BETAHISTIN-RATIOPHARM 16 MG 60X16MG Tablety - recenze

1/6

Sp.zn.sukls112683/2014 
  

Příbalová informace: Informace pro pacienta 

Betahistin-ratiopharm 8 mg 

Betahistin-ratiopharm 16 mg  
Betahistin-ratiopharm 24 mg  

tablety 

(betahistini dihydrochloridum) 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
- 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

- 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

- 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárnikovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci.Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci:  
1. 

Co je přípravek Betahistin-ratiopharm a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin-ratiopharm užívat  

3. 

Jak se přípravek Betahistin-ratiopharm užívá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5 

Jak přípravek Betahistin-ratiopharm uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Betahistin-ratiopharm a k čemu se používá 

 
Studie prokázaly, že betahistin-dihydrochlorid působí pozitivně na rovnovážné ústrojí ve vnitřním 
uchu. Zlepšuje také průtok krve ve vnitřním uchu, což může vést ke snížení tlaku ve vnitřním uchu.  
Betahistin-ratiopharm se užíva k léčbě příznaků Ménièrovy choroby, jako: 

  závratě s nevolností a zvracením 
  zvonění v uších 
  ztráty sluchu.  

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin-ratiopharm užívat 

 
Neužívejte přípravek Betahistin-ratiopharm 
- 

jestliže jste alergický/á na betahistin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6) 

- 

jestliže trpíte nádorem nadledvin, který se nazývá feochromocytom 

 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku Betahistin-ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
- 

jestliže trpíte vředem zažívacího traktu, nebo se u Vás toto onemocnění vyskytlo v minulosti 

-        jestliže trpíte plicním onemocněním se ztíženým dýcháním (bronchiální astma) 
-        jestliže trpíte kopřivkou (urticaria), kožní vyrážkou (exantém) nebo sennou rýmou   
- 

jestliže máte velmi nízký krevní tlak 

- 

jestliže současně užíváte léky k léčbě alergií – (antihistaminika) 
 (viz též „Další léčivé přípravky a Betahistin-ratiopharm“). 

2/6 

 
 
Děti a dospívající ve věku do 18 let  
Betahistin-ratiopharm není vhodný k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let kvůli nedostatečným 
údajům o bezpečnosti a účinnosti. 
 
Další léčivé přípravky a Betahistin-ratiopharm 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které  jste nedávno užíval(a) 
nebo možná budete užívat. 
 
Pokud užíváte antihistaminika, zejména H

1 

antagonisty (určité léky ke zmírnění příznaků spojených 

s alergickými onemocněními), ve stejnou dobu, může dojít ke snížení účinnosti týkající se obou těchto 
látek.  
 
Pokud ve stejnou dobu užíváte inhibitory MAO (léky užívané k léčbě deprese), účinek betahistin-
dihydrochloridu může být zvýšen. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Betahistin-ratiopharm, pokud to není nezbytně nutné.. Není 
k dispozici dostatek zkušeností s užíváním tohoto přípravku v období těhotenství.  
Není známo, zda je betahistin-dihydrochlorid vylučován do mateřského mléka. Neužívejte betahistin-
dihydrochlorid, pokud kojíte. Pokud je užívání betahistin-dihydrochloridu nezbytné, kojení musí být 
přerušeno. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Při užívání přípravku Betahistin-ratiopharm se mohou objevit nežádoucí účinky jako je únava. 
V takovém případě může být snížená reakční doba, což může ovlivnit  schopnost řídit a obsluhovat 
stroja- ačkoli klinické studie neprokázaly žádný nebo zanedbatelný účinek betahistin-dihydrochloridu 
na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
 
Betahistin-ratiopharm obsahuje laktosu 
Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, konzultujte s lékařem vhodnost 
užívání tohoto přípravku.  
 
 
3. 

Jak se přípravek Betahistin-ratiopharm užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená dávka je: 
Obvyklá úvodní dávka je 24 mg betahistin-dihydrochloridu denně. Pokud není tato dávka dostatečná, 
lékař Vám dávku může zvýšit na maximálně 48 mg betahistin-dihydrochloridu denně.  
 
Betahistin-ratiopharm 8 mg  
Dospělí a starší pacienti 
Nižší dávky – denní dávka 24 mg betahistin-dihydrochloridu  
3x denně 1 tableta (ráno, v poledne a večer) přípravku Betahistin-ratiopharm 8 mg.   
Vyšší dávky – denní dávka 48 mg betahistin-dihydrochloridu 
2x  denně  3  tablety  (ráno  a  večer)  nebo  3x  denně  2  tablety  (ráno,  v poledne  a  večer)  přípravku 
Betahistin-ratiopharm 8 mg.   
 
Pro vyšší dávky je k dispozici též Betahistin-ratiopharm 16 mg nebo Betahistin-ratiopharm 24 mg.  

3/6 

 
Betahistin-ratiopharm 16 mg  
Dospělí a starší pacienti 
Nižší dávky – denní dávka 24 mg betahistin-dihydrochloridu  
3x denně ½ tablety (ráno, v poledne a večer) přípravku Betahistin-ratiopharm 16 mg.   
Vyšší dávky – denní dávka 48 mg betahistin-dihydrochloridu 
2x  denně  1  ½  tablety  (ráno  a  večer)  nebo  3x  denně  1  tableta  (ráno,  v poledne  a  večer)  přípravku 
Betahistin-ratiopharm 16 mg.   
 
Pro nižší dávky je též k dispozici Betahistin-ratiopharm 8 mg a pro vyšší dávky  Betahistin-ratiopharm 
24 mg. 
 
Betahistin-ratiopharm 24 mg  
Dospělí a starší pacienti 
Nižší dávky – denní dávka 24 mg betahistin-dihydrochloridu  
2x denně ½ tablety (ráno a večer) přípravku Betahistin-ratiopharm 24 mg.   
Vyšší dávky – denní dávka 48 mg betahistin-dihydrochloridu 
2x denně 1 tableta (ráno a večer) přípravku Betahistin-ratiopharm 24 mg.   
 
Pro nižší dávky je k dispozici též Betahistin-ratiopharm 8 mg nebo Betahistin-ratiopharm 16 mg.  
 
Způsob podání 
Přípravek se užívá s jídlem nebo po jídle a zapije se tekutinou. 
 
Trvání léčby 
Pro zajištění dostatečného výsledku by léčba měla trvat několik měsíců.   
 
Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let 
Přípravek Betahistin-ratiopharm se nedoporučuje podávat dětem ani  dospívajícím ve věku do 18 let 
kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti. 
 
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Betahistin-ratiopharm, než jste měl(a) 
V případě předávkování se mohou objevit příznaky jako sucho v ústech, nevolnost, zvracení, trávicí 
potíže a porucha pohybů, zčervenání obličeje, závratě, zrychlení tepu, nahromědění tekutiny ve tkáni 
(edém), nízký krevní tlak a zúžení průdušek s dušností. Po užití velmi vysokých dávek se mohou 
objevit křeče.   
 
Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet přípravku, neprodleně se poraďte se svým lékařem 
nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betahistin-ratiopharm 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, a pokračujte další 
obvyklou dávkou.  
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betahistin-ratiopharm  
Nepřerušujte nebo nezastavujte léčbu přípravkem Betahistin-ratiopharm bez doporučení lékaře. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nažádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Betahistin-ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
 

4/6 

Následující hlášené nežádoucí účinky byly seřazeny podle uvedených četností:   

    
Velmi časté:  
 
Časté:            
 
Méně časté:  
 
Vzácné:  
 
Velmi vzácné:  
 
Není známo: 
 

postihují více než 1 uživatele z 10 
 
postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 
 
postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000  
 
postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000  
 
postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů 
 
četnost z dostupných údajů nelze určit 

 
Následující  nežádoucí  účinky  byly  zaznamenány  u  pacientů  léčených  betahistinem  v klinických 
studiích: 
 
Poruchy nervového systému 
Časté: bolesti hlavy  
 
Poruchy trávicího ústrojí 
Časté: pocit na zvracení a poruchy trávení 
 
Navíc  k těmto  účinkům  hlášeným  během  klinických  studií  byly  spontánně  hlášeny  následující 
nežádoucí  účinky  během  postmarketingového  užívání  a  ve  vědecké  literatuře.  Četnost  z dostupných 
údajů nelze určit, a je proto klasifikována jako „není známo“. 
 
Poruchy imunitního systému: 
Reakce z přecitlivělosti, např. anafylaxe (celková závažná alergická reakce) 
 
Poruchy nervového systému 
Spavost 
 
Srdeční poruchy 
Bušení srdce. 
 
Poruchy dýchacího ústrojí 
Zhoršení existujícího průduškového astmatu.  
 
Poruchy trávicího ústrojí 
Mírné žaludeční potíže (např. zvracení, bolest a nadmutí břicha a nadýmaní) 
Tomu se lze běžně vyhnout užíváním dávky během jídla nebo snížením dávky. 
Zhoršení přítomného vředu trávicího ústrojí. 
 
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Kožní  a  podkožní  reakce  z přecitlivělosti,  zejména  angioneurotický  edém  (otok  kůže  a  sliznic), 
kopřivka, vyrážka a svědění. 
 
Celkové poruchy  
Pocit horka. 
 
 
 
 

5/6 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

Webové stránky: 

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Betahistin-ratiopharm uchovávat 

 
Uchovávejte při teplotě do 25°C. 
Uchovávejte v původním obalu. 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za  
Použitelné do a na blistru za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni 
uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Betahistin-ratiopharm obsahuje 
 
-  Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum. 

Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg, 16 mg nebo 24 mg. 
 

- 

Pomocnými látkami jsou: povidon K 90, mikrokrystalická celulosa,  monohydrát laktosy, koloidní 
bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselina stearová. 

Jak přípravek Betahistin-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Betahistin-ratiopharm 8 mg 
Bílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami na obou stranách a se značením B8  
na jedné straně.  
 
Betahistin-ratiopharm 16 mg 
Bílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami na obou stranách, s půlící rýhou na jedné 
straně a se značením B16 na druhé straně.  
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 
 
Betahistin-ratiopharm 24 mg 
Bílé nebo téměř bílé, kulaté konvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně.   

6/6 

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 
 
Velikosti balení 
Betahistin-ratiopharm 8 mg 
30, 50, 60, 100 a 120 tablet 
 
Betahistin-ratiopharm 16 mg 
20, 30, 50, 60, 100 a 120 mg  
 
Betahistin-ratiopharm 24 mg 
20, 50, 60, 100 a 120 tablet 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
ratiopharm GmbH 
Graf-Arco-Strasse 3 
Ulm, Německo 
 
Výrobce 
Merckle GmbH 
Blaubeuren, Německo 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Rakousko   

Betahistin ratiopharm 8 mg, 16 mg, 24 mg - Tabletten 

Itálie   

Betaistina ratiopharm 8 mg, 16 mg, 24 mg compresse 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 30.9.2014 
 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 
Léčba předávkování 
Není  známo  specifické  antidotum.  Současně  s obecnými  opatřeními  k eliminaci  toxinů  (výplach 
žaludku, podání aktivního uhlí) se používá symptomatická léčba.