Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na kosti, klouby, svaly » Léky na předpis na nemoci kostí

BONDRONAT 50 MG 84X50MG Potahované tablety - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 26451

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 26451
Kód EAN: 8594040192167
Kód SÚKL: 26243
Bondronat tablety jsou indikovány v prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Bondronat 2 mg koncentrát pro infuzní roztok. 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 2 mg acidum ibandronicum 
(jako natrii ibandronas monohydricus).  
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. LÉKOVÁ 

FORMA 

 
Koncentrát pro infuzní roztok 
Čirý, bezbarvý roztok 
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
Bondronat je indikován u dospělých pacientů k 
 

prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují 
radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami 

 
- léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Pacienti léčeni přípravkem Bondronat mají obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta. 
 
Léčba Bondronatem by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického 
onemocnění. 
 
Dávkování 
Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami 
 
Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními 
metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka by 
měla být podána infuzí trvající alespoň 15 minut.  
Kratší doba (tj. 15 min) infuze by měla být použita pouze u pacientů s normální funkcí ledvin nebo s 
mírně zhoršenou funkcí ledvin. Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující užití kratší doby infuze 
u pacientů s clearancí kreatininu pod 50 ml/min. Předepisující lékař by měl věnovat pozornost 
doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, které je uvedeno v odstavci 
Pacienti s onemocněním ledvin (viz bod 4.2).  
 
Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem 
 
Před léčbou Bondronatem musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu 
sodného. Je třeba brát v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. Pacienti 
s osteolytickými metastázami kostí potřebují obecně nižší dávky než pacienti s humorálním typem 
hyperkalcemie. U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* 
≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií 

(albuminem korigovaný sérový vápník < 3 mmol/l nebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší 
dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem. 
 
* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím 
způsobem: 
 
Koncentrace albuminem 
korigovaného sérového 
vápníku (mmol/l) 

vápník v séru  (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 

Nebo 

Koncentrace albuminem 
korigovaného sérového 
vápníku (mg/dl) 

vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)] 

 

 

 

Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4. 
 
Ve většině případů může být zvýšená hladina sérového vápníku snížena na normální hladinu během 
7 dnů. Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) 
byla 18 - 19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů. 
 
Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodů hyperkalcemie. Léčbu je třeba 
opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti. 
 
Bondronat koncentrát pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně  
2 hodin. 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
Pacienti s poruchou jaterních funkcí 
Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2). 
 
Pacienti s poruchou renálních funkcí  
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) není úprava dávky nutná.  
U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou  funkce ledvin 
(CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni  
z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující dávkovací doporučení (viz bod 
5.2):  
 

Clearance kreatininu 

(ml/min) 

Dávka Objem 

1

 a doba 

2

 infuze 

50 CLcr <80 

6 mg 

(6 ml koncentrátu pro 

infuzní roztok) 

100 ml po dobu 15 min 

30 CLcr <50 

4 mg 

(4 ml koncentrátu pro 

infuzní roztok) 

500 ml po dobu 1 hodiny 

<30 

2 mg 

(2 ml koncentrátu pro 

infuzní roztok) 

500 ml po dobu 1 hodiny 

1

 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy

 

 

2

 Při podávání každé 3 až 4 týdny

 

 
U pacientů s nádorovým onemocněním a CLCr < 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut 
dosud studována. 
 
Starší pacienti (>65 let) 
Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2). 
 

Pediatrická populace 
U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Bondronat 
stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici (viz body 5.1 a 5.2).  
 
Způsob podání 
Intravenózní podání. 
 
Obsah injekční lahvičky má být použit následujícím způsobem: 
 

•  Prevence kostních příhod – obsah přidat ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného 

nebo ke 100 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu nejméně 15 minut. Viz také 
bod výše týkající se dávkování u pacientů s poruchou renálních funkcí 

 
• Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem – obsah přidat k 500 ml izotonického roztoku 

chloridu sodného nebo k 500 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu minimálně 
2 hodin 

 
Pouze k jednorázovému použití. Měl by být použit pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic. 
Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.  
Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl přípravek Bondronat koncentrát pro infuzní roztok 
podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně. 
 
4.3 Kontraindikace 
 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 

- Hypokalcemie 

 

 
4.4 Zvláštní 

upozornění a opatření pro použití 

 
Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu 
Před zahájením léčby Bondronatem u metastatického postižení kostí je vhodné účinně léčit 
hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu. 
U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitamínu D. V případě jejich nedostatečného 
přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D. 
 
Anafylaktická reakce/šok 
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické  
reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím. 
Pokud je podávána intravenózní injekce přípravku Bondronat, je třeba, aby byla dostupná vhodná  
lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta. Jestliže se objeví anafylaktické nebo jiné  
závažné hypersenzitivní/alergické reakce, okamžitě ukončete podávání injekce a zahajte příslušnou  
léčbu. 
 
Osteonekróza čelisti 
Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u onkologických pacientů 
léčených přípravkem Bondronat (viz bod 4.8).  
 
U pacientů s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání dutiny ústní má být zahájení léčby nebo 
nového cyklu léčby odloženo. 
 
U pacientů se souběžnými rizikovými faktory se před léčbou přípravkem Bondronat doporučuje zubní 
vyšetření s případným preventivním ošetřením a zhodnocení přínosů a rizik pro daného pacienta. 
 

Při hodnocení rizika vzniku osteonekrózy čelisti u daného pacienta mají být zohledněny následující 
rizikové faktory:  

- účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných 

přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka 
bisfosfonátů 

- nádorové 

onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření 

- souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a 

krku 

- nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí zubní protéza, 

předchozí zubní onemocnění, invazivní stomatochirurgické zákroky např. trhání zubů. 

 
Lékař má všem pacientům doporučit správnou ústní hygienu, pravidelné zubní prohlídky a okamžité 
hlášení jakýchkoliv příznaků v ústní dutině, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se 
rány nebo výtok během léčby přípravkem Bondronat. Během léčby mají být invazivní 
stomatochirurgické zákroky prováděny pouze po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým 
odstupem od podání přípravku Bondronat. 
 
Plán léčby pacientů s osteonekrózou čelisti má být vytvořen v těsné spolupráci mezi ošetřujícím 
lékařem a stomatologem nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí osteonekrózy čelisti. Je-li to 
možné, má být zváženo dočasné vysazení přípravku Bondronat, dokud se stav nevyřeší a dokud 
nedojde ke zmírnění souvisejících rizikových faktorů. 
 
Osteonekróza zevního zvukovodu 
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při 
dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří 
používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo 
trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených 
bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha. 
 
Atypické zlomeniny femuru 
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny 
femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé 
zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až 
do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu 
nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, 
často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé 
nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), a to týdny až měsíce 
před manifestací kompletní zlomeniny kosti stehenní. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je 
nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i 
kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.  
 
U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu 
zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u 
jednotlivého pacienta. 
 
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle 
nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit z hlediska možné 
neúplné zlomeniny femuru. 
 
Pacienti s poruchou renálních funkcí 
Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě Bondronatem docházelo ke zhoršení 
renálních funkcí. Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta 
sledovat při léčbě Bondronatem renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku vséru (viz bod 4.2). 
 
Pacienti s poruchou jaterních funkcí 
Z důvodu nedostačujících klinických údajů není možné doporučit dávkování u pacientů s těžkou 
jaterní dysfunkcí (viz bod 4.2).  

 
Pacienti se srdeční poruchou 
U pacientů ohrožených rozvojem srdečního selhání je třeba zabránit převodnění. 
 
Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty 
Opatrnosti je třeba u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty. 
 
Pomocné látky se známým účinkem 
Přípravek Bondronat v podstatě neobsahuje sodík. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Metabolické interakce se nepředpokládají, vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje 
hlavní lidské hepatické izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického 
cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2). Kyselina ibandronová se vylučuje pouze renální sekrecí a 
neprochází žádnou metabolickou přeměnou. 
 
Zvýšená opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě 
látky snižují koncentraci vápníku v séru na delší dobu. Je třeba také věnovat pozornost možnému 
rozvoji souběžné hypomagnezemie. 
 
4.6 Fertilita, 

těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
O podávání kyseliny ibandronové těhotným ženám nejsou k dispozici potřebné údaje. Studie u 
potkanů prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko u lidí není známo. Proto 
Bondronat nemá být těhotným ženám podáván. 
 
Kojení 
Není známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka. Studie u kojících potkanů 
prokázaly po nitrožilním podání kyseliny ibandronové přítomnost její nízké koncentrace v mléce. 
Kojícím ženám Bondronat nemá být podáván.  
 
Fertilita 
Údaje týkající se účinků kyseliny ibandronové u člověka nejsou k dispozici. V reprodukčních studiích 
s perorálním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu. Ve studiích s intravenózním 
podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu při vysokých denních dávkách (viz bod 
5.3). 
 
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze 
předpokládat, že přípravek Bondronat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo 
obsluhovat stroje. 
 
4.8 Nežádoucí 

účinky 

 
Shrnutí bezpečnostního profilu 
Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, 
osteonekróza čelisti a oční záněty (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků“ a bod 4.4). 
 
Při hyperkalcemii vyvolané nádorem je léčba nejčastěji doprovázena zvýšením tělesné teploty. Méně 
často je hlášen pokles sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie). Ve většině případů 
není vyžadována žádná specifická léčba a příznaky odezní v průběhu několika hodin/dnů. 
V prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je léčba nejčastěji 
spojena s astenií doprovázenou zvýšením tělesné teploty a bolestí hlavy. 
 

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky 
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III (Léčba hyperkalcemie vyvolané 
nádorem: 311 pacientů léčených Bondronatem 2 mg nebo 4 mg; Prevence kostních příhod u pacientů 
s karcinomem prsu a kostními metastázami: 152 pacientů léčených Bondronatem 6 mg), a po uvedení 
přípravku na trh. 
 
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti 
výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (

≥1/10), časté 

(

≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné 

(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny četností jsou 
nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti. 
 
Tabulka 1  Nežádoucí účinky hlášené po intravenózním podání přípravku Bondronat 
 
Třída 
orgánových 
systémů 

Časté Méně časté Vzácné  Velmi 

vzácné 

Není 
známo 

Infekce a 
infestace 

Infekce Cystitida, 

vaginitida, 
orální kandidóza 

 

 

 

Novotvary 
benigní, 
maligní a blíže 
neurčené 

 Benigní 

novotvar kůže  

 

 

 

Poruchy krve a 
lymfatického 
systému 

 Anémie, 

dyskrazie krve 

 

 

 

Poruchy 
imunitního 
systému 

    Hypersenziti-

vita†,bronch
ospasmus†, 
angioedém†, 
anafylaktická 
reakce/šok†*

Exacerbace 
astmatu† 

Endokrinní 
poruchy 

Porucha 
příštítných 
tělísek  

 

 

 

 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

Hypokalcemie
** 

Hypofosfatemie  

 

 

Psychiatrické 
poruchy 

 Porucha 

spánku, 

úzkost, afektivní 
labilita  

 

 

 

Poruchy 
nervového 
systému 

Bolest hlavy, 
závratě, 
dysgeuzie 
(zkreslená 
chuť) 

Cerebrovaskulár
ní poruchy, léze 
nervového 
kořene, 
amnézie, 
migréna, 
neuralgie, 
hypertonie, 
hyperestézie, 
cirkumorální 
parestezie, 
parosmie 

 

 

 

Poruchy oka 

Katarakta  

Zánět oka†** 

 

 

Třída 
orgánových 
systémů 

Časté Méně časté Vzácné  Velmi 

vzácné 

Není 
známo 

Poruchy ucha 
a labyrintu 

 Hluchota 

  

 

Srdeční 
poruchy 

Raménková 
blokáda 

Ischemie 
myokardu, 
kardiovaskulárn
í poruchy, 
palpitace 

 

 

 

Respirační, 
hrudní a 
mediastinální 
poruchy 

Faryngitida Plicní 

edém, 

stridor 

 

 

 

Gastrointestin
ální poruchy 

Průjem, 
zvracení, 
dyspepsie,        
gastrointestiná
l-ní bolesti, 
zubní 
onemocnění 

Gastroenteritida, 
gastritida, vřed 
úst, dysfagie, 
cheilitida 

 

 

 

Poruchy jater 
a žlučových 
cest 

 Cholecystolitiáz

 

 

 

Poruchy kůže 
a podkožní 
tkáně 

Kožní 
onemocnění, 
ekchymóza 

Vyrážka, 
alopecie 

 Stevens-

Johnsonův 
syndrom†, 
erythema 
multiforme†, 
bulózní 
dermatitida† 

 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 
pojivové tkáně 

Osteoartritida, 
myalgie, 
artralgie, 
kloubní 
onemocnění, 
bolest kostí  

 Atypické 

subtrochanteri-
cké a 
diafyzární 
zlomeniny 
femuru†  

Osteonekró-
za čelisti†** 
Osteonekróz
a zevního 
zvukovodu 
(skupinový 
nežádoucí 
účinek 
bisfosfonátů)

 

 

 

Poruchy ledvin 
a močových 
cest 

 Močová retence, 

cysta ledviny 

 

 

 

Poruchy 
reprodukčního 
systému a prsu 

 Pánevní 

bolest 

  

 

Celkové 
poruchy a 
reakce v místě 
aplikace 

Pyrexie, 
onemocnění 
podobné 
chřipce**, 
periferní 
edém, astenie, 
žízeň  

Hypotermie  

 

 

Třída 
orgánových 
systémů 

Časté Méně časté Vzácné  Velmi 

vzácné 

Není 
známo 

Vyšetření 

Zvýšení 
gamaglutamyl-
transferázy, 
zvýšení 
kreatininu 

Zvýšení 
alkalické 
fosfatázy v krvi, 
snížení tělesné 
hmotnosti 

 

 

 

Poranění, 
otravy a 
procedurální 
komplikace 

 Poranění, bolest 

v místě injekce 

 

 

 

**Viz další informace níže 
†Identifikovány po uvedení přípravku na trh

 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Hypokalcemie 
Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které  
nevyžaduje terapeutický zásah. Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty. 
 
Onemocnění podobné chřipce 
Objevily se příznaky podobné chřipce zahrnující horečku, třesavku, bolesti kostí a/nebo svalů. Ve 
většině případů nebylo zapotřebí zvláštní léčby a příznaky za pár hodin/dnů odezněly.  
 
Osteonekróza čelisti 
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených 
přípravky, které inhibují kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová (viz bod 4.4). Byly hlášeny 
případy osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování pro kyselinu ibandronovou. 
 
Zánět oka 
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, 
episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání 
kyseliny ibandronové nebylo ukončeno. 
 
Anafylaktická reakce/šok 
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické  
reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného 

Dodatku V

 
4.9 Předávkování
 
 
Zkušenosti s akutní otravou Bondronatem koncentrátem pro infuzní roztok dosud nejsou. Vzhledem 
k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy 
játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat. Klinicky závažnou hypokalcemii lze 
upravit intravenózním podáním glukonanu vápenatého. 
 
 

10 

5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1 Farmakodynamické 

vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, 
ATC kód: M05BA06. 
 
Kyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na 
kosti. Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním 
minerálům. Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanizmus není dosud znám. 
 
In vivo kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena 
přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů. Potlačení endogenní resorpce 
kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky 

45

Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím 

zavedeného do kostry. 
 
V dávkách, které byly zřetelně vyšší než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina 
ibandronová žádný účinek na mineralizaci kostí. 
 
Pro resorpci kosti při malignitě je typická nadměrná resorpce, která není vyrovnána odpovídající 
novotvorbou kosti. Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke 
zpomalení kostní resorpce a tím k sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění. 
 
Klinické studie léčby nádorem vyvolané hyperkalcemie 
Klinické studie hyperkalcemie u malignit ukázaly, že inhibiční efekt kyseliny ibandronové na tumory 
indukovanou osteolýzu, a zvláště na nádorem vyvolanou hyperkalcemii, je charakterizován poklesem 
hladiny sérového vápníku a poklesem vylučování vápníku močí. 
 
V dávkování doporučovaném pro léčbu byly zjištěny následující četnosti odezvy s odpovídajícím 
intervalem spolehlivosti na základě výsledků klinických studií u pacientů se vstupní koncentrací 
albuminem korigovaného sérového vápníku ≥ 3,0 mmol/l po náležité rehydrataci. 
 

Dávka 

kyseliny 

ibandronové 

 

% pacientů s odpovědí 

90% interval 
spolehlivosti 

2 mg 

54 

44-63 

4 mg 

76 

62-86 

6 mg 

78 

64-88 

 
U těchto pacientů dostávajících výše uvedené dávky byl průměrný čas pro dosažení normokalcémie  
4 - 7 dnů. Průměrná doba recidivy (návrat albuminem korigovaného sérového vápníku nad 
3,0 mmol/l) byla 18 až 26 dnů.  
 
Klinické studie prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami 
Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na 
dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce, a na 
dávce závislý účinek na kostní příhody. 
 
Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při 
intravenózním podání 6 mg Bondronatu byla hodnocena v jedné randomizované placebem 
kontrolované klinické studii fáze III, která trvala 96 týdnů. Pacientky s karcinomem prsu a 
radiologicky potvrzenými kostními metastázami byly randomizovány do skupin léčených placebem 
(158 pacientek) nebo 6 mg Bondronatu (154 pacientek). Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže. 
 

11 

Primární výsledný ukazatel účinnosti 
Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinické studii byla doba do objevení se kostní 
komplikace (SMPR). Jednalo se o sloučený výsledný ukazatel, do kterého patřily následující kostní 
komplikace (SREs): 
 
- ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny  
- chirurgická 

léčba zlomenin  

- zlomeniny 

obratlů  

nevertebrální zlomeniny  

 
Analýza SMPR byla korigovaná na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se 
staly v odstupu 12 týdnů, mohou navzájem souviset. Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy 
započítány pouze jednou. Údaje z této studie prokázaly významný přínos léčby intravenózně 
podávaným Bondronatem 6 mg oproti placebu z hlediska snížení počtu SRE při hodnocení parametru 
SMPR (p = 0,004). Počet SRE byl také významně nižší při léčbě Bondronatem 6 mg a oproti placebu 
došlo k 40% snížení rizika SRE (relativní riziko 0,6, p = 0,003). Výsledky hodnocení účinnosti jsou 
shrnuty v tabulce 2. 
 
Tabulka 2 

Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními 
metastázami)  

 

Všechny kostní komplikace (SREs) 

 

Placebo 

n=158 

Bondronat 6 mg 

n=154 

 

Hodnota P 

SMPR (na jednoho pacienta a rok) 

1,48 

1,19 

p=0,004 

Počet příhod (na jednu pacientku) 
 

3,64 2,65 p=0,025 

Relativní riziko SRE  
 

- 0,60 

p=0,003 

 
Sekundární výsledné ukazatele účinnosti 
Při léčbě intravenózně podávaným Bondronatem v dávce 6 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno 
statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí. Stupeň zmírnění bolesti byl po celou dobu trvání 
studie setrvale pod úrovní, která byla při zahájení studie, a při srovnání s placebem byl provázen 
významným snížením spotřeby analgetik. Zhoršení při hodnocení kvality života bylo ve skupině 
léčené Bondronatem menší než ve skupině léčené placebem. Shrnutí sekundárních výsledných 
parametrů je uvedeno v tabulce 3. 
 
Tabulka 3 

Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu s 
kostními metastázami) 

 
 Placebo 

n=158 

Bondronat 6 mg 
n=154 

Hodnota P 

Bolesti kostí * 
 

0,21 -0,28 

p<0,001 

Potřeba analgetik * 
 

0,90 0,51 

p=0,083 

Kvalita života * 
 

-45,4 -10,3 

p=0,004 

* Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení 
 
U pacientek léčených Bondronatem byl také zjištěn významný pokles markerů kostní resorpce v moči 
(pyridinolin a deoxypyridinolin), který byl ve srovnání s placebem statisticky významný. 
 
Ve studii zahrnující 130 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu byla srovnávána bezpečnost 
přípravku Bondronat podávaného v infuzi trvající 1 hodinu oproti infuzi trvající 15 minut. Z hlediska 

12 

indikátorů funkce ledvin nebyl pozorován žádný rozdíl. Celkový profil nežádoucích příhod 
vyskytujících se po 15minutové infuzi kyseliny ibandronové byl ve shodě se známým bezpečnostním 
profilem po delší době infuze a v souvislosti s infuzí trvající 15 minut nebyly zaznamenány žádné 
nové skutečnosti týkající se bezpečnosti přípravku.  
 
U pacientů s nádory a s clearance kreatininu < 50 ml/min nebyla infuze trvající 15 minut dosud 
studována.   
 
Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.2) 
U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Bondronat 
stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici. 
 
5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Po dvouhodinové infuzi 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandronové jsou farmakokinetické parametry přímo 
úměrné výši podané dávky. 
 
Distribuce 
Po prvotním systémovém rozptýlení se kyselina ibandronová rychle váže na kostní tkáň nebo se 
vylučuje do moči. U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množství léku, které 
se dostane do kosti, se odhaduje na 40-50 % množství, které se dostane do krevního oběhu. Vazba na 
bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87 % a tak nejsou interakce 
s jinými léčivými přípravky v důsledku vytěsňování z této vazby pravděpodobné. 
 
Biotransformace 
Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by u zvířat nebo lidí podléhala kyselina ibandronová metabolické 
přeměně. 
 
Eliminace 
Rozpětí zjištěních poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale 
zjevný terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 - 60 hodin. Časné plazmatické koncentrace však 
klesají rychle a dosahují 10 % maximální koncentrace za 3 a 8 hodin po nitrožilním respektive 
perorálním podání. Při nitrožilním podání kyseliny ibandronové jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů 
nebyly zjištěny projevy systémové kumulace. 
 
Celková clearance ibandronové kyseliny je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí 84 -160 ml/min. 
Renální clearance (přibližně 60 ml/min u zdravých žen po menopause) tvoří 50 – 60 % celkové 
clearance a souvisí s clearance kreatininu. Rozdíl mezi zjevnou celkovou a renální clearance odpovídá 
stupni vychytání látky v kosti. 
 
Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, 
které se podílejí na vylučování jiných léčivých látek. Kyselina ibandronová dále neinhibuje hlavní 
lidské hepatické izoenzymy P450 a neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů.  
 
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů  
 
Pohlaví 
Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné. 
 
Rasa 
Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by chování kyseliny ibandronové v organismu bylo odlišné u 
různých etnických skupin bělochů a Asiatů. Od pacientů afroamerického původu je k dispozici pouze 
velmi malé množství údajů. 
 
Pacienti s onemocněním ledvin  
U pacientů s různým stupněm poškození funkce ledvin souvisí expozice kyselině ibandronové 
s clearance kreatininu (CLcr). U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (střední hodnota CLcr = 

13 

21,2 ml/min) byla střední hodnota AUC

0-24h

 ,korigovaná na dávku, o 110 % vyšší v porovnání se 

zdravými dobrovolníky. V klinické farmakologické studii WP18551 bylo zjištěno, že po jediné 
intravenózní dávce 6 mg (15minutová infuze) se průměrná  AUC

0-24

 u subjektů s mírným stupněm 

poškození ledvin zvýšila o 14 % (průměrná odhadovaná CLcr = 68,1 ml/min) a u subjektů se středním 
stupněm poškození ledvin o 86 % (průměrná odhadovaná CLcr= 41,2 ml/min) ve srovnání se 
zdravými dobrovolníky (průměrná odhadovaná CLcr = 120 ml/min). Průměrná hodnota C

max

 se u 

pacientů s mírným stupněm poškození ledvin nezvýšila a u pacientů se středním stupněm poškození 
ledvin byla zvýšena o 12  %. U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) 
není úprava dávkování nutná. U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně těžkou 
poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin 
(CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, je úprava dávkování 
doporučena (viz bod 4.2).  
 
Pacienti s onemocněním jater (viz bod 4.2) 
U pacientů s poškozením funkce jater nejsou pro kyselinu ibandronovou k dispozici žádné 
farmakokinetické údaje. Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílejí, 
neboť tato kyselina se nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti. Proto u 
nemocných s porušenou funkcí jater není úprava dávkování nutná. Kromě toho je vazba kyseliny 
ibandronové v terapeutických koncentracích na plazmatické bílkoviny přibližně 87 %, takže 
hypoproteinémie v případě těžkého poškození funkce jater pravděpodobně nepovede k významnému 
zvýšení volné frakce ibandronové kyseliny v plazmě. 
 
Starší pacienti (viz bod 4.2) 
Ve víceproměnné analýze nebyl věk mezi nezávislými faktory, které ovlivňovaly hodnocené 
farmakokinetické parametry. Vzhledem k tomu, že s narůstajícím věkem dochází ke zhoršování 
renálních funkcí, je tento faktor třeba vzít v úvahu (viz bod poškození ledvin). 
 
Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1) 
U pacientů mladších 18 let nejsou pro použití Bondronatu k dispozici žádné údaje. 
 
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  
 
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících 
maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití. Podobně jako u ostatních 
bisfosfonátů bylo prokázáno, že primárním orgánem systémové toxicity jsou ledviny. 
 
Mutagenita/Karcinogenita: 
Karcinogenní potenciál nebyl pozorován. Testy genotoxicity nepřinesly žádné důkazy o genetickém 
účinku kyseliny ibandronové. 
 
Reprodukční toxicita: 
U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová intravenózně, nebyly zjištěny žádné 
důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenních účincích. V reprodukčních studiích s perorálním 
podáním u potkanů se účinky na fertilitu sestávaly ze zvýšených preimplantačních ztrát při dávkách 
1 mg/kg/den a vyšších. V reprodukčních studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina 
ibandronová snižovala počet spermií při dávkách 0,3 a 1 mg/kg/den a snižovala fertilitu u samců při 
dávkách 1 mg/kg/den a u samic při dávkách 1,2 mg/kg/den. Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové 
pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávaném spektru pro tuto 
skupinu léčivých látek (bisfosfonáty). Patří mezi ně snížení počtu implantačních míst, narušení 
přirozené porodní činnosti (dystokie) a zvýšení výskytu viscerálních variací (syndrom ledvinné 
pánvičky a ureteru) a abnormality zubů u první filiální generace potkanů. 
 
 

14 

6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Chlorid sodný  
Kyselina octová (99%) 
Octan sodný 
Voda na injekci 
 
6.2 Inkompatibility 
 
Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, může být Bondronat koncentrát pro infuzní roztok ředěn 
pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy. 
 
Bondronat nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník. 
 
6.3 Doba 

použitelnosti 

 
5 let 
Po naředění: 24 hodin 
 
6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
Po naředění: Uchovávejte při 2 °C - 8 °C (v chladničce). 
 
Z mikrobiologického hlediska má být roztok spotřebován okamžitě. Pokud není spotřebován 
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání plně v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 
dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, jestliže naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných 
aseptických podmínek. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Bondronat je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku (2 ml skleněná injekční lahvička ze 
skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou). 
 
6.6 Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku  

 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.  
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
 
EU/1/96/012/004 
 

15 

 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 25. června 1996 
 
Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2006 
 
 
10. DATUM 

REVIZE 

TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.

 

 

16 

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Bondronat 50 mg potahované tablety. 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas 
monohydricus).  
 
Pomocné látky se známým účinkem:  
Obsahuje 88,1 mg laktózy (jako monohydrát laktózy). 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. LÉKOVÁ 

FORMA 

 
Potahované tablety.  
Bílé až téměř bílé potahované tablety podlouhlého tvaru s vyraženým nápisem "L2" na jedné straně a 
"IT" na druhé straně. 
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
Bondronat je indikován u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, 
kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem 
prsu a kostními metastázami. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Léčba přípravkem Bondronat by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou 
onkologického onemocnění. 
 
Dávkování 
Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně. 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
Pacienti s poruchou jaterních funkcí 
Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2). 
 
Pacienti s poruchou renálních funkcí  
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin, (CLcr ≥50 and <80 ml/min), není nutné upravovatdávku. 
 
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥30 a <50 ml/min) je doporučena úprava 
dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).  
 
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min) je doporučená dávka jedna 50 mg 
potahovaná tableta jednou týdně. Viz pokyny k dávkování výše. 
 
Starší pacienti (>65 let) 
Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2). 
 

17 

Pediatrická populace 
U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Bondronat 
stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici (viz body 5.1 a 5.2).   
 
Způsob podání 
Perorální podání. 
 
Tablety Bondronatu je nutné užívat po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním 
jídlem nebo nápojem. Před užitím tablet Bondronatu také nelze užívat žádné další léčivé přípravky a 
doplňky (včetně vápníku). Po požití tablety je třeba zůstat nalačno ještě dalších 30 minut. Kdykoliv  
v průběhu léčby tabletami Bondronatu je možné pít vodu (viz bod 4.5). Voda s vysokou koncentrací 
vápníku se nemá používat. Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku 
v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů. 
 

Tablety je nutné spolknout celé a zapít plnou sklenicí vody (180 až 240 ml), pacient přitom 
musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze. 

 

Po dobu 60 minut po požití Bondronatu nesmějí pacienti ulehnout. 

 

Pacienti nemají tablety žvýkat, cucat nebo drtit z důvodu rizika vzniku vředů v orofaryngeální 
oblasti.  

 

Bondronat lze zapíjet jedině vodou.  

 
4.3 Kontraindikace 
 

Hypersenzitivita na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou 
v bodě 6.1 

- Hypokalcemie 

Abnormality funkce jícnu, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je zúžení nebo achalázie  

Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety 

 
4.4 Zvláštní 

upozornění a opatření pro použití 

 
Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu 
Před zahájením léčby Bondronatem je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a 
minerálového metabolismu. U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitamínu D.  
V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku a/nebo 
vitamínu D. 
 
Gastrointestinální podráždění 
Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horního 
gastrointestinálního traktu. Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému 
zhoršení primárního onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se Bondronat podává pacientům 
s aktivním onemocněním horního gastrointestinálního traktu (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, 
jiné onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy). 
  
U pacientů, kterým jsou podávány perorální bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako 
ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; 
zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo ke zúžení nebo perforaci jícnu. Riziko závažných 
nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedoržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří  
nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění 
jícnu. Pacienti by měli věnovat zvýšenou pozornost pokynům o dávkování a mají být schopni je 
dodržovat (viz bod 4.2). 
Lékaři by si měli všímat jakýchkoli projevů nebo příznaků signalizujících možnou reakci jícnu a 
pacienty případně upozornit, aby přestali užívat Bondronat a vyhledali lékařskou pomoc v případě, že 

18 

se u nich rozvine dysfágie, odynofágie, bolest za hrudní kostí nebo se objeví nově vzniklé pálení žáhy, 
nebo se tento příznak zhoršuje.  
 
Zatímco v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko,  při perorálním 
podávání bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových 
vředů, z nichž některé byly závažné a spojené s komplikacemi. 
 
Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika 
Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, 
nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich 
současném užívání. 
 
Osteonekróza čelisti 
Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u onkologických pacientů 
léčených přípravkem Bondronat (viz bod 4.8).  
 
U pacientů s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání dutiny ústní má být zahájení léčby nebo 
nového cyklu léčby odloženo. 
 
U pacientů se souběžnými rizikovými faktory se před léčbou přípravkem Bondronat doporučuje zubní 
vyšetření s případným preventivním ošetřením a zhodnocení přínosů a rizik pro daného pacienta. 
 
Při hodnocení rizika vzniku osteonekrózy čelisti u daného pacienta mají být zohledněny následující 
rizikové faktory:  

- účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných 

přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka 
bisfosfonátů 

- nádorové 

onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření 

- souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a 

krku 

- nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí zubní protéza, 

předchozí zubní onemocnění, invazivní stomatochirurgické zákroky např. trhání zubů. 

 
Lékař má všem pacientům doporučit správnou ústní hygienu, pravidelné zubní prohlídky a okamžité 
hlášení jakýchkoliv příznaků v ústní dutině, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se 
rány nebo výtok během léčby přípravkem Bondronat. Během léčby mají být invazivní 
stomatochirurgické zákroky prováděny pouze po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým 
odstupem od podání přípravku Bondronat. 
 
Plán léčby pacientů s osteonekrózou čelisti má být vytvořen v těsné spolupráci mezi ošetřujícím 
lékařem a stomatologem nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí osteonekrózy čelisti. Je-li to 
možné, má být zváženo dočasné vysazení přípravku Bondronat, dokud se stav nevyřeší a dokud 
nedojde ke zmírnění souvisejících rizikových faktorů. 
 
Osteonekróza zevního zvukovodu 
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při 
dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří 
používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo 
trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených 
bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha. 
 
Atypické zlomeniny femuru 
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny 
femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé 
zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až 
do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu 
nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, 

19 

často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé 
nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), a to týdny až měsíce 
před manifestací kompletní zlomeniny kosti stehenní. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je 
nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i 
kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.  
 
U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu 
zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u 
jednotlivého pacienta. 
 
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle 
nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit z hlediska možné 
neúplné zlomeniny femuru. 
 
Renální funkce 
Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě Bondronatem docházelo ke zhoršení 
renálních funkcí. Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta 
sledovat při léčbě Bondronatem renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru. 
 
Vzácné dědičné poruchy 
Tablety Bondronatu obsahují laktózu, a proto by neměly být podávány pacientům se vzácnou 
dědičnou poruchou intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy-
galaktózy. 
 
Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty 
Opatrnosti je třeba u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Interakce mezi léčivými přípravky a potravinami 
Výrobky s obsahem vápníku a dalších vícemocných kationtů (jako je hliník, hořčík nebo železo), 
včetně mléka a jiných potravin, mohou narušovat vstřebávání tablet Bondronatu. Proto je nutné počkat 
s požíváním těchto výrobků a jídla nejméně 30 minut po perorálním užití léku. 
 
Biologická dostupnost tablet Bondronatu se snižuje přibližně o 75 %, pokud se podávají 2 hodiny po 
běžném jídle. Proto se doporučuje užívat tablety po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a pacienti 
by měli zůstat nalačno nejméně 30 minut po užití léku (viz bod 4.2). 
 
Interakce s jinými léčivými přípravky 
Metabolické interakce se nepředpokládají, vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje 
hlavní lidské hepatické izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického 
cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2). Kyselina ibandronová se vylučuje pouze renální sekrecí a 
neprochází žádnou metabolickou přeměnou. 
 
Antagonisté H

2

 receptorů nebo jiné léčivé přípravky, které zvyšují pH žaludečního obsahu 

U zdravých mužských dobrovolníků a žen po menopause vedlo intravenózní podání ranitidinu ke 
zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové o přibližně 20 % (což je v mezích běžného 
rozptylu biologické dostupnosti kyseliny ibandronové), patrně v důsledku snížené kyselosti 
žaludečního obsahu. Při souběžném podání Bondronatu a antagonistů H

2

 receptorů nebo léčivých 

přípravků, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování. 
 
Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika 
Vzhledem k tomu, že kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty 
mohou podráždit sliznici trávicí trubice, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání 
(viz bod 4.4). 
 

20 

Aminoglykosidy 
Zvýšená opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě 
látky snižují koncentraci vápníku v séru na delší dobu. Je třeba také věnovat pozornost možnému 
rozvoji souběžné hypomagnezemie. 
 
4.6 Fertilita, 

těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
O podávání kyseliny ibandronové těhotným ženám nejsou k dispozici potřebné údaje. Studie u 
potkanů prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko u lidí není známo. Proto 
Bondronat nemá být těhotným ženám podáván. 
 
Kojení 
Není známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka. Studie u kojících samic 
potkanů prokázaly po nitrožilním podání kyseliny ibandronové přítomnost její nízké koncentrace v 
mléce. Kojícím ženám Bondronat nemá být podáván. 
 
Fertilita 
Údaje týkající se účinků kyseliny ibandronové u člověka nejsou k dispozici. V reprodukčních studiích 
s perorálním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu. Ve studiích s intravenózním 
podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu při vysokých denních dávkách (viz bod 
5.3). 
 
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze 
předpokládat, že přípravek Bondronat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo 
obsluhovat stroje. 
 
4.8 Nežádoucí 

účinky 

 
Shrnutí bezpečnostního profilu 
Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, 
osteonekróza čelisti, gastrointestinální podráždění a oční záněty (viz odstavec „Popis vybraných 
nežádoucích účinků“ a bod 4.4). Léčba byla nejčastěji spojena s poklesem sérového vápníku pod 
normální hodnotu (hypokalcemie), doprovázeného dyspepsií.  
 
Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky 
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze dvou klíčových studií fáze III (Prevence kostních 
příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286  pacientů léčených Bondronatem 
50 mg podávaným perorálně), a po uvedení přípravku na trh. 
 
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti 
výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (

≥1/10), časté 

(

≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné 

(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny četností jsou 
nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti. 
 

21 

Tabulka 1  Nežádoucí účinky hlášené po perorálním podání Bondronatu 
 
Třída 
orgánových 
systémů 

Časté Méně časté Vzácné  Velmi 

vzácné 

Není 
známo 

Poruchy krve a 
lymfatického 
systému 

 Anémie 

   

Poruchy 
imunitního 
systému 

    Hypersenziti-

vita†,broncho
spasmus†, 
angioedém†, 
anafylaktická 
reakce/šok

†**

 

Exacerbace 
astmatu† 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

Hypokalcemie
** 

 

 

 

 

Poruchy 
nervového 
systému 

 Parestezie, 

dysgeuzie 
(zkreslená chuť) 

 

 

 

Poruchy oka 

   Zánět oka†** 

 

 

Gastrointesti-
nální poruchy 

Ezofagitida, 
bolesti břicha, 
dyspepsie, 
nauzea         

Krvácení, 
duodenální 
vřed, gastritida, 
dysfagie, suchá 
ústa 

 

 

 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

 Pruritus 

 Stevens-

Johnsonův 
syndrom†, 
erythema 
multiforme†, 
bulózní 
dermatitida† 

 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 
pojivové tkáně 

   Atypické 

subtrochanteri
-cké a 
diafyzární 
zlomeniny 
femuru†  

Osteonekróza 
čelisti†** 
Osteonekróza 
zevního 
zvukovodu 
(skupinový 
nežádoucí 
účinek 
bisfosfonátů)

 

 

 

Poruchy ledvin 
a močových 
cest 

 Azotemie 

(uremie) 

 

 

 

Celkové 
poruchy a 
reakce v místě 
aplikace 

Astenie 

Bolest na hrudi, 
onemocnění 
podobné 
chřipce, 
malátnost, 
bolest 

 

 

 

Vyšetření 

 Zvýšení 

parathormonu v 
krvi  

 

 

 

**Viz další informace níže 
†Identifikovány po uvedení přípravku na trh

 

22 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Hypokalcemie 
Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které  
nevyžaduje terapeutický zásah. Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty. 
 
Osteonekróza čelisti 
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených 
přípravky, které inhibují kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová (viz bod 4.4). Byly hlášeny 
případy osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování pro kyselinu ibandronovou. 
 
Zánět oka 
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, 
episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání 
kyseliny ibandronové nebylo ukončeno. 
 
Anafylaktická reakce/šok 
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické  
reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného 

Dodatku V

 
4.9 Předávkování 
 
O léčbě v případě předávkování Bondronatem nejsou k dispozici žádné specifické údaje. Požití 
nadměrného množství přípravku ústy však může vést k poškození horní části trávicí trubice, mimo jiné 
k podráždění žaludku, pálení žáhy, zánětu jícnu a zánětu žaludku nebo vzniku vředu. K vyvázání 
Bondronatu je vhodné podat mléko nebo antacida. Vzhledem k riziku podráždění jícnu se 
nedoporučuje vyvolávat zvracení a pacienti by měli zůstat ve vzpřímené poloze. 
 
 
5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1 Farmakodynamické 

vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, 
ATC kód: M05BA06. 
 
Kyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na 
kosti. Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním 
minerálům. Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanizmus není dosud znám. 
 
In vivo kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena 
přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů. Potlačení endogenní resorpce 
kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky 

45

Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím 

zavedeného do kostry. 
 
V dávkách, které byly zřetelně vyšší než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina 
ibandronová žádný účinek na mineralizaci kostí. 
 

23 

Pro resorpci kosti při malignitě je typická nadměrná resorpce, která není vyrovnána odpovídající 
novotvorbou kosti. Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke 
zpomalení kostní resorpce, a tím ke sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění. 
 
Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na 
dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce a na 
dávce závislý účinek na kostní příhody.  
 
Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání 
Bondronatu 50 mg tablety byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných 
klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů. Pacienti s karcinomem prsu a radiologicky 
potvrzenými kostními metastázami byli randomizováni do skupin léčených placebem (277 pacientů) 
nebo 50 mg Bondronatu (287 pacientů). Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže. 
 
Primární výsledný ukazatel účinnosti 
Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinických studiích byla doba do objevení se kostní 
komplikace (SMPR). Jednalo se o sloučený výsledný ukazatel, do kterého patřily následující kostní 
komplikace (SREs):  
 
- ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny 
- chirurgická 

léčba zlomeniny 

- zlomeniny 

obratlů  

- nevertebrální 

zlomeniny 

 
Analýza SMPR byla korigovaná na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se 
staly v odstupu méně než 12 týdnů, mohou navzájem souviset. Vícečetné příhody jsou tedy pro účely 
analýzy započítány pouze jednou za každé 12týdenní období. Sloučené údaje z těchto studií ukázaly 
významný přínos léčby Bondronatem 50 mg p.o. oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při 
hodnocení parametru SMPR (p = 0,041). Také bylo zjištěno 38 % snížení rizika rozvoje SREs u 
pacientů léčených Bondronatem ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,62, p=0,003). Výsledky 
hodnocení účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2. 
 
Tabulka 2 

Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními 
metastázami)  

 
 

Všechny kostní komplikace (SREs) 

 Placebo 

n=277 

Bondronat 50 mg 

n=287 

Hodnota P 

SMPR (na jednoho pacienta a 
rok) 
 

1,15 0,99 

p=0,041 

Relativní riziko SRE 
 

- 0,62 

p=0,003 

 
Sekundární výsledné ukazatele účinnosti  
Při léčbě Bondronatem 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení 
skóre bolesti kostí. Stupeň zmírnění bolesti byl po celou dobu trvání studie setrvale pod úrovní při 
zahájení studie a byl provázen při srovnání s placebem významným snížením spotřeby analgetik. 
Zhoršení stavu funkční výkonnosti dle WHO a hodnocení kvality života bylo ve skupině léčené 
Bondronatem menší než ve skupině léčené placebem. Koncentrace markerů kostní resorpce CTx (C-
terminální telopeptid uvolňovaný z kolagenu I typu) v moči se ve skupině léčené Bondronatem ve 
srovnání s placebem významně snížila. Tento pokles koncentrace CTx v moči významně koreloval s 
primárním výsledným parametrem účinnosti na SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)). Shrnutí 
sekundárních výsledných parametrů je uvedeno v tabulce 3. 
 

24 

Tabulka 3 

Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s 
kostními metastázami) 

 
 Placebo 

n=277 

Bondronat 50 mg 

n=287 

Hodnota p 

Bolesti kostí * 
 

0,20 -0,10 

p=0,001 

Potřeba analgetik * 
 

0,85 0,60 

p=0,019 

Kvalita života * 
 

-26,8 -8,3 

p=0,032 

Skóre stavu funkční výkonnosti 
dle WHO * 

0,54 0,33 

p=0,008 

CTx v moči ** 
 

10,95 -77,32 

p=0,001 

* Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení. 
** Medián změny od vstupního vyšetření do posledního hodnocení. 
 
Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.2) 
U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Bondronat 
stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici. 
 
5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Absorpce 
Vstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé. 
Vrcholové plazmatické koncentrace bylo dosaženo za 0,5 až 2 hodiny (medián 1 hodina) ve stavu 
nalačno a absolutní biologická dostupnost byla kolem 0,6 %. Rozsah vstřebávání je zhoršen, pokud je 
lék podán s jídlem nebo nápojem (kromě vody). Při podání se standardní snídaní se ve srovnání s 
podáním nalačno snižuje biologická dostupnost přibližně o 90 %. Při užití 30 minut před jídlem klesá 
biologická dostupnost přibližně o 30 %. Při užití kyseliny ibandronové 60 minut před jídlem není 
patrné snížení biologické dostupnosti. 
 
Biologická dostupnost klesá přibližně o 75 %, pokud se tablety Bondronatu užívají za 2 hodiny po 
standardním jídle. Proto se doporučuje užívat tablety po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a 
pacienti by měli zůstat nalačno nejméně 30 minut po užití léku (viz bod 4.2). 
 
Distribuce 
Po prvotním systémovém rozptýlení se kyselina ibandronová rychle váže na kostní tkáň nebo se 
vylučuje do moči. U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množství léku, které 
se dostane do kosti se odhaduje na 40-50 % množství, které se dostane do krevního oběhu. Vazba na 
bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87 %, a tak nejsou interakce 
s jinými léčivými přípravky v důsledku vytěsňování z této vazby pravděpodobné. 
 
Biotransformace 
Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by u zvířat nebo lidí podléhala kyselina ibandronová metabolické 
přeměně. 
 
Eliminace 
Vstřebaná frakce kyseliny ibandronové se z oběhu vychytává v kostech (přibližně 40 – 50 %) a zbytek 
se v nezměněné podobě vylučuje ledvinami. Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové se v nezměněné 
podobě vyloučí stolicí. 
 
Rozpětí zjištěných poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale 
patrný terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 až 60 hodin. Časné plazmatické koncentrace však 
klesají rychle a dosahují 10 % maximální koncentrace za 3 a 8 hodin po nitrožilním respektive 
perorálním podání. 

25 

 
Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí 84 -160 ml/min. 
Renální clearance (přibližně 60 ml/min u zdravých žen po menopause) tvoří 50 – 60 % celkové 
clearance a souvisí s clearance kreatininu. Rozdíl mezi patrnou celkovou a renální clearance odpovídá 
stupni vychytání látky v kosti. 
 
Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, 
které se podílejí na vylučování jiných léčivých látek. Kyselina ibandronová dále neinhibuje hlavní 
lidské hepatické izoenzymy P450 a neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů. 
 
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů  
 
Pohlaví  
Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné. 
 
Rasa 
Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že chování kyseliny ibandronové v organismu by bylo odlišné u 
různých etnických skupin bělochů a Asiatů. U pacientů afroamerického původu je k dispozici pouze 
velmi malé množství údajů. 
 
Pacienti s onemocněním ledvin  
U pacientů s různými stupni  poruch funkce ledvin je expozice kyselině ibandronové úměrná clearanci 
kreatininu (CLcr).  U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr  

≤ 30 ml/min) léčených 

perorálně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2-3 
násobně vyšší koncentrace v plazmě oproti pacientům s normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 80 ml/min). 
Celková clearance kyseliny ibandronové u osob s těžkou poruchou  funkce ledvin klesla na 44 ml/min 
v porovnání se 129 ml/min u jedinců s normální funkcí ledvin. U pacientů s mírnou poruchou funkce 
ledvin (CLcr ≥ 50 a  < 80 ml/min) není nutné upravit dávkování.U pacientů se středně těžkou 
poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) se doporučuje dávku upravit (viz bod 4.2) 
 
Pacienti s onemocněním jater (viz bod 4.2) 
U pacientů s poškozením funkce jater nejsou pro kyselinu ibandronovou k dispozici žádné 
farmakokinetické údaje. Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílejí, 
neboť tato kyselina se nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti. Proto u 
nemocných s porušenou funkcí jater není úprava dávkování nutná. Kromě toho je vazba kyseliny 
ibandronové v terapeutických koncentracích na plazmatické bílkoviny přibližně 87 %, takže 
hypoproteinémie v případě těžkého poškození funkce jater pravděpodobně nepovede k významnému 
zvýšení volné frakce kyseliny ibandronové v plazmě. 
 
Starší pacienti (viz bod 4.2) 
Ve víceproměnné analýze nebyl věk mezi nezávislými faktory, které ovlivňovaly hodnocené 
farmakokinetické parametry. Vzhledem k tomu, že s narůstajícím věkem dochází ke zhoršování 
renálních funkcí, je tento faktor třeba vzít v úvahu (viz bod poškození ledvin). 
 
Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1) 
U osob mladších 18 let nejsou pro použití Bondronatu k dispozici žádné údaje. 
 
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  
 
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících 
maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití. Podobně jako u ostatních 
bisfosfonátů bylo prokázáno, že primárním orgánem systémové toxicity jsou ledviny. 
 
Mutagenita/Karcinogenita: 
Karcinogenní potenciál nebyl pozorován. Testy genotoxicity nepřinesly žádné důkazy o genetickém 
účinku kyseliny ibandronové. 
 

26 

Reprodukční toxicita: 
U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová intravenózně nebo perorálně, nebyly 
zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenním účinku. V reprodukčních studiích s 
perorálním podáním u potkanů se účinky na fertilitu sestávaly ze zvýšených preimplantačních ztrát při 
dávkách 1 mg/kg/den a vyšších. V reprodukčních studiích s intravenózním podáním u potkanů 
kyselina ibandronová snižovala počet spermií při dávkách 0,3 a 1 mg/kg/den a snižovala fertilitu u 
samců při dávkách 1 mg/kg/den a u samic při dávkách 1,2 mg/kg/den. Nežádoucí účinky kyseliny 
ibandronové pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávaném spektru 
pro tuto skupinu léčivých látek (bisfosfonáty). Patří mezi ně snížení počtu implantačních míst, 
narušení přirozené porodní činnosti (dystokie) a zvýšení výskytu viscerálních variací (syndrom 
ledvinné pánvičky a ureteru) a abnormality zubů u první filiální generace potkanů. 
 
 
6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Jádro tablety: 
Monohydrát laktózy 
Povidon 
Mikrokrystalická celulóza 
Krospovidon 
Kyselina stearová 
Koloidní bezvodý oxid křemičitý 
 
Potahová vrstva tablety: 
Hypromelóza 
Oxid titaničitý (E 171) 
Mastek  
Makrogol 6000 
 
6.2 Inkompatibility 
 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 Doba 

použitelnosti 

 
5 let 
 
6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Bondronat 50 mg potahované tablety je dodáván v blistrech (hliník) obsahujících 7 tablet, které jsou v 
krabičce obsahující 28 nebo 84 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku  

 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
 
 

27 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
 
EU/1/96/012/009 
EU/1/96/012/010 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 25. června 1996 
 
Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2006 
 
 
10. DATUM 

REVIZE 

TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.

 

 
 

28 

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
Bondronat 6 mg koncentrát pro infuzní roztok. 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 6 mg acidum ibandronicum 
(jako natrii ibandronas monohydricus).  
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. LÉKOVÁ 

FORMA 

 
Koncentrát pro infuzní roztok. 
Čirý, bezbarvý roztok 
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
Bondronat je indikován u dospělých pacientů k 
 

prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují 
radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami 

 
- léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Pacienti léčeni přípravkem Bondronat mají obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta. 
 
Léčba přípravkem Bondronat by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou 
onkologického onemocnění. 
 
Dávkování 
Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami 
 
Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními 
metastázami je 6 mg podávaných v intravenózní injekci každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka by měla být 
podána infuzí trvající alespoň 15 minut.  
Kratší doba (tj. 15 min) infuze by měla být použita pouze u pacientů s normální funkcí ledvin nebo s 
mírně zhoršenou funkcí ledvin. Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující užití kratší doby infuze 
u pacientů s clearancí kreatininu pod 50 ml/min. Předepisující lékař by měl věnovat pozornost 
doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, které je uvedeno v odstavci 
Pacienti s onemocněním ledvin (viz bod 4.2).  
 
Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem 
 
Před léčbou Bondronatem musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu 
sodného. Je třeba brát v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. Pacienti 
s osteolytickými metastázami kostí potřebují obecně nižší dávky než pacienti s humorálním typem 
hyperkalcemie. U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* 
≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií 

29 

(albuminem korigovaný sérový vápník < 3 mmol/l nebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší 
dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem. 
 
* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím 
způsobem: 
 
Koncentrace albuminem 
korigovaného sérového 
vápníku (mmol/l) 

vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 

Nebo 

Koncentrace albuminem 
korigovaného sérového 
vápníku (mg/dl) 

vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)] 

 

 

 

Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4. 
 
Ve většině případů může být zvýšená hladina sérového vápníku snížena na normální hladinu během 
7 dnů. Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) 
byla 18 - 19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů. 
 
Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodů hyperkalcemie. Léčbu je třeba 
opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti. 
 
Bondronat koncentrát pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně  
2 hodin. 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
Pacienti s poruchou jaterních funkcí 
Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2). 
 
Pacienti s poruchou renálních funkcí  
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) není úprava dávky nutná.  
U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin 
(CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni 
z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující dávkovací doporučení (viz bod 
5.2): 
 

Clearance kreatininu 

(ml/min) 

Dávka Objem 

1

 a doba 

2

 infuze 

50 CLcr <80 

6 mg 

(6 ml koncentrátu pro 

infuzní roztok) 

100 ml po dobu 15 min 

30 CLcr <50 

4 mg 

(4 ml koncentrátu pro 

infuzní roztok) 

500 ml po dobu 1 hodiny 

<30 

2 mg 

(2 ml koncentrátu pro 

infuzní roztok) 

500 ml po dobu 1 hodiny 

1

 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy

 

 

2

 Při podávání každé 3 až 4 týdny

 

 
U pacientů s nádorovým onemocněním a CLCr < 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut 
dosud studována. 
 
Starší pacienti (>65 let) 
Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2). 
 

30 

Pediatrická populace 
U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Bondronat 
stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici (viz body 5.1 a 5.2). 
 
Způsob podání 
Intravenózní podání. 
 
Obsah injekční lahvičky má být použit následujícím způsobem: 
 

•  Prevence kostních příhod – obsah přidat ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného 

nebo ke 100 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu nejméně 15 minut. Viz také 
bod výše týkající se dávkování u pacientů s poruchou renálních funkcí 

 
• Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem – obsah přidat k 500 ml izotonického roztoku 

chloridu sodného nebo k 500 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu minimálně 2 
hodin 

 
Pouze k jednorázovému použití. Měl by být použit pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic. 
Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.  
Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl přípravek Bondronat koncentrát pro infuzní roztok 
podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně. 
 
4.3 Kontraindikace 
 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 

- Hypokalcemie 

 

 
4.4 Zvláštní 

upozornění a opatření pro použití 

 
Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu 
Před zahájením léčby Bondronatem u metastatického postižení kostí je vhodné účinně léčit 
hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.  
U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitamínu D. V případě jejich nedostatečného 
přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D. 
 
Anafylaktická reakce/šok 
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické  
reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím. 
Pokud je podávána intravenózní injekce přípravku Bondronat, je třeba, aby byla dostupná vhodná  
lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta. Jestliže se objeví anafylaktické nebo jiné  
závažné hypersenzitivní/alergické reakce, okamžitě ukončete podávání injekce a zahajte příslušnou  
léčbu. 
 
Osteonekróza čelisti 
Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u onkologických pacientů 
léčených přípravkem Bondronat (viz bod 4.8).  
 
U pacientů s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání dutiny ústní má být zahájení léčby nebo 
nového cyklu léčby odloženo. 
 
U pacientů se souběžnými rizikovými faktory se před léčbou přípravkem Bondronat doporučuje zubní 
vyšetření s případným preventivním ošetřením a zhodnocení přínosů a rizik pro daného pacienta. 
 

31 

Při hodnocení rizika vzniku osteonekrózy čelisti u daného pacienta mají být zohledněny následující 
rizikové faktory:  

- účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných 

přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka 
bisfosfonátů 

- nádorové 

onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření 

- souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a 

krku 

- nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí zubní protéza, 

předchozí zubní onemocnění, invazivní stomatochirurgické zákroky např. trhání zubů. 

 
Lékař má všem pacientům doporučit správnou ústní hygienu, pravidelné zubní prohlídky a okamžité 
hlášení jakýchkoliv příznaků v ústní dutině, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se 
rány nebo výtok během léčby přípravkem Bondronat. Během léčby mají být invazivní 
stomatochirurgické zákroky prováděny pouze po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým 
odstupem od podání přípravku Bondronat. 
 
Plán léčby pacientů s osteonekrózou čelisti má být vytvořen v těsné spolupráci mezi ošetřujícím 
lékařem a stomatologem nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí osteonekrózy čelisti. Je-li to 
možné, má být zváženo dočasné vysazení přípravku Bondronat, dokud se stav nevyřeší a dokud 
nedojde ke zmírnění souvisejících rizikových faktorů. 
 
Osteonekróza zevního zvukovodu 
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při 
dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří 
používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo 
trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených 
bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha. 
 
Atypické zlomeniny femuru 
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny 
femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé 
zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až 
do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu 
nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, 
často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé 
nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), a to týdny až měsíce 
před manifestací kompletní zlomeniny kosti stehenní. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je 
nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i 
kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.  
 
U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu 
zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u 
jednotlivého pacienta. 
 
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle 
nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit z hlediska možné 
neúplné zlomeniny femuru. 
 
Pacienti s poruchou renálních funkcí 
Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě Bondronatem docházelo ke zhoršení 
renálních funkcí. Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta 
sledovat při léčbě Bondronatem renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru (viz bod 
4.2). 
 

32 

Pacienti s poruchou jaterních funkcí 
Z důvodu nedostačujících klinických údajů není možné doporučit dávkování u pacientů s těžkou 
jaterní dysfunkcí (viz bod 4.2).  
 
Pacienti se srdeční poruchou 
U pacientů ohrožených rozvojem srdečního selhání je třeba zabránit převodnění. 
 
Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty 
Opatrnosti je třeba u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty. 
 
Pomocné látky se známým účinkem 
Přípravek Bondronat v podstatě neobsahuje sodík. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Metabolické interakce se nepředpokládají, vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje 
hlavní lidské hepatické izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického 
cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2). Kyselina ibandronová se vylučuje pouze renální sekrecí a 
neprochází žádnou metabolickou přeměnou. 
 
Zvýšená opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě 
látky snižují koncentraci vápníku v séru na delší dobu. Je třeba také věnovat pozornost možnému 
rozvoji souběžné hypomagnezemie. 
 
4.6 Fertilita, 

těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
O podávání kyseliny ibandronové těhotným ženám nejsou k dispozici potřebné údaje. Studie u 
potkanů prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko u lidí není známo. Proto 
Bondronat nemá být těhotným ženám podáván. 
 
Kojení 
Není známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka. Studie u kojících potkanů 
prokázaly po nitrožilním podání kyseliny ibandronové přítomnost její nízké koncentrace v mléce. 
Kojícím ženám Bondronat nemá být podáván. 
 
Fertilita 
Údaje týkající se účinků kyseliny ibandronové u člověka nejsou k dispozici. V reprodukčních studiích 
s perorálním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu. Ve studiích s intravenózním 
podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu při vysokých denních dávkách (viz bod 
5.3). 
 
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze 
předpokládat, že přípravek Bondronat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo 
obsluhovat stroje. 
 
4.8 Nežádoucí 

účinky 

 
Shrnutí bezpečnostního profilu 
Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, 
osteonekróza čelisti a oční záněty (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků“ a bod 4.4). 
Při hyperkalcemii vyvolané nádorem je léčba nejčastěji doprovázena zvýšením tělesné teploty. Méně 
často je hlášen pokles sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie). Ve většině případů 
není vyžadována žádná specifická léčba a příznaky odezní v průběhu několika hodin/dnů. 

33 

V prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je léčba nejčastěji 
spojena s astenií doprovázenou zvýšením tělesné teploty a bolestí hlavy. 
 
Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky 
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III (Léčba hyperkalcemie vyvolané 
nádorem: 311 pacientů léčených Bondronatem 2 mg nebo 4 mg; Prevence kostních příhod u pacientů 
s karcinomem prsu a kostními metastázami: 152 pacientů léčených Bondronatem 6 mg), a po uvedení 
přípravku na trh. 
 
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti 
výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (

≥1/10), časté 

(

≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné 

(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny četností jsou 
nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti. 
 
Tabulka 1  Nežádoucí účinky hlášené po intravenózním podání přípravku Bondronat 
 
Třída 
orgánových 
systémů 

Časté Méně časté Vzácné  Velmi 

vzácné 

Není 
známo 

Infekce a 
infestace 

Infekce Cystitida, 

vaginitida, 
orální 
kandidóza 

 

 

 

Novotvary 
benigní, 
maligní a blíže 
neurčené 

 Benigní 

novotvar kůže  

 

 

 

Poruchy krve a 
lymfatického 
systému 

 Anémie, 

dyskrazie krve 

 

 

 

Poruchy 
imunitního 
systému 

    Hypersenzi-

tivita†,broncho
spasmus†, 
angioedém†, 
anafylaktická 
reakce/šok

†**

 

Exacerbace 
astmatu† 

Endokrinní 
poruchy 

Porucha 
příštítných 
tělísek  

 

 

 

 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

Hypokalcemie
** 

Hypofosfatemie  

 

 

Psychiatrické 
poruchy 

 Porucha 

spánku, 

úzkost, afektivní 
labilita  

 

 

 

34 

Třída 
orgánových 
systémů 

Časté Méně časté Vzácné  Velmi 

vzácné 

Není 
známo 

Poruchy 
nervového 
systému 

Bolest hlavy, 
závratě, 
dysgeuzie 
(zkreslená 
chuť)  

Cerebrovaskulár
ní poruchy, léze 
nervového 
kořene, 
amnézie, 
migréna, 
neuralgie, 
hypertonie, 
hyperestézie, 
cirkumorální 
parestezie, 
parosmie 

 

 

 

Poruchy oka 

Katarakta  

Zánět oka†** 

 

 

Poruchy ucha 
a labyrintu 

 Hluchota 

   

Srdeční 
poruchy 

Raménková 
blokáda 

Ischemie 
myokardu, 
kardiovaskulárn
í poruchy, 
palpitace 

 

 

 

Respirační, 
hrudní a 
mediastinální 
poruchy 

Faryngitida Plicní 

edém, 

stridor 

 

 

 

Gastrointesti-
nální poruchy 

Průjem, 
zvracení, 
dyspepsie,        
gastrointestiná
l-ní bolesti, 
zubní 
onemocnění 

Gastroenteritida
, gastritida, vřed 
úst, dysfagie, 
cheilitida 

 

 

 

Poruchy jater 
a žlučových 
cest 

 Cholecystolitiáz

 

 

 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

Kožní 
onemocnění, 
ekchymóza 

Vyrážka, 
alopecie 

 Stevens-

Johnsonův 
syndrom†, 
erythema 
multiforme†, 
bulózní 
dermatitida† 

 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 
pojivové tkáně 

Osteoartritida, 
myalgie, 
artralgie, 
kloubní 
onemocnění, 
bolest kostí  

 Atypické 

subtrochante-
rické a 
diafyzární 
zlomeniny 
femuru†  

Osteonekróza 
čelisti†** 
Osteonekróza 
zevního 
zvukovodu 
(skupinový 
nežádoucí 
účinek 
bisfosfonátů)

 †

 

 

Poruchy ledvin 
a močových 
cest 

 Močová retence, 

cysta ledviny 

 

 

 

35 

Třída 
orgánových 
systémů 

Časté Méně časté Vzácné  Velmi 

vzácné 

Není 
známo 

Poruchy 
reprodukčního 
systému a prsu 

 Pánevní 

bolest 

   

Celkové 
poruchy a 
reakce v místě 
aplikace 

Pyrexie, 
onemocnění 
podobné 
chřipce**, 
periferní 
edém, astenie, 
žízeň  

Hypotermie  

 

 

Vyšetření 

Zvýšení 
gamaglutamyl
-transferázy, 
zvýšení 
kreatininu 

Zvýšení 
alkalické 
fosfatázy v krvi, 
snížení tělesné 
hmotnosti 

 

 

 

Poranění, 
otravy a 
procedurální 
komplikace 

 Poranění, bolest 

v místě injekce 

 

 

 

**Viz další informace níže 
†Identifikovány po uvedení přípravku na trh

 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Hypokalcemie 
Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které  
nevyžaduje terapeutický zásah. Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty. 
 
Onemocnění podobné chřipce 
Objevily se příznaky podobné chřipce zahrnující horečku, třesavku, bolesti kostí a/nebo svalů. Ve  
většině případů nebylo zapotřebí zvláštní léčby a příznaky za pár hodin/dnů odezněly. 
 
Osteonekróza čelisti 
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených 
přípravky, které inhibují kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová (viz bod 4.4). Byly hlášeny 
případy osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování pro kyselinu ibandronovou. 
 
Zánět oka 
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, 
episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání 
kyseliny ibandronové nebylo ukončeno. 
 
Anafylaktická reakce/šok 
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické  
reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím. 
 

36 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného 

Dodatku V

 
4.9 Předávkování
 
 
Zkušenosti s akutní otravou Bondronatem koncentrátem pro infuzní roztok dosud nejsou. Vzhledem 
k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy 
játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat. Klinicky závažnou hypokalcemii lze 
upravit intravenózním podáním glukonanu vápenatého. 
 
 
5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1 Farmakodynamické 

vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, 
ATC kód: M05BA06. 
 
Kyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na 
kosti. Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním 
minerálům. Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů , ale přesný mechanizmus není dosud znám. 
 
In vivo kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena 
přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů. Potlačení endogenní resorpce 
kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky 

45

Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím 

zavedeného do kostry. 
 
V dávkách, které byly zřetelně vyšší než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina 
ibandronová žádný účinek na mineralizaci kostí. 
 
Pro resorpci kosti při malignitě je typická nadměrná resorpce, která není vyrovnána odpovídající 
novotvorbou kosti. Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke 
zpomalení kostní resorpce a tím k sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění. 
 
Klinické studie léčby nádorem vyvolané hyperkalcemie 
Klinické studie hyperkalcemie u malignit ukázaly, že inhibiční efekt kyseliny ibandronové na tumory 
indukovanou osteolýzu, a zvláště na nádorem vyvolanou hyperkalcemii, je charakterizován poklesem 
hladiny sérového vápníku a poklesem vylučování vápníku močí. 
 
V dávkování doporučovaném pro léčbu byly zjištěny následující četnosti odezvy s odpovídajícím 
intervalem spolehlivosti na základě výsledků klinických studií u pacientů se vstupní koncentrací 
albuminem korigovaného sérového vápníku ≥ 3,0 mmol/l po náležité rehydrataci. 
 

Dávka 

kyseliny 

ibandronové 

 

% pacientů s odpovědí 

90% interval 
spolehlivosti 

2 mg 

54 

44-63 

4 mg 

76 

62-86 

6 mg 

78 

64-88 

 
U těchto pacientů dostávajících výše uvedené dávky byl průměrný čas pro dosažení normokalcémie  

37 

4 - 7 dnů. Průměrná doba recidivy (návrat albuminem korigovaného sérového vápníku nad 
3,0 mmol/l) byla 18 až 26 dnů.  
 
Klinické studie prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami. 
Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na 
dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce a na 
dávce závislý účinek na kostní příhody 
 
Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při 
intravenózním podání 6 mg Bondronatu byla hodnocena v jedné randomizované placebem 
kontrolované klinické studii fáze III, která trvala 96 týdnů. Pacientky s karcinomem prsu a 
radiologicky potvrzenými kostními metastázami byly randomizovány do skupin léčených placebem 
(158 pacientek) nebo 6 mg Bondronatu (154 pacientek). Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže. 
 
Primární výsledný ukazatel účinnosti 
Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinické studii byla doba do objevení se kostní 
komplikace (SMPR). Jednalo se o sloučený výsledný ukazatel, do kterého patřily následující kostní 
komplikace (SREs).  
 
- ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny  
- chirurgická 

léčba zlomenin  

- zlomeniny 

obratlů  

nevertebrální zlomeniny  

 
Analýza SMPR byla korigovaná na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se 
staly v odstupu 12 týdnů, mohou navzájem souviset. Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy 
započítány pouze jednou. Údaje z této studie prokázaly významný přínos léčby intravenózně 
podávaným Bondronatem 6 mg oproti placebu z hlediska snížení počtu SRE při hodnocení parametru 
SMPR (p = 0,004). Počet SRE byl také významně nižší při léčbě Bondronatem 6 mg a oproti placebu 
došlo k 40% snížení rizika SRE (relativní riziko 0,6, p = 0,003). Výsledky hodnocení účinnosti jsou 
shrnuty v tabulce 2. 
 
Tabulka 2 

Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s metastázami do 
kostí)  

 

Všechny kostní komplikace (SREs) 

 

Placebo 

n=158 

Bondronat 6 mg 

n=154 

 

Hodnota p 

SMPR (na jeden paciento-rok) 
 

1,48 1,19 p=0,004 

Počet příhod (na jednu pacientku) 
 

3,64 2,65 p=0,025 

Relativní riziko SRE  
 

- 0,60 

p=0,003 

 
Sekundární výsledné ukazatele účinnosti 
Při léčbě intravenózně podávaným Bondronatem v dávce 6 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno 
statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí. Stupeň zmírnění bolesti byl po celou dobu trvání 
studie setrvale pod úrovní, která byla při zahájení studie, a při srovnání s placebem byl provázen 
významným snížením spotřeby analgetik. Zhoršení při hodnocení kvality života bylo ve skupině 
léčené Bondronatem menší než ve skupině léčené placebem. Shrnutí sekundárních výsledných 
parametrů je uvedeno v tabulce 3. 
 

38 

Tabulka 3 

Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu s 
kostními metastázami) 

 
 Placebo 

n=158 

Bondronat 6 mg 
n=154 

 Hodnota P 

Bolesti kostí * 
 

0,21 -0,28 

p<0,001 

Potřeba analgetik * 
 

0,90 0,51 

p=0,083 

Kvalita života * 
 

-45,4 -10,3 

p=0,004 

* Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení 
 
U pacientek léčených Bondronatem byl také zjištěn významný pokles markerů kostní resorpce v moči 
(pyridinolin a deoxypyridinolin), který byl ve srovnání s placebem statisticky významný. 
 
Ve studii zahrnující 130 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu byla srovnávána bezpečnost 
přípravku Bondronat podávaného v infuzi trvající 1 hodinu oproti infuzi trvající 15 minut. Z hlediska 
indikátorů funkce ledvin nebyl pozorován žádný rozdíl. Celkový profil nežádoucích příhod 
vyskytujících se po 15minutové infuzi kyseliny ibandronové byl ve shodě se známým bezpečnostním 
profilem po delší době infuze a v souvislosti s infuzí trvající 15 minut nebyly zaznamenány žádné 
nové skutečnosti týkající se bezpečnosti přípravku.  
 
U pacientů s nádory a s clearance kreatininu < 50 ml/min nebyla infuze trvající 15 minut dosud 
studována.   
 
Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.2) 
U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Bondronat 
stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici. 
 
5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Po dvouhodinové infuzi 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandronové jsou farmakokinetické parametry přímo 
úměrné výši podané dávky. 
 
Distribuce 
Po prvotním systémovém rozptýlení se kyselina ibandronová rychle váže na kostní tkáň nebo se 
vylučuje do moči. U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množství léku, které 
se dostane do kosti, se odhaduje na 40-50 % množství, které se dostane do krevního oběhu. Vazba na 
bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87 % a tak nejsou interakce 
s jinými léčivými přípravky v důsledku vytěsňování z této vazby pravděpodobné. 
 
Biotransformace 
Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by u zvířat nebo lidí podléhala kyselina ibandronová metabolické 
přeměně. 
 
Eliminace 
Rozpětí zjištěních poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale 
zjevný terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 - 60 hodin. Časné plazmatické koncentrace však 
klesají rychle a dosahují 10 % maximální koncentrace za 3 a 8 hodin po nitrožilním respektive 
perorálním podání. Při nitrožilním podání kyseliny ibandronové jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů 
nebyly zjištěny projevy systémové kumulace. 
 
Celková clearance ibandronové kyseliny je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí 84 -160 ml/min. 
Renální clearance (přibližně 60 ml/min u zdravých žen po menopause) tvoří 50 – 60 % celkové 
clearance a souvisí s clearance kreatininu. Rozdíl mezi zjevnou celkovou a renální clearance odpovídá 
stupni vychytání látky v kosti. 

39 

 
Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, 
které se podílejí na vylučování jiných léčivých látek. Kyselina ibandronová dále neinhibuje hlavní 
lidské hepatické izoenzymy P450 a neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů. 
 
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů  
 
Pohlaví 
Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné. 
 
Rasa 
Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by chování kyseliny ibandronové v organismu bylo odlišné u 
různých etnických skupin bělochů a Asiatů. Od pacientů afroamerického původu je k dispozici pouze 
velmi malé množství údajů. 
 
Pacienti s onemocněním ledvin  
U pacientů s různým stupněm poškození funkce ledvin souvisí expozice kyselině ibandronové 
s clearance kreatininu (CLcr). U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (střední hodnota CLcr = 
21,2 ml/min), byla střední hodnota  AUC

0-24h

 , korigovaná na dávku, o 110 %  vyšší v porovnání se 

zdravými dobrovolníky. V klinické farmakologické studii WP18551 bylo zjištěno, že po jediné 
intravenózní dávce 6 mg (15minutová infuze) se průměrná  AUC

0-24

 u subjektů s mírným stupněm 

poškození ledvin zvýšila o 14 % (průměrná odhadovaná CLcr = 68,1 ml/min) a u subjektů se středním 
stupněm poškození ledvin o 86 % (průměrná odhadovaná CLcr= 41,2 ml/min) ve srovnání se 
zdravými dobrovolníky (průměrná odhadovaná CLcr = 120 ml/min). Průměrná hodnota C

max

 se u 

pacientů s mírným stupněm poškození ledvin nezvýšila a u pacientů se středním stupněm poškození 
ledvin byla zvýšena o 12  %. U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) 
není úprava dávkování nutná. U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně těžkou 
poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin 
(CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, je úprava dávkování 
doporučena (viz bod 4.2).  
 
Pacienti s onemocněním jater (viz bod 4.2) 
U pacientů s poškozením funkce jater nejsou pro kyselinu ibandronovou k dispozici žádné 
farmakokinetické údaje. Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílejí, 
neboť tato kyselina se nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti. Proto u 
nemocných s porušenou funkcí jater není úprava dávkování nutná. Kromě toho je vazba kyseliny 
ibandronové v terapeutických koncentracích na plazmatické bílkoviny přibližně 87 %, takže 
hypoproteinémie v případě těžkého poškození funkce jater pravděpodobně nepovede k významnému 
zvýšení volné frakce ibandronové kyseliny v plazmě. 
 
Starší pacienti (viz bod 4.2) 
Ve víceproměnné analýze nebyl věk mezi nezávislými faktory, které ovlivňovaly hodnocené 
farmakokinetické parametry. Vzhledem k tomu, že s narůstajícím věkem dochází ke zhoršování 
renálních funkcí, je tento faktor třeba vzít v úvahu (viz kapitola poškození ledvin). 
 
Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1) 
U pacientů mladších 18 let nejsou pro použití Bondronatu k dispozici žádné údaje. 
 
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
 
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících 
maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití. Podobně jako u ostatních 
bisfosfonátů bylo prokázáno, že primárním orgánem systémové toxicity jsou ledviny. 
 
Mutagenita/Karcinogenita: 
Karcinogenní potenciál nebyl pozorován. Testy genotoxicity nepřinesly žádné důkazy o genetickém 
účinku kyseliny ibandronové. 

40 

 
Reprodukční toxicita: 
U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová intravenózně, nebyly zjištěny žádné 
důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenních účincích. V reprodukčních studiích s perorálním 
podáním u potkanů se účinky na fertilitu sestávaly ze zvýšených preimplantačních ztrát při dávkách 
1 mg/kg/den a vyšších. V reprodukčních studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina 
ibandronová snižovala počet spermií při dávkách 0,3 a 1 mg/kg/den a snižovala fertilitu u samců při 
dávkách 1 mg/kg/den a u samic při dávkách 1,2 mg/kg/den. Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové 
pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávaném spektru pro tuto 
skupinu léčivých látek (bisfosfonáty). Patří mezi ně snížení počtu implantačních míst, narušení 
přirozené porodní činnosti (dystokie) a zvýšení výskytu viscerálních variací (syndrom ledvinné 
pánvičky a ureteru) a abnormality zubů u první filiální generace potkanů. 
 
 
6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Chlorid sodný  
Kyselina octová (99%) 
Octan sodný 
Voda na injekci 
 
6.2 Inkompatibility 
 
Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, smí být Bondronat koncentrát pro infuzní roztok ředěn 
pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy. 
 
Bondronat nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník. 
 
6.3 Doba 

použitelnosti 

 
5 let 
Po naředění: 24 hodin 
 
6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Po naředění: Uchovávejte při 2 °C - 8 °C (v chladničce). 
 
Z mikrobiologického hlediska má být roztok spotřebován okamžitě. Pokud není spotřebován 
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání plně v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 
dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, jestliže naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných 
aseptických podmínek. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Bondronat je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček (6 ml skleněná 
injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou). Na trhu nemusí být všechny 
velikosti balení. 
 
6.6 Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku  

 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.  
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. 

41 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
 
EU/1/96/012/011 
EU/1/96/012/012 
EU/1/96/012/013 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 25. června 1996 
 
Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2006 
 
 
10. DATUM 

REVIZE 

TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.

 

 

42 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. VÝROBCE 

ODPOVÉDNÝ/VÝROBCI 

ODPOVĚDNÍ 

ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D.  

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

 

43 

A. VÝROBCE 

ODPOVÉDNÝ/VÝROBCI 

ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Názvy a adresy výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 
Koncentrát pro infuzní roztok 
 
Roche Pharma AG 
Emil-Barell-Strasse 1 
D-79639 Grenzach-Wyhlen 
Německo  
 
Potahované tablety 
 
Roche Pharma AG 
Emil-Barell-Str. 1 
D-79639 Grenzach-Wyhlen 
Německo 
 
Tištěná verze příbalové informace léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce 
odpovědného za propouštění příslušné šarže. 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o 
přípravku, bod 4.2). 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 
 
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 
směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 
léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 
Plán řízení rizik (RMP) 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

•  na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 
•  při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 
Další opatření k minimalizaci rizik  
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implementaci karty pacienta s informacemi týkajícími se 
osteonekrózy čelisti. 

44 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

45 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

46 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
Krabička 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Bondronat 2 mg koncentrát pro infuzní roztok 
acidum ibandronicum  
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus).  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Octan sodný, chlorid sodný, kyselina octová a voda na injekci. Další údaje naleznete v příbalové 
informaci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ  

 
Koncentrát pro infuzní roztok 
1 injekční lahvička 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
Intravenózní podání, pro infuzi po naředění 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po naředění 
je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce) 
 
 

47 

10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  
 
EU/1/96/012/004 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 

48 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
Injekční lahvička 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Bondronat 2 mg koncentrát pro infuzní roztok  
acidum ibandronicum  
i.v. podání 
 
 
2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
2 ml 
 
 
6. JINÉ 
 

49 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
Krabička 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Bondronat 50 mg potahované tablety 
acidum ibandronicum  
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas 
monohydricus).  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Tablety také obsahují monohydrát laktózy. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ  

 
Potahované tablety 
 
28 potahovaných tablet 
84 potahovaných tablet 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Tablety nekousejte, necucejte nebo nedrťte 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
Perorální podání 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí 
 

50 

 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  
 
EU/1/96/012/009: 28 potahovaných tablet 
EU/1/96/012/010: 84 potahovaných tablet 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č. š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
bondronat 50 mg 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 

51 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
Blistr 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Bondronat 50 mg potahované tablety 
acidum ibandronicum  
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Ltd. 
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. JINÉ 
 
Po 
Út 
St 
Čt 
Pá  
So 
Ne 

52 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
Krabička 

 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Bondronat 6 mg koncentrát pro infuzní roztok 
acidum ibandronicum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Octan sodný, chlorid sodný, kyselina octová a voda na injekci. Další údaje naleznete v příbalové 
informaci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ  

 
Koncentrát pro infuzní roztok 
1 injekční lahvička 
5 injekčních lahviček 
10 injekčních lahviček 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
Intravenózní podání, pro infuzi po naředění 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. POUŽITELNOST 
 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po naředění 
je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce) 
 

53 

 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  
 
EU/1/96/012/011: 1 injekční lahvička 
EU/1/96/012/012: 5 injekčních lahviček 
EU/1/96/012/013: 10 injekčních lahviček 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 
 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 

54 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
Injekční lahvička 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Bondronat 6 mg koncentrát pro infuzní roztok 
acidum ibandronicum 
i.v. podání 
 
 
2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
6 ml 
 
 
6. JINÉ 
 
 

55 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

56 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

Bondronat 2 mg koncentrát pro infuzní roztok 

acidum ibandronicum  

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1. 

Co je přípravek Bondronat a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondronat používat 

3. 

Jak se přípravek Bondronat používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. Jak 

přípravek Bondronat uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Bondronat a k čemu se používá 

 
Přípravek Bondronat obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků 
nazývaných bisfosfonáty. 
 
Přípravek Bondronat je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří 
do kostí („kostní metastázy“). 
• Napomáhá 

předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur) 

• Napomáhá 

předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický 

zákrok nebo radioterapii 

 
Přípravek Bondronat lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku  
nádorového onemocnění. 
 
Přípravek Bondronat snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondronat používat 

 
Nepoužívejte přípravek Bondronat 
• 

jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6 

• 

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi 

 
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte 
se se svým léka

řem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Bondronat používat. 

 
Upozornění a opatření 
U pacientů s nádorovým onemocněním léčených přípravkem Bondronat byl v poregistračním 
sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti 
(poškození čelistní kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.  
 
Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které 
může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat 
některá opatření. 

57 

 
Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže: 

•  máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní 

hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu 

•  nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku 
• kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů) 

•  jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních 

poruch) 

• užíváte 

léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason) 

•  máte nádorové onemocnění. 

 
Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Bondronat absolvoval(a) zubní 
prohlídku. 
 
Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů)  a 
absolvovat pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. 
Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o 
zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Bondronat. 
 
V p

řípadě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok 

nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo 
jednat o příznaky osteonekrózy čelisti. 
 
Před použitím přípravku Bondronat se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: 
• 

jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty 

• 

jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných 
minerálů 

• 

jestliže máte problémy s ledvinami 

• 

jestliže máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin 

 
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné 
alergické reakce, někdy končící úmrtím. 
Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících 
příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty 
vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4). 
 
Děti a dospívající 
Přípravek Bondronat se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Bondronat 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek Bondronat může ovlivňovat 
způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým 
účinkuje přípravek Bondronat. 
 
Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika 
nazývaného „aminoglykosid“, jako je např. gentamicin. To je proto, že aminoglykosidy i přípravek 
Bondronat mohou snižovat množství vápníku v krvi. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neměla byste přípravek Bondronat 
používat. 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 

58 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek 
Bondronat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Pokud 
chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem. 
 
Přípravek Bondronat obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. 
že je v podstatě “bez sodíku”.
 
 
 
3. 

Jak se přípravek Bondronat používá 

 
Používání tohoto léku 
• 

Přípravek Bondronat obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti 
s léčbou nádorových onemocnění 

• 

Obvykle se podává ve formě infuze do žíly 

 
Při podávání přípravku Bondronat Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy. Tím kontroluje, 
zda Vám podává správné množství léku. 
 
Kolik přípravku budete dostávat 
Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Bondronat budete dostávat.  
Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 3 injekční lahvičky (6 mg) 
každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut. 
 
Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je 
jednorázové podání 1 injekční lahvičky (2 mg) nebo 2 injekčních lahviček (4 mg) v závislosti na 
závažnosti Vašeho onemocnění. Lék má být podán ve formě infuze do žíly po dobu dvou hodin.  
V případě nedostatečné odpovědi nebo při opětném propuknutí Vašeho onemocnění může být zváženo  
opakované podání dávky. 
 
Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku a trvání nitrožilní infuze upravit. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky  

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned 
zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření: 
 
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) 
•  přetrvávající bolest a zánět oka 
•  nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné 

známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti 

 
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000) 
•  bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží 

s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti) 

• poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by 

se jednat o známky poškození kosti v uchu 

59 

• svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno 

život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2) 

• 

závažné nežádoucí kožní reakce 

 
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) 
• astmatický 

záchvat 

 
Další možné nežádoucí účinky 
 
Časté 
(mohou postihnout až 1 osobu z 10) 
• 

příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a zimnice, člověk se celkově necítí dobře, 
únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Tyto příznaky obvykle vymizí během několika 
hodin nebo dnů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než 
několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři 

• zvýšení 

tělesné teploty 

• 

bolest žaludku a břicha, porucha trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem (řídká stolice) 

• 

nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi 

• změny výsledků krevních testů, např. gamaglutamyl-transferázy nebo kreatininu 
• problém 

se 

srdečním rytmem nazývaný „raménková blokáda“ 

• 

bolest kostí nebo svalů 

• bolest 

hlavy, 

závrať nebo pocit slabosti 

• pocit 

žízně, bolest v krku, změny v chuti 

• 

otoky dolních končetin nebo nohou  

• bolest 

kloubů, artritida nebo jiné problémy s klouby 

• 

problémy s příštítnými tělísky 

• podlitiny 
• infekce 

• 

problém s očima nazývaný „šedý zákal“ 

• kožní 

problémy 

• 

problémy se zuby 

 
Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100) 
• 

třes nebo chvění 

• 

příliš nízká tělesná teplota („hypotermie“) 

• 

postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární porucha“ (cévní mozková příhoda 
nebo krvácení do mozku) 

• 

problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, hypertenze 
(vysokého krevního tlaku) a křečových žil) 

• změny počtu krvinek („anémie“) 
• 

vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi 

• 

zadržování tekutin a otoky („lymfedém“) 

• 

tekutina na plicích 

• žaludeční problémy, např. „gastroenteritida“ nebo „gastritida“ 
• žlučové kameny 

• neschopnost 

močení, cystitida (zánět močového měchýře) 

• migréna 
• 

bolest v průběhu nervů, poškození nervových kořenů 

• hluchota 
• 

zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu 

• 

obtíže s polykáním 

• 

vředy v ústech, otoky rtů („cheilitida“), ústní moučnivka 

• svědění nebo brnění v okolí úst 
• 

pánevní bolest, výtok, svědění nebo bolest v pochvě 

• kožní 

výrůstky nazývané „benigní novotvar kůže“ 

60 

• ztráta 

paměti 

• 

problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita nebo výkyvy nálady 

• kožní 

vyrážka 

• vypadávání 

vlasů 

• poranění nebo bolest v místě vpichu injekce 
• ztráta 

tělesné hmotnosti 

• 

cysta na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách) 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. Jak 

přípravek Bondronat uchovávat  

 
• 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí 

• 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné 
do:“ a nálepce injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni 
uvedeného měsíce 

• Po 

naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce) 

• 

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Bondronat obsahuje 
 
• Léčivou látkou je acidum ibandronicum. Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní 

roztok obsahuje 2 mg kyseliny ibandronové (jako monohydrátu natrium-ibandronátu)   

• 

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová, octan sodný a voda na injekci 

 
Jak přípravek Bondronat vypadá a co obsahuje toto balení 
Bondronat je bezbarvý, čirý roztok. Bondronat je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku 
(2 ml skleněná injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou). 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
Výrobce 
Roche Pharma AG 
Emil-Barell-Strasse 1 
D-79639 Grenzach-Wyhlen 
Německo 
 

61 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
N.V. Roche S.A. 
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 
 

Lietuva 
UAB “Roche Lietuva” 
Tel: +370 5 2546799 
 

България 
Рош България ЕООД 
Тел: +359 2 818 44 44 
 

Luxembourg/Luxemburg 
(Voir/siehe Belgique/Belgien) 
 

Česká republika 
Roche s. r. o. 
Tel: +420 - 2 20382111 
 

Magyarország 
Roche (Magyarország) Kft. 
Tel: +36 - 23 446 800 
 

Danmark 
Roche a/s 
Tlf: +45 - 36 39 99 99 
 

Malta 
(See United Kingdom) 

Deutschland 
Roche Pharma AG 
Tel: +49 (0) 7624 140 
 

Nederland 
Roche Nederland B.V. 
Tel: +31 (0) 348 438050 
 

Eesti 
Roche Eesti OÜ 
Tel: + 372 - 6 177 380 
 

Norge 
Roche Norge AS 
Tlf: +47 - 22 78 90 00 
 

Ελλάδα 
Roche (Hellas) A.E.  
Τηλ: +30 210 61 66 100 
 

Österreich 
Roche Austria GmbH 
Tel: +43 (0) 1 27739 
 

España 
Roche Farma S.A. 
Tel: +34 - 91 324 81 00 
 

Polska 
Roche Polska Sp.z o.o. 
Tel: +48 - 22 345 18 88 
 

France 
Roche 
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 
 

Portugal 
Roche Farmacêutica Química, Lda 
Tel: +351 - 21 425 70 00 
 

Hrvatska 
Roche d.o.o 
Tel:  +385 1 4722 333 
 

România 
Roche România S.R.L. 
Tel: +40 21 206 47 01 
 

Ireland 
Roche Products (Ireland) Ltd. 
Tel: +353 (0) 1 469 0700 
 

Slovenija 
Roche farmacevtska družba d.o.o  
Tel: +386 - 1 360 26 00 
 

Ísland  
Roche a/s 
c/o Icepharma hf 
Sími: +354 540 8000 
 

Slovenská republika  
Roche Slovensko, s.r.o. 
Tel: +421 - 2 52638201 
 

Italia 
Roche S.p.A. 
Tel: +39 - 039 2471 

Suomi/Finland 
Roche Oy  
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 
 

62 

Kύπρος  
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. 
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 
 

Sverige 
Roche AB 
Tel: +46 (0) 8 726 1200 
 

Latvija 
Roche Latvija SIA 
Tel: +371 - 6 7039831 
 

United Kingdom 
Roche Products Ltd. 
Tel: +44 (0) 1707 366000 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}. 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.

 

 

63 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky 
 
Dávkování: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami
 
Doporučené dávkování k prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními 
metastázami je 6 mg nitrožilně každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka by měla být podána infuzí v 
průběhu alespoň 15 minut.  
 
Pacienti s onemocněním ledvin  
U pacientů s mírnou formou poškození funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) není úprava dávkování 
nutná. U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně závažnou formou poškození 
funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo závažnou formou poškození funkce ledvin 
(CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat 
následující doporučení: 
 

Clearance kreatininu 

(ml/min) 

Dávka Objem 

1

 a doba 

2

 infuze 

50 CLcr <80 

6 mg 

(6 ml koncentrátu pro 

infuzní roztok) 

100 ml po dobu 15 min 

30 CLcr <50 

4 mg 

(4 ml koncentrátu pro 

infuzní roztok) 

500 ml po dobu 1 hodiny 

<30 

2 mg 

(2 ml koncentrátu pro 

infuzní roztok) 

500 ml po dobu 1 hodiny 

1

 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy

 

 

2

 Při podávání každé 3 až 4 týdny

 

 
U pacientů s nádorovým onemocněním a CLcr < 50 ml/min nebyla doba infu ze trvající 15 minut 
dosud studována. 
 
Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem 
Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace. Dávku určí lékař po 
posouzení následujících faktorů: 
 
Před léčbou Bondronatem musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu 
sodného. Je třeba vzít v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. U většiny 
pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* 

≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) 

postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový 
vápník 

< 3 mmol/l nebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických 

studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem. 
 
* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím 
způsobem: 
 
Koncentrace albuminem 
korigovaného sérového 
vápníku (mmol/l) 

vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 

Nebo 

Koncentrace albuminem 
korigovaného sérového 
vápníku (mg/dl) 

vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)] 

 

 

 

Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4. 
 
Ve většině případů může zvýšená hladina sérového vápníku poklesnout na normální hladinu během 
7 dnů. Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) 
byla 18-19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů. 

64 

 
Způsob a cesta podání 
Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze. 
 
K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem:  
 
• 

Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami – obsah lahvičky 
se přidá ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 100 ml 5% roztoku glukózy a 
infuze se podává po dobu nejméně 15 minut. Viz také výše uvedený odstavec o dávkování u 
pacientů s poruchou funkce ledvin 

• Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem – obsah lahvičky se přidá k 500 ml izotonického 

roztoku chloridu sodného nebo 500 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu 
minimálně 2 hodin 

 
Poznámka: 
Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Bondronat koncentrát pro infuzní roztok 
mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy. Bondronat 
koncentrát pro infuzní roztok nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník. 
 
Naředěný roztok je určen k jednorázovému podání. Použit může být pouze čirý roztok bez částic. 
 
Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - "Jak 
přípravek Bondronat uchovávat"). 
 
Přípravek Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze. Je nutno ve 
zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Bondronat koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo 
paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně. 
 
Četnost podání 
Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Bondronat koncentrát pro infuzní roztok obvykle podává 
jednorázovou infuzí.  
 
Doporučený interval opakování infuze v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a 
kostními metastázami je 3-4 týdny. 
 
Délka léčby 
Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodu hyperkalcemie. Léčbu je třeba 
opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti. 
 
U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi Bondronatu 
každé 3-4 týdny. V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů. 
 
Předávkování 
S akutní otravou Bondronatem koncentrátem pro infuzní roztok dosud nejsou zkušenosti. Vzhledem 
k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy 
játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat. 
 
Klinicky závažnou hypokalcemii (velmi nízká koncentrace vápníku v séru) lze upravit intravenózním 
podáním glukonanu vápenatého. 
 

65 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

Bondronat 50 mg potahované tablety 

acidum ibandronicum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• Tento 

přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1. 

Co je přípravek Bondronat a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondronat užívat 

3. 

Jak se přípravek Bondronat užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. Jak 

přípravek Bondronat uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Bondronat a k čemu se používá 

 
Přípravek Bondronat obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků 
nazývaných bisfosfonáty. 
 
Přípravek Bondronat je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří 
do kostí („kostní metastázy“). 
 
• Napomáhá 

předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur) 

• Napomáhá 

předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický 

zákrok nebo radioterapii 
 

Přípravek Bondronat snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondronat užívat 

 
Neužívejte přípravek Bondronat 
• 

jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6 

• 

jestliže máte problémy s trávicí trubicí/jícnem, např. zúžení jícnu nebo obtíže s polykáním 

• 

jestliže nevydržíte stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut) 

• 

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi  
 

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Bondronat užívat. 
 
Upozornění a opatření 
U pacientů s nádorovým onemocněním léčených přípravkem Bondronat byl v poregistračním 
sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti 
(poškození čelistní kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.  
 

66 

Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které 
může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat 
některá opatření. 
 
Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže: 

•  máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní 

hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu 

•  nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku 
• kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů) 
•  jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních 

poruch) 

• užíváte 

léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason) 

•  máte nádorové onemocnění. 

 
Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Bondronat absolvoval(a) zubní 
prohlídku. 
 
Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů)  a 
absolvovat pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujist

ěte se, že Vám dobře sedí. 

Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o 
zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Bondronat. 
 
V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok 
nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo 
jednat o příznaky osteonekrózy čelisti. 
 
Před užitím přípravku Bondronat se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
• 

jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty 

• 

jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením 

• 

jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D nebo jakýchkoli jiných minerálů 

• 

jestliže máte problémy s ledvinami 

 
Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky, 
jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea 
(nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Bondronat 
nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte 
přípravek Bondronat užívat a okamžit

ě to řekněte svému lékaři (viz body 3 a 4). 

 
Děti a dospívající 
Přípravek Bondronat se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Bondronat 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek Bondronat může ovlivňovat 
způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým 
účinkuje přípravek Bondronat. 
 
Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků: 
• potravinové 

doplňky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník 

• 

acetylsalicylovou kyselinu a nesteroidní protizánětlivé přípravky nazývané „NSAID“, jako jsou 
ibuprofen nebo naproxen. To je proto, že NSAID i přípravek Bondronat mohou dráždit žaludek 
a střevo. 

• určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid“, jako je např. gentamicin. To je 

proto, že aminoglykosidy i přípravek Bondronat mohou snižovat množství vápníku v krvi. 

 

67 

Užívání léků, které snižují žaludeční kyselost, jako jsou např. cimetidin a ranitidin, může mírně 
zesilovat účinky přípravku Bondronat. 
 
Přípravek Bondronat s jídlem a pitím 
Neužívejte přípravek Bondronat s jídlem nebo s jakýmkoliv nápojem s výjimkou vody, neboť 
přípravek Bondronat je méně účinný, pokud je užíván s jídlem nebo s pitím (viz bod 3). 
 
Vezměte si přípravek Bondronat minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití 
nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky (např. přípravky obsahující vápník (mléko), hliník, 
hořčík a železo), s výjimkou vody. Jakmile si vezmete přípravek Bondronat, vyčkejte alespoň 30 
minut. Poté si můžete dát Vaše první jídlo a nápoj a vzít si další léky či potravinové doplňky (viz bod 
3). 
 
Těhotenství a kojení
 
Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neužívejte přípravek Bondronat. 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek 
Bondronat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud 
chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem. 
 
Přípravek Bondronat obsahuje laktózu  
Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry (např. trpíte-li  
nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo máte problémy se vstřebáváním glukózy- 
galaktózy), poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Bondronat užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.  
Vezměte si přípravek Bondronat minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití 
nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky, s výjimkou vody. K zapití nepoužívejte vodu 
s vysokou koncentrací vápníku. Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku 
v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů. 
 
Při užívání přípravku Bondronat Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy. Tím kontroluje, že 
Vám podává správné množství léku. 
 
Užívání tohoto léku 
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Bondronat ve správný čas a správným způsobem. To je proto, 
že přípravek Bondronat může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v trávicí trubici/jícnu. 
 
Tomu můžete zabránit následujícím způsobem: 
 
• Vezměte si tabletu jakmile vstanete, ještě předtím, než si vezmete první jídlo, pití, jakýkoli lék 

nebo potravinový doplněk 
 

• Vezměte si tabletu a zapijte jí plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml). Tabletu nezapíjejte ničím 

jiným než vodou 
 

• Spolkněte tabletu vcelku. Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte. Nenechávejte tabletu 

rozpustit v ústech 
 

• 

Po užití tablety vyčkejte alespoň 30 minut. Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli 
léky nebo potravinové doplňky 

68 

 

• 

Při užívání tablet zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu alespoň jedné 
hodiny (60 minut), jinak může část přípravku proniknout zpět do trávicí trubice/jícnu 

 
Jaké množství přípravku se užívá 
Obvyklá dávka přípravku Bondronat je jedna tableta každý den. Pokud máte středně závažné 
problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý druhý den. Pokud máte závažné 
problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý týden. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Bondronat, než jste měl(a) 
Pokud jste užil(a) více tablet, okamžitě vyhledejte lékaře nebo zdravotnické zařízení. Před odchodem 
vypijte plnou sklenici mléka. Nevyvolávejte zvracení a nelehejte si. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bondronat 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud užíváte tabletu 
každý den, vynechejte jednu dávku úplně a poté pokračujte jako obvykle následující den. Pokud 
užíváte tabletu obden nebo jednou týdně, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bondronat  
Pokračujte v užívání přípravku Bondronat tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař. To je proto, že tento lék 
účinkuje pouze, pokud se užívá neustále. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.  
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned 
zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření: 
 
Časté 
(mohou postihnout až 1 osobu z 10) 
• 

pocit na zvracení, pálení žáhy a nepříjemné polykání (zánět jícnu/trávicí trubice) 

 
Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100) 
• 

závažná bolest žaludku. To může být známka vředu na první části tenkého střeva (dvanáctníku), 
který krvácí, nebo zánětu žaludku (gastritida) 

 
Vzácné
 (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) 
•  přetrvávající bolest a zánět oka 
•  nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné 

známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti 

 
Velmi vzácné
 (mohou postihnout až 1 osobu z 10000) 
•  bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží 

s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti) 

• poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by 

se jednat o známky poškození kosti v uchu 

• svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno 

život ohrožující, alergickou reakci 

• 

závažné nežádoucí kožní reakce 

 

69 

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) 
• astmatický 

záchvat 

 

Další možné nežádoucí účinky 
 
Časté 
(mohou postihnout až 1 osobu z 10) 
• bolest 

břicha, porucha trávení 

• 

nízká hladina vápníku v krvi 

• slabost 
 
Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100) 
• 

bolest na hrudi 

• svědění nebo brnění kůže (parestezie) 
• 

příznaky podobné chřipce, celkový pocit nevole nebo bolesti 

• 

sucho v ústech, zvláštní pachuť v ústech nebo potíže s polykáním 

• 

anémie (snížený počet červených krvinek) 

• vysoká 

hladina 

močoviny nebo vysoká hladina hormonů příštitných tělísek v krvi 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. Jak 

přípravek Bondronat uchovávat  

 
• 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí 

• 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné 
do:“ a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce 

• 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí 

• Nevyhazujte 

žádné 

léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Bondronat obsahuje 
• Léčivou látkou je acidum ibandronicum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg kyseliny 

ibandronové (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu) 

 
Dalšími složkami jsou: 
• 

jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, 
purifikovaná kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý 

• 

potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol 6000 

 
Jak přípravek Bondronat vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Potahované tablety jsou podlouhlého tvaru, bílé až téměř bílé barvy, s vyraženým L2/IT. 
Jsou dodávány v balení po 28 nebo 84 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 

70 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
Výrobce 
Roche Pharma AG 
Emil-Barell-Str. 1 
D-79639 Grenzach-Wyhlen 
Německo 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
N.V. Roche S.A. 
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 
 

Lietuva 
UAB “Roche Lietuva” 
Tel: +370 5 2546799 
 

България 
Рош България ЕООД 
Тел: +359 2 818 44 44 
 

Luxembourg/Luxemburg 
(Voir/siehe Belgique/Belgien) 
 

Česká republika 
Roche s. r. o. 
Tel: +420 - 2 20382111 
 

Magyarország 
Roche (Magyarország) Kft. 
Tel: +36 - 23 446 800 
 

Danmark 
Roche a/s 
Tlf: +45 - 36 39 99 99 
 

Malta 
(See United Kingdom) 

Deutschland 
Roche Pharma AG 
Tel: +49 (0) 7624 140 
 

Nederland 
Roche Nederland B.V. 
Tel: +31 (0) 348 438050 
 

Eesti 
Roche Eesti OÜ 
Tel: + 372 - 6 177 380 
 

Norge 
Roche Norge AS 
Tlf: +47 - 22 78 90 00 
 

Ελλάδα 
Roche (Hellas) A.E.  
Τηλ: +30 210 61 66 100 
 

Österreich 
Roche Austria GmbH 
Tel: +43 (0) 1 27739 
 

España 
Roche Farma S.A. 
Tel: +34 - 91 324 81 00 
 

Polska 
Roche Polska Sp.z o.o. 
Tel: +48 - 22 345 18 88 
 

France 
Roche 
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 
 

Portugal 
Roche Farmacêutica Química, Lda 
Tel: +351 - 21 425 70 00 
 

71 

Hrvatska 
Roche d.o.o 
Tel:  +385 1 4722 333 
 

România 
Roche România S.R.L. 
Tel: +40 21 206 47 01 
 

Ireland 
Roche Products (Ireland) Ltd. 
Tel: +353 (0) 1 469 0700 
 

Slovenija 
Roche farmacevtska družba d.o.o  
Tel: +386 - 1 360 26 00 
 

Ísland  
Roche a/s 
c/o Icepharma hf 
Sími: +354 540 8000 
 

Slovenská republika  
Roche Slovensko, s.r.o. 
Tel: +421 - 2 52638201 
 

Italia 
Roche S.p.A. 
Tel: +39 - 039 2471 

Suomi/Finland 
Roche Oy  
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 
 

Kύπρος  
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. 
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 
 

Sverige 
Roche AB 
Tel: +46 (0) 8 726 1200 
 

Latvija 
Roche Latvija SIA 
Tel: +371 - 6 7039831 
 

United Kingdom 
Roche Products Ltd. 
Tel: +44 (0) 1707 366000 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}. 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské  

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu. 

 

72 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

Bondronat 6 mg koncentrát pro infuzní roztok 

acidum ibandronicum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci předtím, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1. 

Co je přípravek Bondronat a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondronat používat 

3. 

Jak se přípravek Bondronat používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. Jak 

přípravek Bondronat uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Bondronat a k čemu se používá 

 
Přípravek Bondronat obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků 
nazývaných bisfosfonáty. 
 
Přípravek Bondronat je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří 
do kostí („kostní metastázy“). 
• Napomáhá 

předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur) 

• Napomáhá 

předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický 

zákrok nebo radioterapii 

 
Přípravek Bondronat lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku  
nádorového onemocnění. 
 
Přípravek Bondronat snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondronat používat 

 
Nepoužívejte přípravek Bondronat 
• 

jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6 

• 

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi  

 
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Bondronat používat. 
 
Upozornění a opatření 
U pacientů s nádorovým onemocněním léčených přípravkem Bondronat byl v poregistračním 
sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti 
(poškození čelistní kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.  
 
Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které 
může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat 
některá opatření. 

73 

 
Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže: 

•  máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní 

hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu 

•  nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku 
• kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů) 

•  jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních 

poruch) 

• užíváte 

léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason) 

•  máte nádorové onemocnění. 

 
Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Bondronat absolvoval(a) zubní 
prohlídku. 
 
Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů)  a 
absolvovat pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. 
Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o 
zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Bondronat. 
 
V p

řípadě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok 

nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo 
jednat o příznaky osteonekrózy čelisti. 
 
Před použitím přípravku Bondronat se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: 
• 

jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty 

• 

jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných 
minerálů 

• 

jestliže máte problémy s ledvinami 

• 

jestliže máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin 

 
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné 
alergické reakce, někdy končící úmrtím. 
Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících 
příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty 
vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4). 
 
Děti a dospívající 
Přípravek Bondronat se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Bondronat 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek Bondronat může ovlivňovat 
způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým 
účinkuje přípravek Bondronat. 
 
Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika 
nazývaného „aminoglykosid“, jako je např. gentamicin. To je proto, že aminoglykosidy i přípravek 
Bondronat mohou snižovat množství vápníku v krvi. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neměla byste přípravek Bondronat 
používat. 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 

74 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek 
Bondronat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Pokud 
chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem. 
 
Přípravek Bondronat obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. 
že je v podstatě “bez sodíku”.
 
 
 
3. 

Jak se přípravek Bondronat používá 

 
Používání tohoto léku 
• 

Přípravek Bondronat obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti 
s léčbou nádorových onemocnění 

• 

Obvykle se podává ve formě infuze do žíly 

 
Při podávání přípravku Bondronat Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy. Tím kontroluje, 
zda Vám podává správné množství léku. 
 
Kolik přípravku budete dostávat 
Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Bondronat budete dostávat.  
Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 1 injekční lahvička (6 mg) 
každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut. 
 
Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je 
jednorázové podání 2 mg nebo 4 mg v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění. Lék má být podán 
ve formě infuze do žíly po dobu dvou hodin.  
V případě nedostatečné odpovědi nebo při opětném propuknutí Vašeho onemocnění může být zváženo  
opakované podání dávky. 
 
Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku a trvání nitrožilní infuze upravit. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky  

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned 
zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření: 
 
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) 
•  přetrvávající bolest a zánět oka 
•  nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné 

známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti 

 
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000) 
•  bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží 

s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti) 

• poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by 

se jednat o známky poškození kosti v uchu 

75 

• svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno 

život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2) 

• 

závažné nežádoucí kožní reakce 

 
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) 
• astmatický 

záchvat 

 
Další možné nežádoucí účinky 
 
Časté 
(mohou postihnout až 1 osobu z 10) 
• 

příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a zimnice, člověk se celkově necítí dobře, 
únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Tyto příznaky obvykle vymizí během několika 
hodin nebo dnů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než 
několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři 

• zvýšení 

tělesné teploty 

• 

bolest žaludku a břicha, porucha trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem (řídká stolice) 

• 

nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi 

• změny výsledků krevních testů, např. gamaglutamyl-transferázy nebo kreatininu 
• problém 

se 

srdečním rytmem nazývaný „raménková blokáda“ 

• 

bolest kostí nebo svalů 

• bolest 

hlavy, 

závrať nebo pocit slabosti 

• pocit 

žízně, bolest v krku, změny v chuti 

• 

otoky dolních končetin nebo nohou  

• bolest 

kloubů, artritida nebo jiné problémy s klouby 

• 

problémy s příštítnými tělísky 

• podlitiny 
• infekce 

• 

problém s očima nazývaný „šedý zákal“ 

• kožní 

problémy 

• 

problémy se zuby 

 
Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100) 
• 

třes nebo chvění 

• 

příliš nízká tělesná teplota („hypotermie“) 

• 

postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární porucha“ (cévní mozková příhoda 
nebo krvácení do mozku) 

• 

problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, hypertenze 
(vysokého krevního tlaku) a křečových žil) 

• změny počtu krvinek („anémie“) 
• 

vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi 

• 

zadržování tekutin a otoky („lymfedém“) 

• 

tekutina na plicích 

• žaludeční problémy, např. „gastroenteritida“ nebo „gastritida“ 
• žlučové kameny 

• neschopnost 

močení, cystitida (zánět močového měchýře) 

• migréna 
• 

bolest v průběhu nervů, poškození nervových kořenů 

• hluchota 
• 

zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu 

• 

obtíže s polykáním 

• 

vředy v ústech, otoky rtů („cheilitida“), ústní moučnivka 

• svědění nebo brnění v okolí úst 
• 

pánevní bolest, výtok, svědění nebo bolest v pochvě 

• kožní 

výrůstky nazývané „benigní novotvar kůže“ 

76 

• ztráta 

paměti 

• 

problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita nebo výkyvy nálady 

• kožní 

vyrážka 

• vypadávání 

vlasů 

• poranění nebo bolest v místě vpichu injekce 
• ztráta 

tělesné hmotnosti 

• 

cysta na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách) 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. Jak 

přípravek Bondronat uchovávat 

 
• 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí 

• 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné 
do:“ a nálepce injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni 
uvedeného měsíce 

• Po 

naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce) 

• 

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Bondronat obsahuje 
• Léčivou látkou je acidum ibandronicum. Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní 

roztok obsahuje 6 mg kyseliny ibandronové (jako monohydrátu natrium-ibandronátu) 

• 

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová, octan sodný, voda na injekci 

 
Jak přípravek Bondronat vypadá a co obsahuje toto balení 
Bondronat je bezbarvý, čirý roztok. Bondronat je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 
injekčních lahviček (6 ml skleněná injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou 
zátkou). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Velká Británie 
 
Výrobce 
Roche Pharma AG 
Emil-Barell-Strasse 1 
D-79639 Grenzach-Wyhlen 
Německo 
 

77 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
N.V. Roche S.A. 
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 
 

Lietuva 
UAB “Roche Lietuva” 
Tel: +370 5 2546799 
 

България 
Рош България ЕООД 
Тел: +359 2 818 44 44 
 

Luxembourg/Luxemburg 
(Voir/siehe Belgique/Belgien) 
 

Česká republika 
Roche s. r. o. 
Tel: +420 - 2 20382111 
 

Magyarország 
Roche (Magyarország) Kft. 
Tel: +36 - 23 446 800 
 

Danmark 
Roche a/s 
Tlf: +45 - 36 39 99 99 
 

Malta 
(See United Kingdom) 

Deutschland 
Roche Pharma AG 
Tel: +49 (0) 7624 140 
 

Nederland 
Roche Nederland B.V. 
Tel: +31 (0) 348 438050 
 

Eesti 
Roche Eesti OÜ 
Tel: + 372 - 6 177 380 
 

Norge 
Roche Norge AS 
Tlf: +47 - 22 78 90 00 
 

Ελλάδα 
Roche (Hellas) A.E.  
Τηλ: +30 210 61 66 100 
 

Österreich 
Roche Austria GmbH 
Tel: +43 (0) 1 27739 
 

España 
Roche Farma S.A. 
Tel: +34 - 91 324 81 00 
 

Polska 
Roche Polska Sp.z o.o. 
Tel: +48 - 22 345 18 88 
 

France 
Roche 
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 
 

Portugal 
Roche Farmacêutica Química, Lda 
Tel: +351 - 21 425 70 00 
 

Hrvatska 
Roche d.o.o 
Tel:  +385 1 4722 333 
 

România 
Roche România S.R.L. 
Tel: +40 21 206 47 01 
 

Ireland 
Roche Products (Ireland) Ltd. 
Tel: +353 (0) 1 469 0700 
 

Slovenija 
Roche farmacevtska družba d.o.o  
Tel: +386 - 1 360 26 00 
 

Ísland  
Roche a/s 
c/o Icepharma hf 
Sími: +354 540 8000 
 

Slovenská republika  
Roche Slovensko, s.r.o. 
Tel: +421 - 2 52638201 
 

Italia 
Roche S.p.A. 
Tel: +39 - 039 2471 

Suomi/Finland 
Roche Oy  
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 
 

78 

Kύπρος  
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. 
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 
 

Sverige 
Roche AB 
Tel: +46 (0) 8 726 1200 
 

Latvija 
Roche Latvija SIA 
Tel: +371 - 6 7039831 
 

United Kingdom 
Roche Products Ltd. 
Tel: +44 (0) 1707 366000 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}. 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury 
pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.

 

 

79 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky 
 
Dávkování: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami
 
Doporučené dávkování k prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními 
metastázami je 6 mg nitrožilně každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka by měla být podána infuzí v 
průběhu alespoň 15 minut. 
 
Pacienti s onemocněním ledvin  
U pacientů s mírnou formou poškození funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) není úprava dávkování 
nutná. U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně závažnou formou poškození 
funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo závažnou formou poškození funkce ledvin 
(CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat 
následující doporučení: 
 

Clearance kreatininu 

(ml/min) 

Dávka Objem 

1

 a doba 

2

 infuze 

50 CLcr <80 

6 mg 

(6 ml koncentrátu pro 

infuzní roztok) 

100 ml po dobu 15 min 

30 CLcr <50 

4 mg 

(4 ml koncentrátu pro 

infuzní roztok) 

500 ml po dobu 1 hodiny 

<30 

2 mg 

(2 ml koncentrátu pro 

infuzní roztok) 

500 ml po dobu 1 hodiny 

1

 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy

 

 

2

 Při podávání každé 3 až 4 týdny

 

 
U pacientů s nádorovým onemocněním a CLcr < 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut 
dosud studována. 
 
Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem 
Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace. Dávku určí lékař po 
posouzení následujících faktorů: 
 
Před léčbou Bondronatem musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu 
sodného. Je třeba vzít v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. U většiny 
pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* 

≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) 

postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový 
vápník 

< 3 mmol/l nebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických 

studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem. 
 
* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím 
způsobem: 
 
Koncentrace albuminem 
korigovaného sérového 
vápníku (mmol/l) 

vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 

Nebo 

Koncentrace albuminem 
korigovaného sérového 
vápníku (mg/dl) 

vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)] 

 

 

 

Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4. 
 
Ve většině případů může zvýšená hladina sérového vápníku poklesnout na normální hladinu během 
7 dnů. Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) 
byla 18 - 19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů. 

80 

 
Způsob a cesta podání 
Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze. 
 
K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem:  
 
• 

Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami – obsah lahvičky 
se přidá ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 100 ml 5% roztoku glukózy a 
infuze se podává po dobu nejméně 15 minut. Viz také výše uvedený odstavec o dávkování u 
pacientů s poruchou funkce ledvin 

• Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem – obsah lahvičky se přidá k 500 ml izotonického 

roztoku chloridu sodného nebo 500 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu 
minimálně 2 hodin 

 
Poznámka: 
Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Bondronat koncentrát pro infuzní roztok 
mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy. Bondronat 
koncentrát pro infuzní roztok nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník. 
 
Naředěný roztok je určen k jednorázovému podání. Použit může být pouze čirý roztok bez částic. 
 
Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - "Jak 
přípravek Bondronat uchovávat"). 
 
Přípravek Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze. Je nutno ve 
zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Bondronat koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo 
paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně. 
 
Četnost podání 
Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Bondronat koncentrát pro infuzní roztok obvykle podává 
jednorázovou infuzí.  
 
Doporučený interval opakování infuze v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a 
kostními metastázami je 3-4 týdny. 
 
Délka léčby 
Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodu hyperkalcemie. Léčbu je třeba 
opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti. 
 
U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi Bondronatu 
každé 3-4 týdny. V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů. 
 
Předávkování 
S akutní otravou Bondronatem koncentrátem pro infuzní roztok dosud nejsou zkušenosti. Vzhledem 
k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy 
játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat. 
 
Klinicky závažnou hypokalcemii (velmi nízká koncentrace vápníku v séru) lze upravit intravenózním 
podáním glukonanu vápenatého. 
 
 

 

Recenze

Recenze produktu BONDRONAT 50 MG 84X50MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu BONDRONAT 50 MG 84X50MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám