sp.zn. sukls230160/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BUSCOPAN
Obalené tablety
butylscopolaminii bromidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je BUSCOPAN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BUSCOPAN užívat
3. Jak se BUSCOPAN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak BUSCOPAN uchovávat
6. Další informace
1. CO JE BUSCOPAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Butylskopolaminium-bromid, léčivá látka přípravku BUSCOPAN, je spazmolytikum. Spazmolytika
jsou léky, které odstraňují spasmy (křečové stahy) vnitřních dutých orgánů, např. žaludku, střev,
žlučových a močových cest, ženských pohlavních orgánů a tím zmírňují bolest. Podávají se při
kolikách (břišní útrobní bolest s vlnovitým průběhem, s kolísáním intenzity bolesti, která nemá zcela
přesnou lokalizaci) a bolestech vycházejících z uvedených orgánů.
BUSCOPAN uvolňuje křečovité stahy hladké svaloviny trávicího a močopohlavního ústrojí (žaludku,
střev, žlučových a močových cest). Lze jej tedy užít např. při žlučníkové a ledvinné kolice, křečích
žaludku a střeva různého původu, u syndromu dráždivého tračníku či bolestivé menstruaci.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BUSCOPAN UŽÍVAT
Neužívejte BUSCOPAN
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na butylskopolaminium-bromid nebo na kteroukoli další
složku přípravku.
- jestliže trpíte myastenia gravis (onemocnění provázené výraznou svalovou slabostí až neschopností
pohybu)
- při komplikovaných formách nespecifických střevních zánětů (Crohnova nemoc, ulcerózní
kolitida), zvláště byla-li přítomna komplikace zvaná megakolon
- jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, protože tento přípravek obsahuje sacharosu (viz bod
Důležité informace o některých složkách přípravku BUSCOPAN)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BUSCOPAN je zapotřebí
- jestliže Vaše srdce tluče příliš rychle
- jestliže máte zelený zákal s úzkým úhlem
- jestliže jste v minulosti prodělal/a nebo se u Vás vyskytlo podezření na střevní obstrukci nebo
obstrukci močových cest
V případě závažné nevysvětlitelné bolesti břicha, která přetrvává nebo se zhoršuje, nebo se objevuje
s příznaky jako je horečka, pocit na zvracení, zvracení, změny ve vyprazdňování, citlivost břicha,
snížený tlak krve, mdloby nebo krev ve stolici, je nutné okamžitě vyhledat lékaře, který vyšetří
příčinu Vašich obtíží.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Před započetím užívání přípravku BUSCOPAN informujte svého lékaře v případě, že užíváte:
- tri- a tetracyklická antidepresiva (k léčbě deprese)
- antihistaminika (k léčbě některých alergií)
- antipsychotika (léčivé přípravky, které snižují příznaky duševních onemocnění)
- beta-mimetika (k léčbě srdečního selhávání a/nebo astmatu)
- antipsychotika (k léčbě psychických obtíží)
- chinidin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)
- amantadin (k léčbě Parkinsonovy nemoci)
- disopyramid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) - látka působící na pohyblivost trávicího
ústrojí urychlující vyprazdňování žaludku, s účinkem proti zvracení
- jiná anticholinergika jako je ipratropium nebo tiotropium (k léčbě chronické obstrukční plicní
nemoci) a látky podobné atropinu. Účinky těchto léků mohou být při současném užívání
přípravku BUSCOPAN zvýšeny.
- Také informujte svého lékaře, pokud užíváte metoklopramid (k léčbě zvracení, nevolnosti nebo
trávicích potíží), protože účinky přípravku BUSCOPAN, stejně jako metoklopramidu, mohou být
sníženy.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Údaje o podávání přípravku těhotným a kojícím ženám jsou omezené. Proto se z důvodu bezpečnosti
užívání přípravku Buscopan během těhotenství a kojení nedoporučuje.
V období těhotenství a kojení je možné užívat přípravek pouze na doporučení lékaře, který zváží
poměr mezi rizikem a přínosem léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Důležité informace o některých složkách přípravku BUSCOPAN
Jedna obalená tableta obsahuje 41,2 mg sacharosy, což odpovídá 411,8 mg sacharosy v maximální
doporučené denní dávce. Pokud Vám bylo sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,
poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek BUSCOPAN užívat.
3. JAK SE BUSCOPAN UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku pro dospělé a děti starší 6 let je 1-2 obalené tablety 3-5x denně.
Tablety se polykají celé s přiměřeným množstvím tekutiny.
Buscopan se nesmí užívat každodenně nebo dlouhodobě bez vyšetření příčiny bolesti. Pokud máte
potřebu užívat přípravek Buscopan opakovaně každý den, poraďte se s lékařem, který určí příčinu
Vašich obtíží.
Přípravek Buscopan se nedoporučuje podávat dětem do 6 let vzhledem k vysokému obsahu léčivé
látky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku BUSCOPAN, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
Lze očekávat následující příznaky: suchost v ústech, zčervenání kůže, potíže s močením, zrychlená
srdeční činnost a poruchy vidění.
Jestliže jste zapomněl(a) užít BUSCOPAN
Pokud si přípravek zapomenete vzít, měli byste užít příslušnou dávku, jakmile si to uvědomíte,
nezdvojujte však následující dávku, abyste doplnil(a) dávku vynechanou. Další dávku pak užijte jako
obvykle.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek BUSCOPAN
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i BUSCOPAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Mnoho uvedených nežádoucích účinků může být přičítáno anticholinergním vlastnostem přípravku
BUSCOPAN.
Anticholinergní nežádoucí účinky přípravku BUSCOPAN jsou obvykle mírné a spontánně ustupují.
Pro četnost výskytu nežádoucích účinků je použita následující klasifikace:
velmi časté: u více než 1 z 10 léčených pacientů;
časté: u více než 1 ze 100 léčených pacientů, ale méně než u 1 z 10 léčených pacientů;
méně časté: u více než 1 z 1 000 léčených pacientů, ale méně než u 1 ze 100 léčených pacientů;
vzácné: u více než u 1 z 10 000 léčených pacientů, ale méně než u 1 z 1 000 léčených pacientů;
velmi vzácné: u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů
Srdeční poruchy
Méně časté: Zrychlená srdeční činnost
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Sucho v ústech
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: Potíže s močením
Poruchy kůže a podkoží
Méně časté: Porucha vylučování potu
Poruchy imunitního systému
Méně časté: Kožní projevy (např. kopřivka, svědění),
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Jiné projevy přecitlivělosti, anafylaktický šok (náhlá, těžká alergická
reakce, která se projevuje dechovou nedostatečností, selháním
krevního oběhu a otokem), anafylaktické reakce, dušnost, kožní
vyrážka, zarudnutí kůže
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK BUSCOPAN UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
BUSCOPAN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co BUSCOPAN obsahuje
Léčivou látkou je butylscopolaminii bromidum. Jedna obalená tableta obsahuje 10 mg
butylskopolaminium-bromidu.
Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, kukuřičný škrob, škrob, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, kyselina vinná, kyselina stearová, povidon, sacharosa, mastek, arabská
klovatina, oxid titaničitý, makrogol 6000, karnaubský vosk, bílý vosk.
Jak BUSCOPAN vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé obalené tablety čočkovitého tvaru, s hladkým lesklým povrchem.
Velikost balení: 10, 20 a 50 obalených tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Německo
Výrobce
Delpharm Reims, Reims, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
12.6.2013
