Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

BICNU(STERILE CARMUSTINE/BCNU/) 1X100MG+SO Prášek pro inj. roztok

BICNU(STERILE CARMUSTINE/BCNU/)  1X100MG+SO Prášek pro  inj. roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku BICNU(STERILE CARMUSTINE/BCNU/) 1X100MG+SO Prášek pro inj. roztok

1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls206324/2010


PŘÍBALOVÁ INFORMACE - Rp.
Informace pro použití, čtěte pozorně!

BiCNU (sterile carmustine /BCNU/)
prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Carmustinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek BiCNU a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BiCNU používat
3. Jak se přípravek BiCNU užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek BiCNU uchovávat
6. Další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK BiCNU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
BiCNU je protinádorový lék ze skupiny nitrózomočovin obsahující léčivou látku karmustin.
BiCNU se podává buď samotný, nebo jako složka uznaných kombinací s jinými protinádorovými léky
u těchto onemocnění:

1. Mozkové nádory - glioblastom, gliom mozkového kmene, meduloblastom, astrocytom,
ependymom a metastatické mozkové nádory.
2. Mnohočetný myelom - v kombinaci s prednisonem.
3. Hodgkinova choroba - jako sekundární léčba v kombinaci s jinými osvědčenými látkami u
pacientů s návratem onemocnění po předchozí léčbě nebo u pacientů,kde předchozí léčba zůstala
bez efektu.
4. Non-hodgkinské lymfomy - jako sekundární léčba v kombinaci s jinými osvědčenými látkami u
pacientů s návratem onemocnění po předchozí léčbě nebo u pacientů,kde předchozí léčba zůstala
bez efektu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BiCNU
UŽÍVAT

Neužívejte přípravek BiCNU
-jestliže se u Vás již dříve projevila přecitlivělost na léčivou látku karmustin
-jestliže byl u Vás zjištěn snížený počet bílých krvinek a krevních destiček nebo poškození jater
-jestliže jste těhotná a/nebo kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BiCNU je zapotřebí
Před zahájením léčby přípravkem BiCNU musí lékař pečlivě zvážit míru rizika a možného prospěchu
léčby. V průběhu podávání BiCNU Vám bude lékař průběžně ordinovat následující vyšetření:

2

Krevní obraz je třeba sledovat týdně, a to alespoň po dobu 6 týdnů po každé injekci. Další dávka
BiCNU se nesmí podat, dokud se počty krevních elementů nevrátí k přijatelným hodnotám (destičky
nad 100 000/mm3, leukocyty nad 4 000/mm3,), což obvykle trvá 6 týdnů.
Dechové funkce je třeba kontrolovat často. Snížení základních plicních funkcí pod 70 % normy
svědčí pro zvýšené riziko léčby.
Jaterní funkce se doporučuje sledovat pro možné nepříznivé působení léčivé látky na játra.
Funkce ledvin se musí sledovat rovněž pravidelně.

Bezpečnost a účinnost BiCNU u dětských pacientů dosud nebyla jednoznačně stanovena; nebezpečí
plicní toxicity přípravku BiCNU je u dětí obzvlášť vysoké.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Při kombinaci s dalšími látkami, vyvolávajícími útlum kostní dřeně (např. vinkristinem,
methotrexatem, cyklofosfamidem, prokarbazinem, chlormethinem, fluorouracilem, vinblastinem,
aktinomycinem, bleomycinem, doxorubicinem) je nutno počítat se zesílením útlumu kostní dřeně.
Mimoto je možná zkřížená reakce s některými dalšími protinádorovými látkami, např. s
chlormethinem a cyklofosfamidem.
V kombinaci s cimetidinem bylo popsáno závažné snížení počtu bílých krvinek.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
BiCNU se nesmí používat v těhotenství a karmustinem léčená žena nesmí kojit.
O vylučování karmustinu a jeho metabolitů mlékem není nic známo; protože nelze vyloučit těžké
nežádoucí reakce, je u kojící ženy třeba rozhodnout, zda přerušit kojení, anebo přerušit podávání
karmustinu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud to dovolí pacientův celkový stav, může mu lékař povolit řízení motorového vozidla, a jiné
práce, vyžadující soustředěnou pozornost a rychlé reakce.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK BiCNU UŽÍVÁ
Přípravek BiCNU Vám byl předepsán onkologem (specialista na léčbu nádorových onemocnění).
Budete léčen(a) pod lékařských dohledem. Přípravek BiCNU Vám bude podán lékařem ve formě
pomalé infuze do žíly během 1až 2 hodin. Přípravek BiCNU k použití připraví zdravotnický personál.
Dávka karmustinu závisí na velikosti tělesného povrchu, která se vypočítá z hmotnosti a výšky.
Obvyklá dávka pro dospělé je 200 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 6 týdnů. Tuto dávku je možno
podat v jediné injekci nebo ji rozdělit do dvou dílčích dávek po 100 mg/m2, podaných ve dvou po sobě
následujících dnech.
Dávka, kterou dostanete, rovněž závisí na výsledcích krevních testů a na tom, zda již v minulosti u
Vás podání přípravku BiCNU nevyvolalo nežádoucí účinky.
Jestliže se BiCNU kombinuje s jinými látkami, vyvolávajícími útlum kostní dřeně, nebo jestliže
pacient již má rezervní aktivitu kostní dřeně sníženou, je nutné přiměřeně snížit dávkování. Dávky,
které následují po úvodní dávce, se vždy upravují podle pacientovy krevní reakce. Další dávka BiCNU
se nesmí podat, dokud se počty krevních elementů nevrátí k přijatelným hodnotám (destičky nad
100 000/mm3, leukocyty nad 4 000/mm3, což obvykle trvá 6 týdnů. Je třeba opakovat vyšetření
krevního obrazu týdně.
Délka léčby bude stanovena Vaším lékařem.Váš lékař se postará, aby Vám byla podána správná dávka
přípravku. V případě předávkování se u Vás mohou projevit nežádoucí účinky v intenzivnější míře.
Lékař Vám může podat léky na zmírnění těchto příznaků.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


3

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek BiCNU nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Poruchy krve:
Opožděný útlum kostní dřeně je častý a závažný projev toxicity BiCNU. Obvykle se projeví za 4 až 6
týdnů po podání karmustinu a je závislý na dávce. Úbytek krevních destiček se objevuje do 4 týdnů a
přetrvává 1 až 2 týdny. Pokles počtu bílých krvinek se objevuje mezi 5. a 6. týdnem po podání
karmustinu a setrvává také 1 až 2 týdny. Kterýkoli z těchto toxických projevů může být omezením pro
dávkování. Po dlouhodobé léčbě BiCNU a jinými nitrózomočovinami byl popsán i vznik akutní
leukémie a útlum kostní dřeně. Může se vyvinout i anémie, bývá však méně častá a méně těžká.
Poruchy plic:
Byl popsán vznik plicních infiltrátů nebo fibrózy a to mezi 9. dnem až 43. týdnem po léčení přípravky
BiCNU nebo příbuzných nitrózomočovin. Většina takto postižených pacientů dostávala BiCNU
dlouhodobě a celková dávka překročila 1400 mg/m2. Byly však popsány i plicní fibrózy po nižších
celkových dávkách. Další rizikové faktory jsou dřívější plicní onemocnění v anamnéze, dlouhodobá
léčba a kouření. Byly popsány i smrtelné případy.
Velice opožděná plicní fibróza až 17 let po léčbě BiCNU byla popsána v dlouhodobé studii, sledující
17 pacientů, kteří dostávali BiCNU od dětství v kombinaci s radioterapií.
Poruchy zažívacího systému:
Po infuzi BiCNU nejsou nevolnost a zvracení časté. Vznikají obvykle do 2 hodin po injekci, trvají 4 až
6 hodin a jsou závislé na dávce. Preventivní podání přípravků proti zvracení může tyto obtíže zmírnit,
anebo jim zabránit.
Účinky na játra:
U nízkého procenta pacientů se mohou zvýšit hodnoty jaterních testů.
Účinky na ledviny:
Po vysokých dávkách a dlouhodobém podávání BiCNU a jiných nitrózomočovin může dojít k
poškození ledvin až k jejich selhání. Ojediněle bylo poškození ledvin popsáno i po nižších celkových
dávkách.
Účinky na srdce a cévy:
Snížení krevního tlaku, bušení srdce, bolest na hrudníku
Jiné projevy toxicity:
Náhodné potřísnění kůže roztokem BiCNU může vyvolat lokální pálení a hyperpigmentaci.
Rychlá infuze BiCNU může vyvolat intenzivní zarudnutí kůže a otok víček do 2 hodin, setrvávající asi
4 hodiny a také pálení v místě injekce. Po zavedení infuze může dojít k úniku části roztoku z krevního
řečiště do okolní tkáně, což způsobuje místní podráždění kůže, otok nebo zánět podkoží.
Mohou se vyvinout i příznaky nervové toxicity a bolesti hlavy.


5. JAK PŘÍPRAVEK BiCNU UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí a domácích zvířat.
Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2o až 8o C).
Přípravek BiCNU nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/lahvičce za
Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek BiCNU, pokud si všimnete, že lahvička obsahuje místo suché hmoty olejovitý
film (viz níže Informace pro zdravotnické pracovníky).

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
4

Tato opatření se týkají všech činností na klinických pracovištích, v lékárnách, skladech a domácích
zdravotních zařízeních, a to včetně rozbalování a inspekce, transportu v rámci zařízení a během
přípravy dávky a podání.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek BiCNU obsahuje

- Léčivou látkou je carmustinum.
- Pomocnou látkou je bezvodý ethanol.

Jak přípravek BiCNU vypadá a co obsahuje toto balení
1 lahvička se 100 mg lyofilizátu a 1 ampulka rozpouštědla (3 ml bezvodého ethanolu), krabička.


Držitel rozhodnutí o registraci
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Corden Pharma Latina S.p.A., Sermoneta (Latina), Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Adresa: Olivova 4, 110 00 Praha 1, Česká republika
Tel: + 420 221 016 111



Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
6.6.2012

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Osoby, které neužívají přípravek BiCNU, nemají být jeho účinkům vystaveny.
Při manipulaci s BiCNU a jeho roztoky je nutná opatrnost, tak jako při manipulaci s jinými toxickými
látkami. Při styku s kůží byly popsány přechodné hyperpigmentace. Doporučuje se pracovat
v jednorázových rukavicích a při náhodném kontaktu suché substance a/nebo roztoku BiCNU s kůží
nebo sliznicí je nutno postižené oblasti pečlivě umýt mýdlem a vodou. Pokud se prášek z lahvičky
vysype, musí se okamžitě utřít jednorázovou utěrkou a vyhodit do uzavřené nádoby nebo plastové
tašky spolu s prázdnými lahvičkami.
Přípravek BiCNU se musí uchovávat mimo dosah a dohled dětí a domácích zvířat.Tato opatření se
týkají všech činností na klinických pracovištích, v lékárnách, skladech a domácích zdravotních
zařízeních, a to včetně rozbalování a inspekce, transportu v rámci zařízení a během přípravy dávky a
podání.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Kontrola substance v lahvičce: BiCNU má nízký bod tání (30,5o až 32,0o C), a proto zkapalní,
vystaven této nebo vyšší teplotě a vytvoří v lahvičce olejovitý film; obsah takové lahvičky se již nesmí
použít. Pokud jsou pochybnosti o stavu přípravku, je třeba hned při nové dodávce prohlédnout větší z
obou lahviček v každém jednotlivém balení. Při dobrém osvětlení musí obsah mít vzhled velmi
malého množství suchých vloček anebo suché slité hmoty. V takovém případě je přípravek vhodný k
použití nebo k okamžitému uložení neotevřené lahvičky do lednice pro další uchování.
5

Příprava injekčního roztoku: Při manipulaci s BiCNU a jeho roztoky je nutná opatrnost, tak jako při
manipulaci s jinými toxickými látkami. Při styku s kůží byly popsány přechodné hyperpigmentace.
Doporučuje se pracovat v rukavicích a při náhodném kontaktu suché substance nebo roztoku BiCNU s
kůží nebo sliznicí je třeba postižené oblasti pečlivě umýt mýdlem a vodou.

Nejdříve se obsah lahvičky rozpustí přidáním 3 ml přiloženého rozpouštědla (absolutního alkoholu).
Pak se asepticky přidá 27 ml sterilní vody na injekce; nyní každý ml obsahuje 3,3 mg BiCNU v 10%
ethanolu, pH je 5,6 až 6,0. Tento roztok je nutno chránit před světlem.
Takto připravený čirý, bezbarvý anebo nažloutlý roztok je možno dále ředit 5% roztokem glukózy pro
injekci. Roztok pro parenterální podání je třeba kontrolovat vizuálně tak často, jak jen je to možné, zda
neobsahují nerozpuštěné částečky nebo zda nevznikla změna zabarvení.
Pro roztoky karmustinu se smějí užívat jen skleněné lahve.
Lyofilizovaná substance neobsahuje žádný stabilizátor a není určena pro postupné několikadávkové
odebírání látky.
Stabilita injekčního roztoku: Neotevřené lahvičky uchovávejte v chladničce při teplotě 2°C až 8°C;
tak je suchá substance od data výroby stabilní po 2 roky.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření a následném naředění před použitím byla prokázána po
dobu 24 hodin při teplotě 2°C až 8°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit
okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Naředěný roztok je třeba před použitím
zkontrolovat, nejsou-li přítomny krystaly. Pokud ano, odstraní se protřepáním při pokojové teplotě.

Vlastní podání pacientovi: Roztok, připravený podle návodu, se smí podávat jenom i.v. a musí se
aplikovat kapací infuzí. Injekce přiměřené dávky BiCNU v průběhu doby kratší než 1 až 2 hodiny
může vyvolat intenzívní bolest a pálení v místě injekce.
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu