby mykofenolát mofetilem. Těhotenské testy mají být opakovaně 
prováděny dle klinické potřeby (např. po jakémkoli ohlášení selhání antikoncepce). Výsledky všech 
těhotenských testů mají být projednány s pacientkou. Pacientky mají být upozorněny, aby se v případě 
otěhotnění okamžitě poradily s ošetřujícím lékařem. 
 
Mykofenolát je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem výskytu případu spontánních potratů a 
vrozených malformací v případě expozice během těhotenství: 

•  Bylo hlášeno 45 až 49 % spontánních potratů u těhotných žen po expozici mykofenolát 

mofetilu ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu 
léčených jinými imunosupresivy než je mykofenolát-mofetil. 

• Dle 

lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po 

expozici mykofenolát mofetilu v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z 
celkové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými 
imunosupresivy než je mykofenolát mofetil). 

 
U dětí žen, které byly během těhotenství vystaveny přípravku CellCept v kombinaci s dalšími 
imunosupresivy, byly v postmarketingovém sledování zaznamenány kongenitální malformace, včetně 
hlášení vícečetných malformací. Nejčastěji byly hlášeny následující malformace: 
• 

Abnormality ucha (např. abnormálně tvarované nebo chybějící vnější/střední ucho), atrézie 
zevního zvukovodu; 

• Vrozená 

srdeční vada jako je defekt síňového a komorového septa; 

• Malformace 

obličeje jako jsou rozštěp rtu, rozštěp patra, mikrognácie a hypertelorismus orbity; 

• Abnormality 

očí (např. kolobom); 

• Malformace 

prstů (např. polydaktylie, syndaktylie); 

• 

Tracheoezofageální malformace (např. atrézie jícnu);  

• 

Malformace nervového systému jako jsou spina bifida; 

• Renální 

abnormality. 

 
Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací: 
• Mikroftalmie; 
• 

Vrozená cysta plexus chorioideus 

• Ageneze 

septum 

pellucidum 

• Ageneze 

čichového nervu 

 
Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).  
 
Kojení 
Bylo prokázáno, že mykofenolát-mofetil je vylučován do mléka kojících samic potkanů. Není známo, 
zda je tato látka vylučována také do lidského mléka. Vzhledem k možnosti výskytu závažných 
nežádoucích účinků způsobených mykofenolát-mofetilem u kojených dětí je CellCept kontraindikován 
u kojících matek (viz bod 4.3). 
 

 

 
 

10 

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje  
 
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Farmakologický 
profil přípravku a pozorované nežádoucí účinky naznačují, že tento vliv není pravděpodobný. 
 
4.8 Nežádoucí 

účinky 

 
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích s přípravkem CellCept 
Hlavními nežádoucí účinky hlášenými v souvislosti s podáním přípravku CellCept v kombinaci 
s cyklosporinem a kortikosteroidy jsou průjem, leukopenie, sepse a zvracení. Při léčbě přípravkem 
CellCept je také průkazně zvýšena frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4.4). 
 
Malignity 
Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících CellCept, jsou 
vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.4). 
K rozvoji lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 0,6 % pacientů užívajících 
CellCept (2 g nebo 3 g denně) v kombinaci s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických 
studiích u pacientů po transplantaci ledvin (dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při 
sledování nejméně 1 rok. Karcinom kůže (kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy 
malignit se objevily u 1,1 % pacientů. Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po 
transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání 
s údaji z ročního sledování. Pacienti po transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 
roky. 
 
Oportunní infekce 
Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce, riziko se 
zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4). Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u 
pacientů užívajících CellCept (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných 
klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci 
srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV 
virémie/syndrom a herplex simplex. CMV virémie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů. 
 
Pediatrická populace  
Druh a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii s 92 pacienty ve věkovém rozmezí od 2 
do 18 let, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg/m

2

 mykofenolát-mofetilu dvakrát denně, byly 

obecně podobné nežádoucím účinkům, které byly zaznamenány u dospělých pacientů, kterým byl 
podáván CellCept v dávce 1 g dvakrát denně. Výjimku tvoří dětští pacienti, především děti mladší 6 
let, u kterých byl častější výskyt průjmu, sepse, leukopenie, anémie a infekce, ve srovnání s dospělými 
pacienty.  
 
Starší pacienti 
U starších pacientů (

≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku 

imunosuprese. Starší pacienti, a to především ti, kteří užívají CellCept jako součást imunosupresivní 
léčby, jsou ve srovnání s mladšími pacienty vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí 
(včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do 
zažívacího traktu a plicního edému. 
 
Další nežádoucí účinky 
Nežádoucí účinky vznikající v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou přípravkem CellCept 
zaznamenané u 

≥ 1/10 a u ≥1/100 až <1/10 pacientů léčených přípravkem CellCept v kontrolovaných 

klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), srdce nebo jater 
jsou uvedeny v následující tabulce. 
 

 

 
 

11 

Nežádoucí účinky v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou přípravkem CellCept v 
klinických studiích hlášené u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater při léčbě 
přípravkem CellCept v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy 
 
V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny v rubrikách dle četnosti za použití 
následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); 
vzácné (

≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), neznámé (není možno odhadnout na základě 

dostupných dat).V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 

Třída orgánových systémů Nežádoucí 

účinky léčivého přípravku 

 

Velmi časté  Sepse, gastrointestinální kandidóza, infekce močových cest, 

herpes simplex, herpes zoster 

Infekce a infestace 

Časté Pneumonie, 

chřipka, infekce dýchacích cest, respirační moniliáza, 

gastrointestinální infekce, kandidóza, gastroenteritida, infekce, 
bronchitida, faryngitida, sinusitida, plísňová onemocnění kůže, 
kožní kandida, vaginální kandidóza, rinitida  

Velmi časté - 

Novotvary 
benigní, maligní a 
blíže neurčené 
(zahrnující cysty a 
polypy)  

 

Časté Rakovina 

kůže, benigní kožní novotvar 

Velmi časté Leukopenie, 

trombocytopenie, 

anémie 

Poruchy krve a 
lymfatického 
systému 

Časté Pancytopenie, 

leukocytóza 

Velmi časté - 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

Časté 

Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, 
hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, 
hyperlipidémie, hypofosfatémie, hyperurikémie, dna, anorexie  

Velmi časté - 

Psychiatrické 
poruchy 

Časté 

Agitovanost, zmatenost, deprese, úzkost, poruchy myšlení, 
nespavost 

Velmi časté - 

Poruchy 
nervového 
systému 

Časté Křeče, hypertonie, třes, somnolence, myastenický syndrom, 

závratě, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie 

Velmi časté - 

Srdeční poruchy 

Časté Tachykardie 
Velmi časté - 

Cévní poruchy 

Časté 

Hypotenze, hypertenze, vazodilatace 

Velmi časté - 

Respirační, hrudní 
a mediastinální 
poruchy 

Časté 

Pleurální výpotek, dyspnoe, kašel 

Velmi časté Zvracení, 

bolest 

břicha, průjem, nauzea 

Gastrointestinální 
poruchy 
 

Časté 

Krvácení ze zažívacího traktu, peritonitida,  ileus, kolitida, 
žaludeční vřed, duodenální vřed, gastritida, ezofagitida, 
stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, eruktace  

Velmi časté - 

Poruchy jater a 
žlučových cest 

Časté 

Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie  

Velmi časté - 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

Časté Hypertrofie 

kůže, vyrážka, akné, alopecie 

 

 
 

12 

Třída orgánových systémů Nežádoucí 

účinky léčivého přípravku 

 

Velmi časté - 

Poruchy svalové a 
kosterní soustavy a 
pojivové tkáně  

 

Časté Artralgie 

Velmi časté - 

Poruchy ledvin 
a močových cest 

Časté 

Zhoršení funkce ledvin  

Velmi časté - 

Celkové poruchy a 
reakce v místě 
aplikace  

 

Časté Otok, 

pyrexie, 

třesavka, bolest, únava, asténie 

Velmi časté - 

Vyšetření 

Časté Zvýšení 

jaterních 

enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení 

laktát-dehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení 
alkalické fosfatázy v krvi, úbytek váhy 

Poznámka: Fáze III klinického hodnocení prevence rejekce renálního, srdečního nebo jaterního transplantátu se účastnilo 501 
pacientů (CellCept 2,0 g denně), 289 pacientů (CellCept 3,0 g denně), resp. 277 pacientů (CellCept 2,0 g i.v./3,0 g p.o. 
denně). 

 
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci postmarketinkového sledování 
Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketinkového sledování jsou podobné nežádoucím účinkům 
zaznamenaným v kontrolovaných studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater. Další 
nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže s četnostmi, pokud jsou 
známy, uvedenými v závorkách.  
 
Gastrointestinální systém  
Gingivální hyperplazie (≥1/100 až <1/10), kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (≥1/100 
až <1/10), pankreatitida (≥1/100 až <1/10) a případy intestinální vilózní atrofie. 
 
Infekce  
Závažné, život ohrožující infekce jako meningitida, infekční endokarditida, tuberkulóza a atypická 
mykobakteriální infekce. U pacientů léčených imunosupresivy, včetně přípravku CellCept byly 
zaznamenány případy s BK virem asociované nefropatie stejně jako případy s virem JC asociované 
progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). 
Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥1/1000 až <1/100) a neutropénie, proto je doporučována 
pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek CellCept (viz bod 4.4). U pacientů léčených 
přípravkem CellCept byly hlášeny případy výskytu aplastické anémie a útlumu kostní dřeně, některé 
z nich byly fatální. 
 
Poruchy krve a lymfatického systému 
U pacientů léčených přípravkem CellCept byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady 
(PRCA) (viz bod 4.4). 
Ojedinělé případy abnormální morfologie neutrofilů, včetně získané Pelger-Huetovy anomálie, byly 
pozorovány u pacientů léčených přípravkem CellCept. Tyto změny nejsou spojovány s poruchou 
funkce neutrofilů. Tyto změny mohou připomínat posun doleva (left shift) zralosti neutrofilů při 
hematologických vyšetřeních, které pak mohou být chybně interpretovány jako příznaky infekce u 
imunosuprimovaných pacientů, mezi něž patří i pacienti užívající CellCept.  
 
Hypersensitivita  
Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce. 
 

 

 
 

13 

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím 
Byly hlášeny případy spontánních potratů u pacientek vystavených mykofenolát-mofetilu, především 
v prvním trimestru, viz bod 4.6.  
 
Kongenitální poruchy  
Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vrozené malformace u dětí žen, vystavených přípravku 
CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivy, viz bod 4.6. 
 
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
U pacientů léčených přípravkem CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivy byly ojediněle 
hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy, z nichž některé byly fatální. U 
dětí a dospělých byla také hlášena bronchiektázie (s neznámou četností). 
 
Poruchy imunitního systému 
Hypogamaglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali přípravek CellCept v kombinaci s jinými 
imunosupresivy (s neznámou četností). 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 Předávkování 
 
Předávkování mykofenolát-mofetilem bylo hlášeno v klinických studiích i po uvedení přípravku na 
trh. V mnoha případech nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky. V případech, kdy byly při 
předávkování hlášeny nežádoucí účinky, nepřekračovaly známý bezpečnostní profil léčivého 
přípravku.  
 
Lze předpokládat, že předávkování mykofenolát mofetilem by se mohlo projevit nadměrnou supresí 
imunitního systému a zvýšením vnímavosti k infekcím a supresí kostní dřeně (viz bod 4.4). Dojde-li k 
výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku CellCept přerušeno nebo by měla být snížena 
dávka (viz bod 4.4).  
 
Nelze očekávat, že by klinicky významné množství MPA nebo MPAG  bylo možno odstranit 
hemodialýzou. Sekvestranty žlučových kyselin, např. cholestyramin, mohou napomoci odstranění 
MPA snížením enterohepatální recirkulace léku (viz bod 5.2).  
 
 
5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1 Farmakodynamické 

vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód: L04AA06 
 
Mechanismus účinku 
Mykofenolát-mofetil je 2-morpholinoethyl ester mykofenolové kyseliny (MPA). MPA je silný, 
selektivní, nekompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který proto 
inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře 
inkorporovány do molekuly DNA. Zatímco jiné buňky mohou využít tzv. záchrannou syntézu 
purinových nukleosidů, proliferace T a B lymfocytů je kriticky závislá na de novo syntéze purinů. 
Proto má MPA silnější cytostatický efekt na lymfocyty než na jiné buňky. 
 

 

 
 

14 

5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Absorpce 
Po perorálním podání dochází k rychlé a intenzívní absorpci mykofenolát-mofetilu a úplné 
presystémové metabolizaci na aktivní metabolit, MPA. Jak prokazuje potlačení rejekce transplantátu 
po transplantaci ledvin, imunosupresivní aktivita přípravku CellCept odpovídá koncentraci MPA. 
Průměrná biologická dostupnost perorálně podaného mykofenolát-mofetilu počítaná z AUC MPA byla 
94 % v porovnání s i.v. podaným mykofenolát-mofetilem. Potrava neměla žádný vliv na míru 
absorpce (MPA AUC) mykofenolát-mofetilu, když byl podán v dávce 1,5 g dvakrát denně pacientům s 
ledvinným transplantátem. Hodnota C

max

 MPA však poklesla v přítomnosti potravy o 40 %.  

Mykofenolát-mofetil není po perorálním podání měřitelný v systémovém oběhu.  
 
Distribuce 
V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6 - 12 hodin po podání zjišťují sekundární vzestupy 
plazmatické koncentrace MPA. Podání cholestyraminu (4 g 3krát denně) je spojeno s přibližně 40% 
snížením hodnoty AUC MPA. To svědčí o značné enterohepatální recirkulaci. 
MPA je v klinicky odpovídajících koncentracích vázána z 97 % na plazmatický albumin. 
 
Biotransformace 
MPA se metabolizuje především enzymem glukuronyl transferázou (izoforma UGT1A9) na inaktivní 
fenolový glukuronid MPA (MPAG). MPAG je in vivo konvertována zpět na volnou MPA 
enterohepatální recirkulací. Také se tvoří menší acylglukuronid (AcMPAG). AcMPAG je 
farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mykofenolát-
mofetilu (průjem, leukopenie). 
 
Eliminace 
Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (méně než 1 % dávky). Při perorálním 
podání radioaktivně značeného mykofenolát-mofetilu, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, 
bylo zjištěno, že 93 % z podané dávky je vyloučeno v moči a 6 % stolicí. Většina (kolem 87 %) z 
podané dávky je vylučována močí ve formě MPAG.  
 
V klinických koncentracích nejsou MPA a MPAG odstranitelné hemodialýzou. Při velmi vysokých 
plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou 
odstranit. Sekvestranty žlučových kyselin, např. kolestyramin, snižují AUC MPA (viz bod 4.9) 
ovlivněním enterohepatální recirkulace léku. 
Distribuce MPA závisí na několika transportérech. OATP (organic anion-transporting polypeptides) a 
MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2) jsou zapojeny do distribuce MPA; OATP izoformy, 
MRP2 a protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) jsou transportéry spojené s vylučováním 
glukoronidů žlučí. MDR1 (multidrug resistance protein 1) je také schopen transportovat MPA, ale 
jeho podíl se zdá být omezen na vstřebávání. MPA a jeho metabolity v ledvinách účinně interagují 
s renálními organickými transportními anionty. 
 
V době krátce po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater 
průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty C

max

 o 40 % nižší ve srovnání 

s obdobím delší dobu po transplantaci (3 - 6 měsíců po transplantaci). 
 
Zvláštní populace 
 
Porucha funkce ledvin 
Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly průměrné hodnoty plazmatické 
AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min

 

/1,73 m

2

) vyšší o 28 - 75 % než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně poruchy funkce ledvin. 

AUC MPAG po jedné dávce byla 3 - 6krát vyšší u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin, než u 
lehčích forem anebo u zdravých subjektů. Tento nález byl v souladu s předpokládaným mechanismem 
vylučování MPAG ledvinami. Opakované podávání u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce 

 

 
 

15 

ledvin nebylo testováno. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce 
nebo jater s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin. 
 
Opožděný nástup funkce transplantátu 
U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantátu byla průměrná AUC (0-12 h) MPA 
srovnatelná s hodnotou u normálního nástupu funkce u pacientů po transplantaci. Průměrná hodnota 
AUC

 

(0-12 h) MPAG byla 2-3krát vyšší než u pacientů po transplantaci s normálním nástupem funkce 

transplantátu.U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantátu může dojít k přechodnému 
zvýšení volné frakce a plazmatických koncentrací MPA. Nezdá se však, že by byla úprava dávkování 
přípravku CellCept nutná. 
 
Porucha funkce jater  
U dobrovolníků s cirhózou jater byla jaterní glukuronidace MPA relativně neovlivněna nemocí 
jaterního parenchymu. Vliv jaterního onemocnění na tento proces závisí pravděpodobně na typu 
onemocnění. Jaterní onemocnění s poruchou tvorby a vylučování žluče, jako je např. primární biliární 
cirhóza, však může mít na tento proces odlišný vliv. 
 
Pediatrická populace 
Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů po transplantaci ledviny (ve 
věku od 2 do 18 let), kterým byl perorálně podáván mykofenolát-mofetil v dávce 600 mg/m

2

 dvakrát 

denně. Při této dávce bylo dosaženo hodnot AUC MPA podobných těm, které byly zaznamenány u 
dospělých pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali přípravek CellCept v dávce 1,0 g dvakrát 
denně v časném a pozdějším období po transplantaci. Hodnoty AUC MPA vyhodnocované v rámci 
věkových skupin byly podobné v časném i pozdějším období po transplantaci. 
 
Starší pacienti 
Farmakokinetické vlastnosti přípravku CellCept u starších pacientů (

≥ 65 let) nebyly vyhodnoceny. 

 
Pacientky užívající perorální kontraceptiva 
Farmakokinetika perorálních kontraceptiv nebyla společným podáváním s přípravkem CellCept 
ovlivněna (viz bod 4.5). V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily 
transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prováděné po dobu 3 po sobě následujících 
menstruačních cyklů, byl současně podáván přípravek CellCept (1,0 g 2krát denně) a kombinovaná 
perorální kontraceptiva obsahující ethinylestradiol (0,02 mg - 0,04 mg) a levonorgestrel 
(0,05 mg - 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) nebo gestoden (0,05-0,10 mg). Výsledky této studie 
neprokázaly žádné klinicky významné ovlivnění funkce orálních kontraceptiv (suprese ovulace) 
přípravkem CellCept. Sérové koncentrace LH, FSH a progesteronu nebyly významně ovlivněny 
 
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
V experimentálních modelech nebyl u mykofenolát-mofetilu prokázán tumorogenní potenciál. 
Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová 
expozice (AUC a C

max

) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 

1,3-2krát vyšší než systémová expozice (AUC a C

max

) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce 

s doporučenou klinickou dávkou 3 g denně. 
 
Dva testy genotoxicity (test in vitro za využití myšího lymfomu a test in vivo za využití jadérek myší 
kostní dřeně) prokázaly schopnost mykofenolát-mofetilu způsobit chromozomální aberace. Tyto 
účinky mohou být ve vztahu k farmakodynamickému mechanizmu účinku látky, tj. k inhibici syntézy 
nukleotidů v citlivých buňkách. Další in vitro testy pro určení možné genetické mutace neprokázaly 
genotoxickou aktivitu. 
 
Mykofenolát-mofetil neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v 
dávkách do 20 mg/kg/den. Systémová expozice při této dávce představuje 2 - 3násobek klinické 
expozice při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a 1,3 –2násobek klinické 
expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce. Ve studiích zkoumajících 

 

 
 

16 

vliv na samičí fertilitu a reprodukci u potkanů způsobila perorálně podaná dávka 4,5 mg/kg/den 
malformaci plodu (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků při 
nepřítomnosti mateřské toxicity. Systémová expozice při této dávce představuje přibližně polovinu 
klinické expozice při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně třetinu 
klinické expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce. Nebyl pozorován 
žádný vliv na fertilitu nebo reprodukční parametry matek nebo následujících generací zvířat. 
 
V teratologických studiích na potkanech a králících se vyskytly resorpce plodu a malformace u 
potkanů při dávkách 6 mg/kg/den (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) a u králíků při dávkách 
90 mg/kg/den (včetně anomálií kardiovaskulárního a renálního systému, jako jsou ektopie srdce, 
ektopie ledvin a diafragmatická a umbilikální hernie), bez příznaků mateřské toxicity. Systémová 
expozice při této dávce představuje zhruba polovinu nebo méně než polovinu klinické dávky při 
doporučené denní dávce 2 g u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně třetinu klinické expozice při 
doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce (viz bod 4.6). 
 
Orgány, které byly především ovlivněny v toxikologických studiích s mykofenolát-mofetilem na 
potkanech, myších, psech a opicích, byly hematopoetický a lymfatický systém. Ovlivnění těchto 
systémů bylo pozorováno při systémové expozici v dávkách ekvivalentních nebo nižších než je 
klinická expozice při doporučeném dávkování 2 g denně u příjemců renálního transplantátu. Účinky 
na gastrointestinální systém byly u psů pozorovány při systémové expozici ekvivalentní nebo nižší než 
je klinická expozice při doporučeném dávkování. Účinky na gastrointestinální a renální systém 
spojené s dehydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémové 
expozice ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expozice). Profil neklinické toxicity 
mykofenolát-mofetilu je ve shodě s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích u lidí, 
jejichž výsledky nyní představují relevantnější data o bezpečnosti pro lidskou populaci (viz bod 4.8). 
 
 
6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1 Seznam 

pomocných 

látek 

 
CellCept tobolky 
předželatinovaný kukuřičný škrob 
sodná sůl kroskarmelózy 
povidon K-90 
magnesium-stearát 
 
Obal tobolky  
želatina  
indigokarmín (E 132) 
žlutý oxid železitý (E 172) 
červený oxid železitý (E 172) 
oxid titaničitý (E 171) 
černý oxid železitý(E 172) 
hydroxid draselný 
šelak. 
 
6.2 Inkompatibility 
 
Neuplatňuje se 
 
6.3 Doba 

použitelnosti 

 
3 roky. 
 

 

 
 

17 

6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 
vlhkostí. 
 
6.5  Druh obalu a velikost balení 
 
CellCept tobolky 250 mg: 

1 krabička obsahuje 100 tobolek (10 tobolek v jednom blistru) 

 

 

 

 

 

 1 krabička obsahuje 300 tobolek (10 tobolek v jednom blistru) 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku 

 
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zklikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
 
EU/1/96/005/001 CellCept 

(100 tobolek) 

EU/1/96/005/003 CellCept 

(300 tobolek) 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 14. února 1996 
Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2006 
 
 
10. DATUM 

REVIZE 

TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu/

 

 

 
 

18 

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna injekční lahvička obsahuje ekvivalent odpovídající mycophenolatum mofetilii 500 mg (ve formě 
hydrochloridové soli). 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. LÉKOVÁ 

FORMA 

 
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. 
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok musí být před podáním pacientovi 
rekonstituován a dále rozpuštěn v i.v. infuzi 5 % glukózy (viz bod 6.6). 
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je v kombinaci s cyklosporinem a 
kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů po transplantaci alogenní 
ledviny nebo po transplantaci jater. 
 
4.2  Dávkování a způsob podání  
 
Léčba přípravkem CellCept by měla být zahájena a dále vedena dostatečně kvalifikovaným 
specialistou v transplantologii. 
 
UPOZORNĚNÍ: CELLCEPT I.V. ROZTOK NESMÍ BÝT NIKDY PODÁVÁN FORMOU 
RYCHLÉ NEBO BOLUSOVÉ INTRAVENÓZNÍ INJEKCE. 
 
Dávkování 
 
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je alternativní lékovou formou k perorálním 
formám přípravku CellCept (tobolky, tablety a prášek pro perorální suspenzi). Může být podáván až 
po dobu 14 dnů. Úvodní dávka přípravku CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
by měla být podána během 24 hodin po transplantaci. 
 
Transplantace ledvin  
Doporučená dávka u pacientů po transplantaci ledvin je 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g). 
 
Transplantace jater  
U pacientů po transplantaci jater je doporučená dávka přípravku CellCept prášek pro koncentrát pro 
infuzní roztok 1 g 2krát denně (tj. 2 g denně). Intravenózně se CellCept podává první 4 dny po 
transplantaci jater, poté by měla být co nejdříve zahájena perorální léčba přípravkem CellCept, hned 
jakmile ji pacient začne tolerovat. Doporučená perorální dávka přípravku CellCept u pacientů po 
transplantaci jater je 1,5 g 2krát denně (tj. 3 g denně). 
 

 

 
 

19 

Použití u zvláštní populace 
 
Pediatrická populace  
Bezpečnost a účinnost přípravku CellCept v infuzi u dětí nebyly stanoveny. K dispozici nejsou žádné 
údaje o použití přípravku po transplantaci ledvin u dětí. K dispozici nejsou žádné farmakokinetické 
údaje o použití přípravku po transplantaci jater u dětí. 
 
Starší pacienti  
Doporučená dávka 1 g dvakrát denně je vhodná pro starší pacienty po transplantaci ledvin nebo jater. 
 
Porucha funkce ledvin  
U pacientů s těžkým chronickým selháním ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m

2

) by po 

uplynutí akutního post-transplantačního období neměla být překročena dávka 1 g dvakrát denně. Tito 
pacienti by také měli být pečlivě sledováni. Při opoždění nástupu funkce transplantovaného orgánu 
není nutno zvláště upravovat dávkování (viz bod 5.2). K dispozici nejsou žádné údaje o použití 
přípravku u pacientů po transplantaci jater s těžkým chronickým renálním selháním. 
 
Závažná porucha jaterních funkcí  
U pacientů po transplantaci ledvin s těžkým postižením jaterního parenchymu není potřeba měnit 
dávku. 
 
Léčba při rejekci transplantátu  
Kyselina mykofenolová (MPA) je aktivním metabolitem mykofenolát-mofetilu. Rejekce renálního 
transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA, které by vyžadovaly snížení dávkování nebo 
přerušení léčby přípravkem CellCept. K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje týkající se 
pacientů s rejekcí transplantovaných jater. 
 
Způsob podání 
 
Po rekonstituci na koncentraci 6 mg/ml se CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
musí podávat do periferní nebo centrální žíly formou pomalé intravenózní infuze po dobu 2 hodin (viz 
bod 6.6).  
 
Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku 
Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, je třeba zabránit 
přímému kontaktu suchého prášku nebo připraveného roztoku přípravku CellCept 500 mg prášek pro 
koncentrát pro infuzní roztok s kůží a sliznicemi. Pokud k takovému kontaktu dojde, důkladně omyjte 
zasažená místa mýdlem a vodou a vypláchněte oči čistou vodou. 
 
Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 
 
4.3 Kontraindikace 
 
• Přípravek CellCept se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mykofenolát-mofetil, 

kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Byly 
zaznamenány hypersensitivní reakce na CellCept (viz bod 4.8).  

• Přípravek CellCept nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné 

antikoncepční metody (viz bod 4.6). 

• Léčba přípravkem CellCept nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního 

výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.6). 

• Přípravek CellCept se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici 

jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6). 

• Přípravek CellCept nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6). 
 

 

 
 

20 

4.4 Zvláštní 

upozornění a opatření pro použití  

 
Novotvary 
 
Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících CellCept jsou 
vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.8). 
Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese, než k typu použitého 
přípravku. Tak jako u všech pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny kůže, 
doporučuje se omezit expozici slunečnímu a UV-záření nošením ochranných oděvů a používáním 
opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. 
 
Infekce 
 
Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku CellCept, mají vyšší riziko vzniku oportunních 
infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8). 
Tyto infekce zahrnují reaktivaci latentních virů, jako je reaktivace viru hepatitidy B nebo hepatitidy C 
a infekce způsobené polyomaviry (s virem BK asociovaná nefropatie a s JC virem asociovaná 
progresivní multifokální leukoencefalopatie, PML). Případy hepatitidy v důsledku reaktivace 
hepatitidy B nebo hepatitidy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy. Tyto infekce jsou 
často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo fatálním 
stavům, které by měl lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů 
s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy. 
 
U pacientů, kteří užívali přípravek CellCept v kombinaci s jinými imunosupresivy, byla hlášena 
hypogamaglobulinémie v souvislosti s opakujícími se infekcemi. V některých z těchto případů, vedla 
změna léčby z přípravku CellCept na alternativní imunosupresivum k návratu hladin IgG v séru do 
normálního referenčního rozpětí. U pacientů užívajících přípravek CellCept, u kterých dochází ke 
vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat hladiny imunoglobulinů v séru. V případě 
přetrvávající, klinicky významné hypogamaglobulinémie má být zvážen vhodný klinický postup s 
ohledem na silné cytostatické účinky, které má kyselina mykofenolová na T- a B-lymfocyty. 
 
U dospělých a dětí, kteří užívali přípravek CellCept v kombinaci s jinými imunosupresivy, byla 
publikována hlášení případů bronchiektázie. V některých případech vedla změna léčby z přípravku 
CellCept na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních příznaků. Riziko bronchiektázie může 
souviset s hypogamaglobulinémií nebo s přímým účinkem na plíce. Byly také hlášeny izolované 
případy intersticiální plicní nemoci a plicní fibrózy, některé končící úmrtím (viz bod 4.8). Je 
doporučeno, aby pacienti, u kterých dojde ke vzniku přetrvávajících plicních příznaků, jako je 
například kašel a dyspnoe, byli urychleně vyšetřeni. 
 
Krevní a imunitní systém 
 
U pacientů léčených přípravkem CellCept je třeba monitorovat počet neutrofilů. Rozvoj neutropenie 
může být důsledkem podávání přípravku CellCept samotného, další současné medikace, virových 
infekcí nebo kombinací těchto vlivů. Pacientům užívajícím CellCept je třeba vyšetřit kompletní krevní 
obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a 
dále jednou za měsíc do konce prvního roku. Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet 
neutrofilů < 1,3 x 10

3

/

µl) může být vhodné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem CellCept. 

 
U pacientů léčených přípravkem CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivními látkami  
byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady (PRCA). Mechanismus, jakým  
mykofenolát-mofetil indukuje PRCA, není známý. PRCA může být zvrácena snížením dávek nebo 
přerušením terapie přípravkem CellCept. Změny v léčbě přípravkem CellCept by u pacientů po 
transplantaci měly být prováděny pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou  
takovýchto pacientů, aby se minimalizovalo riziko odloučení štěpu (viz bod 4.8). 
 

 

 
 

21 

Pacienti užívající přípravek CellCept musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se 
objeví známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky útlumu kostní 
dřeně. 
 
Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem CellCept může být vakcinace méně 
účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5). Očkování 
proti chřipce se může provádět. Lékař by se měl řídit národními směrnicemi vakcinace proti chřipce. 
 
Gastrointestinální trakt 
 
Podávání přípravku CellCept je spojeno se zvýšením incidence výskytu nežádoucích účinků v 
gastrointestinálním traktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace. Přípravek 
CellCept je nutno podávat velmi opatrně pacientům s vážným aktivním onemocněním 
gastrointestinálního traktu. 
 
CellCept je inhibitor inosin monofosfátdehydrogenázy (IMPDH). Neměl by být proto podáván 
pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxantin-guanin-fosforibozyltransferázy (HGPRT) jako 
je Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom. 
 
Interakce 
 
Je třeba dávat pozor při přechodu z režimu kombinované terapie, jejíž součástí jsou imunosupresiva, 
která ovlivňují enterohepatální recirkulaci MPA, např. z cyklosporinu na jiná imunosupresiva, která 
tento účinek postrádají, např. sirolimus, belatacept nebo naopak, což může vést ke změnám expozice 
MPA. Léky dalších tříd, které ovlivňují enterohepatální cyklus MPA, např. kolestyramin, vzhledem k 
jeho potenciálnímu vlivu na snížení plazmatických hladin a účinnosti přípravku CellCept (viz též bod 
4.5), má být použit s opatrností. Určitý stupeň enterohepatální recirkulace se očekává po nitrožilním 
podání přípravku CellCept. 
 
Je doporučeno, aby CellCept nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud 
nebyla studována. 
 
Poměr rizika k prospěchu současného podávání mykofenolát-mofetilu s takrolimem nebo sirolimem 
nebyl stanoven (viz též bod 4.5). 
 
Zvláštní populace 
 
U starších pacientů může být, ve srovnání s osobami mladšími, zvýšené riziko nežádoucích účinků, 
jako jsou některé infekce (včetně invazivních onemocnění tkání způsobené cytomegalovirem) a 
gastrointestinální krvácení a plicní edém (viz bod 4.8). 
 
Teratogenní účinky 
Mykofenolát je silný lidský teratogen. Spontánní potraty (četnost 45-49 %) a vrozené malformace 
(odhadovaná četnost 23-27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství. 
Z tohoto důvodu je přípravek CellCept kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy 
není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu. Pacientky a 
pacienti v reprodukčním věku musí být upozorněni na rizika před, v průběhu a po ukončení léčby 
přípravkem CellCept a musí být poučeni o doporučeních uvedených v bodě 4.6 (např. metody 
antikoncepce, těhotenský test). Lékaři se musí ujistit o tom, že ženy i muži užívající mykofenolát 
mofetil rozumí rizikům poškození dítěte, nutnosti účinné antikoncepce a nutnosti informovat okamžitě 
lékaře, pokud je zde riziko otěhotnění. 
 
Antikoncepce (viz bod 4.6) 
Vzhledem k možné genotoxicitě a teratogenitě přípravku CellCept musí ženy ve fertilním věku před 
zahájením léčby přípravkem CellCept, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby 

 

 
 

22 

používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně; pokud abstinence není zvolena jako metoda 
antikoncepce (viz bod 4.5). 
 
U sexuálně aktivních mužů se doporučuje používat kondomy v průběhu léčby a po dobu nejméně 90 
dní po ukončení léčby. Použití kondomu platí jak pro muže schopné reprodukce, tak i pro muže s 
vazektomií, protože rizika spojená s přenosem semenné tekutiny se vztahují také na muže, kteří 
podstoupili vazektomii. Kromě toho u žen, partnerek pacientů mužů, se doporučuje používat vysoce 
účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu celkem 90 dní po poslední dávce přípravku CellCept. 
 
Edukační materiály 
Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolát mofetilu na plod a poskytnutí dalších 
důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály 
zdravotnickým pracovníkům. Edukační materiály zdůrazní upozornění týkající se teratogenity 
mykofenolát-mofetilu, poskytnou doporučení týkající se způsobu antikoncepce před započetím léčby a 
nutnosti těhotenských testů. Souhrnná informace pro pacienta o teratogenním riziku a opatřeních k 
prevenci početí má být lékařem poskytnuta ženám ve fertilním věku a dle potřeby pacientům – 
mužům. 
 
Dodatečná opatření 
Pacienti nesmějí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby 
mykofenolátem. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby a po dobu 90 dnů po ukončení léčby 
mykofenolátem. 
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Acyklovir  
Při podání mykofenolát-mofetilu spolu s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické koncentrace 
acykloviru oproti podání samotného acykloviru. Změny farmakokinetiky MPAG (fenolový glukuronid 
MPA) byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou považovány za klinicky 
významné. Protože plazmatické koncentrace MPAG stoupají při renálním postižení stejně tak jako 
koncentrace acykloviru, mohou obě látky nebo jejich prekursory, např. valacyklovir, kompetovat 
tubulární sekreci a tím navzájem ještě zvyšovat svoje koncentrace. 
 
Cholestyramin  
Při jednorázovém podání mykofenolát-mofetilu v dávce 1,5 g normálním zdravým subjektům léčeným 
po 4 dny dávkou 4,0 g cholestyraminu třikrát denně, došlo ke 40% redukci AUC MPA (viz bod 4.4 a 
5.2). Při současném podávání obou látek je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení 
účinnosti přípravku CellCept. 
 
Léčivé přípravky interferující s enterohepatální cirkulací  
Při současném podávání mykofenolát-mofetilu s léčivými přípravky interferujícími s enterohepatální 
cirkulací je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku CellCept. 
 
Cyklosporin A  
Farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není ovlivněna podáním mykofenolát-mofetilu. Naopak, je-li 
souběžně podávaná léčba cyklosporinem ukončena, lze očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %. 
CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo souběžné 
podávání přípravku CellCept a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání s pacienty, kteří 
dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek přípravku CellCept (viz též bod 4.4). Naopak změny 
expozice MPA se očekávají při přechodu pacientů z CsA na některé z imunosupresiv, které 
neovlivňují enterohepatální cyklus MPA. 
 
Telmisartan 
Souběžné podávání telmisartanu s přípravkem CellCept vede ke snížení koncentrace MPA přibližně o 
30 %. Telmisartan mění eliminaci MPA zvýšením exprese PPAR gama (peroxisome proliferator-
activated receptor gamma), což vede ke zvýšené expresi a aktivitě UGT1A9. Při porovnání míry 

 

 
 

23 

odmítnutí transplantátu, ztráty štěpu nebo profilu nežádoucích účinků mezi pacienty léčenými 
přípravkem CellCept s nebo bez souběžného podávání telmisartanu, nebyly pozorovány žádné klinické 
následky na farmakokinetiku lékové interakce. 
 
Ganciklovir  
Na základě výsledků studie s podáním jednotlivých doporučených dávek perorálního mykofenolátu a 
i.v. gancikloviru a na podkladě známého vlivu renálního poškození na farmakokinetiku přípravku 
CellCept (viz bod 4.2) a gancikloviru lze předpokládat, že současné podání obou látek (které 
kompetují o mechanismus renální tubulární sekrece) povede ke zvýšení koncentrace MPAG a 
gancikloviru. Žádné podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA se nepředpokládá a není nutná žádná 
úprava dávek přípravku CellCept. U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána 
kombinace přípravku CellCept a gancikloviru nebo jejich prekurzorů např. valgancikloviru, by mělo 
být doporučené dávkování gancikloviru sledováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni.

 

 
Perorální kontraceptiva  
Při současném podávání s přípravkem CellCept nebyla farmakokinetika a farmakodynamika 
perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2). 
 
Rifampicin  
U pacientů neužívajících současně cyklosporin, současné podávání přípravku CellCept a rifampicinu 
vedlo k poklesu expozice MPA (AUC0-12h o 18 % až 70 %. Proto se doporučuje monitorovat hladiny 
MPA a upravit dávkování přípravku CellCept tak, aby při souběžném podávání obou léčivých látek 
byla zachována klinická účinnost.  
 
Sevelamer  
Při podávání přípravku CellCept souběžně se sevelamerem byl pozorován pokles C

max

 a AUC (0-12 h)

 

MPA o 30 %, resp. 25 % bez jakýchkoli klinických následků (tj. rejekce štěpu). Doporučuje se však 
podávat CellCept aspoň hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv 
na absorpci MPA. Nejsou k dispozici údaje o podávání přípravku CellCept s jinými látkami vázajícími 
fosfát než je sevelamer. 
 
Trimethoprim/sulfamethoxazol  
Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA. 
 
Norfloxacin a metronidazol  
U zdravých dobrovolníků nebylo pozorováno žádné významné ovlivnění při podání přípravku 
CellCept souběžně s norfloxacinem nebo metronidazolem. Při podávání kombinace norfloxacinu a 
metronidazolu byla po jedné dávce přípravku CellCept snížena expozice MPA přibližně o 30 %.  
 
Ciprofloxacin a amoxicilin s kyselinou klavulanovou 
U příjemců renálního transplantátu bylo ve dnech bezprostředně následujících po zahájení perorální 
terapie ciprofloxacinem nebo amoxicilinem s kyselinou klavulanovou zaznamenáno snížení 
koncentrace (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) MPA o přibližně 50 % ve srovnání 
s koncentracemi před zahájením léčby těmito antibiotiky. Při pokračování v terapii antibiotiky mají 
tyto účinky tendenci se snižovat a ustanou během několika dnů po jejím přerušení. Změny hladin 
nemusí přesně znázorňovat změny v celkové expozici MPA, proto by změna dávkování přípravku 
CellCept neměla být obvykle nutná v nepřítomnosti klinických známek dysfunkce štěpu. Nicméně 
během kombinované terapie a krátce po ukončení antibiotické terapie by mělo být prováděno pečlivé 
klinické sledování. 
 
Takrolimus  
U pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravkem CellCept a takrolimem, 
nemělo podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu přípravku 
CellCept. Naproti tomu při podání opakované dávky přípravku CellCept (1,5 g 2x denně) pacientům 
po transplantaci jater užívajícím takrolimus došlo ke zvýšení AUC takrolimu o přibližně 20%. U 

 

 
 

24 

pacientů po transplantaci ledvin se nezdály koncentrace takrolimu přípravkem CellCept ovlivněny (viz 
též bod 4.4).U  
 
Další interakce  
Podání probenecidu spolu s mykofenolát-mofetilem opicím zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG 
na trojnásobek. Další látky vylučované renální tubulární sekrecí mohou soutěžit s MPAG a tím 
zvyšovat plasmatickou koncentraci MPAG nebo jiných látek vylučovaných tubulární sekrecí. 
 
Živé vakcíny  
Pacientům se sníženou imunitní odpovědí by neměly být podávány živé vakcíny. Protilátková 
odpověď na jiné typy vakcín může být snížena (viz též bod 4.4). 
 
Pediatrická populace 
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. 
 
4.6 Těhotenství a kojení 
 
Antikoncepce u mužů a žen 
 
Přípravek CellCept je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné 
metody antikoncepce. 
 
Vzhledem k možné genotoxicitě a teratogenitě přípravku CellCept musí ženy ve fertilním věku před 
zahájením léčby přípravkem CellCept, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby 
používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně; pokud abstinence není zvolena jako metoda 
antikoncepce (viz bod 4.5). 
U sexuálně aktivních mužů se doporučuje používat kondomy v průběhu léčby a po dobu nejméně 90 
dní po ukončení léčby. Použití kondomu platí jak pro muže schopné reprodukce, tak i pro muže s 
vazektomií, protože rizika spojená s přenosem semenné tekutiny se vztahují také na muže, kteří 
podstoupili vazektomii. Kromě toho u žen, partnerek pacientů mužů, se doporučuje používat vysoce 
účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu celkem 90 dní po poslední dávce přípravku CellCept. 
 
Těhotenství 
 
Přípravek CellCept je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici 
jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu. Léčba nesmí být zahájena dříve, 
než bude proveden negativní těhotenský test k vyloučení použití v průběhu těhotenství. 
 
Ženy a muži v reprodukčním věku si musí být na začátku léčby vědomi zvýšeného rizika potratu a 
vrozených malformací a musí být poučeni o prevenci těhotenství a jeho plánování.  
 
Před zahájením léčby přípravkem CellCept musí být u žen ve fertilním věku proveden těhotenský test 
k vyloučení expozice embrya mykofenolátu. Je doporučeno provést dva těhotenské testy se sérem 
nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml; druhý test je třeba provést 8 - 10 dní po prvním testování a 
bezprostředně před zahájením léčby mykofenolát mofetilem. Těhotenské testy mají být opakovaně 
prováděny dle klinické potřeby (např. po jakémkoli ohlášení selhání antikoncepce). Výsledky všech 
těhotenských testů mají být projednány s pacientkou. Pacientky mají být upozorněny, aby se v případě 
otěhotnění okamžitě poradily s ošetřujícím lékařem. 
 

 

 
 

25 

Mykofenolát je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem výskytu případu spontánních potratů a 
vrozených malformací v případě expozice během těhotenství: 

•  Bylo hlášeno 45 až 49 % spontánních potratů u těhotných žen po expozici mykofenolát 

mofetilu ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu 
léčených jinými imunosupresivy než je mykofenolát-mofetil. 

• Dle 

lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po 

expozici mykofenolát mofetilu v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z 
celkové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými 
imunosupresivy než je mykofenolát mofetil). 
 

U dětí žen, které byly během těhotenství vystaveny přípravku CellCept v kombinaci s dalšími 
imunosupresivy, byly v post-marketingovém sledování zaznamenány kongenitální malformace, včetně 
hlášení vícečetných malformací. Nejčastěji byly hlášeny následující malformace: 
• 

Abnormality ucha (např. abnormálně tvarované nebo chybějící vnější/střední ucho), atrézie 
zevního zvukovodu; 

• Vrozená 

srdeční vada jako je defekt síňového a komorového septa; 

• Malformace 

obličeje jako jsou rozštěp rtu, rozštěp patra, mikrognácie a hypertelorismus orbity; 

• Abnormality 

očí (např. kolobom); 

• Malformace 

prstů (např. polydaktylie, syndaktylie); 

• 

Tracheoezofageální malformace (např. atrézie jícnu);  

• 

Malformace nervového systému jako jsou spina bifida; 

• Renální 

abnormality. 

 
Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací: 
• Mikroftalmie; 
• 

Vrozená cysta plexus chorioideus 

• Ageneze 

septum 

pellucidum 

• Ageneze 

čichového nervu 

 
Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).  
 
Kojení 
Bylo prokázáno, že mykofenolát-mofetil je vylučován do mléka kojících samic potkanů. Není známo, 
zda je tato látka vylučována také do lidského mléka. Vzhledem k možnosti výskytu závažných 
nežádoucích účinků způsobených mykofenolát-mofetilem u kojených dětí je CellCept kontraindikován 
u kojících matek (viz bod 4.3). 
 
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje  
 
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Farmakologický 
profil přípravku a pozorované nežádoucí účinky naznačují, že tento vliv není pravděpodobný. 
 
4.8 Nežádoucí 

účinky  

 
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích s přípravkem CellCept 
Hlavními nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s podáním přípravku CellCept v kombinaci 
s cyklosporinem a kortikosteroidy jsou průjem, leukopenie, sepse a zvracení. Při léčbě přípravkem 
CellCept je také průkazně zvýšená frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4.4). 
Nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní 
roztok jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným při léčbě perorálním přípravkem. 
 
Malignity 
Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčiv zahrnující CellCept jsou vystaveni zvýšenému 
riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.4). K rozvoji 
lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 0,6 % pacientů užívajících CellCept (2 g 
nebo 3 g denně) v kombinaci s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u 

 

 
 

26 

pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při 
sledování nejméně 1 rok. Karcinom kůže (kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy 
malignit se objevily u 1,1 % pacientů. Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po 
transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání 
s údaji z ročního sledování. Pacienti po transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 
roky. 
 
Oportunní infekce 
Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce, riziko se 
zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4). Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u 
pacientů užívajících CellCept (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných 
klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci 
srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV 
virémie/syndrom a herpes simplex. CMV virémie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů. 
 
Starší pacienti 
U starších pacientů (

≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku 

imunosuprese. Starší pacienti, a to především ti, kteří užívají CellCept jako součást imunosupresivní 
léčby, jsou ve srovnání s mladšími pacienty vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí 
(včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do 
zažívacího traktu a plicního edému. 
 
Další nežádoucí účinky 
Následující údaje se vztahují k bezpečnosti perorálně podávaného přípravku CellCept pacientům pro 
transplantaci ledvin. Údaje o pacientech po transplantaci jater se týkají přípravku CellCept 
podávaného infuzně po dobu 14 dnů s následným podáváním perorálních forem přípravku. Nežádoucí 
účinky vznikající v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou přípravkem CellCept 
zaznamenané u ≥1/10 a u ≥1/100 až <1/10 pacientů léčených přípravkem CellCept v kontrolovaných 
klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně) a jater jsou 
uvedeny v následující tabulce. 
 
Nežádoucí účinky v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou přípravkem CellCept v 
klinických studiích hlášené u pacientů po transplantaci ledvin, a jater při léčbě přípravkem 
CellCept v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy 
 
V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny v rubrikách dle četnosti za použití 
následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); 
vzácné (≥1/10,000 až <1/1000); velmi vzácné(<1/10000), neznámé (není možno odhadnout na základě 
dostupných dat).V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 

 

 
 

27 

Třída orgánových systémů Nežádoucí 

účinky léčivého přípravku 

 

Velmi časté  Sepse, gastrointestinální kandidóza, infekce močových cest, 

herpes simplex, herpes zoster 

Infekce a infestace 

Časté Pneumonie, 

chřipka, infekce dýchacích cest, respirační moniliáza, 

gastrointestinální infekce, kandidóza, gastroenteritida, infekce, 
bronchitida, faryngitida, sinusitida, plísňová onemocnění kůže, 
kožní kandida, vaginální kandidóza, rinitida  

Velmi časté - 

Novotvary 
benigní, maligní a 
blíže neurčené 
(zahrnující cysty a 
polypy) 

Časté Rakovina 

kůže, benigní kožní novotvar 

Velmi časté Leukopenie, 

trombocytopenie, 

anémie 

Poruchy krve a 
lymfatického 
systému 

Časté Pancytopenie, 

leukocytóza 

Velmi časté - 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

Časté 

Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, 
hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, 
hyperlipidémie, hypofosfatémie, anorexie  

Velmi časté - 

Psychiatrické 
poruchy 

Časté 

Deprese, poruchy myšlení, nespavost 

Velmi časté - 

Poruchy 
nervového 
systému 

Časté Křeče, hypertonie, třes, somnolence, bolest hlavy, parestézie 

Velmi časté - 

Srdeční poruchy 

Časté Tachykardie 
Velmi časté - 

Cévní poruchy 

Časté Hypotenze, 

hypertenze 

Velmi časté - 

Respirační, hrudní 
a mediastinální 
poruchy 

Časté 

Pleurální výpotek, dyspnoe, kašel 

Velmi časté Zvracení, 

bolest 

břicha, průjem, nauzea 

Gastrointestinální 
poruchy 
 

Časté 

Krvácení ze zažívacího traktu, peritonitida, ileus, kolitida, 
žaludeční vřed, duodenální vřed, gastritida, ezofagitida, 
stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence  

Velmi časté - 

Poruchy jater a 
žlučových cest 

Časté Hepatitida 

 

Velmi časté - 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 
 

Časté 

Vyrážka, akné, alopecie 

Velmi časté - 

Poruchy svalové  a 
kosterní soustavy a 
pojivové tkáně 

Časté Artralgie 

Velmi časté - 

Poruchy ledvin a 
močových cest 

Časté Zhoršení 

funkce 

ledvin 

 

Velmi časté - 

Celkové poruchy a 
reakce v místě 
aplikace  

Časté Otok, 

pyrexie, 

třesavka, bolest, únava, asténie 

Velmi časté - 

Vyšetření 

Časté Zvýšení 

jaterních 

enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení 

laktát-dehydrogenázy v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, 
úbytek váhy 

Poznámka: Fáze III klinického hodnocení prevence rejekce renálního, a jaterního transplantátu se účastnilo 501 pacientů 
(CellCept 2,0 g denně), a 277 pacientů (CellCept 2,0 g i.v./3,0 g p.o. denně). 

 

 
 

28 

 
Nežádoucí účinky spojené se způsobem podání infuzí do periferní žíly – flebitidy a trombózy-oboje 
byly pozorovány u 4 % pacientů léčených přípravkem CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro 
infuzní roztok. 
 
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci postmarketinkového sledování 
Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketinkového sledování jsou podobné nežádoucím účinkům 
zaznamenaným v kontrolovaných studiích u pacientů po transplantaci ledvin a jater. Další nežádoucí 
účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže s četnostmi, pokud jsou známy, 
uvedenými v závorkách.  
 
Gastrointestinální systém  
Gingivální hyperplazie (≥1/100 až <1/10), kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (≥1/100 
až <1/10), pankreatitida (≥1/100 až <1/10) a případy intestinální vilózní atrofie. 
 
Infekce  
Závažné, život ohrožující infekce jako meningitida, infekční endokarditida, tuberkulóza a atypická 
mykobakteriální infekce.  U pacientů léčených imunosupresivy, včetně přípravku CellCept byly 
zaznamenány případy s BK virem asociované nefropatie stejně jako případy s virem JC asociované 
progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). 
Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥1/1000 až <1/100) a neutropénie, proto je doporučována 
pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek CellCept (viz bod 4.4). U pacientů léčených 
přípravkem CellCept byly hlášeny případy výskytu aplastické anémie a útlumu kostní dřeně, některé 
z nich byly fatální. 
 
Poruchy krve a lymfatického systému 
U pacientů léčených přípravkem CellCept byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady 
(PRCA) (viz bod 4.4). 
Ojedinělé případy abnormální morfologie neutrofilů, včetně získané Pelger-Huetovy anomálie, byly 
pozorovány u pacientů léčených přípravkem CellCept. Tyto změny nejsou spojovány s poruchou 
funkce neutrofilů. Tyto změny mohou připomínat posun doleva (left shift) zralosti neutrofilů při 
hematologických vyšetřeních, které pak mohou být chybně interpretovány jako příznaky infekce u 
imunosuprimovaných pacientů, mezi něž patří i pacienti užívající CellCept.  
 
Hypersensitivita  
Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce. 
 
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím 
Byly hlášeny případy spontánních potratů u pacientek vystavených mykofenolát-mofetilu, především 
v prvním trimestru, viz bod 4.6.  
 
Kongenitální poruchy  
Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vrozené malformace u dětí žen, vystavených přípravku 
CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivy, viz bod 4.6. 
 

 

 
 

29 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
U pacientů léčených přípravkem CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivy byly ojediněle 
hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy, z nichž některé byly fatální. U 
dětí a dospělých byla také hlášena bronchiektázie (s neznámou četností). 
 
Poruchy imunitního systému 
Hypogamaglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali přípravek CellCept v kombinaci s jinými 
imunosupresivy (s neznámou četností). 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 Předávkování 
 
Předávkování mykofenolát-mofetilem bylo hlášeno v klinických studiích i po uvedení přípravku na 
trh. V mnoha případech nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky. V případech, kdy byly při 
předávkování hlášeny nežádoucí účinky, nepřekračovaly známý bezpečnostní profil léčivého 
přípravku. 
 
Lze předpokládat, že předávkování mykofenolát-mofetilem by se mohlo projevit nadměrnou supresí 
imunitního systému a zvýšením vnímavosti k infekcím a k supresi kostní dřeně (viz bod 4.4). Dojde-li 
k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku CellCept přerušeno nebo by měla být snížena 
dávka (viz bod 4.4).  
 
 Nelze očekávat, že by klinicky významné množství MPA nebo MPAG  bylo možno odstranit 
hemodialýzou. Sekvestranty žlučových kyselin, např. cholestyramin, mohou napomoci odstranění 
MPA snížením enterohepatální recirkulace léku (viz bod 5.2).  
 
 
5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1 Farmakodynamické 

vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód: L04AA06 
 
Mechanismus účinku 
Mykofenolát-mofetil je 2-morpholinoethylester mykofenolové kyseliny (MPA). MPA je silný, 
selektivní, nekompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který proto 
inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře 
inkorporovány do molekuly DNA. Zatímco jiné buňky mohou využít tzv. záchrannou syntézu 
purinových nukleosidů, proliferace T a B lymfocytů je kriticky závislá na de novo syntéze purinů. 
Proto má MPA silnější cytostatický efekt na lymfocyty než na jiné buňky. 
 
5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Distribuce 
Po intravenózním podání je mykofenolát-mofetil rychle a úplně metabolizován na aktivní metabolit, 
MPA. Mateřská látka – mykofenolát-mofetil – může být měřen v systémové cirkulaci během podání 
intravenózní infuze. MPA je v klinicky odpovídajících koncentracích vázána z 97 % na plazmatický 
albumin. 
V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6 - 12 hodin po podání zjišťují sekundární vzestupy 
plazmatické koncentrace MPA. Podání cholestyraminu (4 g 3krát denně) je spojeno s přibližně 40% 
snížením AUC MPA. To svědčí o značné enterohepatální recirkulaci. 

 

 
 

30 

 
Biotransformace 
MPA se metabolizuje především enzymem glukuronyl transferázou (izoforma UGT1A9) na inaktivní 
fenolový glukuronid MPA (MPAG). MPAG je in vivo konvertována zpět na volnou MPA 
enterohepatální recirkulací. Také se tvoří menší acylglukuronid (AcMPAG). AcMPAG je 
farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mykofenolát-
mofetilu (průjem, leukopenie). 
 
Eliminace 
Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (méně než 1 % dávky). Při perorálním 
podání radioaktivně značeného mykofenolát-mofetilu, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, 
bylo zjištěno, že 93 % z podané dávky je vyloučeno v moči a 6 % stolicí. Většina (kolem 87 %) z 
podané dávky je vylučována močí ve formě MPAG.  
 
V klinických koncentracích nejsou MPA a MPAG odstranitelné hemodialýzou. Při velmi vysokých 
plazmatických koncentracích MPAG (> 100 

µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou 

odstranit. Sekvestranty žlučových kyselin, např. kolestyramin, snižují AUC MPA (viz bod 4.9) 
ovlivněním enterohepatální recirkulace léku. 
Distribuce MPA závisí na několika transportérech. OATP (organic anion-transporting polypeptides) a 
MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2) jsou zapojeny do distribuce MPA; OATP izoformy, 
MRP2 a protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) jsou transportéry spojené s vylučováním 
glukoronidů žlučí. MDR1 (multidrug resistance protein 1) je také schopen transportovat MPA, ale 
jeho podíl se zdá být omezen na vstřebávání. MPA a jeho metabolity v ledvinách účinně interagují 
s renálními organickými transportními anionty. 
 
V době krátce po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater 
průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty C

max

 o 40 % nižší ve srovnání 

s obdobím delší dobu po transplantaci (3-6 měsíců po transplantaci).  
 
Ekvivalence u perorálních forem dávek 
 
Hodnota MPA AUC po podání přípravku CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
v dávce 1 g 2krát denně infuzí pacientům v bezprostředním po transplantačním období byla 
srovnatelná s hodnotami AUC po perorálním podání. U pacientů po transplantaci jater byly hodnoty 
AUC MPA po intravenózním podávání přípravku CellCept v dávce 1 g 2krát denně s následným 
perorálním podáváním přípravku CellCept v dávce 1,5 g 2krát denně podobné hodnotám naměřeným u 
pacientů po transplantaci ledvin, kterým byly podávány dávky přípravku CellCept 1 g 2krát denně. 
 
Zvláštní populace 
 
Porucha funkce ledvin 
Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly průměrné hodnoty plazmatické 
AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace 
< 25 ml/min/1,73 m

2

) vyšší o 28 - 75 % než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně poruchy 

ledvin. AUC MPAG po jedné dávce byla 3 - 6krát vyšší u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin, 
než u lehčích forem anebo u zdravých subjektů. Tento nález byl v souladu s předpokládaným 
mechanismem vylučování MPAG ledvinami. Opakované podávání u pacientů s těžkou poruchou 
funkce ledvin nebylo testováno. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci 
jater s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin. 
 
Opožděný nástup funkce transplantátu 
U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantátu byla průměrná MPA AUC (0-12 h) 
srovnatelná s hodnotou u normálního nástupu funkce u pacientů po transplantaci. Průměrná hodnota 
AUC

 

(0-12 h) MPAG byla 2-3krát vyšší než u pacientů po transplantaci s normálním nástupem funkce 

transplantátu.. Průměrná hodnota MPAG AUC (0-12 h) byla 2 - 3krát vyšší než u pacientů s 
normálním nástupem funkce. U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantátu může dojít 

 

 
 

31 

k přechodnému zvýšení volné frakce a plazmatických koncentrací MPA. Nezdá se však, že by byla 
úprava dávkování přípravku CellCept nutná. 
 
Porucha funkce jater 
U dobrovolníků s alkoholickou cirhózou jater byla funkce jaterní glukuronidace MPA relativně 
neovlivněna nemocí jaterního parenchymu. Vliv jaterního onemocnění na tento proces závisí 
pravděpodobně na typu onemocnění. Jaterní onemocnění s poruchou tvorby a vylučování žluče, jako 
je primární biliární cirhóza, však může mít na tento proces odlišný vliv. 
 
Starší pacienti 
Farmakokinetické vlastnosti přípravku CellCept u starších pacientů (

≥ 65 let) nebyly vyhodnoceny. 

 
Pacientky užívající perorální kontraceptiva 
Farmakokinetika orálních kontraceptiv nebyla společným podáváním s přípravkem CellCept 
ovlivněna (viz bod 4.5). V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily 
transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prováděné po dobu 3 po sobě následujících 
menstruačních cyklů, byl současně podáván přípravek CellCept (1 g 2krát denně) a kombinovaná 
orální kontraceptiva obsahující ethinylestradiol (0,02 mg - 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg - 
0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) nebo gestoden (0,05-0,10 mg). Výsledky této studie neprokázaly 
žádné klinicky významné ovlivnění funkce orálních kontraceptiv přípravkem CellCept. Sérové 
koncentrace LH, FSH a progesteronu nebyly významně ovlivněny. 
 
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  
 
V experimentálních modelech nebyl u mykofenolát-mofetilu prokázán tumorogenní potenciál. 
Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová 
expozice (AUC a C

max

) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně. 

 
Dva testy genotoxicity (test in vitro za využití myšího lymfomu a test in vivo za využití jadérek myší 
kostní dřeně) prokázaly schopnost mykofenolát-mofetilu způsobit chromozomální aberace. Tyto 
účinky mohou být ve vztahu k farmakodynamickému mechanizmu účinku látky, tj. k inhibici syntézy 
nukleotidů v citlivých buňkách. Další in vitro testy pro určení možné genetické mutace neprokázaly 
genotoxickou aktivitu. 
 
Mykofenolát-mofetil neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v 
dávkách do 20 mg/kg/den. Systémová expozice při této dávce představuje 2 až 3násobek klinické 
expozice při doporučené dávce 2 g denně. Ve studiích zkoumajících vliv na samičí fertilitu a 
reprodukci u potkanů způsobila perorálně podaná dávka 4,5 mg/kg/den malformaci plodu (včetně 
anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků při nepřítomnosti mateřské toxicity. 
Systémová expozice při této dávce představuje přibližně polovinu klinické expozice při doporučené 
dávce 2 g denně. Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu nebo reprodukční parametry matek nebo 
následujících generací zvířat. 
 
V teratologických studiích na potkanech a králících se vyskytly resorpce plodu a malformace u 
potkanů při dávkách 6 mg/kg/den (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) a u králíků při dávkách 
90 mg/kg/den (včetně anomálií kardiovaskulárního a renálního systému jako jsou ektopie srdce, 
ektopie ledvin a diafragmatická a umbilikální hernie), bez příznaků mateřské toxicity. Systémová 
expozice při této dávce představuje zhruba polovinu nebo méně než polovinu klinické dávky při 
doporučené denní dávce 2 g na den (viz bod 4.6). 
 
Orgány, které byly především ovlivněny v toxikologických studiích s mykofenolát-mofetilem na 
potkanech, myších, psech a opicích, byly hematopoetický a lymfatický systém. Ovlivnění těchto 
systémů bylo pozorováno při systémové expozici v dávkách ekvivalentních nebo nižších než je 
klinická expozice při doporučeném dávkování 2 g denně. Účinky na gastrointestinální systém byly u 
psů pozorovány při systémové expozici ekvivalentní nebo nižší než je klinická expozice při 
doporučeném dávkování. Účinky na gastrointestinální a renální systém spojené s dehydratací byly 

 

 
 

32 

pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémové expozice ekvivalentní nebo 
vyšší než hodnoty klinické expozice). Profil neklinické toxicity mykofenolát-mofetilu je ve shodě s 
nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích u lidí, jejichž výsledky nyní představují 
relevantnější bezpečnostní data s ohledem na lidskou populaci (viz bod 4.8). 
 
 
6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1 Seznam 

pomocných 

látek 

 
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
polysorbát 80 
kyselina citronová 
kyselina chlorovodíková  
chlorid sodný 
 
6.2 Inkompatibility 
 
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok by se neměl míchat s dalšími 
intravenozními přípravky nebo infuzními roztoky a neměl by s těmito léčivými přípravky být podáván 
současně stejným katetrem. 
 
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou  
uvedeny v bodě 6.6. 
 
6.3 Doba 

použitelnosti 

 
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: 3 roky. 
 
Rekonstituovaný roztok a infuzní roztok: Pokud není infuzní roztok připraven těsně před podáním, 
mělo by být započato s podáváním infuzního roztoku do 3 hodin od rekonstituce a zředění léčivého 
přípravku. 
 
6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
 
Rekonstituovaný roztok a infuzní roztok: Uchovávejte při teplotě 15 - 30 °C. 
 
6.5  Druh obalu a velikost balení 
 
20 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s šedivou gumovou zátkou z butylové pryže, 
hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem. CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní 
roztok se dodává v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky. 
 

 

 
 

33 

6.6 Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Příprava infuzního roztoku (6 mg/ml): 
 
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje antibakteriální látky, proto musí 
být rekonstituce a ředění léčivého přípravku prováděno za aseptických podmínek. 
 
Příprava infuzního roztoku přípravku CellCept je dvoufázová. První fáze zahrnuje rekonstituci 5% 
roztokem glukozy pro intravenózní infuzi a druhá fáze pak zředění 5% roztokem glukózy pro 
intravenózní infuzi. Podrobný popis přípravy je uveden níže: 
 
1. fáze: 
a. Pro 

přípravu 1,0 g dávky se použijí 2 lahvičky přípravku CellCept 500 mg prášek pro 

koncentrát pro infuzní roztok. Rekonstituce se provede aplikací 14 ml 5% roztoku glukózy do každé 
lahvičky. 
 
b. Lehkým 

protřepáním lahvičky rozpusťte léčivý přípravek, dojde tak ke vzniku nažloutlého 

roztoku. 
 
c. Před dalším zředěním je třeba vzniklý roztok pečlivě prohlédnout, zda je čirý a bez viditelných 
částic. V případě zpozorování částic nebo změny barvy roztok nepoužívejte. 
 
2. fáze: 
a. 

Rekonstituovaný obsah obou lahviček (přibližně 2 x 15 ml) se zředí přidáním do 140 ml 5% 

roztoku glukózy. Konečná koncentrace roztoku je 6 mg mykofenolát-mofetilu v 1 ml. 
 
b. Roztok 

je 

opět třeba prohlédnout, zda je bez viditelných částic a má odpovídající barvu. V 

případě zpozorování částic nebo změny barvy roztok nepoužívejte.  
 
Pokud není infuzní roztok připravován těsně před podáním, mělo by být započato s podáváním 
nejpozději do 3 hodin od rekonstituce a zředění léčivého přípravku. Roztoky uchovávejte při teplotě 
15-30 °C.  
 
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zklikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
 
EU/1/96/005/005 CellCept (4 injekční lahvičky) 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 14. února 1996 
Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2006 
 

 

 
 

34 

 
10.  DATUM REVIZE TEXTU 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu/

 

 

 
 

35 

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna lahvička obsahuje mycophenolatum mofetilii 35 g v 110 g prášku pro perorální suspenzi. 5 ml 
připravené suspenze obsahuje 1 g mykofenolát-mofetilu. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. LÉKOVÁ 

FORMA 

 
Prášek pro perorální suspenzi. 
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy 
indikován k profylaxi rejekce u pacientů po alogenní transplantaci ledviny, transplantaci srdce nebo 
transplantaci jater. 
 
4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Léčba přípravkem CellCept by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným 
v transplantologii. 
 
Dávkování 
 
Použití u ledvinového transplantátu 
 
Dospělí  
Počáteční dávku přípravku CellCept 1 g/5 ml prášku pro perorální suspenzi je třeba podat perorálně do 
72 hodin po transplantaci. Doporučená dávka u pacientů po transplantaci alogenní ledviny je 1 g 
dvakrát denně (denní dávka 2 g), tj. 5 ml perorální suspenze dvakrát denně. 
 
Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let  
Doporučená dávka přípravku CellCept 1 g/5 ml v prášku pro perorální suspenzi je 600 mg/m

2

podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g/10 ml perorální suspenze denně). 
Vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích 
účinků ve srovnání s dospělými (viz bod 4.8), je v některých případech nezbytné přistoupit k 
dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby, a dále je třeba brát v úvahu příslušné klinické 
projevy včetně závažnosti účinků. 
 
Pediatrická populace < 2 roky  
Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let. Tyto 
údaje jsou nedostatečně pro stanovení výše dávek přípravku a z tohoto důvodu není podávání 
přípravku u této věkové skupiny doporučeno. 
 

 

 
 

36 

Použití u srdečních transplantátů 
 
Dospělí  
Počáteční perorální dávku přípravku CellCept je třeba podat do 5 dnů po transplantaci srdce. 
Doporučená dávka u pacientů po transplantaci srdce je 1,5 g dvakrát denně (denní dávka 3 g). 
 
Pediatrická populace  
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce. 
 
Použití u jaterních transplantátů  
 
Dospělí  
První 4 dny po transplantaci jater se podává intravenózně CellCept infuzní roztok, perorální léčba 
přípravkem CellCept by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat. 
Doporučená perorální dávka je u pacientů po transplantaci jater 1,5 g dvakrát denně (tj. 3 g denně). 
 
Pediatrická populace  
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater. 
 
Použití u zvláštní populace  
 
Starší pacienti  
Doporučená dávka 1 g dvakrát denně po transplantaci ledvin a 1,5 g dvakrát denně po transplantaci 
srdce nebo jater je vhodná i pro starší pacienty. 
 
Porucha funkce ledvin 
Pacienti po transplantaci ledvin s těžkým chronickým selháním ledvin (glomerulární filtrace 
< 25 ml/min/1,73 m

2

) po uplynutí akutního po transplantačního období, by neměli překročit dávku 1 g 

dvakrát denně. Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat. Při opoždění nástupu funkce transplantovaného 
orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování (viz bod 5.2). K dispozici nejsou žádné údaje týkající 
se pacientů po transplantaci srdce nebo jater s těžkým chronickým selhání ledvin. 
 
Závažná porucha jaterních funkcí  
U pacientů po transplantaci ledvin s těžkým postižením jaterního parenchymu není potřeba měnit 
dávku. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce s těžkým jaterním 
postižením. 
 
Léčba v průběhu rejekce transplantátu  
Kyselina mykofenolová (MPA) je účinným metabolitem mykofenolát-mofetilu. Rejekce renálního 
transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA, které by vyžadovaly snížení dávky nebo 
přerušení léčby přípravkem CellCept. Podobně není také třeba úprava dávkování po rejekci 
transplantovaného srdce. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů s rejekcí 
transplantovaných jater. 
 
Způsob podání 
 
Perorální podání 
 
Poznámka: 
V případě potřeby lze podávat přípravek CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi 
nasogastrickou sondou o minimální velikosti 8 Frenchů (minimální vnitřní průměr 1,7 mm). 
 
Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku 
Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, je třeba zabránit 
vdechování nebo přímému kontaktu suchého prášku  s kůží nebo sliznicemi, stejně tak i přímému 

 

 
 

37 

kontaktu rekonstituované suspenze s kůží. Pokud k takovému kontaktu dojde, důkladně omyjte 
zasažená místa mýdlem a vodou a vypláchněte oči čistou vodou. 
 
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 
 
4.3 Kontraindikace 
 
• Přípravek CellCept se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mykofenolát-mofetil, 

kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Byly 
zaznamenány hypersensitivní reakce na CellCept (viz bod 4.8).  

• Přípravek CellCept nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné 

antikoncepční metody (viz bod 4.6). 

• Léčba přípravkem CellCept nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního 

výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.6). 

• Přípravek CellCept se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici 

jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6). 

• Přípravek CellCept nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6). 
 
4.4 Zvláštní 

upozornění a opatření pro použití 

 
Novotvary 
 
Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících CellCept jsou 
vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.8). 
Míra tohoto rizika závisí zřejmě spíše na intenzitě a trvání imunosuprese, než na typu použitého 
přípravku. Tak jako u všech pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny kůže, 
doporučuje se omezit expozici slunečnímu a UV-záření nošením ochranných oděvů a používáním 
opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. 
 
Infekce 
 
Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku CellCept, mají vyšší riziko vzniku oportunních 
infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8). 
Tyto infekce zahrnují reaktivaci latentních virů, jako je reaktivace viru hepatitidy B nebo hepatitidy C 
a infekce způsobené polyomarivy (s virem BK asociovaná nefropatie a s JC virem asociovaná 
progresivní multifokální leukoencefalopatie, PML). Případy hepatitidy v důsledku reaktivace 
hepatitidy B nebo hepatitidy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy. Tyto infekce jsou 
často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo fatálním 
stavům, které by měl lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů 
s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy. 
 
U pacientů, kteří užívali přípravek CellCept v kombinaci s jinými imunosupresivy, byla hlášena 
hypogamaglobulinémie v souvislosti s opakujícími se infekcemi. V některých z těchto případů, vedla 
změna léčby z přípravku CellCept na alternativní imunosupresivum k návratu hladin IgG v séru do 
normálního referenčního rozpětí. U pacientů užívajících přípravek CellCept, u kterých dochází ke 
vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat hladiny imunoglobulinů v séru. V případě 
přetrvávající, klinicky významné hypogamaglobulinémie má být zvážen vhodný klinický postup s 
ohledem na silné cytostatické účinky, které má kyselina mykofenolová na T- a B-lymfocyty. 
 
U dospělých a dětí, kteří užívali přípravek CellCept v kombinaci s jinými imunosupresivy, byla 
publikována hlášení případů bronchiektázie. V některých případech vedla změna léčby z přípravku 
CellCept na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních příznaků. Riziko bronchiektázie může 
souviset s hypogamaglobulinémií nebo s přímým účinkem na plíce. Byly také hlášeny izolované 
případy intersticiální plicní nemoci a plicní fibrózy, některé končící úmrtím (viz bod 4.8). Je 
doporučeno, aby pacienti, u kterých dojde ke vzniku přetrvávajících plicních příznaků, jako je 
například kašel a dyspnoe, byli urychleně vyšetřeni. 

 

 
 

38 

 
Krevní a imunitní systém 
 
U pacientů léčených přípravkem CellCept je třeba monitorovat možný rozvoj neutropenie v důsledku 
podávání přípravku CellCept samotného, souběžné medikace, virových infekcí nebo kombinací těchto 
vlivů. Pacientům užívajícím CellCept je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu 
prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce 
prvního roku. Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 10

3

/µl), může být 

nutné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem CellCept. 
 
U pacientů léčených přípravkem CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivními látkami  
byly zaznamenány případy čisté aplazie červené rady (PRCA). Mechanismus, jakým  
mykofenolát mofetil indukuje PRCA, není známý. PRCA může být zvrácena snížením dávek nebo  
přerušením terapie přípravkem CellCept. Změny v léčbě přípravkem CellCept by u pacientů po  
transplantaci měly být prováděny pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou  
takovýchto pacientů, aby se minimalizovalo riziko odloučení štěpu (viz bod 4.8). 
 
Pacienti užívající CellCept musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se objeví 
známky infekce, hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky útlumu kostní dřeně. 
 
Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem CellCept může být vakcinace méně 
účinná a že by u nich nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5). 
Očkování proti chřipce se může provádět a bývá přínosné. Lékař by se měl řídit národními směrnicemi 
pro vakcinaci proti chřipce. 
 
Gastrointestinální trakt 
 
Podávání přípravku CellCept je spojeno se zvýšením incidence výskytu nežádoucích účinků v 
gastrointestinálním traktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace. Přípravek 
CellCept je nutno podávat velmi opatrně pacientům s vážným aktivním onemocněním 
gastrointestinálního traktu. 
 
CellCept je inhibitor inosin monofosfátdehydrogenázy (IMPDH). Neměl by být proto podáván 
pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferázy (HGPRT), jako 
je Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom. 
 
Interakce 
 
Je třeba dávat pozor při přechodu z režimu kombinované terapie, jejíž součástí jsou imunosupresiva, 
která ovlivňují enterohepatální recirkulaci MPA, např. z cyklosporinu na jiná imunosupresiva, která 
tento účinek postrádají, např. sirolimus, belatacept nebo naopak, což může vést ke změnám expozice 
MPA. Léky dalších tříd, které ovlivňují enterohepatální cyklus MPA, např. kolestyramin, vzhledem k 
jeho potenciálnímu vlivu na snížení plazmatických hladin a účinnosti přípravku CellCept (viz též bod 
4.5), má být použit s opatrností. 
 
Je doporučeno, aby CellCept nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud 
nebyla studována. 
 
CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi obsahuje aspartam. Proto je třeba opatrnosti při 
podávání přípravku CellCept 1 g/5 ml prášku pro perorální suspenzi pacientům s fenylketonurií (viz 
bod 6.1). 
 
Poměr rizika k prospěchu současného podávání mykofenolát-mofetilu s takrolimem nebo sirolimem 
nebyl stanoven (viz též bod 4.5). 
 

 

 
 

39 

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými hereditárními problémy s intolerancí 
fruktózy by tento přípravek neměli užívat. 
 
Zvláštní populace 
U starších pacientů může být, ve srovnání s osobami mladšími, zvýšené riziko nežádoucích účinků, 
jako jsou některé infekce (včetně invazivních onemocnění tkání způsobené cytomegalovirem) a 
gastrointestinální krvácení a plicní edém (viz bod 4.8). 
 
Teratogenní účinky 
Mykofenolát je silný lidský teratogen. Spontánní potraty (četnost 45-49 %) a vrozené malformace 
(odhadovaná četnost 23-27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství. 
Z tohoto důvodu je přípravek CellCept kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy 
není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu. Pacientky a 
pacienti v reprodukčním věku musí být upozorněni na rizika před, v průběhu a po ukončení léčby 
přípravkem CellCept a musí být poučeni o doporučeních uvedených v bodě 4.6 (např. metody 
antikoncepce, těhotenský test). Lékaři se musí ujistit o tom, že ženy i muži užívající mykofenolát 
mofetil rozumí rizikům poškození dítěte, nutnosti účinné antikoncepce a nutnosti informovat okamžitě 
lékaře, pokud je zde riziko otěhotnění. 
 
Antikoncepce (viz bod 4.6) 
Vzhledem k možné genotoxicitě a teratogenitě přípravku CellCept musí ženy ve fertilním věku před 
zahájením léčby přípravkem CellCept, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby 
používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně; pokud abstinence není zvolena jako metoda 
antikoncepce (viz bod 4.5). 
 
U sexuálně aktivních mužů se doporučuje používat kondomy v průběhu léčby a po dobu nejméně 90 
dní po ukončení léčby. Použití kondomu platí jak pro muže schopné reprodukce, tak i pro muže s 
vazektomií, protože rizika spojená s přenosem semenné tekutiny se vztahují také na muže, kteří 
podstoupili vazektomii. Kromě toho u žen, partnerek pacientů mužů, se doporučuje používat vysoce 
účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu celkem 90 dní po poslední dávce přípravku CellCept. 
 
Edukační materiály 
Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolát mofetilu na plod a poskytnutí dalších 
důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály 
zdravotnickým pracovníkům. Edukační materiály zdůrazní upozornění týkající se teratogenity 
mykofenolát-mofetilu, poskytnou doporučení týkající se způsobu antikoncepce před započetím léčby a 
nutnosti těhotenských testů. Souhrnná informace pro pacienta o teratogenním riziku a opatřeních k 
prevenci početí má být lékařem poskytnuta ženám ve fertilním věku a dle potřeby pacientům – 
mužům. 
 
Dodatečná opatření 
Pacienti nesmějí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby 
mykofenolátem. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby a po dobu 90 dnů po ukončení léčby 
mykofenolátem. 
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Acyklovir  
Při podání mykofenolát-mofetilu spolu s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické koncentrace 
acykloviru oproti podání samotného acykloviru. Změny farmakokinetiky MPAG (fenolový glukuronid 
MPA) byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou považovány za klinicky 
významné. Protože plazmatické koncentrace MPAG stoupají při renálním postižení stejně tak jako 
koncentrace acykloviru, mohou obě látky nebo jejich prekursory, např. valacyklovir, kompetovat o 
tubulární sekreci a tím navzájem ještě zvyšovat svoje koncentrace. 
 

 

 
 

40 

Antacida a inhibitory protonové pumpy (PPIs)  
Pokud byly antacida, jako hydroxidy hliníku a hořčíku, a inhibitory protonové pumpy, včetně 
lansoprazolu a pantoprazolu, podávány současně s přípravkem CellCept, byla pozorovaná snížená 
expozice MPA. Pokud byl srovnáván výskyt rejekce transplantátu nebo ztráty štěpu u pacientů 
užívajících přípravek CellCept s inhibitory protonové pumpy s pacienty užívajícími pouze přípravek 
CellCept, nebyly zaznamenány významné rozdíly. Tyto údaje podporují extrapolaci tohoto nálezu na 
všechna antacida, neboť snížení expozice v případech, kdy byl přípravek CellCept podáván společně s 
hydroxidy hliníku a hořčíku, je významně nižší v porovnání s podáváním přípravku CellCept společně 
s inhibitory protonové pumpy. 
 
Cholestyramin  
Při jednorázovém podání mykofenolát-mofetilu v dávce 1,5 g normálním zdravým subjektům léčeným 
po 4 dny dávkou 4,0 g cholestyraminu třikrát denně, došlo ke 40% redukci AUC MPA (viz bod 4.4 a 
5.2). Při současném podávání obou látek je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení 
účinnosti přípravku CellCept. 
 
Léčivé přípravky interferující s enterohepatální cirkulací  
Při současném podávání mykofenolát-mofetilu s léčivými přípravky interferujícími s enterohepatální 
cirkulací je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku CellCept. 
 
Cyklosporin A  
Farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není ovlivněna podáním mykofenolát-mofetilu. Naopak, je-li 
souběžně podávaná léčba cyklosporinem ukončena, lze očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %.  
CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo souběžné 
podávání přípravku CellCept a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání s pacienty, kteří 
dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek přípravku CellCept (viz též bod 4.4). Naopak změny 
expozice MPA se očekávají při přechodu pacientů z CsA na některé z imunosupresiv, které 
neovlivňují enterohepatální cyklus MPA. 
 
Telmisartan 
Souběžné podávání telmisartanu s přípravkem CellCept vede ke snížení koncentrace MPA přibližně o 
30 %. Telmisartan mění eliminaci MPA zvýšením exprese PPAR gama (peroxisome proliferator-
activated receptor gamma), což vede ke zvýšené expresi a aktivitě UGT1A9. Při porovnání míry 
odmítnutí transplantátu, ztráty štěpu nebo profilu nežádoucích účinků mezi pacienty léčenými 
přípravkem CellCept s nebo bez souběžného podávání telmisartanu, nebyly pozorovány žádné klinické 
následky na farmakokinetiku lékové interakce. 
 
Ganciklovir  
Na základě výsledků studie s podáním jednotlivých doporučených dávek perorálního mykofenolátu a 
i.v. gancikloviru a na podkladě známého vlivu renálního poškození na farmakokinetiku přípravku 
CellCept (viz bod 4.2) a gancikloviru lze předpokládat, že současné podání obou látek (které 
kompetují o mechanismus renální tubulární sekrece) povede ke zvýšení koncentrace MPAG a 
gancikloviru. Žádné podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA se nepředpokládá a není nutná žádná 
úprava dávek přípravku CellCept. U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána 
kombinace přípravku CellCept a gancikloviru nebo jejich prekursorů např. valgancikloviru, by mělo 
být doporučené dávkování gancikloviru sledováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni.

 

 
Perorální kontraceptiva  
Při současném podávání s přípravkem CellCept nebyla farmakokinetika a farmakodynamika 
perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2). 
 
Rifampicin  
U pacientů neužívajících současně cyklosporin, současné podávání přípravku CellCept a rifampicinu 
vedlo k poklesu expozice MPA (AUC0-12h o 18 % až 70 %. Proto se doporučuje monitorovat hladiny 
MPA a upravit dávkování přípravku CellCept tak, aby při souběžném podávání obou léčivých látek 
byla zachována klinická účinnost.  

 

 
 

41 

 
Sevelamer  
Při podávání přípravku CellCept souběžně se sevelamerem byl pozorován pokles C

max

 a AUC (0-12 h)

 

MPA o 30 %, resp. 25 % bez jakýchkoli klinických následků (tj. rejekce štěpu). Doporučuje se však 
podávat CellCept aspoň hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv 
na absorpci MPA. Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku CellCept s jinými látkami 
vázajícími fosfát než je sevelamer. 
 
Trimethoprim/sulfamethoxazol  
Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA. 
 
Norfloxacin a metronidazol  
U zdravých dobrovolníků nebylo pozorováno žádné významné ovlivnění při podání přípravku 
CellCept souběžně s norfloxacinem nebo metronidazolem. Při podávání kombinace norfloxacinu a 
metronidazolu byla po jedné dávce přípravku CellCept snížena expozice MPA přibližně o 30 %.  
 
Ciprofloxacin a amoxicilin s kyselinou klavulanovou 
U příjemců renálního transplantátu bylo ve dnech bezprostředně následujících po zahájení perorální 
terapie ciprofloxacinem nebo amoxicilinem s kyselinou klavulanovou zaznamenáno snížení 
koncentrace (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) MPA o přibližně 50 % ve srovnání 
s koncentracemi před zahájením léčby těmito antibiotiky. Při pokračování v terapii antibiotiky mají 
tyto účinky tendenci se snižovat a ustanou během několika dnů po jejím přerušení. Změny hladin 
nemusí přesně znázorňovat změny v celkové expozici MPA, proto by změna dávkování přípravku 
CellCept neměla být obvykle nutná v nepřítomnosti klinických známek dysfunkce štěpu. Nicméně 
během kombinované terapie a krátce po ukončení antibiotické terapie by mělo být prováděno pečlivé 
klinické sledování. 
 
Takrolimus  
U pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravkem CellCept a takrolimem, 
nemělo podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu přípravku 
CellCept. Naproti tomu při podání opakované dávky přípravku CellCept (1,5 g 2x denně) pacientům 
po transplantaci jater užívajícím takrolimus došlo ke zvýšení AUC takrolimu o přibližně 20%. U 
pacientů po transplantaci ledvin se nezdály koncentrace takrolimu přípravkem CellCept ovlivněny. 
(viz též bod 4.4). 
 
Další interakce  
Podání probenecidu spolu s mykofenolát-mofetilem opicím zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG 
na trojnásobek. Další látky vylučované renální tubulární sekrecí mohou soutěžit s MPAG a tím 
zvyšovat plasmatickou koncentraci MPAG nebo jiných látek vylučovaných tubulární sekrecí. 
 
Živé vakcíny  
Pacientům se sníženou imunitní odpovědí by neměly být podávány živé vakcíny. Protilátková 
odpověď na jiné typy vakcín může být snížena (viz též bod 4.4). 
 
Pediatrická populace 
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. 
 
4.6 Těhotenství a kojení 
 
Antikoncepce u mužů a žen 
 
Přípravek CellCept je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné 
metody antikoncepce. 
 
Vzhledem k možné genotoxicitě a teratogenitě přípravku CellCept musí ženy ve fertilním věku před 
zahájením léčby přípravkem CellCept, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby 

 

 
 

42 

používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně; pokud abstinence není zvolena jako metoda 
antikoncepce (viz bod 4.5). 
U sexuálně aktivních mužů se doporučuje používat kondomy v průběhu léčby a po dobu nejméně 90 
dní po ukončení léčby. Použití kondomu platí jak pro muže schopné reprodukce, tak i pro muže s 
vazektomií, protože rizika spojená s přenosem semenné tekutiny se vztahují také na muže, kteří 
podstoupili vazektomii. Kromě toho u žen, partnerek pacientů mužů, se doporučuje používat vysoce 
účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu celkem 90 dní po poslední dávce přípravku CellCept. 
 
Těhotenství 
 
Přípravek CellCept je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici 
jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu. Léčba nesmí být zahájena dříve, 
než bude proveden negativní těhotenský test k vyloučení použití v průběhu těhotenství. 
 
Ženy a muži v reprodukčním věku si musí být na začátku léčby vědomi zvýšeného rizika potratu a 
vrozených malformací a musí být poučeni o prevenci těhotenství a jeho plánování.  
 
Před zahájením léčby přípravkem CellCept musí být u žen ve fertilním věku proveden těhotenský test 
k vyloučení expozice embrya mykofenolátu. Je doporučeno provést dva těhotenské testy se sérem 
nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml; druhý test je třeba provést 8 - 10 dní po prvním testování a 
bezprostředně před zahájením léčby mykofenolát mofetilem. Těhotenské testy mají být opakovaně 
prováděny dle klinické potřeby (např. po jakémkoli ohlášení selhání antikoncepce). Výsledky všech 
těhotenských testů mají být projednány s pacientkou. Pacientky mají být upozorněny, aby se v případě 
otěhotnění okamžitě poradily s ošetřujícím lékařem. 
 
Mykofenolát je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem výskytu případu spontánních potratů a 
vrozených malformací v případě expozice během těhotenství: 

•  Bylo hlášeno 45 až 49 % spontánních potratů u těhotných žen po expozici mykofenolát 

mofetilu ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu 
léčených jinými imunosupresivy než je mykofenolát-mofetil. 

• Dle 

lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po 

expozici mykofenolát mofetilu v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z 
celkové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými 
imunosupresivy než je mykofenolát mofetil). 
 

U dětí žen, které byly během těhotenství vystaveny přípravku CellCept v kombinaci s dalšími 
imunosupresivy, byly v post-marketingovém sledování zaznamenány kongenitální malformace, včetně 
hlášení vícečetných malformací. Nejčastěji byly hlášeny následující malformace: 
• 

Abnormality ucha (např. abnormálně tvarované nebo chybějící vnější/střední ucho), atrézie 
zevního zvukovodu; 

• Vrozená 

srdeční vada jako je defekt síňového a komorového septa; 

• Malformace 

obličeje jako jsou rozštěp rtu, rozštěp patra, mikrognácie a hypertelorismus orbity; 

• Abnormality 

očí (např. kolobom); 

• Malformace 

prstů (např. polydaktylie, syndaktylie); 

• 

Tracheoezofageální malformace (např. atrézie jícnu);  

• 

Malformace nervového systému jako jsou spina bifida; 

• Renální 

abnormality. 

 
Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací: 
• Mikroftalmie; 
• 

Vrozená cysta plexus chorioideus 

• Ageneze 

septum 

pellucidum 

• Ageneze 

čichového nervu 

 
Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).  
 

 

 
 

43 

Kojení 
Bylo prokázáno, že mykofenolát-mofetil je vylučován do mléka kojících samic potkanů. Není známo, 
zda je tato látka vylučována také do lidského mléka. Vzhledem k možnosti výskytu závažných 
nežádoucích účinků způsobených mykofenolát-mofetilem u kojených dětí je CellCept kontraindikován 
u kojících matek (viz bod 4.3). 
 
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Farmakologický 
profil přípravku a pozorované nežádoucí účinky naznačují, že tento vliv není pravděpodobný. 
 
4.8 Nežádoucí 

účinky 

 
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích s přípravkem CellCept 
Hlavními nežádoucí účinky hlášenými v souvislosti s podáním přípravku CellCept v kombinaci 
s cyklosporinem a kortikosteroidy jsou průjem, leukopenie, sepse a zvracení. Při léčbě přípravkem 
CellCept je také průkazně zvýšená frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz 4.4). 
 
Malignity 
Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících CellCept jsou 
vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.4). 
K rozvoji lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 0,6 % pacientů užívajících 
CellCept (2 g nebo 3 g denně) v kombinaci s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických 
studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo 
jater při sledování nejméně 1 rok. Karcinom kůže (kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné 
typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů. Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po 
transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání 
s údaji z ročního sledování. Pacienti po transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 
roky. 
 
Oportunní infekce 
Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce, riziko se 
zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4). Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u 
pacientů užívajících CellCept (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných 
klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci 
srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV 
virémie/syndrom a herplex simplex. CMV virémie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů. 
 
Pediatrická populace
 
Druh a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii s 92 pacienty ve věkovém rozmezí od 2 
do 18 let, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg/m

2

 mykofenolát-mofetilu dvakrát denně, byly 

obecně podobné nežádoucím účinkům, které byly zaznamenány u dospělých pacientů, kterým byl 
podáván CellCept v dávce 1 g dvakrát denně. Výjimku tvoří dětští pacienti, především děti mladší 6 
let, u kterých byl častější výskyt průjmu, sepse, leukopenie, anémie a infekce, ve srovnání s dospělými 
pacienty. 
 
Starší pacienti 
U starších pacientů (

≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku 

imunosuprese. Starší pacienti, a to především ti, kteří užívají CellCept jako součást imunosupresivní 
léčby, jsou ve srovnání s mladšími pacienty vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí 
(včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do 
zažívacího traktu a plicního edému. 
 
Další nežádoucí účinky 
Nežádoucí účinky v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou přípravkem CellCept 
zaznamenané u 

≥1/10 a u ≥1/100 až <1/10 pacientů léčených přípravkem CellCept v kontrolovaných 

 

 
 

44 

klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), srdce nebo jater, 
jsou uvedeny v následující tabulce. 
 
Nežádoucí účinky v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou přípravkem CellCept v 
klinických studiích hlášené u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater při léčbě 
přípravkem CellCept v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy 
 
V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny v rubrikách dle četnosti za použití 
následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); 
vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné(<1/10000), neznámé (není možno odhadnout na základě 
dostupných dat).V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 

Třída orgánových systémů Nežádoucí 

účinky léčivého přípravku 

 

Velmi časté  Sepse, gastrointestinální kandidóza, infekce močových cest, 

herpes simplex, herpes zoster 

Infekce a infestace 

Časté Pneumonie, 

chřipka, infekce dýchacích cest, respirační moniliáza, 

gastrointestinální infekce, kandidóza, gastroenteritida, infekce, 
bronchitida, faryngitida, sinusitida, plísňová onemocnění kůže, 
kožní kandida, vaginální kandidóza, rinitida  

Velmi časté  

Novotvary 
benigní, maligní a 
blíže neurčené 
(zahrnující cysty a 
polypy) 

Časté Rakovina 

kůže, benigní kožní novotvar 

Velmi časté Leukopenie, 

trombocytopenie, 

anémie 

Poruchy krve a 
lymfatického 
systému 

Časté Pancytopenie, 

leukocytóza 

Velmi časté - 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

Časté 

Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, 
hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, 
hyperlipidémie, hypofosfatémie, hyperurikémie, dna, anorexie  

Velmi časté - 

Psychiatrické 
poruchy 

Časté 

Agitovanost, zmatenost, deprese, úzkost, poruchy myšlení, 
nespavost 

Velmi časté - 

Poruchy 
nervového 
systému 

Časté Křeče, hypertonie, třes, somnolence, myastenický syndrom, 

závratě, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie 

Velmi časté - 

Srdeční poruchy 

Časté Tachykardie 
Velmi časté - 

Cévní poruchy 

Časté 

Hypotenze, hypertenze, vazodilatace 

Velmi časté - 

Respirační, hrudní 
a mediastinální 
poruchy 

Časté 

Pleurální výpotek, dyspnoe, kašel 

Velmi časté Zvracení, 

bolest 

břicha, průjem, nauzea 

Gastrointestinální 
poruchy 
 

Časté 

Krvácení ze zažívacího traktu, peritonitida, ileus, kolitida, 
žaludeční vřed, duodenální vřed, gastritida, ezofagitida, 
stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, eruktace  

Velmi časté - 

Poruchy jater a 
žlučových cest 

Časté 

Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie  

 

 
 

45 

Třída orgánových systémů Nežádoucí 

účinky léčivého přípravku 

 

Velmi časté  

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

Časté Hypertrofie 

kůže, vyrážka, akné, alopecie 

Velmi časté - 

Poruchy svalové a 
kosterní soustavy a 
pojivové tkáně 

Časté Artralgie 

Velmi časté - 

Poruchy ledvin a 
močových cest 

Časté Zhoršení 

funkce 

ledvin 

 

Velmi časté - 

Celkové poruchy a 
reakce v místě 
aplikace 

Časté Otok, 

pyrexie, 

třesavka, bolest, únava, asténie 

Velmi časté - 

Vyšetření 

Časté Zvýšení 

jaterních 

enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení 

laktát-dehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení 
alkalické fosfatázy v krvi, úbytek váhy 

Poznámka: Fáze III klinického hodnocení prevence rejekce renálního, srdečního nebo jaterního transplantátu se účastnilo 501 
pacientů (CellCept 2,0 g denně), 289 pacientů (CellCept 3,0 g denně), resp. 277 pacientů (CellCept 2,0 g i.v./3,0 g p.o. 
denně). 

 
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci postmarketinkového sledování 
Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketinkového sledování jsou podobné nežádoucím účinkům 
zaznamenaným v kontrolovaných studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater. Další 
nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže s četnostmi, pokud jsou 
známy, uvedenými v závorkách.  
 
Gastrointestinální systém  
Gingivální hyperplazie (≥1/100 až <1/10), kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (≥1/100 
až <1/10), pankreatitida (≥1/100 až <1/10) a případy intestinální vilózní atrofie. 
 
Infekce  
Závažné, život ohrožující infekce jako meningitida, infekční endokarditida, tuberkulóza a atypická 
mykobakteriální infekce. U pacientů léčených imunosupresivy, včetně přípravku CellCept byly 
zaznamenány případy s BK virem asociované nefropatie stejně jako případy s virem JC asociované 
progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). 
Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥1/1000 až <1/100) a neutropénie, proto je doporučována 
pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek CellCept (viz bod 4.4). U pacientů léčených 
přípravkem CellCept byly hlášeny případy výskytu aplastické anémie a útlumu kostní dřeně, některé 
z nich byly fatální. 
 
Poruchy krve a lymfatického systému 
U pacientů léčených přípravkem CellCept byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady 
(PRCA) (viz bod 4.4). 
Ojedinělé případy abnormální morfologie neutrofilů, včetně získané Pelger-Huetovy anomálie, byly 
pozorovány u pacientů léčených přípravkem CellCept. Tyto změny nejsou spojovány s poruchou 
funkce neutrofilů. Tyto změny mohou připomínat posun doleva (left shift) zralosti neutrofilů při 
hematologických vyšetřeních, které pak mohou být chybně interpretovány jako příznaky infekce u 
imunosuprimovaných pacientů, mezi něž patří i pacienti užívající CellCept.  
 
Hypersensitivita  
Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce. 
 
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím 
Byly hlášeny případy spontánních potratů u pacientek vystavených mykofenolát-mofetilu, především 
v prvním trimestru, viz bod 4.6.  

 

 
 

46 

 
Kongenitální poruchy  
Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vrozené malformace u dětí žen, vystavených přípravku 
CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivy, viz bod 4.6. 
 
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
U pacientů léčených přípravkem CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivy byly ojediněle 
hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy, z nichž některé byly fatální. U 
dětí a dospělých byla také hlášena bronchiektázie (s neznámou četností). 
 
Poruchy imunitního systému 
Hypogamaglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali přípravek CellCept v kombinaci s jinými 
imunosupresivy (s neznámou četností). 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 Předávkování 
 
Předávkování mykofenolát-mofetilem bylo hlášeno v klinických studiích i po uvedení přípravku na 
trh. V mnoha případech nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky. V případech, kdy byly při 
předávkování hlášeny nežádoucí účinky, nepřekračovaly známý bezpečnostní profil léčivého 
přípravku. 
 
Lze předpokládat, že předávkování mykofenolát-mofetilem by se mohlo projevit nadměrnou supresí 
imunitního systému a zvýšením vnímavosti k infekcím a k supresi kostní dřeně (viz bod 4.4). Dojde-li 
k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku CellCept přerušeno nebo by měla být snížena 
dávka (viz bod 4.4).  
 
Nelze očekávat, že by klinicky významné množství MPA nebo MPAG bylo možno odstranit 
hemodialýzou. Sekvestranty žlučových kyselin, např. cholestyramin, mohou napomoci odstranění 
MPA snížením enterohepatální recirkulace léku (viz bod 5.2).  
 
 
5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1 Farmakodynamické 

vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód: L04AA06. 
 
Mechanismus účinku 
Mykofenolát-mofetil je 2-morpholinoethyl ester mykofenolové kyseliny (MPA). MPA je silný, 
selektivní, nekompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který inhibuje de 
novo
 syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře inkorporovány do 
molekuly DNA. Zatímco jiné buňky mohou využít tzv. záchrannou syntézu purinových nukleosidů, 
proliferace T a B lymfocytů je kriticky závislá na de novo syntéze purinů. Proto má MPA silnější 
cytostatický efekt na lymfocyty než na jiné buňky. 
 
5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Absorpce 
Po perorálním podání dochází k rychlé a intenzívní absorpci mykofenolát-mofetilu a úplné 
presystémové metabolizaci na aktivní metabolit, MPA. Jak prokazuje potlačení rejekce transplantátu 

 

 
 

47 

po transplantaci ledvin, imunosupresivní aktivita přípravku CellCept odpovídá koncentraci MPA. 
Průměrná biologická dostupnost perorálně podaného mykofenolát-mofetilu počítaná z AUC MPA byla 
94 % v porovnání s i.v. podaným mykofenolát-mofetilem. Potrava neměla žádný vliv na míru 
absorpce (MPA AUC) mykofenolát-mofetilu, když byl podán v dávce 1,5 g dvakrát denně pacientům s 
ledvinným transplantátem. Hodnota C

max

 MPA však poklesla o 40 % v přítomnosti potravy. 

Mykofenolát-mofetil není po perorálním podání měřitelný v systémovém oběhu.  
Distribuce 
V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6 - 12 hodin po podání zjišťují sekundární vzestupy 
plazmatické koncentrace MPA. Podání cholestyraminu (4 g 3krát denně) je spojeno s přibližně 40 % 
snížením hodnoty AUC MPA. To svědčí o značné enterohepatální recirkulaci. MPA je v klinicky 
odpovídajících koncentracích vázána z 97 % na plazmatický albumin. 
 
Biotransformace 
MPA se metabolizuje především enzymem glukuronyl transferázou (izoforma UGT1A9) na inaktviní 
fenolový glukuronid MPA (MPAG). MPAG in vivo je konvertována zpět na volnou MPA 
enterohepatální recirkulací. Také se tvoří menší acylglukuronid (AcMPAG). AcMPAG je 
farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mykofenolát-
mofetilu (průjem, leukopenie). 
 
Eliminace 
Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (méně než 1 % dávky). Při perorálním 
podání radioaktivně značeného mykofenolát-mofetilu, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, 
bylo zjištěno, že 93 % z podané dávky je vyloučeno v moči a 6 % stolicí. Většina (kolem 87 %) z 
podané dávky je vylučována močí ve formě MPAG.  
 
V klinických koncentracích nejsou MPA a MPAG odstranitelné hemodialýzou. Při velmi vysokých 
plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou 
odstranit. Sekvestranty žlučových kyselin, např. kolestyramin, snižují AUC MPA (viz bod 4.9) 
ovlivněním enterohepatální recirkulace léku. 
Distribuce MPA závisí na několika transportérech. OATP (organic anion-transporting polypeptides) a 
MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2) jsou zapojeny do distribuce MPA; OATP izoformy, 
MRP2 a protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) jsou transportéry spojené s vylučováním 
glukoronidů žlučí. MDR1 (multidrug resistance protein 1) je také schopen transportovat MPA, ale 
jeho podíl se zdá být omezen na vstřebávání. MPA a jeho metabolity v ledvinách účinně interagují 
s renálními organickými transportními anionty. 
V době krátce po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater 
průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty C

max

 o 40 % nižší ve srovnání 

s obdobím delší dobu po transplantaci (3 - 6 měsíců po transplantaci). 
 
Zvláštní populace 
 
Porucha funkce ledvin 
Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly průměrné hodnoty plazmatické 
AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace 
< 25 ml/min

/1,73 m

2

) vyšší o 28 - 75 % než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně poruchy 

ledvin. AUC MPAG po jedné dávce byla 3 - 6 krát vyšší u subjektů s těžkou renální poruchou, než u 
lehčích forem anebo u zdravých subjektů. Tento nález byl v souladu s předpokládaným mechanismem 
vylučování MPAG ledvinami. Opakované podávání u pacientů s těžkou chronickou renální poruchou 
nebylo testováno. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce nebo jater 
s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin. 
 
Opožděný nástup funkce transplantátu 
U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantátu byla průměrná AUC (0-12 h) MPA 
srovnatelná s hodnotou u normálního nástupu funkce u pacientů po transplantaci. Průměrná hodnota 
AUC

 

(0-12 h) MPAG byla 2-3krát vyšší než u pacientů po transplantaci s normálním nástupem funkce 

transplantátu. U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantátu může dojít k přechodnému 

 

 
 

48 

zvýšení volné frakce a plazmatických koncentrací MPA. Nezdá se však, že by byla úprava dávkování 
přípravku CellCept nutná. 
 
Porucha funkce jater 
U dobrovolníků s cirhózou jater byla funkce jaterní glukuronidace MPA relativně neovlivněna nemocí 
jaterního parenchymu. Vliv jaterního onemocnění na tento proces závisí pravděpodobně na typu 
onemocnění.  Jaterní onemocnění s poruchou tvorby a vylučování žluče, jako je primární biliární 
cirhóza, však může mít na tento proces odlišný vliv. 
 
Pediatrická populace 
Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů (ve věku od 2 do 18 let) po 
transplantaci ledviny, kterým byl perorálně podáván mykofenolát-mofetil v dávce 600 mg/m

2

 dvakrát 

denně. Při této dávce bylo dosaženo hodnot AUC MPA podobných těm, které byly zaznamenány u 
dospělých pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali přípravek CellCept v dávce 1 g dvakrát 
denně v časném a pozdějším období po transplantaci. Hodnoty AUC MPA vyhodnocované v rámci 
věkových skupin byly podobné v časném i pozdějším období po transplantaci. 
 
Starší pacienti 
Farmakokinetické vlastnosti přípravku CellCept u starších pacientů (

≥ 65 let) nebyly vyhodnoceny. 

 
Pacientky užívající perorální kontraceptiva 
Farmakokinetika perorálních kontraceptiv nebyla společným podáváním s přípravkem CellCept 
ovlivněna (viz bod 4.5). V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily 
transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prováděné po dobu 3 po sobě následujících 
menstruačních cyklů, byl současně podáván přípravek CellCept (1 g 2krát denně) a kombinovaná 
perorální kontraceptiva obsahující ethinylestradiol (0,02 mg - 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg - 
0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) nebo gestoden (0,05-0,10 mg). Výsledky této studie neprokázaly 
žádné klinicky významné ovlivnění funkce orálních kontraceptiv (suprese ovulace) přípravkem 
CellCept. Sérové koncentrace LH, FSH a progesteronu nebyly významně ovlivněny. 
 
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  
 
V experimentálních modelech nebyl u mykofenolát-mofetilu prokázán tumorogenní potenciál. 
Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová 
expozice (AUC a C

max

) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 

1,3-2 krát vyšší než systémová expozice (AUC a C

max

) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce 

s doporučenou klinickou dávkou 3 g denně. 
 
Dva testy genotoxicity (test in vitro za využití myšího lymfomu a test in vivo za využití jadérek myší 
kostní dřeně) prokázaly schopnost mykofenolát-mofetilu způsobit chromozomální aberace. Tyto 
účinky mohou být ve vztahu k farmakodynamickému mechanizmu účinku látky, tj. k inhibici syntézy 
nukleotidů v citlivých buňkách. Další in vitro testy pro určení možné genetické mutace neprokázaly 
genotoxickou aktivitu. 
 
Mykofenolát-mofetil neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v 
dávkách do 20 mg/kg/den. Systémová expozice při této dávce představuje 2 až 3 násobek klinické 
expozice při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a 1,3 –2 násobek klinické 
expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce. Ve studiích zkoumajících 
vliv na samičí fertilitu a reprodukci u potkanů způsobila perorálně podaná dávka 4,5 mg/kg/den 
malformaci plodu (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků při 
nepřítomnosti mateřské toxicity. Systémová expozice při této dávce představuje přibližně polovinu 
klinické expozice při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně třetinu 
klinické expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce. Nebyl pozorován 
žádný vliv na fertilitu nebo reprodukční parametry matek nebo následujících generací zvířat. 
 

 

 
 

49 

V teratologických studiích na potkanech a králících se vyskytly resorpce plodu a malformace u 
potkanů při dávkách 6 mg/kg/den (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) a u králíků při dávkách 
90 mg/kg/den (včetně anomálií kardiovaskulárního a renálního systému jako jsou ektopie srdce, 
ektopie ledvin a diafragmatická a umbilikální hernie), bez příznaků mateřské toxicity. Systémová 
expozice při této dávce představuje zhruba polovinu nebo méně než polovinu klinické dávky při 
doporučené denní dávce 2 g u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně třetinu klinické expozice při 
doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce (viz bod 4.6). 
 
Orgány, které byly především ovlivněny v toxikologických studiích s mykofenolát-mofetilem na 
potkanech, myších, psech a opicích, byly hematopoetický a lymfatický systém. Ovlivnění těchto 
systémů bylo pozorováno při systémové expozici v dávkách ekvivalentních nebo nižších než je 
klinická expozice při doporučeném dávkování 2 g denně u příjemců renálního transplantátu. Účinky 
na gastrointestinální systém byly u psů pozorovány při systémové expozici ekvivalentní nebo nižší než 
je klinická expozice při doporučeném dávkování. Účinky na gastrointestinální a renální systém 
spojené s dehydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémové 
expozice ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expozice). Profil neklinické toxicity 
mykofenolát-mofetilu je ve shodě s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích u lidí, 
jejichž výsledky nyní představují relevantnější data o bezpečnosti pro lidskou populaci (viz bod 4.8). 
 
 
6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1 Seznam 

pomocných 

látek 

 
CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi 
sorbitol 
koloidní bezvodý oxid křemičitý 
dihydrát natrium-citrátu 
sójový lecithin 
ovocné aroma 
xanthanová klovatina 
aspartam* (E951) 
methylparaben (E218) 
bezvodá kyselina citronová 
 
*obsahuje ekvivalent fenylalaninu v množství 2,78 mg/5 ml suspenze. 
 
6.2 Inkompatibility 
 
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou 
uvedeny v bodě 6.6. 
 
6.3 Doba 

použitelnosti 

 
Doba použitelnosti prášku pro perorální suspenzi jsou 2 roky. 
Doba použitelnosti rekonstituované suspenze jsou 2 měsíce. 
 
6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Prášek pro perorální suspenzi a připravená suspenze: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
 
6.5  Druh obalu a velikost balení 
 
Každá lahvička obsahuje 35 g mykofenolát-mofetilu ve 110 g prášku pro perorální suspenzi. Po 
přípravě je objem roztoku 175 ml, využitelný objem je 160-165 ml. 5 ml rekonstituované suspenze 
obsahuje 1 g mykofenolát-mofetilu. 

 

 
 

50 

V balení obsahuje také adaptér na láhev a dvě odměrky pro perorální dávkování. 
 
6.6 Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Přípravu suspenze CellCept 1 g/5 ml z prášku by měl provádět lékárník před výdejem přípravku 
pacientovi. 
 
Příprava suspenze 
 
1. Poklepejte 

několikrát na uzavřenou lahvičku, abyste uvolnili usazený prášek. 

2. Odměřte 94 ml purifikované vody v odměrném válci. 
3. Přidejte přibližně polovinu celkového množství purifikované vody do lahvičky a uzavřenou 
 lahvičku protřepejte po dobu asi 1 minuty. 
4. Přidejte zbytek purifikované vody do lahvičky a uzavřenou lahvičku opět protřepejte po dobu 
 

asi 1 minuty. 

5. Odstraňte víčko s dětskou pojistkou a nasaďte adaptér na hrdlo lahve. 
6. Uzavřete láhev pevně víčkem s dětskou pojistkou. To zajistí správné uložení adaptéru na lahvi a 
 odolnost 

uzávěru proti manipulaci dětmi. 

7. 

Napište datum použitelnosti připravené suspenze na štítek lahve. (Doba použitelnosti 

 

připravené perorální suspenze jsou 2 měsíce.) 

 
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
 
EU/1/96/005/006 CellCept (1 lahvička 110 g) 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 14. února 1996 
Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2006 
 
 
10.  DATUM REVIZE TEXTU  
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu/

 

 

 
 

51 

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
CellCept 500 mg potahované tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna tableta obsahuje mycophenolatum mofetilii 500 mg. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. LÉKOVÁ 

FORMA 

 
Potahovaná tableta. 
CellCept tablety: oválné tablety levandulové barvy, s vyraženým „CellCept 500“ na jedné straně a 
názvem „Roche“ na druhé straně. 
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
CellCept je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi rejekce u pacientů 
po alogenní transplantaci ledviny, transplantaci srdce nebo transplantaci jater. 
 
4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Léčba přípravkem CellCept by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným 
v transplantologii. 
 
Dávkování 
 
Použití u ledvinového transplantátu 
 
Dospělí  
Počáteční dávku perorálního přípravku CellCept je třeba podat do 72 hodin po transplantaci. 
Doporučená dávka u pacientů po transplantaci alogenní ledviny je 1 g dvakrát denně (denní dávka 
2 g). 
 
Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let  
Doporučená dávka mykofenolát-mofetilu je 600 mg/m

2

, podávaná perorálně dvakrát denně (až do 

maximální dávky 2 g denně). Přípravek CellCept tablety by měl být předepisován pouze pacientům, 
jejichž povrch těla je větší než 1,5 m

2

 v dávce 1 g 2krát denně (2 g denně). Vzhledem k tomu, že u této 

skupiny pacientů (viz bod 4.8) dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve 
srovnání s dospělými, je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k 
přerušení léčby. Proto je třeba brát v úvahu příslušné klinické projevy včetně závažnosti účinků. 
 
Pediatrická populace 

< 2 roky  

Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let. Tyto 
údaje jsou nedostatečné pro stanovení výše dávek přípravku a z tohoto důvodu není podávání 
přípravku u této věkové skupiny doporučeno. 
 

 

 
 

52 

Použití u srdečních transplantátů 
 
Dospělí  
Počáteční dávku přípravku CellCept je třeba podat perorálně do 5 dnů po transplantaci srdce. 
Doporučená dávka u pacientů po transplantaci srdce je 1,5 g dvakrát denně (denní dávka 3 g). 
 
Pediatrická populace  
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce. 
 
Použití u jaterních transplantátů  
 
Dospělí  
První 4 dny po transplantaci jater se podává intravenózně CellCept infuzní roztok, perorální léčba 
přípravkem CellCept by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat. 
Doporučená perorální dávka je u pacientů po transplantaci jater 1,5 g dvakrát denně (tj. 3 g denně). 
 
Pediatrická populace  
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater. 
 
Použití u zvláštní populace 
  
Starší pacienti  
Doporučená dávka 1,0 g dvakrát denně po transplantaci ledvin a 1,5 g dvakrát denně po transplantaci 
srdce nebo jater je vhodná pro starší pacienty. 
 
Porucha funkce ledvin  
Pacienti po transplantaci ledvin s těžkým chronickým selháním ledvin (glomerulární filtrace 
< 25 ml/min/1,73 m

2

) po uplynutí akutního po transplantačního období, by neměli překročit dávku 1 g 

dvakrát denně. Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat. Při opoždění nástupu funkce transplantovaného 
orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování (viz bod 5.2). K dispozici nejsou žádné údaje týkající 
se pacientů po transplantaci srdce nebo jater s těžkým chronickým selhání ledvin. 
 
Závažná porucha jaterních funkcí  
U pacientů po transplantaci ledvin s těžkým postižením jaterního parenchymu není potřeba měnit 
dávku. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce s těžkým jaterním 
postižením. 
 
Léčba v průběhu rejekce transplantátu  
Kyselina mykofenolová (MPA) je účinným metabolitem mykofenolát-mofetilu. Rejekce renálního 
transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA, které by vyžadovaly snížení dávky nebo 
přerušení léčby přípravkem CellCept. Podobně není také třeba úprava dávkování po rejekci 
transplantovaného srdce. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů s rejekcí 
transplantovaných jater. 
 
Způsob podání 
 
Perorální podání 
 
Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku 
Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se 
tablety přípravku CellCept drtit. 
 

 

 
 

53 

4.3 Kontraindikace 
 
• Přípravek CellCept se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mykofenolát-mofetil, 

kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Byly 
zaznamenány hypersensitivní reakce na CellCept (viz bod 4.8).  

• Přípravek CellCept nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné 

antikoncepční metody (viz bod 4.6). 

• Léčba přípravkem CellCept nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního 

výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.6). 

• Přípravek CellCept se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici 

jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6). 

• Přípravek CellCept nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6). 
 
4.4 Zvláštní 

upozornění a opatření pro použití  

 
Novotvary 
 
Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících CellCept, jsou 
vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.8). 
Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese, než k typu použitého 
přípravku. Tak jako u všech pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny kůže, 
doporučuje se omezit expozici slunečnímu a UV-záření nošením ochranných oděvů a používáním 
opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. 
 
Infekce 
 
Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku CellCept, mají vyšší riziko vzniku oportunních 
infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8). 
Tyto infekce zahrnují reaktivaci latentních virů, jako je reaktivace viru hepatitidy B nebo hepatitidy C 
a infekce způsobené polyomaviry (s virem BK asociovaná nefropatie a s JC virem asociovaná 
progresivní multifokální leukoencefalopatie, PML). Případy hepatitidy v důsledku reaktivace 
hepatitidy B nebo hepatitidy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy. Tyto infekce jsou 
často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo fatálním 
stavům, které by měl lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů 
s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy. 

 

U pacientů, kteří užívali přípravek CellCept v kombinaci s jinými imunosupresivy, byla hlášena 
hypogamaglobulinémie v souvislosti s opakujícími se infekcemi. V některých z těchto případů, vedla 
změna léčby z přípravku CellCept na alternativní imunosupresivum k návratu hladin IgG v séru do 
normálního referenčního rozpětí. U pacientů užívajících přípravek CellCept, u kterých dochází ke 
vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat hladiny imunoglobulinů v séru. V případě 
přetrvávající, klinicky významné hypogamaglobulinémie má být zvážen vhodný klinický postup s 
ohledem na silné cytostatické účinky, které má kyselina mykofenolová na T- a B-lymfocyty. 
 
U dospělých a dětí, kteří užívali přípravek CellCept v kombinaci s jinými imunosupresivy, byla 
publikována hlášení případů bronchiektázie. V některých případech vedla změna léčby z přípravku 
CellCept na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních příznaků. Riziko bronchiektázie může 
souviset s hypogamaglobulinémií nebo s přímým účinkem na plíce. Byly také hlášeny izolované 
případy intersticiální plicní nemoci a plicní fibrózy, některé končící úmrtím (viz bod 4.8). Je 
doporučeno, aby pacienti, u kterých dojde ke vzniku přetrvávajících plicních příznaků, jako je 
například kašel a dyspnoe, byli urychleně vyšetřeni. 

 

Krevní a imunitní systém 

 

U pacientů léčených přípravkem CellCept je třeba monitorovat počet neutrofilů. Rozvoj neutropenie 
může být důsledkem podávání přípravku CellCept samotného, další současné medikace, virových 

 

 
 

54 

infekcí nebo kombinací těchto vlivů. Pacientům užívajícím CellCept je třeba vyšetřit kompletní krevní 
obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a 
dále jednou za měsíc do konce prvního roku. Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet 
neutrofilů < 1,3 x 10

3

/

µl), může být vhodné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem CellCept. 

 
U pacientů léčených přípravkem CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivními látkami  
byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady (PRCA). Mechanismus, jakým mykofenolát 
mofetil indukuje PRCA, není známý. PRCA může být zvrácena snížením dávek nebo  
přerušením terapie přípravkem CellCept. Změny v léčbě přípravkem CellCept by u pacientů po  
transplantaci měly být prováděny pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou  
takovýchto pacientů, aby se minimalizovalo riziko odloučení štěpu (viz bod 4.8). 
 
Pacienti užívající CellCept musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se objeví 
známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky útlumu kostní dřeně. 
 
Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem CellCept může být vakcinace méně 
účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5). Očkování 
proti chřipce se může provádět. Lékař by se měl řídit národními směrnicemi vakcinace proti chřipce. 
 
Gastrointestinální trakt 
 
Podávání přípravku CellCept je spojeno se zvýšením incidence výskytu nežádoucích účinků v 
gastrointestinálním traktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace. Přípravek 
CellCept je nutno podávat velmi opatrně pacientům s vážným aktivním onemocněním 
gastrointestinálního traktu. 
 
CellCept je inhibitor inosin monofosfátdehydrogenázy (IMPDH). Neměl by být proto podáván 
pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferázy (HGPRT) jako 
je Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom. 
 
Interakce 
 
Je třeba dávat pozor při přechodu z režimu kombinované terapie, jejíž součástí jsou imunosupresiva, 
která ovlivňují enterohepatální recirkulaci MPA, např. z cyklosporinu na jiná imunosupresiva, která 
tento účinek postrádají, např. sirolimus, belatacept nebo naopak, což může vést ke změnám expozice 
MPA. Léky dalších tříd, které ovlivňují enterohepatální cyklus MPA, např. kolestyramin, vzhledem k 
jeho potenciálnímu vlivu na snížení plazmatických hladin a účinnosti přípravku CellCept (viz též bod 
4.5), má být použit s opatrností. 
 
Je doporučeno, aby CellCept nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud 
nebyla studována. 
 
Poměr rizika k prospěchu současného podávání mykofenolát-mofetilu s takrolimem nebo sirolimem 
nebyl stanoven (viz též bod 4.5). 
 
Zvláštní populace 
U starších pacientů může být, ve srovnání s osobami mladšími, zvýšené riziko nežádoucích účinků, 
jako jsou některé infekce (včetně invazivních onemocnění tkání způsobené cytomegalovirem) a 
gastrointestinální krvácení a plicní edém (viz bod 4.8). 
 
Teratogenní účinky 
Mykofenolát je silný lidský teratogen. Spontánní potraty (četnost 45-49 %) a vrozené malformace 
(odhadovaná četnost 23-27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství. 
Z tohoto důvodu je přípravek CellCept kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy 
není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu. Pacientky a 
pacienti v reprodukčním věku musí být upozorněni na rizika před, v průběhu a po ukončení léčby 

 

 
 

55 

přípravkem CellCept a musí být poučeni o doporučeních uvedených v bodě 4.6 (např. metody 
antikoncepce, těhotenský test). Lékaři se musí ujistit o tom, že ženy i muži užívající mykofenolát 
mofetil rozumí rizikům poškození dítěte, nutnosti účinné antikoncepce a nutnosti informovat okamžitě 
lékaře, pokud je zde riziko otěhotnění. 
 
Antikoncepce (viz bod 4.6) 
Vzhledem k možné genotoxicitě a teratogenitě přípravku CellCept musí ženy ve fertilním věku před 
zahájením léčby přípravkem CellCept, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby 
používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně; pokud abstinence není zvolena jako metoda 
antikoncepce (viz bod 4.5). 
 
U sexuálně aktivních mužů se doporučuje používat kondomy v průběhu léčby a po dobu nejméně 90 
dní po ukončení léčby. Použití kondomu platí jak pro muže schopné reprodukce, tak i pro muže s 
vazektomií, protože rizika spojená s přenosem semenné tekutiny se vztahují také na muže, kteří 
podstoupili vazektomii. Kromě toho u žen, partnerek pacientů mužů, se doporučuje používat vysoce 
účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu celkem 90 dní po poslední dávce přípravku CellCept. 
 
Edukační materiály 
Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolát mofetilu na plod a poskytnutí dalších 
důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály 
zdravotnickým pracovníkům. Edukační materiály zdůrazní upozornění týkající se teratogenity 
mykofenolát-mofetilu, poskytnou doporučení týkající se způsobu antikoncepce před započetím léčby a 
nutnosti těhotenských testů. Souhrnná informace pro pacienta o teratogenním riziku a opatřeních k 
prevenci početí má být lékařem poskytnuta ženám ve fertilním věku a dle potřeby pacientům – 
mužům. 
 
Dodatečná opatření 
Pacienti nesmějí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby 
mykofenolátem. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby a po dobu 90 dnů po ukončení léčby 
mykofenolátem. 
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Acyklovir  
Při podání mykofenolát-mofetilu spolu s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické koncentrace 
acykloviru oproti podání samotného acykloviru. Změny farmakokinetiky MPAG byly minimální 
(zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou považovány za klinicky významné. Protože plazmatické 
koncentrace MPAG (fenolový glukuronid MPA) stoupají při renálním postižením stejně tak jako 
koncentrace acykloviru, mohou obě látky nebo jejich prekursory, např. valacyklovir, kompetovat o 
tubulární sekreci a tím navzájem ještě zvyšovat svoje koncentrace. 
 
Antacida a inhibitory protonové pumpy (PPIs) 
Pokud byly antacida, jako hydroxidy hliníku a hořčíku, a inhibitory protonové pumpy, včetně 
lansoprazolu a pantoprazolu, podávány současně s přípravkem CellCept, byla pozorovaná snížená 
expozice MPA. Pokud byl srovnáván výskyt rejekce transplantátu nebo ztráty štěpu u pacientů 
užívajících přípravek CellCept s inhibitory protonové pumpy s pacienty užívajícími pouze přípravek 
CellCept, nebyly zaznamenány významné rozdíly. Tyto údaje podporují extrapolaci tohoto nálezu na 
všechna antacida, neboť snížení expozice v případech, kdy byl přípravek CellCept podáván společně s 
hydroxidy hliníku a hořčíku, je významně nižší v porovnání s podáváním přípravku CellCept společně 
s inhibitory protonové pumpy. 
 
Cholestyramin  
Při jednorázovém podání mykofenolát-mofetilu v dávce 1,5 g normálním zdravým subjektům léčeným 
po 4 dny dávkou 4,0 g cholestyraminu třikrát denně, došlo ke 40% redukci AUC MPA (viz bod 4.4 a 
5.2). Při současném podávání obou látek je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení 
účinnosti přípravku CellCept. 

 

 
 

56 

 
Léčivé přípravky interferující s enterohepatální cirkulací  
Při současném podávání mykofenolát-mofetilu s léčivými přípravky interferujícími s enterohepatální 
cirkulací je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku CellCept. 
 
Cyklosporin A  
Farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není ovlivněna podáním mykofenolát-mofetilu. Naopak, je-li 
souběžně podávaná léčba cyklosporinem ukončena, lze očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %. 
CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo souběžné 
podávání přípravku CellCept a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání s pacienty, kteří 
dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek přípravku CellCept (viz též bod 4.4). Naopak změny 
expozice MPA se očekávají při přechodu pacientů z CsA na některé z imunosupresiv, které 
neovlivňují enterohepatální cyklus MPA. 
 
Telmisartan 
Souběžné podávání telmisartanu s přípravkem CellCept vede ke snížení koncentrace MPA přibližně o 
30 %. Telmisartan mění eliminaci MPA zvýšením exprese PPAR gama (peroxisome proliferator-
activated receptor gamma), což vede ke zvýšené expresi a aktivitě UGT1A9. Při porovnání míry 
odmítnutí transplantátu, ztráty štěpu nebo profilu nežádoucích účinků mezi pacienty léčenými 
přípravkem CellCept s nebo bez souběžného podávání telmisartanu, nebyly pozorovány žádné klinické 
následky na farmakokinetiku lékové interakce. 
 
Ganciklovir  
Na základě výsledků studie s podáním jednotlivých doporučených dávek perorálního mykofenolátu a 
i.v. gancikloviru a na podkladě známého vlivu renálního poškození na farmakokinetiku přípravku 
CellCept (viz bod 4.2) a gancikloviru lze předpokládat, že současné podání obou látek (které 
kompetují o mechanismus renální tubulární sekrece) povede ke zvýšení koncentrace MPAG a 
gancikloviru. Žádné podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA se nepředpokládá a není nutná žádná 
úprava dávek přípravku CellCept. U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána 
kombinace přípravku CellCept a gancikloviru nebo jejich prekursorů např. valgancikloviru, by mělo 
být doporučené dávkování gancikloviru zachováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni.

 

 
Perorální kontraceptiva  
Při současném podávání s přípravkem CellCept nebyla farmakokinetika a farmakodynamika 
perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2). 
 
Rifampicin  
U pacientů neužívajících současně cyklosporin, současné podávání přípravku CellCept a rifampicinu 
vedlo k poklesu expozice MPA (AUC0-12h o 18 % až 70 %. Proto se doporučuje monitorovat hladiny 
MPA a upravit dávkování přípravku CellCept tak, aby při souběžném podávání obou léčivých látek 
byla zachována klinická účinnost.  
 
Sevelamer  
Při podávání přípravku CellCept souběžně se sevelamerem byl pozorován pokles C

max

 a AUC (0-12 h) 

MPA o 30 %, resp. 25 % bez jakýchkoli klinických následků (tj. rejekce štěpu). Doporučuje se však 
podávat CellCept aspoň hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv 
na absorpci MPA. Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku CellCept s jinými látkami 
vázajícími fosfát než je sevelamer. 
 
Trimethoprim/sulfamethoxazol  
Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA. 
 
Norfloxacin a metronidazol  
U zdravých dobrovolníků nebylo pozorováno žádné významné ovlivnění při podání přípravku 
CellCept souběžně s norfloxacinem nebo metronidazolem. Při podávání kombinace norfloxacinu a 
metronidazolu byla po jedné dávce přípravku CellCept snížena expozice MPA přibližně o 30 %.  

 

 
 

57 

 
Ciprofloxacin a amoxicilin s kyselinou klavulanovou 
U příjemců renálního transplantátu bylo ve dnech bezprostředně následujících po zahájení perorální 
terapie ciprofloxacinem nebo amoxicilinem s kyselinou klavulanovou zaznamenáno snížení 
koncentrace (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) MPA o přibližně 50 % ve srovnání 
s koncentracemi před zahájením léčby těmito antibiotiky. Při pokračování v terapii antibiotiky mají 
tyto účinky tendenci se snižovat a ustanou během několika dnů po jejím přerušení. Změny hladin 
nemusí přesně znázorňovat změny v celkové expozici MPA, proto by změna dávkování přípravku 
CellCept neměla být obvykle nutná v nepřítomnosti klinických známek dysfunkce štěpu. Nicméně 
během kombinované terapie a krátce po ukončení antibiotické terapie by mělo být prováděno pečlivé 
klinické sledování. 
 
Takrolimus  
U pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravkem CellCept a takrolimem, 
nemělo podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu přípravku 
CellCept. Naproti tomu při podávání opakované dávky přípravku CellCept (1,5 g 2x denně) pacientům 
po transplantaci jater užívajícím takrolimus došlo ke zvýšení AUC takrolimu o přibližně 20%. U 
pacientů po transplantaci ledvin se nezdály koncentrace takrolimu přípravkem CellCept ovlivněny. 
(viz též bod 4.4). 
 
Další interakce  
Podání probenecidu spolu s mykofenolát-mofetilem opicím zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG 
na trojnásobek. Další látky vylučované renální tubulární sekrecí mohou soutěžit s MPAG a tím 
zvyšovat plasmatickou koncentraci MPAG nebo jiných látek vylučovaných tubulární sekrecí. 
 
Živé vakcíny  
Pacientům se sníženou imunitní odpovědí by neměly být podávány živé vakcíny. Protilátková 
odpověď na jiné typy vakcín může být snížena (viz též bod 4.4). 
 
Pediatrická populace 
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. 
 
4.6 Těhotenství a kojení 
 
Antikoncepce u mužů a žen 
 
Přípravek CellCept je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné 
metody antikoncepce. 
 
Vzhledem k možné genotoxicitě a teratogenitě přípravku CellCept musí ženy ve fertilním věku před 
zahájením léčby přípravkem CellCept, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby 
používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně; pokud abstinence není zvolena jako metoda 
antikoncepce (viz bod 4.5). 
U sexuálně aktivních mužů se doporučuje používat kondomy v průběhu léčby a po dobu nejméně 90 
dní po ukončení léčby. Použití kondomu platí jak pro muže schopné reprodukce, tak i pro muže s 
vazektomií, protože rizika spojená s přenosem semenné tekutiny se vztahují také na muže, kteří 
podstoupili vazektomii. Kromě toho u žen, partnerek pacientů mužů, se doporučuje používat vysoce 
účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu celkem 90 dní po poslední dávce přípravku CellCept. 
 
Těhotenství 
 
Přípravek CellCept je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici 
jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu. Léčba nesmí být zahájena dříve, 
než bude proveden negativní těhotenský test k vyloučení použití v průběhu těhotenství. 
 

 

 
 

58 

Ženy a muži v reprodukčním věku si musí být na začátku léčby vědomi zvýšeného rizika potratu a 
vrozených malformací a musí být poučeni o prevenci těhotenství a jeho plánování.  
 
Před zahájením léčby přípravkem CellCept musí být u žen ve fertilním věku proveden těhotenský test 
k vyloučení expozice embrya mykofenolátu. Je doporučeno provést dva těhotenské testy se sérem 
nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml; druhý test je třeba provést 8 - 10 dní po prvním testování a 
bezprostředně před zahájením léčby mykofenolát mofetilem. Těhotenské testy mají být opakovaně 
prováděny dle klinické potřeby (např. po jakémkoli ohlášení selhání antikoncepce). Výsledky všech 
těhotenských testů mají být projednány s pacientkou. Pacientky mají být upozorněny, aby se v případě 
otěhotnění okamžitě poradily s ošetřujícím lékařem. 
 
Mykofenolát je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem výskytu případu spontánních potratů a 
vrozených malformací v případě expozice během těhotenství: 

•  Bylo hlášeno 45 až 49 % spontánních potratů u těhotných žen po expozici mykofenolát 

mofetilu ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu 
léčených jinými imunosupresivy než je mykofenolát-mofetil. 

• Dle 

lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po 

expozici mykofenolát mofetilu v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z 
celkové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými 
imunosupresivy než je mykofenolát mofetil). 
 

U dětí žen, které byly během těhotenství vystaveny přípravku CellCept v kombinaci s dalšími 
imunosupresivy, byly v post-marketingovém sledování zaznamenány kongenitální malformace, včetně 
hlášení vícečetných malformací. Nejčastěji byly hlášeny následující malformace: 
• 

Abnormality ucha (např. abnormálně tvarované nebo chybějící vnější/střední ucho), atrézie 
zevního zvukovodu; 

• Vrozená 

srdeční vada jako je defekt síňového a komorového septa; 

• Malformace 

obličeje jako jsou rozštěp rtu, rozštěp patra, mikrognácie a hypertelorismus orbity; 

• Abnormality 

očí (např. kolobom); 

• Malformace 

prstů (např. polydaktylie, syndaktylie); 

• 

Tracheoezofageální malformace (např. atrézie jícnu);  

• 

Malformace nervového systému jako jsou spina bifida; 

• Renální 

abnormality. 

 
Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací: 
• Mikroftalmie; 
• 

Vrozená cysta plexus chorioideus 

• Ageneze 

septum 

pellucidum 

• Ageneze 

čichového nervu 

 
Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).  
 
Kojení 
Bylo prokázáno, že mykofenolát-mofetil je vylučován do mléka kojících samic potkanů. Není známo, 
zda je tato látka vylučována také do lidského mléka. Vzhledem k možnosti výskytu závažných 
nežádoucích účinků způsobených mykofenolát-mofetilem u kojených dětí je CellCept kontraindikován 
u kojících matek (viz bod 4.3). 
 
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
  
 
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Farmakologický 
profil přípravku a pozorované nežádoucí účinky naznačují, že tento vliv není pravděpodobný. 
 

 

 
 

59 

4.8 Nežádoucí 

účinky 

 
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích s přípravkem CellCept 
Hlavními nežádoucí účinky hlášenými v souvislosti s podáním přípravku CellCept v kombinaci 
s cyklosporinem a kortikosteroidy jsou průjem, leukopenie, sepse a zvracení. Při léčbě přípravkem 
CellCept je také průkazně zvýšená frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4.4). 
 
Malignity 
Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících CellCept jsou 
vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.4). 
K rozvoji lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 0,6 % pacientů užívajících 
CellCept (2 g nebo 3 g denně) v kombinaci s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických 
studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo 
jater při sledování nejméně 1 rok. Karcinom kůže (kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné 
typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů. Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po 
transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání 
s údaji z ročního sledování. Pacienti po transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 
roky. 
 
Oportunní infekce 
Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce, riziko se 
zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4). Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u 
pacientů užívajících CellCept (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných 
klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci 
srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV 
virémie/syndrom a herplex simplex. CMV virémie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů. 
 
Pediatrická populace 
Druh a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii s 92 pacienty ve věkovém rozmezí od 
2 do 18 let, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg/m

2

 mykofenolát-mofetilu dvakrát denně, byly 

obecně podobné nežádoucím účinkům, které byly zaznamenány u dospělých pacientů, kterým byl 
podáván CellCept v dávce 1 g dvakrát denně. Výjimku tvoří dětští pacienti, především děti mladší 
6 let, u kterých byl častější výskyt průjmu, sepse, leukopenie, anémie a infekce, ve srovnání s 
dospělými pacienty.  
 
Starší pacienti 
U starších pacientů (

≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku 

imunosuprese. Starší pacienti, a to především ti, kteří užívají CellCept jako součást imunosupresivní 
léčby, jsou ve srovnání s mladšími pacienty vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí 
(včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do 
zažívacího traktu a plicního edému. 
 
Další nežádoucí účinky 
Nežádoucí účinky vznikající v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou přípravkem CellCept 
zaznamenané u 

≥1/10 a u ≥1/100 až <1/10 pacientů léčených přípravkem CellCept v kontrolovaných 

klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), srdce nebo jater, 
jsou uvedeny v následující tabulce. 
 

 

 
 

60 

Nežádoucí účinky v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou přípravkem CellCept v 
klinických studiích hlášené u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater při léčbě 
přípravkem CellCept v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy 
 
V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny v rubrikách dle četnosti za použití 
následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); 
vzácné (≥1/10000 až <1/1,000); velmi vzácné(<1/10000), neznámé (není možno odhadnout na základě 
dostupných dat).V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 

Třída orgánových systémů Nežádoucí 

účinky léčivého přípravku 

 

Velmi časté  Sepse, gastrointestinální kandidóza, infekce močových cest, 

herpes simplex, herpes zoster 

Infekce a infestace 

Časté Pneumonie, 

chřipka, infekce dýchacích cest, respirační moniliáza, 

gastrointestinální infekce, kandidóza, gastroenteritida, infekce, 
bronchitida, faryngitida, sinusitida, plísňová onemocnění kůže, 
kožní kandida, vaginální kandidóza, rinitida  

Velmi časté  

Novotvary 
benigní, maligní a 
blíže neurčené 
(zahrnující cysty a 
polypy) 

Časté Rakovina 

kůže, benigní kožní novotvar 

Velmi časté Leukopenie, 

trombocytopenie, 

anémie 

Poruchy krve a 
lymfatického 
systému 

Časté Pancytopenie, 

leukocytóza 

Velmi časté - 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

Časté 

Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, 
hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, 
hyperlipidémie, hypofosfatémie, hyperurikémie, dna, anorexie  

Velmi časté - 

Psychiatrické 
poruchy 

Časté 

Agitovanost, zmatenost, deprese, úzkost, poruchy myšlení, 
nespavost 

Velmi časté - 

Poruchy 
nervového 
systému 

Časté Křeče, hypertonie, třes, somnolence, myastenický syndrom, 

závratě, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie 

Velmi časté - 

Srdeční poruchy 

Časté Tachykardie 
Velmi časté - 

Cévní poruchy 

Časté 

Hypotenze, hypertenze, vazodilatace 

Velmi časté - 

Respirační, hrudní 
a mediastinální 
poruchy 

Časté 

Pleurální výpotek, dyspnoe, kašel 

Velmi časté Zvracení, 

bolest 

břicha, průjem, nauzea 

Gastrointestinální 
poruchy 
 

Časté 

Krvácení ze zažívacího traktu, peritonitida,  ileus, kolitida, 
žaludeční vřed, duodenální vřed, gastritida, ezofagitida, 
stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, eruktace  

Velmi časté - 

Poruchy jater a 
žlučových cest 

Časté 

Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie  

Velmi časté  

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

Časté Hypertrofie 

kůže, vyrážka, akné, alopecie 

 

 
 

61 

Třída orgánových systémů Nežádoucí 

účinky léčivého přípravku 

 

Velmi časté - 

Poruchy svalové a 
kosterní soustavy a 
pojivové tkáně 

Časté Artralgie 

Velmi časté - 

Poruchy ledvin a 
močových cest 

Časté Zhoršení 

funkce 

ledvin 

 

Velmi časté - 

Celkové poruchy a 
reakce v místě 
aplikace 

Časté Otok, 

pyrexie, 

třesavka, bolest, únava, asténie 

Velmi časté - 

Vyšetření 

Časté Zvýšení 

jaterních 

enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení 

laktát-dehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení 
alkalické fosfatázy v krvi, úbytek váhy 

Poznámka: Fáze III klinického hodnocení prevence rejekce renálního, srdečního nebo jaterního transplantátu se účastnilo 501 
pacientů (CellCept 2,0 g denně), 289 pacientů (CellCept 3,0 g denně), resp. 277 pacientů (CellCept 2,0 g i.v./3,0 g p.o. 
denně). 

 
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci postmarketinkového sledování 
Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketinkového sledování jsou podobné nežádoucím účinkům 
zaznamenaným v kontrolovaných studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater. Další 
nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže s četnostmi, pokud jsou 
známy, uvedenými v závorkách.  
 
Gastrointestinální systém  
Gingivální hyperplazie (≥1/100 až <1/10), kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (≥1/100 
až <1/10), pankreatitida (≥1/100 až <1/10) a případy intestinální vilózní atrofie. 
 
Infekce  
Závažné, život ohrožující infekce jako meningitida, infekční endokarditida, tuberkulóza a atypická 
mykobakteriální infekce. U pacientů léčených imunosupresivy, včetně přípravku CellCept byly 
zaznamenány případy s BK virem asociované nefropatie stejně jako případy s virem JC asociované 
progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). 
Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥1/1000 až <1/100) a neutropénie, proto je doporučována 
pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek CellCept (viz bod 4.4). U pacientů léčených 
přípravkem CellCept byly hlášeny případy výskytu aplastické anémie a útlumu kostní dřeně, některé 
z nich byly fatální. 
 
Poruchy krve a lymfatického systému 
U pacientů léčených přípravkem CellCept byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady 
(PRCA) (viz bod 4.4). 
Ojedinělé případy abnormální morfologie neutrofilů, včetně získané Pelger-Huetovy anomálie, byly 
pozorovány u pacientů léčených přípravkem CellCept. Tyto změny nejsou spojovány s poruchou 
funkce neutrofilů. Tyto změny mohou připomínat posun doleva (left shift) zralosti neutrofilů při 
hematologických vyšetřeních, které pak mohou být chybně interpretovány jako příznaky infekce u 
imunosuprimovaných pacientů, mezi něž patří i pacienti užívající CellCept.  
 
Hypersensitivita  
Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce. 
 
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím 
Byly hlášeny případy spontánních potratů u pacientek vystavených mykofenolát-mofetilu, především 
v prvním trimestru, viz bod 4.6.  
 

 

 
 

62 

Kongenitální poruchy  
Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vrozené malformace u dětí žen, vystavených přípravku 
CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivy, viz bod 4.6. 
 
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
U pacientů léčených přípravkem CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivy byly ojediněle 
hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy, z nichž některé byly fatální. U 
dětí a dospělých byla také hlášena bronchiektázie (s neznámou četností). 
 
Poruchy imunitního systému 
Hypogamaglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali přípravek CellCept v kombinaci s jinými 
imunosupresivy (s neznámou četností). 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 Předávkování 
 
Předávkování mykofenolát-mofetilem bylo hlášeno v klinických studiích i po uvedení přípravku na 
trh. V mnoha případech nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky. V případech, kdy byly při 
předávkování hlášeny nežádoucí účinky, nepřekračovaly známý bezpečnostní profil léčivého 
přípravku. 
 
Lze předpokládat, že předávkování mykofenolát-mofetilem by se mohlo projevit nadměrnou supresí 
imunitního systému a zvýšením vnímavosti k infekcím a k supresi kostní dřeně (viz bod 4.4). Dojde-li 
k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku CellCept přerušeno nebo by měla být snížena 
dávka (viz bod 4.4).  
 
Nelze očekávat, že by klinicky významné množství MPA nebo MPAG, bylo možno odstranit 
hemodialýzou. Sekvestranty žlučových kyselin, např. cholestyramin, mohou napomoci odstranění 
MPA snížením enterohepatální recirkulace léku (viz bod 5.2).  
 
 
5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1 Farmakodynamické 

vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód: L04AA06 
 
Mechanismus účinku 
Mykofenolát-mofetil je 2-morpholinoethyl ester mykofenolové kyseliny (MPA). MPA je silný, 
selektivní, nekompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který inhibuje de 
novo
 syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře inkorporovány do 
molekuly DNA. Zatímco jiné buňky mohou využít tzv. záchrannou syntézu purinových nukleosidů, 
proliferace T a B lymfocytů je kriticky závislá na de novo syntéze purinů. Proto má MPA silnější 
cytostatický efekt na lymfocyty než na jiné buňky. 
 
5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Absorpce 
Po perorálním podání dochází k rychlé a intenzívní absorpci mykofenolát-mofetilu a úplné 
presystémové metabolizaci na aktivní metabolit, MPA. Jak prokazuje potlačení rejekce transplantátu 
po transplantaci ledvin, imunosupresivní aktivita přípravku CellCept odpovídá koncentraci MPA. 

 

 
 

63 

Průměrná biologická dostupnost perorálně podaného mykofenolát-mofetilu počítaná z AUC MPA byla 
94 % v porovnání s i.v. podaným mykofenolát-mofetilem. Potrava neměla žádný vliv na míru 
absorpce (MPA AUC) mykofenolát-mofetilu, když byl podán v dávce 1,5 g dvakrát denně pacientům s 
ledvinným transplantátem. Hodnota C

max

 MPA však poklesla o 40 % v přítomnosti potravy.  

Mykofenolát-mofetil není po orálním podání měřitelný v systémovém oběhu.  
 
Distribuce 
V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6 - 12 hodin po podání zjišťují sekundární vzestupy 
plazmatické koncentrace MPA. Podání cholestyraminu (4 g 3krát denně) je spojeno s přibližně 40% 
snížením hodnoty AUC MPA. To svědčí o značné enterohepatální recirkulaci. MPA je v klinicky 
odpovídajících koncentracích vázána z 97 % na plazmatický albumin. 
 
Biotransformace 
MPA se metabolizuje především enzymem glukuronyl transferázou (izoforma UGT1A9) na inaktivní 
fenolový glukuronid MPA (MPAG). MPAG je in vivo konvertována zpět na volnou MPA 
enterohepatální recirkulací. Také se tvoří menší acylglukuronid (AcMPAG). AcMPAG je 
farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mykofenolát-
mofetilu (průjem, leukopenie). 
 
Eliminace 
Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (méně než 1 % dávky). Při perorálním 
podání radioaktivně značeného mykofenolát-mofetilu, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, 
bylo zjištěno, že 93 % z podané dávky je vyloučeno v moči a 6 % stolicí. Většina (kolem 87 %) z 
podané dávky je vylučována močí ve formě MPAG.  
 
V klinických koncentracích nejsou MPA a MPAG odstranitelné hemodialýzou. Při velmi vysokých 
plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou 
odstranit. Sekvestranty žlučových kyselin, např. kolestyramin, snižují AUC MPA (viz bod 4.9) 
ovlivněním enterohepatální recirkulace léku. 
Distribuce MPA závisí na několika transportérech. OATP (organic anion-transporting polypeptides) a 
MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2) jsou zapojeny do distribuce MPA; OATP izoformy, 
MRP2 a protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) jsou transportéry spojené s vylučováním 
glukoronidů žlučí. MDR1 (multidrug resistance protein 1) je také schopen transportovat MPA, ale 
jeho podíl se zdá být omezen na vstřebávání. MPA a jeho metabolity v ledvinách účinně interagují 
s renálními organickými transportními anionty. 
 
V době krátce po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater 
průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty C

max

 o 40 % nižší ve srovnání 

s obdobím delší dobu po transplantaci (3 - 6 měsíců po transplantaci). 
 
Zvláštní populace 
 
Porucha funkce ledvin 
Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly průměrné hodnoty plazmatické 
AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace 
< 25 ml/min

/1,73 m

2

) vyšší o 28 - 75 % než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně postižení 

ledvin. AUC MPAG po jedné dávce byla 3 - 6 krát vyšší u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin, 
než u lehčích forem anebo u zdravých subjektů. Tento nález byl v souladu s předpokládaným 
mechanismem vylučování MPAG ledvinami. Opakované podávání u pacientů s těžkou chronickou 
poruchou funkce ledvin nebylo testováno. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po 
transplantaci srdce nebo jater s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin. 
 
Opožděný nástup funkce transplantátu 
U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantátu byla průměrná AUC (0-12 h) MPA 
srovnatelná s hodnotou u normálního nástupu funkce u pacientů po transplantaci. Průměrná hodnota 
AUC

 

(0-12 h) MPAG byla 2-3krát vyšší než u pacientů po transplantaci s normálním nástupem funkce 

 

 
 

64 

transplantátu. U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantátu může dojít k přechodnému 
zvýšení volné frakce a plazmatických koncentrací MPA. Nezdá se však, že by byla úprava dávkování 
přípravku CellCept nutná. 
 
Porucha funkce jater 
U dobrovolníků s cirhózou jater byla funkce jaterní glukuronidace MPA relativně neovlivněna nemocí 
jaterního parenchymu. Vliv jaterního onemocnění na tento proces závisí pravděpodobně na typu 
onemocnění. Jaterní onemocnění s poruchou tvorby a vylučování žluče, jako je primární biliární 
cirhóza, však může mít na tento proces odlišný vliv. 
 
Pediatrická populace 
Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů (ve věku od 2 do 18 let) po 
transplantaci ledviny, kterým byl perorálně podáván mykofenolát-mofetil v dávce 600 mg/m

2

 dvakrát 

denně. Při této dávce bylo dosaženo hodnot AUC MPA podobných těm, které byly zaznamenány u 
dospělých pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali přípravek CellCept v dávce 1 g dvakrát 
denně v časném a pozdějším období po transplantaci. Hodnoty AUC MPA vyhodnocované v rámci 
věkových skupin byly podobné v časném i pozdějším období po transplantaci. 
 
Starší pacienti 
Farmakokinetické vlastnosti přípravku CellCept u starších pacientů (

≥ 65 let) nebyly vyhodnoceny. 

 
Pacientky užívající perorální kontraceptiva 
Farmakokinetika perorálních kontraceptiv nebyla společným podáváním s přípravkem CellCept 
ovlivněna (viz bod 4.5). V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily 
transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prováděné po dobu 3 po sobě následujících 
menstruačních cyklů, byl současně podáván přípravek CellCept (1 g 2 krát denně) a kombinovaná 
perorální kontraceptiva obsahující ethinylestradiol (0,02 mg - 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg - 
0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) nebo gestoden (0,05-0,10 mg). Výsledky této studie neprokázaly 
žádné klinicky významné ovlivnění funkce orálních kontraceptiv (suprese ovulace) přípravkem 
CellCept. Sérové koncentrace LH, FSH a progesteronu nebyly významně ovlivněny. 
 
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  
 
V experimentálních modelech nebyl u mykofenolát-mofetilu prokázán tumorigenní potenciál. 
Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová 
expozice (AUC a C

max

) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 

1,3-2 krát vyšší než systémová expozice (AUC a C

max

) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce 

s doporučenou klinickou dávkou 3 g denně. 
 
Dva testy genotoxicity (test in vitro za využití myšího lymfomu a test in vivo za využití jadérek myší 
kostní dřeně) prokázaly schopnost mykofenolát-mofetilu způsobit chromozomální aberace. Tyto 
účinky mohou být ve vztahu k farmakodynamickému mechanizmu účinku látky, tj. k inhibici syntézy 
nukleotidů v citlivých buňkách. Další in vitro testy pro určení možné genetické mutace neprokázaly 
genotoxickou aktivitu. 
 
Mykofenolát-mofetil neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v 
dávkách do 20 mg/kg/den. Systémová expozice při této dávce představuje 2 až 3násobek klinické 
expozice při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a 1,3 –2 násobek klinické 
expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce. Ve studiích zkoumajících 
vliv na samičí fertilitu a reprodukci u potkanů způsobila perorálně podaná dávka 4,5 mg/kg/den 
malformaci plodu (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků při 
nepřítomnosti mateřské toxicity. Systémová expozice při této dávce představuje přibližně polovinu 
klinické expozice při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně třetinu 
klinické expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce. Nebyl pozorován 
žádný vliv na fertilitu nebo reprodukční parametry matek nebo následujících generací zvířat. 
 

 

 
 

65 

V teratologických studiích na potkanech a králících se vyskytly resorpce plodu a malformace u 
potkanů při dávkách 6 mg/kg/den (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) a u králíků při dávkách 
90 mg/kg/den (včetně anomálií kardiovaskulárního a renálního systému jako jsou ektopie srdce, 
ektopie ledvin a diafragmatická a umbilikální hernie), bez příznaků mateřské toxicity. Systémová 
expozice při této dávce představuje zhruba polovinu nebo méně než polovinu klinické dávky při 
doporučené denní dávce 2 g u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně třetinu klinické expozice při 
doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce (viz bod 4.6). 
 
Orgány, které byly především ovlivněny v toxikologických studiích s mykofenolát-mofetilem na 
potkanech, myších, psech a opicích, byly hematopoetický a lymfatický systém. Ovlivnění těchto 
systémů bylo pozorováno při systémové expozici v dávkách ekvivalentních nebo nižších než je 
klinická expozice při doporučeném dávkování 2 g denně u příjemců renálního transplantátu. Účinky 
na gastrointestinální systém byly u psů pozorovány při systémové expozici ekvivalentní nebo nižší než 
je klinická expozice při doporučeném dávkování. Účinky na gastrointestinální a renální systém 
spojené s dehydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémová 
expozice ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expozice). Profil neklinické toxicity 
mykofenolát-mofetilu je ve shodě s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích, jejichž 
výsledky nyní představují relevantnější data o bezpečnosti pro lidskou populaci (viz bod 4.8). 
 
 
6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1 Seznam 

pomocných 

látek 

 
CellCept tablety 
mikrokrystalická celulosa 
povidon K-90 
sodná sůl kroskarmelosy 
magnesium–stearát 
 
Potah tablety 
hypromelosa 
hyprolosa 
oxid titaničitý (E171) 
makrogol 400 
hlinitý lak indigokarmínu (E132) 
červený oxid železitý (E172) 
 
6.2 Inkompatibility 

 

 
Neuplatňuje se 
 
6.3 Doba 

použitelnosti 

 
3 roky. 
 
6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
 
6.5  Druh obalu a velikost balení 
 
CellCept 500 mg potahované tablety:  1 krabička obsahuje 50 tablet (10 tablet v jednom blistru) 

1 krabička obsahuje 150 tablet (10 tablet v jednom blistru) 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

 
 

66 

 
6.6 Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku 

 
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
 
EU/1/96/005/002 CellCept 

(50 tablet) 

EU/1/96/005/004 CellCept 

(150 tablet) 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 14. února 1996 
Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2006 
 
 
10.  DATUM REVIZE TEXTU  
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu/

 

 

 
 

67 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

 
 

 

 
 

68 

A. VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 

CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok  

CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi: 

 
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Německo. 
 
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 

CellCept 250 mg tobolky 

CellCept 500 mg potahované tablety 

 
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Německo. 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o 
přípravku, bod 4.2) 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTARCE 

 
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 
směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 
léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
• Plán 

řízení rizik (RMP) 

 
Neuplatňuje se. 
 
• Další 

opatření k minimalizaci rizik 

 
Držitel rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s národní autoritou odsouhlasit obsah a formát 
edukačního programu a navazujícího dotazníku týkajícího se těhotenství, včetně způsobu zveřejnění, 
metod distribuce a dalších aspektů programu. 
 
Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a 
mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem CellCept, 
požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k 
otěhotnění v průběhu léčby přípravkem CellCept. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek CellCept dostupný 
na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku 
CellCept, obdrží následující balíček edukačních materiálů: 
· Edukační materiál pro lékaře 
· Informační balíček pro pacienta 
 

 

 
 

69 

Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: 
· Souhrn 

údajů o přípravku 

· Příručku pro lékaře 
 
Informační balíček pro pacienta má obsahovat 
· Příbalovou informaci 
· Příručku pro pacienta 
 
Edukační materiály musí být implementovány v průběhu 4 měsíců po skončení této procedury a musí 
obsahovat následující klíčové součásti: 
 
Musí být poskytnuty zvlášť materiály pro lékaře a zvlášť pro pacienty. Text určený pacientům musí 
být odpovídajícím způsobem rozdělen na text pro muže a pro ženy. V těchto příručkách musí být 
zahrnuty následující oblasti: 
 
• Úvodní 

část každé příručky bude čtenáře informovat, že účelem příručky je informovat o 

nutnosti zabránit expozici plodu a minimalizaci rizika vrozených vad a potratu, která jsou spojena s 
mykofenolát mofetilem. Bude vysvětleno, že ačkoliv text této příručky je velmi důležitý, neposkytuje 
úplné informace o mykofenolát mofetilu a že SPC (lékaři) a příbalová informace (pacienti), které jsou 
poskytovány s lékem, musí být také velmi pečlivě přečteny. 
 
• 

Základní informace o teratogenitě a mutagenitě mykofenolát mofetilu u lidí. Tento bod 

poskytne důležité základní informace týkající se teratogenity a mutagenity mykofenolát mofetilu. 
Poskytne detaily o podstatě a rozsahu rizika v souladu s informacemi uvedenými v SPC. Informace 
uvedené v tomto bodě umožní správné porozumění riziku a zdůvodní nutnost opatření k prevenci 
početí. V edukačním materiálu musí být také zmíněno, že pacienti nesmí poskytnout lék žádné další 
osobě. 
 
• Poradenství 

pacientů: Tento bod zdůrazní význam průběžného dialogu mezi pacientem a 

lékařem o rizicích těhotenství spojených s mykofenolát mofetilem a o relevantní strategii k 
minimalizaci rizika, včetně alternativních výběrů léčby, pokud to bude nutné. Bude zdůrazněna 
nezbytnost těhotenství plánovat. 
 
• 

Nezbytnost zabránit expozici plodu: Požadavky na antikoncepci u pacientů v reprodukčním 

věku před, v průběhu a po ukončení léčby mykofenolát mofetilem. Budou vysvětleny požadavky na 
antikoncepci u sexuálně aktivních pacientů – mužů (včetně mužů po vazektomii) a pacientek ve 
fertilním věku. Bude zřetelně uvedena nutnost antikoncepce před, v průběhu a po ukončení léčby 
mykofenolát mofetilem, včetně podrobností o době, po kterou je třeba antikoncepci užívat po skončení 
léčby. 
 
Kromě toho text vztahující se k ženám musí vysvětlit požadavky týkající se těhotenských testů před a 
v průběhu léčby mykofenolát mofetilem; včetně doporučení  na provedení dvou těhotenských testů s 
negativním výsledkem před zahájením léčby a významu včasného provedení těchto testů. Bude také 
vysvětlena následná potřeba dalších těhotenských testů. 
 
• Doporučení, že pacienti nesmí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6ti týdnů po 
ukončení léčby mykofenolátem. Navíc, muži nesmí darovat sperma v průběhu léčby a po dobu 90 dnů 
po ukončení léčby mykofenolátem. 
 
• Doporučení týkající se opatření v případě otěhotnění nebo podezření na otěhotnění v průběhu 
léčby mykofenolát mofetilem nebo krátce po jejím ukončení. Pacienti budou informováni, že nemají 
sami ukončit užívání mykofenolát mofetilu, ale musí ihned kontaktovat svého lékaře. Bude 
vysvětleno, že na základě individuálního rozhovoru mezi ošetřujícím lékařem a pacientem a 
posouzením poměru rizik a přínosu léčby případ od případu, budou přijata odpovídající opatření. 
 

 

 
 

70 

Kromě toho bude s národní autoritou odsouhlasen text těhotenského dotazníku, včetně detailů o 
expozici v průběhu těhotenství, zahrnujících údaje o času a dávce; délce léčby, před a v průběhu 
těhotenství; současně podávaných lécích; známých rizicích teratogenity a podrobné údaje o vrozených 
malformacích. Tento dotazník bude implementován v průběhu 4 měsíců po skončení této procedury. 

 

 
 

71 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

 
 

72 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

 
 

73 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
CellCept 250 mg tobolky 
Mycophenolatum mofetilii 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tobolka obsahuje 250 mg mykofenolát-mofetilu. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
100 tobolek 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Pro perorální podání 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
S tobolkami CellCept zacházejte opatrně 
Tobolky neotvírejte a nedrťte  
Prášek, který je uvnitř nesmí být vdechnut a nesmí přijít do kontaktu s Vaší pokožkou 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí 
 
 

 

 
 

74 

10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Roche Registration Limited  
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City  
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/96/005/001 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
cellcept 250 mg 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 

 

 
 

75 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
CellCept 250 mg tobolky 
Mycophenolatum mofetilii 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tobolka obsahuje 250 mg mykofenolát-mofetilu. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
300 tobolek 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Pro perorální podání 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
S tobolkami CellCept zacházejte opatrně 
Tobolky neotvírejte a nedrťte 
Prášek, který je uvnitř nesmí být vdechnut a nesmí přijít do kontaktu s Vaší pokožkou 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí 
 

 

 
 

76 

 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Roche Registration Limited  
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City  
AL7 1TW 
Velká Británie  
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/96/005/003 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
cellcept 250 mg 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 

 

 
 

77 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
BLISTR 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
CellCept 250 mg tobolky 
Mycophenolatum mofetilii 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Ltd. 
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. JINÉ 
 

 

 
 

78 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
Mycophenolatum mofetilii 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg mykofenolát-mofetilu ve formě hydrochloridové soli. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Přípravek dále obsahuje polysorbát 80, kyselinu citronovou, kyselinu chlorovodíkovou a chlorid 
sodný. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
4 injekční lahvičky  
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Pouze pro intravenózní infuzi 
Před použitím je nutno přípravek rozpustit a naředit 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Připravený infuzní roztok nesmí být v kontaktu s pokožkou 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C 
 

 

 
 

79 

 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Roche Registration Limited  
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City  
AL7 1TW 
Velká Británie  
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  
 
EU/1/96/005/005 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 
 

 

 
 

80 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
NÁLEPKA INJEKČNÍ LAHVIČKY 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
Mycophenolatum mofetilii 
 
 
2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
Pouze pro intravenózní infuzi 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
 
 
3. POUŽITELNOST 

 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
 
6. JINÉ 
 

 

 
 

81 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi  
Mycophenolatum mofetilii 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
5 ml připravené suspenze obsahuje 1 g mykofenolát-mofetilu. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Přípravek také obsahuje aspartam (E951) a metylparaben (E218). 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 lahev obsahuje 35 mg mykofenolát-mofetilu ve 110 g prášku pro perorální suspenzi. 5 ml 
rekonstituované suspenze obsahuje 1 g mykofenolát-mofetilu. 
Po přípravě je využitelný objem suspenze 160-165 ml 
1 adaptér na lahev a dvě odměrky pro perorální dávkování 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Pro perorální podání po rozpuštění 
 
Před použitím dobře protřepte 
 
Doporučuje se, aby suspenze byla připravena lékárníkem před výdejem přípravku pacientovi 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Prášek pro přípravu suspenze nesmí být vdechnut a nesmí přijít do kontaktu s Vaší pokožkou 
Zabraňte kontaktu pokožky s připravenou suspenzí 
 
 

 

 
 

82 

8. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C 
Doba použitelnosti připravené suspenze jsou 2 měsíce 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Roche Registration Limited  
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City  
AL7 1TW 
Velká Británie  
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  
 
EU/1/96/005/006 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
cellcept  
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 

 

 
 

83 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 

 

 
 

84 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU 
 
NÁLEPKA LAHVE 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi  
Mycophenolatum mofetilii 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
5 ml připravené suspenze obsahuje 1 g mykofenolát-mofetilu. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje E951 a E218. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
35 mg mykofenolát-mofetilu ve 110 g prášku pro perorální suspenzi 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Perorální podání  
 
Před použitím dobře protřepte 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Prášek pro přípravu suspenze nesmí být vdechnut  
Zabraňte kontaktu s pokožkou  
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do: 
 
 

 

 
 

85 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C 
Doba použitelnosti po rozpuštění: 2 měsíce 
Spotřebujte do: 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Roche Registration Limited  
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City  
AL7 1TW 
Velká Británie  
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  
 
EU/1/96/005/006 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
 

 

 
 

86 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
CellCept 500 mg potahované tablety 
Mycophenolatum mofetilii 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje 500 mg mykofenolát-mofetilu. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
50 tablet  
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Pro perorální podání 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
S potahovanými tabletami CellCept zacházejte opatrně 
Tablety nedrťte 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC 
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem  
 
 

 

 
 

87 

10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Roche Registration Limited  
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City  
AL7 1TW 
Velká Británie  
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  
 
EU/1/96/005/002 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
cellcept 500 mg 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 

 

 
 

88 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
CellCept 500 mg potahované tablety 
Mycophenolatum mofetilii 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje 500 mg mykofenolát-mofetilu. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
150 tablet  
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Pro perorální podání  
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
S potahovanými tabletami CellCept zacházejte opatrně 
Tablety nedrťte 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC 
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem  
 
 

 

 
 

89 

10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Roche Registration Limited  
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City  
AL7 1TW 
Velká Británie  
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  
 
EU/1/96/005/004 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
cellcept 500 mg 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 

 

 
 

90 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
BLISTR 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
CellCept 500 mg tablety 
Mycophenolatum mofetilii 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Ltd. 
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. JINÉ 
 

 

 
 

91 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 
 

 

 
 

92 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

CellCept 250 mg tobolky 

(mycophenolatum mofetilii) 

 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• Tento 

přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 
této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. Co 

je 

přípravek CellCept a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat 

3. 

Jak se přípravek CellCept užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. Jak 

přípravek CellCept uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. Co 

je 

přípravek CellCept a k čemu se používá 

 
Úplný název Vašeho léku je CellCept 250 mg tobolky. 
• V 

této 

příbalové informaci se používá zkrácený název CellCept. 

 
Přípravek CellCept obsahuje mykofenolát-mofetil. 
• Ten 

patří do skupiny léků nazývaných “imunosupresiva”. 

 
Přípravek CellCept se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu. 
• 

Ledviny, srdce nebo játra. 

 
Přípravek CellCept se má používat společně s dalšími léky: 
• cyklosporin 

kortikosteroidy. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat 

 
UPOZORNĚNÍ 
Mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, 
musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení 
Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. 
 
Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků 
mykofenolát mofetilu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud 
těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než 
začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy 
„Upozornění a opatření“ a „Těhotenství a kojení“. 
 
Neužívejte přípravek CellCept: 
 

pokud jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na mykofenolát-mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo 
na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6). 

 

 
 

93 

• 

pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před 
prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a potrat. 

• 

pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.  

• 

pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení). 

• pokud 

kojíte. 

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si 
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek CellCept užívat. 
 
Upozornění a opatření 
Promluvte si přímo se svým lékařem před užíváním přípravku CellCept: 
• 

pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku 

• 

pokud se Vám bezdůvodně tvoří modřiny nebo krvácíte 

• 

pokud jste někdy měl(a) problém s trávicím systémem, jako je žaludeční vřed 

• pokud 

plánujete 

těhotenství nebo pokud otěhotníte během užívání přípravku CellCept. 

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se 
svým lékařem dříve, než začnete přípravek CellCept užívat. 
 
Účinky slunečního záření 
Přípravek CellCept snižuje tělesnou obranyschopnost. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku 
rakoviny kůže. Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a). Udělejte to 
následujícím způsobem: 
• nošením 

ochranného 

oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy 

• používáním 

opalovacích 

krémů s vysokým ochranným faktorem. 

 
Další léčivé přípravky a přípravek CellCept 
Prosím, řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) 
jakékoli další léky. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných 
léčivých přípravků. To je proto, že přípravek CellCept může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky 
účinkují. A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek CellCept. 
 
Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek CellCept: 

• 

azathioprin nebo další léky, které potlačují imunitní systém – podávané po transplantaci 
orgánů 

• 

cholestyramin – užívá se k léčbě vysokého cholesterolu 

• 

rifampicin – antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza (TBC) 

• 

antacida nebo inhibitory protonové pumpy – užívané při překyselení žaludku, jako je 
porucha trávení 

• 

léky vázající fosfáty – užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin, ke snížení 
množství fosfátů, které se vstřebává do krve. 

 
Očkování 
Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během užívání přípravku CellCept, 
promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám poradí, jakou očkovací látkou 
můžete být očkován(a). 
 
V průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat 
krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 90 dnů 
po ukončení léčby. 
 
Přípravek CellCept s jídlem a pitím 
Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem CellCept. 
 

 

 
 

94 

Těhotenství, antikoncepce a kojení 
 
Antikoncepce u žen, které užívají přípravek CellCept 
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte vždy při užívání přípravku CellCept používat dvě 
účinné metody antikoncepce. To znamená: 
• před zahájením léčby přípravkem CellCept 
• během celé léčby přípravkem CellCept 
• 

po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem CellCept. 

O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Ta bude záležet na Vaší individuální situaci. 
Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání 
antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.
 
 
Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností: 
• 

jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než 
jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového 
onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět) 

• 

byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a 
vaječníků) 

• 

byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie) 

• Vaše 

vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem) 

• 

narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp 
XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy  

• jste 

dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci. 

 
Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek CellCept 
Během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem CellCept musíte vždy používat kondomy. Pokud 
plánujete mít dítě, Váš lékař si s Vámi promluví o rizicích a alternativní léčbě, kterou můžete užívat 
k prevenci odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, 
požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš 
lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete 
užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud: 
• Plánujete 

otěhotnět. 

• 

Nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že 
jste těhotná. 

• Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce. 
Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat Vašeho lékaře. 
Nicméně nadále užívejte přípravek CellCept až do doby návštěvy lékaře. 
 
Těhotenství 
Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného 
dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), 
vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina 
bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více 
z těchto poškození. 
 
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a 
musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více 
než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná. 
 
Kojení 
Pokud kojíte, neužívejte přípravek CellCept. To je proto, že malé množství léku může procházet do 
mateřského mléka. 
 

 

 
 

95 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Není pravděpodobné, že by přípravek CellCept ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje 
nebo stroje. 
 
 
3. 

Jak se přípravek CellCept užívá 

 
Vždy užívejte CellCept přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým 
lékařem nebo lékárníkem.  
 
Kolik se užívá 
Množství, které budete užívat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a). Obvyklé dávky 
jsou shrnuty níže. V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je nutné bránit v odloučení 
transplantovaného orgánu. 
 
Transplantace ledvin 
 Dospělí 

• 

První dávka se podává do 3 dnů po transplantaci. 

• 

Denní dávka je 8 tobolek (2 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.  

• 

Užijte 4 tobolky ráno a poté 4 tobolky večer. 

 

Děti (od 2 do 18 let) 
• Dávka 

přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.  

• Váš 

lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte 

(velikosti povrchu těla měřené v metrech čtverečních nebo “m

2

”). Doporučená dávka je 

600 mg/m

2

 užívaná dvakrát denně. 

 
Transplantace srdce 

Dospělí 
• 

První dávka se podává do pěti dnů po transplantaci srdce.  

• 

Denní dávka je 12 tobolek (3 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.  

• 

Užijte 6 tobolek ráno a poté 6 tobolek večer. 

 

Děti 
• 

Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku CellCept u dětských pacientů 

po transplantaci srdce. 

 
Transplantace jater 

Dospělí 
• 

První dávka perorálního přípravku CellCept Vám bude podána nejdříve 4 dny po 

transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen(a) léky užívané ústy spolknout.  

• 

Denní dávka je 12 tobolek (3 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.  

• 

Užijte 6 tobolek ráno a poté 6 tobolek večer. 

 

Děti 
• 

Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku CellCept u dětských pacientů 

po transplantaci jater. 

 
Užívání léku 
Tobolky polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.  
• 

Tobolky nerozlamujte ani nedrťte.  

• 

Neužívejte tobolky, které jsou rozbité nebo prasklé.  

 
Dávejte pozor, aby se Vám žádný prášek z poškozené tobolky nedostal do očí nebo úst.  
• 

Pokud k tomu přesto dojde, vypláchněte je velkým množstvím čisté vody. 

 

 

 
 

96 

Dávejte pozor, aby žádný prášek z poškozené tobolky nepřišel do kontaktu s kůží. 
• 

Pokud k tomu přesto dojde, důkladně omyjte postiženou oblast mýdlem a vodou. 
 

Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku CellCept, než jste měl(a) 
Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku CellCept, než jste měl(a), poraďte se okamžitě se svým 
lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice. Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodně užije Váš lék. 
Vezměte s sebou balení léku. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CellCept 
Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pak pokračujte v užívání dalších dávek v 
obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CellCept 
Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu přípravkem CellCept. Pokud léčbu ukončíte, může se zvýšit 
riziko odloučení transplantovaného orgánu.  
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CellCept nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to 
neprodleně svému lékaři – je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči: 
• máte 

příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku 

• máte 

nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení 

• 

máte vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, spolu s potížemi s dýcháním – je možné, že 
máte závažnou alergickou reakci na tento lék (jako je anafylaxe, angioedém). 

 
Obvyklé problémy 
Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení. 
Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn: 
• počtu krevních buněk 
• množství 

určitých látek v krvi, jako jsou cukry, tuky nebo cholesterol.  

U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu některých nežádoucích účinků. Ty zahrnují 
průjem, infekci, úbytek bílých krvinek nebo úbytek červených krvinek. 
 
Boj s infekcí 
Přípravek CellCept snižuje obranyschopnost těla. To je proto, aby se zabránilo odloučení 
transplantovaného orgánu. Výsledkem však je, že organismus zároveň není tak úspěšný v potlačování 
běžných infekcí. To znamená, že můžete snáze onemocnět infekčním onemocněním. Ta zahrnují 
infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového systému.  
 
Rakovina lymfatických uzlin a kůže 
Zcela ojediněle se může u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny 
(imunosupresiva), vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání a kůže.  
 
Celkové nežádoucí účinky 
Mohou se u Vás objevit celkové nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek. Ty zahrnují 
závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy 
spánku, bolest (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů, bolest při močení), bolest hlavy, 
chřipkovité příznaky a otoky. 
 

 

 
 

97 

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: 
 
Poruchy kůže, jako jsou:   
• 

akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže. 

 
Poruchy močového ústrojí, jako jsou:  
• 

potíže s ledvinami, nucení na močení. 

 
Poruchy zažívacího systému a úst, jako jsou:  
• 

otoky dásní a vředy v ústech, 

• zánět slinivky břišní, tlustého střeva nebo žaludku, 
• střevní potíže včetně krvácení, problémy s játry, 
• 

zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání. 

 
Poruchy nervového systému
, jako jsou:  
• 

pocit závrati, ospalost nebo necitlivost, 

• třes, svalové křeče, křeče, 
• 

pocit úzkosti nebo deprese, změny nálady nebo myšlení. 

 
Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou:  
• změny krevního tlaku, nepravidelnosti srdečního rytmu a rozšíření krevních cév. 
 
Poruchy plic, jako jsou:  
• záněty plic, průdušek, 
• 

dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) nebo 
plicní fibrózou (zjizvení plic). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel 
nebo dušnost, 

• 

výpotek na plicích nebo v hrudníku, 

• onemocnění vedlejších nosních dutin. 
 
Další poruchy, jako jsou: 
• pokles 

tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin. 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

 

 
 
5. Jak 

přípravek CellCept uchovávat 

 
• 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

• 

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (Použitelné do:). 

• Uchovávejte 

při teplotě do 30 °C. 

• 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

• Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají 
chránit životní prostředí. 

 
 

 

 
 

98 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek CellCept obsahuje 
• Léčivou látkou je mykofenolát-mofetil. 
• 

Pomocnými látkami jsou: 

• CellCept 

tobolky: 

předželatinovaný kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, 

povidon (K-90), magnesium-stearát 

• 

Obal tobolky: želatina, indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172), červený 
oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), 
hydroxid draselný, šelak. 

 
Jak přípravek CellCept vypadá a co obsahuje toto balení 
• 

CellCept tobolky jsou podlouhlé s jedním koncem modrým a druhým hnědým. Mají černý nápis 
"CellCept 250" vytištěný na víčku tobolky a “Roche” černě vytištěné na těle tobolky. 

• 

Jsou k dispozici v krabičce po 100 nebo 300 tobolkách (obojí v blistrech po 10 tobolkách). 

 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
Výrobce odpovědný za propouštění šarží: 
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Německo 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
N.V. Roche S.A. 
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 
 

Lietuva 
UAB “Roche Lietuva” 
Tel: +370 5 2546799 

България 
Рош България ЕООД 
Тел: +359 2 818 44 44 
 

Luxembourg/Luxemburg 
(Voir/siehe Belgique/Belgien) 
 

Česká republika 
Roche s. r. o. 
Tel: +420 - 2 20382111 
 

Magyarország 
Roche (Magyarország) Kft. 
Tel: +36 - 23 446 800 
 

Danmark 
Roche a/s 
Tlf: +45 - 36 39 99 99 
 

Malta 
(See United Kingdom)  

Deutschland 
Roche Pharma AG 
Tel: +49 (0) 7624 140 
 

Nederland 
Roche Nederland B.V. 
Tel: +31 (0) 348 438050 
 

Eesti 
Roche Eesti OÜ 
Tel: + 372 - 6 177 380 
 

Norge 
Roche Norge AS 
Tlf: +47 - 22 78 90 00 
 

 

 
 

99 

Ελλάδα 
Roche (Hellas) A.E.  
Τηλ: +30 210 61 66 100 
 

Österreich 
Roche Austria GmbH 
Tel: +43 (0) 1 27739 
 

España 
Roche Farma S.A. 
Tel: +34 - 91 324 81 00 
 

Polska 
Roche Polska Sp.z o.o. 
Tel: +48 - 22  345 18 88 
 

France 
Roche 
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 
 
Hrvatska 
Roche d.o.o. 
Tel: + 385 1 47 22 333 
 

Portugal 
Roche Farmacêutica Química, Lda 
Tel: +351 - 21 425 70 00 
 
România 
Roche România S.R.L. 
Tel: +40 21 206 47 01 
 

Ireland 
Roche Products (Ireland) Ltd. 
Tel: +353 (0) 1 469 0700 
 

Slovenija 
Roche farmacevtska družba d.o.o. 
Tel: +386 - 1 360 26 00 
 

Ísland  
Roche a/s 
c/o Icepharma hf 
Sími: +354 540 8000 
 

Slovenská republika  
Roche Slovensko, s.r.o. 
Tel: +421 - 2 52638201 
 

Italia 
Roche S.p.A. 
Tel: +39 - 039 2471 

Suomi/Finland 
Roche Oy  
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 
 

Kύπρος

  

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. 
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 
 

Sverige 
Roche AB 
Tel: +46 (0) 8 726 1200 
 

Latvija 
Roche Latvija SIA 
Tel: +371 - 6 7039831 
 

United Kingdom 
Roche Products Ltd. 
Tel: +44 (0) 1707 366000 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu/

 

 

 
 

100 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 

(mycophenolatum mofetilii) 

 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 

• Tento 

přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. Co 

je 

přípravek CellCept a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat 

3. 

Jak se přípravek CellCept užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. Jak 

přípravek CellCept uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

7. Příprava léku 
 
 
1. 

Co je přípravek CellCept a k čemu se používá 

 
Úplný název Vašeho léku je CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. 
• V 

této 

příbalové informaci se používá zkrácený název CellCept. 

 
Přípravek CellCept obsahuje mykofenolát-mofetil. 
• Ten 

patří do skupiny léků nazývaných “imunosupresiva”. 

 
Přípravek CellCept se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu. 
• Ledviny 

nebo 

játra. 

 
Přípravek CellCept se má používat společně s dalšími léky: 
• cyklosporin 

kortikosteroidy. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat 

 
UPOZORNĚNÍ 
Mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, 
musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení 
Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. 
 
Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků 
mykofenolát mofetilu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud 
těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než 
začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy 
„Upozornění a opatření“ a „Těhotenství a kojení“. 
 

 

 
 

101 

Nepoužívejte přípravek CellCept: 
 

pokud jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na mykofenolát-mofetil, mykofenolovou kyselinu, 
polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6) 

• 

pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před 
prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a potrat. 

• 

pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná  

• 

pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení). 

• pokud 

kojíte. 

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), promluvte 
si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek CellCept používat. 
 
Upozornění a opatření 
Promluvte si přímo se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před používáním přípravku CellCept: 
• 

pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku 

• 

pokud se Vám bezdůvodně tvoří modřiny nebo krvácíte 

• 

pokud jste někdy měl(a) problém s trávicím systémem, jako je žaludeční vřed 

• pokud 

plánujete 

těhotenství nebo pokud otěhotníte během používání přípravku CellCept. 

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se 
svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek CellCept používat. 
 
Účinky slunečního záření 
Přípravek CellCept snižuje tělesnou obranyschopnost. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku 
rakoviny kůže. Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a). Udělejte to 
následujícím způsobem: 
• nošením 

ochranného 

oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy 

• 

používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. 

 
Další léčivé přípravky a přípravek CellCept 
Prosím, řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) 
jakékoli další léky. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných 
léčivých přípravků. To je proto, že přípravek CellCept může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky 
účinkují. A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek CellCept. 
 
Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo 
zdravotní sestře dříve, než začnete používat přípravek CellCept: 

• 

azathioprin nebo další léky, které potlačují imunitní systém – podávané po transplantaci 
orgánů 

• 

cholestyramin – užívá se k léčbě vysokého cholesterolu 

• 

rifampicin – antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza (TBC) 

• 

léky vázající fosfáty – užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin, ke snížení 
množství fosfátů, které se vstřebává do krve. 

 
Očkování 
Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během používání přípravku CellCept, 
promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám poradí, jakou očkovací látkou 
můžete být očkován(a). 
 
V průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat 
krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 90 dnů 
po ukončení léčby. 
 

 

 
 

102 

Těhotenství, antikoncepce a kojení 
 
Antikoncepce u žen, které užívají přípravek CellCept 
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte vždy při užívání přípravku CellCept používat dvě 
účinné metody antikoncepce. To znamená: 
• před zahájením léčby přípravkem CellCept 
• během celé léčby přípravkem CellCept 
• 

po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem CellCept. 

O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Ta bude záležet na Vaší individuální situaci. 
Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání 
antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.
 
 
Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností: 
• 

jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než 
jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového 
onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět) 

• 

byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a 
vaječníků) 

• 

byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie) 

• Vaše 

vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem) 

• 

narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp 
XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy  

• jste 

dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci. 

 
Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek CellCept 
Během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem CellCept musíte vždy používat kondomy. Pokud 
plánujete mít dítě, Váš lékař si s Vámi promluví o rizicích a alternativní léčbě, kterou můžete užívat 
k prevenci odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, 
požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš 
lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete 
užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud: 
• Plánujete 

otěhotnět. 

• 

Nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že 
jste těhotná. 

• Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce. 
Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat Vašeho lékaře. 
Nicméně nadále užívejte přípravek CellCept až do doby návštěvy lékaře. 
 
Těhotenství 
Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného 
dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), 
vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina 
bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více 
z těchto poškození. 
 
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a 
musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více 
než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná. 
 
Kojení 
Pokud kojíte, nepoužívejte přípravek CellCept. To je proto, že malé množství léku může procházet do 
mateřského mléka. 
 

 

 
 

103 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Není pravděpodobné, že by přípravek CellCept ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje 
nebo stroje. 
 
 
3. 

Jak se přípravek CellCept užívá 

 
Přípravek CellCept je obvykle podáván lékařem nebo zdravotní sestrou v nemocnici. Podává se 
pomalou infuzí (kapačkou) do žíly. 
 
Kolik se podává 
Množství, které budete dostávat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a). Obvyklé dávky 
jsou shrnuty níže. V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je nutné bránit v odloučení 
transplantovaného orgánu. 
 

Transplantace ledvin 

 Dospělí 

• 

První dávka se podává během 24 hodin po transplantaci. 

• 

Denní dávka je 2 g léku podané ve 2 oddělených dávkách.  

• 

Ta Vám bude podána jako 1 g ráno a poté 1 g večer. 

 
Transplantace jater 

Dospělí 

• 

První dávka se podává po transplantaci jak nejdříve je to možné.  

• 

Tento lék budete dostávat po dobu alespoň 4 dnů. 

• 

Denní dávka je 2 g léku podané ve 2 oddělených dávkách.  

• 

Ta Vám bude podána jako 1 g ráno a poté 1 g večer. 

• 

Jakmile budete schopen(a) polykat, budete dostávat léky ústy. 

 
Příprava léku 
Tento lék se dodává ve formě prášku. To vyžaduje smísení s glukózou před použitím. Váš lékař nebo 
zdravotní sestra Vám lék připraví a podají. Budou postupovat podle instrukcí v bodě 7 „Příprava 
léku“. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku CellCept, než jste měl(a) 
Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho léku, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní 
sestře. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CellCept 
Pokud bude dávka přípravku CellCept vynechána, dostanete ji, jak nejdříve to bude možné. Vaše léčba 
pak bude pokračovat v obvyklém čase. 
 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek CellCept 
Nepřestávejte používat přípravek CellCept, pokud Vám tak neřekne lékař. Pokud ukončíte svou léčbu, 
může dojít ke zvýšení rizika odloučení transplantovaného orgánu. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CellCept nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 

 

 
 

104 

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to 
neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře – je možné, že budete potřebovat neodkladnou 
lékařskou péči: 
• máte 

příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku 

• máte 

nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení 

• 

máte vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, spolu s potížemi s dýcháním – je možné, že 
máte závažnou alergickou reakci na tento lék (jako je anafylaxe, angioedém). 

 
Obvyklé problémy 
Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení. 
Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn: 
• počtu krevních buněk 
• množství 

určitých látek v krvi, jako jsou cukry, tuky nebo cholesterol.  

 
Boj s infekcí 
Přípravek CellCept snižuje obranyschopnost těla. To je proto, aby se zabránilo odloučení 
transplantovaného orgánu. Výsledkem však je, že organismus zároveň není tak úspěšný v potlačování 
běžných infekcí. To znamená, že můžete snáze onemocnět infekčním onemocněním. Ta zahrnují 
infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového systému.  
 
Rakovina lymfatických uzlin a kůže 
Zcela ojediněle se může u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny 
(imunosupresiva), vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání a kůže.  
 
Celkové nežádoucí účinky 
Mohou se u Vás objevit celkové nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek. Ty zahrnují 
závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy 
spánku, bolest (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů, bolest při močení), bolest hlavy, 
chřipkovité příznaky a otoky. 
 
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: 
 
Poruchy kůže, jako jsou:   
• 

akné, opary na rtech, pásový opar, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže. 

 
Poruchy močového ústrojí, jako jsou:  
• 

potíže s ledvinami, nucení na močení. 

 
Poruchy zažívacího systému a úst, jako jsou:  
• 

otoky dásní a vředy v ústech, 

• zánět slinivky břišní, tlustého střeva nebo žaludku, 
• střevní potíže včetně krvácení, problémy s játry, 
• 

zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání. 

 
Poruchy nervového systému
, jako jsou:  
• 

pocit ospalosti nebo necitlivost, 

• třes, svalové křeče, křeče, 
• pocit 

deprese, 

změny nálady nebo myšlení. 

 
Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou:  
• změny krevního tlaku, krevní sraženiny, nepravidelnosti srdečního rytmu  
• 

bolest, zarudnutí a rozšíření krevních cév v místě infuze. 

 

 

 
 

105 

Poruchy plic, jako jsou:  
• záněty plic, průdušek, 
• 

dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) nebo 
plicní fibrózou (zjizvení plic). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel 
nebo dušnost, 

• 

výpotek na plicích nebo v hrudníku, 

• onemocnění vedlejších nosních dutin. 
 
Další poruchy, jako jsou: 
• pokles 

tělesné hmotnosti, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin. 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

 

 
 
5. Jak 

přípravek CellCept uchovávat 

 
• 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

• 

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (Použitelné do:) a nálepce 
injekční lahvičky (EXP). 

• 

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

• 

Roztok po rozpuštění a zředění: uchovávejte při 15 °C - 30 ºC. 

• Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají 
chránit životní prostředí. 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek CellCept obsahuje 
 

Léčivou látkou je mykofenolát-mofetil. 

• 

Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková, chlorid 
sodný. 

 
Jak přípravek CellCept vypadá a co obsahuje toto balení 
• Přípravek Cellcept se dodává v 20 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I s šedivou 

gumovou zátkou z butylové pryže, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.  

• 

Dodává se v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky. 

 
 
7. Příprava léku 
 
Způsob a cesta podání 
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje antibakteriální ochrannou látku. 
Z tohoto důvodu musí být rozpuštění a ředění přípravku prováděno za aseptických podmínek. 
 
Obsah jedné lahvičky přípravku CellCept 500 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok se rozpustí 
ve 14 ml 5% roztoku glukózy určené k intravenózní infuzi. K získání konečné koncentrace 6 mg/ml je 
třeba dalšího zředění 5% roztokem glukózy k intravenózní infuzi. K přípravě 1 g mykofenolát-
mofetilu je tedy třeba obsah dvou lahviček s rozpuštěným naředěným obsahem (přibližně 2 x 15 ml) 
dále zředit, a to přidáním do 140 ml 5% roztoku glukózy k intravenózní infuzi. Pokud není infuzní 
roztok připraven těsně před podáním, je třeba zahájit jeho podávání nejpozději do 3 hodin od 
rozpuštění a zředění léčivého přípravku. 

 

 
 

106 

 
Dbejte na to, aby se připravený lék nedostal do Vašich očí. 
•  Pokud k tomu dojde, vypláchněte oči čistou vodou. 
 
Dbejte na to, aby se připravený lék nedostal do kontaktu s kůží. 
•  Pokud k takovému kontaktu dojde, důkladně omyjte zasaženou oblast mýdlem a vodou. 
 
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se musí podávat formou intravenózní 
infuze. Rychlost infuze by měla být kontrolována tak, aby podávání trvalo 2 hodiny. 
 
CellCept intravenózní roztok nesmí být nikdy podán formou rychlé nebo nárazové (bolusové) 
intravenózní injekce. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
Výrobce odpovědný za propouštění šarží: 
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Německo 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
N.V. Roche S.A. 
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 
 

Lietuva 
UAB “Roche Lietuva” 
Tel: +370 5 2546799 
 

България 
Рош България ЕООД 
Тел: +359 2 818 44 44 
 

Luxembourg/Luxemburg 
(Voir/siehe Belgique/Belgien) 
 

Česká republika 
Roche s. r. o. 
Tel: +420 - 2 20382111 
 

Magyarország 
Roche (Magyarország) Kft. 
Tel: +36 - 23 446 800 
 

Danmark 
Roche a/s 
Tlf: +45 - 36 39 99 99 
 

Malta 
(See United Kingdom)  

Deutschland 
Roche Pharma AG 
Tel: +49 (0) 7624 140 
 

Nederland 
Roche Nederland B.V. 
Tel: +31 (0) 348 438050 
 

Eesti 
Roche Eesti OÜ 
Tel: + 372 - 6 177 380 
 

Norge 
Roche Norge AS 
Tlf: +47 - 22 78 90 00 
 

Ελλάδα 
Roche (Hellas) A.E.  
Τηλ: +30 210 61 66 100 
 

Österreich 
Roche Austria GmbH 
Tel: +43 (0) 1 27739 
 

 

 
 

107 

España 
Roche Farma S.A. 
Tel: +34 - 91 324 81 00 
 

Polska 
Roche Polska Sp.z o.o. 
Tel: +48 - 22  345 18 88 
 

France 
Roche 
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 
 
Hrvatska
 
Roche d.o.o. 
Tel: + 385 1 47 22 333 
 

Portugal 
Roche Farmacêutica Química, Lda 
Tel: +351 - 21 425 70 00 
 
România 
Roche România S.R.L. 
Tel: +40 21 206 47 01 
 

Ireland 
Roche Products (Ireland) Ltd. 
Tel: +353 (0) 1 469 0700 
 

Slovenija 
Roche farmacevtska družba d.o.o. 
Tel: +386 - 1 360 26 00 
 

Ísland  
Roche a/s 
c/o Icepharma hf 
 Sími: +354 540 8000 
 

Slovenská republika  
Roche Slovensko, s.r.o. 
 Tel: +421 - 2 52638201 
 

Italia 
Roche S.p.A. 
Tel: +39 - 039 2471 

Suomi/Finland 
Roche Oy  
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 
 

Kύπρος

  

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. 
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 
 

Sverige 
Roche AB 
Tel: +46 (0) 8 726 1200 
 

Latvija 
Roche Latvija SIA 
Tel: +371 - 6 7039831 
 

United Kingdom 
Roche Products Ltd. 
Tel: +44 (0) 1707 366000 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu/

 

 

 
 

108 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi 

(mycophenolatum mofetilii) 

 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• Tento 

přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 
této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. Co 

je 

přípravek CellCept a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat 

3. 

Jak se přípravek CellCept užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. Jak 

přípravek CellCept uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

7. Příprava léku 
 
 
1. Co 

je 

přípravek CellCept a k čemu se používá 

 
Úplný název Vašeho léku je CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi. 
• V 

této 

příbalové informaci se používá zkrácený název CellCept. 

 
Přípravek CellCept obsahuje mykofenolát-mofetil. 
• Ten 

patří do skupiny léků nazývaných “imunosupresiva”. 

 
Přípravek CellCept se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu. 
• 

Ledviny, srdce nebo játra. 

 
Přípravek CellCept se má používat společně s dalšími léky: 
• cyklosporin 

kortikosteroidy. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat 

 
UPOZORNĚNÍ 
Mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, 
musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení 
Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. 
 
Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků 
mykofenolát mofetilu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud 
těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než 
začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy 
„Upozornění a opatření“ a „Těhotenství a kojení“. 
 

 

 
 

109 

Neužívejte přípravek CellCept: 
• 

pokud jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na mykofenolát-mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo 
na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6) 

• 

pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před 
prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a potrat. 

• 

pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná  

• 

pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení). 

• pokud 

kojíte. 

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si 
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek CellCept užívat. 
 
Upozornění a opatření 
Promluvte si přímo se svým lékařem před užíváním přípravku CellCept: 
• 

pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku 

• 

pokud se Vám bezdůvodně tvoří modřiny nebo krvácíte 

• 

pokud jste někdy měl(a) problém s trávicím systémem, jako je žaludeční vřed 

• 

pokud máte vzácnou poruchu metabolismu zvanou „fenylketonurie,“ která se dědí v rodinách 

• pokud 

plánujete 

těhotenství nebo pokud otěhotníte během užívání přípravku CellCept. 

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se 
svým lékařem dříve, než začnete přípravek CellCept užívat. 
 
Účinky slunečního záření 
Přípravek CellCept snižuje tělesnou obranyschopnost. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku 
rakoviny kůže. Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a). Udělejte to 
následujícím způsobem: 
• 

nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy 

• používáním 

opalovacích 

krémů s vysokým ochranným faktorem. 

 
Další léčivé přípravky a přípravek CellCept 
Prosím, řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) 
jakékoli další léky. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných 
léčivých přípravků. To je proto, že přípravek CellCept může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky 
účinkují. A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek CellCept. 
 
Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek CellCept: 

• 

azathioprin nebo další léky, které potlačují imunitní systém – podávané po transplantaci 
orgánů 

• 

cholestyramin – užívá se k léčbě vysokého cholesterolu 

• 

rifampicin – antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza (TBC) 

• 

antacida nebo inhibitory protonové pumpy – užívané při překyselení žaludku, jako je porucha 
trávení 

• 

léky vázající fosfáty – užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin, ke snížení 
množství fosfátů, které se vstřebává do krve. 

 
Očkování 
Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během užívání přípravku CellCept, 
promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám poradí, jakou očkovací látkou 
můžete být očkován(a). 
 
V průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat 
krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 90 dnů 
po ukončení léčby. 
 
Přípravek CellCept s jídlem a pitím 
Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem CellCept. 

 

 
 

110 

 
Těhotenství, antikoncepce a kojení 
 
Antikoncepce u žen, které užívají přípravek CellCept 
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte vždy při užívání přípravku CellCept používat dvě 
účinné metody antikoncepce. To znamená: 
• před zahájením léčby přípravkem CellCept 
• během celé léčby přípravkem CellCept 
• 

po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem CellCept. 

O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Ta bude záležet na Vaší individuální situaci. 
Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání 
antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.
 
 
Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností: 
• 

jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než 
jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového 
onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět) 

• 

byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a 
vaječníků) 

• 

byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie) 

• Vaše 

vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem) 

• 

narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp 
XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy  

• jste 

dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci. 

 
Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek CellCept 
Během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem CellCept musíte vždy používat kondomy. Pokud 
plánujete mít dítě, Váš lékař si s Vámi promluví o rizicích a alternativní léčbě, kterou můžete užívat 
k prevenci odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, 
požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš 
lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete 
užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud: 
• Plánujete 

otěhotnět. 

• 

Nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že 
jste těhotná. 

• Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce. 
Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat Vašeho lékaře. 
Nicméně nadále užívejte přípravek CellCept až do doby návštěvy lékaře. 
 
Těhotenství 
Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného 
dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), 
vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina 
bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více 
z těchto poškození. 
 
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a 
musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více 
než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná. 
 
Kojení 
Pokud kojíte, neužívejte přípravek CellCept. To je proto, že malé množství léku může procházet do 
mateřského mléka. 

 

 
 

111 

 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Není pravděpodobné, že by přípravek CellCept ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje 
nebo stroje. 
 
Důležité informace o některých složkách přípravku CellCept  
• 

CellCept obsahuje aspartam. Pokud trpíte vzácnou poruchou metabolismu nazývanou 
“fenylketonurie”, sdělte to svému lékaři předtím, než začnete tento lék užívat. 

• 

CellCept obsahuje sorbitol (určitý typ cukru). Pokud Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte nebo 
nedokážete strávit některé cukry, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete tento lék užívat. 

 
 
3. 

Jak se přípravek CellCept užívá 

 
Vždy užívejte CellCept přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým 
lékařem nebo lékárníkem.  
 
Kolik se užívá 
Množství, které budete užívat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a). Obvyklé dávky 
jsou shrnuty níže. V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je nutné bránit v odloučení 
transplantovaného orgánu. 
 
Transplantace ledvin 
 Dospělí 

• 

První dávka se podává do 3 dnů po transplantaci. 

• 

Denní dávka je 10 ml suspenze (2 g léku) a podává se ve 2 oddělených dávkách.  

• Vezměte si 5 ml suspenze ráno a poté 5 ml suspenze večer. 

 

Děti (od 2 do 18 let) 

• Dávka 

přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.  

• Váš 

lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte 

(velikosti povrchu těla měřené v metrech čtverečních nebo “m

2

”). Doporučená dávka je 

600 mg/m

2

 užívaná dvakrát denně. 

 
Transplantace srdce 

Dospělí 

• 

První dávka se podává do pěti dnů po transplantaci srdce.  

• 

Denní dávka je 15 ml suspenze (3 g léku) a podává se ve 2 oddělených dávkách.  

• Vezměte si 7,5 ml suspenze ráno a poté 7,5 ml suspenze večer. 

 

Děti 
• 

Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku CellCept u dětských pacientů 

po transplantaci srdce. 

 
Transplantace jater 

Dospělí 

• 

První dávka perorálního přípravku CellCept Vám bude podána nejdříve 4 dny po 

transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen(a) lék podaný ústy spolknout.  

• 

Denní dávka je 15 ml suspenze (3 g léku) a podává se ve 2 oddělených dávkách.  

• Vezměte si 7,5 ml suspenze ráno a poté 7,5 ml suspenze večer. 

 

Děti 

• 

Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku CellCept u dětských pacientů 

po transplantaci jater. 

 

 

 
 

112 

Příprava léku 
Tento lék se dodává ve formě prášku. Ten je nutné před použitím promíchat s purifikovanou (čištěnou) 
vodou. Lékárník Vám obvykle lék připraví. Pokud si jej potřebujete připravit sám(sama), přečtěte si 
bod 7 “Příprava léku”. 
 
Podávání léku 
 
K odměření dávky potřebujete odměrku a adaptér na lahev, které se dodávají spolu s lékem. 
 
Zabraňte vdechnutí prášku. Rovněž zabraňte, aby se Vám dostal na kůži, nebo do úst či nosu. 
 
Dbejte na to, aby se Vám připravený lék nedostal do očí. 
• 

Pokud k tomu dojde, vypláchněte si oči čistou vodou. 

 
Dbejte na to, aby připravený lék nepřišel do kontaktu s kůží. 
• 

Pokud k tomu dojde, důkladně omyjte zasaženou plochu mýdlem a vodou. 

 

 

 

 

 

 

 

Odměrka 

 

 

Víčko s 
dětskou 
pojistkou 

 

 
 

Adaptér na 
lahev 

 

Píst  

 
 
 
 
 
 

 
Koncovka

 

 

 
1. Před každým použitím protřepejte uzavřenou lahev po dobu 5 vteřin. 
2. Odstraňte víčko s dětskou pojistkou. 
3. Vezměte odměrku a zatlačte píst zcela dolů ke koncovce odměrky.  
4. Poté 

vsuňte koncovku odměrky pevně do otvoru v adaptéru na lahev. 

5. Obraťte vše (lahev i odměrku – viz obrázek níže) dnem vzhůru. 

 

 

 

6. Pomalu 

vytahujte 

píst. 

• Pokračujte ve vytahování, dokud není v odměrce požadované množství léku. 

7. Obraťte vše opět zpět do původní pozice (dnem dolů). 

•   Odměrku držte za její tělo a opatrně ji vytáhněte z adaptéru na lahev. Adaptér na lahev by 

měl na lahvi zůstat.  

 Konec 

odměrky vložte do úst a lék spolkněte.  

• Při spolknutí nemíchejte lék s žádnou další tekutinou. Po každém použití uzavřete lahev 

pevně víčkem s dětskou pojistkou. 

 

 
 

113 

• Bezprostředně po použití rozeberte odměrku a opláchněte ji pod tekoucí vodou. Nechte ji 

před dalším použitím oschnout na vzduchu. 

 
Jestliže jste užil(a) více přípravku CellCept, než jste měl(a) 
Pokud užijete více přípravku CellCept, než jste měl(a), poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo 
jděte do nejbližší nemocnice. Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodou užije Váš lék. Vezměte s 
sebou balení léku. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CellCept 
Zapomenete-li užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pak pokračujte v užívání dalších 
dávek v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CellCept 
Bez doporučení lékaře léčbu přípravkem CellCept nepřerušujte. Pokud Vaši léčbu ukončíte, může 
dojít ke zvýšení rizika odloučení Vašeho transplantovaného orgánu. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CellCept nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to 
neprodleně svému lékaři – je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči: 
• máte 

příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku 

• máte 

nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení 

• 

máte vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, spolu s potížemi s dýcháním – je možné, že 
máte závažnou alergickou reakci na tento lék (jako je anafylaxe, angioedém). 

 
Obvyklé problémy 
Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení. 
Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn: 
• počtu krevních buněk 
• množství 

určitých látek v krvi, jako jsou cukry, tuky nebo cholesterol.  

U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu některých nežádoucích účinků. Ty zahrnují 
průjem, infekci, úbytek bílých krvinek nebo úbytek červených krvinek. 
 
Boj s infekcí 
Přípravek CellCept snižuje obranyschopnost těla. To je proto, aby se zabránilo odloučení 
transplantovaného orgánu. Výsledkem však je, že organismus zároveň není tak úspěšný v potlačování 
běžných infekcí. To znamená, že můžete snáze onemocnět infekčním onemocněním. Ta zahrnují 
infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového systému.  
 
Rakovina lymfatických uzlin a kůže 
Zcela ojediněle se může u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny 
(imunosupresiva), vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání a kůže.  
 
Celkové nežádoucí účinky 
Mohou se u Vás objevit celkové nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek. Ty zahrnují 
závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy 
spánku, bolest (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů, bolest při močení), bolest hlavy, 
chřipkovité příznaky a otoky. 
 

 

 
 

114 

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: 
 
Poruchy kůže, jako jsou:   
• 

akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže. 

 
Poruchy močového ústrojí, jako jsou:  
• 

potíže s ledvinami, nucení na močení. 

 
Poruchy zažívacího systému a úst, jako jsou:  
• 

otoky dásní a vředy v ústech, 

• zánět slinivky břišní, tlustého střeva nebo žaludku, 
• střevní potíže včetně krvácení, problémy s játry, 
• 

zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání. 

 
Poruchy nervového systému
, jako jsou:  
• 

pocit závrati, ospalost nebo necitlivost, 

• třes, svalové křeče, křeče, 
• 

pocit úzkosti nebo deprese, změny nálady nebo myšlení. 

 
Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou:  
• změny krevního tlaku, nepravidelnosti srdečního rytmu a rozšíření krevních cév. 
 
Poruchy plic, jako jsou:  
• záněty plic, průdušek, 
• 

dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) nebo 
plicní fibrózou (zjizvení plic). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel 
nebo dušnost, 

• 

výpotek na plicích nebo v hrudníku, 

• onemocnění vedlejších nosních dutin. 
 
Další poruchy, jako jsou: 
• pokles 

tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin. 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

 

 
 
5. Jak 

přípravek CellCept uchovávat 

 
• 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

• 

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce lahve (Použitelné 
do:). 

• 

Doba použitelnosti připravené perorální suspenze jsou dva měsíce. Lékárník napíše datum 
konce doby použitelnosti na nálepku lahve do černého obdélníku vedle slov "Spotřebujte do:". 
Přípravek nesmí být používán po uplynutí této doby. 

• 

Prášek pro perorální suspenzi: uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

• Připravená suspenze: uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
• Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají 
chránit životní prostředí. 

 
 

 

 
 

115 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek CellCept obsahuje 
• Léčivou látkou je mykofenolát-mofetil. 
•  

Pomocnými látkami jsou sorbitol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, dihydrát citronanu sodného,  

          sojový lecitin, ovocné aroma, xanthanová klovatina, aspartam*(E591), methylparaben (E218),    
          bezvodá kyselina citronová 
 

*obsahuje ekvivalent fenylalaninu v množství 2,78 mg/5 ml suspenze. 

 
Jak přípravek CellCept vypadá a co obsahuje toto balení 
• 

Každá lahev obsahuje 35 g mykofenolát-mofetilu ve 110 g prášku pro perorální suspenzi. 
Rekonstituujte s 94 ml purifikované vody. Po rekonstituci je objem suspenze 175 ml, využitelný 
objem je 160-165 ml. 5 ml rekonstituované suspenze obsahuje 1 g mykofenolát-mofetilu. 

• 

V balení je také adaptér na lahev a dvě odměrky pro perorální dávkování.  

 
 
7. Příprava léku 
 
Lék Vám obvykle připraví Váš lékárník. Pokud si jej potřebujete připravit sám (sama), postupujte 
podle následujících instrukcí: 
 
Zabraňte vdechnutí prášku. Rovněž zabraňte, aby se Vám nedostal na kůži, nebo do úst či nosu. 
 
Dbejte na to, aby se Vám připravený lék nedostal do očí. 

•  Pokud k tomu dojde, vypláchněte si oči čistou vodou. 

 
Dbejte na to, aby připravený lék nepřišel do kontaktu s kůží. 

•  Pokud k tomu dojde, důkladně omyjte zasaženou plochu mýdlem a vodou. 

 
1. Poklepejte 

několikrát na spodní stranu uzavřené lahve, abyste uvolnil(a) usazený prášek. 

2. Odměřte 94 ml purifikované vody v odměrném válci. 
3. Přidejte přibližně polovinu celkového množství purifikované vody do lahve. 

• Poté 

uzavřenou lahev dobře protřepejte po dobu asi 1 minuty. 

4. Přidejte zbytek vody.  

• Poté 

uzavřenou lahev opět dobře protřepejte po dobu další minuty. 

5. Odstraňte víčko s dětskou pojistkou a nasaďte adaptér na hrdlo lahve. 
6. Poté 

uzavřete lahev pevně víčkem s dětskou pojistkou.  

• 

To zajistí správnou pozici adaptéru a víčka s dětskou pojistkou na lahvi. 

7. 

Napište datum použitelnosti připraveného léku na nálepku lahve.  
• Připravený lék lze použít do 2 měsíců. 

 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
Výrobce odpovědný za propouštění šarží: 
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Německo 
 

 

 
 

116 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
N.V. Roche S.A. 
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 
 

Lietuva 
UAB “Roche Lietuva” 
Tel: +370 5 2546799 
 

България 
Рош България ЕООД 
Тел: +359 2 818 44 44 
 

Luxembourg/Luxemburg 
(Voir/siehe Belgique/Belgien) 
 

Česká republika 
Roche s. r. o. 
Tel: +420 - 2 20382111 
 

Magyarország 
Roche (Magyarország) Kft. 
Tel: +36 - 23 446 800 
 

Danmark 
Roche a/s 
Tlf: +45 - 36 39 99 99 
 

Malta 
(See United Kingdom)  

Deutschland 
Roche Pharma AG 
Tel: +49 (0) 7624 140 
 

Nederland 
Roche Nederland B.V. 
Tel: +31 (0) 348 438050 
 

Eesti 
Roche Eesti OÜ 
Tel: + 372 - 6 177 380 
 

Norge 
Roche Norge AS 
Tlf: +47 - 22 78 90 00 
 

Ελλάδα 
Roche (Hellas) A.E.  
Τηλ: +30 210 61 66 100 
 

Österreich 
Roche Austria GmbH 
Tel: +43 (0) 1 27739 
 

España 
Roche Farma S.A. 
Tel: +34 - 91 324 81 00 
 

Polska 
Roche Polska Sp.z o.o. 
Tel: +48 - 22  345 18 88 
 

France 
Roche 
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 
 
Hrvatska 
Roche d.o.o. 
Tel: + 385 1 47 22 333 
 

Portugal 
Roche Farmacêutica Química, Lda 
Tel: +351 - 21 425 70 00 
 
România 
Roche România S.R.L. 
Tel: +40 21 206 47 01 
 

Ireland 
Roche Products (Ireland) Ltd. 
Tel: +353 (0) 1 469 0700 
 

Slovenija 
Roche farmacevtska družba d.o.o. 
Tel: +386 - 1 360 26 00 
 

Ísland  
Roche a/s 
c/o Icepharma hf 
Sími: +354 540 8000 
 

Slovenská republika  
Roche Slovensko, s.r.o. 
Tel: +421 - 2 52638201 
 

Italia 
Roche S.p.A. 
Tel: +39 - 039 2471 

Suomi/Finland 
Roche Oy  
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 
 

 

 
 

117 

Kύπρος

  

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. 
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 
 

Sverige 
Roche AB 
Tel: +46 (0) 8 726 1200 
 

Latvija 
Roche Latvija SIA 
Tel: +371 - 6 7039831 
 

United Kingdom 
Roche Products Ltd. 
Tel: +44 (0) 1707 366000 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu/

 

 

 
 

118 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

CellCept 500 mg potahované tablety 

(mycophenolatum mofetilii) 

 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
• Ponechte 

si 

příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• Tento 

přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 
této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. Co 

je 

přípravek CellCept a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat 

3. 

Jak se přípravek CellCept užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. Jak 

přípravek CellCept uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. Co 

je 

přípravek CellCept a k čemu se používá 

 
Úplný název Vašeho léku je CellCept 500 mg potahované tablety. 
• V 

této 

příbalové informaci se používá zkrácený název CellCept. 

 
Přípravek CellCept obsahuje mykofenolát-mofetil. 
• Ten 

patří do skupiny léků nazývaných “imunosupresiva”. 

 
Přípravek CellCept se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu. 
• 

Ledviny, srdce nebo játra. 

 
Přípravek CellCept se má používat společně s dalšími léky: 
• cyklosporin 

kortikosteroidy. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat 

 
UPOZORNĚNÍ 
Mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, 
musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení 
Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. 
 
Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků 
mykofenolát mofetilu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud 
těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než 
začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy 
„Upozornění a opatření“ a „Těhotenství a kojení“. 
 
Neužívejte přípravek CellCept: 
 

pokud jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na mykofenolát-mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo 
na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6) 

 

 
 

119 

• 

pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před 
prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a potrat. 

• 

pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná  

• 

pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení). 

• pokud 

kojíte. 

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si 
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek CellCept užívat. 
 
Upozornění a opatření 
Promluvte si přímo se svým lékařem před užíváním přípravku CellCept: 
• 

pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku 

• 

pokud se Vám bezdůvodně tvoří modřiny nebo krvácíte 

• 

pokud jste někdy měl(a) problém s trávicím systémem, jako je žaludeční vřed 

• pokud 

plánujete 

těhotenství nebo pokud otěhotníte během užívání přípravku CellCept. 

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se 
svým lékařem dříve, než začnete přípravek CellCept užívat. 
 
Účinky slunečního záření 
Přípravek CellCept snižuje tělesnou obranyschopnost. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku 
rakoviny kůže. Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a). Udělejte to 
následujícím způsobem: 
• nošením 

ochranného 

oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy 

• používáním 

opalovacích 

krémů s vysokým ochranným faktorem. 

 
Další léčivé přípravky a přípravek CellCept 
Prosím, řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) 
jakékoli další léky. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných 
léčivých přípravků. To je proto, že přípravek CellCept může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky 
účinkují. A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek CellCept. 
 
Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek CellCept: 

• 

azathioprin nebo další léky, které potlačují imunitní systém – podávané po transplantaci 
orgánů 

• 

cholestyramin – užívá se k léčbě vysokého cholesterolu 

• 

rifampicin – antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza (TBC) 

• 

antacida nebo inhibitory protonové pumpy – užívané při překyselení žaludku, jako je 
porucha trávení 

• 

léky vázající fosfáty – užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin, ke snížení 
množství fosfátů, které se vstřebává do krve. 

 
Očkování 
Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během užívání přípravku CellCept, 
promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám poradí, jakou očkovací látkou 
můžete být očkován(a). 
 
V průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat 
krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 90 dnů 
po ukončení léčby. 
 
Přípravek CellCept s jídlem a pitím 
Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem CellCept. 
 

 

 
 

120 

Těhotenství, antikoncepce a kojení 
 
Antikoncepce u žen, které užívají přípravek CellCept 
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte vždy při užívání přípravku CellCept používat dvě 
účinné metody antikoncepce. To znamená: 
• před zahájením léčby přípravkem CellCept 
• během celé léčby přípravkem CellCept 
• 

po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem CellCept. 

O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Ta bude záležet na Vaší individuální situaci. 
Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání 
antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.
 
 
Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností: 
• 

jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než 
jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového 
onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět) 

• 

byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a 
vaječníků) 

• 

byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie) 

• Vaše 

vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem) 

• 

narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp 
XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy  

• jste 

dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci. 

 
Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek CellCept 
Během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem CellCept musíte vždy používat kondomy. Pokud 
plánujete mít dítě, Váš lékař si s Vámi promluví o rizicích a alternativní léčbě, kterou můžete užívat 
k prevenci odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, 
požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš 
lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete 
užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud: 
• Plánujete 

otěhotnět. 

• 

Nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že 
jste těhotná. 

• Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce. 
Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat Vašeho lékaře. 
Nicméně nadále užívejte přípravek CellCept až do doby návštěvy lékaře. 
 
Těhotenství 
Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného 
dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), 
vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina 
bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více 
z těchto poškození. 
 
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a 
musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více 
než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná. 
 
Kojení 
Pokud kojíte, neužívejte přípravek CellCept. To je proto, že malé množství léku může procházet do 
mateřského mléka. 
 

 

 
 

121 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Není pravděpodobné, že by přípravek CellCept ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje 
nebo stroje. 
 
 
3. 

Jak se přípravek CellCept užívá 

 
Vždy užívejte CellCept přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým 
lékařem nebo lékárníkem.  
 
Kolik se užívá 
Množství, které budete užívat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a). Obvyklé dávky 
jsou shrnuty níže. V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je nutné bránit v odloučení 
transplantovaného orgánu. 
 
Transplantace ledvin 
 Dospělí 

• 

První dávka se podává do 3 dnů po transplantaci. 

• 

Denní dávka je 4 tablety (2 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.  

• 

Užijte 2 tablety ráno a poté 2 tablety večer. 

 

Děti (od 2 do 18 let) 
• Dávka 

přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.  

• Váš 

lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte 

(velikosti povrchu těla měřené v metrech čtverečních nebo “m

2

”). Doporučená dávka je 

600 mg/m

2

 užívaná dvakrát denně. 

 
Transplantace srdce 

Dospělí 
• 

První dávka se podává do 5 dnů po transplantaci.  

• 

Denní dávka je 6 tablet (3 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.  

• 

Užijte 3 tablety ráno a poté 3 tablety večer. 

 

Děti 
• 

Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku CellCept u dětských pacientů 

po transplantaci srdce. 

 
Transplantace jater 

Dospělí 
• 

První dávka perorálního přípravku CellCept Vám bude podána nejdříve 4 dny po 
transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen(a) spolknout léky podané ústy.  

• 

Denní dávka je 6 tablet (3 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.  

• 

Užijte 3 tablety ráno a poté 3 tablety večer. 

 

Děti 
• 

Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku CellCept u dětských pacientů 
po transplantaci jater. 

 
Užívání léku 
• 

Tablety polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.  

• 

Tablety nerozlamujte ani nedrťte.  

 
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku CellCept, než jste měl(a) 
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku CellCept, než jste měl(a), poraďte se okamžitě se svým 
lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice. Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodně užije Váš lék. 
Vezměte s sebou balení léku. 

 

 
 

122 

 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CellCept 
Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pak pokračujte v užívání dalších dávek v 
obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CellCept 
Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu přípravkem CellCept. Pokud léčbu ukončíte, může se zvýšit 
riziko odloučení transplantovaného orgánu.  
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CellCept nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to 
neprodleně svému lékaři – je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči: 
• máte 

příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku 

• máte 

nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení 

• 

máte vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, spolu s potížemi s dýcháním – je možné, že 
máte závažnou alergickou reakci na tento lék (jako je anafylaxe, angioedém). 

 
Obvyklé problémy 
Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení. 
Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn: 
• počtu krevních buněk 
• množství 

určitých látek v krvi, jako jsou cukry, tuky nebo cholesterol.  

U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu některých nežádoucích účinků. Ty zahrnují 
průjem, infekci, úbytek bílých krvinek nebo úbytek červených krvinek. 
 
Boj s infekcí 
Přípravek CellCept snižuje obranyschopnost těla. To je proto, aby se zabránilo odloučení 
transplantovaného orgánu. Výsledkem však je, že organismus zároveň není tak úspěšný v potlačování 
běžných infekcí. To znamená, že můžete snáze onemocnět infekčním onemocněním. Ta zahrnují 
infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového systému.  
 
Rakovina lymfatických uzlin a kůže 
Zcela ojediněle se může u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny 
(imunosupresiva), vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání a kůže.  
 
Celkové nežádoucí účinky 
Mohou se u Vás objevit obvyklé nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek. Ty zahrnují 
závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy 
spánku, bolest (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů, bolest při močení), bolest hlavy, 
chřipkovité příznaky a otoky. 
 
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: 
 
Poruchy kůže, jako jsou:   
• 

akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže. 

 
Poruchy močového ústrojí, jako jsou:  
• 

potíže s ledvinami, nucení na močení. 

 

 
 

123 

 
Poruchy zažívacího systému a úst, jako jsou:  
• 

otoky dásní a vředy v ústech, 

• zánět slinivky břišní, tlustého střeva nebo žaludku, 
• střevní potíže včetně krvácení, problémy s játry, 
• 

zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání. 

 
Poruchy nervového systému
, jako jsou:  
• 

pocit závrati, ospalost nebo necitlivost, 

• třes, svalové křeče, křeče, 
• 

pocit úzkosti nebo deprese, změny nálady nebo myšlení. 

 
Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou:  
• změny krevního tlaku, nepravidelnosti srdečního rytmu a rozšíření krevních cév. 
 
Poruchy plic, jako jsou:  
• záněty plic, průdušek, 
• 

dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) nebo 
plicní fibrózou (zjizvení plic). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel 
nebo dušnost, 

• 

výpotek na plicích nebo v hrudníku, 

• onemocnění vedlejších nosních dutin. 
 
Další poruchy, jako jsou: 
• pokles 

tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin. 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

 

 
 
5. Jak 

přípravek CellCept uchovávat 

 
• 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

• 

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (Použitelné do:). 

• Uchovávejte 

při teplotě do 30 °C.  

• Uchovávejte 

krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

• Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají 
chránit životní prostředí. 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek CellCept potahované tablety obsahuje 
 

Léčivou látkou je mykofenolát-mofetil. 

 

Pomocnými látkami jsou: 

• 

CellCept tablety: mikrokrystalická celulóza, povidon (K-90), sodná sůl 
kroskarmelózy, magnesium-stearát 

• 

Potah tablety: hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, 
hlinitý lak indigokarmínu (E132), oxid železitý červený (E172). 

 

 

 
 

124 

Jak přípravek CellCept vypadá a co obsahuje toto balení 
• 

CellCept tablety jsou levandulové barvy a oválného tvaru. Je na nich vyraženo “CellCept 500“ 
na jedné straně a “ROCHE” na druhé straně.  

• 

Jsou dostupné v balení po 50 nebo 150 tabletách (obojí v blistrech po 10 tabletách). 

 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
Výrobce odpovědný za propouštění šarží: 
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Německo 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
N.V. Roche S.A. 
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 
 

Lietuva 
UAB “Roche Lietuva” 
Tel: +370 5 2546799 
 

България 
Рош България ЕООД 
Тел: +359 2 818 44 44 
 

Luxembourg/Luxemburg 
(Voir/siehe Belgique/Belgien) 
 

Česká republika 
Roche s. r. o. 
Tel: +420 - 2 20382111 

Magyarország 
Roche (Magyarország) Kft. 
Tel: +36 - 23 446 800 
 

Danmark 
Roche a/s 
Tlf: +45 - 36 39 99 99 
 

Malta 
(See United Kingdom)  

Deutschland 
Roche Pharma AG 
Tel: +49 (0) 7624 140 
 

Nederland 
Roche Nederland B.V. 
Tel: +31 (0) 348 438050 
 

Eesti 
Roche Eesti OÜ 
Tel: + 372 - 6 177 380 
 

Norge 
Roche Norge AS 
Tlf: +47 - 22 78 90 00 
 

Ελλάδα 
Roche (Hellas) A.E.  
Τηλ: +30 210 61 66 100 
 

Österreich 
Roche Austria GmbH 
Tel: +43 (0) 1 27739 
 

España 
Roche Farma S.A. 
Tel: +34 - 91 324 81 00 
 

Polska 
Roche Polska Sp.z o.o. 
Tel: +48 - 22  345 18 88 
 

 

 
 

125 

France 
Roche 
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 
 
Hrvatska 
Roche d.o.o. 
Tel: + 385 1 47 22 333 
 

Portugal 
Roche Farmacêutica Química, Lda 
Tel: +351 - 21 425 70 00 
 
România 
Roche România S.R.L. 
Tel: +40 21 206 47 01 
 

Ireland 
Roche Products (Ireland) Ltd. 
Tel: +353 (0) 1 469 0700 
 

Slovenija 
Roche farmacevtska družba d.o.o. 
Tel: +386 - 1 360 26 00 
 

Ísland  
Roche a/s 
c/o Icepharma hf 
Sími: +354 540 8000 
 

Slovenská republika  
Roche Slovensko, s.r.o. 
Tel: +421 - 2 52638201 
 

Italia 
Roche S.p.A. 
Tel: +39 - 039 2471 

Suomi/Finland 
Roche Oy  
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 
 

Kύπρος

  

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. 
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 
 

Sverige 
Roche AB 
Tel: +46 (0) 8 726 1200 
 

Latvija 
Roche Latvija SIA 
Tel: +371 - 6 7039831 
 

United Kingdom 
Roche Products Ltd. 
Tel: +44 (0) 1707 366000 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

 
 

Recenze

Recenze produktu CELLCEPT 250 MG 100X250MG Tobolky

Diskuze

Diskuze k produktu CELLCEPT 250 MG 100X250MG Tobolky

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám