CAZAPROL 5 MG 28X5MG Potahované tablety
Sp.zn. sukls23134/2019
Příbalová informace: informace pro pacienta
Cazaprol 0,5 mg potahované tablety
Cazaprol 1 mg potahované tablety
Cazaprol 2,5 mg potahované tablety
Cazaprol 5 mg potahované tablety
cilazaprilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Cazaprol a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cazaprol
užívat
- Jak se přípravek Cazaprol užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Cazaprol uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Cazaprol a k čemu se používá
Léčivá látka tablet Cazaprol, cilazapril, patří do skupiny léků
zvaných inhibitory enzymu přeměňujícího angiotensin (inhibitory
ACE).
Tablety Cazaprol se užívají:
- k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze),
- k léčbě chronického (dlouhotrvajícího) srdečního selhání
(stavu, při kterém srdce nedokáže čerpat dostatek krve pro splnění
požadavků těla).
Přípravek Cazaprol působí na krevní cévy, které uvolňuje a
rozšiřuje. Toto přispívá ke snížení krevního tlaku. Rovněž tím
usnadňuje srdci pumpovat krev do celého těla, pokud máte chronické
srdeční selhání.
Lékař Vám může předepsat další léky, které, stejně jako
přípravek Cazaprol, pomáhají k léčbě Vašich zdravotních obtíží.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Cazaprol užívat
Neužívejte přípravek Cazaprol:
- jestliže jste alergický(á) na cilazapril nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na jiné léky ze
skupiny ACE inhibitorů, jako jsou kaptopril, enalapril, lisinopril
a ramipril.
- jestliže se u Vás po užívání jiných ACE inhibitorů objevil
závažný nežádoucí účinek nazývaný angioedém (angioneurotický edém),
jestliže máte hereditární (vrozený) angioedém nebo
angioedém neznámé příčiny. Příznaky jsou otok obličeje, rtů, úst
a jazyka.
- jestliže jste těhotná déle jak 3 měsíce. (Je rovněž vhodné
vyvarovat se užívání přípravku Cazaprol v průběhu časného
těhotenství - viz bod „Těhotenství“ a „Kojení“.)
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo
jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím
aliskiren.
- pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte
sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě dlouhodobého
(chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko
angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku).
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte přípravek
Cazaprol. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete přípravek Cazaprol užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Cazaprol se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
- jestliže máte problémy se srdcem. Přípravek Cazaprol není
vhodný pro osoby s určitými typy srdečních onemocnění.
- jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu (mrtvici) nebo
máte problémy s cévním zásobením (prokrvením) mozku.
- jestliže máte závažné problémy s játry nebo se u Vás objeví
žloutenka.
- jestliže máte problémy s ledvinami nebo máte problémy s
prokrvením ledvin, které se nazývá stenóza (zúžení) renální
artérie.
- jestliže podstupujete dialýzu.
- jestliže jste v nedávné době zvracel(a) nebo měl(a)
průjem.
- jestliže držíte dietu s kontrolovaným příjmem soli
(sodíku).
- jestliže máte podstoupit plánovanou léčbu ke snížení alergie na
včelí nebo vosí bodnutí (desenzibilizační léčba).
- jestliže máte podstoupit plánovanou operaci (včetně zubařských
zákroků). To je proto, že některá anestetika mohou snižovat krevní
tlak a ten by pak mohl být příliš nízký.
- jestliže se Vám hromadí tekutina v dutině břišní
(ascites).
- jestliže máte cukrovku (diabetes).
- jestliže máte kolagenní cévní onemocnění.
- jestliže podstupujete LDL aferézu se sulfátem dextranu.
- pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků, je
zde zvýšené riziko vzniku angioedému (náhlého podkožního otoku,
např. v krku):
- racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu.
- temsirolimus, sirolimus, everolimus a další léčivé přípravky ze
třídy mTOR inhibitorů (léčivé přípravky k zamezení odmítnutí
transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocnění).
- vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).
- pokud užíváte některý z následujících léků používaných k léčbě
vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako
sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to
zejména pokud máte problémy s ledvinami související s
diabetem.
- aliskiren. Váš lékař může v pravidelných intervalech
kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů
(např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: „Neužívejte
přípravek Cazaprol“.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nebo pokud si nejste
jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete přípravek Cazaprol užívat.
Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete být těhotná),
musíte informovat svého lékaře. Přípravek Cazaprol není doporučen v
časném těhotenství a nesmí se užívat v případě, že jste těhotná
déle než 3 měsíce, protože, pokud je užíván v tomto stupni
těhotenství, mohl by vážně poškodit dítě (viz bod „Těhotenství“ a
„Kojení“).
Děti a dospívající
Přípravek Cazaprol není určen k podávání dětem.
Další léčivé přípravky a přípravek
Cazaprol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu, a rostlinných přípravcích. To je proto, že přípravek
Cazaprol může ovlivnit způsob, jakým některé léky účinkují. Stejně
tak některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým účinkuje přípravek
Cazaprol.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli z
následujících léků:
- další léky k léčbě vysokého krevního tlaku a/nebo srdečního
selhání, včetně léků, které zvyšují množství moče (diuretik).
- léky k léčbě cukrovky (inzulin nebo tablety).
- léky k ulehčování bolestí kloubů (nazývané „nesteroidní
antiflogistika“ (NSAID), např. acylpyrin, indometacin a
ibuprofen).
- protizánětlivé léky (systémové kortikosteroidy jako je např.
hydrokortizon, prednizolon a dexametazon) nebo další léky, které
potlačují činnost imunitního systému (imunosupresiva).
- léky k léčbě mánie a deprese (lithium).
- doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli),
diuretika (tablety podporující močení, zejména tzv. draslík šetřící
diuretika) a jiné přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v
krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol označovaný též jako
trimethoprim/sulfamethoxazol, k léčbě bakteriálních infekcí;
cyklosporin - léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k
odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin - léčivo k ředění
krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin).
- antagonisty aldosteronu.
- sympatomimetika.
- léky usnadňující chirurgickou operaci (anestetika,
narkotika).
- léky k léčbě duševních poruch jako je deprese, úzkost,
schizofrenie (tricyklická antidepresiva, antipsychotika).
- sloučeniny zlata (užívané k léčbě revmatoidní artritidy).
- léky, které se velmi často užívají k zamezení odmítnutí
transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus a další léky ze
třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal
jiná opatření:
- Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo
aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
Cazaprol“ a „Upozornění a opatření“).
Přípravek Cazaprol s jídlem a pitím
Tento přípravek užívejte před jídlem nebo po jídle. Polykejte
tablety celé, zapijte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.
Pokud užíváte potravinové doplňky, které obsahují draslík, řekněte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět),
musíte to sdělit svému lékaři. Lékař Vám obvykle doporučí ukončit
užívání přípravku Cazaprol dříve, než otěhotníte, nebo co nejdříve
poté, kdy zjistíte, že jste těhotná. Rovněž Vám místo přípravku
Cazaprol doporučí jiný lék. Přípravek Cazaprol není doporučen v
časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3
měsíce, protože pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství, může
vážně poškodit dítě.
Kojení
Pokud kojíte, nebo se chystáte s kojením začít, sdělte to svému
lékaři. Přípravek Cazaprol není doporučen kojícím matkám. Lékař Vám
může vybrat jiný lék, pokud si přejete kojit, zvláště pokud je
Vaše dítě novorozenec nebo předčasně narozené.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Cilazapril neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a
obsluhovat stroje. Je však třeba připomenout, že u některých lidí
se mohou objevit závratě, a to zejména na začátku léčby, při
zvýšení dávky nebo v kombinaci s dalšími léky pro léčbu vysokého
tlaku. Pokud pociťujete závrať, neřiďte dopravní prostředky ani
neobsluhujte stroje.
Přípravek Cazaprol obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento
léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné
tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Cazaprol užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Užívání tohoto léčivého přípravku
- Užívejte vždy jednu tabletu přípravku Cazaprol každý den.
- Tabletu spolkněte celou a zapijte ji dostatečným množstvím
vody.
- Není důležité, ve kterou denní dobu přípravek Cazaprol užíváte,
vždy jej ale užívejte přibližně ve stejnou dobu každý den.
- Přípravek Cazaprol můžete užívat před nebo po jídle.
Vysoký krevní tlak (hypertenze)
- Obvyklá úvodní dávka pro dospělé je 1 mg denně.
- Lékař bude zvyšovat dávku až do té doby, než bude krevní tlak
upraven - obvyklá udržovací dávka je mezi 2,5 mg a 5 mg denně.
- Pokud máte problémy s ledvinami, nebo pokud jste starší, může
Vám lékař předepsat nižší dávku.
- Pokud již užíváte diuretika („močopudné léky“), lékař Vám
doporučí ukončit jejich užívání přibližně 3 dny před zahájením
léčby přípravkem Cazaprol. Obvyklá úvodní dávka přípravku Cazaprol
je pak 0,5 mg denně. Lékař bude zvyšovat dávku až do té doby, než
bude krevní tlak upraven.
Chronické srdeční selhání
- Obvyklá úvodní dávka je 0,5 mg denně.
- Lékař bude poté dávku zvyšovat - obvyklá udržovací dávka je
mezi 1 mg a 2,5 mg denně.
- Pokud máte problémy s ledvinami, nebo pokud jste staršího věku,
může Vám lékař podávat nižší dávku.
- Pokud máte jaterní cirhózu bez ascitu (tekutiny v břiše),
nebude Vám lékař dávat dávku vyšší než 0,5 mg denně a bude pečlivě
sledovat Váš krevní tlak.
Použití u dětí
Děti nesmí přípravek Cazaprol užívat.
Neměňte sami předepsanou dávku. Máte-li dojem, že je účinek léku
příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s lékařem či
lékárníkem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cazaprol, než jste
měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cazaprol, než jste měl(a),
nebo pokud někdo další užil tablety přípravku Cazaprol, okamžitě to
sdělte svému lékaři nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Balení
léku vezměte s sebou. Mohou se objevit následující účinky: pocit
závrati nebo opilosti, povrchní dýchání,
chladná vlhká kůže, neschopnost pohybu nebo řeči a zpomalená
srdeční frekvence.
Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek
Cazaprol
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, zapomenutou dávku
vynechejte. Poté si vezměte následující dávku jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu),
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné reakce:
Pokud se u Vás projeví závažná reakce nazývaná angioedém
(angioneurotický edém), ukončete užívání přípravku Cazaprol a
okamžitě vyhledejte lékaře. Příznaky mohou být následující:
- Náhlý otok obličeje, hrdla, rtů nebo úst. To může vést k
obtížím s dýcháním nebo polykáním.
Další možné nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Pocit závrati
- Kašel
- Pocit na zvracení (nauzea)
- Pocit únavy
- Bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Nízký krevní tlak. To může vést k pocitu slabosti, závrati nebo
opilosti a může též způsobovat rozmazané vidění a mdlobu. Výrazné
snížení krevního tlaku může zvyšovat riziko srdeční příhody
(infarktu) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice) u určitých
pacientů
- Zvýšení tepové frekvence
- Pocit slabosti
- Bolesti na hrudi
- Potíže s dýcháním, včetně dušnosti a pocitu tíhy na hrudi
- Příznaky rýmy nebo ucpaný nos a kýchání (rýma)
- Suchá a opuchlá ústa
- Nechutenství
- Změna chuti
- Průjem nebo zvracení
- Kožní vyrážka (která může být závažná)
- Svalové křeče nebo bolesti svalů nebo kloubů
- Impotence
- Zvýšené pocení
- Návaly horka
- Poruchy spánku
Vzácné nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- Prokázání sníženého počtu červených krvinek, bílých krvinek
nebo krevních destiček v krevních testech (anémie, neutropenie,
agranulocytóza a trombocytopenie)
- Určitý typ závažné alergické reakce (anafylaxe)
- Ischémie (nedokrvení) mozku, tranzitorní ischemická ataka
(„malá“ mrtvice), cévní mozková příhoda (mrtvice) (mohou se
objevit, pokud krevní tlak příliš poklesne)
- Srdeční infarkt (může se objevit, pokud krevní tlak příliš
poklesne)
- Nepravidelný tlukot srdce
- Intersticiální plicní onemocnění
- Obtíže podobající se systémovému lupus erythematodes
- Mravenčení a znecitlivění rukou a nohou
- Sípot
- Pocit plného nosu nebo pulzující bolesti za nosem, tvářemi a
očima (sinusitida, zánět obličejových dutin)
- Bolest jazyka
- Pankreatitida (zánět slinivky břišní). Příznaky zahrnují silnou
bolest břicha, která se šíří do zad
- Změny funkce jater a ledvin (které se prokáží v krevních
testech nebo rozboru moči)
- Porucha jater, jako je hepatitida (zánět jater) nebo jaterní
poškození
- Závažné kožní reakce, které zahrnují tvorbu puchýřů nebo
olupování kůže
- Zvýšená citlivost na světlo
- Ztráta vlasů (která může být dočasná)
- Vypadávání a odlučování nehtů z nehtových lůžek
- Zvětšení prsů u mužů
Poruchy krve, hlášené při užívání ACE inhibitorů,
zahrnují:
- Nízký počet červených krvinek (anémie). Příznaky zahrnují pocit
únavy, bledost kůže, zrychlený nebo nepravidelný tlukot srdce
(palpitace) a dušnost.
- Nízký počet všech typů bílých krvinek. Příznaky zahrnují
zvýšený počet infekcí, např. úst, dásní, hrdla a plic.
- Nízký počet krevních destiček v krvi. Příznaky zahrnují snadnou
tvorbu modřin a krvácení z nosu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha
10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Cazaprol uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Cazaprol obsahuje
- Léčivou látkou je cilazapril. Jedna potahovaná tableta obsahuje
cilazaprilum 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg nebo 5,0 mg.
- Pomocnými látkami jsou natrium-stearyl-fumarát, mastek,
monohydrát laktosy, hypromelosa, kukuřičný škrob v jádru tablety a
hypromelosa, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý
(E172) v přípravku Cazaprol 1 mg a červený oxid železitý (E172) v
přípravcích Cazaprol 2,5 mg a Cazaprol 5 mg v potahové vrstvě. Viz
bod 2 „Přípravek Cazaprol obsahuje laktózu a sodík“.
Jak přípravek Cazaprol vypadá a co obsahuje toto
balení
Cazaprol 0,5 mg: bílé, podlouhlé, mírně bikonvexní potahované
tablety. Cazaprol 1 mg: žluté, podlouhlé, mírně bikonvexní
potahované tablety. Cazaprol 2,5 mg: světle červenohnědé,
podlouhlé, mírně bikonvexní potahované tablety. Cazaprol 5 mg:
červenohnědé, podlouhlé, mírně bikonvexní potahované tablety.
Přípravek Cazaprol je balený v krabičkách obsahujících 28, 30,
56, 60, 84, 90 nebo 98 potahovaných tablet v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 192/79
186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 info.cz@krka.biz
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.
3. 2019.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na
webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv,
www.sukl.cz.