Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na žaludek a střeva

BUDENOFALK 50X3MG Tobolky - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 11644

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: DR.FALK PHARMA GMBH, FREIBURG
Kód výrobku: 11644
Kód EAN: 4032717010016
Kód SÚKL: 64786
Držitel rozhodnutí: DR.FALK PHARMA GMBH, FREIBURG
Budenofalk je užíván při léčbě akutního stádia mírné až středně těžké formy Crohnovy nemoci (chronické zánětlivé střevní onemocnění) postihující konečný úsek tenkého střeva (terminální ileum) a/nebo vzestupný tračník (colon ascendens). Upozornění: Léčba Budenofalkem by neměla být užívána u pacientů s Crohnovou chorobou postihující horní část zažívacího traktu. U pacientů s mimostřevními (extraintestinálními) příznaky, např. postižení kůže, očí a kloubů, je nepravděpodobný léčebný účinek přípravku vzhledem k lokalizaci příznaků.

Příbalový leták

 

1/6 

sp.zn.sukls266818/2016 
 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Budenofalk 3 mg enterosolventní tvrdé tobolky  

(budesonidum) 

 
 
 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění  jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci
:  
1. 

Co je přípravek Budenofalk a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Budenofalk užívat  

3. 

Jak se přípravek Budenofalk užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Budenofalk uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Budenofalk a k čemu se používá 

 
Budenofalk  obsahuje  léčivou  látku  budesonid  patřící  do  skupiny  léčiv  označovaných  jako 
glukokortikoidy. Používá se k léčbě chronických zánětlivých onemocnění střeva a jater. 
 
 
Budenofalk se  používá při léčbě  

Crohnovy  nemoci:  mírná  až  středně  těžká  forma  akutního  zhoršení  chronického  zánětlivého 
střevního  onemocnění  postihující  dolní  část  tenkého  střeva  (ileum)  a/nebo  horní  část  tlustého 
střeva (vzestupný tračník)  

 

akutního stádia kolagenní kolitidy (chronické zánětlivé střevní onemocnění charakterizované 
chronickými vodnatými průjmy) 

 

autoimunitní hepatitidy (onemocnění s chronickým zánětem jater) 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Budenofalk užívat 

 
Neužívejte Budenofalk 

jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6) 

jestliže máte závažné jaterní onemocnění (jaterní cirhózu)  

 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Budenofalk se poraďte se svým lékařem, pokud máte: 

tuberkulózu 

 

2/6 

vysoký krevní tlak 

cukrovku (diabetes mellitus) nebo rodinný výskyt cukrovky 

řídnutí kostí (osteoporózu) 

žaludeční nebo dvanáctníkový vřed 

zvýšený  nitrooční  tlak  (zelený  zákal)  nebo  oční  choroby,  jako  je  zakalení  oční  čočky  (šedý 
zákal) nebo rodinný výskyt zeleného zákalu (glaukomu) 

závažné jaterní onemocnění 

 
Přípravek Budenofalk není vhodný pro pacienty s Crohnovou nemocí postihující horní část zažívacího 
traktu. 
 
V případech, kdy onemocnění způsobuje mimostřevní příznaky (postihuje např. kůži, oči a klouby), je 
léčebný účinek přípravku nepravděpodobný. 
 
Během  léčby  přípravkem,  zejména  při  vyšším  dávkování  a  delším  trvání  léčby,  se  mohou  objevit 
nežádoucí účinky, které jsou typické pro systémové glukokortikoidy a mohou postihnout všechny části 
těla (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).  
 
Další opatření během léčby přípravkem Budenofalk: 
 

Informujte lékaře, pokud máte infekci. Příznaky některých infekcí mohou být  neobvyklé nebo 
méně výrazné. 

Pokud  jste  ještě  neprodělal(a)  plané  neštovice  nebo  pásový  opar  (herpes  zoster),  vyhněte  se 
kontaktu s osobami nemocnými planými neštovicemi nebo pásovým oparem. Mohl(a) byste mít 
závažnější průběh těchto onemocnění. Pokud přijdete do kontaktu s planými neštovicemi nebo 
pásovým oparem, je nezbytné oznámit to neprodleně lékaři. 

Sdělte lékaři, pokud jste ještě neprodělal(a) spalničky. 

Pokud potřebujete být očkován(a), poraďte se nejprve se svým lékařem. 

Pokud podstupujete chirurgický zákrok, oznamte lékaři, že užíváte Budenofalk. 

Jestliže  jste  před  zahájením  léčby  přípravkem  byl(a)  léčen(a)  glukokortikoidy  se  silnějším 
účinkem,  při  zahájení  léčby  Budenofalkem  se  mohou  znovu  objevit  příznaky  onemocnění. 
V tomto případě kontaktujte svého lékaře. 

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře. 

 

-  Jestliže  máte  autoimunitní  hepatitidu,  lékař  Vám  bude  pravidelně  provádět  testy  jaterních 

funkcí a pravidelně také upravovat dávku tohoto přípravku. 

 
Další léčivé přípravky a Budenofalk 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Zejména: 

srdeční glykosidy, jako je digoxin (léky užívané při léčbě srdečních onemocnění)  

diuretika (léky zvyšující vylučování moči) 

ketokonazol nebo itrakonazol (léky k léčbě plísňových onemocnění) 

antibiotika užívaná k léčbě infekcí (jako je klarithromycin) 

karbamazepin (lék k léčbě epilepsie) 

rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy) 

estrogeny a perorální antikoncepční přípravky 

cimetidin (používaný ke snížení kyselosti žaludeční šťávy)  

 
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Budenofalk  a pokud tyto léky používáte (včetně 
některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě 
sledovat. 
 
Při současném podávání kolestyraminu (lék na zvýšenou hladinu cholesterolu a také k léčbě průjmů) 
nebo antacid (na trávicí potíže) a přípravku Budenofalk užívejte tyto přípravky s odstupem alespoň 2 
hodin

 

3/6 

 
Přípravek  Budenofalk  může  ovlivnit  výsledky  testů  prováděných  Vaším  lékařem  nebo  v nemocnici. 
Před provedením testů informujte svého lékaře, že užíváte Budenofalk. 
 
Budenofalk s jídlem a pitím 
Během léčby přípravkem Budenofalk nepijte grepfruitový džus, protože může dojít ke změně 
účinnosti budesonidu. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
V těhotenství užívejte přípravek Budenofalk pouze na výslovné doporučení lékaře. 
 
Budesonid  se  v malém  množství  vylučuje  do  mateřského  mléka.  Pokud  kojíte,  užívejte  přípravek 
Budenofalk pouze na výslovné doporučení lékaře. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Nepředpokládá se vliv přípravku Budenofalk na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 
 
Budenofalk obsahuje sacharosu a laktosu 
Každá tobolka obsahuje 240 mg sacharosy a 12 mg monohydrátu laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, 
že  nesnášíte  některé  cukry,  poraďte  se  se  svým  lékařem  dříve,  než  začnete  tento  léčivý  přípravek 
užívat 
 
3. 

Jak se přípravek Budenofalk užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Doporučená dávka přípravku je: 
 
Crohnova nemoc: 
Dospělí (nad 18 let) 
Pokud lékař neurčí jinak, užívejte 3 tobolky jednou denně ráno nebo 1 tobolku (3 mg budesonidu)  
3krát denně ráno, v poledne a večer, což odpovídá celkové denní dávce 9 mg budesonidu. 
 
Kolagenní kolitida: 
Dospělí (nad 18 let) 
Pokud lékař neurčí jinak, užívejte 3 tobolky (9 mg budesonidu) jednou denně ráno. 
 
Autoimunitní hepatitida 
Dospělí (nad 18 let) 
Léčba akutního zánětu: 
Užívejte 1 tobolku 3x denně (ráno, v poledne a večer), pokud lékař neurčí jinak. Podle laboratorních 
výsledků by měl lékař rozhodnout o délce léčby s dávkou 3 tobolky denně. 
 
Udržovací léčba: 
Užívejte 1 tobolku 2x denně (ráno a večer), pokud lékař neurčí jinak. Podle laboratorních výsledků by 
měl lékař rozhodnout o délce léčby s dávkou 2 tobolky denně. 
 
Mějte  prosím  na  paměti,  že  ve  většině  případů  bude  lékař  předepisovat  Budenofalk  současně 
s azathioprinem, lékem, který snižuje imunitní odpověď. 
 
Použití u dětí a dospívajících (všechny indikace) 
Budenofalk nemá být používán u dětí mladších 12 let.  
Jsou jen omezené zkušenosti s podáváním přípravku pouze u dětí starších 12 let. 
 

 

4/6 

Způsob podání 
Budenofalk je určen pro podání ústy. 
Tobolky spolkněte se sklenicí vody půl hodiny před jídlem. Tobolky nežvýkejte. 
 
Trvání léčby 
O délce léčby rozhodne lékař podle Vašeho klinického stavu. 
 
Crohnova nemoc a kolagenní kolitida: 
Léčba by měla trvat přibližně 8 týdnů. 
 
Autoimunitní hepatitida: 
V závislosti  na  laboratorních  hodnotách  z krevních  testů  a  z biopsie  jaterní  tkáně  lékař  rozhodne  o 
délce trvání léčby a o velikosti denní dávky.    
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Budenofalk, než jste měl(a) 
Jestliže  jste  užil(a)  najednou  větší  množství  léku,  vezměte  si  příští  dávku  v předepsaném  množství. 
Dávku nesnižujte. V případě pochybností kontaktujte lékaře, který rozhodne o dalším postupu. Pokud 
je to možné, vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci.    
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Budenofalk 
Pokud  jste  si  dávku  zapomněl(a)  vzít,  pokračujte  v léčení  dávkou  předepsanou.  Nezdvojnásobujte 
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Budenofalk 
Vždy se poraďte se svým lékařem před přerušením nebo předčasným ukončením léčby.  
Je  důležité,  abyste  léčbu  přípravkem  nepřerušil(a)  náhle,  protože  by  mohlo  dojít  k opětovnému 
onemocnění. Užívejte přípravek, dokud lékař nerozhodne o ukončení léčby, a to i v případě zlepšení 
Vašeho zdravotního stavu. 
 
Lékař  by  měl  snižovat  dávku  přípravku  postupně,  nejprve  z 3  tobolek  na  2  tobolky  během  jednoho 
týdne (jednu ráno a jednu večer) a potom jen 1 tobolku denně v posledním týdnu léčby (užívejte ráno). 
  
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka.. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud se u Vás objeví některý z následujících účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři: 

 

infekce 

 

bolest hlavy 

 

změny v chování jako deprese, podrážděnost, euforie, neklid, úzkost nebo agrese 

 
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 
 
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 
– 

Cushingův syndrom – např. měsícovitý (kulatý) obličej, přírůstek tělesné hmotnosti, snížená 
tolerance glukózy, zvýšené hodnoty glukózy v krvi, vysoký krevní tlak, zadržování tekutin ve 
tkáních (např. otoky nohou), zvýšené vylučování draslíku (hypokalemie), nepravidelná 
menstruace a nadměrné ochlupení u žen, impotence, abnormální laboratorní nálezy (snížená 
funkce kůry nadledvin), červené trhlinky v kůži (strie z roztažení), akné 

– 

porucha trávení, podráždění žaludku (dyspepsie) 

– 

zvýšené riziko infekcí 

– 

bolest svalů a kloubů, svalová slabost a záškuby 

 

5/6 

– 

křehké kosti (osteoporóza) 

– 

bolest hlavy 

– 

změny nálady, jako je deprese, podrážděnost a euforie 

– 

vyrážka z přecitlivělosti, červené skvrny z krvácení do kůže, zpomalené hojení ran, místní kožní 
reakce, jako je kontaktní dermatitida 

 
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100 
– 

vředy žaludku nebo tenkého střeva  

– 

neklid se zvýšenou fyzickou aktivitou, úzkost 

 
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000 
– 

rozmazané vidění 

– 

zánět slinivky břišní 

– 

kostní ztráta z důvodu nedostatečného prokrvení (osteonekróza) 

– 

agrese  

– 

modřiny 

 
Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000 
– 

zpomalený růst u dětí 

– 

zácpa 

– 

zvýšený nitrolební tlak s případným zvýšeným nitroočním tlakem (otok papily optického nervu 
u dospívajících) 

– 

zvýšené riziko žilní trombózy, záněty cév (po ukončení dlouhodobé léčby kortikoidy) 

– 

únava, celkový pocit nemoci 

 
Tyto nežádoucí účinky jsou typické pro glukokortikoidy a většinu lze očekávat při léčbě jinými 
glukokortikoidy. Mohou se objevit v závislosti na dávce, trvání léčby, současné nebo dřívější léčbě 
jinými glukokortikoidy a na citlivosti jednotlivce. 
Pokud jste před zahájením léčby přípravkem Budenofalk byl(a) léčen(a) silnějším glukokortikoidem, 
mohou se Vaše příznaky po změně léku znovu objevit. 
 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Budenofalk uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  a  blistru.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 

 

6/6 

 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Budenofalk obsahuje 
Léčivá látka:
 jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje budesonidum 3 mg.   
 
Pomocné látky: 
Obsah tobolky: sacharosa, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon K25, kopolymer MA/MMA 
(1:1),  (Eudragit  L  100),  methakrylátový  kopolymer  (1:2)  (Eudragit  S  100),  granulovaný 
methakrylátový kopolymer RS (typ B) (Eudragit RS), granulát methakrylátového kopolymeru typu RL 
(typ A) (Eudragit RL), trietyl-citrát, mastek 
 
Vrchní část tobolky: želatina, čištěná voda, oxid titaničitý (E 171), erythrosin (E 127), červený oxid 
železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), natrium-lauryl-sulfát (viz konec bodu 2 pro další důležité 
informace o laktose a sacharose)
 
 
Jak Budenofalk vypadá a co obsahuje toto balení 
Růžové tvrdé želatinové neprůhledné tobolky, uvnitř bílé kulaté pelety 
 
Velikost balení 
10, 50, 100 enterosolventních tvrdých tobolek v jednom balení (10 tobolek v 1 blistru) 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
  
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Dr. Falk Pharma GmbH 
Leinenweberstr. 5 
79108 Freiburg 
Německo 
 
PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA VNITŘNÍM OBALU 
Batch No.: 

 

 

Číslo šarže: 

EXP. (Expiry):   

Použitelné do:  

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  12. 5. 2017 
 

Recenze

Recenze produktu BUDENOFALK 50X3MG Tobolky

Diskuze

Diskuze k produktu BUDENOFALK 50X3MG Tobolky

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám