Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na krev

BINOCRIT 3000 IU/0,3 ML SDR+IVN 6X0.3ML Injekční roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 101017

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 101017
Kód EAN: 9002260019601
Kód SÚKL: 29229
Binocrit se používá: K léčbě anémie spojené s onemocněním ledvin (podává se injekcí do žíly): - u dětí a dospělých podstupujících dialýzu; - u dospělých podstupujících peritoneální dialýzu. K léčbě těžké anémie způsobené ledvinovým onemocněním u dospělých, kteří dosud dialyzováni nebyli (podává se injekcí do žíly). K léčbě anémie a omezení počtu krevních transfúzí u dospělých, léčených chemoterapií pro onemocnění solidními nádory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, a u kterých lékař usoudil, že by je transfúze mohla ohrozit. Jako alternativa namísto krevní transfúze u dospělých pacientů před velkou naplánovanou ortopedickou operací (operací kostí), pokud je u nich vysoké riziko komplikací po transfúzi.

Příbalový leták

PŘÍLOHA I 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

Binocrit 1 000 IU/0,5 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Binocrit 2 000 IU/1 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Binocrit 3 000 IU/0,3 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Binocrit 4 000 IU/0,4 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Binocrit 5 000 IU/0,5 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Binocrit 6 000 IU/0,6 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Binocrit 7 000 IU/0,7 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Binocrit 8 000 IU/0,8 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Binocrit 9 000 IU/0,9 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Binocrit 10 000 IU/1 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Binocrit 20 000 IU/0,5 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Binocrit 30 000 IU/0,75 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Binocrit 40 000 IU/1 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

Binocrit 1 000 IU/0,5 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jeden ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 16,8 

mikrogramům/ml 

Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek (IU), což 
odpovídá 8,4 

mikrogramům epoetinum alfa. * 

Binocrit 2 000 IU/1 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jeden ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 16,8 

mikrogramům/ml 

Předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek (IU), což 
odpovídá 16,8 

mikrogramům epoetinum alfa. * 

Binocrit 3 000 IU/0,3 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 

mikrogramům/ml 

Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,3 ml obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek (IU), což 
odpovídá 25,2 

mikrogramům epoetinum alfa. * 

Binocrit 4 000 IU/0,4 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 

mikrogramům/ml 

Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,4 ml obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek (IU), což 
odpovídá 33,6 

mikrogramům epoetinum alfa. * 

Binocrit 5 000 IU/0,5 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 

mikrogramům/ml 

Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek (IU), což 
odpovídá 42,0 

mikrogramům epoetinum alfa. * 

Binocrit 6 000 IU/0,6 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 

mikrogramům/ml 

Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,6 ml obsahuje 6 000 mezinárodních jednotek (IU), což 
odpovídá 50,4 

mikrogramům epoetinum alfa. * 

Binocrit 7 000 IU/0,7 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 

mikrogramům/ml 

Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,7 ml obsahuje 7 000 mezinárodních jednotek (IU), což 
odpovídá 58,8 

mikrogramům epoetinum alfa. * 

Binocrit 8 000 IU/0,8 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 

mikrogramům/ml 

Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,8 ml obsahuje 8 000 mezinárodních jednotek (IU), což 
odpovídá 67,2 

mikrogramům epoetinum alfa. * 

Binocrit 9 000 IU/0,9 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 

mikrogramům/ml 

Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,9 ml obsahuje 9 000 mezinárodních jednotek (IU), což 
odpovídá 75,6 

mikrogramům epoetinum alfa. * 

Binocrit 10 000 IU/1 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 

mikrogramům/ml 

Předplněná injekční stříkačka s obsahem1 ml obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek (IU), což 
odpovídá 84,0 

mikrogramům epoetinum alfa. * 

Binocrit 20 000 IU/0,5 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jeden ml roztoku obsahuje 40 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 336,0 

mikrogramům/ml 

Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek (IU), což 
odpovídá 168,0 

mikrogramům epoetinum alfa. * 

Binocrit 30 000 IU/0,75 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jeden ml roztoku obsahuje 40 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 336,0 

mikrogramům/ml 

Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,75 ml obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek (IU), což 
odpovídá 252,0 

mikrogramům epoetinum alfa. * 

Binocrit 40 000 IU/1 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jeden ml roztoku obsahuje 40 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 336,0 

mikrogramům/ml 

Předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml obsahuje 40 000 mezinárodních jednotek (IU), což 
odpovídá 336,0 

mikrogramům epoetinum alfa. * 

* Připraveno v ovariálních buňkách čínského krečka (CHO) technologií rekombinantní DNA  
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez 
sodíku“. 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) 

Čirý bezbarvý roztok 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

4.1 

Terapeutické indikace 

Binocrit je indikován k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CRF): 

u dospělých a pediatrických hemodialyzovaných pacientů ve věku od 1 do 18 let a dospělých 

pacientů dialyzovaných peritoneálně (viz bod 4.4). 

u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzováni nejsou, k léčbě těžké anémie 
ledvinov

ého původu doprovázené klinickými příznaky (viz bod 4.4). 

Binocrit je indikován k léčbě anémie a snížení počtu transfúzí u dospělých absolvujících chemoterapii 

pro onemocnění solidními tumory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, pokud je u 
nich transfuze vzhledem k 

celkovému zdravotnímu stavu riziková (například při onemocnění srdce 

nebo při anémii již před počátkem chemoterapie).  

Binocrit je indikován ke zvýšení přínosu u dospělých pacientů, kteří si připravují vlastní (autologní) 
dávky krve v pr

ogramu předoperačního autologního odběru. Léčbu je třeba omezit na pacienty se 

středně závažnou anémií (rozsah koncentrací hemoglobinu [Hb] 10 až 13 g/dl [6,2 až 8,1 mmol/l], bez 
deficitu železa), nejsou-

li k dispozici procedury šetřící krev nebo jsou-li tyto procedury nedostatečné, 

pokud velká naplánovaná ortopedická operace vyžaduje velké množství krve (4 nebo více jednotek 
krve u žen nebo 5 

nebo více jednotek krve u mužů). 

Binocrit je indikován k 

omezení expozice alogenními krevními transfuzemi u dospělých, kteří netrpí 

deficitem železa a jsou již zařazeni do programu velké naplánované ortopedické operace, pokud při 

transfuzi hrozí vysoké riziko komplikací. Použití je třeba omezit na pacienty se středně závažnou 

anémií (např. rozsah koncentrací hemoglobinu Hb 10 až 13 g/dl nebo 6,2 až 8,1 mmol/l), kteří neměli 

možnost připravit si vlastní (autologní) krevní dávky předem a u nichž se očekává středně závažná 
ztráta krve (900 až 1800 ml). 

4.2 

Dávkování a způsob podání 

Léčba přípravkem Binocrit se musí zahájit pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou 

pacientů se shora uvedenými indikacemi. 

Dávkování 

Před nasazením epoetinu alfa a před rozhodnutím o zvýšení dávky je třeba zvážit a případně léčit 

všechny ostatní příčiny anémie (deficit železa, kyseliny listové nebo vitaminu B

12

; intoxikace 

hliníkem; infekce nebo záněty, ztráta krve; hemolýza, fibróza kostní dřeně různého původu). 

zajištění optimální odezvy na epoetin alfa by měly být zajištěny přiměřené zásoby železa a 

případě potřeby prováděna suplementace železem (viz bod 4.4). 

Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním 

Symptomy a následky anémie se liší podle věku, pohlaví a současně probíhajících onemocnění; léčbu 

a stav jednotlivých pacientů musí vyhodnotit lékař. 

Doporučený požadovaný rozsah koncentrací hemoglobinu je 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l). 
Binocrit má být podáván tak, aby se hemoglobin zvýšil nejvýše na hladinu 12 g/dl (7,5 mmol/l). Je 

třeba se vyhýbat tomu, aby došlo ke většímu zvýšení hemoglobinu než o 2 g/dl (1,25 mmol/l) za 

období čtyř týdnů. Jestliže k němu dojde, je třeba vhodným způsobem upravit dávku. 

Vzhledem k 

intraindividuální variabilitě je možné pozorovat, že občas jsou individuální hodnoty 

hemoglobinu u pacienta vyšší nebo nižší než požadovaný rozsah koncentrací. Variabilitu hladiny 

hemoglobinu je vhodné řešit úpravami dávkování, s ohledem na cílový rozsah koncentrací 
hemoglobinu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12 g/dl (7,5 mmol/l). 

Je třeba se vyhýbat trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu na hodnoty vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l). 
Jestliže hemoglobin stoupá o více než 2 g/dl (1,25 

mmol/l) za měsíc nebo jestliže trvalá hladina 

hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Binocrit o 25 %. Jestliže hladina 

hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), přerušte terapii, dokud neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) 

a poté terapii přípravkem Binocrit obnovte při dávce o 25 % nižší než předchozí dávka. 

Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola anémie a symptomů anémie a 

současně udržení koncentrace hemoglobinu nižší nebo rovné 12 g/dl (7,45 mmol/l) při použití nejnižší 

vyzkoušené účinné dávky přípravku Binocrit. 

Při zvyšování dávek přípravku Binocrit u pacientů s chronickým renálním selháním je nutná opatrnost. 

pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Binocrit mají být zvážena alternativní vysvětlení pro 

tuto slabou odpověd (viz bod 4.4 a 5.1). 

Léčba přípravkem Binocrit je rozdělena na dvě fáze – korekční a udržovací. 

Dospělí hemodialyzovaní pacienti 

hemodialyzovaných pacientů, u nichž je k dispozici intravenózní přístup, se upřednostňuje 

intravenózní podání. 

Korekční fáze 

Počáteční dávka je 50 IU/kg 3x týdně.  

Je-

li třeba, zvyšujte nebo snižujte dávku o 25 IU/kg (3krát týdně), dokud nebude dosaženo 

požadovaného rozsahu koncentrací hemoglobinu 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 

mmol/l) (to je třeba 

provádět po stupních trvajících vždy alespoň čtyři týdny).  

Udržovací fáze 

Doporučená celková týdenní dávka je mezi 75 IU/kg a 300 IU/kg. 

Je nutná vhodná úprava dávkování k udržení hodnot hemoglobinu v požadovaném rozsahu 
koncentrací mezi 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l). 

Pacienti s velmi nízkými úvodními hodnotami hemoglobinu (< 6 

g/dl čili < 3,75 mmol/l) mohou 

vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti

, jejichž počáteční anémie je méně těžká ( > 8 g/dl čili 

> 5 mmol/l). 

Dospělí pacienti s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzovaní nebyli 

Pokud není intravenózní přístup k dispozici, lze přípravek Binocrit podávat subkutánně. 

Korekční fáze 

Počáteční dávka je 50 IU/kg 3x týdně. Poté je-li třeba, zvyšujte dávku v přírůstcích po 25 IU/kg (3krát 

týdně), dokud nebude dosaženo požadovaného cíle (to je třeba provádět po stupních trvajících vždy 

alespoň čtyři týdny). 

Udržovací fáze 

Během udržovací fáze lze přípravek Binocrit podávat buď 3krát týdně, a v případě subkutánního 

podání, jednou týdně, nebo jednou za 2 týdny. 

Je nutná vhodná úprava dávky a intervalů dávkování k udržení hodnot hemoglobinu na požadované 
úrovni: Hb mezi 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/

l). Prodloužení intervalů mezi dávkami může 

vyžadovat zvýšení dávky. 

Maximální dávka nemá přesáhnout 150 IU/kg 3x týdně, 240 IU/kg (do maxima 20 000 IU) jednou 

týdně nebo 480 IU/kg (do maxima 40 000 IU) jednou za 2 týdny. 

Dospělí pacienti dialyzovaní peritoneálně 

Pokud není intravenózní přístup k dispozici, lze přípravek Binocrit podávat subkutánně. 

Korekční fáze: 

Počáteční dávka je 50 IU/kg 2x týdně.  

Udržovací fáze: 

Doporučená udržovací dávka je mezi 25 IU/kg a 50 IU/kg 2krát týdně rozdělená do 2 stejně velkých 

injekčních dávek. 
Je nutná vhodná úprava dávkování k 

udržení hodnot hemoglobinu na požadované hodnotě mezi 

10 g/dl a 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l). 

Léčba dospělých pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií 

Symptomy a následky anémie se liší podle věku, pohlaví a celkových obtíží způsobených 

onemocněním; léčbu a stav jednotlivých pacientů musí vyhodnotit lékař. 

Binocrit se má podávat pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)). 

Počáteční dávka je 150 IU/kg subkutánně 3krát týdně. 

Alternativně lze Binocrit podávat v počáteční dávce 450 IU/kg subkutánně, a to jednou týdně. 

Je nutná vhodná úprava dávky a intervalů dávkování k udržení hodnot hemoglobinu v požadovaném 
rozsahu koncentrací mezi 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l). 

Vzhledem k 

intraindividuální variabilitě je možné pozorovat, že občas jsou individuální koncentrace 

hemoglobinu u pacienta vyšší nebo nižší než požadovaný rozsah koncentrací. Na variabilitu hladiny 

hemoglobinu je třeba reagovat úpravou dávek, přičemž požadovaný rozsah koncentrací hemoglobinu 

by měl být mezi 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Je třeba se vyhnout tomu, aby 
koncentrace hemoglobinu byla trvale vyšší než 12 g/dl (7,5 

mmol/l); pokyny k příslušné úpravě dávek 

pro případ, kdy koncentrace hemoglobinu převyšují 12 g/dl (7,5 mmol/l), jsou uvedeny níže. 

Pokud se po čtyřtýdenní léčbě koncentrace hemoglobinu zvýšila alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) 

anebo pokud počet retikulocytů stoupl o ≥ 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnoty, je třeba 
dávku udržovat na 150 IU/kg 3x 

týdně nebo 450 IU/kg jednou týdně.  

Pokud se koncentrace hemoglobinu zvýšila o < 1 g/dl (< 0,62 

mmol/l) anebo počet retikulocytů 

stoupl o < 40 000 

buněk/µl nad počáteční hodnoty, dávka se zvýší na 300 IU/kg 3x týdně. 

Pokud po dalších 4 

týdnech léčby dávkami 300 IU/kg 3x týdně koncentrace hemoglobinu 

stoupne o 

≥ 1 g/dl (≥ 0,62 

mmol/l) anebo počet retikulocytů stoupne o ≥ 40 000 buněk/µl, 

dávkování se udržuje na 300 IU/kg 3x 

týdně. 

Pokud se koncentrace hemoglobinu zvýšila o <1 g/dl (< 0,62 

mmol/l) anebo počet retikulocytů 

stoupl o < 40 000 

buněk/µl nad počáteční hodnoty, odpověď na terapii je nepravděpodobná, a 

proto je třeba léčbu přerušit.  

Úprava dávkování k udržení koncentrací hemoglobinu mezi 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l) 

Jestliže se koncentrace hemoglobinu zvýšila o více než 2 g/dl (1,25 

mmol/l) za měsíc nebo jestliže 

úroveň koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Binocrit 

přibližně o 25 až 50 %. 

Jestliže úroveň koncentrace hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), přerušte terapii, dokud 
koncentrace neklesne pod 12 g/dl (7,5 

mmol/l) a poté terapii přípravkem Binocrit obnovte při dávce o 

25 

% nižší než byla předchozí dávka. 

Doporučený dávkovací režim je popsán v následujícím diagramu:  

150 IU/kg 3x/týden 

nebo 450 

IU/kg jednou týdně 

 

 

 

 

 

po 4 týdny 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zvýšení počtu retikulocytů o ≥ 40 000/µl 

Zvýšení počtu retikulocytů o 
< 40 000/µl 

 

nebo zvýšení koncentrace Hb o 

≥ 1 g/dl 

a zvýšení koncentrace Hb o < 1 g/dl 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cílová hladina Hb 

300 IU/kg 

 

 

(≤12 g/dl) 

3x/týden 

 

 

 

po 4 týdny 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zvýšení počtu retikulocytů o ≥ 40 000/µl 

 

 

 

nebo zvýšení koncentrace Hb o 

≥ 1 g/dl 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zvýšení počtu retikulocytů o 
< 40 000/µl 

 

 

 

a zvýšení koncentrace Hb o < 1 g/dl 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Přerušte terapii 

Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby se zajistilo, že je podávána nejnižší účinná dávka přípravku 

stimulujícího tvorbu erytrocytů (ESA) pro adekvátní kontrolu příznaků anémie. 

L

éčba epoetinem alfa musí pokračovat ještě měsíc po ukončení chemoterapie. 

Léčba dospělých chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru 

Středně anemičtí pacienti (hematokrit 33 až 39 %) vyžadující předzásobení krví ve výši ≥ 4 jednotky 

by měli být léčeni přípravkem Binocrit v dávce 600 IU/kg tělesné hmotnosti intravenózně 2x týdně po 
dobu 3 

týdnů před operací. V případě dárcovství krve se přípravek Binocrit musí podat po ukončení 

procedury darování krve. 

Léčba dospělých chirurgických pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací 

Doporučená dávka je 600 IU přípravku Binocrit na kg podávaných subkutánně týdně po tři týdny (21., 
14. a 7. 

den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).  

případech, kde je z lékařského hlediska nutno zkrátit čas do operace na méně než tři týdny, podává 

se 300 

IU/kg přípravku Binocrit subkutánně denně po 10 po sobě jdoucích dní před výkonem, v den 

operace a po čtyři dny po ní.  

Pokud při hematologickém hodnocení v předoperačním období hladina hemoglobinu dosáhne 15 g/dl 
(9,38 

mmol/l) nebo více, podávání přípravku Binocrit je třeba zastavit a další dávku již nepodávat. 

Pediatrická populace 

Léčba symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním na hemodialýze 
Symptomy a následky anémie se liší p

odle věku, pohlaví a současně probíhajících onemocnění; léčbu 

a stav jednotlivých pacientů musí vyhodnotit lékař. 

U pediatrických pacientů je doporučený rozsah koncentrací hemoglobinu 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 
6,8 mmol/l). Binocrit má být podáván tak, aby se hemoglobin zvýšil nejvýše na hladinu 11 g/dl 
(6,8 

mmol/l). Je třeba se vyhýbat tomu, aby došlo ke většímu zvýšení hemoglobinu než o 2 g/dl 

(1,25 

mmol/l) za období čtyř týdnů. Jestliže k němu dojde, je třeba vhodným způsobem upravit dávku. 

Pacienty je 

třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anémie při použití 

nejnižší schválené dávky přípravku Binocrit. 

Léčba přípravkem Binocrit je rozdělena na dvě fáze – korekční a udržovací. 

hemodialyzovaných pediatrických pacientů, u nichž je k dispozici intravenózní přístup, se 

upřednostňuje intravenózní podání. 

Korekční fáze 

Počáteční dávka je 50 IU/kg 3krát týdně intravenózně. 

Je-

li třeba, zvyšujte nebo snižujte dávku o 25 IU/kg (3krát týdně), dokud nebude dosaženo 

požadovaného rozsahu koncentrací hemoglobinu 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 

mmol/l) (to je třeba 

provádět po stupních trvajících vždy alespoň čtyři týdny). 

Udržovací fáze 
Je nutná vhodná úprava dávkování k udržení hladin hemoglobinu v požadovaném rozsahu koncentrací 
mezi 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l). 

Děti s hmotností pod 30 kg většinou vyžadují vyšší udržovací dávky než děti s hmotností nad 30 kg a 

než dospělí. 

Pediatričtí pacienti s velmi nízkými výchozími hodnotami hemoglobinu (< 6,8 g/dl nebo 
< 4,25 mmol/l) m

ohou vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti, jejichž počáteční hodnota 

hemoglobinu je vyšší (> 6,8 g/dl nebo > 4,25 mmol/l). 

Pacienti s chronickým renálním selháním s 

anémií před zahájením dialýzy nebo podstupující 

peritoneální dialýzu 

Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pacientů s chronickým renálním selháním, kteří onemocněli 

anémií před zahájením dialýzy nebo podstupují peritoneální dialýzu, nebyla dosud stanovena. V 

současnosti dostupné údaje o subkutánním podání epoetinu alfa u těchto populací jsou uvedeny v bodě 

5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 

Léčba pediatrických pacientů s anémií v důsledku chemoterapie 

Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů léčených chemoterapií nebyla stanovena 
(viz bod 5.1). 

Léčba pediatrických chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru 

Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné 
žádné údaje. 

Léčba pediatrických pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací 

Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné 
žádné údaje. 

Způsob podání 

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním. 

Před použitím nechte stříkačky přípravku Binocrit stát do dosažení pokojové teploty. To obvykle trvá 
15 až 30 minut. 

Jako u všech přípravků podávaných injekčně je třeba před aplikací vždy zkontrolovat kvalitu 

injekčního roztoku, zda neobsahuje částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Binocrit je sterilní 

výrobek neobsahující konzervační látky, určený pouze k jednorázovému použití. Podávejte 
požadované množství. 

Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním 

pacientů s chronickým renálním selháním, u nichž je k dispozici intravenózní přístup 

(hemodialyzovaní pacienti), se upřednostňuje intravenózní podání přípravku Binocrit. 

Pokud není intravenózní přístup k dispozici (pacienti, kteří dosud nepodstoupili hemodialýzu, nebo 
pacienti dialy

zovaní peritoneálně), lze přípravek Binocrit podávat subkutánní injekcí. 

Léčba dospělých pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií 
Binocrit se musí podávat subkutánní injekcí. 

Léčba dospělých chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru 
Binocrit se 

musí podávat intravenózně. 

Léčba dospělých chirurgických pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací 
Binocrit se musí podávat subkutánní injekcí. 

Léčba symptomatické anémie u pediatrických hemodialyzovaných pacientů s chronickým renálním 
selháním 

pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním, u nichž je k dispozici intravenózní přístup 

(hemodialyzovaní pacienti), se upřednostňuje intravenózní podání přípravku Binocrit. 

Intravenózní podání 

Aplikuje se po dobu nejméně jedné až pěti minut, v závislosti na celkové dávce. U 

hemodialyzovaných pacientů je možné podat během dialýzy bolus do vhodného žilního vstupu 

dialyzační linky. Alternativně lze injekci podat při ukončení dialýzy, hadičkou zavedené dialyzační 

jehly, a pak hadičku propláchnout 10 ml fyziologického roztoku pro zajištění uspokojivého vpravení 

přípravku do oběhu (viz Dávkování, „Dospělí hemodialyzovaní pacienti“). 

Pomalejší podání je vhodnější u pacientů, kteří na léčbu reagují „chřipkovitými“ příznaky (viz 
bod 4.8). 

Nepodávejte přípravek Binocrit intravenózní infuzí nebo spolu s roztoky jiných léčivých přípravků 
(další informace viz bod 6.6). 

Subkutánní podání 

Obecně se nemá překročit objem 1 ml na jedno místo vpichu. Větší objem je třeba rozdělit na aplikace 

do několika míst. 

Injekce se mají podávat do končetin nebo do přední břišní stěny. 

V případech, kdy lékař rozhodne, že je možné, aby pacient nebo jeho pečovatel bezpečně a účinně 

aplikoval subkutánní injekci přípravku Binocrit samostatně, je nutné pacientovi nebo pečovateli 

poskytnout přesné instrukce týkající se správné dávky a způsobu podání přípravku. 

„Pokyny, jak samostatně podávat injekci přípravku“ jsou k dispozici na konci příbalové informace. 

4.3 

Kontraindikace 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

10 

Pacientům, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvine čistá aplazie červené krevní 

řady (pure red cell aplasia, PRCA), se Binocrit ani jiný erytropoetin nesmí podávat (viz 
bod 4.4). 

Nekontrolovaná hypertenze. 

U pacientů suplementovaných přípravkem Binocrit musí být respektovány všechny 

kontraindikace spojené s programem předoperačního autologního odběru. 

U pacientů před velkou plánovanou ortopedickou operací, kteří neměli možnost připravit si vlastní 
(au

tologní) dávky krve, je použití přípravku Binocrit kontraindikováno, pokud pacient trpí závažným 

onemocněním věnčitých a periferních tepen, karotid či mozkových cév, včetně nedávno prodělaného 

infarktu myokardu anebo mozkové cévní příhody.  

Chirurgičtí pacienti, u kterých z jakéhokoli důvodu nelze zajistit přiměřenou antitrombotickou 
profylaxi.  

4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

Celkové poruchy 

U všech pacientů užívajících epoetin alfa je třeba pečlivě monitorovat krevní tlak, a podle potřeby jej 

regulovat. Epoetin alfa je nutno používat se zvýšenou opatrností u neléčené, nedostatečně léčené či 

špatně kontrolovatelné hypertenze. Může být nutné zavést či zintenzívnit léčbu antihypertenzivy. 

Pokud krevní tlak nelze udržet pod kontrolou, je třeba léčbu epoetinem alfa přerušit.  

U pacientů s normálním nebo nízkým krevním tlakem léčených epoetinem alfa se objevily také tyto 
reakce: hypertenzní krize s 

encefalopatií a záchvaty, vyžadující okamžitý zásah lékaře a intenzivní 

lékařskou péči. Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy 
jako možnému varovnému signálu (viz bod 4.8). 

Epoetin alfa má být podáván s opatrností pacientům s epilepsií, záchvaty v anamnéze nebo 
zdravotními stavy spojenými s predispozicí k záchvatové 

aktivitě, jako jsou infekce CNS a metastázy 

v mozku. 

Epoetin alfa má být podáván s opatrností pacientům s chronickým selháním jater. Bezpečnost epoetinu 

alfa u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena. 

V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně 
Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život 

ohrožující nebo fatální. Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů. 

V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a 

pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být 

přípravek Binocrit okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby. 

Pokud se u pacien

ta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku Binocrit závažná kožní reakce 

jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Binocrit u tohoto pacienta již nikdy znovu 
zahájena. 

U pacientů užívajících přípravky ESA byl hlášen zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (TVE) 
(viz bod 

4.8). Ty zahrnují žilní a arteriální trombózu a embolii (včetně několika fatálních případů), 

například hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, retinální trombózu a infarkt myokardu. Dále byl 
hlášen výskyt cévních mozkových 

příhod (včetně mozkového infarktu, mozkového krvácení a 

tranzitorních ischemických atak). 

Uvedené riziko těchto TVE je třeba pečlivě zvažovat oproti předpokládaným přínosům léčby 
epoetinem alfa, zejména u 

pacientů s existujícími rizikovými faktory TVE, včetně obezity a TVE 

anamnéze (například s hlubokou žilní trombózou, plicní embolií a cévní mozkovou příhodou). 

11 

U všech pacientů je třeba pečlivě monitorovat hladiny hemoglobinu vzhledem k potencionálně 

zvýšenému riziku tromboembolických příhod a fatálních případů, když jsou pacienti léčeni s hladinou 
hemoglobinu nad rozsahem koncentrací stanoveným pro indikaci použití. 

Během léčby epoetinem alfa se může vyvinout mírné a podané dávce úměrné zmnožení trombocytů, 

které však zůstává v rozsahu normálních hodnot. V dalším průběhu terapie toto zmnožení opět odezní. 

Kromě toho byly hlášeny i případy trombocytemie nad normálními hodnotami. Doporučuje se počty 

trombocytů pravidelně monitorovat během prvních 8 týdnů terapie.  

Před nasazením epoetinu alfa a před rozhodnutím o zvýšení dávky je třeba uvážit a případně léčit 

všechny ostatní příčiny anémie (deficit železa, kyseliny listové nebo vitaminu B

12

; intoxikace 

hliníkem; infekce nebo záněty, ztráta krve; hemolýza, fibróza kostní dřeně různého původu). Ve 

většině případů hodnoty feritinu v séru klesají současně se zvýšením hodnot hematokritu. K zajištění 

optimální odezvy na epoetin alfa by měly být zajištěny přiměřené zásoby železa a v případě potřeby 

prováděna suplementace železem (viz bod 4.2):  

U pacientů s chronickým renálním selháním se suplementace železem (200 až 300 mg 

elementárního železa/den perorálně u dospělých a 100 až 200 mg/den perorálně u 

pediatrických pacientů) doporučuje při sérových hladinách feritinu pod 100 ng/ml. 

U pacientů s nádorovým onemocněním se suplementace železem (200 až 300 mg 

elementárního železa/den perorálně) doporučuje při saturací transferinem pod 20 %. 

U pacientů v programu předoperačního autologního odběru se provádí suplementace železem 
(200 

mg elementárního železa/den perorálně) několik týdnů před zahájením programu 

předoperačního autologního odběru, aby se vytvořila dostatečně vysoká zásoba železa ještě 

před terapií epoetinem alfa, a po celou dobu léčby epoetinem alfa. 

U pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací se provádí suplementace železem 
(200 

mg elementárního železa/den perorálně) po celou dobu léčby epoetinem alfa. Pokud je to 

možné, suplementace železem má být zahájena ještě před začátkem terapie epoetinem alfa, 

aby se vytvořila dostatečná zásoba železa. 

U pacien

tů léčených epoetinem alfa byl velmi vzácně pozorován vývoj nebo exacerbace porfyrie. 

Epoetin alfa by měl být podáván s opatrností pacientům s porfyrií. 

Za účelem zdokonalení sledovanosti přípravků stimulujících tvorbu erytrocytů (ESA), by se měly 
názvy po

daných přípravků ESA zřetelně zaznamenávat (nebo uvádět) do dokumentace pacienta. 

Pacienti mají být převedeni z léčby jedním typem ESA na jiný pouze pod náležitým dohledem. 

Čistá aplazie červené krevní řady (PRCA) 

Protilátkami zprostředkovaná PRCA byla pozorována po několika měsících až letech subkutánního 

podávání epoetinu zejména u pacientů s chronickým selháním ledvin. Případy byly také hlášeny u 

pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem, když byly současně užívány ESA. 
Epoetin alfa ne

ní schválen k léčbě anémie související s hepatitidou C. 

U pacientů, u nichž se vyvine náhlá ztráta účinnosti charakterizovaná poklesem hemoglobinu (1 až 
2 g/dl nebo 0,62 až 1,25 

mmol/l na měsíc) a zvýšenou potřebou transfuzí, je třeba zjistit počet 

retikul

ocytů a přešetřit typické příčiny špatné odpovědi na léčbu (např. deficit železa, kyseliny listové 

či vitaminu B

12

, intoxikaci hliníkem, infekci či zánět, ztrátu krve, hemolýzu a fibrózu kostní dřeně 

různého původu). 

Paradoxní pokles hemoglobinu a rozvoj z

ávažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů 

musí být podnětem k ukončení léčby epoetinem alfa a k provedení testu na anti-erytropoetinové 

protilátky. Při diagnóze PRCA by mělo být zváženo vyšetření kostní dřeně. 

Pacienti by neměli být převáděni na jinou léčbu ESA vzhledem ke zkřížené reakci. 

12 

Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním 

U pacientů s chronickým renálním selháním léčených epoetinem alfa je třeba hladiny hemoglobinu 

pravidelně měřit, dokud není dosaženo stabilních hodnot, a v pravidelných intervalech pokračovat i 
potom. 

U pacientů s chronickým renálním selháním se má hodnota hemoglobinu zvyšovat přibližně o 1 g/dl 
(0,62 

mmol/l) měsíčně; přírůstek by však neměl přesáhnout 2 g/dl (1,25 mmol/l) měsíčně, aby se 

minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze. 

U pacientů s chronickým renálním selháním by neměla udržovací koncentrace hemoglobinu překročit 

horní mez rozsahu koncentrací hemoglobinu, která je doporučena v bodě 4.2. V klinických studiích 

bylo pozorováno zvýšení rizika úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod při podávání ESA za 

účelem dosažení úrovně koncentrací hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l). 

Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud 

byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, 

aby nebylo potřeba transfuze krve. 

Při zvyšování dávek přípravku Binocrit u pacientů s chronickým renálním selháním je nutná opatrnost, 
protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být souviset se zvýšeným rizikem 
mortality, 

závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami. U pacientů se slabou 

odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď 
(viz bod 4.2 a 5.1). 

U pacientů s chronickým renálním selháním léčených subkutánním podáváním epoetinu alfa je třeba 

pravidelně sledovat, zda nedochází ke ztrátě účinnosti, která je definována jako nepřítomná nebo 

snížená odezva na léčbu epoetinem alfa u pacientů, již na takovou léčbu dříve reagovali. Pro tuto 
situaci je typický setrvalý pokles hemoglobinu navzdory zvýšenému dávkování epoetinu alfa (viz 
bod 4.8). 

Někteří pacienti s delšími dávkovacími intervaly podávání epoetinu alfa (delšími než jeden týden) si 
nemusí udržet adekvátní hladiny hemoglobinu (viz bod 

5.1) a mohou potřebovat zvýšení dávky 

epoetinu alfa. Hladiny hemoglobinu musí být pravidelně sledovány. 

U hemodialyzovaných pacientů se objevila trombóza arteriovenózní spojky, zejména u pacientů 
s tendencí k hypotenzi nebo s 

komplikacemi na arteriovenózních shuntech (například stenózy, výdutě 

atd.). U těchto pacientů je doporučena časná revize shuntu a prevence trombózy například podáváním 
kyseliny acetylsalicylové. 

V ojedinělých případech byla zjištěna hyperkalémie, ačkoli příčinná souvislost nebyla zjištěna. U 

pacientů s chronickým renálním selháním je třeba monitorovat hladiny sérových elektrolytů. Pokud 

bude zjištěna zvýšená či stoupající sérová hladina draslíku, je třeba zvážit vysazení epoetinu alfa až do 

korekce sérových hodnot draslíku a kromě toho zvolit příslušnou léčbu hyperkalémie.  

Zvýšené hodnoty hematokritu v 

průběhu terapie epoetinem alfa často přinutí zvýšit dávky heparinu 

během hemodialýzy. Jestliže heparinizace není optimální, dialyzační systém se může ucpat.  

Dosud dostupné informace naznačují, že korekce anémie epoetinem alfa neurychluje progresi renální 

nedostatečnosti u dospělých pacientů s renální nedostatečností, kteří dosud dialyzováni nebyli. 

Léčba pacientů s anémií v důsledku chemoterapie 

U pacientů s rakovinou léčených epoetinem alfa je třeba hladiny hemoglobinu pravidelně měřit, dokud 
není dosaženo stabilních hodnot, a v 

pravidelných intervalech pokračovat i potom. 

Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně stimulují tvorbu erytrocytů. Erytropoetinové receptory 

mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk. Stejně jako u všech ostatních 

růstových faktorů i zde existují obavy, že by epoetiny mohly stimulovat růst některého typu tumorů. 

Nelze vyloučit jistý vliv přípravků ESA na nádorovou progresi nebo snížení doby přežití bez progrese. 

13 

V kontrolovaných klinických studiích s užíváním epoetinu alfa a 

dalších přípravků ESA byla zjevná 

souvislost se snížením lokoregionální kontroly nádoru či snížením celkové doby přežití: 

že se u pacientů s rakovinou hlavy nebo krku v pokročilém stádiu léčených radiační terapií při 

podávání těchto přípravků za účelem dosažení úrovně koncentrace hemoglobinu vyšší než 
14 g/dl (8,7 mmol/l) snížila lokoregionální kontrola, 

že s

e u pacientů s metastatickou rakovinou prsu léčených chemoterapií při podávání těchto 

přípravků za účelem dosažení rozsahu koncentrací hemoglobinu 12 až 14 g/dl (7,5 až 
8,7 

mmol/l) zkrátila celková doba přežití a zvýšil se počet úmrtí přičítaných progresi 

onemocnění během 4 měsíců,  

že se u pacientů s aktivním maligním onemocněním, kteří nebyli léčeni ani chemoterapií ani 

radiační terapií, při podávání těchto přípravků za účelem dosažení úrovně koncentrace 
hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) zvýšilo riziko úmrtí. ESA nejsou indikovány pro použití u 

této populace pacientů, 

že ve skupině s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou bylo na základě primární analýzy 
pozorováno u 

pacientů s metastatickou rakovinou prsu léčených chemoterapií při podávání 

těchto přípravků za účelem dosažení rozsahu koncentrací hemoglobinu 10 až 12 g/dl (6,2 až 
7,5 mmol/l) 9 % 

zvýšení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí a 15 % zvýšení rizika, které 

nelze statisticky vyloučit. 

Vzhledem k výše uvedenému by v některých klinických situacích měla být upřednostňovanou léčbou 

při zvládání anémie u pacientů s rakovinou krevní transfuze. Rozhodnutí o léčbě rekombinantními 

erytropoetiny musí být provedeno po vyhodnocení přínosů a rizik se zapojením konkrétního pacienta, 

a při zvážení konkrétního klinického kontextu. Při takovémto vyhodnocení musí být zvažovány 

faktory, jako je typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie; pravděpodobnost přežití; prostředí, ve 

kterém je pacient léčen a pacientovy preference (viz bod 5.1). 

U pacientů s nádorovým onemocněním léčených chemoterapií je třeba při posuzování vhodnosti 

terapie přípravky ESA (pacienti, u nichž transfuze představuje riziko) počítat se 2–3 týdenním 

zpožděním po podání léku, než se objeví erytropoetinem indukované erytrocyty. 

Chirurgičtí pacienti v programech předoperačního autologního odběru 

Musí se respektovat všechna zvláštní upozornění a zvláštní opatření spojená s programem autologní 

krve, zejména běžná náhrada objemu. 

Pacienti před velkou naplánovanou ortopedickou operací 

Při použití v perioperačním období je zapotřebí vždy dodržovat zásady správného postupu zacházení s 
krví a krevními deriváty. 

Pacientům zařazeným do programu velkých plánovaných ortopedických operací je třeba zajistit 

přiměřenou antitrombotickou profylaxi – u operovaných pacientů se mohou vyvinout trombotické a 

cévní příhody, zejména pokud trpí základním kardiovaskulárním onemocněním. Mimoto je třeba 

zvláštní opatrnosti u pacientů s predispozicí k rozvoji hlubokých žilních trombóz (DVT, deep vein 

thrombosis). U pacientů s počáteční hodnotou hemoglobinu > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) také nelze 

vyloučit možnost, že léčba epoetinem alfa bude spojena se zvýšeným rizikem pooperačních 

trombotických a cévních příhod. Epoetin alfa se proto nepodává pacientům s počáteční koncentrací 
hemoglobinu > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l). 

Pomocné látky 

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 předplněnou injekční stříkačku, tj. v 

podstatě je „bez sodíku“. 

14 

4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

Neexistují žádné 

důkazy, podle kterých by léčba epoetinem alfa ovlivňovala metabolismus jiných 

léčivých přípravků. 

Léčivé přípravky, které snižují tvorbu červených krvinek, mohou snižovat odpověď na epoetin alfa. 

Protože se však cyklosporin váže na červené krvinky (red blood cells, RBCs), existuje možnost 

interakce léčivého přípravku. Pokud se epoetin alfa podává současně s cyklosporinem, je třeba 
monitorovat hladinu cyklosporinu v krvi a upravit dávky tohoto cytostatika, jakmile se hodnoty 
hematokritu zvýší.  

Neexistují žá

dné důkazy svědčící pro interakci mezi epoetinem alfa a granulocytární kolonie 

stimulujícím faktorem (G-

CSF) či faktorem stimulujícím granulocytární a makrofágové kolonie 

(GM-

CSF), která by měla vliv na hematologickou diferenciaci anebo proliferaci nádorových buněk 

bioptických vzorků tumorů in vitro

U dospělých pacientek s metastatickým karcinomem prsu nemělo subkutánní podání 40 000 IU/ml 

epoetinu alfa současně s 6 mg/kg trastuzumabu žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu. 

4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

Těhotenství 

Údaje o podávání epoetinu alfa těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na 

zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Proto u pacientek se epoetin alfa v těhotenství 
má použít pouze tehdy, pokud potenciál

ní přínos převáží potenciální rizika pro plod. Použití epoetinu 

alfa se nedoporučuje u těhotných chirurgických pacientek účastnících se programu přípravy autologní 
krve. 

Kojení 

Není známo, zda se 

exogenní epoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka. Epoetin alfa by měl 

být užíván s opatrností u kojících žen. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a 

prospěčnosti léčby epoetinem alfa pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo 

ukončit/přerušit podávání epoetinu alfa. 

Použití epoe

tinu alfa se nedoporučuje u kojících chirurgických pacientek účastnících se programu 

přípravy autologní krve. 

Fertilita 

Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící možný účinek epoetinu alfa na mužskou či ženskou fertilitu. 

4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Binocrit nemá 

žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

4.8 

Nežádoucí účinky 

Souhrn bezpečnostního profilu 

Nejčastější nežádoucí účinek při léčbě epoetinem alfa je zvýšení krevního tlaku či zhoršení stávající 

hypertenze úměrné podané dávce. Musí se provádět monitorování krevního tlaku, především na 

počátku terapie (viz bod 4.4).  

Nežádoucí účinky, které se nejčastěji objevily v klinických studiích s epoetinem alfa, jsou průjem, 

nauzea, zvracení, pyrexie,a bolest hlavy. Příznaky podobné chřipce se mohou vyskytnout zvláště na 

počátku léčby. 

15 

Ve studiích s delším intervalem dávkování u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud 

nepodstoupili dialýzu, byly hlášeny kogesce respiračního traktu, která zahrnuje příhody kongesce 
horních cest dýchacích, nosní kongesci a nasofaryngitidu. 

U pacientů užívajících přípravky ESA byl hlášen zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (TVE) 
(viz bod 4.4). 

Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků 
Z celkem 3 262 

pacientů ve 23 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, kontrolovaných 

placebem nebo standardní léčbou, byl celkový bezpečnostní profil epoetinu alfa vyhodnocen 
u 1 992 

anemických pacientů. Začleněno bylo 228 pacientů s chronickým renálním selháním (CRF) 

léčených epoetinem ze 4 studií chronického renálního selhání (2 studie pacientů před dialýzou 
[N = 131 

pacientů s CRF, kteří přípravek užili] a 2 studie dialyzovaných pacientů [N = 97 pacientů 

CRF, kteří přípravek užili]; 1 404 pacientů s rakovinou v 16 studiích pacientů s anémií vyvolanou 

chemoterapií; 147 

pacientů, kteří přípravek užili, ve 2 studiích programu předoperačního autologního 

odběru; a 213 pacientů, kteří přípravek užili, v 1 studii perioperačního období. Nežádoucí účinky léků, 

které hlásilo ≥ 1 % pacientů léčených epoetinem alfa v těchto klinických studiích, jsou uvedeny 
v tabulce níže. 

Odhad frekvence: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až <1 /100), 
vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 

000), není známo (z dostupných údajů nelze 

určit). 

Třída 
orgánového 
systému 

Frekvence 

 

Velmi 

časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné  Velmi vzácné 

Není známo 

Poruchy krve a 
lymfatického 
systému 

 

 

 

 

Erytropoetinový
mi protilátkami 

zprostředkovaná 

čistá aplazie 

červené krevní 

řady

1,4

trombocytémie

1

 

 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

Hyperkalémie

2

   

 

 

Poruchy 
imunitního 
systému 

 

 

 

 

 

Anafylaktická 
reakce

4

Hypersenzitivita

4

 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

Bolest hlavy 

Křeče 

 

 

 

Cévní poruchy 

 

Žilní a 
arteriální 
trombóza

3

hypertenze 

 

 

 

Hypertenzní 
krize

4

 

Respirační, 
hrudní a 
mediastinální 
poruchy  

 

Kašel 

Kongesce 
dýchacích cest 

 

 

 

Gastrointestinální 
poruchy 

Průjem, 
nauzea, 
zvracení 

 

 

 

 

 

Po

ruchy kůže a 

 

Vyrážka 

 

 

 

Angioneurotick

16 

podkožní tkáně  

ý edém

4

kopřivka

4

 

Poruchy svalové 
a kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

 

Artralgie, 
bolesti kostí, 
myalgie, 
bolesti 

končetinách 

 

 

 

 

Vrozené, 
familiální a 
genetické vady 

 

 

 

 

 

Porfyrie

4

 

Celkové poruchy 

a reakce v místě 
aplikace 

Pyrexie 

Zimnice, 

příznaky 
podobné 

chřipce, 
reakce v 

místě vpichu 
injekce, 
periferní 
edém 

 

 

 

Neúčinnost 

léčivých 

přípravků

4

 

Identifikováno po uvedení na trh a kategorie frekvence odhadovaná ze spontánně hlášené míry 

výskytu 

2

 

Časté při dialýze 

3

 

Zahrnuje arteriální a žilní, fatální a nefatální příhody, například hlubokou žilní trombózu, plicní 

embolii, retinální trombózu, arteriální trombózu (včetně infarktu myokardu), cévní mozkové příhody 

(včetně mozkového infarktu a mozkového krvácení), tranzitorní ischemické ataky a trombózu v shuntu 

(včetně dialyzačního systému) a trombózu ve výduti arteriovenózního shuntu

 

4

 Popsáno v podbodu níže a/nebo v bodu 4.4. 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, v

četně případů vyrážky (včetně kopřivky), anafylaktické reakce 

a angioneurotického edému (viz bod 4.4). 

U pacientů s normálním nebo nízkým krevním tlakem léčených epoetinem alfa se objevily také tyto 
reakce: hypertenzní krize s encefalopatií a záchvaty, vyž

adující okamžitý zásah lékaře a intenzivní 

lékařskou péči. Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy 
jako možnému varovnému signálu (viz bod 4.4). 

Protilátkami zprostředkovaná čistá aplazie červené krevní řady byla hlášena velmi vzácně (u 
< 1/10 000 

případů na pacienta za rok) po několika měsících až letech léčby epoetinem alfa (viz 

bod 4.4). 

V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně 
Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život 
ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4). 

Pediatrická populace s chronickým renálním selháním na hemodialýze 

Expozice pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním na hemodialýze v klinických 
studiích a zkušenost po uvedení na trh je omezená. V této populaci nebyly hlášeny žádné nežádoucí 

účinky specifické pro pediatrické pacienty, které již nebyly uvedeny v tabulce výše, nebo které 

neodpovídaly základnímu onemocnění. 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

17 

4.9 

Předávkování 

Terapeutické rozmezí epoetinu alfa je široké. Předávkování epoetinem alfa může vyvolat zesílené 

farmakologické účinky tohoto hormonu. Dosáhne-li hemoglobin příliš vysokých hodnot, je možné 

provést flebotomii. Další podpůrnou péči je třeba zajistit podle potřeby.  

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antianemika, erytropoetin, ATC kód: B03XA01 

Binocrit 

je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). Podrobné informace jsou 

k dispozici na webových stránkách 

Evropské agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.

 

Mechanismus účinku 

Erytropoetin (EPO) je glykoproteinový hormon, který je vytvářen zejména ledvinami jako odpověď na 

hypoxii a který je klíčovým regulátorem produkce červených krvinek (RBC). EPO se účastní všech 

fází vývoje červené krvinky a hlavním místem jeho účinku je úroveň prekurzorů červené krevní řady. 

Když se EPO naváže na receptory na buněčném povrchu, aktivuje dráhy pro přenos signálu, které 
interferují s apoptózou, a stimuluj

e proliferaci buněk červené krevní řady. 

Rekombinantní lidský EPO (epoetin alfa), exprimovaný ovariálními buňkami čínského křečka, má 
165 aminokyselinových sekvencí identických s EPO v 

lidské moči; tyto 2 látky jsou podle funkčních 

testů nerozlišitelné. Zdánlivá molekulární hmotnost erytropoetinu je 32 000-40 000 daltonů.  

Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu erytrocytů. Erytropoetinové receptory 

mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk. 

Farmakodynamické účinky 

Zdraví dobrovolníci 
Po podání jedné dávky (20 000 až 160 000 

IU subkutánně) epoetinu alfa byla pozorována na dávce 

závislá odpověď vyšetřovaných farmakodynamických markerů zahrnujících retikulocyty, červené 

krvinky a hemoglobin. Změny v procentech retikulocytů měly zřetelný profil závislosti koncentrace na 

čase, vyznačující se vrcholem a návratem k výchozí hodnotě. Méně zřetelný profil byl zjištěn pro 

červené krvinky a hemoglobin. Obecně se hodnoty všech farmakodynamických markerů lineárně 

zvýšily, přičemž po dávce na nejvyšší dávkovací úrovni byla pozorována maximální odpověď. 

Další farmakodynamické studie zkoumaly dávku 40 000 

IU jednou týdně a porovnávaly ji s dávkou 

150 

IU/kg 3krát týdně. I přes rozdílné profily závislosti koncentrace na čase byla farmakodynamická 

odpověď (jejímž měřítkem byly změny v procentech retikulocytů, hemoglobinu a celkovém počtu 

červených krvinek) při těchto režimech podobná. Další studie porovnávaly režim se subkutánním 
podáváním 40 000 

IU epoetinu alfa jednou týdně s dávkami v rozsahu od 80 000 do 120 000 IU 

dvakrát týdně. Celkově se na základě výsledků těchto farmakodynamických studií na zdravých 
dobrovolnících jeví, že dávkovací režim s podáváním 40 000 

IU jednou týdně má na vytváření 

červených krvinek větší účinek, než to režimy s podáváním dvakrát týdně, a to i přes pozorovanou 

podobnost produkce retikulocytů v režimu s podáváním jednou týdně a režimu s podáváním dvakrát 

týdně. 

Chronické renální selhání 

Bylo prokázáno, že epoetin alfa stimuluje erytropoezu u anemických pacientů s chronickým renálním 

selháním, včetně dialyzovaných pacientů a pacientů ve fázi před dialýzou. První známkou odpovědi na 

epoetin alfa je zvýšení počtu retikulocytů do 10 dní, po kterém následuje zvýšení počtu červených 
krvinek, hemoglobinu a hematokritu, zpravidla do 2 až 6 

týdnů. Odpověď hemoglobinu se u různých 

pacientů liší a mohou na ni mít vliv zásoby železa a přítomnost dalších zdravotních problémů. 

18 

Anémie vyvolaná chemoterapií 

Bylo prokázáno, že epoetin alfa podávaný 3krát týdně nebo jednou týdně zvyšoval hodnotu 

hemoglobinu a snižoval požadavky na transfuze po prvním měsíci léčby u anemických pacientů 
s rakovinou užívajících chemoterapii. 

Ve studii srovnávající dávkovací režim 150 

IU/kg 3krát týdně a dávkovací režim 40 000 IU jednou 

týdně u zdravých osob a u anemických pacientů s rakovinou byly časové profily změn v procentech 

retikulocytů, hemoglobinu a celkovém počtu červených krvinek u zdravých osob a u anemických 

pacientů s rakovinou při těchto dvou dávkovacích režimech podobné. Hodnoty AUC jednotlivých 

farmakodynamických parametrů při dávkovacích režimech 150 IU/kg 3krát týdně a 40 000 IU jednou 

týdně u zdravých osob a u anemických pacientů s rakovinou byly podobné. 

Dospělí chirurgičtí pacienti v programu předoperačního autologního odběru 
Bylo p

rokázáno, že epoetin alfa stimuluje produkci červených krvinek, což umožňuje použít jej 

podpoře programu předoperačního autologního odběru krve a k omezení poklesu hemoglobinu 

dospělých pacientů, kteří mají naplánovanou velkou operaci a nepředpokládá se, že by si udělali 

zásobu vlastní krve pokrývající celou perioperační potřebu. Největší efekt bývá pozorován u pacientů 

nízkým hemoglobinem (≤ 13 g/dl). 

Léčba dospělých pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací 
Bylo prokázáno, že u 

pacientů, kteří mají naplánovanou velkou ortopedickou operaci a před léčbou 

mají hodnotu hemoglobinu > 

10 až ≤ 13 g/dl, epoetin alfa snižuje riziko podání alogenních transfuzí a 

urychluje obnovu červeného krevního obrazu (zvyšuje hladiny hemoglobinu, hematokritu a počty 

retikulocytů). 

Klinická účinnost a bezpečnost 

Chronické renální selhání 

Epoetin alfa byl hodnocen v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s chronickým 

renálním selháním, včetně dialyzovaných pacientů a pacientů ve fázi před dialýzou, jako přípravek 

používaný k léčbě anémie a udržení hematokritu v cílovém rozsahu koncentrací od 30 do 36 %. 

klinických studiích s počátečními dávkami 50 až 150 IU/kg třikrát týdně přibližně 95 % všech 

pacientů odpovědělo klinicky významným zvýšením hematokritu. Přibližně po dvou měsících léčby 
byli prakticky všichni pacienti nezávislí na transfuzích. Jakmile bylo dosaženo cílového hematokritu, 
byla udržovací dávka pro každého pacienta individualizována. 

Ve třech největších klinických studiích prováděných u dospělých dialyzovaných pacientů, byl medián 
udržovací dávky nezbytné pro zachování hematokritu mezi 30 a 36 

% přibližně 75 IU/kg podávaných 

3krát týdně. 

V dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studii kvality života u hemodialyzovaných 
pacie

ntů s chronickým renálním selháním bylo prokázáno klinicky a statisticky významné zlepšení 

pacientů léčených epoetinem alfa ve srovnání se skupinou užívající placebo při měření únavy, 

tělesných příznaků, vztahů a deprese (dotazník pro onemocnění ledvin) po šesti měsících léčby. 

Pacienti ze skupiny léčené epoetinem alfa byli také zařazeni do otevřené prodloužené studie, která 
prokázala zlepšení kvality jejich života, jež se udrželo po dobu dalších 12 

měsíců. 

Dospělí pacienti s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzovaní nebyli 

V klinických studiích prováděných u nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním selháním 

léčených epoetinem alfa byla průměrná délka trvání léčby téměř pět měsíců. Tito pacienti odpověděli 

na léčbu epoetinem alfa podobným způsobem, jaký byl pozorován u dialyzovaných pacientů. 
Nedialyzovaní pacienti s chronickým renálním selháním vykazovali po intravenózním nebo 

subkutánním podání epoetinu alfa setrvalý a na dávce závisející nárůst hematokritu. Ať již byl epoetin 
alfa podán kterýmk

oli z těchto způsobů, byly zaznamenány podobné míry zvýšení hematokritu. Navíc 

bylo prokázáno, že dávky epoetinu alfa od 75 do 150 

IU/kg týdně udrží hematokrit v rozmezí 36 až 

38 

% po dobu až šesti měsíců. 

19 

Ve 2 studiích s prodlouženým dávkovacím intervalem 

epoetinu alfa (3krát týdně, jednou týdně, jednou 

za každé 2 týdny a jednou za každé 4 

týdny) si někteří pacienti s delšími dávkovacími intervaly 

neudrželi dostatečné hladiny hemoglobinu a dosáhli protokolem definovaných kritérií vysazení 

důvodu hladiny hemoglobinu (0 % ve skupině s podáváním jednou týdně, 3,7 % ve skupině 

s podáváním jednou za 2 týdny a 3,3 

% ve skupině s podáváním jednou za 4 týdny). 

Randomizovaná prospektivní klinická studie posuzovala 1 432 

nedialyzovaných anemických pacientů 

s chroni

ckým renálním selháním. Pacientům byla přidělena léčba epoetinem alfa, jejímž cílem bylo 

udržovat hladinu hemoglobinu 13,5 

g/dl (která je vyšší než doporučená úroveň koncentrace 

hemoglobinu) nebo 11,3 

g/dl. K závažným kardiovaskulárním příhodám (smrt, infarkt myokardu, 

cévní mozková příhoda nebo hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání) došlo u 125 
(18 %) ze 715 

pacientů ve skupině s vyšší hodnotou hemoglobinu oproti 97 (14 %) pacientům ze 

717 

ve skupině s nižší hodnotou hemoglobinu (poměr rizik [HR] 1,3, 95 % CI: 1,0, 1,7, p = 0,03). 

Byly provedeny sdružené dodatečné analýzy klinických studií ESA u pacientů s chronickým renálním 

selháním (na dialýze, nedialyzovaných, diabetiků a nediabetiků). Byla pozorována tendence ke 

zvýšeným hodnotám odhadů rizik mortality ze všech příčin a kardiovaskulárních a cévních 

mozkových příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA, nezávisle na zjištěném stavu 
diabetu nebo dialýzy (viz bod 4.2 a bod 4.4). 

Léčba pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií 
Epoetin 

alfa byl hodnocen v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s rakovinou, kteří 

měli lymfoidní a solidní tumory, a pacientů na různých režimech chemoterapie, zahrnujících režimy 

obsahující platinu i režimy bez platiny. V těchto studiích bylo prokázáno, že epoetin alfa podávaný 

3krát týdně a jednou týdně po prvním měsíci léčby zvyšuje hemoglobin a snižuje požadavky na 

transfuze u anemických pacientů s rakovinou. V některých studiích po dvojitě zaslepené fázi 

následovala otevřená fáze, během které všichni pacienti užívali epoetin alfa a sledovalo se, zda bude 

zachován účinek. 

Dostupné důkazy nasvědčují, že pacienti s hematologickými malignitami a solidními tumory 

odpovídají na léčbu epoetinem alfa stejně a že pacienti s nádorovou infiltrací kostní dřeně nebo bez ní 

odpovídají na léčbu epoetinem alfa stejně. V klinických studiích s chemoterapií byla prokázána 

srovnatelná intenzita chemoterapie ve skupině s epoetinem alfa a s placebem podobností plochy pod 

křivkou závislosti počtu neutrofilů na čase u pacientů léčených epoetinem alfa a placebem a také 

podobným podílem pacientů ve skupině léčené epoetinem alfa a skupině léčené placebem, u nichž 

absolutní počty neutrofilů byly nižší než 1 000 a 500 buněk/µl. 

V prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studii, které se 

účastnilo 375 anemických pacientů s různými nemyeloidními malignitami, absolvujícími chemoterapii 

neplatinovými přípravky, se významně snížily následky anémie (např. únava, úbytek energie a 
omezení aktivi

ty), a to podle měření za použití těchto dotazníků a hodnotících škál: funkční hodnocení 

protinádorové terapie-anémie (FACT-An) (a to jak na všeobecné hodnotící škále, tak i škále únavy) a 

nádorová lineární analogová škála (CLAS). Dvě jiné menší, randomizované a placebem kontrolované 

studie nevykázaly významné zlepšení u parametrů kvality života na škále EORTC-QLQ-C30 resp. 
CLAS.  

Přežití a doba progrese byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných studiích zahrnujících celkem 
2 833 

pacientů, čtyři studie byly dvojitě zaslepené, kontrolované placebem a jedna studie byla 

otevřená. Studie zahrnovaly buď pacienty, kteří byli léčeni chemoterapií (dvě studie) nebo populaci 

pacientů, pro kterou nejsou indikovány přípravky ESA: anémie u pacientů s rakovinou, kteří nejsou 

léčeni chemoterapií, a pacienti s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií. Požadovaná úroveň 
koncentrací hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl (8,1 mmol/l); ve zbývajících studiích 12 až 
14 g/dl (7,5 až 8,7 

mmol/l). V otevřené studii nebyl prokázán žádný rozdíl v celkové době přežití mezi 

pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a kontrolami. Ve čtyřech studiích 

kontrolovaných placebem se pohybovala míra rizika celkového přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch 
kontrol. Tyto stud

ie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné, statisticky významné zvýšení mortality u 

pacientů s anémií spojenou s různými typy obvyklých nádorových onemocnění, kterým se podával 
rekombinantní lidský erytropoetin v porovnání s kontrolními skupinami. Výsledné c

elkové přežití v 

těchto zkouškách není možné dostatečně vysvětlit rozdíly ve výskytu trombózy a příbuzných 

20 

komplikací mezi pacienty, kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin a těmi z kontrolní 
skupiny. 

Byla rovněž provedena analýza údajů z 53 kontrolovaných klinických studií s několika epoetiny u více 
než 13 900 

pacientů s rakovinou (chemoterapie, radioterapie, chemoradioterapie nebo neléčení). 

Meta-

analýza údajů celkového přežití vygenerovala odhad míry rizika přežití na 1,06 ve prospěch 

kontrolních skupin (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 zkoušek a 13 933 

pacientů) a pro pacienty s rakovinou 

léčené chemoterapií byla míra celkové doby přežití 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 zkoušek a 
10 441 

pacientů). Meta-analýzy rovněž ukázaly konzistentní a významné zvýšení relativního rizika 

tromboembolických příhod u pacientů s rakovinou léčených rekombinantním lidským erytropoetinem 
(viz bod 4.4).  

U 2 098 anemických žen s metastatickou rakovinou prsu, které podstoupily chemoterapii první nebo 
druhé linie, byla provedena 

randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Jednalo se 

o non-

inferioritní studii plánovanou tak, aby bylo vyloučeno 15 % zvýšení rizika nádorové progrese 

nebo úmrtí ve skupině s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou (standard of care, SOC) ve 
srovnání se skupinou s 

pouhou standardní léčbou. Střední doba přežití bez progrese (progression free 

survival

, PFS) byla na základě hodnocení progrese onemocnění zkoušejícím 7,4 měsíce v každém 

rameni (poměr rizik HR 1,09; 95 % CI: 0,99; 1,20), což nazančuje, že cílů studie nebylo dosaženo. 

okamžiku ukončení klinického hodnocení bylo hlášeno 1 337 úmrtí. Střední celková doba přežití ve 

skupině s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou byla 17,2 měsíce ve srovnání se 17,4 měsíce 

ve skupině s pouhou standardní léčbou (poměr rizik HR 1,06; 95 % CI: 0,95; 1,18). Výrazně menšímu 

počtu pacientů z ramena s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou byla podána transfuze 

červených krvinek (5,8 % ve srovnání s 11,4 %); u výrazně většího počtu pacientů z ramena 
s epoetinem alfa a 

současnou standardní léčbou však byla zaznamenána trombotická cévní příhoda 

(2,8 % ve srovnání s 1,4 %). 

Program předoperačního autologního odběru 

Podpůrný vliv epoetinu alfa na program předoperačního autologního odběru u pacientů s nízkým 

hematokritem (≤ 39 % při nepřítomnosti anémie v důsledku deficitu železa), u nichž byla naplánována 

velká ortopedická operace, byl hodnocen v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, prováděné 
u 204 

pacientů, a v jednoduše zaslepené placebem kontrolované studii u 55 pacientů. 

dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii byli pacienti léčeni dávkou 600 IU/kg epoetinu alfa 

nebo placebem, podávanými intravenózně jednou denně každé 3 až 4 dny po dobu 3 týdnů (celkem 

dávek). V průměru bylo možné odebrat a uskladnit pacientům léčených epoetinem alfa signifikantně 

více dárcovských jednotek krve (4,5 

jednotky) než pacientům léčených placebem (3,0 jednotky). 

dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii byli pacienti léčeni dávkou 300 IU/kg epoetinu alfa 

nebo 600 

IU/kg epoetinu alfa nebo placebem, podávanými intravenózně jednou denně každé 3 až 

4 dny po dobu 3 

týdnů (celkem 6 dávek). Pacientům léčeným epoetinem alfa bylo také možné odebrat 

a uskladnit signifikantně více dárcovských jednotek krve (epoetin alfa 300 IU/kg = 4,4 jednotky; 
epoetin alfa 600 IU/kg = 4,7 

jednotky) než pacientům léčeným placebem (2,9 jednotky). 

Léčba epoetinem alfa snížila riziko expozice alogenní krvi o 50 % ve srovnání s pacienty, kteří epoetin 
alfa nedostávali. 

Plánovaná velká ortopedická operace 
Vliv epoetinu alfa (300 IU/kg nebo 100 IU/kg) na transfuzi alogenní krve byl hodnocen v placebem 

kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii u dospělých pacientů bez deficitu železa, u nichž byla 
naplánována velká elektivní or

topedická operace kyčle nebo kolena. Epoetin alfa byl podáván 

subkutánně po dobu 10 dní před operací, v den operace a po dobu čtyř dní po operaci. Pacienti byli 

zařazeni do skupin podle výchozí hodnoty hemoglobinu (≤ 10 g/dl, > 10 až ≤ 13 g/dl a > 13 g/dl). 

Epoetin alfa 300 

IU/kg signifikantně snížil riziko alogenní transfuze u pacientů s hodnotou 

hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl. 16 % pacientů léčených dávkou 300 IU/kg epoetinu alfa, 
23 % 

pacientů léčených dávkou 100 IU/kg epoetinu alfa a 45 % pacientů léčených placebem 

vyžadovalo transfuzi. 

21 

otevřené klinické studii s paralelními skupinami u dospělých pacientů bez deficitu železa 

hodnotou hemoglobinu před léčbou ≥ 10 až ≤ 13 g/dl, u nichž byla naplánována velká ortopedická 

operace kyčle nebo kolena, se porovnávala dávka 300 IU/kg epoetinu alfa subkutánně denně po dobu 
10 

dní před operací, v den operace a čtyř dní po operaci s dávkou 600 IU/kg epoetinu alfa subkutánně 

jednou týdně po dobu 3 týdnů před operací a v den operace. 

Mezi okamžikem před léčbou a okamžikem před operací bylo střední zvýšení hemoglobinu ve 

skupině, která dostávala dávku 600 IU/kg jednou týdně (1,44 g/dl), dvojnásobné oproti skupině, která 
dostávala dávku 300 

IU/kg denně (0,73 g/dl). Po celé pooperační období byly střední hladiny 

hemoglobinu v 

obou léčených skupinách podobné. 

Odpověď erytropoezy pozorovaná v obou léčených skupinách vedla k podobným mírám podání 
transfuzí (16 

% ve skupině, která dostávala dávku 600 IU/kg týdně, a 20 % ve skupině, která dostávala 

dávku 300 IU/kg 

denně). 

Pediatrická populace 

Chronické renální selhání 

Epoetin alfa byl hodnocen v otevřené, nerandomizované, 52týdenní klinické studii s otevřeným 

dávkovacím rozmezím u hemodialyzovaných pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním. 

Průměrná hodnota věku pacientů zařazených do studie byl 11,6 roku (při rozsahu 0,5 až 20,1 roku). 

Epoetin alfa byl podáván intravenózně po dialýze v dávce 75 IU/kg/týden rozděleně do 2 nebo 3 dávek 
a titrován na dávku75 IU/kg/týden v intervalech 4 

týdnů (do maxima300 IU/kg/týden), aby bylo 

dosaženo zvýšení hladiny hemoglobinu o 1 

g/dl/měsíc. Žádoucí rozsah koncentrací hemoglobinu byl 

9,6 až 11,2 g/dl. 81 % 

pacientů dosáhlo této úrovně koncentrací hemoglobinu. Medián doby do 

dosažení cíle byl 11 

týdnů, medián dávky při dosažení cíle byl 150 IU/kg/týden. Z pacientů, kteří 

dosáhli cíle, jich ho 90 

% dosáhlo při režimu s podáním dávky 3krát týdně. 

Po 52 týdnech 57 % 

pacientů zůstávalo ve studii a průměrná hodnota podávané dávky byl 

200 IU/kg/týden. 

Klinické údaje týkající s

e subkutánního podávání přípravku dětem jsou omezené. V 5 malých, 

otevřených, nekontrolovaných studiích (počet pacientů v rozmezí 9–22, celkem N = 72), byl epoetin 

alfa podáván subkutánně dětem v počátečních dávkách 100 IU/kg/týden až 150 IU/kg/týden, 
s možností zvýšení dávky až na 300 IU/kg/týden. V 

těchto studiích se jednalo většinou o pacienty před 

dialýzou (N = 44), 27 

pacientů podstupovalo peritoneální dialýzu a 2 byli hemodialyzováni; věkové 

rozpětí činilo 4 měsíce až 17 let. Celkově byla pro tyto studie charakteristická jistá metodologická 

omezení, léčba se však vyznačovala pozitivními trendy směřujícími k vyšší hladině hemoglobinu. 

Nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky (viz bod 4.2). 

Anémie vyvolaná chemoterapií 

Epoetin alfa 600 IU/kg (po

dávaný intravenózně nebo subkutánně jednou týdně) byl hodnocen 

randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném 16týdenním klinickém hodnocení 

a v 

randomizovaném, kontrolovaném, otevřeném 20týdenním klinickém hodnocení u anemických 

pediatrickýc

h pacientů podstupujících myelosupresivní chemoterapii k léčbě různých nemyeloidních 

malignit dětského věku. 

V 16týdenní studii (n = 222) nebyl u 

pacientů léčených epoetinem alfa ve srovnání s placebem 

pozorován žádný statisticky významný vliv na pacientem 

nebo rodiči uváděné výsledky dotazníku 

kvality života dětí (Paediatric Quality of Life Inventory) nebo výsledky škály Cancer Module scores 

(primární cílový parametr). Navíc nebyl zjištěn žádný statistický rozdíl mezi poměrem pacientů ve 

skupině s epoetinem alfa a placebem, kterým bylo nutno podat transfuzi erytrocytární masy (pRBC). 

Ve 20týdenní studii (n = 225) nebyl pozorován žádný významný rozdíl v rámci primárního cílového 

parametru, tedy poměr pacientů, jimž bylo nutno po uplynutí dne 28 podat transfuzi červených krvinek 
(62 

% pacientů ze skupiny epoetinu alfa ve srovnání s 69 % pacientů ze skupiny se standardní léčbou). 

22 

5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

Absorpce 
Po subkutánní injekci dosáhnou sérové hladiny epoetinu alfa vrcholu mezi 12 a 18 hodinami po 

podání dávky. Po opakované subkutánně podané dávce 600 IU/kg jednou týdně nedocházelo 
k akumulaci. 

Absolutní biologická dostupnost subkutánně podaného epoetinu alfa je u zdravých jedinců přibližně 
20 %. 

Distribuce 

Střední distribuční objem po intravenózních dávkách 50 a 100 IU/kg u zdravých osob byl 49,3 ml/kg. 
Po intravenózním podání epoetinu alfa osobám s chronickým renálním selháním byl rozsah 

distribučního objemu 57-107 ml/kg po podání jedné dávky (12 IU/kg) až 42–64 ml/kg po podání více 
dávek (48 až 192 

IU/kg). Proto je distribuční objem o něco větší než plazmatický prostor. 

Eliminace 

Poločas eliminace epoetinu alfa u zdravých osob po opakované intravenózně podané dávce je 

přibližně 4 hodiny. 

Poločas eliminace u subkutánního podání zdravým osobám se odhaduje přibližně na 24 hodiny.  

Střední hodnota CL/F pro režimy podávání 150 IU/kg 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně 
u zdravých osob byla 31,2, resp. 12,6 

ml/h/kg. Střední hodnota CL/F pro režimy podávání 150 IU/kg, 

3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně u anemických pacientů s rakovinou byla 45,8, resp. 
11,3 ml/h/kg. U 

většiny anemických pacientů s rakovinou, kteří dostávali cyklickou chemoterapii, byl 

poměr CL/F nižší po subkutánních dávkách 40 000 IU jednou týdně a 150 IU/kg 3krát týdně oproti 
hodnotám u zdravých osob. 

Linearita/nelinearita 
U zdravých osob bylo po intravenózním podávání dávky 150 a 300 

IU/kg 3krát týdně pozorováno 

zvýšení sérových koncentrací epoetinu alfa přímo úměrné dávce. Subkutánní podání jednotlivé dávky 
epoetinu alfa 300 až 2 400 

IU/kg vedlo k lineárnímu vztahu mezi střední hodnotou C

max

 

a dávkou a 

mezi střední hodnotou AUC a dávkou. U zdravých osob byl pozorován vztah nepřímé úměry mezi 
zdánlivou clearancí a dávkou. 

Ve studiích, které zkoumaly prodloužený dávkovací interval (40 000 

IU jednou týdně a 80 000, 

100 000 a 120 000 

IU dvakrát týdně), byl v ustáleném stavu pozorován lineární vztah mezi střední 

hodnotou C

max

 

a dávkou a mezi střední hodnotou AUC a dávkou, nikoli však přímo úměrný dávce. 

Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy 

Epoetin alfa má na hematologické parametry účinek závislý na dávce, který nezávisí na způsobu 
podání. 

Pediatrická populace 

U pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním byl po opakované intravenózně podané 

dávce epoetinu alfa hlášen poločas přibližně 6,2 až 8,7 hodiny. Farmakokinetický profil epoetinu alfa 

u dětí a dospívajících je podobný profilu u dospělých. 

Farmakokinetické údaje pro léčbu novorozenců jsou omezené. 

Studie provedená u 7 

předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností 

a 10 

zdravých dospělých, jimž byl intravenózně podán erytropoetin, naznačila, že distribuční objem 

byl u 

předčasně narozených novorozenců přibližně 1,5 až 2krát vyšší než u zdravých dospělých 

a clearance byla u 

předčasně narozených novorozenců přibližně 3krát vyšší než u zdravých dospělých. 

Porucha funkce ledvin 

U pacientů s chronickým renálním selháním je poločas intravenózně podávaného epoetinu alfa mírně 

prodloužen oproti zdravým osobám, přibližně na 5 hodin. 

23 

5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

V toxikologických studiích po opakovaném podávání u psů a potkanů, ne však u opic, byla terapie 

epoetinem alfa spojena se subklinickou fibrózou kostní dřeně. Fibróza kostní dřeně je známou 
komplikací chronického renálního selhání u lidí a m

ůže souviset se sekundárním 

hyperparatyroidismem anebo s neznámými faktory. Výskyt této fibrózy se v jiné studii nezvýšil u 

dialyzovaných pacientů, kteří byli léčeni epoetinem alfa po 3 roky – v porovnání s kontrolní skupinou 

dialyzovaných pacientů, kteří epoetinem alfa léčeni nebyli. 

Epoetin alfa nevyvolává mutace bakteriálních genů (Amesův test), chromozomové aberace u savčích 

buněk, vznik mikrojader u myší, ani mutace genů v lokusu HGPRT.  

Dlouhodobé studie karcinogenity provedeny nebyly. V literatuře existují na základě nálezů získaných 
in vitro 

na vzorcích lidské tumorózní tkáně protichůdné názory na to, zda erytropoetin může hrát 

nějakou roli při proliferaci tumoru. Význam pro klinickou situaci je však nejasný.  

V kulturách lidských buněk kostní dřeně se podařilo dokázat, že epoetin alfa stimuluje specificky 

tvorbu erytrocytů a neovlivní leukopoezu. Cytotoxické účinky epoetinu alfa na kostní dřeň nebylo 
možné zjistit. 

Ve studiích na zvířatech epoetin alfa při podávání v týdenních dávkách přibližně 20x vyšších než 

odpovídá doporučeným týdenním dávkám u člověka, průkazně snižoval tělesnou hmotnost plodů, 

opožďoval osifikaci a zvyšoval mortalitu plodu. Tyto změny byly vyhodnoceny jako sekundární, 

závislé na zpomalení přírůstku hmotnosti matky, a jejich význam pro člověka při daných úrovních 
terapeutických dávek je nejasný. 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

6.1 

Seznam pomocných látek 

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného  
Chlorid sodný 
Glycin 
Polysorbát 80 
Voda na injekci 

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 

Hydroxid sodný (k úpravě pH) 

6.2 

Inkompatibility 

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být 

tento léčivý přípravek mísen s jinými 

léčivými přípravky. 

6.3 

Doba použitelnosti 

2 roky 

6.4 

Zvláštní opa

tření pro uchovávání 

Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C až 8 °C). Tento rozsah teplot musí být pečlivě dodržován až 
do podání pacientovi. 

Pro účely ambulantního použití lze léčivý přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej mimo 

chladničku maximálně po dobu 3 dní při teplotě do 25 °C. Pokud se léčivý přípravek nespotřebuje do 
konce tohoto období, musí se zlikvidovat. 

Chraňte před mrazem. Netřepejte. 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

24 

6.5 

Druh obalu a obsah balení 

P

ředplněné injekční stříkačky (sklo I. typu), s bezpečnostním krytem jehly anebo bez něho, se zátkou 

pístem (pryž potažená teflonem), uzavřené v blistru. 

Binocrit 1 000 IU/0,5 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku. 
Balení po 1 nebo 6 kusech.  

Binocrit 2 000 IU/1 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml injekčního roztoku. 
Balení po 1 nebo 6 kusech.  

Binocrit 3 000 IU/0,3 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml injekčního roztoku. 
Balení po 1 nebo 6 kusech.  

Binocrit 4 000 IU/0,4 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,4 ml injekčního roztoku. 
Balení po 1 nebo 6 kusech.  

Binocrit 5 000 IU/0,5 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku. 
Balení po 1 nebo 6 kusech.  

Binocrit 6 000 IU/0,6 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku. 
Balení po 1 nebo 6 kusech.  

Binocrit 7 000 IU/0,7 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,7 ml injekčního roztoku. 
Balení po 1 nebo 6 kusech.  

Binocrit 8 000 IU/0,8 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,8 ml injekčního roztoku. 
Balení po 1 nebo 6 kusech.  

Binocrit 9 000 IU/0,9 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,9 ml injekčního roztoku. 
Balení po 1 nebo 6 kusech.  

Binocrit 10 000 IU/1 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml injekčního roztoku. 
Balení po 1 nebo 6 kusech.  

Binocrit 20 000 IU/0,5 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku. 
Balení po 1, 4 nebo 6 kusech.  

Binocrit 30 000 IU/0,75 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,75 ml injekčního roztoku. 
Balení po 1, 4 nebo 6 kusech.  

Binocrit 40 000 IU/1 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml injekčního roztoku. 
Balení po 1, 4 nebo 6 kusech.  

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

25 

6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

Binocrit by neměl být použit a měl by být zlikvidován: 

pokud je tekutina zabarvena či v ní jsou plovoucí viditelné částice, 

je-

li poškozená pečeť, 

pokud víte nebo se domníváte, že roztok byl nedopatřením zmražen nebo 

při poruše chladničky. 

Předplněné injekční stříkačky jsou připraveny k použití (viz bod 4.2). Předplněnou injekční stříkačku 

neprotřepávejte. Injekční stříkačky mají výstupky s prstenci stupnice, aby bylo možné částečné použití 

případě potřeby. Jeden prstenec stupnice odpovídá objemu 0,1 ml. Tento přípravek je určen pouze k 

jednorá

zovému použití. Aplikujte pouze jednu dávku přípravku Binocrit z jedné injekční stříkačky, z 

které byl před aplikací injekce odstraněn nepotřebný roztok. 

Použití předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly 

Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po injekci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou. Tím nijak 

neruší normální zacházení se stříkačkou.Tlačte na píst pomalu až do té doby, kdy je podána celá dávka 

a kdy se píst již nedá dále stlačit. Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte stříkačku s jehlou 

pacientova těla. Bezpečnostní kryt zakryje jehlu, jakmile povolíte tlak na píst. 

Použití předplněné injekční stříkačky bez ochranného krytu jehly 

Podejte dávku standardním způsobem. 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

Sandoz GmbH 
Biochemiestr. 10 
A-6250 Kundl 
Rakousko 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  

Binocrit 1 000 IU/0,5 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

EU/1/07/410/001 
EU/1/07/410/002 
EU/1/07/410/027 
EU/1/07/410/028 

Binocrit 2 000 IU/1 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

EU/1/07/410/003 
EU/1/07/410/004 
EU/1/07/410/029 
EU/1/07/410/030 

Binocrit 3 000 IU/0,3 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

EU/1/07/410/005 
EU/1/07/410/006 
EU/1/07/410/031 
EU/1/07/410/032 

Binocrit 4 000 IU/0,4 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

EU/1/07/410/007 

26 

EU/1/07/410/008 
EU/1/07/410/033 
EU/1/07/410/034 

Binocrit 5 000 IU/0,5 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

EU/1/07/410/009 
EU/1/07/410/010 
EU/1/07/410/035 
EU/1/07/410/036 

Binocrit 6 000 IU/0,6 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

EU/1/07/410/011 
EU/1/07/410/012 
EU/1/07/410/037 
EU/1/07/410/038 

Binocrit 7 000 IU/0,7 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

EU/1/07/410/017 
EU/1/07/410/018 
EU/1/07/410/039 
EU/1/07/410/040 

Binocrit 8 000 IU/0,8 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

EU/1/07/410/013 
EU/1/07/410/014 
EU/1/07/410/041 
EU/1/07/410/042 

Binocrit 9 000 IU/0,9 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

EU/1/07/410/019 
EU/1/07/410/020 
EU/1/07/410/043 
EU/1/07/410/044 

Binocrit 10 000 IU/1 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

EU/1/07/410/015 
EU/1/07/410/016 
EU/1/07/410/045 
EU/1/07/410/046 

Binocrit 20 000 IU/0,5 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

EU/1/07/410/021 
EU/1/07/410/022 
EU/1/07/410/047 
EU/1/07/410/053 
EU/1/07/410/048 

Binocrit 30 000 IU/0,75 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

EU/1/07/410/023 
EU/1/07/410/024 
EU/1/07/410/049 
EU/1/07/410/054 
EU/1/07/410/050 

Binocrit 40 000 IU/1 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

EU/1/07/410/025 
EU/1/07/410/026 
EU/1/07/410/051 

27 

EU/1/07/410/055 
EU/1/07/410/052 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

Datum první registrace: 28. srpna 2007 
Datum posledního prodloužení registrace: 

18. června 2012 

10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu/

28 

PŘÍLOHA II 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ L

ÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ 

ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPE

ČNÉ A ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

29 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ L

ÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky 

Rentschler Biotechnologie GmbH 
Erwin-Rentschler-Strasse 21 
D-88471 Laupheim 

Německo 

Lek Pharmaceuticals d.d. 
Kolodvorska 27 
SI-1234 Menges 
Slovinsko 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 

Sandoz GmbH 
Biochemiestr. 10 
A-6336 Langkampfen 
Rakousko 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů 

přípravku, bod 4.2). 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v 

seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky. 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

Držitel rozhodnutí o registraci 

uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské a

gentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k 

významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

30 

PŘÍLOHA III 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

31 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

32 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Binocrit 1 000 IU/0,5 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Epoetinum alfa 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek (IU), což 

odpovídá 8,4 

mikrogramům epoetinum alfa. 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, 
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro 
úpravu pH) a voda na injekci. 

Další informace naleznete v příbalové informaci. 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 

předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml 

předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml 

předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml s bezpečnostním krytem jehly 

předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml s bezpečnostním krytem jehly 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Pro subkutánní a intravenózní podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Netřepejte. 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

8. 

POUŽITELNOST 

Použitelné do: 

33 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C-8°C). 

Chraňte před mrazem. 

Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu (v krabičce), aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko 

12. 

REGISTR

AČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

EU/1/07/410/001 
EU/1/07/410/002 
EU/1/07/410/027 
EU/1/07/410/028 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

č.š.: 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

Binocrit 1 000 IU/0,5 ml 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

2D 

čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

PC: 
SN: 
NN: 

34 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekce 

Epoetinum alfa 
i.v./s.c. 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

3. 

POUŽITELNOST 

EXP 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

Lot 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO PO

ČET 

 

6. 

JINÉ 

 

35 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Binocrit 2 000 IU/1 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Epoetinum alfa 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek (IU), což 

odpovídá 16,8 

mikrogramům epoetinum alfa. 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

Pomocné látky: dihydrát 

dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, 

chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro 
úpravu pH) a voda na injekci. 

Další informace naleznete v příbalové informaci. 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 

předplněná injekční stříkačka s 1 ml 

předplněných injekčních stříkaček s 1 ml 

předplněná injekční stříkačka s 1 ml s bezpečnostním krytem jehly 

předplněných injekčních stříkaček s 1 ml s bezpečnostním krytem jehly 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Pro subkutánní a intravenózní podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Netřepejte. 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

8. 

POUŽITELNOST 

Použitelné do: 

36 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C-8°C). 

Chraňte před mrazem. 

Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu (v krabičce), aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

EU/1/07/410/003 
EU/1/07/410/004 
EU/1/07/410/029 
EU/1/07/410/030 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

č.š.: 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

Binocrit 2 000 IU/1 ml 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

PC: 
SN: 
NN: 

37 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Binocrit 2 000 IU/1 ml injekce 

Epoetinum alfa 
i.v./s.c. 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

3. 

POUŽITELNOST 

EXP 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

Lot 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO PO

ČET 

 

6. 

JINÉ 

 

38 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Binocrit 3 000 IU/0,3 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Epoetinum alfa 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,3 ml obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek (IU), což 

odpovídá 25,2 

mikrogramům epoetinum alfa. 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, 
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro 
úpravu pH) a voda na injekci. 
Další informace na

leznete v příbalové informaci. 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 

předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml 

předplněných injekčních stříkaček s 0,3 ml 

předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml s bezpečnostním krytem jehly 

předplněných injekčních stříkaček s 0,3 ml s bezpečnostním krytem jehly 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Pro subkutánní a intravenózní podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Netřepejte. 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

8. 

POUŽITELNOST 

Použitelné do: 

39 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C-8°C). 

Chraňte před mrazem. 

Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu (v krabičce), aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

EU/1/07/410/005 
EU/1/07/410/006 
EU/1/07/410/031 
EU/1/07/410/032 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

č.š.: 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

16. 

INFORMACE V BRAILL

OVĚ PÍSMU 

Binocrit 3 000 IU/0,3 ml 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

PC: 
SN: 
NN: 

40 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA 
 

1. 

NÁZ

EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekce 

Epoetinum alfa 
i.v./s.c. 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

3. 

POUŽITELNOST 

EXP 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

Lot 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO PO

ČET 

 

6. 

JINÉ 

 

41 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Binocrit 4 000 IU/0,4 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Epoetinum alfa 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,4 ml obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek (IU), což 

odpovídá 33,6 

mikrogramům epoetinum alfa. 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, 
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro 
úpravu pH) a voda na injekci. 

Další informace naleznete v příbalové informaci. 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 

předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml 

předplněných injekčních stříkaček s 0,4 ml 

předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml s bezpečnostním krytem jehly 

předplněných injekčních stříkaček s 0,4 ml s bezpečnostním krytem jehly 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Pro subkutánní a intravenózní podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Netřepejte. 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

8. 

POUŽITELNOST 

Použitelné do: 

42 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

Uchováv

ejte a převážejte chlazené (2°C-8°C). 

Chraňte před mrazem. 

Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu (v krabičce), aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

EU/1/07/410/007 
EU/1/07/410/008 
EU/1/07/410/033 
EU/1/07/410/034 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

č.š.: 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

Binocrit 4 000 IU/0,4 ml 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

PC: 
SN: 
NN: 

43 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Binocrit 4 000 IU/0,4 ml injekce 

Epoetinum alfa 
i.v./s.c. 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

3. 

POUŽITELNOST 

EXP 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

Lot 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO PO

ČET 

 

6. 

JINÉ 

 

44 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Binocrit 5 000 IU/0,5 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Epoetinum alfa 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek (IU), což 

odpovídá 42,0 

mikrogramům epoetinum alfa. 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, 
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro 
úpravu pH) a voda na injekci. 

Další informace naleznete v příbalové informaci. 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 

předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml 

předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml 

předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml s bezpečnostním krytem jehly 

předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml s bezpečnostním krytem jehly 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Pro subkutánní a intravenózní podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Netřepejte. 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

8. 

POUŽITELNOST 

Použitelné do: 

45 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C-8°C). 

Chraňte před mrazem. 

Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu (v krabičce), aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

EU/1/07/410/009 
EU/1/07/410/010 
EU/1/07/410/035 
EU/1/07/410/036 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

č.š.: 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

Binocrit 5 000 IU/0,5 ml 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

PC: 
SN: 
NN: 

46 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Binocrit 5 000 IU/0,5 ml injekce 

Epoetinum alfa 
i.v./s.c. 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

3. 

POUŽITELNOST 

EXP 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

Lot 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO PO

ČET 

 

6. 

JINÉ 

 

47 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Binocrit 6 000 IU/0,6 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Epoetinum alfa 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,6 ml obsahuje 6 000 mezinárodních jednotek (IU), což 

odpovídá 50,4 

mikrogramům epoetinum alfa. 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, 
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro 
úpravu pH) a voda na injekci. 

Další informace naleznete v příbalové informaci. 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 

předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml 

předplněných injekčních stříkaček s 0,6 ml 

předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml s bezpečnostním krytem jehly 

předplněných injekčních stříkaček s 0,6 ml s bezpečnostním krytem jehly 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Pro subkutánní a intravenózní podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Netřepejte. 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORN

ĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

8. 

POUŽITELNOST 

Použitelné do: 

48 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C-8°C). 

Chraňte před mrazem. 

Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu (v krabičce), aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

EU/1/07/410/011 
EU/1/07/410/012 
EU/1/07/410/037 
EU/1/07/410/038 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

č.š.: 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

Binocrit 6 000 IU/0,6 ml 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

PC: 
SN: 
NN: 

49 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Binocrit 6 000 IU/0,6 ml injekce 

Epoetinum alfa 
i.v./s.c. 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

3. 

POUŽITELNOST 

EXP 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

Lot 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO PO

ČET 

 

6. 

JINÉ 

 

50 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Binocrit 7 000 IU/0,7 ml 

injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Epoetinum alfa 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,7 ml obsahuje 7 000 mezinárodních jednotek (IU), což 

odpovídá 58,8 

mikrogramům epoetinum alfa. 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, 
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro 
úpravu pH) a voda na injekci. 

Další informace naleznete v příbalové informaci. 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 

předplněná injekční stříkačka s 0,7 ml 

předplněných injekčních stříkaček s 0,7 ml 

předplněná injekční stříkačka s 0,7 ml s bezpečnostním krytem jehly 

předplněných injekčních stříkaček s 0,7 ml s bezpečnostním krytem jehly 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Pro subkutánní a intravenózní podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Netřepejte. 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

Uchovávejte mi

mo dohled a dosah dětí. 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

8. 

POUŽITELNOST 

Použitelné do: 

51 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C-8°C). 

Chraňte před mrazem. 

Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu (v krabičce), aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

EU/1/07/410/017 
EU/1/07/410/018 
EU/1/07/410/039 
EU/1/07/410/040 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

č.š.: 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

Binocrit 7 000 IU/0,7 ml 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

PC: 
SN: 
NN: 

52 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Binocrit 7 000 IU/0,7 ml injekce 

Epoetinum alfa 
i.v./s.c. 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

3. 

POUŽITELNOST 

EXP 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

Lot 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO PO

ČET 

 

6. 

JINÉ 

 

53 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Binocrit 8 000 IU/0,8 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Epoetinum alfa 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,8 ml obsahuje 8 000 mezinárodních jednotek (IU), což 

odpovídá 67,2 

mikrogramům epoetinum alfa. 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, 
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro 
úpravu pH) a voda na injekci. 
Další informace naleznete v p

říbalové informaci. 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 

předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml 

předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml 

předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml s bezpečnostním krytem jehly 

předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml s bezpečnostním krytem jehly 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Pro subkutánní a intravenózní podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Netřepejte. 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

8. 

POUŽITELNOST 

Použitelné do: 

54 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C-8°C). 

Chraňte před mrazem. 

P

ředplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu (v krabičce), aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

EU/1/07/410/013 
EU/1/07/410/014 
EU/1/07/410/041 
EU/1/07/410/042 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

č.š.: 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

Binocrit 8 000 IU/0,8 ml 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

PC: 
SN: 
NN: 

55 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Binocrit 8 000 IU/0,8 ml injekce 

Epoetinum alfa 
i.v./s.c. 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

3. 

POUŽITELNOST 

EXP 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

Lot 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO PO

ČET 

 

6. 

JINÉ 

 

56 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA 
 

1. 

NÁZEV L

ÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Binocrit 9 000 IU/0,9 ml 

injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Epoetinum alfa 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,9 ml obsahuje 9 000 mezinárodních jednotek (IU), což 

odpovídá 75,6 mi

krogramům epoetinum alfa. 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, 
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro 
úpravu pH) a voda na injekci. 

Další informace naleznete v příbalové informaci. 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 

předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml 

předplněných injekčních stříkaček s 0,9 ml 

předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml s bezpečnostním krytem jehly 

předplněných injekčních stříkaček s 0,9 ml s bezpečnostním krytem jehly 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Pro subkutánní a intravenózní podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Netřepejte. 

6. 

Z

VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

8. 

POUŽITELNOST 

Použitelné do: 

57 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C-8°C). 

Chraňte před mrazem. 

Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu (v krabičce), aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

EU/1/07/410/019 
EU/1/07/410/020 
EU/1/07/410/043 
EU/1/07/410/044 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

č.š.: 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

Binocrit 9 000 IU/0,9 ml 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

PC: 
SN: 
NN: 

58 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Binocrit 9 000 IU/0,9 ml injekce 

Epoetinum alfa 
i.v./s.c. 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

3. 

POUŽITELNOST 

EXP 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

Lot 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO PO

ČET 

 

6. 

JINÉ 

 

59 

ÚDA

JE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Binocrit 10 000 IU/1 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Epoetinum alfa 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek (IU), což 

odpovídá 84,0 

mikrogramům epoetinum alfa. 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, 
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro 
úpravu pH) a voda na injekci. 

Další informace naleznete v příbalové informaci. 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 

předplněná injekční stříkačka s 1 ml 

předplněných injekčních stříkaček s 1 ml 

předplněná injekční stříkačka s 1 ml s bezpečnostním krytem jehly 

předplněných injekčních stříkaček s 1 ml s bezpečnostním krytem jehly 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Pro subkutánní a intravenózní podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Netřepejte. 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

8. 

POUŽITELNOST 

Použitelné do: 

60 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C-8°C). 

Chraňte před mrazem. 

Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu (v krabičce), aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

EU/1/07/410/015 
EU/1/07/410/016 
EU/1/07/410/045 
EU/1/07/410/046 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

č.š.: 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

Binocrit 10 000 IU/1 ml 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

PC: 
SN: 
NN: 

61 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Binocrit 10 000 IU/1 ml injekce 

Epoetinum alfa 
i.v./s.c. 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

3. 

POUŽITELNOST 

EXP 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

Lot 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO PO

ČET 

 

6. 

JINÉ 

 

62 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Binocrit 20 000 IU/0,5 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Epoetinum alfa 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek (IU), což 

odpovídá 168,0 

mikrogramům epoetinum alfa. 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, 
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro 
úpravu pH) a voda na injekci. 

Další informace naleznete v příbalové informaci. 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 

předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml 

předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml 

předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml s bezpečnostním krytem jehly 

předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml s bezpečnostním krytem jehly 

předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml s bezpečnostním krytem jehly 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Pro subkutánní a intravenózní podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Netřepejte. 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

Uchovávej

te mimo dohled a dosah dětí. 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

63 

8. 

POUŽITELNOST 

Použitelné do: 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C-8°C). 

Chraňte před mrazem. 

Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu (v krabičce), aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

EU/1/07/410/021 
EU/1/07/410/022 
EU/1/07/410/047 
EU/1/07/410/053 
EU/1/07/410/048 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

č.š.: 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

Binocrit 20 000 IU/0,5 ml 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

64 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

PC: 
SN: 
NN: 

65 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Binocrit 20 000 IU/0,5 ml injekce 

Epoetinum alfa 
i.v./s.c. 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

3. 

POUŽITELNOST 

EXP 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

Lot 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO PO

ČET 

 

6. 

JINÉ 

 

66 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Binocrit 30 000 IU/0,75 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Epoetinum alfa 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,75 ml obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek (IU), což 

odpovídá 252,0 

mikrogramům epoetinum alfa. 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, 
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro 
úpravu pH) a voda na injekci. 
D

alší informace naleznete v příbalové informaci. 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 

předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml 

předplněných injekčních stříkaček s 0,75 ml 

předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml s bezpečnostním krytem jehly 

předplněných injekčních stříkaček s 0,75 ml s bezpečnostním krytem jehly 

předplněných injekčních stříkaček s 0,75 ml s bezpečnostním krytem jehly 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Pro subkutánní a intravenózní podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Netřepejte. 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

67 

8. 

POUŽITELNOST 

Použitelné do: 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C-8°C). 

Chraňte před mrazem. 

Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu (v krabičce), aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

EU/1/07/410/023 
EU/1/07/410/024 
EU/1/07/410/049 
EU/1/07/410/054 
EU/1/07/410/050 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

č.š.: 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

Binocrit 30 000 IU/0,75 ml 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

68 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

PC: 
SN: 
NN: 

69 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekce 

Epoetinum alfa 
i.v./s.c. 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

3. 

POUŽITELNOST 

EXP 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

Lot 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO PO

ČET 

 

6. 

JINÉ 

 

70 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

KRABIČKA 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Binocrit 40 000 IU/1 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Epoetinum alfa 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml obsahuje 40 000 mezinárodních jednotek (IU), což 

odpovídá 336,0 

mikrogramům epoetinum alfa. 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, 
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro 
úpravu pH) a voda na injekci. 

Další informace naleznete v příbalové informaci. 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 

předplněná injekční stříkačka s 1 ml 

předplněných injekčních stříkaček s 1 ml 

předplněná injekční stříkačka s 1 ml s bezpečnostním krytem jehly 

předplněných injekčních stříkaček s 1 ml s bezpečnostním krytem jehly 

předplněných injekčních stříkaček s 1 ml s bezpečnostním krytem jehly 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Pro subkutánní a intravenózní podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Netřepejte. 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DO

HLED A DOSAH DĚTÍ 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

71 

8. 

POUŽITELNOST 

Použitelné do: 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C-8°C). 

Chraňte před mrazem. 

Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu (v krabičce), aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

EU/1/07/410/025 
EU/1/07/410/026 
EU/1/07/410/051 
EU/1/07/410/055 
EU/1/07/410/052 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

č.š.: 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

Binocrit 40 000 IU/1 ml 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

72 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

PC: 
SN: 
NN: 

73 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Binocrit 40 000 IU/1 ml injekce 

Epoetinum alfa 
i.v./s.c. 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

3. 

POUŽITELNOST 

EXP 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

Lot 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO PO

ČET 

 

6. 

JINÉ 

 

74 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

75 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Binocrit 1 000 IU/0,5 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Binocrit 2 000 IU/1 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  

Binocrit 3 000 IU/0,3 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  

Binocrit 4 000 IU/0,4 ml 

injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  

Binocrit 5 000 IU/0,5 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Binocrit 6 000 IU/0,6 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Binocrit 7 000 IU/0,7 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Binocrit 8 000 IU/0,8 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Binocrit 9 000 IU/0,9 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Binocrit 10 000 IU/1 

ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Binocrit 20 000 IU/0,5 ml 

injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Binocrit 30 000 IU/0,75 ml 

injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Binocrit 40 000 IU/1 ml 

injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Epoetinum alfa 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je 

přípravek Binocrit a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Binocrit používat 

3. 

Jak se 

přípravek Binocrit používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak 

přípravek Binocrit uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

1. 

Co je přípravek Binocrit a k čemu se používá 

Binocrit obsahuje léčivou látku epoetin alfa, bílkovinu, která povzbuzuje kostní dřeň ke zvýšené 

tvorbě červených krvinek, které obsahují hemoglobin (látku, která zajišťuje přenos kyslíku). Epoetin 
alfa 

je kopií lidské bílkoviny erytropoetinu a účinkuje stejným způsobem. 

Binocrit 

je určen k léčbě příznaků anémie způsobené ledvinovým onemocněním

• 

u dětí podstupujících hemodialýzu, 

• 

u dospělých podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, 

• 

u dospělých trpících závažnou anémií, kteří dosud nepodstupují dialýzu. 

76 

Jestliže trpíte ledvinovým onemocněním, je možné, že máte nedostatek červených krvinek, protože 

Vaše ledviny netvoří dostatek erytropoetinu (nutného k tvorbě červených krvinek). Přípravek Binocrit 

je předepisován k povzbuzení kostní dřeně ke zvýšené tvorbě červených krvinek. 

Binocrit 

je určen k léčbě anémie dospělých podstupujících chemoterapii k léčbě solidních 

nádorů, maligního lymfomu nebo mnohočetného lymfomu (nádor kostní dřeně), u nichž může být 

nutná krevní transfúze. Binocrit může snížit potřebu krevní transfúze u těchto pacientů. 

Binocrit 

se používá u dospělých se středně závažnou anémií, kteří darují krev před 

chirurgickým výkonem

, aby jim mohla být vrácena během nebo po operaci. Protože Binocrit 

stimuluje tvorbu červených krvinek, mohou lékaři odebrat od těchto lidí více krve. 

Binocrit se používá 

u dospělých se středně závažnou formou anémie, kteří mají podstoupit 

velkou ortopedickou operaci (

např. náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu) ke snížení případné 

potřeby krevních transfuzí. 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Binocrit používat 

Nepoužívejte přípravek Binocrit: 

•  jestliže jste alergický(á) na epoetin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku 

(uvedenou v 

bodě 6). 

• 

pokud u Vás byla zjištěna čistá aplazie červené krevní řady (kostní dřeň nevytváří dostatek 

červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem, který povzbuzuje tvorbu červených 

krvinek (včetně přípravku Binocrit). Viz bod 4. 

•  jestliže trpíte vysokým krevním tlakem

, který není náležitě léčen léčivými přípravky. 

•  ke zvýšení 

tvorby červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat větší množství krve), pokud 

nemůžete podstoupit transfuzi vlastní krve během operace nebo po operaci. 

•  jestliže máte podstoupit plánovanou velkou elektivní ortopedickou operaci 

(např. operaci 

kyčlí nebo kolen) a jestliže: 

• 

trpíte závažným srdečním onemocněním, 

•  trpíte závažnými žilními a tepennými poruchami, 

• 

jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu, 

• 

nemůžete užívat léky na ředění krve. 

Binocrit nemusí být pro Vás vhodný. Poraďte se se svým lékařem. Při léčbě přípravkem Binocrit 

potřebují někteří lidé užívat léky snižující riziko tvorby krevních sraženin. Pokud nemůžete 

užívat léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, nesmíte používat Binocrit. 

Upozornění a opatření 

Před použitím přípravku Binocrit se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. 

Binocrit a další přípravky, které stimulují produkci červených krvinek, mohou zvyšovat riziko 
vzniku krevních sraženin u všech 

pacientů. Toto riziko může být vyšší, pokud jsou u Vás 

přítomny jiné rizikové faktory tvorby krevních sraženin (například pokud jste měl(a) krevní 
sraženinu v 

minulosti, při nadměrné tělesné hmotnosti, cukrovce, srdečním onemocnění nebo jste-li 

dlouho upoután(a) na lůžko z důvodu operace nebo nemoci). Prosím, informujte svého lékaře o 
kterémkoli z 

těchto stavů. Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda je pro Vás přípravek Binocrit 

vhodný. 

Pokud se Vás týkají některé z následujících skutečností, je důležité o nich informovat lékaře. Je 

možné, že Vaše léčba přípravkem Binocrit může nadále pokračovat, ale poraďte se nejdříve se svým 

lékařem. 

Pokud trpíte 

nebo jste trpěl(a): 

•  vysokým krevním tlakem; 

• 

epileptickými záchvaty nebo křečemi; 

77 

• 

onemocněním jater; 

• 

anémií z jiných příčin; 

•  porfyrií (vzácná porucha krve). 

V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že přípravky, které 

povzbuzují tvorbu červených krvinek, jako přípravek Binocrit, mohou působit jako růstový faktor, a 

proto teoreticky mohou ovlivnit růst nádoru. 

V závislosti na Vašem osobním sta

vu může být vhodnější krevní transfuze. Poraďte se o tom, 

prosím, se svým lékařem. 

Jestliže jste pacient trpící hepatitidou C a dostáváte interferon a ribavirin

, měl(a) byste se poradit 

se svým lékařem, protože kombinace epoetinu alfa s interferonem a ribavirinem vedla ve vzácných 

případech ke ztrátě účinku a vzniku stavu nazývaného jako čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), 

což je závažná forma anémie. Přípravek Binocrit není schválen k léčbě anémie související 
s hepatitidou C. 

Jestliže jste pacient/ka s chronickým selháním ledvin 

a zejména pokud neodpovídáte dostatečně na 

podávání přípravku Binocrit, Váš lékař Vaši dávku přípravku Binocrit zkontroluje, protože opakované 

zvyšování dávky přípravku Binocrit při nepřítomnosti odpovědi na léčbu by mohlo zvýšit riziko 

problémů se srdcem nebo krevními cévami a mohlo by vést ke zvýšení rizika infarktu myokardu, 

cévní mozkové příhody a úmrtí. 

případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že užívání přípravku 

Binocrit může být spojeno s kratší dobou přežití a vyšší úmrtností pacientů s rakovinou hlavy nebo 
krku a 

pacientů s metastatickou rakovinou prsu, kteří podstupují chemoterapii. 

Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených 
krvinek: 

Binocrit patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako je tomu u 
lidského proteinu erytropoetinu. 

Váš lékař si vždy poznamená, který přípravek přesně užíváte. 

Jestliže je Vám během léčby podáván jiný přípravek z této skupiny než Binocrit, než jej užijete, sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi. 

U přípravku Binocrit buďte zvlášť opatrní: 

V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevens-
Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). 

Stevens-

Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza se mohou zpočátku projevit na trupu jako 

načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř. 

Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči). 

Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. 

Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací. 

Pokud se u Vás objev

í závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek 

Binocrit 

používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou 

pomoc. 

Další léčivé přípravky a přípravek Binocrit 

Přípravek Binocrit obvykle neovlivňuje účinek jiných léků, informujte však svého lékaře o všech 

lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o 

lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Pokud užíváte lék obsahující léčivou látku cyklosporin (užívaný např. po transplantaci ledvin), 

lékař může v průběhu léčby přípravkem Binocrit požadovat vyšetření krve ke zjištění hladiny 
cyklosporinu v krvi. 

78 

Přípravky doplňující železo nebo podporující krvetvorbu mohou zvýšit účinek přípravku Binocrit. 

O jejich užívání rozhodne lékař. 

Při návštěvě nemocnice, polikliniky nebo praktického lékaře sdělte, že jste léčen(a) přípravkem 
Binocrit. 

Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky testů. 

Těhotenství a kojení 

Pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká, 

je důležité o tom informovat Vašeho lékaře. Možná 

budete moci používat Binocrit, ale poraďte se o tom předem se svým lékařem: 

• 

jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. 

•  jestliže kojíte

Přípravek Binocrit obsahuje sodík 

Binocrit 

obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

3. 

Jak se přípravek Binocrit používá 

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem. 

Váš lék

ař provedl vyšetření krve a rozhodl, že potřebujete přípravek Binocrit. 

Binocrit 

může být podán injekčně: 

• 

buď do žíly, nebo hadičky vedoucí do žíly (intravenózně) 

•  nebo 

pod kůži (subkutánně). 

Váš lékař rozhodne, jak Vám bude Binocrit podáván. Obvykle Vám budou injekce podávány lékařem, 

zdravotní sestrou nebo jiným zdravotníkem. Někteří lidé, v závislosti na důvodu, proč Binocrit 

potřebují, se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami: viz Pokyny, jak si podávat 
Binocrit 

samostatně

Binocrit nesmí být používán: 

• 

po datu použitelnosti uvedeném na štítku nebo vnější krabičce 

• 

jestliže víte nebo se domníváte, že mohl být omylem vystaven působení mrazu, nebo 

• 

jestliže došlo k selhání chladničky. 

Dávka přípravku Binocrit je založena na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech. Příčina anémie je 

rovněž faktorem, podle kterého lékař stanoví správnou dávku. 

V průběhu léčby přípravkem Binocrit Vám bude pravidelně kontrolován krevní tlak. 

Osoby s ledvinovým onemocněním 

• 

Váš lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu ve Vaší krvi mezi 10 a 12 g/dl, protože vysoká 

koncentrace hemoglobinu může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin a úmrtí. 

•  Obvyklá úvodní dávka 

přípravku Binocrit činí u dospělých i dětí 50 mezinárodních jednotek (IU) 

na kilogram (/kg) tělesné hmotnosti podávaných třikrát týdně. U nemocných podstupujících 

peritoneální dialýzu se Binocrit může podávat dvakrát týdně. 

• 

Dospělým i dětem se Binocrit podává injekcí buď do žíly (intravenózně), nebo hadičkou vedoucí 

do žíly. Pokud tento přístup (žilou nebo hadičkou) není k dispozici, lékař může rozhodnout, že se 

přípravek Binocrit má podávat pod kůži (subkutánně). To platí pro dialyzované pacienty a pro 

pacienty, kteří dialýzu dosud nepodstoupili. 

• 

Váš lékař zajistí pravidelné vyšetření krve, aby bylo jisté, že lék stále správně působí, a může 

upravovat dávku, obvykle ne častěji, než každý čtvrtý týden. 

79 

• 

Jakmile se anémie zlepší, lékař u Vás bude pokračovat v pravidelných kontrolách krve. Může 

Vám dále upravit Vaši dávku přípravku Binocrit a četnost podávání léku tak, aby zůstala 

zachována odpověď na léčbu. Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku umožňující kontrolu 

příznaků anémie. 

• 

Pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Binocrit, Váš lékař Vaši dávku zkontroluje 

a informuje Vás, jestliže bude potřeba dávkování přípravku Binocrit změnit. 

• 

Jestliže máte delší dávkovací interval podávání přípravku Binocrit (delší než jeden týden), 

nemusíte si udržet adekvátní hladiny hemoglobinu a můžete potřebovat zvýšení dávky přípravku 

Binocrit nebo jeho častější podávání. 

• 

K zajištění vyšší účinnosti můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Binocrit dostávat 

doplňky železa. 

• 

Pokud podstupujete dialýzu v době zahájení léčby přípravkem Binocrit, může být zapotřebí 

upravit dialyzační režim. O tom rozhodne lékař. 

Dospělí podstupující chemoterapii 

• 

Váš lékař může u Vás zahájit léčbu přípravkem Binocrit, jestliže máte koncentraci hemoglobinu v 
krvi 10 g/dl nebo nižší. 

• 

Váš lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu ve Vaší krvi mezi 10 a 12 g/dl, protože vysoká 
koncentrace he

moglobinu může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin a úmrtí. 

• 

Obvyklá úvodní dávka činí buď 150 IU/kg tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo 450 IU/kg 

tělesné hmotnosti jednou týdně. 

•  Binocrit 

se podává injekcí pod kůži. 

• 

Váš lékař zajistí vyšetření krve a může upravovat dávku podle odpovědi anémie na léčbu 

přípravkem Binocrit. 

• 

K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Binocrit 

dostávat doplňky železa. 

• 

Léčba přípravkem Binocrit obvykle pokračuje ještě jeden měsíc po ukončení chemoterapie. 

Dospělí v programu odběrů a shromažďování vlastní krve 

•  Obvyklá dávka 

činí 600 IU/kg tělesné hmotnosti podávaných dvakrát týdně. 

•  Binocrit 

se podává injekcí do žíly ihned po odběru krve po dobu 3 týdnů před operací. 

• 

K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Binocrit 

dostávat doplňky železa. 

Dospělí před plánovanou velkou ortopedickou operací 

• 

Doporučená dávka přípravku je 600 IU/kg podkožně jednou týdně. 

•  Binocrit 

se podává injekcí pod kůži každý týden po dobu tří týdnů před operací a v den operace. 

• 

Při potřebě zkrátit z léčebných důvodů předoperační období činí obvyklá denní dávka 300 IU/kg 

deset dnů před operací, v den operace a po čtyři dny bezprostředně po operaci. 

• 

Pokud vyšetření krve před operací prokáží příliš vysokou hodnotu hemoglobinu (krevního 

barviva), bude léčba ukončena. 

• 

K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Binocrit 

dostávat doplňky železa. 

Pokyny k 

podání přípravku Binocrit pod kůži 

Na začátku léčby obvykle podává injekce přípravku Binocrit zdravotnický pracovník nebo sestra. 

Později může lékař navrhnout, že buď Vy sám (sama), nebo osoba, která o Vás pečuje, se můžete 

naučit podávat injekce přípravku Binocrit pod kůži (subkutánně). 

•  Bez vyškolení 

lékařem nebo zdravotní sestrou si nezkoušejte podávat injekci samostatně. 

•  Binocrit 

podávejte vždy přesně dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry. 

• 

Ujistěte se, že vždy podáváte pouze množství roztoku odpovídající pokynům lékaře nebo 
zdravotní sestry. 

80 

•  Binocrit používejte pouze, 

pokud byl správně uchováván – viz bod 5, Jak přípravek Binocrit 

uchovávat. 

• 

Před použitím nechte stříkačky přípravku Binocrit stát do dosažení pokojové teploty. To 
obvykle trvá 15 až 30 

minut. Přípravek použijte do 3 dnů od vyjmutí z chladničky. 

Z každé předplněné injekční stříkačky přípravku Binocrit použijte vždy pouze jednu dávku. 

Jestliže je Binocrit podáván injekčně pod kůži (subkutánně), objem podaný do jednoho místa by neměl 

běžně překročit 1 ml pro jednorázovou injekci. 

Binocrit 

se podává samostatně, nikoli spolu s dalšími injekčními roztoky. 

Injekční stříkačky s přípravkem Binocrit neprotřepávejte. Dlouhé silné třepání může přípravek 

poškodit. Pokud byl přípravek silně protřepáván, nepoužívejte jej. 

Instrukce, jak si sám (sama) 

podáte injekci přípravku Binocrit, naleznete na konci této příbalové 

informace. 

Jestliže jste použil(a) více přípravku Binocrit, než jste měl(a) 

Pokud se domníváte, že dávka přípravku Binocrit byla příliš vysoká, informujte neprodleně lékaře 
nebo zdravotní 

sestru. Nežádoucí účinky při předávkování jsou nepravděpodobné. 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Binocrit  

Podejte příští injekci, co nejdříve si vzpomenete. Pokud zbývá do Vaší příští injekce jeden den, 

zapomenutou injekci vynechejte a pokračujte v původním plánu pro dávkování. Dávku 
nezdvojnásobujte. 

Máte-

li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní 

sestry nebo lékárníka. 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 

Jestliže zaznamenáte kterýkoli účinek v seznamu níže, okamžitě informujte svého lékaře nebo 
zdravotní sestru
.  

Velmi časté nežádoucí účinky 

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob užívajících přípravek Binocrit. 

• 

Průjem 

• 

Žaludeční nevolnost 

•  Zvracení 

• 

Horečka 

• 

Překrvení sliznice dýchacích cest, například ucpaný nos nebo bolesti v krku, byla hlášena u 

dosud nedialyzovaných pacientů s onemocněním ledvin. 

Časté nežádoucí účinky 

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 osob užívajících přípravek Binocrit. 

•  Zvýšený krevní tlakBolesti hlavy

, zvláště náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, 

zmatenost nebo záchvaty křečí, mohou to být varovné známky náhlého vzestupu krevního 

tlaku, který vyžaduje neodkladnou léčbu. Zvýšený krevní tlak si může vyžádat nasazení 

dalších léčivých přípravků (anebo úpravu dávky přípravků, které už k léčbě vysokého 
krevního tlaku užíváte). 

81 

•  Krevní sraženiny 

(včetně hluboké žilní trombózy a embolie), které mohou vyžadovat 

neodkladnou léčbu. Jako příznaky můžete mít bolest na hrudi, dýchavičnost a bolestivé 
otoky a zarudnutí, obvykle na nohou. 

•  Kašel. 

• 

Kožní vyrážky, které mohou být důsledkem alergické reakce. 

• 

Bolest kostí nebo svalů. 

• 

Chřipce podobné příznaky, například bolesti hlavy a kloubů, slabost, zimnice, únava, 

závratě. Tyto příznaky se mohou často objevit na počátku léčby. Jestliže máte tyto příznaky 

během intravenózní injekce, je možné, že pomalé podání injekce do žíly pomůže odstranit tyto 

příznaky v budoucnu. 

• 

Zarudnutí, pálení a bolest v místě vpichu injekce. 

• 

Otoky kotníků, chodidel nebo prstů. 

Méně časté nežádoucí účinky 

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 100 osob užívajících přípravek Binocrit. 

•  Vysoké hladiny draslíku v krvi, 

které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus (velmi 

častý nežádoucí účinek u dialyzovaných pacientů). 

•  Záchvaty. 

• 

Zduření sliznice nosu nebo dýchacích cest. 

Velmi vzácné nežádoucí účinky 

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 osob užívajících přípravek Binocrit. 

• 

Příznaky čisté aplazie červené krevní řady (PRCA) 

PRCA představuje neschopnost kostní dřeně vytvářet dostatek červených krvinek. PRCA 

způsobuje náhlou a závažnou anémiiPříznaky jsou: 

•  neobvyklá únava, 

•  pocity zmatení, 

•  dušnost. 

PRCA byla velmi vzácně pozorována většinou u pacientů s onemocněním ledvin po několika 

měsících až letech léčby epoetinem alfa a dalších přípravků stimulujících tvorbu červených 
krvinek. 

• 

Může se u Vás objevit zvýšený počet malých krevních buněk (nazývaných krevní destičky), 

které se za normálních okolností podílejí na tvorbě krevní sraženiny. Lékař tuto situaci 
zkontroluje. 

Jestliže jste hemodialyzováni: 

• 

Mohou se tvořit krevní sraženiny (trombóza) v arteriovenózní píštěli pro dialýzu. To je 

pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak, nebo když jsou v píštěli komplikace. 

•  Krevní sraženiny 

se mohou tvořit rovněž v hemodialyzačním systému. Lékař může 

rozhodnout, aby se během dialýzy zvýšily dávky heparinu. 

V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova 

syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé 

skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování 

kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a 

příznaky podobné chřipce. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Binocrit 

používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také 
bod 2. 

Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže si všimnete kteréhokoli z těchto 

účinků nebo jestliže si během léčby přípravkem Binocrit všimnete jakýchkoli jiných účinků. 

82 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, 

zdravotní sestře nebo lékárníkovi. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

5. 

Jak p

řípravek Binocrit uchovávat 

Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

• 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za slovy 
„Použitelné do“. 

• 

Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C-8 °C). 

• 

Binocrit můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až 3 dny. 

Jakmile je stříkačka vyjmuta z chladničky a ohřála se na pokojovou teplotu (max. 25 °C), musíte ji 
do 3 

dní buď použít, nebo zlikvidovat. 

• 

Chraňte před mrazem. Netřepejte. 

• 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete 

•  že roztok by

l nedopatřením zmražen nebo 

• 

při poruše chladničky, 

• 

pokud je tekutina zabarvena nebo obsahuje viditelné částice, 

•  je-

li poškozena pečeť. 

Nevyhazujte žádné l

éčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6. 

Obsah balení a další informace 

Co přípravek Binocrit obsahuje 

Léčivou látkou je: epoetinum alfa (množství je uvedeno v tabulce níže).  

Dalšími složkami jsou: dihydrát dihydr

ogenfosforečnanu sodného, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková 

(k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda na injekci. 

Jak přípravek Binocrit vypadá a co obsahuje toto balení 

Binocrit j

e dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Stříkačky jsou 

uzavřeny v blistrech.  
 

Balení přípravku 
 

Odpovídající balení přípravku pro 
každou sílu – množství/objem 

Množství 
epoetinu alfa 

Předplněné injekční 

stříkačky

*

 

 

2 000 IU/ml: 
1 000 IU/0,5 ml 
2 000 IU/1 ml 
 
10 000 IU/ml: 
3 000 IU/0,3 ml 

 
8,4 mi

krogramů 

16,8 

mikrogramů 

 
 
25,2 

mikrogramů 

83 

4 000 IU/0,4 ml 
5 000 IU/0,5 ml 
6 000 IU/0,6 ml 
7 000 IU/0,7 ml 
8 000 IU/0,8 ml 
9 000 IU/0,9 ml 
10 000 IU/1 ml 
 
40 000 IU/ml: 
20 000 IU/0,5 ml 
30 000 IU/0,75 ml 
40 000 IU/1 ml 

33,6 

mikrogramů 

42,0 

mikrogramů 

50,4 

mikrogramů 

58,8 

mikrogramů 

67,2 

mikrogramů 

75,6 

mikrogramů 

84,0 

mikrogramů 

 
 
168,0 

mikrogramů 

252,0 

mikrogramů 

336,0 

mikrogramů 

*

Balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly anebo 

bez něho. 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.  
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Sandoz GmbH 
Biochemiestr. 10 
A-6250 Kundl 
Rakousko 
 
Výrobce 
 
Sandoz GmbH 
Biochemiestr. 10 
A-6336 Langkampfen 
Rakousko 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky

 

http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 

Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci (pouze pro pacienty s příznaky anémie způsobenými 

ledvinovým onemocněním, pro pacienty podstupující chemoterapii nebo dospělé pacienty před 
plánovanou ortopedickou operací) 

Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Binocrit. Je důležité, 
abyste se nesnažil(a) si injekci sám (sama) podat, pokud to s 

Vámi Váš lékař nebo zdravotní 

se

stra zvlášť nenatrénovali. Přípravek Binocrit je anebo není vybaven ochranným krytem jehly a 

Váš lékař nebo ošetřovatel/ka Vám ukáží, jak jej používat. Jestliže si nejste jistý(á), jak si injekci 
podávat, anebo máte-li jakékoli další otázky, prosím, požáde

jte svého lékaře anebo zdravotní sestru o 

pomoc. 

1. 

Umyjte si ruce. 

2. 

Vyjměte jednu stříkačku z balení a sejměte ochranný kryt z jehly. Injekční stříkačky mají 
výstupky s 

prstenci stupnice, aby bylo možné částečné použití v případě potřeby. Jeden prstenec 

stupnice odpovídá objemu 0,1 

ml. Jestliže je vyžadováno pouze částečné použití injekce, 

odstraňte před aplikací nepotřebný roztok. 

3. 

Očistěte kůži na místě vpichu alkoholovým tampónem.  

4. 

Vytvořte kožní záhyb stisknutím kůže mezi palec a ukazováček. 

84 

5. 

Rychlým a rozho

dným vbodnutím vpíchněte jehlu do záhybu. Vstříkněte roztok přípravku 

Binocrit podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo 
lékárníkem. 

Předplněná stříkačka bez ochranného krytu injekční jehly  

6. 

Stále držte kůži zřasenou mezi palcem a ukazováčkem a tlačte na píst 

pomalu a stejnoměrně. 

7. 

Po injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu a uvolněte kůži. Na místo 

vpichu zatlačte suchým a sterilním tampónem. 

8. 

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte. Každou stříkačku 
použijte pouze pro jednu injekci. 

Předplněná stříkačka s ochranným krytem injekční jehly 

6. 

Stále držte kůži zřasenou mezi palcem a ukazováčkem a tlačte na píst 

pomalu a stejnoměrně, dokud jste nepodal(a) celou dávku a dokud se píst 

již nedá dále zatlačit. Neuvolňujte tlak na píst! 

7. 

Po ukončené injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu za stálého tlaku na 

píst, a potom uvolněte kůži. Na místo vpichu zatlačte suchým a sterilním 
tampónem. 

8. 

Uvolněte píst. Chránič injekční jehly se rychle vysune a přikryje injekční 
jehlu. 

9. 

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte. Každou stříkačku použijte pouze pro 
jednu injekci. 

Recenze

Recenze produktu BINOCRIT 3000 IU/0,3 ML SDR+IVN 6X0.3ML Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu BINOCRIT 3000 IU/0,3 ML SDR+IVN 6X0.3ML Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám