Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na kosti, klouby, svaly » Léky na předpis na nemoci kostí

BONVIVA 150 MG 3X150MG Potahované tablety - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 44536

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: F. HOFFMANN-LA ROCHE AG, GRENZACH-WYHLEN
Kód výrobku: 44536
Kód EAN: 8594040193089
Kód SÚKL: 25422
Držitel rozhodnutí: F. HOFFMANN-LA ROCHE AG, GRENZACH-WYHLEN
Bonviva Vám byla předepsána k léčbě nebo prevenci osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin. Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, nikoliv však zlomenin kyčle. Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze. V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kostní skelet v dobrém stavu. Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy. Další faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, zahrnují: - nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě; - kouření nebo nadměrné pití alkoholu; - nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet; - přítomnost osteoporózy v rodině. Mnoho osob s osteoporózou netrpí žádnými příznaky. Pokud nemáte žádné příznaky, nemusíte o svém onemocnění vůbec vědět. Při osteoporóze je však u Vás vyšší pravděpodobnost vzniku zlomeniny, když upadnete nebo si jinak ublížíte. Zlomenina prodělaná po 50. roce věku může být známkou osteoporózy. Osteoporóza může rovněž způsobovat bolest zad, snížení tělesné výšky a ohnutá záda. Přípravek Bonviva zabraňuje úbytku kostní hmoty při osteoporóze a pomáhá obnovovat kostní hmotu. Bonviva tedy snižuje riziko vzniku zlomeniny. Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená to příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D; pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující skelet; nekouřit; nepít nadměrné množství alkoholu.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 
 

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Bonviva 150 mg potahované tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas 
monohydricus).  
 
Pomocné látky se známým účinkem:  
Obsahuje 154,6 mg laktózy (odpovídající 162,75 mg monohydrátu laktózy).  
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. LÉKOVÁ 

FORMA 

 
Potahovaná tableta 
Bílé až bělavé potahované tablety oválného tvaru označené „BNVA“ na jedné straně a „150“ na druhé 
straně. 
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1). 
Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru 
nebyla stanovena. 
 
4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Dávkování 
Doporučená dávka je jedna 150 mg potahovaná tableta jednou měsíčně. Tableta by měla být užita 
každý měsíc ve stejný kalendářní den. 
 
Přípravek Bonviva by měl být užíván po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním 
denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým 
přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku). 
 
Pokud dojde k vynechání dávky, musí být pacient poučen tak, aby poté, co si na dávku vzpomene, užil 
další den ráno jednu tabletu přípravku Bonviva 150 mg, jestliže plánovaný čas užití následující dávky 
nenastane dříve než za 7 dní. Nadále by se pacient měl opět vrátit k plánovanému užívání jedné dávky 
měsíčně v původně vybraný den.  
V případě, že by k užití následující dávky mělo dojít dříve než za 7 dní od užití opomenuté dávky, 
pacient vyčká do dne užití nové dávky a pak pokračuje v užívání jedné tablety měsíčně podle 
původního plánu.  
Pacienti by neměli užít dvě tablety v průběhu jednoho týdne.  
 
Pacienti by měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D v případě, že jejich příjem potravou 
není dostatečný (viz bod 4.4 a 4.5). 
 
Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena. Nutnost pokračování 
v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku 
Bonviva u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později. 
 

 

 
 

Zvláštní skupiny pacientů 
Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin 
Podávání přípravku Bonviva se pro nedostatečné klinické zkušenosti nedoporučuje u pacientů s 
clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz body 4.4 a 5.2). 
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy clearance kreatininu je 30 ml/min 
nebo více, není nutné upravovat dávku.  
 
Pacienti se zhoršenou funkcí jater  
Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2). 
 
Starší populace (>65 let) 
Žádná úprava dávky není nutná (viz bod 5.2). 
 
Pediatrická populace 
Přípravek Bonviva nemá u dětí mladších 18 let příslušné užití, proto nebyl přípravek Bonviva u této 
populace studován (viz body 5.1 a 5.2). 
 
Způsob podání 
Perorální podání. 
 

Tablety je nutno polykat celé a zapít sklenicí vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět 
nebo stát ve vzpřímené poloze. Voda s vysokou koncentrací vápníku se nemá používat. Pokud 
jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), 
doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů. 

Po dobu 1 hodiny po požití přípravku Bonviva pacienti nesmějí ulehnout.  

- Přípravek Bonviva lze zapíjet pouze vodou.  

Pacienti nemají tabletu žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech z důvodu rizika vzniku vředů 
v orofaryngeální oblasti. 

 
4.3 Kontraindikace 
 

Hypersenzitivita na ibandronovou kyselinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 
6.1 

- Hypokalcemie 

Abnormality jícnu, které vedou k opožďování jeho vyprazdňování, jako např. striktura nebo 
achalázie  

- Neschopnost 

stát 

nebo 

sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 60 minut 

 
4.4 Zvláštní 

upozornění a opatření pro použití 

 
Hypokalcemie 
Před zahájením léčby přípravkem Bonviva musí být upravena přítomná hypokalcemie. Stejně účinně 
by měly být léčeny jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu. U všech pacientů je důležitý 
dostatečný příjem vápníku a vitamínu D. 
 
Gastrointestinální podráždění 
Perorálně podané bisfosfonáty mohou způsobit lokální podráždění sliznice horního GIT. Vzhledem 
k těmto možným iritačním účinkům a potenciálu pro zhoršení již existujícího onemocnění je třeba při 
podávání přípravku Bonviva pacientům s aktivními problémy horního GIT (např. známý Barrettův 
jícen, dysfagie, další nemoci jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy) věnovat zvláštní pozornost. 
 
U pacientů užívajících perorálně bisfosfonáty byly zaznamenány nežádoucí účinky, jako např. 
esofagitida, jícnové vředy a jícnové eroze, v některých případech závažné a vyžadující hospitalizaci, 
vzácně s krvácením nebo následované strikturou jícnu nebo perforací. Riziko závažných nežádoucích 
účinků na jícen se zdá vyšší u pacientů, kteří nepostupují přesně podle dávkovacích instrukcí a/nebo 
kteří i po rozvinutí příznaků, které poukazují na onemocnění jícnu, pokračují v užívání perorálních 

 

 
 

bisfosfonátů. Pacienti by měli dávkovacím instrukcím věnovat zvláštní pozornost a měli by být 
schopni podle nich postupovat (viz bod 4.2). 
Lékař by měl aktivně pátrat po všech příznacích, které by mohly ukazovat na možnou reakci jícnu, a 
pacienti by měli být poučeni, aby léčbu přípravkem Bonviva přerušili a upozornili lékaře, jakmile se u 
nich rozvine dysfagie, odynofagie, retrosternální bolest nebo zhoršení příp. objevení pálení žáhy. 
Ačkoliv nebylo v kontrolovaných klinických studiích pozorováno žádné zvýšené riziko, při perorálním 
podávání bisfosfonátu byly po uvedení přípravku na trh zaznamenány žaludeční a duodenální vředy, 
v některých případech závažné a s komplikacemi. 
 
Vzhledem k tomu, že podráždění gastrointestinálního traktu mohou kromě bifosfonátů způsobit také 
nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAIDS), je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich 
současném užívání.  
 
Osteonekróza čelisti 
Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u pacientů s osteoporózou 
léčených přípravkem Bonviva (viz bod 4.8).  
 
U pacientů s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání dutiny ústní má být zahájení léčby nebo 
nového cyklu léčby odloženo. 
 
U pacientů se souběžnými rizikovými faktory se před léčbou přípravkem Bonviva doporučuje zubní 
vyšetření s případným preventivním ošetřením a zhodnocení přínosů a rizik pro daného pacienta. 
 
Při hodnocení rizika vzniku osteonekrózy čelisti u daného pacienta mají být zohledněny následující 
rizikové faktory:  

- účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných 

přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka 
bisfosfonátů 

- nádorové 

onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření 

- souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a 

krku 

- nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí zubní protéza, 

předchozí zubní onemocnění, invazivní stomatochirurgické zákroky např. trhání zubů. 

 
Lékař má všem pacientům doporučit správnou ústní hygienu, pravidelné zubní prohlídky a okamžité 
hlášení jakýchkoliv příznaků v ústní dutině, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se 
rány nebo výtok během léčby přípravkem Bonviva. Během léčby mají být invazivní 
stomatochirurgické zákroky prováděny pouze po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým 
odstupem od podání přípravku Bonviva. 
 
Plán léčby pacientů s osteonekrózou čelisti má být vytvořen v těsné spolupráci mezi ošetřujícím 
lékařem a stomatologem nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí osteonekrózy čelisti. Je-li to 
možné, má být zváženo dočasné vysazení přípravku Bonviva, dokud se stav nevyřeší a dokud nedojde 
ke zmírnění souvisejících rizikových faktorů. 
 
Osteonekróza zevního zvukovodu 
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při 
dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří 
používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo 
trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených 
bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha. 
 
Atypické zlomeniny femuru 
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny 
femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé 
zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až 
do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu 

 

 
 

nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, 
často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé 
nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), a to týdny až měsíce 
před manifestací kompletní zlomeniny kosti stehenní. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je 
nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i 
kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých 
je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení 
léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta. 
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle 
nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit z hlediska možné 
neúplné zlomeniny femuru. 
 
Renální poškození 
Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Bonviva doporučován u pacientů s hodnotami 
clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 5.2). 
 
Intolerance galaktózy 
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance 
galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy-galaktózy by neměli tento 
přípravek užívat.  
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Interakce mezi léčivými přípravky a potravinami 
Biologická dostupnost perorálně podané kyseliny ibandronové je obecně v přítomnosti potravy 
snížena. V souladu s nálezy ze studií na zvířatech interferují s absorpcí přípravku Bonviva zvláště 
výrobky obsahující vápník, včetně mléka, a jiné polyvalentní kationty (jako jsou hliník, hořčík, 
železo). Pacienti by tedy měli před požitím přípravku Bonviva dodržet celonoční lačnění (alespoň 6 
hodin) a neměli by přijímat potravu další hodinu po požití přípravku Bonviva (viz bod 4.2). 
 
Interakce s jinými léčivými přípravky 
 
Metabolické interakce nejsou pravděpodobné, protože kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské 
jaterní izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že u potkanů neindukuje jaterní systém cytochromu P450 
(viz bod 5.2). Kyselina ibandronová se vylučuje pouze ledvinami a nepodléhá žádné biotransformaci. 
 
Přípravky s vápníkem, antacida a některé perorální léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationty 
Přípravky s vápníkem, antacida a některé perorální léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationty 
(jako jsou hliník, hořčík, železo) pravděpodobně interferují s absorpcí přípravku Bonviva. Pacienti by 
tedy neměli užít jiný perorální léčivý přípravek alespoň 6 hodin před a 1 hodinu po požití přípravku 
Bonviva.  
 
Kyselina acetylsalicylová a NSAIDs 
Vzhledem k tomu, že podání kyseliny acetylsalicylové, nesteroidních protizánětlivých léčivých 
přípravků (NSAIDs) a bisfosfonátů je spojeno s gastrointestinálním podrážděním, je třeba při 
souběžném podání dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4). 
 
H2 blokátory nebo inhibitory protonové pumpy 
Při porovnávání měsíčního a denního dávkovacího režimu u více než 1500 pacientek zahrnutých do 
studie BM16549 bylo zjištěno, že po jednom roce 14 % z nich užívá blokátory histaminu (H2) nebo 
inhibitory protonové pumpy a po dvou letech užívá tyto léky 18 % pacientek. V této skupině pacientek 
byly účinky přípravku Bonviva na horní část gastrointestinálního traktu při podávání dávky 150 mg 
jednou měsíčně podobné jako u pacientek léčených kyselinu ibandronovou v dávce 2,5 mg jednou 
denně. 
 
U zdravých mužů-dobrovolníků a u postmenopauzálních žen vedlo intravenózní podání ranitidinu ke 
zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové zhruba o 20 %, pravděpodobně v důsledku 

 

 
 

snížené kyselosti žaludku. Protože však toto zvýšení je v mezích normální variability biologické 
dostupnosti kyseliny ibandronové, není při podání přípravku Bonviva současně s H2 blokátory nebo 
jinými léčivými látkami zvyšujícími pH žaludku nutná úprava dávky. 
 
4.6 Fertilita, 

těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
Přípravek Bonviva je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy ve fertilním 
věku. 
Neexistují dostatečné údaje o užívání kyseliny ibandronové u těhotných žen. Studie na potkanech 
prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. 
Přípravek Bonviva nemá být podáván během těhotenství.  
 
Kojení 
Není známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka. Studie na potkanech v laktaci 
prokázaly po intravenózním podání přítomnost nízkých hladin kyseliny ibandronové v mléce.  
Přípravek Bonviva nemá být podáván během kojení. 
 
Fertilita 
Údaje týkající se účinků kyseliny ibandronové u člověka nejsou k dispozici. V reprodukčních studiích 
s perorálním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu. Ve studiích s intravenózním 
podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu při vysokých denních dávkách (viz bod 
5.3). 
 
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze 
předpokládat, že přípravek Bonviva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo 
obsluhovat stroje. 
 
4.8 Nežádoucí 

účinky 

 
Shrnutí bezpečnostního profilu 
Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, 
osteonekróza čelisti, gastrointestinální podráždění, zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných 
nežádoucích účinků“ a bod 4.4).  
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou artralgie a příznaky podobné chřipce. Tyto příznaky jsou 
obvyklé ve spojitosti s podáním první dávky, obecně mají krátké trvání, jsou mírné nebo středně 
závažné intenzity a obvykle odezní během pokračující léčby bez potřeby zvláštních opatření (viz bod 
“Onemocnění podobné chřipce“). 
 
Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky 
V tabulce 1 je uveden úplný seznam známých nežádoucích účinků. Bezpečnost perorální léčby 
kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg denně byla hodnocena u 1251 pacientů léčených ve 4 
placebem kontrolovaných klinických studiích, z nichž většina pacientů pocházela z klíčové tříleté 
studie se zlomeninami (MF4411). 
 
Ve dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM 16549) byla celková bezpečnost 
přípravku Bonviva 150 mg podávaného jednou měsíčně podobná jako u podávání kyseliny 
ibandronové v dávce 2,5 mg denně. Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, 
byl 22,7 % pro přípravek Bonviva 150 mg podávaný jednou měsíčně po jednom roce a 25,0 % po 
dvou letech. Většina případů nevedla k ukončení léčby. 
 
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti 
výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (

≥1/10), časté 

(

≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné 

 

 
 

(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny četností jsou 
nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti. 
 
Tabulka 1:   Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených přípravkem 

Bonviva 150 mg jednou měsíčně nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III 
studií BM16549 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh. 

 

Třída 
orgánových 
systémů 

Časté Méně časté Vzácné  Velmi 

vzácné 

Poruchy 
imunitního 
systému 

 Exacerbace 

astmatu 

Reakce 
přecitlivělosti 

Anafylaktická 
reakce/šok

*†

 

Poruchy 
nervového 
systému 

Bolest hlavy 

Závratě 

 

 

Poruchy 

oka 

  Zánět oka*

 

 

Gastrointestinální 
poruchy* 

Esofagitida, 
gastritida, 
gastroezofageální 
refluxní choroba, 
dyspepsie, průjem, 
bolest břicha, 
nauzea 

Esofagitida včetně 
esofageálních 
ulcerací nebo 
striktur a dysfagie, 
zvracení, flatulence 

Duodenitida  

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

Vyrážka  

Angioedém, 

otok 

obličeje, 
kopřivka 

Stevens-
Johnsonův 
syndrom†, 
erythema 
multiforme†, 
bulózní 
dermatitida† 

Poruchy svalové 
a kosterní 
soustavy a 
pojivové tkáně 

Artralgie, myalgie, 
muskuloskeletální 
bolest, svalové 
křeče, 
muskuloskeletální 
ztuhlost 

Bolest zad 

Atypické 
subtrochanterické 
a diafyzární 
zlomeniny 
femuru

  

Osteonekróza 
čelisti*

† 

Osteonekróza 
zevního 
zvukovodu 
(skupinový 
nežádoucí 
účinek 
bisfosfonátů)

 

 

Celkové poruchy 
a reakce v místě 
aplikace 

Onemocnění 
podobné chřipce* 

Únava  

 

*Viz další informace níže 
†Identifikovány po uvedení přípravku na trh

 

 

 

 
 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

Gastrointestinální nežádoucí účinky 
Skupině pacientů s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze včetně pacientů 
s peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientů s dyspepsií 
nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý 
přípravek jednou měsíčně. U těchto pacientů nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci nežádoucích 
účinků postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s dávkami 150 mg 
jednou měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2,5 mg jednou denně. 
 
Onemocnění podobné chřipce 
Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest 
kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo bolest kostí. 
 
Osteonekróza čelisti 
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených 
přípravky, které inhibují kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová (viz bod 4.4). Byly hlášeny 
případy osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování pro kyselinu ibandronovou. 
 
Zánět oka 
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, 
episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání 
kyseliny ibandronové nebylo ukončeno. 
 
Anafylaktická reakce/šok 
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické  
reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 Předávkování  
 
Neexistují žádné specifické informace o léčbě v případě předávkování přípravkem Bonviva.  
Na základě známých vlastností této terapeutické skupiny může perorální předávkování vyvolat 
nežádoucí reakce v oblasti horní části trávicí soustavy (např. pocit nevolnosti, dyspepsii, ezofagitidu, 
gastritidu nebo vznik vředu) nebo hypokalcemii. K vyvázání přípravku Bonviva by mělo být podáno 
mléko nebo antacida a měla by být zahájena symptomatická léčba všech nežádoucích reakcí. 
Vzhledem k riziku podráždění jícnu by nemělo být vyvoláváno zvracení a pacient by měl zůstat ve 
vzpřímené poloze. 
 
 
5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1 Farmakodynamické 

vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, 
ATC kód: M05BA06 
 

 

 
 

Mechanismus účinku 
Kyselina ibandronová je vysoce účinný bisfosfonát, který patří do skupiny aminobisfosfonátů, působí 
selektivně na kostní tkáň a specificky inhibuje aktivitu osteoklastů bez přímého ovlivnění kostní 
novotvorby. Neinterferuje s aktivací osteoklastů. Podávání kyseliny ibandronové vede k postupnému 
přibývání kostní hmoty a snížení výskytu zlomenin potlačením zvýšeného kostního obratu do 
premenopauzálních hodnot u žen po menopauze.  
 
Farmakodynamické účinky 
Farmakodynamickým účinkem kyseliny ibandronové je inhibice kostní resorpce. V pokusech 
provedených in vivo zabraňuje podávání kyseliny ibandronové úbytku kostní hmoty experimentálně 
navozenému porušením funkce gonád, podáním retinoidů, přítomností nádorů nebo extraktů z nádorů. 
Endogenní kostní resorpce je inhibována rovněž u mladých (rychle rostoucích) potkanů, což vede ke 
zvýšení podílu normální kostní hmoty ve srovnání s neléčenými zvířaty.  
 
Zvířecí modely potvrzují, že kyselina ibandronová je vysoce účinný inhibitor aktivity osteoklastů.  
U rostoucích potkanů nebyly prokázány žádné známky porušené mineralizace, a to dokonce ani 
v dávkách 5 000krát vyšších než je dávka nezbytná pro léčbu osteoporózy.  
Dlouhodobé každodenní podávání i podávání po určitých časových intervalech (s dlouhotrvajícím 
obdobím bez aplikace přípravku) u potkanů, psů a opic vedlo k tvorbě nové kostní hmoty se 
zachovanou normální kvalitou a udrželo nebo zvýšilo mechanickou pevnost, a to dokonce v dávkách 
toxického rozsahu. U pacientů, kterým byl přípravek Bonviva podáván, byla v klinické studii  
(MF 4411) potvrzena účinnost podávání kyseliny ibandronové proti výskytu zlomenin, a to jak při 
každodenním podávání kyseliny ibandronové, tak i při podávání v delších časových intervalech s 
obdobím 9-10 týdnů bez podání dávky.  
 
Při studiu na živočišných modelech navodilo podávání kyseliny ibandronové biochemické změny 
vypovídající o dávkově závislé inhibici kostní resorpce, včetně suprese močových biochemických 
markerů degradace kostního kolagenu (jako jsou deoxypyridinolin a příčně vázané N- telopeptidy 
kolagenu typu I (NTX)).  
 
Ve fázi I bioekvivalenční studie zahrnující 72 postmenopauzálních žen, kterým byly orálně podány 
celkem 4 dávky 150 mg přípravku každých 28 dní, byla po podání první dávky pozorována inhibice 
sérového CTX. Tato inhibice nastala dříve než 24 hodin po užití dávky (medián inhibice 28 %), 
přičemž k maximální inhibici došlo o 6 dní později (medián maximální inhibice 69 %). Po podání třetí 
a čtvrté dávky byl medián maximální inhibice 6 dní po užití 74 %, a po 28 dnech od podání čtvrté 
dávky došlo ke snížení mediánu inhibice na 56 %. Bez dalšího podávání léčiva dochází ke ztrátě 
supresivního účinku na biochemické markery kostní resorpce.  
 
Klinická účinnost 
Užití nezávislých rizikových faktorů, jako například nízký BMD, věk, přítomnost již prodělaných 
zlomenin, zlomeniny v rodinné anamnéze, rychlý úbytek kostní hmoty a nízký body mass index, by 
mělo být zváženo z důvodu identifikace žen, u kterých je zvýšené riziko výskytu osteoporotických 
zlomenin. 
 
Bonviva 150 mg jednou měsíčně 
 
Denzita kostní hmoty ("bone mineral density", BMD) 
Ve dvouleté, dvojitě zaslepené multicentrické klinické studii (BM 16549) prováděné 
u postmenopauzálních žen s osteoporózou (vstupní hodnota BMD T-skóre v bederní páteři pod 
-2,5 SD) bylo prokázáno, že podávání přípravku Bonviva v dávce 150 mg jednou měsíčně je 
z hlediska zvýšení BMD přinejmenším stejně účinné, jako podávání kyseliny ibandronové v dávce 
2,5 mg jednou denně.  
Tato účinnost byla prokázána jak analýzou primární účinnosti po jednom roce, tak v konfirmační 
analýze výsledných ukazatelů po dvou letech léčby (tabulka 2). 
 

 

 
 

10 

Tabulka 2:   Medián relativní hodnoty změny BMD ve srovnání se vstupní hodnotou u bederní páteře, 

u celého proximálního femuru, v krčku femuru a v trochanteru po jednom roce (analýza 
primární účinnosti) a po dvou letech léčby (u populace "per protokol") ve studii BM 
16549. 

 

 

Údaje ze studie BM 16549 po 
jednom roce 

Údaje ze studie BM 16549 po 
dvou letech 

Medián relativní hodnoty 
změny BMD ve srovnání 
se vstupní hodnotou % 
[95% CI]  

Kyselina 
ibandronová 
2,5 mg jednou 
denně 
(N=318) 

Bonviva 
150 mg jednou 
měsíčně 
(N=320) 

Kyselina 
ibandronová 
2,5 mg jednou 
denně 
(N=294) 

Bonviva 
150 mg 
jednou 
měsíčně 
 (N=291) 

BMD bederní páteře L2-
L4  

3,9 [3,4, 4,3]  

4,9 [4,4, 5,3]  

5,0 [4,4, 5,5]  

6,6 [6,0, 7,1] 

BMD celého proximálního 
femuru 

2,0 [1,7, 2,3]  

3,1 [2,8, 3,4]  

2,5 [2,1, 2,9]  

4,2 [3,8, 4,5] 

BMD v krčku femuru 

1,7 [1,3, 2,1]  

2,2 [1,9, 2,6]  

1,9 [1,4, 2,4]  

3,1 [2,7, 3,6] 

BMD v trochanteru 

3,2 [2,8, 3,7]  

4,6 [4,2, 5,1]  

4,0 [3,5, 4,5]  

6,2 [5,7, 6,7] 

 
Kromě toho bylo v prospektivně plánovaných analýzách potvrzeno, že na zvýšení BMD bederní páteře 
má Bonviva 150 mg jednou měsíčně lepší účinek než kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně, 
p=0,002 po jednom roce léčby a p<0,001 po dvou letech léčby. 
 
Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) došlo u 91,3 % (p=0,005) pacientek užívajících 
přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně ke zvýšení BMD bederní páteře na vstupní nebo vyšší 
hodnotu (odpověď na léčbu), u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně 
k odpovědi na léčbu došlo v 84,0 % případů. Po dvou letech léčby odpovídalo na léčbu ve skupině 
léčené přípravkem Bonviva 150 mg jednou měsíčně 93,5 % (p=0,004) pacientek a ve skupině léčené 
kyselinou ibandronovou 2,5 mg jednou denně odpovídalo na léčbu 86,4 % pacientek.  
 
Pokud jde o BMD celého proximálního femuru, došlo po jednom roce léčby u 90,0 % (p<0,001) 
pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně a u 76,7 % pacientek užívajících 
kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní 
nebo vyšší hodnotu. Po dvou letech léčby došlo u 93,4 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek 
Bonviva 150 mg jednou měsíčně a u 78,4 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg 
jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu. 
 
Při použití přísnějšího kritéria, kterým je kombinace BMD bederní páteře a BMD celého proximálního 
femuru, odpovídalo na léčbu po jednom roce 83,9 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek 
Bonviva 150 mg jednou měsíčně a 65,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou 
denně. Po dvou letech léčby splňovalo tato kritéria 87,1 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek 
Bonviva 150 mg jednou měsíčně a 70,5 % pacientek užívajících přípravek Bonviva 2,5 mg jednou 
denně. 
 
Biochemické markery kostní obnovy 
Klinicky významné snížení hladin CTX v séru bylo pozorováno ve všech časových bodech studie, 
tedy v měsících 3, 6, 12 a 24. Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) byl medián relativní 
změny ve srovnání se vstupní hodnotou u pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou 
měsíčně 76 % a u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně 67 %. Po dvou 
letech léčby byl medián relativní změny ve srovnání se vstupní hodnotou 68 % ve skupině s dávkou 
150 mg jednou měsíčně a 62 % ve skupině s dávkou 2,5 mg jednou denně.  
 
Po jednom roce léčby došlo u 83,5 % (p= 0,006) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg 
jednou měsíčně a u 73,9 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně 
k odpovědi na léčbu (definována jako snížení o ≥50 % ve srovnání se vstupní hodnotou). Po dvou 
letech byla odpověď na léčbu ve skupině léčené 150 mg měsíčně u 78,7 % (p=0,002) pacientek a ve 
skupině léčené 2,5 mg denně u 65,6 % pacientek. 

 

 
 

11 

 
Na základě výsledků studie BM 16549 lze očekávat, že přípravek Bonviva podávaný v dávce 150 mg 
jednou měsíčně bude přinejmenším stejně účinný v prevenci zlomenin, jako při podávání kyseliny 
ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně. 
 
Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně 
 
V úvodní tříleté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii sledující výskyt 
zlomenin (MF 4411) bylo prokázáno statisticky významné a léčebně relevantní snížení incidence 
nových radiograficky prokázaných, morfometrických a klinických zlomenin obratlů (tabulka 3). V této 
studii byla posuzována perorální forma kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně a 20 mg 
periodicky v rámci výzkumného režimu. Kyselina ibandronová byla užívána 60 minut před prvním 
denním jídlem nebo nápojem (období lačnění po požití přípravku). Do studie byly zařazeny ženy ve 
věku od 55 do 80 let, alespoň 5 let po menopauze, s BMD bederní páteře v rozmezí od 2 do 5 SD pod 
průměr premenopauzálních žen (T-skóre), a to alespoň v jednom obratli [L1 – L4] a s jednou až čtyřmi 
předchozími zlomeninami obratlů. Všechny pacientky dostávaly 500 mg vápníku a 400 IU vitamínu D 
denně. Účinnost byla posuzována u 2928 pacientek.  
Užívání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně vedlo ke statisticky významnému a léčebně 
relevantnímu snížení incidence nových zlomenin obratlů. Za tři roky trvání studie byl snížen výskyt 
nových radiograficky potvrzených zlomenin obratlů o 62 % (p=0,0001). Po 2 letech bylo pozorováno 
snížení relativního rizika o 61 % (p=0,0006). Po jednom roce léčby nebyl statisticky významný rozdíl 
zaznamenán (p=0,056). Účinek na zlomeniny byl během trvání celé studie konzistentní. Nebyl žádný 
náznak svědčící o oslabení tohoto účinku v čase.  
Incidence klinických zlomenin obratlů byla také signifikantně snížena o 49 % (p=0,011). Výrazný 
účinek na vertebrální zlomeniny se dále odrazil ve statisticky významném snížení ztráty tělesné výšky 
ve srovnání s placebem (p<0,0001). 
 
Tabulka 3: Výsledky 3-leté studie MF 4411 sledující účinek na zlomeniny (%, 95 % CI) 
 

 Placebo 

(N=974) 

Kyselina ibandronová 2,5 mg 
jednou denně 

(N=977) 

Snížení relativního rizika 
Nové morfometrické vertebrální 
fraktury 

 

62 % (40,9, 75,1) 

Incidence nových morfometrických 
vertebrálních fraktur 

9,56 % (7,5, 11,7) 

4,68 % (3,2,6,2) 

Snížení relativního rizika klinických 
vertebrálních fraktur 

 49 

 

(14,03, 69,49) 

Incidence klinických vertebrálních 
fraktur 

5,33 %  
(3,73, 6,92) 

2,75 %  
(1,61, 3,89) 

BMD – průměrná změna oproti 
vstupní hodnotě v bederní páteři ve 
3. roce 

1,26 % (0,8, 1,7) 

6,54 % (6,1, 7,0) 

BMD – průměrná změna oproti 
vstupní hodnotě v celkovém 
proximálním femuru ve 3. roce 

-0,69 % 
(-1,0, -0,4) 

3,36 % 
(3,0, 3,7) 

 
Terapeutický efekt kyseliny ibandronové byl dále posuzován v analýze subpopulace pacientek se 
vstupní hodnotou BMD T-skóre v bederní páteři pod –2,5. Snížení rizika zlomeniny obratle bylo velmi 
obdobné jako u celé sledované populace.  
 

 

 
 

12 

Tabulka 4:   Výsledky 3-leté studie MF 4411 (%, 95 % CI) u pacientek se vstupní hodnotou BMD T-

skóre v bederní páteři pod –2,5 

 

 Placebo 

(N=587) 

Kyselina ibandronová 2,5 mg 
jednou denně 

(N=575) 

Snížení relativního rizika 
nové morfometrické vertebrální 
fraktury 

 

59 % (34,5, 74,3) 

Incidence nových morfometrických 
vertebrálních fraktur 

12,54 % (9,53, 15,55) 

5,36 % (3,31, 7,41) 

Snížení relativního rizika klinických 
vertebrálních fraktur 

 

50 % (9,49, 71,91) 

Incidence klinických vertebrálních 
fraktur 

6,97 % (4,67, 9,27) 

3,57 % (1,89, 5,24) 

BMD – průměrná změna oproti 
vstupní hodnotě v bederní páteři ve 
3. roce 

1,13 % (0,6, 1,7) 

7,01 % (6,5, 7,6) 

BMD – průměrná změna oproti 
vstupní hodnotě v celkovém 
proximálním femuru ve 3. roce 

-0,70 % (-1,1, -0,2) 

3,59 % (3,1, 4,1) 

 
V celkové populaci pacientů zařazených do studie MF4411 nebylo zaznamenáno snížení počtu 
nevertebrálních zlomenin, avšak při denním podávání kyseliny ibandronové byla prokázána účinnost u 
vysoce rizikové subpopulace (s hodnotami BMD T-skóre < -3.0 v krčku proximálního femuru), kde 
bylo zaznamenáno snížení rizika nevertebrálních zlomenin o 69 %.   
 
Denní podávání dávky 2,5 mg vedlo k postupnému zvyšování BMD jak v oblasti obratlů, tak na 
ostatních místech skeletu.  
 
Za tři roky léčby bylo zvýšení BMD bederní páteře ve srovnání s placebem 5,3 % a 6,5 % oproti 
vstupní hodnotě. V oblasti proximálního femuru byla zaznamenána zvýšení oproti vstupním hodnotám 
2,8 % v krčku femuru, 3,4 % v celkovém proximálním femuru a 5,5 % v trochanteru. 
Biochemické markery kostního obratu (jako jsou močový CTX a sérový osteokalcin) vykázaly 
očekávanou supresi na premenopauzální úroveň a maximální suprese bylo dosaženo během období 3 - 
6 měsíců.  
Klinicky významný pokles biochemických markerů kostní resorpce o 50 % byl pozorován již jeden 
měsíc po zahájení léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg. 
Po vysazení léčby dochází k návratu k patologicky zvýšené osteoresorpci spojené s postmenopauzální 
osteoporózou.  
Histologická analýza kostních biopsií odebraných po dvou a třech letech léčby žen po menopauze 
prokázala normální kvalitu kosti a neprokázala žádné známky porušené mineralizace. 
 
Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.2) 
Podávání přípravku Bonviva nebylo studováno v pediatrické populaci, proto nejsou k dispozici žádné 
údaje o účinnosti nebo bezpečnosti pro tuto skupinu pacientů. 
 
5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Různé studie u zvířat i lidí prokázaly, že primární farmakologické účinky kyseliny ibandronové na 
kost nejsou v přímém vztahu k jejím aktuálním plazmatickým koncentracím.  
 
Absorpce 
Absorpce kyseliny ibandronové v horní části gastrointestinálního traktu je po perorálním podání rychlá 
a plazmatické koncentrace se zvyšují v závislosti na dávce až do perorální dávky 50 mg, přičemž při 
dávkách nad 50 mg byl vzestup vyšší, než by odpovídalo zvýšení dávky. Maximální pozorované 
plazmatické koncentrace byly dosaženy během 0,5 až 2 hodin (průměrně za 1 hodinu) ve stavu 

 

 
 

13 

nalačno a absolutní biologická dostupnost byla okolo 0,6 %. Stupeň absorpce je porušen, je-li 
přípravek podán s jídlem nebo nápojem (jiným než voda). Biologická dostupnost je při podání 
kyseliny ibandronové se standardní snídaní snížena zhruba o 90 % ve srovnání s biologickou 
dostupností pozorovanou u lačných osob. Žádný významný pokles biologické dostupnosti není 
pozorován, je-li kyselina ibandronová podána 60 minut před prvním denním jídlem. V případě požití 
jídla nebo nápoje dříve než za 60 minut po podání kyseliny ibandronové jsou sníženy jak biologická 
dostupnost, tak přírůstky BMD. 
 
Distribuce 
Po počáteční systémové expozici se kyselina ibandronová rychle váže v kosti nebo je vyloučena do 
moči. Konečný distribuční objem u člověka je alespoň 90 l a velikost dávky, která se dostane do kosti 
je odhadována na 40-50 % cirkulující dávky. Vazba na plazmatické bílkoviny u člověka je přibližně 
85 % - 87 % (zjištěno in vitro při terapeutických koncentracích) a tudíž potenciál pro interakce 
s jinými léčivými přípravky způsobené vytěsněním z vazby je nízký.  
 
Biotransformace 
Metabolizace kyseliny ibandronové nebyla prokázána u zvířat ani lidí. 
 
Eliminace 
Absorbovaný podíl kyseliny ibandronové je odstraněn z cirkulace vychytáním v kosti (absorpce 
v kosti je odhadována u postmenopauzálních žen na 40-50 %) a zbývající podíl je vyloučen 
v nezměněném stavu ledvinami. Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové je vyloučena 
v nezměněném stavu stolicí.  
 
Rozmezí pozorovaných poločasů je široké a terminální poločas se obecně pohybuje v rozmezí 10-
72 hodin. Vypočtené hodnoty jsou z velké části závislé na trvání studie, použité dávce a citlivosti 
stanovení, proto je skutečný terminální poločas stejně jako u jiných bisfosfonátů pravděpodobně 
mnohem delší. Časně dosažené plazmatické koncentrace se však rychle snižují a dosahují 10  % 
vrcholových hodnot během 3 a 8 hodin po intravenózním, resp. perorálním podání. 
Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká, s průměrnými hodnotami v rozmezí 84-160 ml/min. 
Renální clearance (zhruba 60 ml/min u zdravých postmenopauzálních žen) odpovídá za 50-60 % 
celkové clearance a je v relaci s clearancí kreatininu. Rozdíl mezi celkovou a renální clearancí odráží 
vychytávání přípravku kostí.  
 
Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, 
které se podílejí na vylučování jiných léčivých látek. Kyselina ibandronová dále neinhibuje hlavní 
lidské hepatické izoenzymy P450 a neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů. 
 
Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích 
 
Pohlaví 
Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen obdobné. 
 
Rasa 
Neexistují žádné důkazy pro klinicky významné rozdíly v chování kyseliny ibandronové u příslušníků 
jednotlivých etnických skupin bělošského a asijského původu. U pacientů afro-amerického původu 
jsou k dispozici pouze omezená data. 
 
Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin 
Renální clearance kyseliny ibandronové u pacientů s různým stupněm renální insuficience je přímo 
úměrná clearanci kreatininu.  
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí (CLcr vyšší nebo rovna 30 ml/min) není 
nutná žádná úprava dávky. Tato skutečnost byla prokázána ve studii BM 16549, která zahrnovala 
většinu pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin. 
Pacienti s těžkou renální insuficiencí (CLcr nižší než 30 ml/min), kteří denně dostávali 10 mg kyseliny 
ibandronové v perorální formě po dobu 21 dnů, měli 2-3krát vyšší plazmatické koncentrace než osoby 
s normální funkcí ledvin a celková clearance kyseliny ibandronové činila 44 ml/min. Po intravenózním 

 

 
 

14 

podání dávky 0,5 mg se u osob s těžkou renální insuficiencí snížila celková, renální a nerenální 
clearance o 67 %, 77 %, resp. 50 %, nebyl však pozorován pokles snášenlivosti spojený se zvýšenou 
expozicí. Pro nedostatečné klinické zkušenosti není přípravek Bonviva doporučován u pacientů 
s těžkou renální insuficiencí (viz bod 4.2 a bod 4.4). Farmakokinetika kyseliny ibandronové nebyla 
posuzována u pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin léčených jinými způsoby než hemodialýzou. 
Farmakokinetika kyseliny ibandronové u těchto pacientů není známá, proto by kyselina ibandronová 
neměla být za těchto okolností podávána.  
 
Pacienti se zhoršenou funkcí jater (viz bod 4.2) 
Neexistují žádné údaje o farmakokinetice kyseliny ibandronové při podávání u pacientů s jaterní 
insuficiencí. Játra nemají významnou úlohu v clearanci kyseliny ibandronové, která není 
metabolizována, ale je vylučována ledvinami a absorbována v kostech. U pacientů s jaterní 
insuficiencí není tedy úprava dávky nutná.  
 
Starší populace (viz bod 4.2) 
V multivariační analýze nebyl prokázán věk jako nezávislý faktor žádného ze sledovaných 
farmakokinetických parametrů. Jediným faktorem, který je nutné vzít v úvahu, je pokles funkce ledvin 
s věkem (viz bod Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin).  
 
Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1) 
Neexistují žádné údaje o užívání přípravku Bonviva v těchto věkových skupinách. 
 
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích 
dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém 
použití. 
 
Mutagenita/Kancerogenita: 
Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenního potenciálu. Studie na genotoxicitu neodhalily 
žádný důkaz genetické aktivity kyseliny ibandronové. 
 
Reprodukční toxicita: 
Nebyl nalezen žádný důkaz přímé fetální toxicity nebo teratogenního účinku kyseliny ibandronové u 
perorálně léčených potkanů a králíků a nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky na rozvoj F1 
generace u potkanů v expozici extrapolované na alespoň třicetipětinásobek expozice u člověka. 
V reprodukčních studiích s perorálním podáním u potkanů se účinky na fertilitu sestávaly ze 
zvýšených preimplantačních ztrát při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších. V reprodukčních studiích s 
intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala počet spermií při dávkách 0,3 a 
1 mg/kg/den a snižovala fertilitu u samců při dávkách 1 mg/kg/den a u samic při dávkách 
1,2 mg/kg/den. Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové ve studiích reprodukční toxicity se u potkanů 
nelišily od nežádoucích účinků pozorovaných u bisfosfonátů jako celé skupiny. Zahrnují snížený počet 
implantačních míst, interferenci s přirozeným způsobem porodu (dystocie) a zvýšení výskytu 
viscerálních variací (tzv. "renal pelvis ureter syndrom"). 
 
 

 

 
 

15 

6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1 Seznam 

pomocných 

látek 

 
Jádro tablety 
Monohydrát laktózy 
Povidon 
Mikrokrystalická celulóza 
Krospovidon 
Kyselina stearová 
Koloidní bezvodý oxid křemičitý 
 
Potahová vrstva tablety 
Hypromelóza 
Oxid titaničitý (E 171) 
Mastek 
Makrogol 6000 
 
6.2 Inkompatibility 
 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 Doba 

použitelnosti 

 
5 let 
 
6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  
 
6.5  Druh obalu a obsah balení 
 
Potahované tablety Bonviva 150 mg jsou dodávány v blistrech (PVC/PVDC, zatavené v hliníkové 
fólii) obsahujících 1 nebo 3 tablety. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6   Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku  
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 

 

 
 

16 

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
 
EU/1/03/265/003 
EU/1/03/265/004 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 23. února 2004 
Datum posledního prodloužení registrace: 18. prosince 2013 
 
 
10.  DATUM REVIZE TEXTU 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské  
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

 
 

17 

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Bonviva 3 mg injekční roztok  
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas 
monohydricus) ve 3 ml roztoku.  
Koncentrace kyseliny ibandronové v injekčním roztoku je 1 mg/ml. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. LÉKOVÁ 

FORMA 

 
Injekční roztok.  
Čirý, bezbarvý roztok. 
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1). 
Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru 
nebyla stanovena. 
 
4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Pacienti léčeni přípravkem Bonviva mají obdržet příbalovou informaci a kartu  pacienta. 
 
Dávkování 
Doporučená dávka kyseliny ibandronové je 3 mg podávaná formou intravenózní injekce během 15 -
 30 vteřin, jedenkrát za tři měsíce. 
 
Pacienti musí dostávat doplňky vápníku a vitamínu D (viz bod 4.4 a bod 4.5). 
 
Pokud dojde k vynechání dávky, měla by být injekce aplikována co možná nejdříve. Poté je třeba 
naplánovat další aplikaci injekcí v intervalu 3 měsíců od data poslední injekce. 
 
Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena. Nutnost pokračování 
v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku 
Bonviva u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později. 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin 
Injekční podávání přípravku Bonviva u pacientů s hodnotou kreatininu v séru nad 200 µmol/l 
(2,3 mg/dl) nebo s clearance kreatininu (zjištěnou nebo předpokládanou) pod 30 ml/min se pro 
omezené údaje z klinických studií u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2). 
 
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy hodnota kreatininu v séru je rovna 
nebo menší než 200 

µmol/l (2,3 mg/dl) nebo u nichž je clearance kreatininu (zjištěná nebo 

předpokládaná) rovna 30 ml/min nebo vyšší, není úprava dávky nutná. 
 
Pacienti se zhoršenou funkcí jater  
Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2). 

 

 
 

18 

 
Starší populace (>65 let) 
Žádná úprava dávky není nutná (viz bod 5.2). 
 
Pediatrická populace 
U dětí mladších 18 let nemá příslušné užití, proto nebyl přípravek Bonviva u této populace studován 
(viz body 5.1 a 5.2). 
 
Způsob podání 
Intravenózní podání po dobu 15 – 30 vteřin, každé 3 měsíce. 
 
Je nutné přísně dodržovat intravenózní způsob podání (viz bod 4.4). 
 
4.3 Kontraindikace 
 

Hypersenzitivita na ibandronovou kyselinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou 
v bodě 6.1 

- Hypokalcemie 

 

 
4.4 Zvláštní 

upozornění a opatření pro použití 

 
Chybné podání 
Musí být zabezpečeno, aby nedošlo k aplikaci injekce přípravku Bonviva intraarteriálně nebo 
paravenózně, což by mohlo vést k poškození tkáně. 
 
Hypokalcemie 
Přípravek Bonviva, stejně jako jiné bisfosfonáty podávané intravenózně, může zapříčinit přechodné 
snížení hladiny vápníku v séru.  
 
Před zahájením injekční léčby přípravkem Bonviva musí být upravena přítomná hypokalcemie. Stejně 
účinně by měly být před zahájením injekční terapie přípravkem Bonviva léčeny i jiné poruchy 
kostního a minerálního metabolismu.  
 
Všichni pacienti musí dostávat přiměřené množství doplňků obsahujících vápník a vitamín D.  
 
Anafylaktická reakce/šok 
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické  
reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím. 
Pokud je podávána intravenózní injekce přípravku Bonviva, je třeba, aby byla dostupná vhodná  
lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta. Jestliže se objeví anafylaktické nebo jiné  
závažné hypersenzitivní/alergické reakce, okamžitě ukončete podávání injekce a zahajte příslušnou  
léčbu. 
 
Renální poškození 
Pacienti trpící současně jinými chorobami nebo pacienti užívající léčivé přípravky, které mohou mít 
nežádoucí účinky na ledviny, by měli být během léčby pravidelně kontrolováni v souladu se zásadami 
správné lékařské praxe. 
 
Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Bonviva v injekční formě doporučován u 
pacientů s hodnotami kreatininu v séru vyššími než 200 

µmol/l (2,3 mg/dl) nebo s hodnotami 

clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 4.2 a bod 5.2). 
 
Pacienti s poruchou srdečních funkcí 
U pacientů, u kterých je riziko srdečního selhání, je třeba se vyvarovat převodnění. 
 

 

 
 

19 

Osteonekróza čelisti 
Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u pacientů s osteoporózou 
léčených přípravkem Bonviva (viz bod 4.8).  
 
U pacientů s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání dutiny ústní má být zahájení léčby nebo 
nového cyklu léčby odloženo. 
 
U pacientů se souběžnými rizikovými faktory se před léčbou přípravkem Bonviva doporučuje zubní 
vyšetření s případným preventivním ošetřením a zhodnocení přínosů a rizik pro daného pacienta. 
 
Při hodnocení rizika vzniku osteonekrózy čelisti u daného pacienta mají být zohledněny následující 
rizikové faktory:  

- účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných 

přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka 
bisfosfonátů 

- nádorové 

onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření 

- souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a 

krku 

- nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí zubní protéza, 

předchozí zubní onemocnění, invazivní stomatochirurgické zákroky např. trhání zubů. 

 
Lékař má všem pacientům doporučit správnou ústní hygienu, pravidelné zubní prohlídky a okamžité 
hlášení jakýchkoliv příznaků v ústní dutině, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se 
rány nebo výtok během léčby přípravkem Bonviva. Během léčby mají být invazivní 
stomatochirurgické zákroky prováděny pouze po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým 
odstupem od podání přípravku Bonviva. 
 
Plán léčby pacientů s osteonekrózou čelisti má být vytvořen v těsné spolupráci mezi ošetřujícím 
lékařem a stomatologem nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí osteonekrózy čelisti. Je-li to 
možné, má být zváženo dočasné vysazení přípravku Bonviva, dokud se stav nevyřeší a dokud nedojde 
ke zmírnění souvisejících rizikových faktorů. 
 
Osteonekróza zevního zvukovodu 
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při 
dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří 
používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo 
trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených 
bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha. 
 
Atypické zlomeniny femuru 
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny 
femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé 
zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až 
do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu 
nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, 
často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé 
nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), a to týdny až měsíce 
před manifestací kompletní zlomeniny kosti stehenní. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je 
nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i 
kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých 
je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení 
léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta. 
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle 
nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit z hlediska možné 
neúplné zlomeniny femuru. 
 
Přípravek Bonviva v podstatě neobsahuje sodík. 

 

 
 

20 

 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Metabolické interakce nejsou pravděpodobné, protože kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské 
jaterní izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje jaterní systém cytochromu P450 u potkanů 
(viz bod 5.2). Kyselina ibandronová se vylučuje pouze ledvinami a nepodléhá žádné biotransformaci.  
 
4.6 Fertilita, 

těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
Přípravek Bonviva je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy ve fertilním 
věku. 
Neexistují dostatečné údaje o užívání kyseliny ibandronové u těhotných žen. Studie na potkanech 
prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.  
Přípravek Bonviva nemá být podáván během těhotenství. 
 
Kojení 
Není známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka. Studie na potkanech v laktaci 
prokázaly po intravenózním podání přítomnost nízkých hladin kyseliny ibandronové v mléce. 
Přípravek Bonviva nemá být podáván během kojení. 
 
Fertilita 
Údaje týkající se účinků kyseliny ibandronové u člověka nejsou k dispozici. V reprodukčních studiích 
s perorálním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu. Ve studiích s intravenózním 
podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu při vysokých denních dávkách (viz bod 
5.3). 
 
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze 
předpokládat, že přípravek Bonviva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo 
obsluhovat stroje. 
 
4.8 Nežádoucí 

účinky 

 
Shrnutí bezpečnostního profilu 
Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, 
osteonekróza čelisti, zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků“ a bod 4.4).   
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou artralgie a příznaky podobné chřipce. Tyto příznaky jsou 
obvyklé ve spojitosti s podáním první dávky, obecně mají krátké trvání, jsou mírné nebo středně 
závažné intenzity a obvykle odezní během pokračující léčby bez potřeby zvláštních opatření (viz bod 
“Onemocnění podobné chřipce“). 
 
Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky 
V tabulce 1 je uveden úplný seznam známých nežádoucích účinků.  
Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg denně byla hodnocena u 1251 
pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, z nichž většina pacientů 
pocházela z klíčové tříleté studie se zlomeninami (MF4411). 
 
V klíčové dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM16550) byla celková 
bezpečnost intravenózní injekce přípravku Bonviva 3 mg podávané každé tři měsíce podobná jako u 
perorálního podání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně. Celkový podíl pacientů, u kterých se 
vyskytl nežádoucí účinek, byl 26,0 % pro injekce přípravku Bonviva 3 mg podávané každé tři měsíce 
po jednom roce a 28,6 % po dvou letech. Většina případů nežádoucích účinků nevedla k ukončení 
léčby. 
 

 

 
 

21 

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti 
výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (

≥1/10), časté 

(

≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné 

(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny četností jsou 
nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti. 
 
Tabulka 1:   Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených přípravkem 
Bonviva 150 mg jednou měsíčně nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií 
BM16549 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh. 
 

Třída 
orgánových 
systémů 

Časté Méně časté Vzácné  Velmi 

vzácné 

Poruchy 
imunitního 
systému 

 Exacerbace 

astmatu 

Reakce 
přecitlivělosti 

Anafylaktická 
reakce/šok

*†

 

Poruchy 
nervového 
systému 

Bolest hlavy 

 

 

 

Poruchy oka 

 

 

Zánět oka*

 

 

Cévní poruchy 

 

Flebitida/thrombofle-
bitida 

 

 

Gastrointestinální 
poruchy 

Gastritida, 
dyspepsie, průjem, 
bolest břicha 
nausea, zácpa 

 

 

 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

Vyrážka  

Angioedém, 

otok 

obličeje/edém, 
kopřivka 

Stevens-
Johnsonův 
syndrom†, 
erythema 
multiforme†, 
bulózní 
dermatitida† 

Poruchy svalové 
a kosterní 
soustavy a 
pojivové tkáně 

Artralgie, myalgie, 
muskuloskeletální 
bolest, bolest zad 

Bolest kostí 

Atypické 
subtrochanterické 
a diafyzární 
zlomeniny 
femuru

  

Osteonekróza 
čelisti*

† 

Osteonekróza 
zevního 
zvukovodu 
(skupinový 
nežádoucí 
účinek 
bisfosfonátů)

 †

 

Celkové poruchy 
a reakce v místě 
aplikace 

Onemocnění 
podobné chřipce*, 
únava 

Reakce v místě 
aplikace, astenie 

 

 

*Viz další informace níže 
†Identifikovány po uvedení přípravku na trh

 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

Onemocnění podobné chřipce 
Příznaky a reakce včetně příznaků chřipkového typu během akutní fáze zahrnovaly bolest svalů, bolest 
kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu a bolest kostí. 
 

 

 
 

22 

Osteonekróza čelisti 
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených 
přípravky, které inhibují kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová (viz bod 4.4). Byly hlášeny 
případy osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování pro kyselinu ibandronovou. 
 
Zánět oka 
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, 
episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání 
kyseliny ibandronové nebylo ukončeno. 
 
Anafylaktická reakce/šok 
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické  
reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 Předávkování  
 
Neexistují žádné specifické informace o léčbě v případě předávkování přípravkem Bonviva. 
 
Na základě známých vlastností této terapeutické skupiny může intravenózní předávkování vyvolat 
hypokalcemii, hypofosfatemii a hypomagnezemii. Klinicky významný pokles hladin vápníku, fosforu 
a hořčíku v séru by měl být upraven podáním glukonátu vápenatého, fosforečnanu draselného nebo 
sodného resp. síranu hořečnatého.  
 
 
5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1 Farmakodynamické 

vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, 
ATC kód: M05BA06 
 
Mechanismus účinku 
Kyselina ibandronová je vysoce účinný bisfosfonát, který patří do skupiny aminobisfosfonátů, působí 
selektivně na kostní tkáň a specificky inhibuje aktivitu osteoklastů bez přímého ovlivnění kostní 
novotvorby. Neinterferuje s aktivací osteoklastů. Podávání kyseliny ibandronové u žen po menopauze 
vede k postupnému přibývání kostní hmoty a snížení výskytu zlomenin v důsledku potlačení 
zvýšeného kostního obratu až na premenopauzální úroveň.  
 
Farmakodynamické účinky 
Farmakodynamickým účinkem kyseliny ibandronové je inhibice kostní resorpce. V pokusech 
provedených in vivo zabraňuje podávání kyseliny ibandronové destrukci kostí experimentálně 
navozené při poruše funkce gonád, podání retinoidů, přítomnosti nádorů nebo extraktů z nádorů. 
Endogenní kostní resorpce je inhibována rovněž u mladých (rychle rostoucích) potkanů, což vede ke 
zvýšení normální kostní hmoty ve srovnání s neléčenými zvířaty.  
 
Zvířecí modely potvrzují, že kyselina ibandronová je vysoce účinný inhibitor aktivity osteoklastů.  
U rostoucích potkanů nebyly prokázány žádné známky porušené mineralizace, a to dokonce ani 
v dávkách 5000krát vyšších než je dávka nezbytná pro léčbu osteoporózy.  
 

 

 
 

23 

Jak denní, tak intermitentní dlouhodobé podávání (s prodlouženými intervaly bez aplikace dávky) 
vedlo u potkanů, psů a opic k tvorbě nové kostní hmoty se zachovanou normální kvalitou a udrželo 
nebo zvýšilo mechanickou pevnost dokonce v dávkách v rozmezí toxicity. V klinické studii  
(MF 4411), která byla zaměřena na účinnost kyseliny ibandronové proti vzniku zlomenin, byla 
potvrzena účinnost kyseliny ibandronové při každodenním i intermitentním podávání s intervalem bez 
aplikace dávky v rozmezí 9 - 10 týdnů.  
 
Při studiu na živočišných modelech navodilo podávání kyseliny ibandronové biochemické změny 
vypovídající o dávkově závislé inhibici kostní resorpce, včetně suprese močových biochemických 
markerů degradace kostního kolagenu (jako jsou deoxypyridinolin a příčně vázané N- telopeptidy 
kolagenu typu I (NTX)).  
 
U postmenopauzálních žen došlo při každodenním i při intermitentním podávání (s intervalem bez 
podávání dávky trvajícím 9 - 10 týdnů ve čtvrtletí) kyseliny ibandronové perorálně i intravenózně k 
biochemickým změnám značícím inhibici kostní resorpce v závislosti na dávce přípravku.  
 
Po intravenózní injekci přípravku Bonviva došlo k poklesu hladiny alfa řetězce C-telopeptidu 
kolagenu typu I v séru (CTX) během 3 - 7 dnů od zahájení léčby a ke snížení hladin osteokalcinu 
během 3 měsíců.   
 
Po zastavení léčby dochází k opětovnému obnovení patologických hodnot zvýšené kostní přeměny, 
které se vyskytovaly před léčbou v souvislosti s postmenopauzální osteoporózou. 
 
Histologická analýza biopsií kosti u postmenopauzálních pacientek, jimž byla podávána kyselina 
ibandronová perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně a intermitentně intravenózní dávky až do 1 mg 
vždy jednou za 3 měsíce, prokázala po dvou a třech letech léčby normální kvalitu kostí a žádné 
známky poruchy mineralizace kostí. Po dvou letech léčby přípravkem Bonviva při injekčním podávání 
dávky 3 mg bylo rovněž pozorováno očekávané snížení kostního obratu ("bone turnover"), normální 
kvalita kosti a nepřítomnost poruch mineralizace. 
 
Klinická účinnost 
Užití nezávislých rizikových faktorů, jako například nízký BMD, věk, přítomnost již prodělaných 
zlomenin, zlomeniny v rodinné anamnéze, rychlý úbytek kostní hmoty a nízký body mass index, by 
mělo být zváženo z důvodu identifikace žen, u kterých je zvýšené riziko výskytu osteoporotických 
zlomenin. 
 
Bonviva 3 mg injekčně jedenkrát za 3 měsíce 
 
Denzita kostní hmoty ("bone mineral density", BMD) 
 
Ve dvouleté, randomizované, dvojitě zaslepené multicentrické, non-inferioritní klinické studii 
(BM16550) prováděné u postmenopauzálních žen (1386 žen ve věku 55 - 80 let) s osteoporózou 
(vstupní hodnota BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5 SD) bylo prokázáno, že podávání přípravku 
Bonviva v dávce 3 mg jedenkrát za 3 měsíce je přinejmenším stejně účinné, jako podávání dávky 
2,5 mg kyseliny ibandronové jednou denně. Tato skutečnost byla potvrzena jak primární analýzou po 
prvním roce léčby, tak i konfirmační analýzou po dvou letech léčby (tabulka 2).  
 
Primární analýzou údajů získaných ve studii BM16550 po prvním roce a konfirmační analýzou po 2 
letech léčby nebyla prokázána nižší účinnost dávkovacího režimu 3 mg intravenózně jedenkrát za 3 
měsíce v porovnání s dávkovacím režimem 2,5 mg perorálně jedenkrát denně, z hlediska průměrného 
zvýšení BMD v bederní páteři, v celkovém proximálním femuru ("total hip"), v krčku femuru a 
trochanteru (tabulka 2).  
 

 

 
 

24 

Tabulka 2:   Průměrná relativní změna BMD od výchozích hodnot v bederní páteři, celkovém 

proximálním femuru, v krčku femuru a trochanteru po jednom roce léčby (primární 
analýza) a po dvou letech léčby (populace per-protokol) zjištěná ve studii BM16550 

 

 

Údaje ze studie BM16550 

po prvním roce léčby  

Údaje ze studie BM16550  

po dvou letech léčby 

Průměrná relativní změna 
od výchozích hodnot v % 
[95% CI]  

Kyselina 

ibandronová 

2,5 mg jednou 

denně 

 

(N=377) 

Bonviva 3 mg 

injekce jednou 

za 3 měsíce 

(N=365) 

 Kyselina 

ibandronová 

2,5 mg jednou 

denně 

 

(N=334) 

Bonviva 3 mg 

injekce jednou 

za 3 měsíce 

(N=334) 

BMD v bederní páteři L2-
L4  

3,8 [3,4, 4,2] 

4,8 [4,5, 5,2] 

4,8 [4,3, 5,4] 

6,3 [5,7, 6,8] 

BMD v celkovém 
proximálním femuru  

1,8 [1,5, 2,1] 

2,4 [2,0, 2,7] 

2,2 [1,8, 2,6] 

3,1 [2,6, 3,6] 

BMD v krčku femuru 

1,6 [1,2, 2,0] 

2,3 [1,9, 2,7] 

2,2 [1,8, 2,7] 

2,8 [2,3, 3,3] 

BMD v trochanteru 

3,0 [2,6, 3,4] 

3,8 [3,2, 4,4] 

3,5 [3,0, 4,0] 

4,9 [4,1, 5,7] 

 
Bylo doloženo, že injekce přípravku Bonviva 3 mg aplikované jedenkrát za 3 měsíce měly lepší 
účinek než perorálně podávaná kyselina ibandronová v dávce 2,5 mg jednou denně, z hlediska zvýšení 
BMD v bederní páteři v prospektivně plánované analýze po prvním roce bylo p<0,001 a po dvou 
letech p< 0,001.  
 
V případě BMD v bederní páteři došlo po jednom roce léčby u 92,1 % pacientek, které obdržely 3 mg 
injekce jedenkrát za 3 měsíce, ke zvýšení BMD nebo tato hodnota zůstala beze změn (jednalo se tedy 
o pacientky odpovídající na léčbu), v porovnání s 84,9 % pacientek, kterým byla perorálně podávána 
dávka 2,5 mg jedenkrát denně (p=0,002). Po dvou letech léčby byla u 92,8 % pacientek, jimž byly 
aplikovány 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce a u 84,7 % pacientek léčených dávkou 2,5 mg 
perorálně jednou denně, hodnota BMD v bederní páteři vyšší nebo se nezměnila (p=0,001).  
 
Z hlediska BMD v celkovém proximálním femuru odpovídalo na léčbu po prvním roce 82,3 % 
pacientek, kterým byly aplikovány injekce 3 mg jedenkrát za 3 měsíce v porovnání se 75,1 % 
pacientek, které dostávaly 2,5 mg perorálně jedenkrát denně (p=0,02). Po dvou letech léčby se hodnota 
BMD v celkovém proximálním femuru zvýšila nebo nezměnila u 85,6 % pacientek, jimž byly 
aplikovány 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce a u 77,0 % pacientek léčených dávkou 2,5 mg 
perorálně jednou denně (p=0,004). 
 
Podíl pacientek, u nichž došlo ke zvýšení BMD v bederní páteři i v celkovém proximálním femuru 
nebo se tato hodnota nezměnila po prvním roce léčby, byl 76,2 % ve skupině, jíž byly aplikovány 
3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce a 67,2 % ve skupině léčené dávkou 2,5 mg perorálně jednou denně 
(p=0,007). Po dvou letech bylo toto kritérium splněno u 80,1 % pacientek ve skupině léčené 3 mg 
injekcemi jedenkrát za 3 měsíce a u 68,8 % pacientek ve skupině léčené dávkou 2,5 mg perorálně 
jednou denně (p=0,001). 
 
Biochemické markery kostního obratu 
 
Klinicky významné snížení hladin CTX v séru bylo pozorováno ve všech časových bodech studie. 
V 12. měsíci byl u léčebného režimu s podáváním intravenózních injekcí 3 mg jedenkrát za 3 měsíce 
medián vyjadřující relativní změnu od výchozích hodnot -58,6 % a u režimu s podáváním dávky 
2,5 mg perorálně jednou denně -62,6 %. Na léčbu odpovídalo 64,8 % pacientů, jimž byla intravenózně 
aplikována dávka 3 mg jedenkrát za tři měsíce a 64,9 % pacientů léčených perorálně podávanou 

 

 
 

25 

dávkou 2,5 mg jednou denně (odpovídavost byla definována jako snížení o >50 % od výchozích 
hodnot). Snížení CTX v séru přetrvávalo více než 2 roky u více než poloviny pacientů, kteří 
odpovídali na léčbu v obou léčebných skupinách.   
 
Na základě výsledků studie BM16550 lze očekávat, že přípravek Bonviva podávaný formou 
intravenózních injekcí v dávce 3 mg jedenkrát za tři měsíce bude v prevenci zlomenin přinejmenším 
stejně účinný jako podávání kyseliny ibandronové perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně. 
 
Tablety kyseliny ibandronové 2,5 mg jedenkrát denně 
 
V úvodní tříleté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii sledující výskyt 
zlomenin (MF 4411) bylo prokázáno statisticky významné a léčebně relevantní snížení incidence 
nových radiograficky prokázaných, morfometrických a klinických zlomenin obratlů (tabulka 3). V této 
studii bylo posuzováno perorální podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně a 20 mg 
periodicky v rámci výzkumného režimu. Kyselina ibandronová byla užívána 60 minut před prvním 
denním jídlem nebo nápojem (období lačnění po požití přípravku). Do studie byly zařazeny ženy ve 
věku od 55 do 80 let, alespoň 5 let po menopauze, s  BMD v bederní páteři v rozmezí od 2 do 5 SD 
pod průměr premenopauzálních žen (T-skóre) a to alespoň v jednom obratli [L1 – L4] a s jednou až 
čtyřmi předchozími zlomeninami obratlů. Všechny pacientky dostávaly 500 mg vápníku a 400 m.j. 
vitamínu D denně. Účinnost byla posuzována u 2928 pacientek. Užívání kyseliny ibandronové v dávce 
2,5 mg denně vedlo ke statisticky významnému a léčebně relevantnímu snížení incidence nových 
zlomenin obratlů. Za tři roky trvání studie byl snížen výskyt nových radiograficky potvrzených 
zlomenin obratlů o 62 % (p=0,0001). Po 2 letech bylo pozorováno snížení relativního rizika o 61 % 
(p=0,0006). Po jednom roce léčby nebyl statisticky významný rozdíl zaznamenán (p=0,056). Účinek 
na zlomeniny byl během trvání celé studie konzistentní. Nebyl žádný náznak svědčící o oslabení 
tohoto účinku v čase.  
 
Po třech letech léčby byla také signifikantně snížena incidence klinických zlomenin obratlů o 49 % 
(p=0,011). Výrazný účinek na vertebrální zlomeniny se dále odrazil ve statisticky významném snížení 
ztráty tělesné výšky ve srovnání s placebem (p<0,0001). 
 
Tabulka 3: Výsledky 3-leté studie MF 4411 sledující účinek na zlomeniny (%, 95 % CI) 
 

 Placebo 

(N=974) 

Kyselina ibandronová 2,5 mg
jednou denně 
(N=977) 

Snížení relativního rizika výskytu 
nových morfometrických 
vertebrálních fraktur 

 

62 % (40,9, 75,1) 

Incidence nových morfometrických 
vertebrálních fraktur 

9,56 % (7,5, 11,7) 

4,68 % (3,2,6,2) 

Snížení relativního rizika klinických 
vertebrálních fraktur 

 49 

 

(14,03, 69,49) 

Incidence klinických vertebrálních 
fraktur 

5,33 %  
(3,73, 6,92) 

2,75 %  
(1,61, 3,89) 

BMD – průměrná změna oproti 
vstupní hodnotě v bederní páteři ve 
3. roce 

1,26 % (0,8, 1,7) 

6,54 % (6,1, 7,0) 

BMD – průměrná změna oproti 
vstupní hodnotě v celkovém 
proximálním femuru ve 3. roce 

-0,69 % 
(-1,0, -0,4) 

3,36 % 
(3,0, 3,7) 

 
Terapeutický efekt kyseliny ibandronové byl dále posuzován v analýze subpopulace pacientek se 
vstupní hodnotou BMD T-skóre v bederní páteři pod –2,5 (tabulka 4). Snížení rizika zlomeniny 
obratle bylo velmi obdobné jako u celé sledované populace.  
 

 

 
 

26 

Tabulka 4:   Výsledky 3-leté studie MF 4411 (%, 95 % CI) sledující účinek na zlomeniny u 

pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre pod –2,5 

 

 Placebo 

(N=587) 

Kyselina ibandronová 2,5 mg 
jednou denně  
(N=575) 

Snížení relativního rizika výskytu 
nových morfometrických 
vertebrálních fraktur 

 

59 % (34,5, 74,3) 

Incidence nových morfometrických 
vertebrálních fraktur 

12,54 % (9,53, 15,55) 

5,36 % (3,31, 7,41) 

Snížení relativního rizika klinických 
vertebrálních fraktur 

 

50 % (9,49, 71,91) 

Incidence klinických vertebrálních 
fraktur 

6,97 % (4,67, 9,27) 

3,57 % (1,89, 5,24) 

BMD – průměrná změna oproti 
vstupní hodnotě v bederní páteři ve 
3. roce 

1,13 % (0,6, 1,7) 

7,01 % (6,5, 7,6) 

BMD – průměrná změna oproti 
vstupní hodnotě v celkovém 
proximálním femuru ve 3. roce 

-0,70 % (-1,1, -0,2) 

3,59 % (3,1, 4,1) 

 
V celkové populaci pacientů zařazených do studie MF4411 nebylo zaznamenáno snížení počtu 
nevertebrálních zlomenin, avšak při denním podávání kyseliny ibandronové byla prokázána účinnost u 
vysoce rizikové subpopulace (s hodnotami BMD T-skóre < -3.0 v krčku proximálního femuru), kde 
bylo zaznamenáno snížení rizika nevertebrálních zlomenin o 69 %.  
 
Denní perorální podávání tablet kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg vedlo k postupnému zvyšování 
BMD jak v oblasti obratlů, tak na ostatních místech skeletu.  
 
Za tři roky léčby bylo zvýšení BMD v bederní páteři ve srovnání s placebem 5,3 % a 6,5 % oproti 
vstupní hodnotě. V oblasti proximálního femuru byla zaznamenána zvýšení oproti vstupním hodnotám 
2,8 % v krčku femuru, 3,4 % v celkovém proximálním femuru a 5,5 % v trochanteru. 
 
Biochemické markery kostního obratu (jako jsou močový CTX a sérový osteokalcin) vykázaly 
očekávanou supresi na premenopauzální úroveň a maximální suprese bylo dosaženo během období 3 -
 6 měsíců užívání 2,5 mg kyseliny ibandronové jednou denně. 
 
Klinicky významný pokles biochemických markerů kostní resorpce o 50 % byl pozorován již jeden 
měsíc po zahájení léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg. 
 
Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.2) 
Podávání přípravku Bonviva nebylo studováno v pediatrické populaci, proto nejsou k dispozici žádné 
údaje o účinnosti nebo bezpečnosti pro tuto skupinu pacientů. 
 
5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Různé studie u zvířat i lidí prokázaly, že primární farmakologické účinky kyseliny ibandronové na 
kost nejsou v přímém vztahu k aktuálním plazmatickým koncentracím.  
 
Po intravenózním podání 0,5 mg – 6 mg kyseliny ibandronové se úměrně k dávce zvýšila koncentrace 
této látky v plazmě.  
 
Absorpce 
Není relevantní 
 

 

 
 

27 

Distribuce 
Po počáteční systémové expozici se kyselina ibandronová rychle váže v kosti nebo je vyloučena do 
moči. Konečný distribuční objem u člověka je alespoň 90 l a velikost dávky, která se dostane do kosti 
je odhadována na 40 - 50 % cirkulující dávky. Vazba na plazmatické bílkoviny u člověka je přibližně 
85 % - 87 % (zjištěno in vitro při terapeutických koncentracích kyseliny ibandronové) a tudíž 
potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky způsobené vytěsněním z vazby je nízký.  
 
Biotransformace 
Metabolizace kyseliny ibandronové nebyla prokázána u zvířat ani lidí. 
 
Eliminace 
Kyselina ibandronová je z krevního oběhu odstraněna absorpcí do kostí (u postmenopauzálních žen 
jde zhruba o 40 - 50 %), zbývající množství je v nezměněné formě vyloučeno ledvinami.  
 
Rozmezí pozorovaných poločasů je široké, ale terminální poločas se obecně pohybuje v rozmezí 10 -
 72 hodin. Vypočtené hodnoty jsou z velké části závislé na trvání studie, použité dávce a citlivosti 
stanovení, proto je skutečný terminální poločas stejně jako u jiných bisfosfonátů pravděpodobně 
mnohem delší. Časně dosažené plazmatické koncentrace se rychle snižují a dosahují 10  % 
vrcholových hodnot během 3 a 8 hodin po intravenózním, resp. perorálním podání. 
 
Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká, s průměrnými hodnotami v rozmezí 84 -
 160 ml/min. Renální clearance (zhruba 60 ml/min u zdravých postmenopauzálních žen) odpovídá za 
50 - 60 % celkové clearance a je v relaci s clearancí kreatininu. Rozdíl mezi celkovou a renální 
clearancí odráží vychytávání přípravku kostí.  
 
Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, 
které se podílejí na vylučování jiných léčivých látek (viz bod 4.5). Kyselina ibandronová dále 
neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450 a neindukuje systém hepatického cytochromu P 
450 u potkanů. 
 
Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích 
 
Pohlaví 
Farmakokinetika kyseliny ibandronové je u mužů i žen obdobná. 
 
Rasa 
Neexistují žádné důkazy pro klinicky významné rozdíly v chování kyseliny ibandronové u příslušníků 
jednotlivých etnických skupin bělošského a asijského původu. U pacientů afro-amerického původu 
jsou k dispozici pouze omezená data. 
 
Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin    
Renální clearance kyseliny ibandronové u pacientů s různým stupněm renální insuficience je přímo 
úměrná clearanci kreatininu (CLcr).  
 
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí (CLcr vyšší nebo rovna 30 ml/min) není 
nutná žádná úprava dávky.  
 
Pacienti s těžkou renální insuficiencí (CLcr nižší než 30 ml/min), kteří denně dostávali 10 mg kyseliny 
ibandronové v perorální formě po dobu 21 dnů, měli 2 - 3krát vyšší plazmatické koncentrace než 
osoby s normální funkcí ledvin a celková clearance kyseliny ibandronové činila 44 ml/min. Po 
intravenózním podání dávky 0,5 mg kyseliny ibandronové se u osob s těžkou renální insuficiencí 
snížila celková, renální a nerenální clearance o 67 %, 77 %, resp. 50 %, nebyl však pozorován pokles 
snášenlivosti spojený se zvýšenou expozicí. Pro nedostatečné klinické zkušenosti není přípravek 
Bonviva doporučován u pacientů s těžkou renální insuficiencí (viz bod 4.2 a bod 4.4). 
Farmakokinetika kyseliny ibandronové byla posuzována u nízkého počtu pacientů v konečné fázi 
onemocnění ledvin léčených hemodialýzou, u pacientů, kteří nepodstupují dialýzu, není 
farmakokinetika kyseliny ibandronové známa. U pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin jsou k 

 

 
 

28 

dispozici pouze omezené údaje, proto by kyselina ibandronová neměla být v těchto případech 
podávána. 
 
Pacienti se zhoršenou funkcí jater (viz bod 4.2)  
Neexistují žádné údaje o farmakokinetice při podávání kyseliny ibandronové u pacientů s jaterní 
insuficiencí. Játra nemají významnou úlohu v clearanci kyseliny ibandronové, která není 
metabolizována, ale je vylučována ledvinami a absorbována v kostech. U pacientů s jaterní 
insuficiencí není tedy úprava dávky nutná.  
 
Starší populace (viz bod 4.2) 
V multivariační analýze nebyl prokázán věk jako nezávislý faktor žádného ze sledovaných 
farmakokinetických parametrů. Jediným faktorem, který je nutné vzít v úvahu, je pokles funkce ledvin 
s věkem (viz bod Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin).  
 
Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1) 
Neexistují žádné údaje o užívání přípravku Bonviva v těchto věkových skupinách. 
 
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích 
dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém 
použití. 
 
Mutagenita/Kancerogenita: 
Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenního potenciálu. Studie na genotoxicitu neodhalily 
žádný důkaz genetické aktivity kyseliny ibandronové. 
 
Reprodukční toxicita: 
Specifické studie zaměřené na tříměsíční dávkovací režim nebyly prováděny. Ve studiích dávkovacího 
režimu založeného na denní i.v. aplikaci nebyl nalezen žádný důkaz přímé fetální toxicity nebo 
teratogenního účinku kyseliny ibandronové u potkanů ani králíků. U potkanů v generaci F1 došlo k 
poklesu tělesné hmotnosti. V reprodukčních studiích s perorálním podáním u potkanů se účinky na 
fertilitu sestávaly ze zvýšených preimplantačních ztrát při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších. 
V reprodukčních studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala počet 
spermií při dávkách 0,3 a 1 mg/kg/den a snižovala fertilitu u samců při dávkách 1 mg/kg/den a u samic 
při dávkách 1,2 mg/kg/den. Další nežádoucí účinky kyseliny ibandronové ve studiích reprodukční 
toxicity u potkanů se nelišily od nežádoucích účinků pozorovaných u bisfosfonátů jako celé skupiny. 
Zahrnují snížený počet implantačních míst, interferenci s přirozeným způsobem porodu (dystocie) a 
zvýšení výskytu viscerálních variací (tzv. "renal pelvis ureter syndrom"). 
 
 
6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1 Seznam 

pomocných 

látek 

 
Chlorid sodný 
Ledová kyselina octová 
Trihydrát octanu sodného 
Voda na injekci 
 
6.2 Inkompatibility 
 
Injekční roztok přípravku Bonviva nesmí být mísen s roztoky obsahujícími kalcium ani s jinými 
intravenózně podávanými léčivými přípravky. 
 

 

 
 

29 

6.3 Doba 

použitelnosti 

 
2 roky. 
 
6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  
 
6.5  Druh obalu a obsah balení 
 
Předplněné injekční stříkačky (5 ml) vyrobené z bezbarvého skla typu I, opatřené šedou pryžovou 
zátkou a víčkem z butylové pryže potažené fluororesinem, obsahují 3 ml injekčního roztoku. 
Balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou nebo po 4 předplněných injekčních 
stříkačkách se 4 injekčními jehlami.  
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku 

 
V případě, že léčivý přípravek je podán za využití již zavedené i.v. infuzní sestavy, může být k infuzi 
použit pouze fyziologický roztok nebo roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Toto platí to také 
pro roztoky používané k promytí křídelkového adaptéru a dalších zařízení. 
 
Veškerý nepoužitý injekční roztok, stříkačky i injekční jehly musí být zlikvidovány v souladu 
s místními požadavky. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího 
odpadu. 
 
Je třeba přesně dodržovat následující body týkající se použití a likvidace stříkaček a jiných ostrých 
předmětů: 

•  

Jehly  a  stříkačky se nikdy nesmí použít znovu. 

•  

Odložte všechny použité jehly a stříkačky do nádoby na ostré předměty (nepropíchnutelné  
nádoby, kterou máte k dispozici). 

•  

Uchovávejte tuto nádobu mimo dosah dětí. 

•  

Použité nádoby na ostré předměty se nesmí vyhazovat do domácího odpadu. 

•  

Naplněnou nádobu zlikvidujte v souladu s místními požadavky nebo dle instrukcí 
zdravotnického personálu. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
 
EU/1/03/265/005 
EU/1/03/265/006 
 
 

 

 
 

30 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 23. února 2004 
Datum posledního prodloužení registrace: 18. prosince 2013 
 
 
10.  DATUM REVIZE TEXTU 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské  
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu. 

 

 

 
 

31 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C.   DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 
 

 

 
 

32 

A. VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Potahované tablety: 
 
Roche Pharma AG 
Emil-Barell-Strasse 1 
D-79639 Grenzach-Wyhlen 
Německo 
 
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: 
 
Roche Pharma AG 
Emil-Barell-Strasse 1 
D-79639 Grenzach-Wyhlen 
Německo 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

•  Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 
 
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 
směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 
léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 
Plán řízení rizik 
 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti 
farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a 
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

•  na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 
•  při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, 

které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu 
dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 
Další opatření k minimalizaci rizik  
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implementaci karty pacienta s informacemi týkajícími se 
osteonekrózy čelisti. 

 

 
 

33 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

 
 

34 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

 
 

35 

 
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU 
 
KRABIČKA 

 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Bonviva 150 mg potahované tablety 
Acidum ibandronicum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas 
monohydricus).  
 
 
3. SEZNAM 

POMOCNÝCH 

LÁTEK 

 
Tablety také obsahují laktózu. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Potahované tablety 
1 potahovaná tableta 
3 potahované tablety 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Tablety necucejte, nežvýkejte ani nedrťte 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
Jedna tableta měsíčně  
Perorální podání 
 
Měsíc 1 __/__/__ 3 potahované tablety 
Měsíc 2 __/__/__ 3 potahované tablety 
Měsíc 3 __/__/__ 3 potahované tablety 
Poznamenejte si datum, kdy jste užil(a) tabletu 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 

 

 
 

36 

8. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do:  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/03/265/003  1 potahovaná tableta 
EU/1/03/265/004  3 potahované tablety 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
bonviva 150 mg 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 

 

 
 

37 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 

 

 
 

38 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
Blistr 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Bonviva 150 mg potahované tablety 
Acidum ibandronicum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Ltd. 
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. JINÉ 
 

 

 
 

39 

 
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU 
 
Krabička  

 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Bonviva 3 mg injekční roztok  
Acidum ibandronicum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas 
monohydricus) ve 3 ml roztoku. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje také chlorid sodný, ledovou kyselinu octovou, trihydrát octanu sodného, vodu na injekci. 
Další údaje naleznete v příbalové informaci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok 
1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla 
4 předplněné injekční stříkačky + 4 injekční jehly 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
Pouze k intravenóznímu podání 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do:  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 

 

 
 

40 

10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/03/265/005 1 předplněná injekční stříkačka  
EU/1/03/265/006  4 předplněné injekční stříkačky 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
[Neuplatňuje se – odůvodnění přijato.] 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 

 

 
 

41 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Bonviva 3 mg injekční roztok 
Acidum ibandronicum 
Pouze pro i.v. podání 
 
 
2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci  
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
3 mg/3 ml 
 
 
6. JINÉ 
 

 

 
 

42 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

 
 

43 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Bonviva 

150 mg potahované tablety 

Acidum ibandronicum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• Tento 

přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci

 

Plán užívání přípravku Bonviva 
se snímatelnými nálepkami pro Váš osobní kalendář
 
1. Co 

je 

přípravek Bonviva a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonviva užívat 

3. 

Jak se přípravek Bonviva užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. Jak 

přípravek Bonviva uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. Co 

je 

přípravek Bonviva a k čemu se používá 

 
Přípravek Bonviva patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku 
kyselinu ibandronovou.  
Přípravek Bonviva může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u 
většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek 
Bonviva může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u 
páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti. 
  
Přípravek Bonviva Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás 
zvýšené riziko výskytu zlomenin. 
Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u 
žen po menopauze. V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, 
estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.  
 
Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.  
 
Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:  

• nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě 

• kouření nebo nadměrné pití alkoholu 
• 

nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet 

• 

výskyt osteoporózy v rodině 

 
Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená 
to: 

•  příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D  
• pravidelnou 

chůzi nebo jiné cvičení zatěžující skelet 

• nekouřit, nepít nadměrné množství alkoholu. 
 
 

 

 
 

44 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonviva užívat  

 
Neužívejte přípravek Bonviva 

• 

jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6). 

• 

jestliže máte určité problémy s jícnem/trávicí trubicí, jako je jeho zúžení nebo potíže 
s polykáním. 

• 

jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut). 

 

jestliže máte nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi. Tuto skutečnost, prosím, 
konzultujte se svým lékařem

 
Upozornění a opatření 
U pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Bonviva byl v poregistračním sledování ve velmi 
vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti). 
Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.  
 
Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které 
může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat 
některá opatření. 
 
Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže: 

•  máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní 

hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu 

•  nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku 
• kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů) 

•  jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních 

poruch) 

• užíváte 

léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason) 

•  máte nádorové onemocnění. 

 
Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Bonviva absolvoval(a) zubní 
prohlídku. 
 
Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat 
pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se 
léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě 
lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Bonviva. 
 
V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok 
nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo 
jednat o příznaky osteonekrózy čelisti. 
 
Některé osoby musí být při užívání přípravku Bonviva obzvlášť opatrné. Před užitím přípravku 
Bonviva se poraďte se svým lékařem: 

• 

Jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D). 

• 

Jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.  

• 

Jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením. 

 
Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky, 
jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea 
(nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Bonviva 
nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte 
přípravek Bonviva užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3). 
 
Děti a dospívající 
Nedávejte přípravek Bonviva dětem nebo dospívajícím mladším 18 let. 

 

 
 

45 

 
Další léčivé přípravky a přípravek Bonviva 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat, což jsou zejména: 
 

 Doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník, protože 

pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Bonviva. 

 

  Acetylsalicylová kyselina a jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs) mohou dráždit 

žaludeční a střevní sliznici. Podobný účinek může mít i přípravek Bonviva. Buďte tedy obzvlášť 
opatrný(á), pokud užíváte Bonvivu a vezmete si analgetika nebo protizánětlivé přípravky typu 
NSAIDs. (NSAIDs zahrnují ibuprofen, sodnou sůl diklofenaku, naproxen a kyselinu 
acetylsalicylovou). 

 
Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Bonviva počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další 
léky
, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitamínů. 
 
Přípravek Bonviva s jídlem a pitím 
Neužívejte přípravek Bonviva s jídlem. 
Pokud si vezmete přípravek Bonviva spolu s jídlem, je méně 
účinný. 
Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje
 
Prosím počkejte 1 hodinu po užití přípravku Bonviva, než si dáte první jídlo a další pití (viz bod 3. Jak 
se přípravek Bonviva užívá). 
 
Těhotenství a kojení 
Přípravek Bonviva je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále 
mohou otěhotnět.  
Neužívejte přípravek Bonviva, jestliže jste těhotná nebo kojíte. 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Bonviva 
nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.  
 
Přípravek Bonviva obsahuje laktózu.  
Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry (např. trpíte-li  
nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo máte problémy se vstřebáváním glukózy- 
galaktózy), poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek. 
 
 
3. Jak 

se přípravek Bonviva užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Obvyklá dávka přípravku Bonviva
 je jedna tableta měsíčně. 
 
Užívání Vaší měsíční tablety 
Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce. Jejich smyslem je umožnit přípravku Bonviva 
dostat se co nejrychleji do žaludku a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu. 
 

• 

Jednu 150 mg tabletu přípravku Bonviva užijte jedenkrát za měsíc.  

• V 

každém 

měsíci si určete konkrétní den, který si snadno zapamatujete; může to být stejné 

datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první 
neděle v měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Bonviva. Zvolte den, který nejlépe 
vyhovuje Vašemu běžnému režimu. 

 

 
 

46 

• 

Tabletu Bonviva užijte po předchozím lačnění, které trvalo alespoň 6 hodin, během kterých 
jste nic nejedl(a) ani nepil(a), s výjimkou vody. 

 
• 

Užijte Vaši tabletu Bonviva  

 

hned jak ráno vstanete z postele 

 

předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek) 

 

 

Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml). 

 

K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj. 
Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), 
doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů. 
 

 Tabletu 

polkněte celou – nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech. 

 

 

Následující hodinu (60 minut) po užití tablety  

 neuléhejte; 

pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku 

může proniknout zpět do Vašeho jícnu 

 

 nic 

nejezte 

 

 nic 

nepijte (kromě vody v případě potřeby) 

 

neužívejte žádné jiné léky 

 

•  Poté co jste hodinu počkal(a), můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj. Po jídle můžete klidně 
znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete. 
 
Pokračování v užívání přípravku Bonviva 
Je důležité užívat Bonvivu každý měsíc tak dlouho, jak Vám ji Váš lékař bude předepisovat. Po 5 
letech užívání přípravku Bonviva se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání 
přípravku Bonviva. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Bonviva, než jste měl(a) 
Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte 
svého lékaře. 
 
Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte 
– přípravek Bonviva by mohl podráždit Váš jícen. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bonviva 

•  Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněl(a) svoji tabletu užít, neberte si tabletu 

později během dne.  
Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku. 

 

 

 
 

47 

•  Jestliže jste ve zvolený den zapomněl(a) užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá 

jen 1 až 7 dní… 
 
Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku Bonviva během jednoho týdne. Vyčkejte do další 
dávky a tu užijte, jak jste zvyklý(á); pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, 
který máte vyznačen v kalendáři. 

 

•  Jestliže jste ve zvolený den zapomněl(a) užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá 

více než 7 dní… 
Měl(a) byste užít tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněl(a), poté pokračujte 
v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.  

 
 
4. Možné 

nežádoucí 

účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned 
zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření: 
 
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): 

•  závažná bolest na hrudníku, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo 

zvracení, potíže s polykáním. Můžete mít závažný zánět jícnu/trávicí trubice s možnými bolavými 
místy nebo zúžením jícnu/trávicí trubice 

 
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): 

• svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním  

•  přetrvávající bolest a zánět oka 
•  nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné 

známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti 

 
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000): 

•  bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží 

s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti) 

• poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by 

se jednat o známky poškození kosti v uchu 

•  závažná, možno život ohrožující, alergická reakce 

• 

závažné nežádoucí kožní reakce 

 
Další možné nežádoucí účinky 
 
Časté 
(mohou postihnout až 1 osobu z 10): 

• bolest 

hlavy 

• pálení 

žáhy, 

nepříjemné polykání, bolest žaludku nebo břicha (může být z důvodu zánětu 

žaludku), porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice) 

•  křeče svalů, ztuhlost kloubů a končetin 

•  příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolesti 

kostí a bolesti svalů a kloubů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více 
než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři. 

• vyrážka 
 
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): 
• závratě 

• plynatost 

(větry, pocit nadýmání) 

• bolest 

zad 

 

 
 

48 

•  pocit únavy a vyčerpanosti 
• záchvaty 

astmatu 

 
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): 

• zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva) způsobující bolest žaludku 

• kopřivka 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. Jak 

přípravek Bonviva uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Bonviva obsahuje 
 
  Léčivou látkou je acidum ibandronicum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny 

ibandronové (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).  

• Dalšími 

složkami 

jsou: 

 
jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, kyselina 
stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý 
 
potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol 6000 
 
Jak přípravek Bonviva vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Tablety Bonviva jsou bílé až bělavé, oválného tvaru označené „BNVA“ na jedné straně a „150“ na 
druhé straně. Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 1 tabletu nebo 3 tablety. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 

 

 
 

49 

 
Výrobce 
Roche Pharma AG 
Emil-Barell-Strasse 1 
D-79639 Grenzach-Wyhlen 
Německo 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
N.V. Roche S.A. 
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 
 

Lietuva 
UAB “Roche Lietuva” 
Tel: +370 5 2546799 
 

България 
Рош България ЕООД 
Тел: +359 2 818 44 44 
 

Luxembourg/Luxemburg 
(Voir/siehe Belgique/Belgien) 
 

Česká republika 
Roche s. r. o. 
Tel: +420 - 2 20382111 

Magyarország 
Roche (Magyarország) Kft. 
Tel: +36 - 23 446 800 
 

Danmark 
Roche a/s 
Tlf: +45 - 36 39 99 99 
 

Malta 
 (See United Kingdom)  
 

Deutschland 
Roche Pharma AG 
Tel: +49 (0) 7624 140 
 

Nederland 
Roche Nederland B.V. 
Tel: +31 (0) 348 438050 
 

Eesti 
 Roche Eesti OÜ 
Tel: + 372 - 6 177380 
 
 

Norge 
Roche Norge AS 
Tlf: +47 - 22 78 90 00 
 

Ελλάδα 
Roche (Hellas) A.E.  
Τηλ: +30 210 61 66 100 
 

Österreich 
Roche Austria GmbH 
Tel: +43 (0) 1 27739 
 

España 
Roche Farma S.A. 
Tel: +34 - 91 324 81 00 
 

Polska 
Roche Polska Sp.z o.o. 
Tel: +48 - 22 345 18 88 
 

France 
Roche 
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 
 
 

Portugal 
Roche Farmacêutica Química, Lda 
Tel: +351 - 21 425 70 00 
 

Hrvatska 
Roche d.o.o. 
Tel: + 385 1 47 22 333 
 

România 
Roche România S.R.L. 
Tel: +40 21 206 47 01 
 

Ireland 
Roche Products (Ireland) Ltd. 
Tel: +353 (0) 1 469 0700 
 

Slovenija 
Roche farmacevtska družba d.o.o. 
Tel: +386 - 1 360 26 00 
 

 

 
 

50 

Ísland  
Roche a/s 
c/o Icepharma hf 
Tel: +354 540 8000 
 

Slovenská republika  
Roche Slovensko, s.r.o. 
Tel: +421 - 2 52638201 

Italia 
Roche S.p.A. 
Tel: +39 - 039 2471 

Suomi/Finland 
Roche Oy  
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 
 

Kύπρος  
Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. 
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 
 

Sverige 
Roche AB 
Tel: +46 (0) 8 726 1200 
 

Latvija 
Roche Latvija SIA 
Tel: +371 -6 7 039831 
 

United Kingdom 
Roche Products Ltd. 
Tel: +44 (0) 1707 366000 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}. 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské  
agentury pro léčivé přípravky: 

http://www.ema.europa.eu.

 

 

 
 

51 

 
TEXT NA NÁLEPKÁCH PŘIPOMÍNAJÍCÍCH UŽITÍ PŘÍPRAVKU  
 
PLÁN UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU BONVIVA  
 
Dávkování přípravku Bonviva je jedna tableta měsíčně. Vyberte si den, který si snadno zapamatujete: 

• 

stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) 

• 

nebo stejný den v měsíci (např. každou první neděli v měsíci).  

 
K označení dnů ve Vašem kalendáři použijte snímatelné nálepky.  
 
Užití tablety nezapomeňte vyznačit v rámečku na nálepce.  
 

 

 
SNÍMATELNÉ NÁLEPKY PRO VÁŠ OSOBNÍ KALENDÁŘ  
 
Měsíční tableta    

Měsíční tableta   

Měsíční tableta  

 
Bonviva 

   Bonviva 

   Bonviva 

 
Je důležité užívat přípravek Bonviva každý měsíc.  

 

 
 

52 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Bonviva 3 mg injekční roztok  

Acidum ibandronicum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1. Co 

je 

přípravek Bonviva a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonviva používat 

3. 

Jak se přípravek Bonviva používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. Jak 

přípravek Bonviva uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. Co 

je 

přípravek Bonviva a k čemu se používá 

 
Přípravek Bonviva patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku 
kyselinu ibandronovou.  
Přípravek Bonviva může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u 
většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek 
Bonviva může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u 
páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti. 
 
Přípravek Bonviva Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás 
zvýšené riziko výskytu zlomenin. 
Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u 
žen po menopauze. V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, 
estrogen, který pomáhá udržovat kostní skelet v dobrém stavu. Čím dříve žena dosáhne menopauzy, 
tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.  
 
Další faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, zahrnují:  
 

• nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě 

• kouření cigaret nebo nadměrné pití alkoholu 
• 

nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet 

• 

výskyt osteoporózy v rodině 

 
Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená 
to: 
•  příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D  

• pravidelnou 

chůzi nebo cvičení zatěžující skelet  

• nekouřit a nepít nadměrné množství alkoholu. 
 
 

 

 
 

53 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonviva používat  

 
Nepoužívejte přípravek Bonviva 

 

pokud máte, nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi. Prosím, konzultujte tuto 
skutečnost s Vaším lékařem 

• 

jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6) 

 
Upozornění a opatření 
U pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Bonviva byl v poregistračním sledování ve velmi 
vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti). 
Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.  
 
Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které 
může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat 
některá opatření. 
 
Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže: 

•  máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní 

hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu 

•  nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku 
• kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů) 

•  jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních 

poruch) 

• užíváte 

léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason) 

•  máte nádorové onemocnění. 

 
Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Bonviva absolvoval(a) zubní 
prohlídku. 
 
Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat 
pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se 
léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě 
lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Bonviva. 
 
V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok 
nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo 
jednat o příznaky osteonekrózy čelisti. 
 
Některé osoby musí být při používání přípravku Bonviva obzvlášť opatrné. Před použitím přípravku 
Bonviva se poraďte se svým lékařem: 

• 

Pokud máte nebo jste někdy měl(a) potíže s ledvinami, selhání ledvin, pokud jste někdy 
podstoupil(a) dialýzu nebo trpíte jiným onemocněním, které může ovlivňovat Vaše ledviny 

 

• 

Jestliže Vám byla prokázána porucha metabolismu minerálů (jako je nedostatek vitamínu D) 

 

•    Pokud dostáváte přípravek Bonviva, měl(a) byste užívat doplňky obsahující vápník a vitamín D.  
         Pokud je nemůžete užívat, měl(a) byste informovat svého lékaře. 
 

•    Pokud máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin. 
 
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné 
alergické reakce, někdy končící úmrtím. 
Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících 
příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty 
vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4). 

 

 
 

54 

 
Děti a dospívající 
Přípravek Bonviva nesmí být používán u dětí nebo dospívajících mladších 18 let. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Bonviva 
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste 
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Těhotenství a kojení 
Přípravek Bonviva je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále 
mohou otěhotnět. 
Neužívejte přípravek Bonviva, jestliže jste těhotná nebo kojíte.  
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Bonviva 
nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.  
 
Přípravek Bonviva obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (3 ml), tzn. že je v 
podstatě “bez sodíku”.
 
 
 
3. Jak 

se přípravek Bonviva používá 

 
Doporučené dávkování přípravku Bonviva ve formě intravenózních injekcí je 3 mg (1 předplněná 
injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce. 
 
Injekce podává lékař nebo vyškolený zdravotnický personál do žíly. Injekce přípravku Bonviva si 
neaplikujte sami. 
 
Injekční roztok přípravku Bonviva musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jiné části těla. 
 
Další používání přípravku Bonviva 
Pro dosažení maximálního účinku léčby je důležité pokračovat v aplikaci injekcí každé tři měsíce tak 
dlouho, jak Vám je Váš lékař bude předepisovat. Bonviva může léčit osteoporózu pouze po dobu, po 
kterou budete podstupovat léčbu, přestože nemusíte zaznamenat či pociťovat rozdíl. Po 5 letech 
užívání přípravku Bonviva se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání přípravku 
Bonviva. 
 
Rovněž byste měl(a) užívat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D, tak jak Vám doporučí 
lékař.  
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Bonviva, než jste měl(a) 
Může se stát, že budete mít nízkou hladinu vápníku, fosforu nebo hořčíku v krvi. Váš lékař podnikne 
odpovídající kroky k nápravě změn a může Vám dát injekci obsahující zmíněné minerály.  
 
Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Bonviva 
Měl(a) byste si co nejdříve sjednat novou návštěvu lékaře, který Vám dá další injekci. Poté budete 
opět dostávat injekce vždy po 3 měsících od data poslední injekce, kterou jste dostal(a). 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

 

 
 

55 

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned 
zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření: 
 
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): 

• svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním  

•  přetrvávající bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající) 
•  nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné 

známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti 

 
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000): 

•  bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží 

s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti) 

• poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by 

se jednat o známky poškození kosti v uchu 

•  závažná, možno život ohrožující, alergická reakce (viz bod 2) 

• 

závažné nežádoucí kožní reakce 

 
Další možné nežádoucí účinky 
 
Časté 
(mohou postihnout až 1 osobu z 10): 
• bolest 

hlavy 

•  bolest žaludku (jako je gastritida) nebo bolest břicha, porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká 

stolice) nebo zácpa 

• bolest 

svalů, kloubů nebo zad 

•  pocit únavy a vyčerpanosti 
•  příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolesti 

kostí a bolesti svalů a kloubů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více 
než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři 

• vyrážka 
 
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): 
• zánět žil  

•  bolest nebo poranění v místě vpichu 

• bolest 

kostí 

• pocit 

slabosti 

• záchvaty 

astmatu 

 
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): 

• kopřivka 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. Jak 

přípravek Bonviva uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ 
a na injekční stříkačce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

 
 

56 

 
Zdravotník, který aplikuje injekci, musí zlikvidovat nevyužitý zbývající roztok a odložit injekční 
stříkačku a injekční jehlu do příslušné nádoby na odpad.   
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Bonviva obsahuje 
 

• Léčivou látkou je acidum ibandronicum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 mg 

kyseliny ibandronové ve 3 ml roztoku (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu). 

• 

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová, trihydrát kyseliny octové a voda na 
injekci.  

 
Jak přípravek Bonviva vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Injekční roztok 3 mg přípravku Bonviva je čirý bezbarvý roztok, který je dodáván v předplněných 
injekčních stříkačkách. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 ml roztoku. Přípravek Bonviva 
je dodáván v balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou nebo v balení po 4 
předplněných injekčních stříkačkách se 4 injekčními jehlami.  
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci
 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
Výrobce 
Roche Pharma AG 
Emil-Barell-Strasse 1 
D-79639 Grenzach-Wyhlen 
Německo 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
N.V. Roche S.A. 
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 
 

Lietuva 
UAB “Roche Lietuva” 
Tel: +370 5 2546799 
 

България 
Рош България ЕООД 
Тел: +359 2 818 44 44 
 

Luxembourg/Luxemburg 
(Voir/siehe Belgique/Belgien) 
 

Česká republika 
Roche s. r. o. 
Tel: +420 - 2 20382111 

Magyarország 
Roche (Magyarország) Kft. 
Tel: +36 - 23 446 800 
 

Danmark 
Roche a/s 
Tlf: +45 - 36 39 99 99 
 

Malta 
(See United Kingdom)  
 

 

 
 

57 

Deutschland 
Roche Pharma AG 
Tel: +49 (0) 7624 140 
 

Nederland 
Roche Nederland B.V. 
Tel: +31 (0) 348 438050 
 

Eesti 
Roche Eesti OÜ 
Tel: + 372 - 6 177380 
 

Norge 
Roche Norge AS 
Tlf: +47 - 22 78 90 00 
 

Ελλάδα 
Roche (Hellas) A.E.  
Τηλ: +30 210 61 66 100 
 

Österreich 
Roche Austria GmbH 
Tel: +43 (0) 1 27739 
 

España 
Roche Farma S.A. 
Tel: +34 - 91 324 81 00 
 

Polska 
Roche Polska Sp.z o.o. 
Tel: +48 - 22 345 18 88 
 

France 
Roche 
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 
 
 

Portugal 
Roche Farmacêutica Química, Lda 
Tel: +351 - 21 425 70 00 
 

Hrvatska 
Roche d.o.o. 
Tel: + 385 1 47 22 333 
 

România 
Roche România S.R.L. 
Tel: +40 21 206 47 01 
 

Ireland 
Roche Products (Ireland) Ltd. 
Tel: +353 (0) 1 469 0700 
 

Slovenija 
Roche farmacevtska družba d.o.o. 
Tel: +386 - 1 360 26 00 
 

Ísland  
Roche a/s 
c/o Icepharma hf 
Tel: +354 540 8000 
 

Slovenská republika  
Roche Slovensko, s.r.o. 
Tel: +421 - 2 52638201 

Italia 
Roche S.p.A. 
Tel: +39 - 039 2471 

Suomi/Finland 
Roche Oy  
Puh/Tel: +358 (0)   10 554 500 
 

Kύπρος  
Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. 
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 
 

Sverige 
Roche AB 
Tel: +46 (0) 8 726 1200 
 

Latvija 
Roche Latvia SIA 
Tel: +371 -6 7039831 
 

United Kingdom 
Roche Products Ltd. 
Tel: +44 (0) 1707 366000 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {měsíc/RRRR}. 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské  
agentury pro léčivé přípravky: 

http://www.ema.europa.eu. 

 

 
 

58 

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 

INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍKY 

 
Další informace jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku. 
 
Aplikace přípravku Bonviva 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: 
 
Bonviva 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce musí být aplikován intravenózně během 
15 - 30 vteřin. 
 
Roztok je dráždivý, proto je důležité přísně dodržovat intravenózní způsob podání. V případě 
neúmyslné aplikace roztoku do tkáně v okolí žíly může u pacienta dojít k lokálnímu podráždění, 
bolestivosti a zánětu místa vpichu.  
 
Přípravek Bonviva 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nesmí být mísen s jinými 
roztoky s obsahem vápníku (např. s Ringer laktátovým roztokem, kalcium heparinem) ani s jinými 
intravenózně podávanými léčivými přípravky. V případě, že je přípravek Bonviva podán za využití již 
zavedené i.v. infuzní sestavy, může být k infuzi použit pouze fyziologický roztok nebo roztok glukózy 
o koncentraci 50 mg/ml (5%).  
 
Vynechání dávky: 
Při vynechání dávky by injekce měla být aplikována co možná nejdříve. Další injekce by měly být 
podávány každé 3 měsíce od data poslední injekce.  
 
Předávkování: 
K dispozici nejsou žádné specifické údaje o léčbě předávkování přípravkem Bonviva.  
 
Podle dostupných údajů může intravenózní předávkování touto třídou sloučenin vést k hypokalcemii, 
hypofosfatemii a hypomagnezemii, které jsou příčinou parestézie. V závažných případech je možné 
podat intravenózní infuzi odpovídajících dávek kalcium glukonátu, fosfátu draselného nebo sodného a 
magnézium sulfátu. 
 
Obecné údaje: 
Bonviva 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, stejně jako další bisfosfonáty podávané 
intravenózně, může vyvolat přechodné snížení hladin vápníku v krevním séru.   
 
Je třeba provést vyšetření na hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálního metabolismu, které 
by měly být léčeny před zahájením injekčního podávání přípravku Bonviva. U všech pacientů je 
důležitý příjem vápníku a vitamínu D v přiměřeném množství. Všichni pacienti musí dostávat 
potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D. 
 
Pacienti současně trpící onemocněním ledvin nebo užívající léčivé přípravky, které potenciálně mohou 
mít nežádoucí účinky na ledviny, by měli být během léčby pravidelně kontrolováni v souladu s 
postupy správné lékařské praxe.  
 
Veškerý nepoužitý injekční roztok, injekční stříkačka a injekční jehla musí být zlikvidovány v souladu 
s místními požadavky. 
 

 

 
 

59 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

PŘÍLOHA IV 

 

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI  

 

 

 
 

60 

Vědecké závěry 
 
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv 
o bezpečnosti (PSUR) pro kyselinu ibandronovou, ibandronát sodný, dospěl výbor CHMP k těmto 
vědeckým závěrům: 
  
Doporučuje se aktualizovat údaje o přípravku (SPC a PIL) všech lékových forem tak, aby odrážely 
současné znalosti o osteonekróze čelisti a optimalizovaly minimalizaci rizika. 
 
Kromě toho, že riziko vzniku osteonekrózy čelisti může být dobře známé předepisujícím lékařům, je 
třeba zvýšit povědomí o tomto u riziku u pacientů. Proto se považuje za oprávněné zavedení karty 
pacienta u parenterálních forem přípravku jako dodatečné opatření k minimalizaci rizika vzniku 
osteonekrózy čelisti. Tyto změny jsou navrhovány následně po závěrech výboru PRAC, po posouzení 
PSUR pro kyselinu zoledronovou. PRAC dospěl k závěru, že riziko osteonekrózy čelisti (nebo 
odumírání kostní tkáně) zůstává velmi malé, a však doporučil několik opatření k minimalizaci rizik. 
Bylo také rozhodnuto, aby se pro kyselinu ibandronovou přijaly stejná opatření jako u jiných 
bisfosfonátů a denosumabu. Cílem je implementace obdobného znění pro všechny související léky pro 
optimalizaci minimalizace rizika a jednotnost informací poskytovaných pacientům. 
 
Přestože v tomto PSUR nebyly hlášeny nové důležité údaje o osteonekróze čelisti doporučuje se, aby 
držitel rozhodnutí o registraci aktualizoval v souvislosti s osteonekrózou čelisti SPC, přílohu II a PIL a 
byla zavedena karta pacienta za účelem optimalizace minimalizace rizika vzniku osteonekrózy čelisti, 
protože se jedná o skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů. 
 
Proto s odvoláním na předložené údaje PSUR, PRAC považoval tyto změny v údajích o přípravku 
léčivých přípravků obsahující kyselinu ibandronovou za oprávněné. 
 
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC. 
 
Zdůvodnění změny v registraci  
 
Na základě vědeckých závěrů týkajících se kyseliny ibandronové zastává výbor CHMP stanovisko, že 
poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kyselinu ibandronovou je příznivý pod 
podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny. 
 
Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci. 
 

 

 
 

Recenze

Recenze produktu BONVIVA 150 MG 3X150MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu BONVIVA 150 MG 3X150MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám