1/12
sp.zn. sukls274189/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Belanette 0,02 mg/ 3 mg potahované tablety
Ethinylestradiol / Drospirenon
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. CO JE BELANETTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BELANETTE UŽÍVAT
Kdy byste neměla Belanette užívat
Co byste měla vědět, než začnete Belanette užívat
Belanette a krevní sraženiny v žílách a tepnách
Belanette a rakovina
Krvácení mezi periodami
Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdne, kdy se tablety neužívají
Užívání jiných léčivých přípravků spolu s Belanette
Užívání Belanette s jídlem a pitím
Laboratorní vyšetření
Těhotenství
Kojení
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Důležité informace o některých složkách Belanette
3. JAK SE BELANETTE UŽÍVÁ
Kdy můžete začít užívat první balení
Jestliže jste užila více tablet Belanette, než jste měla
Jestliže jste zapomněla Belanette užít
Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu
Oddálení krvácení: co je třeba vědět
Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět
Jestliže chcete ukončit užívání Belanette
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5. JAK BELANETTE UCHOVÁVAT?
6. DALŠÍ INFORMACE
1. CO JE BELANETTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
2/12
Belanette je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.
Každá potahovaná tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou
to drospirenon a ethinylestradiol.
Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají kombinované pilulky.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BELANETTE
UŽÍVAT
Obecné poznámky
Než začnete užívat Belanette, lékař vám položí několik otázek týkajících se vašeho
zdravotního stavu a zdravotního stavu vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří
krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání
Belanette přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost Belanette snížena. V takových
případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou,
nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou
metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody
mohou být nespolehlivé, protože Belanette ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu
děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.
Belanette, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS)
ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.
Kdy byste neměla Belanette užívat
Neužívejte Belanette
pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v cévách dolních končetin, plic
(plicní embolie) nebo jiných orgánů
pokud máte (nebo jste někdy měla) srdeční záchvat nebo mrtvici
pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění, které by mohlo být ukazatelem srdečního
záchvatu v budoucnu (například angina pectoris, která způsobuje silné bolesti na
hrudníku) nebo mrtvice (například přechodná lehká mrtvice bez následků)
pokud máte závažné onemocnění, které by mohlo znamenat zvýšené riziko vzniku
sraženiny v tepnách. Toto se týká následujících stavů:
o diabetes (cukrovka) s postižením krevních cév
o velmi vysoký krevní tlak
o výrazně zvýšenou hladinu krevních tuků (cholesterolu nebo triglyceridů)
pokud máte poruchy krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C)
pokud máte (nebo jste někdy měla) zvláštní formu migrény (s tak zvanými fokálními
nervovými příznaky)
pokud máte (nebo jste někdy) měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě
pokud vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin)
pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater
pokud máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na
ni existuje podezření
pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna
3/12
pokud jste přecitlivělá (alergická) na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na některou
jinou složku Belanette. Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo otok.
Co byste měla vědět, než začnete Belanette užívat
V některých situacích můžete potřebovat při užívání Belanette nebo jiné kombinované pilulky
zvláštní péči a váš lékař vás bude muset pravidelně vyšetřovat.
Pokud se vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, řekněte to svému lékaři ještě před
začátkem užívání Belanette. Také, jestliže se vás týká některý z následujících stavů, nebo se u
vás vyskytne, případně zhorší během užívávání Belanette, poraďte se s lékařem:
někdo z vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu
máte onemocnění jater nebo žlučníku
máte diabetes (cukrovku)
trpíte depresí
máte Crohnovu chorobu nebo zánětlivé onemocnění střeva (ulcerózní kolitidu)
máte krevní onemocnění zvané HUS (hemolyticko-uremický syndrom), které způsobuje
poškození ledvin
máte krevní onemocnění zvané srpkovitá anémie
trpíte epilepsií (viz strana 5 Užívání jiných léčivých přípravků společně s Belanette)
máte onemocnění imunitního systému zvané SLE (systémový lupus erythematodes)
máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů, například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní
vyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění
způsobující nečekané pohyby těla (Sydenhamova chorea)
máte nebo jste někdy měla chloasma (skvrny na kůži, zvláště na obličeji a krku, známé
jako těhotenské skvrny). Pokud ano vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo
ultrafialovému záření.
pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohu způsobit nebo
zhoršit jeho příznaky. Jestliže se u vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo
krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě
musíte navštívit lékaře.
Belanette a krevní sraženiny v žílách a tepnách
Užívání jakékoliv kombinované pilulky, včetně Belanette, zvyšuje pro ženu riziko vzniku
krevní sraženiny v žílách (žilní trombózy), ve srovnání s ženami, které žádnou
antikoncepční pilulku neužívají.
Riziko žilní krevní sraženiny u uživatelek kombinovaných pilulek stoupá:
s věkem
pokud máte nadváhu
pokud někdo z vašich přímých příbuzných někdy měl v mladším věku krevní sraženinu
v nohách, plicích (plicní embolie) nebo v jiných orgánech
pokud musíte podstoupit operaci, pokud jste prodělala vážnější úraz nebo pokud jste po
delší dobu nepohyblivá. Je důležité, abyste předem sdělila lékaři, že užíváte Belanette,
protože může být nutné, abyste přerušila užívání. Lékař vám poradí, kdy můžete znovu
začít užívat. To je obvykle za dva týdny poté, kdy jste schopná se opět pohybovat.
4/12
Riziko výskytu krevní sraženiny je zvýšeno při užívání pilulky.
- u žen, které neužívají pilulku a nejsou těhotné, se může vyskytnout krevní sraženina u 5 až 10 na
100 000 žen během jednoho roku
- u žen, které užívají pilulku jako je Belanette, se může vyskytnout krevní sraženina u 30 až 40 na
100 000 žen během jednoho roku, přesný počet není znám
- u těhotných žen se může krevní sraženina vyskytnout u 60 na 100 000 žen během jednoho roku
Krevní sraženina v žílách může cestovat krevním oběhem do plic a blokovat tak krevní cévy (tzv.
plicní embolie). Tvorba krevních sraženin v žílách může mít smrtelné následky v 1-2% případů.
Výše rizika se může lišit podle typu pilulky, kterou užíváte. Poraďte se s lékařem, jaké možnosti máte
k dispozici.
Užívání kombinované pilulky je spojeno se zvýšením rizika krevní sraženiny v tepnách
(arteriální trombózy), například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku
(mrtvice).
Riziko vzniku krevní sraženiny v tepně u uživatelek kombinované pilulky stoupá:
Pokud kouříte. Jestliže užíváte Belanette, měla byste přestat kouřit, zejména jste-li
starší než 35 let.
jestliže množství tuku ve vaší krvi je zvýšeno (cholesterolu nebo triglyceridů)
jestliže máte nadváhu
jestliže někdo z vašich přímých příbuzných někdy měl srdeční záchvat nebo mozkovou
mrtvici v mladším věku
jestliže máte zvýšený krevní tlak
jestliže trpíte migrénou
jestliže máte potíže se srdcem (postižení srdečních chlopní nebo poruchu srdečního rytmu)
Přestaňte užívat Belanette a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u vás náhle objeví
příznaky možné krevní sraženiny, jako je například:
silná bolest a/nebo otok některé dolní končetiny
náhlá silná bolest na hrudníku, která se může šířit do levé paže
náhle vzniklý pocit dechové tísně
náhlý záchvat kašle bez zjevné příčiny
neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény
částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění
porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči
závrať nebo mdloba
slabost nebo nezvyklý pocit nebo necitlivost některé části těla
Belanette a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku,
ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u
žen užívajících kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji.
Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně
5/12
klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou
bulku, kontaktovala svého lékaře.
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě
vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha,
okamžitě kontaktujte lékaře.
Krvácení mezi periodami
Během několika prvních měsíců užívání Belanette můžete mít neočekávané krvácení
(krvácení mimo týden bez užívání tablet). Pokud se krvácení objevuje déle než několik
měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak
je.
Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdne, kdy se tablety neužívají
Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned
kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení, dokud nemáte jistotu, že nejste
těhotná.
Užívání jiných léčivých přípravků spolu s Belanette
Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte.
Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo
lékárníka), že užíváte Belanette. Mohou vám poradit, zda potřebujete používat navíc další
antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.
Některé léky mohou způsobit, že má Belanette nižší antikoncepční účinek, nebo mohou
způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří:
léky k léčbě
o epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
o tuberkulózy (například rifampicin)
o HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekčních onemocnění (antibiotika
jako griseofulvin, penicilin, tetracyklin)
o vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)
přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Belanette může ovlivnit účinnost jiných léků, například
léků obsahujících cyklosporin
antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Užívání Belanette s jídlem a pitím
6/12
Belanette lze užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle, v případě potřeby s malým množstvím
vody.
Laboratorní vyšetření
Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku,
protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.
Těhotenství
Belanette neužívejte, jste-li těhotná. Pokud byste otěhotněla během užívání Belanette, ihned
ukončete užívání a kontaktujte svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete užívání
Belanette kdykoli ukončit (viz také stranu 10 Jestliže chcete ukončit užívání Belanette).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Kojení
Obecně se užívání Belanette během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během
kojení užívat, poraďte se s lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují informace, které by naznačovaly, že Belanette ovlivňuje řízení nebo používání
strojů.
Důležité informace o některých složkách Belanette
Belanette obsahuje laktosu.
Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete Belanette užívat.
3. JAK SE BELANETTE UŽÍVÁ?
Užívá se jedna tableta Belanette denně, zapíjí se potřebným množstvím vody. Můžete užívat
tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Balení (blistr) obsahuje 21 potahovaných tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem
dne v týdnu, kdy má být užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první
tabletu z políčka označeného Středa (St). Sledujte směr šipek každý den, dokud
nevyužíváte všech 21 tablet.
Následujících 7 dnů žádné tablety neužívejte. Během těchto 7 dnů (týden bez užívání) by se
mělo dostavit krvácení. Toto tak zvané krvácení z vysazení začíná obvykle druhý nebo třetí
den týdnu bez užívání. Další balení Belanette byste měla začít užívat 8. den po užití poslední
tablety Belanette, nezávisle na tom, zda krvácení již skončilo nebo ještě nikoli. To znamená,
že každé balení byste měla načínat vždy ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení
z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.
Pokud budete Belanette užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také
během sedmi dní, kdy tablety neužíváte.
7/12
Kdy můžete začít užívat první balení?
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Belanette začněte užívat první den cyklu (to znamená první den krvácení). Pokud začnete
užívat první den vašeho krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít
užívat také 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další
antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dní.
Pokud přecházíte z kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované
antikoncepce pomocí poševního kroužku nebo náplasti
Užívání Belanette můžete zahájit nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní
tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději
však den následující po ukončení intervalu bez užívání tablet vaší předchozí antikoncepční
pilulky (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozí antikoncepční pilulky).
Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se
pokyny lékaře.
Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagen
obsahující pilulky, injekce, implantáty nebo progestagen uvolňující nitroděložní tělísko-IUD)
Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání Belanette kdykoliv (z implantátů
nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být
aplikována další injekce), ale ve všech případech používejte prvních 7 dní další antikoncepční
opatření (například kondom).
Po potratu
Poraďte se se svým lékařem.
Po porodu
Můžete začít užívat Belanette mezi 21. a 28. dnem po porodu dítěte. Pokud začnete užívat po
28. dnu, použijte prvních sedm dní bariérovou metodu (například kondom).
Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat Belanette,
ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.
Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat Belanette
Přečtěte si část Kojení na straně 6.
V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste užila více tablet Belanette, než jste měla
Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet Belanette. Pokud
užijete několik tablet najednou, můžete vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky
mohou mít krvácení z pochvy.
Pokud jste užila příliš mnoho tablet Belanette, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo
dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.
8/12
Jestliže jste zapomněla Belanette užít
pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany
před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující
tabletu užijte v obvyklou dobu.
pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany
před otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala,
tím větší je riziko otěhotnění.
Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala
tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto zachovávat následující pravidla
(viz také diagram na straně 9):
Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)
Poraďte se se svým lékařem.
1 tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte
navíc další antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk
během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tomto případě
kontaktujte svého lékaře.
1 tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není
snížena a nepotřebujete žádná další opatření.
1 tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:
1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo abyste začala obvyklý
interval bez užívání, začněte užívat následující balení (den začátku užívání může být
odlišný).
Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého balení, ale v době
užívání druhého balení se může objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení podobné
menstruačnímu.
2) Můžete také ukončit užívání tablet ze současného balení a zahájit 7 dní bez užívání tablet
(započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat
nové balení v den, kdy obvykle začínáte nové balení užívat, zkraťte interval bez užívání tablet
na méně než 7 dní.
Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.
Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z balení a krvácení se během intervalu bez užívání
nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další balení, kontaktujte lékaře.
9/12
Více než 1 vynechaná tableta Poraďte se s lékařem
v cyklu
Ano
1. týden Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním
tablet
Ne
Užijte vynechanou tabletu
Následujících 7 dnů používejte bariérovou metodu
(kondom) a
Dokončete užívání balení
Pouze 1 vynechaná tableta 2. týden Užijte vynechanou tabletu
(opoždění o více než 12 hod.) Dokončete užívání balení
Užijte vynechanou tabletu a
Dokončete užívání balení
Místo intervalu bez užívání
Začněte užívat další balení
3. týden Nebo
Ihned přerušte užívání balení
Zahajte interval bez užívání (ne déle než 7 dní
včetně vynechané tablety)
Potom začněte užívat další balení
Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu
Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety nebo máte průjem, existuje riziko, že aktivní
látky nebyly vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu
zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu
z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby,
kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit
pokyny uvedenými v části Jestliže jste zapomněla Belanette užít na straně 8.
Oddálení krvácení: co je třeba vědět
Menstruaci (krvácení z odnětí) můžete oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo
obvyklého intervalu bez užívání se začnete s užíváním tablet z dalšího balení Belanette a
dokončíte jej. V průběhu užívání druhého balení se může objevit slabé krvácení nebo krvácení
podobné menstruačnímu. Další balení pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním
intervalu.
Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit s lékařem.
10/12
Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet během týdne bez
užívání tablet. Pokud chcete tento den změnit, snižte počet dní bez užívání tablet (nikdy jej
nezvyšujte - 7 dní je maximální počet!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a
vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), začněte užívat z příštího balení o 3 dny
dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně),
může se stát, že v těchto dnech nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit slabé krvácení
nebo krvácení podobné menstruačnímu
Nejste-li si jistá,co dělat, poraďte se s lékařem.
Jestliže chcete ukončit užívání Belanette
Užívání Belanette můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte
svého lékaře, aby vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Pokud budete chtít
otěhotnět, přestaňte Belanette užívat a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se
pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Belanette nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Výskyt níže vyjmenovaných nežádoucích účinků byl spojován s užíváním Belanette.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 uživatelek ze 100):
- změny nálady
- bolest hlavy
- bolest břicha (žaludku)
- akné
- bolest prsů, zvětšení prsů, napětí v prsech, bolestivé nebo nepravidelné periody
- přírůstek hmotnosti.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 uživatelek z 1000):
- kvasinkové infekce (kandidové infekce)
- opar (herpes simplex)
- alergické reakce
- zvýšená chuť k jídlu
- deprese, nervozita, poruchy spánku
- pocit mravenčení, točení hlavy (závrať)
- poruchy zraku
- nepravidelná akce srdeční nebo nezvykle rychlý puls
- krevní sraženina (trombóza) v cévách dolních končetin nebo plic (plicní embolie), vysoký
krevní tlak, nízký krevní tlak, migréna, křečové žíly
- bolest v krku
- nevolnost, zvracení, zánět žaludku a/nebo střev, průjem, zácpa
11/12
- náhle vzniklý otok kůže a/nebo sliznic (například jazyka nebo krku), a/nebo obtíže při
polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání (angioedém), vypadávání vlasů
(plešatění), ekzém, svědění, vyrážky, suchá kůže, poruchy kůže s nadměrnou tvorbou mazu
(seboroická dermatitida)
- bolest krku, bolest končetin, svalové křeče
- infekce močového měchýře
- uzlíky v prsu (nezhoubné i rakovina), tvorba mléka mimo těhotenství (galaktorea),
vaječníkové cysty, návaly horka, nepřítomnost menstruačního krvácení, velmi silné krvácení,
výtok z pochvy, suchost pochvy, bolesti v podbřišku, abnormální nález ve stěru děložního
hrdla (Pap stěr), snížení zájmu o sex
- zadržování tekutin, nedostatek energie, výrazná žízeň, zvýšené pocení
- úbytek hmotnosti
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 žen z 10 000):
- astma
- poruchy sluchu
- ucpání cév krevními sraženinami vytvořenými kdekoli v těle
- erythema nodosum (bolestivé zarudlé uzlíky v kůži)
- erythema multiforme (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy).
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo pokud
si myslíte, že by mohlo jít o nežádoucí účinek, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5. JAK BELANETTE UCHOVÁVAT?
Uchovávejte Belanette mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Doba použitelnosti
Nepoužívejte Belanette po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Belanette obsahuje
Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum (ve formě betadexum clathratum) a
drospirenonum
Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,020 miligramů (ve formě
betadexum clathratum) a drospirenonum 3 miligramy.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát
(E470b) hypromelosa, (E464), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid
železitý (E172).
12/12
Jak Belanette vypadá a co obsahuje toto balení
Každý blistr Belanette obsahuje 21 světle růžových potahovaných tablet.
Tablety Belanette jsou tak zvané potahované tablety; jádro tablety je potaženo.
Tablety jsou světle růžové kulaté bikonvexní, na jedné straně jsou vyražena písmena
DS uvnitř pravidelného šestiúhelníku.
Belanette je dostupná v baleních s 1, 3, 6 nebo 13 blistry (každý blistr obsahuje 21
tablet).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer Pharma AG
D-13342 Berlín
Německo
Výrobce
Bayer Pharma AG, 13342 Berlín, Německo
a
Bayer Weimar GmbH und Co KG, 99427 Weimar, Německo
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:
Rakousko, Estonsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Slovenská
republika: Aliane
Belgie, Kypr, Dánsko, Finsko, Německo, Řecko, Irsko, Lucembursko, Norsko,
Slovinsko, Španělsko, Švédsko: Liofora
Česká republika, Francie, Nizozemsko: Belanette
Maďarsko: Yasminelle
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.3.2013
