1/4
Sp.zn. sukls6920/2013
A sp. zn. sukls186179/2012, sukls186118/2012, sukls114793/2013
Příbalová informace: informace pro pacienta
BETAHISTIN ACTAVIS 8 mg
BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg
tablety
Betahistini dihydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Betahistin Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Actavis užívat
3. Jak se přípravek Betahistin Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Betahistin Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Betahistin Actavis a k čemu se používá
Betahistin Actavis je lék, který se používá k léčbě projevů Menierova syndromu, jako jsou závratě,
zvonění v uších, ztráta sluchu a nucení na zvracení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Actavis užívat
Neužívejte přípravek Betahistin Actavis
jestliže jste alergický(á) na betahistin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
jestliže máte vzácný nádor nadledvin feochromocytom.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Betahistin Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) žaludeční vředy (peptické vředy)
jestliže máte astma
jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu, protože může dojít ke zhoršení
těchto příznaků
2/4
jestliže máte nízký krevní tlak.
Jestliže se u Vás vyskytuje některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete betahistin
užívat. Tyto skupiny pacientů musí lékař během léčby sledovat.
Další léčivé přípravky a přípravek Betahistin Actavis
Interakce znamená, že léky nebo léčivé látky mohou navzájem ovlivňovat způsob, jakým působí, nebo
nežádoucí účinky, pokud jsou oběužívány ve stejnou dobu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte:
antihistaminika (léky, které se používají zejména na léčbu alergií, jako je senná rýma, a na
projevy nevolnosti při jízdě autem)
inhibitory monoaminooxidáz (MAOIs) (léky používané k léčbě deprese a Parkinsonovy
choroby)
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Není k dispozici dostatek údajů o podávání betahistinu v těhotenství, proto je třeba se podávání
betahistinu v těhotenství vyvarovat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení
Není k dispozici dostatek informací, zda je betahistin vylučován do mateřského mléka. Měl by být
zvážen benefit léčby pro matku oproti potenciálnímu riziku pro dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Betahistin se používá k léčbě příznaků Menierova syndromu, jako jsou závratě a nevolnost. Tyto
příznaky mohou negativně ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie ukázaly, že
betahistin nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže si nejste jistý(á), zda má
betahistin negativní účinek na Vaši schopnost řídit motorová vozidla, proberte tuto otázku se svým
lékařem.
Přípravek Betahistin Actavis obsahuje laktózu
Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte intoleranci na některé cukry, obraťte se před použitím tohoto
léčivého přípravku na svého lékaře.
3. Jak se přípravek Betahistin Actavis užívá
Betahistin se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let věku, protože s jeho podáváním této
věkové skupině nejsou k dispozici žádné informace.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí
Doporučená zahajovací dávka jsou jedna až dvě tablety 8 mg nebo půl až jedna tableta 16 mg třikrát
denně. Udržovací dávka je obvykle v rozmezí 24-48 mg denně.
Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby.
3/4
Jak používat lék
Nejlépe je užít tablety s jídlem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Betahistin Actavis, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Betahistin Actavis než je předepsaná dávka, obraťte se na svého
lékaře.
Projevy předávkování betahistinem jsou nevolnost, zvracení, trávicí obtíže, obtíže s koordinací a
záchvaty při vyšších dávkách.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betahistin Actavis
Vyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku .
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout tyto vedlejší účinky:
Kůže
Frekvence není známa: reakce z přecitlivělosti jako otoky, svědění, vyrážka a kopřivka.
Imunitní systém
Frekvence není známa: reakce z přecitlivělosti (např. otok obličeje, rtů, jazyka, nebo krku).
Gastrointestinální trakt
Časté: (u více než 1 z 10 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů): nevolnost, zažívací potíže
Frekvence není známa: mírné zažívací obtíže (např. zvracení, bolest žaludku, a nadýmání). Tyto
nežádoucí účinky lze obvykle řešit užíváním dávky během jídla, případně snížením dávky.
Nervový systém
Časté (u více než 1 z 10 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy
Frekvence není známa: ospalost
Srdeční poruchy
Vzácné (u více než 1 z 10 000, ale méně než u 1 z 1 000 pacientů): rychlý srdeční tep
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5. Jak přípravek Betahistin Actavis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce u nápisu "Použitelné
do" nebo "Exp:".
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
4/4
Co přípravek Betahistin Actavis obsahuje
Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.
Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistini dihydrochloridum.
Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistini dihydrochloridum.
Dalšími složkami přípravku jsou povidon K 90, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselina stearová.
Jak přípravek Betahistin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Betahistin Actavis 8 mg: bílé až téměř bílé, kulaté tablety s vyraženým značením "B8" na jedné straně.
Alu/PVC/PVDC blistry. Dostupné v baleních 30, 50, 100 a 120 tablet.
Betahistin Actavis 16 mg: bílé až téměř bílé, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým
značením "B16" na druhé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Alu/PVC/PVDC blistry. Dostupné v baleních 20, 30, 42, 50, 60 a 84 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Actavis Group Hf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island
Výrobci
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Schorndorf
Německo
Losan Pharma GmbH
Neuenburg
Německo
Actavis BV
Baarn
Nizozemsko
PharmaPack International B.V.
Bleiswijkseweg 51
2712 PB Zoetermeer
Nizozemsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.6.2013
