Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

CELEBREX 100 MG 60X100MG Tobolky

CELEBREX 100 MG  60X100MG Tobolky

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku CELEBREX 100 MG 60X100MG Tobolky

1


Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sukls245759/2009, sukls245762/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Celebrex 100 mg, tvrdé tobolky
Celebrex 200 mg, tvrdé tobolky
(celecoxibum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Celebrex byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Celebrex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Celebrex užívat
3. Jak se Celebrex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Celebrex uchovávat
6. Další informace


1. CO JE CELEBREX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Celebrex pomáhá mírnit bolest a zánět působený osteoartrózou, revmatoidní artritidou
nebo ankylozující spondylitidou.

Celebrex patří do skupiny léků, zvaných nesteroidní protizánětlivé léky, konkrétně inhibitory
cyklooxygenázy-2 (COX-2).V lidském těle jsou vytvářeny chemické látky nazývané prostaglandiny.
Některé prostaglandiny mohou působit bolest a zánět. Při onemocnění jako je revmatoidní artritida
nebo osteoartróza Vaše tělo vytváří těchto prostaglandinů více. Přípravek Celebrex snižuje tvorbu
prostaglandinů a tím potlačuje bolest a zánět.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CELEBREX UŽÍVAT

Neužívejte Celebrex :

- Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na celekoxib nebo na kteroukoli další složku přípravku
Celebrex
- Jestliže jste alergický/á na skupinu přípravků zvaných sulfonamidy (např. některá antibiotika
používaná k léčbě infekcí)
- Jestliže trpíte srdečním selháním, máte prokázané onemocnění srdce a/nebo cerebrovaskulární
onemocnění (onemocnění mozkových cév), jestliže jste např. prodělal/a srdeční infarkt, cévní
mozkovou příhodu, malou (přechodnou) cévní mozkovou příhodu, nebo máte zúžené cévy
vedoucí k srdci či mozku,
- Jestliže máte nebo jste měl/a oběhové potíže (onemocnění periferních cév) nebo jste
podstoupil/a operaci cév nohou
- Jestliže máte nebo jste měl/a po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) či jiného
protizánětlivého přípravku astma, potíže s dýcháním nebo dušnost, alergickou reakci, jako je
2

svědivá kožní vyrážka, otok obličeje, rtů jazyka nebo hrdla, nosní polypy či zduření nosní
sliznice
- Jestliže máte aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo krvácíte ze žaludku či střev
- Jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
- Jestliže máte těžké onemocnění jater či ledvin
- Jestliže kojíte
- Jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět. Během léčby přípravkem Celebrex používejte
spolehlivou antikoncepci. V případě potřeby dalších informací se poraďte s lékařem. Otěhotníte-
li, přestaňte Celebrex užívat a oznamte to svému lékaři.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Celebrex je zapotřebí:
- Před zahájením léčby přípravkem Celebrex se ujistěte, že Vašemu lékaři jsou známy tyto
skutečnosti:
o trpěl/a jste vředy, nebo krvácením do žaludku či střev (přípravek Celebrex
neužívejte, pokud v současné době trpíte vředy, nebo krvácením do žaludku či střev),
o užíváte i jiné protizánětlivé léky jako je ibuprofen nebo diklofenak. Tyto léky se
nesmí s přípravkem Celebrex užívat současně,
o trpíte nosními polypy,
o máte zvýšený krevní tlak, cukrovku, zvýšený cholesterol nebo kouříte, trpíte
onemocněním srdce, jater nebo ledvin. Váš lékař Vás může proto častěji vyšetřovat,
o trpíte zadržováním tekutin (otoky např. kotníků a chodidel),
o mohl/a byste být dehydratován/a (nedostatek vody v organismu), např. při zvracení
nebo průjmu nebo při užívání diuretik (přípravky zvyšující vylučování moči),
o měl/a jste někdy závažnou alergickou reakci nebo závažnou kožní reakci na nějaký
lék,
o jste léčen/a pro infekci. Celebrex může maskovat horečku, která je příznakem infekce.
o užíváte přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin),
o užíváte kyselinu acetylsalicylovou (i v nízkých dávkách pro prevenci onemocnění
srdce),
o jste starší 65 let. Váš lékař Vás může proto častěji vyšetřovat.

Podobně jako jiné protizánětlivé léky (např. ibuprofen nebo diklofenak) může i tento léčivý přípravek
způsobit zvýšení krevního tlaku, a proto Vám Váš lékař doporučí jeho pravidelné měření.

Po užití celekoxibu bylo hlášeno několik případů závažných jaterních reakcí, včetně závažného zánětu
jater, poškození jater a selhání jater (z nichž některé byly smrtelné nebo vyžadovaly transplantaci
jater). Podle hlášení, která uváděla i dobu vzniku nežádoucího účinku, se většina závažných jaterních
nežádoucích účinků objevila během 1 měsíce od zahájení léčby.

V průběhu léčby přípravkem Celebrex může být obtížnější otěhotnět. Informujte lékaře o tom, že
plánujete otěhotnět nebo s otěhotněním máte potíže (viz bod Těhotenství a kojení).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Účinky přípravku Celebrex a účinky jiných, současně užívaných léků, se mohou navzájem ovlivňovat.
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

- warfarin nebo jiné přípravky ke snížení srážlivosti krve (používaný k předcházení tvorby
krevních sraženin)
- ACE inhibitory nebo antagonisty receptorů pro angiotensin II (používané k léčbě vysokého
krevního tlaku a srdečního selhání)
- barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku)
- karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie/záchvatů a některých typů bolesti nebo deprese)
- cyklosporin a takrolimus (používané pro potlačení imunitního systému, např. po
transplantacích)
- dextromethorfan (používaný jako lék proti kašli)
3

- diuretika (přípravky zvyšující vylučování moči)
- flukonazol a rifampicin (používané k léčbě plísňových a bakteriálních infekcí)
- lithium (používané k léčbě deprese)
- methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukémie)
- další přípravky k léčbě deprese, poruch spánku, vysokého krevního tlaku nebo
nepravidelnosti srdečního rytmu
- neuroleptika (používaná k léčbě mentálních poruch)

Přípravek Celebrex lze užívat s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (75 mg denně nebo nižší).
Před současným užíváním obou léků se poraďte se svým lékařem.

Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Celebrex Vám nesmí být podán, jste-li těhotná, nebo byste v průběhu léčby mohla otěhotnět
(např. ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět a neužívají vhodnou kontracepci). Otěhotníte-li v průběhu
léčby přípravkem Celebrex, přípravek dále neužívejte a poraďte se se svým lékařem o jiných
možnostech léčby.

Během léčby přípravkem Celebrex nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Pokud při užívání přípravku Celebrex máte pocit závratí nebo se cítíte unaven/a, neřiďte dopravní
prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se budete opět cítit dobře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Celebrex
Tobolky přípravku Celebrex obsahují laktózu. Pokud Vám lékař někdy řekl, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se dříve, než začnete užívat tento přípravek s lékařem.


3. JAK SE CELEBREX UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Celebrex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se Vám zdá, že účinek přípravku Celebrex je příliš silný
nebo naopak nedostatečný, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku užívat. Vzhledem k tomu, že riziko nežádoucích účinků na srdce se
může s výší dávky a délkou užívání zvyšovat, je nezbytné, abyste užíval/a nejnižší dávku, která ještě
tlumí Vaši bolest, a to po co nejkratší nutnou dobu.

Tobolky se užívají celé a zapíjí se dostatečným množstvím vody. Tobolky je možné užít kdykoli
během dne, s jídlem nebo bez jídla. Snažte se ale užívat každou dávku přípravku Celebrex každý den
ve stejnou dobu.

Pokud do dvou týdnů od začátku léčby nezaznamenáte zlepšení svého zdravotního stavu, kontaktujte
svého lékaře.

U osteoartrózy je obvyklá denní dávka 200 mg. U pacientů s potřebou vyšší dávky pro úlevu od
příznaků onemocnění je možné užít dávku 200 mg 2x denně.
jedna 200 mg tobolka 1x denně; nebo
jedna 100 mg nebo 200 mg tobolka 2x denně

U revmatoidní artritidy je obvyklá denní dávka 200 mg. Tuto dávku je později možné zvýšit na 200
mg 2x denně.
jedna 100 mg tobolka 2x denně; nebo
jedna 200 mg tobolka 2x denně
4


U ankylozující spondylitidy je doporučená denní dávka 200 mg. U pacientů s potřebou vyšší dávky
pro úlevu od příznaků onemocnění je možné užít dávku 400 mg.
Jedna 200 mg nebo dvě 200 mg tobolky 1x denně
Jedna 100 mg nebo 200 mg tobolka 2x denně

Onemocnění ledvin nebo jater: Ujistěte se, že Váš lékař ví, že trpíte onemocněním jater nebo ledvin,
protože Vám může snížit dávku přípravku Celebrex.

Užívání u starších pacientů, zvláště s hmotností nižší než 50 kg: jste-li starší 65 let, a zvláště vážíte-
li méně než 50 kg, může Vás lékař častěji a důkladněji sledovat.

V žádném případě neužívejte více než 400 mg přípravku Celebrex denně.

Užívání u dětí: Celebrex není určen pro podání dětem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Celebrex, než jste měl/a:
Neužívejte více tobolek, než Vám bylo předepsáno. Pokud si nedopatřením vezmete více tobolek,
oznamte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi nebo jděte na nejbližší pohotovost a vezměte
svůj lék s sebou.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Celebrex:
Pokud zapomenete užít tobolku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující
dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Pokud přestanete užívat přípravek Celebrex:
Náhlé ukončení léčby přípravkem Celebrex může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.
Nepřestávejte užívat přípravek Celebrex, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Váš lékař Vám před
ukončením léčby může doporučit postupné snižování dávky.

Máte-li nějaké otázky týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Celebrex nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány u pacientů s artritidou, kteří užívali přípravek
Celebrex. Nežádoucí účinky s vyšší četností označené hvězdičkou (*) byly zaznamenány u
pacientů, kteří užívali přípravek Celebrex k prevenci střevních polypů. Pacienti v těchto studiích
užívali přípravek Celebrex ve vysokých dávkách a dlouhodobě.

Přestaňte přípravek Celebrex užívat a obraťte se na svého lékaře ihned, jakmile zaznamenáte:
- alergickou reakci, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné dýchání
- potíže se srdcem jako je bolest na hrudi
- selhání jater (příznaky mohou zahrnovat nevolnost, průjem, žloutenku - Vaše kůže nebo bělmo
očí vypadá žlutě)
- kožní vyrážku, puchýře na kůži nebo se Vám olupuje kůže
- prudkou bolest břicha nebo jakékoliv příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako např.
černou stolici nebo stolici s příměsí krve, případně zvracení krve

Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 pacienta z 10
- vysoký krevní tlak*

5

Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1-10 pacientů ze 100
- zvracení*, bolesti břicha, průjem, špatné trávení, plynatost
- ztížené polykání*
- infarkt myokardu*
- závrať, problémy se spánkem
- dušnost*, zánět nosních dutin (zánět, ucpání nebo bolestivost dutin), ucpaný nos nebo rýma,
bolest v krku, kašel, nachlazení, příznaky podobné chřipce
- zadržování tekutin v těle, otoky kotníků a nohou/rukou
- kožní vyrážka, svědění
- svalová ztuhlost
- zhoršení existující alergie
- infekce močového ústrojí

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1-10 pacientů z 1000
- cévní mozková příhoda*
- změny ve výsledcích krevních testů funkce jater
- změny ve výsledcích krevních testů funkce ledvin
- úzkost, deprese, únava, ospalost, pocity brnění či svrbění
- vysoké hladiny draslíku ve výsledcích krevních testů (můžete zaznamenat nevolnost, únavu,
svalovou slabost nebo bušení srdce)
- neostré vidění, hučení v uších, boláky v dutině ústní, poruchy sluchu*
- chudokrevnost (změny počtu červených krvinek, které mohou způsobit únavu a dušnost)
- říhání, zácpa, zánět žaludeční sliznice (poruchy trávení, bolest břicha nebo zvracení), zhoršení
zánětu sliznice žaludku či střev
- kopřivka (svědivá vyrážka)
- křeče dolních končetin
- srdeční selhání, bušení srdce, zrychlená srdeční frekvence
- zhoršení již vysokého krevního tlaku

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1-10 pacientů z 10000
- zvýšená citlivost na světlo
- snížení počtu bílých krvinek (které chrání organizmus před infekcí), snížení počtu krevních
destiček (zvýšená náchylnost k tvorbě modřin)
- vředy/krvácení v zažívacím ústrojí (žaludku, jícnu, střevech), nebo proděravění střeva (může
způsobit bolest břicha, horečku, nevolnost, zvracení, ucpání střev), tmavá nebo černá stolice,
zánět jícnu (může způsobit obtížné polykání), zánět slinivky (může vést k bolesti břicha)
- porucha koordinace svalů
- zmatenost, změny ve vnímání chuti
- vypadávání vlasů

Nežádoucí účinky, u kterých nelze určit četnost
- nitrolebeční krvácení způsobující smrt
- závažné alergické reakce (mohou zahrnovat až smrtelný anafylaktický šok), které mohou
vyvolat vyrážku, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, sípot nebo obtížné dýchání; obtížné
polykání
- závažné kožní reakce jako je Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida a toxická
epidermální nekrolýza (může vyvolat vyrážku, tvorbu puchýřů nebo olupování kůže) a akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza (tečkovité krvácení na sliznicích)
- opožděná alergická reakce s příznaky jako je vyrážka, otok obličeje, horečka, otok uzlin a
změny ve výsledcích krevních testů (např. jaterních funkcí nebo počtu krevních destiček)
- krvácení ze zažívacího ústrojí (žaludku či střev) (může vést k přítomnosti krve ve stolici nebo
zvracení), zánět tlustého střeva, nevolnost
- selhání jater, poškození jater a těžký zánět jater (někdy smrtelný nebo vyžadující transplantaci).
Příznaky mohou zahrnovat nevolnost, průjem, žloutenku, krev v moči, světlou stolici,
krvácivost, svědění nebo zimnici.
- těžký zánět ledvin, selhání ledvin
6

- krevní sraženiny v plicních cévách. Příznaky mohou zahrnovat náhlou dušnost, bolest při
dýchání nebo kolaps
- nepravidelný srdeční rytmus
- zánět mozkových blan (obal obklopující mozek a míchu),
- zánět cév (může způsobit horečku, bolest, tvorbu rudých skvrn na kůži)
- zhoršení epilepsie (častější a/nebo těžší záchvaty)
- halucinace
- uzávěr tepny nebo žíly v oku, vedoucí k částečné nebo úplné ztrátě zraku, zánět spojivek,
krvácení v oku
- změny v počtu bílých a červených krevních buněk a destiček (může vyvolat únavu, tvorbu
modřin, časté krvácení z nosu a zvýšené riziku vzniku infekce)
- bolest na hrudi
- poruchy čichu
- změna barvy kůže (tvorba modřin), svalová bolest a slabost, bolestivost kloubů
- menstruační poruchy
- bolest hlavy, zrudnutí (návaly horka)
- nízká hladina sodíku ve výsledcích krevních testů (může způsobit ztrátu chuti k jídlu, bolest
hlavy, nevolnost, slabost nebo křeče svalů)

V klinických studiích, kde byl přípravek Celebrex užíván v dávce 400 mg denně po dobu až 3 let
v jiných indikacích než je artritida nebo jiná revmatická onemocnění, byly pozorovány další,
níže uvedené nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1-10 pacientů ze 100
- onemocnění srdce (angina pectoris bolesti na hrudi)
- trávicí obtíže: příznaky podráždění střev (může zahrnovat bolest žaludku, průjem, poruchu
zažívání, plynatost)
- tvorba ledvinových kamenů (může vést k bolesti břicha nebo zad, přítomnosti krve v moči),
potíže s močením
- přírůstek tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1-10 pacientů z 1000
- hluboká žilní trombóza (krevní sraženina nejčastěji v dolní končetině, způsobující bolest, otok
nebo zčervenání lýtka nebo potíže s dýcháním)
- žaludeční infekce (může způsobit podráždění nebo tvorbu vředů v žaludku nebo střevech)
- zlomenina dolních končetin
- pásový opar, infekce kůže, ekzém (suchá svědivá vyrážka), pneumonie (plicní infekce (možný
kašel, horečka, potíže s dýcháním))
- sklivcové vločky způsobující zastřené nebo zhoršené vidění, závrať způsobená poruchou
vnitřního ucha, bolestivé, zánícené nebo krvácející dásně, boláky v dutině ústní
- časté noční močení, krvácení z hemoroidů, časté pohyby střev
- tukové bulky v kůži nebo kdekoliv, cysta (nebolestivý otok na nebo u kloubů a šlach rukou nebo
nohou), nezřetelná řeč, neobvyklé nebo velmi silné krvácení z pochvy, bolest prsů
- zvýšené hladiny sodíku ve výsledcích krevních testů

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.


5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU CELEBREX

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
7

Celebrex neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Léčivé přípravky se
nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte
likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Celebrex obsahuje:

Léčivou látkou je celecoxibum.
Jedna tobolka přípravku Celebrex 100 mg obsahuje 100 mg celekoxibu.
Jedna tobolka přípravku Celebrex 200 mg obsahuje 200 mg celekoxibu.

Pomocnými látkami jsou:
Tobolky 100 mg: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, sodná sůl kroskarmelosy a
magnesium-stearát. Plášť tobolek obsahuje želatinu, oxid titaničitý E171. Potisk tobolek - modrý
inkoust - obsahuje: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30 %, indigokarmín (E 132).

Tobolky 200 mg: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, sodná sůl kroskarmelosy a
magnesium-stearát. Plášť tobolek obsahuje želatinu, oxid titaničitý E171. Potisk tobolek - zlatý
inkoust - obsahuje: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30 %, žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Celebrex vypadá a co obsahuje toto balení:

Celebrex 100 mg jsou neprůhledné, bílé tvrdé tobolky se dvěma modrými proužky označenými čísly
7767 a 100.

Celebrex 200 mg jsou neprůhledné, bílé tvrdé tobolky se dvěma zlatými proužky označenými čísly
7767 a 200.

Tobolky jsou balené v blistrech, jedno balení obsahuje 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tobolek.

Na trhu nemusí být dostupná všechna balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Illertissen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 7.11.2012.

Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu