BETAHISTIN-RATIOPHARM 16 MG 60X16MG Tablety - recenze

1/5
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls37274/2011, sukls37277/2011,
sukls37287/2011
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Betahistin-ratiopharm 8 mg
Betahistin-ratiopharm 16 mg
Betahistin-ratiopharm 24 mg
tablety
(betahistini dihydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárnikovi.
Stejně postupujte v případějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Betahistin-ratiopharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin-ratiopharm užívat
3. Jak se přípravek Betahistin-ratiopharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Betahistin-ratiopharm uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK Betahistin-ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Studie dokazují, že betahistin-dihydrochlorid působí pozitivně na ústrojí rovnováhy ve vnitřním uchu.
Zlepšuje též průtok krve ve vnitřním uchu, což vede ke snížení tlaku ve vnitřním uchu.
Betahistin-ratiopharm se užíva k léčbě příznaků Meniérovy choroby, jako:
závratě s nevolností a zvracením
zvonění v uších
ztráty sluchu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Betahistin-
ratiopharm UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Betahistin-ratiopharm
- jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte nádorem nadledvin, který se nazývá feochromocytom
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz též bod Těhotenství a kojení)
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Betahistin-ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte vředem zažívacího traktu, nebo se u Vás toto onemocnění vyskytlo v minulosti
- jestliže trpíte onemocněním dýchacích cest se stíženým dýcháním (astma bronchiale)
- jestliže trpíte kopřivkou (urticaria), kožní vyrážkou (exanthema) nebo sennou rýmou
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak
2/5
- jestliže současně užíváte léky k léčbě alergií (antihistaminika)
(viz též Další léčivé přípravky a Betahistin-ratiopharm).
Děti a mladiství do 18 let:
Betahistin-ratiopharm není vhodný k léčbě dětí a mladistvých do 18 let, protože nejsou zkušenosti
s léčbou u těchto věkových skupin.
Další léčivé přípravky a Betahistin-ratiopharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste nedávno užíval(a) nebo
možná budete užívat.
Při současném užívání přípravku s léky k léčbě alergií (antihistaminika, zejména H1 antagonisté) se
může objevit vzájemné snížení účinnosti těchto látek.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem enbo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívajte přípravek Betahistin-ratiopharm, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Není k dispozici dostatek
zkušeností s užíváním tohoto přípravku v období těhotenství a kojení.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo jste již těhotná nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Betahistin-ratiopharm se mohou objevit nežádoucí účinky, např. únavnost.
V takovém případě může být snížená reakční doba, což může ovlivnit schopnost řízení a obsluhy strojů.
Betahistin-ratiopharm obsahuje laktosu
Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, konzultujte s lékařem vhodnost užívání
tohoto přípravku.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK Betahistin-ratiopharm UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Obvyklé dávkování přípravku je následující:
Pokud Vám lékař nepředepíše jinak, doporučená dávka je:
Obvyklá úvodní dávka je 24 mg betahistin-dihydrochloridu denně. Pokud není tato dávka dostatečná, lze
ji zvýšit na maximálně 48 mg betahistin-dihydrochloridu denně.
Betahistin-ratiopharm 8 mg
Dospělí a starší pacienti
Nižší dávky denní dávka 24 mg betahistin-dihydrochloridu
3x denně 1 tableta (ráno, v poledne a večer) přípravku Betahistin-ratiopharm 8 mg.
Vyšší dávky denní dávka 48 mg betahistin-dihydrochloridu
2x denně 3 tablety (ráno a večer) nebo 3x denně 2 tablety (ráno, v poledne a večer) přípravku
Betahistin-ratiopharm 8 mg.
Pro vyšší dávky je k dispozici též Betahistin-ratiopharm 16 mg nebo Betahistin-ratiopharm 24 mg.
Betahistin-ratiopharm 16 mg
Dospělí a starší pacienti
Nižší dávky denní dávka 24 mg betahistin-dihydrochloridu
3x denně tablety (ráno, v poledne a večer) přípravku Betahistin-ratiopharm 16 mg.
3/5
Vyšší dávky denní dávka 48 mg betahistin-dihydrochloridu
2x denně 1 tablety (ráno a večer) nebo 3x denně 1 tableta (ráno, v poledne a večer) přípravku
Betahistin-ratiopharm 16 mg.
Pro nižší dávky je též k dispozici Betahistin-ratiopharm 8 mg a pro vyšší dávky Betahistin-ratiopharm
24 mg.
Betahistin-ratiopharm 24 mg
Dospělí a starší pacienti
Nižší dávky denní dávka 24 mg betahistin-dihydrochloridu
2x denně tablety (ráno a večer) přípravku Betahistin-ratiopharm 24 mg.
Vyšší dávky denní dávka 48 mg betahistin-dihydrochloridu
2x denně 1 tableta (ráno a večer) přípravku Betahistin-ratiopharm 24 mg.
Pro nižší dávky je k dispozici též Betahistin-ratiopharm 8 mg nebo Betahistin-ratiopharm 16 mg.
Způsob podání
Přípravek se užívá s jídlem nebo po jídle a zapije se tekutinou.
Trvání léčby
Pro zajištění dostatečného výsledku by léčba měla trvat několik měsíců.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Betahistin-ratiopharm se nedoporučuje podávat dětem ani mladistvým do 18 let. Bezpečnost a
účinnost u této skupiny pacientů nebyly ověřeny ve studiích.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Betahistin-ratiopharm, než jste měl(a)
V případě předávkování se mohou objevit příznaky jako sucho v ústech, nevolnost, zvracení, trávicí
potíže a porucha pohybů, zčervenání obličeje, závratě, zrychlení tepu, nahromědění tekutiny ve tkáni
(edém), nízký krevní tlak a zúžení průdušek s dušností. Po užití velmi vysokých dávek se mohou objevit
křeče.
Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet přípravku, neprodleně se poraďte se svým lékařem nebo
navštivte nejbližší lékařskou pohotovost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betahistin-ratiopharm
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte další obvyklou
dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betahistin-ratiopharm
Nepřerušujte nebo nezastavujte léčbu přípravkem Betahistin-ratiopharm bez doporučení lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Betahistin-ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Následující hlášené nežádoucí účinky byly seřazeny podle uvedených četností:
4/5

Velmi časté:
Časté:
Méně časté:
Vzácné:
Velmi vzácné:
Není známo:
postihují více než 1 uživatele z 10
postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
postihují 1 až 10 uživatelů z 1000
postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů
četnost nelze z dostupných údajů odhadnout
Srdeční poruchy
Vzácné: bušení srdce.
Poruchy nervového systému
Vzácné: bolesti hlavy, somnolence (spavost).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: zhoršení přítomného astma bronchiale.
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: žaludeční dyskomfort a bolest, pálení žáhy, zvracení, nauzea, poruchy trávení, zhoršení
přítomného vředu žaludku nebo střeva.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka, kopřivka (urticaria), svědění (pruritus).
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Vzácné: pocity horka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. JAK PŘÍPRAVEK Betahistin-ratiopharm UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v původním obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Betahistin-ratiopharm nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a
blistru za Použitelné do a na blistru za . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
5/5
Co přípravek Betahistin-ratiopharm obsahuje
- Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.
Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg, 16 mg nebo 24 mg.
- Pomocnými látkami jsou: povidon 360, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselina stearová.
Jak přípravek Betahistin-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
Betahistin-ratiopharm 8 mg
Bílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami na obou stranách a se značením B8
na jedné straně.
Betahistin-ratiopharm 16 mg
Bílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami na obou stranách, s půlící rýhou na jedné
straně a se značením B16 na druhé straně.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Betahistin-ratiopharm 24 mg
Bílé nebo téměř bílé, kulaté konvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Velikosti balení
Betahistin-ratiopharm 8 mg
30, 50, 60, 100 a 120 tablet
Betahistin-ratiopharm 16 mg
20, 30, 50, 60, 100 a 120 mg
Betahistin-ratiopharm 24 mg
20, 50, 60, 100 a 120 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
Ulm, Německo
Výrobce
Merckle GmbH
Blaubeuren, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.4.2012.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Léčba předávkování
Není známo specifické antidotum. Současně s obecnými opatřeními k eliminaci toxinů (výplach
žaludku, podání aktivního uhlí) se používá symptomatická léčba.