Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu BRAVELLE 75 IU 10X75UT + SOUPRAVA Prášek pro inj. roztok stáhnete ve formátu pdf zde: BRAVELLE 75 IU 10X75UT + SOUPRAVA Prášek pro inj. roztok.pdf
1 (8) Sp.zn.sukls158971/2016
Příbalová informace: informace pro uživatele
Bravelle 75 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
(urofollitropinum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v příbalové informaci:
Bravelle je dodáván jako prášek, který musí být před použitím smíchán s tekutinou (rozpouštědlem). Podává se formou injekce pod kůži.
Bravelle obsahuje hormon zvaný „folikuly stimulující hormon“ (FSH). FSH je přírodní hormon, který je vytvářen v těle mužů i žen. Napomáhá normální funkci rozmnožovacích orgánů. FSH v přípravku se získává z moči žen po menopauze. Je vysoce čištěný a známý jako urofollitropin.
Bravelle se používá k léčbě neplodnosti u žen v následujících dvou případech:
i. Ženy, které nemohou otěhotnět, protože jejich vaječníky neprodukují vajíčka (včetně polycystického onemocnění vaječníků). Přípravek Bravelle se používá u žen, které již dostávaly lék zvaný klomifen- citrát pro léčbu neplodnosti, ale tento lék nebyl účinný.
ii. Ženy zařazené do programu asistované reprodukce (včetně oplodnění in vitro /přenos embrya [IVF/ET], přenos pohlavní buňky do vejcovodu [GIFT] a injekce spermie do cytoplazmy [ICSI]). Bravelle pomáhá vaječníkům vytvořit mnoho vaječných míšků (folikulů), kde se může vytvořit vajíčko (mnohonásobný vývoj folikulů)
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bravelle používat
Před začátkem léčby tímto lékem musí u Vás a Vašeho partnera lékař posoudit příčiny Vašich problémů s plodností. Zvláště je potřeba zjistit, zda nejsou přítomny níže uvedené nemoci, aby tak mohla být případně nasazena jakákoli jiná odpovídající léčba:
Pokud je Vám známo, že trpíte některým z výše uvedených onemocnění, oznamte to prosím Vašemu lékaři před zahájením léčby tímto přípravkem.
Nepoužívejte přípravek Bravelle:
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bravelle se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. V případě:
Pokud se tyto příznaky stanou závažnými, musí být léčba neplodnosti zastavena a musíte být léčena v nemocnici.
Dodržování doporučeného dávkování a pečlivé sledování Vaší léčby sníží pravděpodobnost výskytu těchto příznaků.
Pokud vysadíte tento lék,
mohou tyto příznaky dále přetrvávat.V případě, že se tyto příznaky vyskytnou, obraťte se, prosím, neprodleně na Vašeho lékaře.
V průběhu léčby tímto přípravkem Vás lékař objedná na ultrazvukové vyšetření a někdy i krevní testy , aby mohl sledovat Vaši odpověď na léčbu.
Léčba hormony jako je tento lék může zvýšit rizika:
U některých žen, které prodělaly léčbu neplodnosti se objevily nádory vaječníků a dalších rozmnožovacích orgánů. Není dosud známo, zda léčba hormony jako je tento lék nezpůsobuje tyto problémy.
U těhotných žen je větší pravděpodobnost výskytu krevních sraženin v žilách nebo tepnách. Léčba neplodnosti může zvýšit pravděpodobnost výskytu tohoto onemocnění, obzvlášť pokud máte nadváhu nebo pokud se krevní sraženiny vyskytly u někoho ve Vaší rodině (pokrevní). Pokud se Vás to týká, oznamte to, prosím, Vašemu lékaři.
Další léčivé přípravky a přípravek Bravelle
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Dalším lékem používaným pro léčbu neplodnosti je klomifen-citrát. Pokud se užívá přípravek Bravelle současně s klomifen - citrátem, může se zvýšit účinek na vaječníky.
Přípravek Bravelle se může používat současně s Menopurem, viz bod 3 ‘Jak se přípravek Bravelle používá’. Těhotenství a kojení
Tento lék se nesmí používat během těhotenství a kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ovlivnění Vaší schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje po užití tohoto léku je nepravděpodobné.
Přípravek Bravelle obsahuje sodík
Bravelle obsahuje méně než 1mmol sodíku ( 23 mg) v dávce , to je v podstatě bez obsahu sodíku.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se svým lékařem.
i. Ženy, které nemají ovulaci (neprodukují vajíčka):
Léčba musí být zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu (den 1 je první den Vaší menstruace). Léčba musí být podána každý den po dobu minimálně 7 dnů.
Běžná zahajovací dávka je 75 IU denně (jedna lahvička s práškem), ale může být upravena v závislosti na Vaší odpovědi (až do maximálně 225 IU - 3 lahvičky s práškem denně). Každá jednotlivá dávka musí být podávána po dobu minimálně 7 dnů, než bude změněna. Doporučuje se zvyšování dávek pokaždé o 37,5 IU (polovina lahvičky s práškem) a ne o více než o 75 IU. Pokud nedojde k odpovědi po 4 týdnech, musí být cyklus léčby ukončen.
Pokud dojde ke správné odpovědi, musí být podána jedna injekce dalšího hormonu zvaného lidský choriový gonadotropin (hCG) v dávce 5 000 až 10 000 IU 1 den po poslední injekci přípravku Bravelle. Je doporučeno mít pohlavní styk v den injekce hCG a den poté, případně může být provedena umělá inseminace (vpravení spermatu přímo do dělohy). Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat po dobu minimálně dvou týdnů po aplikaci injekce hCG.
Váš lékař bude sledovat účinek léčby přípravkem Bravelle. Podle vývoje situace se může lékař rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Bravelle a nepodat Vám injekci hCG. V takovém případě budete poučena o tom, že máte používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) nebo sexuálně abstinovat do doby, než začne Vaše další menstruace.
ii. Ženy v programu asistované reprodukce:
Pokud jste rovněž léčena agonisty GnRH (lék, který napomáhá funkci hormonu zvaného gonadotropin uvolňující hormon (GnRH)), léčba přípravkem Bravelle musí být zahájena přibližně 2 týdny po začátku léčby agonisty GnRH. Pokud pacientka nedostává agonisty GnRH, léčba přípravkem Bravelle musí být zahájena 2. nebo 3. den menstruačního cyklu (den 1 je první den Vaší menstruace).
Léčba musí být podávána každý den po dobu nejméně 5 dnů. Běžná zahajovací dávka tímto přípravkem je 150 - 225 IU (2 nebo 3 lahvičky prášku). Tato dávka může být zvýšena v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu maximálně na 450 IU (6 lahviček prášku) denně. Dávka nesmí být zvýšena o více než o 150 IU při úpravě dávky. Běžná léčba nesmí trvat déle než 12 dnů.
Pokud je přítomno dostatečné množství vaječných míšků, dostanete jednu injekci léku zvaného lidský choriový gonadotropin (hCG) v dávce do 10 000 IU pro vyvolání ovulace (uvolnění vajíčka).
Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat po dobu minimálně dvou týdnů po aplikaci injekce hCG.
Váš lékař bude sledovat účinek léčby přípravkem Bravelle. Podle vývoje situace se může lékař rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Bravelle a nepodat Vám injekci hCG. V takovém případě budete poučena o tom, že máte používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) nebo sexuálně abstinovat do doby, než začne Vaše další menstruace.
Návod k použití
Pokud Vás Váš lékař požádal, abyste si sama aplikovala tento lék, dodržujte prosím veškeré
jeho pokyny.
První injekce tohoto léku musí být podána pod dohledem lékaře.
ROZPOUŠTĚNÍ přípravku Bravelle: Tento lék se dodává ve formě prášku, který musí být před injekcí rozpuštěn. Tekutina, kterou je nutné použít pro rozpuštění tohoto léku, se dodává spolu s práškem. Přípravek Bravelle musí být rozpuštěn těsně před použitím. Postup:
, jinak by se začaly tvořit vzduchové bubliny. Pokud není roztok čirý nebo obsahuje částečky, nesmí se použít.
● Nasajte roztok zpět do stříkačky.
Pokud máte užívat více než jednu lahvičku přípravku Bravelle - prášku pro injekce, můžete nasát roztok (první roztok přípravku Bravelle) zpět do stříkačky a vstříknout ho do druhé lahvičky s práškem. Můžete to tak opakovat celkem až do 6 lahviček s práškem - ale pouze v případě, že Vám to lékař takto naordinoval.
Pokud Vám byl předepsán přípravek Menopur zároveň s přípravkem Bravelle, můžete smíchat tyto dva léky tak, že rozpustíte přípravek Bravelle a vstříknete roztok do prášku s přípravkem Menopur. Rozpusťte a nasajte tento kombinovaný roztok: můžete je takto společně aplikovat místo aplikace každého léku zvlášť.
INJEKCE přípravku Bravelle:
Jestliže jste užila více přípravku Bravelle, než jste měla
Sdělte to, prosím, Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Sdělte to, prosím, Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Léčba tímto lékem může způsobit vysokou úroveň aktivity vaječníků, zejména u žen s polycystickými vaječníky. Symptomy zahrnují: bolest v břiše, otok břicha, nevolnost, zvracení, průjem, přibývání na váze, dýchací potíže a snížené močení.
Jako komplikace k vysoké úrovni činnosti ve vaječnících se mohou objevit krevní sraženiny a zkroucení jednoho z vaječníků. Pokud si povšimnete jakéhokoliv z těchto symptomů, kontaktujte ihned svého lékaře i v případě, že se objevily za několik dnů po podání poslední injekce.
Při podání tohoto léku se mohou vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost) . Symptomy těchto reakcí mohou zahrnovat: vyrážku, svědění, otok v krku a dýchací obtíže. Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.
Následující velmi časté nežádoucí účinky mohou
postihnout více než 10 ze 100 léčených pacientů:
Následující časté nežádoucí účinky,
které mohou postihnout 1 až 10 ze 100 léčených pacientů:
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je urofollitropinum.
Jedna lahvička prášku obsahuje 82,5 IU vysoce čištěného folikuly stimulujícího hormonu ( FSH) urofollitropinu. Po rozpuštění v přibaleném rozpouštědle je z každé lahvičky získáno 75 IU FSH. Pomocné látky jsou:
Pomocné látky v rozpouštědle jsou:
Jak přípravek Bravelle vypadá a co obsahuje toto balení
Tento lék je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Karton obsahuje pět, deset nebo třicet čirých skleněných lahviček, které obsahují světlý prášek. Karton obsahuje také stejný počet čirých skleněných ampulek obsahujících bezbarvé rozpouštědlo.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Ferring - Léčiva,a.s. K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika
Výrobce
Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.7.2016
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.