Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na močové a pohlavní ústrojí » Léky na předpis hormonální

BRAVELLE 75 IU 10X75UT + SOUPRAVA Prášek pro inj. roztok

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 110554

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: FERRING A/S, VANLOSE
Kód výrobku: 110554
Kód EAN:
Kód SÚKL: 122833
Držitel rozhodnutí: FERRING A/S, VANLOSE
Tento lék se používá k léčbě neplodnosti u žen v následujících dvou případech: 1. Ženy, které nemohou otěhotnět, protože jejich vaječníky neprodukují vajíčka (včetně polycystické nemoci vaječníků). Bravelle se používá u žen, které již dostávaly lék zvaný clomifen citrát pro léčbu neplodnosti, ale tento lék nebyl účinný. 2. Ženy zařazené do programu asistované reprodukce (včetně oplodnění in vitro/přenos embrya [IVF/ET], přenos pohlavní buňky do vejcovodu [GIFT] a injekce spermie do cytoplazmy [ICSI]). Tento lék pomáhá vaječníkům vytvořit mnoho vaječných míšků (folikulů), kde se může vytvořit vajíčko (mnohonásobný vývoj folikulů)

Příbalový leták

1 (8) 

Sp.zn.sukls158971/2016 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 
 

Bravelle 75 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

(urofollitropinum) 

 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění  jako Vy. 

Pokud se Vás vyskytne kterýkoli

 

z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní 

sestře.

 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 

příbalové informaci. Viz bod 4.  

 
Co naleznete v příbalové informaci:   
1. 

Co je přípravek Bravelle a k čemu se používá  

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek Bravelle používat 

3. 

Jak se přípravek Bravelle používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky  

5. 

   Jak přípravek Bravelle uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 

1. 

Co je přípravek Bravelle a k čemu se používá   

                       

 
Bravelle je dodáván jako prášek, který musí být před použitím smíchán s tekutinou (rozpouštědlem). 
Podává se formou injekce pod kůži.  
 
Bravelle obsahuje hormon zvaný „folikuly stimulující hormon“ (FSH). FSH je přírodní hormon, který 
je vytvářen v těle mužů i žen. Napomáhá normální funkci rozmnožovacích orgánů. FSH v přípravku 
se získává z moči žen po menopauze. Je vysoce čištěný a známý jako urofollitropin.  
 
Bravelle se používá k léčbě neplodnosti u žen v následujících dvou případech:  
 
i. Ženy, které nemohou otěhotnět, protože jejich vaječníky neprodukují vajíčka (včetně polycystického 
onemocnění vaječníků). Přípravek Bravelle se používá u žen, které již dostávaly lék zvaný klomifen-
citrát pro léčbu neplodnosti, ale tento lék nebyl účinný.  
 
ii.  Ženy  zařazené  do  programu  asistované  reprodukce  (včetně  oplodnění  in  vitro  /přenos  embrya 
[IVF/ET],  přenos  pohlavní  buňky  do  vejcovodu  [GIFT]  a  injekce  spermie  do  cytoplazmy  [ICSI]). 
Bravelle  pomáhá  vaječníkům  vytvořit  mnoho  vaječných  míšků  (folikulů),  kde  se  může  vytvořit 
vajíčko (mnohonásobný vývoj folikulů)  
 
 
 
 
 
 
 
 

2 (8) 

 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bravelle používat 

 

Před  začátkem  léčby  tímto  lékem  musí  u  Vás  a  Vašeho  partnera  lékař  posoudit  příčiny  Vašich 
problémů  s plodností.  Zvláště  je  potřeba  zjistit,  zda  nejsou  přítomny  níže  uvedené  nemoci,  aby  tak 
mohla být případně nasazena jakákoli jiná odpovídající léčba:  

  Snížená funkce štítné žlázy nebo nadledvin  

  Vysoká hladina hormonu zvaného prolaktin (hyperprolaktinemie) 

  Nádory na hypofýze (žláza umístěná v mozku na jeho spodní části)  

  Nádory hypotalamu (oblast umístěná pod částí mozku, zvanou talamus) 
 
Pokud je Vám známo, že trpíte některým z výše uvedených onemocnění, oznamte to prosím Vašemu 
lékaři před zahájením léčby tímto přípravkem. 
 

Nepoužívejte přípravek Bravelle: 
  Jestliže  jste  alergická  (přecitlivělá)  na  urofollitropin  nebo  jakoukoli  další  složku  přípravku 

(uvedenou v bodě 6)  

  Jestliže máte nádor dělohy, vaječníků, prsou, hypofýzy nebo hypotalamu 

  Jestliže  máte  cysty  na  vaječnících  nebo  zvětšené  vaječníky  (s  výjimkou  polycystické  nemoci 

vaječníků) 

  Jestliže máte deformaci pohlavních orgánů, která znemožňuje normálně otěhotnět  

  Jestliže trpíte krvácením z pochvy a není známa příčina  

  Jestliže máte fibroidní nádor dělohy, který znemožňuje normálně otěhotnět 

  Jestliže jste těhotná nebo kojíte  

  Jestliže jste prodělala předčasnou menopauzu  
 
Upozornění a opatření  
Před použitím přípravku Bravelle se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. 
V případě:  

  Bolesti břicha  

  Otoku v oblasti břicha  

  Nevolnosti  

  Zvracení  

  Průjmu 

  Přibývání na váze 

  Dýchacích obtíží 

  Sníženého močení 

to oznamte přímo svému lékaři i v případě, že se tyto příznaky objeví několik dní po poslední injekci. 
Tyto příznaky mohou být známkou vysoké aktivity vaječníků, která se může stát závažnou. 

 

 
Pokud se tyto příznaky stanou závažnými, musí být léčba neplodnosti zastavena a musíte být léčena 
v nemocnici.  
 
Dodržování doporučeného dávkování a pečlivé sledování Vaší léčby sníží pravděpodobnost výskytu 
těchto příznaků.  
 
Pokud  vysadíte  tento  lék,  
mohou  tyto  příznaky  dále  přetrvávat.V případě,  že  se  tyto  příznaky 
vyskytnou, obraťte se, prosím, neprodleně na Vašeho lékaře.  
 
V průběhu  léčby  tímto  přípravkem  Vás  lékař  objedná  na  ultrazvukové  vyšetření  a  někdy  i  krevní 
testy
, aby mohl sledovat Vaši odpověď na léčbu.  
 
 
Léčba hormony jako je tento lék může zvýšit rizika:  

3 (8) 

  Mimoděložního  těhotenství  (těhotenství  jinde  než  v děloze)  v případě,  že  jste  prodělala 

onemocnění vejcovodu  

  Samovolného potratu 

  Vícečetného těhotenství (dvojčata, trojčata, apod.) 

  Vrozených malformací (fyzické vady přítomné u novorozeného dítěte). 
 
U  některých  žen,  které  prodělaly  léčbu  neplodnosti  se  objevily  nádory  vaječníků  a  dalších 
rozmnožovacích  orgánů.  Není  dosud  známo,  zda  léčba  hormony  jako  je  tento  lék  nezpůsobuje  tyto 
problémy.  
 
U  těhotných  žen  je  větší  pravděpodobnost  výskytu  krevních  sraženin  v žilách  nebo  tepnách.  Léčba 
neplodnosti může zvýšit pravděpodobnost výskytu tohoto onemocnění, obzvlášť pokud máte nadváhu 
nebo pokud se krevní sraženiny vyskytly u někoho ve Vaší rodině (pokrevní). Pokud se Vás to týká, 
oznamte to, prosím, Vašemu lékaři.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Bravelle 

 

Informujte svého lékaře o všech lécích, které  užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo 

které 

možná budete užívat. 

  
Dalším lékem používaným pro léčbu neplodnosti je klomifen-citrát. Pokud se užívá přípravek Bravelle 
současně s klomifen - citrátem, může se zvýšit účinek na vaječníky.  
 
Přípravek  Bravelle  se  může  používat  současně  s Menopurem,  viz  bod  3  ‘Jak  se  přípravek  Bravelle 
používá’. 
 

Těhotenství a kojení  
 
Tento lék se nesmí používat během těhotenství a kojení.  
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  
 
Ovlivnění  Vaší  schopnosti  řídit  dopravní  prostředky  a  obsluhovat  stroje  po  užití  tohoto  léku  je 
nepravděpodobné. 
 
Přípravek  Bravelle obsahuje sodík 
Bravelle obsahuje méně než 1mmol sodíku ( 23 mg) v dávce , to je v podstatě bez obsahu sodíku. 
 

3. 

Jak se přípravek Bravelle používá 

 

 

 

 

 

 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se 
svým lékařem.  
 
i. Ženy, které nemají ovulaci (neprodukují vajíčka): 
 
Léčba  musí  být  zahájena  během  prvních  7  dnů  menstruačního  cyklu  (den  1  je  první  den  Vaší 
menstruace). Léčba musí být podána každý den po dobu minimálně 7 dnů.  
 
Běžná zahajovací dávka je 75 IU denně (jedna lahvička s práškem), ale může být upravena v závislosti 
na Vaší odpovědi (až do maximálně 225 IU – 3 lahvičky s práškem denně).  Každá jednotlivá dávka 
musí  být  podávána  po  dobu  minimálně  7  dnů,  než  bude  změněna.  Doporučuje  se  zvyšování  dávek 
pokaždé o 37,5 IU (polovina lahvičky s práškem) a ne o více než o 75 IU. Pokud nedojde k odpovědi 
po 4 týdnech, musí být cyklus léčby ukončen.  
 

4 (8) 

Pokud  dojde  ke  správné  odpovědi,  musí  být  podána  jedna  injekce  dalšího  hormonu  zvaného  lidský 
choriový  gonadotropin  (hCG)  v dávce  5  000  až  10  000  IU  1  den  po  poslední  injekci  přípravku 
Bravelle.  Je  doporučeno  mít  pohlavní  styk  v den  injekce  hCG  a  den  poté,  případně  může  být 
provedena  umělá  inseminace  (vpravení  spermatu  přímo  do  dělohy).  Váš  lékař  Vás  bude  pečlivě 
sledovat po dobu minimálně dvou týdnů po aplikaci injekce hCG.  
 
Váš  lékař  bude  sledovat  účinek  léčby  přípravkem  Bravelle.  Podle  vývoje  situace  se  může  lékař 
rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Bravelle a nepodat Vám injekci hCG. V takovém případě budete 
poučena  o  tom,  že  máte  používat  bariérovou  metodu  antikoncepce  (např.  kondom)  nebo  sexuálně 
abstinovat do doby, než začne Vaše další menstruace.  
 
ii. Ženy v programu asistované reprodukce: 
 
Pokud jste rovněž léčena agonisty GnRH (lék, který napomáhá funkci hormonu zvaného gonadotropin 
uvolňující  hormon  (GnRH)),  léčba  přípravkem    Bravelle  musí  být  zahájena  přibližně  2  týdny  po 
začátku léčby agonisty GnRH.  
Pokud pacientka nedostává agonisty GnRH, léčba přípravkem Bravelle musí být zahájena 2. nebo 3. 
den menstruačního cyklu (den 1 je první den Vaší menstruace). 
 
Léčba  musí  být  podávána  každý  den  po  dobu  nejméně  5  dnů.  Běžná  zahajovací  dávka  tímto 
přípravkem je 150 - 225 IU (2 nebo 3 lahvičky prášku). Tato dávka může být zvýšena v závislosti na 
Vaší odpovědi na léčbu maximálně na 450 IU (6 lahviček prášku) denně. Dávka nesmí být zvýšena o 
více než o 150 IU při úpravě dávky. Běžná léčba nesmí trvat déle než 12 dnů.  
 
Pokud je přítomno dostatečné množství vaječných míšků, dostanete jednu injekci léku zvaného lidský 
choriový gonadotropin (hCG) v dávce do 10 000 IU pro vyvolání ovulace (uvolnění vajíčka). 
 
Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat po dobu minimálně dvou týdnů po aplikaci injekce hCG.  

 

Váš  lékař  bude  sledovat  účinek  léčby  přípravkem  Bravelle.  Podle  vývoje  situace  se  může  lékař 
rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Bravelle a nepodat Vám injekci hCG. V takovém případě budete 
poučena  o  tom,  že  máte  používat  bariérovou  metodu  antikoncepce  (např.  kondom)  nebo  sexuálně 
abstinovat do doby, než začne Vaše další menstruace. 
 
 
Návod k použití  
 
Pokud  Vás  Váš  lékař  požádal,  abyste  si  sama  aplikovala  tento  lék,  dodržujte  prosím  veškeré 
jeho pokyny.  
 
První injekce tohoto léku musí být podána pod dohledem lékaře.  
 
ROZPOUŠTĚNÍ přípravku Bravelle: 
Tento lék se dodává ve formě prášku, který musí být před injekcí rozpuštěn. Tekutina, kterou je nutné 
použít pro rozpuštění tohoto léku, se dodává spolu s práškem. Přípravek Bravelle musí být rozpuštěn 
těsně před použitím. Postup: 
 
 

 

 

 Dobře  upevněte  dlouhou  tlustou  jehlu  (natahovací/ředící 

jehlu) ke stříkačce.  

 

5 (8) 

 

 

 

 
 

 Ulomte vršek ampulky s tekutinou. 

 Nasajte celý obsah do stříkačky.  

  Vpíchněte  jehlu  skrze  gumovou  zátku  lahvičky  (vialky) 
s práškem  a  pomalu  vstřikujte  tekutinu  na  stěny  lahvičky, 
abyste tak zabránili tvorbě bublin. 

  Prášek by se měl rychle rozpustit (do 2 minut) za vzniku 
čirého roztoku. To se obyčejně stane, když se přidá pouze 
několik kapek rozpouštědla. 

 

 

 

 

 Abyste napomohli rozpuštění prášku, krouživými pohyby 

míchejte s lahvičkou.  
Neprotřepávejte,  jinak  by  se  začaly  tvořit  vzduchové 
bubliny.  
Pokud není roztok čirý nebo obsahuje částečky, nesmí se 
použít.  

● Nasajte roztok zpět do stříkačky.  

 

 

 

Pokud  máte  užívat  více  než  jednu  lahvičku  přípravku  Bravelle  –  prášku  pro  injekce,  můžete  nasát 
roztok  (první  roztok  přípravku  Bravelle)  zpět  do  stříkačky  a  vstříknout  ho  do  druhé  lahvičky 
s práškem. Můžete to tak opakovat celkem až do 6 lahviček s práškem – ale pouze v případě, že Vám 
to lékař takto naordinoval.  
 
Pokud  Vám  byl  předepsán  přípravek  Menopur  zároveň  s přípravkem  Bravelle,  můžete  smíchat  tyto 
dva  léky  tak,  že  rozpustíte  přípravek  Bravelle a  vstříknete  roztok  do  prášku  s přípravkem  Menopur. 
Rozpusťte  a  nasajte  tento  kombinovaný  roztok:  můžete  je  takto  společně  aplikovat  místo  aplikace 
každého léku zvlášť.  
 
 
 
INJEKCE přípravku Bravelle: 
 
 

 

  Jakmile  máte  předepsanou  dávku  nasátou  ve  stříkačce, 

vyměňte jehlu za krátkou, tenkou (injekční jehlu).  

 

 
       

 

    

 

6 (8) 

 

 

 

 

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám řeknou, kam si máte injekci vpíchnout (např. přední oblast 
stehna, břicho, apod.).  

                                         

 

Dvěma prsty uchopte kůži tak, aby se vytvořil záhyb a vpíchněte do něj jehlu jedním rychlejším 
pohybem v úhlu 90 stupňů. Tlakem na píst vstříkněte roztok a vyjměte jehlu.  

 

 

 Po  vyjmutí  stříkačky  použijte  tlak  na  místo  vpichu,  abyste 

zastavila  krvácení.  Jemně  masírujte  místo  aplikace,  abyste 
napomohla rozptýlení roztoku pod kůží. 

 

 Nevyhazujte použitou sadu do normálního odpadu; je potřeba 

vyhodit materiál podle příslušných pokynů.  

 

 
                                                                                                              
 

Jestliže jste užila více přípravku Bravelle, než jste měla 

Sdělte to, prosím, Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře. 

 
Jestliže jste zapomněla užít přípravek
 
Nezdvojnásobujte  následující dávku, abyste nahradila vynechanou  dávku. 

Sdělte to, prosím, 

Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře. 

 

 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Léčba  tímto  lékem  může  způsobit  vysokou  úroveň  aktivity  vaječníků,  zejména  u  žen  s 
polycystickými  vaječníky.  Symptomy  zahrnují:  bolest  v břiše,  otok  břicha,  nevolnost,  zvracení, 
průjem, přibývání na váze, dýchací potíže a snížené močení. 
 
Jako  komplikace  k vysoké  úrovni  činnosti  ve  vaječnících  se  mohou  objevit  krevní  sraženiny  a 
zkroucení  jednoho  z  vaječníků.  Pokud  si  povšimnete  jakéhokoliv  z těchto  symptomů,  kontaktujte 
ihned svého lékaře i v případě, že se objevily za několik dnů po podání poslední injekce. 
 
Při  podání  tohoto  léku  se  mohou  vyskytnout  alergické  reakce  (přecitlivělost).  Symptomy  těchto 
reakcí mohou zahrnovat: vyrážku,  svědění,  otok  v  krku  a  dýchací  obtíže. Pokud se u Vás objeví 
jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře. 
 
Následující velmi časté nežádoucí účinky mohou postihnout více než 10 ze 100 léčených pacientů: 

  Bolest břicha  

  Bolest hlavy  

 

7 (8) 

 

 
Následující časté nežádoucí účinky, 
které mohou postihnout 1 až 10 ze 100 léčených pacientů: 

  Infekce močového traktu 

  Zánět krčních a nosních cest  

  Horké návaly 

  Nevolnost  

  Zvracení 

  Břišní potíže  

  Otok břicha 

  Průjem 

  Zácpa  

  Vyrážka  

  Svalové křeče 

  Pánevní bolesti 

  Nadměrná stimulace vaječníků (vysoká úroveň aktivity) 

  Citlivost prsou 

  Vaginální krvácení  

  Vaginální výtok 

  Bolest 

  Bolest a reakce v místě vpichu (zrudnutí, modřina, otok a/nebo svědění) 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo    zdravotní 
sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku.

 

 
 
 

5. 

Jak přípravek  Bravelle uchovávat  

 

 

 

 

 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte  při  teplotě  do  25  °C.  Chraňte  před  mrazem.  Uchovávejte  v původním  obalu,  aby  byl 
přípravek chráněn před světlem.  
 
 
 

 

8 (8) 

 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky

 

do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 
životní prostředí. 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

 

 

Co přípravek Bravelle obsahuje 
 
Léčivou látkou je urofollitropinum. 
 
Jedna lahvička prášku obsahuje 82,5 IU vysoce čištěného  folikuly stimulujícího hormonu    ( FSH) 
urofollitropinu. Po rozpuštění v  přibaleném rozpouštědle je z každé lahvičky získáno 75 IU FSH. 
Pomocné látky jsou: 
 

  Monohydrát laktosy    

  Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 

  Kyselina fosforečná  

  Polysorbát 20  

  Voda na injekci 
 

Pomocné látky v rozpouštědle jsou: 
 

  Voda na injekci 

  Kyselina chlorovodíková 

  Chlorid sodný 

 

 

Jak přípravek Bravelle vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Tento lék je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
 
Karton obsahuje pět, deset nebo třicet čirých skleněných lahviček, které obsahují světlý prášek. Karton 
obsahuje také stejný počet čirých skleněných ampulek obsahujících bezbarvé rozpouštědlo.  
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci
 
Ferring – Léčiva,a.s. 
K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika 
 
Výrobce 
Ferring GmbH 
Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo

 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.7.2016  

Recenze

Recenze produktu BRAVELLE 75 IU 10X75UT + SOUPRAVA Prášek pro inj. roztok

Diskuze

Diskuze k produktu BRAVELLE 75 IU 10X75UT + SOUPRAVA Prášek pro inj. roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám