Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

BRAVELLE 75 IU 10X75UT + SOUPRAVA Prášek pro inj. roztok

BRAVELLE 75 IU  10X75UT + SOUPRAVA Prášek pro  inj. roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku BRAVELLE 75 IU 10X75UT + SOUPRAVA Prášek pro inj. roztok

1 (8)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls98107/2008
a příloha k sp.zn.sukls8143/2008
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BRAVELLE 75IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
(urofollitropinum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek BRAVELLE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek BRAVELLE používat
3. Jak se přípravek BRAVELLE používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek BRAVELLE uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK BRAVELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento lék je dodáván jako prášek, který musí být před použitím smíchán s tekutinou (rozpouštědlem).
Podává se formou injekce pod kůži.
Tento lék obsahuje hormon zvaný folikuly stimulující hormon (FSH). FSH je přírodní hormon,
který je vytvářen v těle mužů i žen. Napomáhá normální funkci rozmnožovacích orgánů. FSH
v přípravku se získává z moči žen po menopauze. Je vysoce čištěný a známý jako urofollitropin.
Tento lék se používá k léčbě neplodnosti u žen v následujících dvou případech:
i. Ženy, které nemohou otěhotnět, protože jejich vaječníky neprodukují vajíčka (včetně polycystického
onemocnění vaječníků). Přípravek BRAVELLE se používá u žen, které již dostávaly lék zvaný
klomifen-citrát pro léčbu neplodnosti, ale tento lék nebyl účinný.
ii. Ženy zařazené do programu asistované reprodukce (včetně oplodnění in vitro /přenos embrya
[IVF/ET], přenos pohlavní buňky do vejcovodu [GIFT] a injekce spermie do cytoplazmy [ICSI]).
Tento lék pomáhá vaječníkům vytvořit mnoho vaječných míšků (folikulů), kde se může vytvořit
vajíčko (mnohonásobný vývoj folikulů)
2 (8)
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BRAVELLE
POUŽÍVAT
Před začátkem léčby tímto lékem musí u Vás a Vašeho partnera lékař posoudit příčiny Vašich
problémů s plodností. Zvláště je potřeba zjistit, zda nejsou přítomny níže uvedené nemoci, aby tak
mohla být případně nasazena jakákoli jiná odpovídající léčba:
Snížená funkce štítné žlázy nebo nadledvin
Vysoká hladina hormonu zvaného prolaktin (hyperprolaktinemie)
Nádory na hypofýze (žláza umístěná v mozku na jeho spodní části)
Nádory hypotalamu (oblast umístěná pod částí mozku, zvanou talamus)
Pokud je Vám známo, že trpíte některým z výše uvedených onemocnění, oznamte to prosím Vašemu
lékaři před zahájením léčby tímto přípravkem.
Nepoužívejte přípravek BRAVELLE:
Jestliže jste alergická (přecitlivělá) na urofollitropin nebo jakoukoli další složku přípravku (viz
bod. 6 Další informace)
Jestliže máte nádor dělohy, vaječníků, prsou, hypofýzy nebo hypotalamu
Jestliže máte cysty na vaječnících nebo zvětšené vaječníky (s výjimkou polycystické nemoci
vaječníků)
Jestliže máte deformaci pohlavních orgánů, která znemožňuje normálně otěhotnět
Jestliže trpíte krvácením z pochvy a není známa příčina
Jestliže máte fibroidní nádor dělohy, který znemožňuje normálně otěhotnět
Jestliže jste těhotná nebo kojíte
Jestliže jste prodělala předčasnou menopauzu
Zvláštní opatrnosti při užití BRAVELLE je zapotřebí
v případě:
Bolesti břicha
Otoku v oblasti břicha
Nevolnosti
Zvracení
Průjmu
Přibývání na váze
Dýchacích obtíží
Sníženého močení.
Oznamte to přímo svému lékaři i v případě, že se tyto příznaky objeví několik dní po poslední injekci.
Tyto příznaky mohou být známkou vysoké aktivity vaječníků, která se může stát závažnou.
Pokud se tyto příznaky stanou závažnými, musí být léčba neplodnosti zastavena a musíte být léčena
v nemocnici.
Dodržování doporučeného dávkování a pečlivé sledování Vaší léčby sníží pravděpodobnost výskytu
těchto příznaků.
Pokud vysadíte tento lék, mohou tyto příznaky dále přetrvávat.V případě, že se tyto příznaky
vyskytnou, obraťte se, prosím, neprodleně na Vašeho lékaře.
V průběhu léčby tímto přípravkem Vás lékař objedná na ultrazvukové vyšetření a někdy i krevní
testy, aby mohl sledovat Vaši odpověď na léčbu.
3 (8)
Léčba hormony jako je tento lék může zvýšit rizika:
Mimoděložního těhotenství (těhotenství jinde než v děloze) v případě, že jste prodělala
onemocnění vejcovodu
Samovolného potratu
Vícečetného těhotenství (dvojčata, trojčata, apod.)
Vrozených malformací (fyzické vady přítomné u novorozeného dítěte).
U některých žen, které prodělaly léčbu neplodnosti se objevily nádory vaječníků a dalších
rozmnožovacích orgánů. Není dosud známo, zda léčba hormony jako je tento lék nezpůsobuje tyto
problémy.
U těhotných žen je větší pravděpodobnost výskytu krevních sraženin v žilách nebo tepnách. Léčba
neplodnosti může zvýšit pravděpodobnost výskytu tohoto onemocnění, obzvlášť pokud máte nadváhu
nebo pokud se krevní sraženiny vyskytly u někoho ve Vaší rodině (pokrevní). Pokud se Vás to týká,
oznamte to, prosím, Vašemu lékaři.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i
o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dalším lékem používaným pro léčbu neplodnosti je klomifen-citrát. Pokud se užívá přípravek
BRAVELLE současně s klomifen - citrátem, může se zvýšit účinek na vaječníky.
Přípravek BRAVELLE se může používat současně s MENOPUREM, viz bod 3 Jak se přípravek
BRAVELLE používá.
Těhotenství a kojení
Tento lék se nesmí používat během těhotenství a kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ovlivnění Vaší schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje po užití tohoto léku je
nepravděpodobné.
Důležité informace o některých složkách přípravku BRAVELLE
BRAVELLE obsahuje méně než 1mmol sodíku ( 23 mg) v dávce , to je v podstatě bez obsahu sodíku.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK BRAVELLE POUŽÍVÁ
Vždy používejte tento lék přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se svým lékařem.
i. Ženy, které nemají ovulaci (neprodukují vajíčka):
Léčba musí být zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu (den 1 je první den Vaší
menstruace). Léčba musí být podána každý den po dobu minimálně 7 dnů.
Běžná zahajovací dávka je 75 IU denně (jedna lahvička s práškem), ale může být upravena v závislosti
na Vaší odpovědi (až do maximálně 225 IU 3 lahvičky s práškem denně). Každá jednotlivá dávka
4 (8)
musí být podávána po dobu minimálně 7 dnů, než bude změněna. Doporučuje se zvyšování dávek
pokaždé o 37,5 IU (polovina lahvičky s práškem) a ne o více než o 75 IU. Pokud nedojde k odpovědi
po 4 týdnech, musí být cyklus léčby ukončen.
Pokud dojde ke správné odpovědi, musí být podána jedna injekce dalšího hormonu zvaného lidský
choriový gonadotropin (hCG) v dávce 5 000 až 10 000 IU 1 den po poslední injekci přípravku
BRAVELLE. Je doporučeno mít pohlavní styk v den injekce hCG a den poté, případně může být
provedena umělá inseminace (vpravení spermatu přímo do dělohy). Váš lékař Vás bude pečlivě
sledovat po dobu minimálně dvou týdnů po aplikaci injekce hCG.
Váš lékař bude sledovat účinek léčby přípravkem BRAVELLE. Podle vývoje situace se může lékař
rozhodnout ukončit léčbu přípravkem BRAVELLE a nepodat Vám injekci hCG. V takovém případě
budete poučena o tom, že máte používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) nebo
sexuálně abstinovat do doby, než začne Vaše další menstruace.
ii. Ženy v programu asistované reprodukce:
Pokud jste rovněž léčena agonisty GnRH (lék, který napomáhá funkci hormonu zvaného gonadotropin
uvolňující hormon (GnRH)), léčba přípravkem BRAVELLE musí být zahájena přibližně 2 týdny po
začátku léčby agonisty GnRH.
Pokud pacientka nedostává agonisty GnRH, léčba přípravkem BRAVELLE musí být zahájena 2. nebo
3. den menstruačního cyklu (den 1 je první den Vaší menstruace).
Léčba musí být podávána každý den po dobu nejméně 5 dnů. Běžná zahajovací dávka tímto
přípravkem je 150 - 225 IU (2 nebo 3 lahvičky prášku). Tato dávka může být zvýšena v závislosti na
Vaší odpovědi na léčbu maximálně na 450 IU (6 lahviček prášku) denně. Dávka nesmí být zvýšena o
více než o 150 IU při úpravě dávky. Běžná léčba nesmí trvat déle než 12 dnů.
Pokud je přítomno dostatečné množství vaječných míšků, dostanete jednu injekci léku zvaného lidský
choriový gonadotropin (hCG) v dávce do 10 000 IU pro vyvolání ovulace (uvolnění vajíčka).
Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat po dobu minimálně dvou týdnů po aplikaci injekce hCG.
Váš lékař bude sledovat účinek léčby přípravkem BRAVELLE. Podle vývoje situace se může lékař
rozhodnout ukončit léčbu přípravkem BRAVELLE a nepodat Vám injekci hCG. V takovém případě
budete poučena o tom, že máte používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) nebo
sexuálně abstinovat do doby, než začne Vaše další menstruace.
NÁVOD K POUŽITÍ
Pokud Vás Váš lékař požádal, abyste si sama aplikovala tento lék, dodržujte prosím veškeré
jeho pokyny.
První injekce tohoto léku musí být podána pod dohledem lékaře.
ROZPOUŠTĚNÍ přípravku BRAVELLE:
Tento lék se dodává ve formě prášku, který musí být před injekcí rozpuštěn. Tekutina, kterou je nutné
použít pro rozpuštění tohoto léku, se dodává spolu s práškem.Přípravek
BRAVELLE musí být rozpuštěn těsně před použitím. Postup:
5 (8)
Dobře upevněte dlouhou tlustou jehlu (natahovací/ředící jehlu) ke stříkačce.
Ulomte vršek ampulky s tekutinou.
Nasajte celý obsah do stříkačky.
Vpíchněte jehlu skrze gumovou zátku lahvičky ( vialky) s práškem a
pomalu vstřikujte tekutinu na stěny lahvičky, abyste tak zabránili tvorbě
bublin.
Prášek by se měl rychle rozpustit (do 2 minut) za vzniku čirého roztoku

Abyste napomohli rozpuštění prášku, krouživými pohyby míchejte
s lahvičkou. Neprotřepávejte, jinak by se začaly tvořit vzduchové bubliny.
Pokud není roztok čirý nebo obsahuje částečky, nesmí se použít.
Nasajte roztok zpět do stříkačky.
Pokud máte užívat více než jednu lahvičku přípravku BRAVELLE prášku pro injekce, můžete nasát
roztok (první roztok přípravku BRAVELLE) zpět do stříkačky a vstříknout ho do druhé lahvičky
s práškem. Můžete to tak opakovat celkem až do 6 lahviček s práškem ale pouze v případě, že Vám
to lékař takto naordinoval.
Pokud Vám byl předepsán přípravek MENOPUR zároveň s přípravkem BRAVELLE, můžete smíchat
tyto dva léky tak, že rozpustíte přípravek BRAVELLE a vstříknete roztok do prášku s přípravkem
MENOPUR. Rozpusťte a nasajte tento kombinovaný roztok: můžete je takto společně aplikovat místo
aplikace každého léku zvlášť.
INJEKCE přípravku BRAVELLE:
Jakmile máte předepsanou dávku nasátou ve stříkačce, vyměňte jehlu za krátkou, tenkou (injekční
jehlu).

6 (8)
Váš lékař nebo sestra Vám řeknou, kam si máte injekci vpíchnout (např. přední oblast stehna,
břicho, apod.).

Dvěma prsty uchopte kůži tak, aby se vytvořil záhyb a vpíchněte do
něj jehlu jedním rychlejším pohybem v úhlu 90 stupňů. Tlakem na píst
vstříkněte roztok a vyjměte jehlu.
Po vyjmutí stříkačky použijte tlak na místo vpichu, abyste zastavila
krvácení. Jemně masírujte místo aplikace, abyste napomohla rozptýlení roztoku pod kůží.
Nevyhazujte použitou sadu do normálního odpadu; je potřeba vyhodit materiál podle
příslušných pokynů.
Jestliže jste užila více přípravku, než jste měla
Sdělte to, prosím, Vašemu lékaři nebo sestře.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Sdělte to, prosím, Vašemu
lékaři nebo sestře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Léčba tímto lékem může způsobit vysokou úroveň aktivity vaječníků, zejména u žen s
polycystickými vaječníky. Symptomy zahrnují: bolest v břiše, otok břicha, nevolnost, zvracení,
průjem, přibývání na váze, dýchací potíže a snížené močení.
Jako komplikace k vysoké úrovni činnosti ve vaječnících se mohou objevit krevní sraženiny a
zkroucení jednoho z vaječníků. Pokud si povšimnete jakéhokoliv z těchto symptomů, kontaktujte
ihned svého lékaře i v případě, že se objevily za několik dnů po podání poslední injekce.
Při podání tohoto léku se mohou vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost). Symptomy těchto
reakcí mohou zahrnovat: vyrážku, svědění, otok v krku a dýchací obtíže. Pokud se u Vás objeví
jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.
Následující velmi časté nežádoucí účinky postihují více než 10 ze 100 léčených pacientů:
Bolest břicha Bolest hlavy
Následující časté nežádoucí účinky, které postihují 1 až 10 ze 100 léčených pacientů:
7 (8)
Infekce močového traktu
Zánět krčních a nosních cest
Horké návaly
Nevolnost
Zvracení
Břišní potíže
Otok břicha
Průjem
Zácpa
Vyrážka
Svalové křeče
Pánevní bolesti
Nadměrná stimulace vaječníků (vysoká úroveň aktivity)
Citlivost prsou
Vaginální krvácení
Vaginální výtok
Bolest
Bolest a reakce v místě vpichu (zrudnutí, modřina, otok a/nebo svědění)
Pokud se u Vás objeví jeden nebo více z těchto nežádoucích účinků, nebo jiné problémy,
oznamte to prosím Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře.
5. JAK PŘÍPRAVEK BRAVELLE UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek BRAVELLE obsahuje
Léčivou látkou je urofollitropinum.
Jedna lahvička prášku obsahuje 82,5 IU vysoce čištěného folikuly stimulujícího hormonu ( FSH)
urofollitropinu. Po rozpuštění v přibaleném rozpouštědle je z každé lahvičky získáno 75 IU FSH.
8 (8)
Pomocné látky jsou:
Monohydrát laktosy
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Kyselina fosforečná
Polysorbát 20
Voda na injekci
Pomocné látky v rozpouštědle jsou:
Voda na injekci
Kyselina chlorovodíková
Chlorid sodný
Jak přípravek BRAVELLE vypadá a co obsahuje toto balení
Tento lék je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Karton obsahuje pět, deset nebo třicet čirých skleněných lahviček, které obsahují světlý prášek. Karton
obsahuje také stejný počet čirých skleněných ampulek obsahujících bezbarvé rozpouštědlo.
Držitel rozhodnutí o registraci
Ferring Léčiva,a.s.
K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika
Výrobce
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 11.7.2012
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu