Příbalový leták - AZOMYR 5 MG 50X5MG Potahované tablety

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Azomyr 5 mg potahované tablety

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Tento přípravek obsahuje laktózu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Azomyr je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění
příznaků spojených s:
-

alergickou rýmou (viz bod 5.1)

urtikárií (viz bod 5.1)

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše)
Doporučená dávka přípravku Azomyr je jedna tableta jedenkrát denně.

Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny)
by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být
přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.
U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může
být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.

Pediatrická populace
Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až
17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).

Bezpečnost a účinnost přípravku Azomyr 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání.
Dávku lze užít s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
loratadin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Azomyr pacientům s těžkou renální
nedostatečností (viz bod 5.2).

Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem, které jsou ke
vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno desloratadin podávat
s opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil epileptický záchvat,
zvážit vyazení desloratadinu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byly tablety desloratadinu podávány spolu s erytromycinem nebo
ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

V klinicko-farmakologické studii, v níž byl přípravek Azomyr ve formě tablet podáván současně
s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).
Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem. Proto se
při současném požívání alkoholu doporučuje opatrnost.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství)
nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu desloratadinu. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Podávání přípravku Azomyr v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení
Desloratadin byl nalezen u kojených novorozenců/dětí léčených matek. Účinek desloratadinu na
novorozence/děti není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby
pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Azomyr.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se působení na mužskou a ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích bylo zjištěno, že Azomyr nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že u většiny osob se nevyskytuje ospalost.
Protože však reakce na všechny léčivé přípravky je velmi individuální, doporučuje se, aby se pacienti
nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha
strojů, dokud nezjistí, jakým způsobem reagují na tento léčivý přípravek.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Při užívání přípravku Azomyr v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi
alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více
pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky,

vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %)
a bolesti hlavy (0,6 %).

Pediatrická populace
V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím
účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů
užívajících placebo.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba
a ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující
tabulce. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky zaznamenané
u přípravku Azomyr

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné

Není známo

Halucinace
Abnormální chování, agresivita

Poruchy nervového systému

Časté

Velmi vzácné

Bolest hlavy
Závrať, ospalost, nespavost,
psychomotorická hyperaktivita, epileptické
záchvaty

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Není známo

Tachykardie, palpitace
Prodloužení QT intervalu

Gastrointestinální poruchy

Časté

Velmi vzácné

Sucho v ústech
Abdominální bolest, nauzea, zvracení,
dyspepsie, průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Není známo

Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení
bilirubinu, hepatitida
Ikterus

Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Není známo

Fotosenzitivita

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné

Myalgie

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

Časté

Velmi vzácné

Není známo

Únava
Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe,
angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a
kopřivka)
Astenie

Pediatrická populace
Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvední na trh s četností „není známo“
zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v

Dodatku V

4.9

Předávkování

Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku
na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.

Léčba
V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané
léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud
známo.

Příznaky
V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván v dávce až 45 mg (devítinásobek
doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.

Pediatrická populace
Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku
na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika – H

antagonisté, ATC kód: R06AX27

Mechanismus účinku
Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se
selektivním antagonistickým působením na periferní H

-receptory. Po perorálním podání selektivně

blokuje periferní histaminové H

-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového

systému.
Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří
inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných
buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.
Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.

Klinická účinnost a bezpečnost
V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg
denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární
účinky přípravku. V klinicko-farmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg
denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ
prodloužení intervalu QTc.

Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem
nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných
klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem
k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky
přípravku Azomyr 7,5 mg neovlivňuje psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl
desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové
výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.

V klinicko-farmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem,
nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou
pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou placebovou, nebyly zjištěny žádné významné
rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.

U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání přípravku Azomyr k ústupu příznaků, jako je kýchání,
výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Přípravek
Azomyr účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.

Pediatrická populace
Účinnost přípravku Azomyr tablety nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku
12 až 17 let jednoznačně prokázána.

Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rýma alternativně
klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma.
Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo
méně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více
za týden a více než 4 týdny.

Azomyr účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na
základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo ve
sféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy.

Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich
patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do
prospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí
s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u
chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinická doporučení
pro léčbu.

Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou
idiopatickou urtikárií, vedlo podávání přípravku Azomyr na konci prvního dávkovacího intervalu k
ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po
dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými
pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů, identifikovaných
jako non-respondéři. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených
desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba přípravkem Azomyr také
signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí,
používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin
je dobře resorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách;
terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho
biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně. Biologická
dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.

Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami
srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rýmou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu
dosaženo u 4 % osob. Toto procento se může lišit v závislosti na etnickém původu. Maximální
plazmatická koncentrace byla přibližně po sedmi hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním
plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin. Bezpečnostní profil léku se u těchto osob nelišil od
bezpečnostního profilu zjišťovaného v běžné populaci.

Distribuce
U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny (83 – 87 %). Po 14 dnech podávání
desloratadinu v denní dávce 5 – 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčiva.

Biotransformace
Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela
vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje
CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani
substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.

Eliminace
Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu
potravy (vysokotučná, vysokokalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu. V jiné studii bylo
prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
V jedné studii s jednorázovým podáním a v jedné studii s opakovaným podáním byla porovnávána
farmakokinetika desloratadinu u pacientů s chronickou renální nedostatečností (CRI) a u zdravých
subjektů. Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s mírnou až
středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně
2,5krát vyšší než u zdravých subjektů. Ve studii s opakovaným podáním bylo rovnovážného stavu
dosaženo po 11. dnu, expozice desloratadinu byla v porovnání se zdravými subjekty u pacientů
s mírnou až středně těžkou CRI přibližně 1,5krát vyšší a u pacientů s těžkou CRI přibližně 2,5krát
vyšší. V obou studiích nebyly změny v expozici (AUC a c

max

) desloratadinu a 3-hydroxydesloratadinu

klinicky relevantní.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné
s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu
neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní
rozdíly.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob,
mastek. Potah tablety: filmový potah (obsahuje monohydrát laktózy, hypromelózu, oxid titaničitý,
makrogol 400, indigokarmín (E132), bezbarvý potah (obsahuje hypromelózu a makrogol 400),
karnaubský vosk, bílý vosk.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30

C.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Přípravek Azomyr je distribuován v blistrech, tvořených laminátovým blistrem s krycí folií. Materiál
blistru se skládá z polychlorotrifluoroethylenového (PCTFE)/polyvinylchloridového (PVC) filmu
(kontaktní vrstva s přípravkem) s hliníkovou krycí folií potaženou vrstvou vinylu (kontaktní vrstva
s přípravkem) za tepla zatavenou. Přípravek Azomyr je distribuován v baleních po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14,
15, 20, 21, 30, 50, 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/00/157/001-013

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. ledna 2001
Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Azomyr 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Tento přípravek obsahuje mannitol a aspartam (E951).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta dispergovatelná v ústech

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem „K“.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Azomyr je indikován k léčbě dospělých, dospívajících ve věku 12 let a starších a dětí ve
věku od 6 do 11 let ke zmírnění příznaků spojených s:
-

alergickou rýmou (viz bod 5.1)

urtikárií (viz bod 5.1)

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše)
Doporučená dávka přípravku Azomyr je dvě 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech vložené do úst
jedenkrát denně.

Pediatrická populace
Děti ve věku 6 až 11 let: doporučená dávka přípravku Azomyr je jedna 2,5 mg tableta dispergovatelná
v ústech vložená do úst jedenkrát denně.

Bezpečnost a účinnost přípravku Azomyr 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech u dětí mladších 6 let
nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dětí ve věku 6 až 11 let jsou
omezené (viz bod 5.2).

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až
17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).

Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny)
by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být
přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví. U perzistující
alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena
trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.

Způsob podání
Perorální podání.
Dávku lze užít s jídlem nebo bez jídla.
Blistr je nutno opatrně otevřít a dávku tablety dispergovatelné v ústech bez jakéhokoli narušení
celistvosti vyjmout až bezprostředně před užitím. Dávka tablety dispergovatelné v ústech se vloží do
úst, kde se okamžitě rozpustí. K polknutí dávky není nutné zapíjení vodou ani jinou tekutinou. Dávku
je nutno užít bezprostředně po otevření blistru.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
loratadin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Azomyr pacientům s těžkou renální
nedostatečností (viz bod 5.2).

Tento přípravek obsahuje 1,4 mg fenylalaninu v 2,5mg dávce přípravku Azomyr tableta
dispergovatelná v ústech. Fenylalanin může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byly tablety desloratadinu podávány spolu s erytromycinem nebo
ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

V klinicko-farmakologické studii, v níž byl přípravek Azomyr ve formě tablet podáván současně s
alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).
Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem. Proto se
při současném požívání alkoholu doporučuje opatrnost.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se působení na mužskou a ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích bylo zjištěno, že Azomyr nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že u většiny osob se nevyskytuje ospalost,
Protože však reakce na všechny léčivé přípravky je individuální, doporučuje se, aby se pacienti
nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha
strojů, dokud nezjistí, jakým způsobem reagují na tento léčivý přípravek.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích byl desloratadin ve formě sirupu podáván pediatrickým pacientům. Celkový
výskyt nežádoucích účinků byl ve skupinách s desloratadinem sirupem a placebem srovnatelný a
významně se nelišil od bezpečnostního profilu u dospělých.

Při užívání přípravku Azomyr tablety v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s
indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen
o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími
účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech
(0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %).

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky zaznamenané u
přípravku Azomyr

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné

Není známo

Halucinace
Abnormální chování, agresivita

Poruchy nervového systému

Časté

Velmi vzácné

Bolest hlavy
Závrať, ospalost, nespavost, psychomotorická
hyperaktivita, epileptické záchvaty

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Není známo

Tachykardie, palpitace
Prodloužení QT intervalu

Gastrointestinální poruchy

Časté

Velmi vzácné

Sucho v ústech
Abdominální bolest, nauzea, zvracení,
dyspepsie, průjem

Poruchy jater a žlučových
cest

Velmi vzácné

Není známo

Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení
bilirubinu, hepatitida
Ikterus

Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Není známo

Fotosenzitivita

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné

Myalgie

Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Časté

Velmi vzácné

Není známo

Únava
Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe,
angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a
kopřivka)
Astenie

Dodatku V

4.9

Předávkování

Léčba
V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané
léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud
známo.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika – H

antagonisté, ATC kód: R06AX27

Mechanismus účinku
Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se
selektivním antagonistickým působením na periferní H

-receptory. Po perorálním podání selektivně

blokuje periferní histaminové H

-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového

systému.

Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří
inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných
buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.
Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.

Klinická účinnost a bezpečnost
Ve studiích s podáním více dávek byl přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech dobře
snášen.

V doporučené dávce byl přípravek Azomyr 5 mg, tableta dispergovatelná v ústech bioekvivalentní
přípravku Azomyr 5 mg, konvenční tabletové lékové formě desloratadinu. Vzhledem k tomu lze
předpokládat, že účinnost tablety dispergovatelné v ústech Azomyr bude stejná jako účinnost
přípravku Azomyr ve formě tablet.

V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg
denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární
účinky přípravku. V klinicko-farmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg
denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ
prodloužení intervalu QTc.

Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem
nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V klinických studiích při
podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení
incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky Azomyr tablety
7,5 mg neovlivňuje psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg
jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně
exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.

U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání přípravku Azomyr tablety k ústupu příznaků jako je
kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře.
Přípravek Azomyr tablety účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.

Pediatrická populace
Účinnost přípravku Azomyr tablety nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku
12 až 17 let jednoznačně prokázána.

Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou
idiopatickou urtikárií, vedlo podávání přípravku Azomyr na konci prvního dávkovacího intervalu k
ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po
dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými
pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů, kteří na
antihistaminika nereagovali. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů
léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba přípravkem Azomyr
také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí,
používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

V sérii farmakokinetických a klinických studií bylo u 6 % pacientů dosaženo vyšší koncentrace
desloratadinu. Prevalence tohoto fenotypu s nižším metabolismem byla srovnatelná u dospělých (6 %)
a pediatrických pacientů ve věku od 2 do 11 let (6 %) a byla vyšší u černošské populace (18 % dospělí,
16 % pediatričtí pacienti), než u populace kavkazské (2 % dospělí, 3 % pediatričtí pacienti),
bezpečnostním profilem se však tyto subjekty od běžné populace nelišily.

Ve farmakokinetické studii s více dávkami, prováděné u zdravých dospělých s tabletovou formou byla
zjištěna nízká metabolizace desloratadinu u čtyř osob. U těchto pacientů byla koncentrace C

max

přibližně 7 hodin třikrát vyšší a závěrečná fáze poločasu trvala přibližně 89 hodin.

Ve zkřížené studii s podáváním jedné dávky přípravku Azomyr 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
s přípravkem Azomyr 5 mg ve formě konvenčních tablet byly lékové formy bioekvivalentní. Přípravek
Azomyr 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech nebyl u pediatrických pacientů hodnocen,
farmakokinetická data přípravku Azomyr tableta dispergovatelná v ústech však spolu s pediatrickými
studiemi na určení dávky podporují použití dávky 2,5 mg u pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let.

Eliminace
Přítomnost potravy prodlužuje T

max

desloratadinu z 2,5 na 4 hodiny, a T

max

3-OH-desloratadinu ze 4 na

6 hodin. V oddělené studii grapefruitový džus neovlivňoval dostupnost desloratadinu. Voda neměla
žádný vliv na biologickou dostupnost přípravku Azomyr tablety dispergovatelné v ústech.

max

) desloratadinu a 3-hydroxydesloratadinu

klinicky relevantní.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Souhrnná analýza předklinických a klinických
studií na podráždění u tablet dispergovatelných v ústech potvrdila, že je nepravděpodobné, aby tato
léková forma představovala riziko místního podráždění při klinickém používání. Ve studiích
s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenních účinků.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

mikrokrystalická celulóza
předbobtnalý škrob
sodná sůl karboxymethylškrobu
magnesium-stearát
butylovaný kopolymer metakrylátu
krospovidon
hydrogenuhličitan sodný
monohydrát citronové kyseliny
koloidní bezvodý oxid křemičitý
červený oxid železitý
mannitol
aspartam (E951)
ovocné aroma

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Azomyr tablety dispergovatelné v ústech jsou dodávány v blistrech obsahujících jednu dávku,
tvořených laminátovým pouzdrem krytým folií.

Blistry se skládají z čtyřvrstevné hliníkové fólie za studena slisované s vrstvou tvořící podklad a
z hliníkové fólie slisované s papírem, tvořící kryt blistru. Vrstva tvořící podklad se skládá z
vrstvy polyvinylchloridu (PVC), adhezivně laminované na vrstvu orientovaného polyamidu (OPA),
adhezivně laminované na vrstvu hliníkové fólie, adhezivně laminované na vrstvu poylvinylchloridu
(PVC). Balení po 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tabletách dispergovatelných v ústech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/00/157/035-046

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. ledna 2001
Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Azomyr 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Tento přípravek obsahuje mannitol a aspartam (E951).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta dispergovatelná v ústech

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem „A“.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Azomyr je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění
příznaků spojených s:
-

alergickou rýmou (viz bod 5.1)

urtikárií (viz bod 5.1)

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše)
Doporučená dávka přípravku Azomyr je jedna 5 mg tableta dispergovatelná v ústech vložená do úst
jedenkrát denně.

Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny)
by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být
přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví. U perzistující
alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena
trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Azomyr 5 mg tablety dispergovatelné v ústech u dětí mladších 12 let
nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až
17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).

úst, kde se okamžitě rozpustí. K polknutí dávky není nutné zapíjení vodou ani jinou tekutinou. Dávku
je nutno užít bezprostředně po otevření blistru.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
loratadin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Azomyr pacientům s těžkou renální
nedostatečností (viz bod 5.2).

Tento přípravek obsahuje 2,9 mg fenylalaninu v 5mg dávce přípravku Azomyr tableta dispergovatelná
v ústech. Fenylalanin může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byly tablety desloratadinu podávány spolu s erytromycinem nebo
ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

V klinicko-farmakologické studii, v níž byl přípravek Azomyr ve formě tablet podáván současně s
alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).
Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem. Proto se
při současném požívání alkoholu doporučuje opatrnost.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se působení na mužskou a ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích bylo zjištěno, že Azomyr nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že u většiny osob se nevyskytuje ospalost,
Protože však reakce na všechny léčivé přípravky je individuální, doporučuje se, aby se pacienti
nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha
strojů, dokud nezjistí, jakým způsobem reagují na tento léčivý přípravek.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Při užívání přípravku Azomyr tablety v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s
indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen
o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími
účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech
(0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %).

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky zaznamenané u
přípravku Azomyr

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné

Není známo

Halucinace
Abnormální chování, agresivita

Poruchy nervového systému

Časté

Velmi vzácné

Bolest hlavy
Závrať, ospalost, nespavost,
psychomotorická hyperaktivita, epileptické
záchvaty

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Není známo

Tachykardie, palpitace
Prodloužení QT intervalu

Gastrointestinální poruchy

Časté

Velmi vzácné

Sucho v ústech
Abdominální bolest, nauzea, zvracení,
dyspepsie, průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Není známo

Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení
bilirubinu, hepatitida
Ikterus

Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Není známo

Fotosenzitivita

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné

Myalgie

Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Časté

Velmi vzácné

Není známo

Únava
Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe,
angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a
kopřivka)
Astenie

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v

Dodatku V

4.9

Předávkování

Léčba
V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané
léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud
známo.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika – H

antagonisté, ATC kód: R06AX27

Mechanismus účinku
Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se
selektivním antagonistickým působením na periferní H

-receptory. Po perorálním podání selektivně

blokuje periferní histaminové H

-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového

systému.

Klinická účinnost a bezpečnost
Ve studiích s podáním více dávek byl přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech dobře
snášen.

Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem
nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

Pediatrická populace
Účinnost přípravku Azomyr tablety nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku
12 až 17 let jednoznačně prokázána.

Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou
idiopatickou urtikárií, vedlo podávání přípravku Azomyr na konci prvního dávkovacího intervalu k
ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po
dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými
pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů, kteří na
antihistaminika nereagovali. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů
léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba přípravkem Azomyr
také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí,
používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně. Biologická
dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.

V sérii farmakokinetických a klinických studií bylo u 6 % pacientů dosaženo vyšší koncentrace
desloratadinu. Prevalence tohoto fenotypu s nižším metabolismem byla v dospělé černošské populaci
vyšší než v dospělé populaci kavkazské (18 % oproti 2 %), bezpečnostním profilem se tyto osoby
nicméně od běžné populace nelišily.

max

přibližně 7 hodin třikrát vyšší a závěrečná fáze poločasu trvala přibližně 89 hodin.

Eliminace
Přítomnost potravy prodlužuje T

max

desloratadinu z 2,5 na 4 hodiny, a T

max

3-OH-desloratadinu ze 4 na

6 hodin. V oddělené studii grapefruitový džus neovlivňoval dostupnost desloratadinu. Voda neměla
žádný vliv na biologickou dostupnost přípravku Azomyr tablety dispergovatelné v ústech.

max

) desloratadinu a 3-hydroxydesloratadinu

klinicky relevantní.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Azomyr tablety dispergovatelné v ústech jsou dodávány v blistrech obsahujících jednu dávku,
tvořených laminátovým pouzdrem krytým folií.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/00/157/047-058

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. ledna 2001
Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje desloratadinum 0,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg/ml sorbitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Azomyr je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku ke zmírnění
příznaků spojených s:
-

alergickou rýmou (viz bod 5.1)

urtikárií (viz bod 5.1)

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše)
Doporučená dávka přípravku Azomyr je 10 ml (5 mg) perorálního roztoku jedenkrát denně.

Pediatrická populace
Předepisující lékař by si měl být vědom, že ve většině případů jsou rinitidy u dětí mladších 2 let
infekčního původu (viz bod 4.4) a že nejsou k dispozici žádné údaje podporující léčbu infekční rinitidy
přípravkem Azomyr.

Děti od 1 do 5 let: 2,5 ml (1,25 mg) přípravku Azomyr perorální roztok jednou denně.

Děti od 6 do 11 let: 5 ml (2,5 mg) přípravku Azomyr perorální roztok jednou denně.

Bezpečnost a účinnost přípravku Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok u dětí ve věku do 1 roku nebyla
dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dětí ve věku 1 rok až 11 let
a dospívajících ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).

Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny)
by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být
přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví. U perzistující
alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena
trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.

Způsob podání
Perorální podání.
Dávku lze užít s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
loratadin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace
U dětí mladších 2 let je diagnóza alergické rýmy k odlišení od ostatních forem rinitidy zvláště obtížná.
Měly by být zváženy absence infekce horních cest dýchacích nebo strukturálních abnormalit, tak jako i
anamnéza pacienta, fyzická vyšetření a vhodné laboratorní a kožní testy.

Přibližně 6 % dospělých a dětí ve věku od 2 do 11 let jsou fenotypy se sníženým metabolismem
desloratadinu a vykazují vyšší expozici (viz bod 5.2). Bezpečnost desloratadinu u dětí ve věku od 2 do
11 let, které mají snížený metabolismus, je stejná jako u dětí s normálním metabolismem. Účinky
desloratadinu u dětí se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány.

Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Azomyr pacientům s těžkou renální
nedostatečností (viz bod 5.2).

Tento přípravek obsahuje sorbitol; proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo deficiencí sacharázy a izomaltázy tento přípravek
neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byly tablety desloratadinu podávány spolu s erytromycinem nebo
ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se působení na mužskou a ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Pediatrická populace
V klinických studiích u dětské populace byl desloratadin ve formě sirupu podáván celkem 246 dětem
ve věku 6 měsíců až 11 let. Celková incidence nežádoucích příhod u dětí ve věku 2 až 11 let byla u
skupiny s desloratadinem a u skupiny s placebem podobná. U kojenců a batolat ve věku 6 až
23 měsíců byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se častěji než u placeba průjem
(3,7 %), horečka (2,3 %) a nespavost (2,3 %). V další studii nebyly u subjektů mezi 6 a 11 lety po
jednotlivé dávce 2,5 mg desloratadinu perorálního roztoku zaznamenány žádné nežádoucí účinky.

V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím
účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů
užívajících placebo.

Dospělí a dospívající
Při užívání přípravku Azomyr v doporučené dávce v klinických studiích zahrnujících dospělé a
dospívající s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s
podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava
(1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %).

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky zaznamenané u
přípravku Azomyr

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné

Není známo

Halucinace
Abnormální chování, agresivita

Poruchy nervového systému

Časté

Časté (děti mladší

než 2 roky)

Velmi vzácné

Bolest hlavy
Insomnie

Závrať, ospalost, nespavost,
psychomotorická hyperaktivita, epileptické
záchvaty

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky zaznamenané u
přípravku Azomyr

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Není známo

Tachykardie, palpitace
Prodloužení QT intervalu

Gastrointestinální poruchy

Časté

Časté (děti mladší

než 2 roky)

Velmi vzácné

Sucho v ústech
Průjem

Abdominální bolest, nauzea, zvracení,
dyspepsie, průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Není známo

Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení
bilirubinu, hepatitida
Ikterus

Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Není známo

Fotosenzitivita

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné

Myalgie

Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Časté

Časté (děti mladší

než 2 roky)

Velmi vzácné

Není známo

Únava
Horečka

Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe,
angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a
kopřivka)
Astenie

Dodatku V

4.9

Předávkování

Léčba
V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané
léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud
známo.

Příznaky
V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván dospělým a dospívajícím v dávce
až 45 mg (devítinásobek doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní
účinky.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika – H

antagonisté, ATC kód: R06AX27

Mechanismus účinku
Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se
selektivním antagonistickým působením na periferní H

-receptory. Po perorálním podání selektivně

blokuje periferní histaminové H

-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového

systému.

Klinická účinnost a bezpečnost

Pediatrická populace
Účinnost přípravku Azomyr perorální roztok nebyla sledována ve zvláštních pediatrických studiích.
Bezpečnost desloratadinu ve formě sirupu, který obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu jako
přípravek Azomyr perorální roztok, však byla demonstrována ve třech pediatrických studiích. Děti ve
věku 1 – 11 let, které byly indikovány k antihistaminové léčbě, dostávaly denní dávku desloratadinu
1,25 mg (ve věku 1 až 5 let) nebo 2,5 mg (ve věku 6 až 11 let). Klinické laboratorní testy, tělesné
funkce a zápis elektrokardiogramu včetně intervalu QTc dokumentují, že léčba byla dobře tolerována.
Plazmatická koncentrace desloratadinu při užívání v doporučených dávkách (viz bod 5.2) byla
srovnatelná u pediatrických pacientů a dospělé populace. Protože průběh alergické rýmy/chronické
idiopatické urtikárie a profil desloratadinu jsou podobné u dospělých a pediatrických pacientů, údaje o
účinnosti u dospělých je možno extrapolovat na pediatrickou populaci.

Účinnost přípravku Azomyr sirup nebyla v pediatrických klinických studiích u dětí mladších 12 let
sledována.

Dospělí a dospívající
V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu u dospělých a dospívajících,
v nichž bylo podáváno až 20 mg denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani
klinicky relevantní kardiovaskulární účinky přípravku. V klinicko-farmakologické studii u dospělých a
dospívajících, v níž byl desloratadin podáván dospělým v dávce až 45 mg denně (devítinásobek
doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení intervalu
QTc.

Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných
klinických studiích při podávání dospělým a dospívajícím v doporučené dávce 5 mg denně nedochází
ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při
jednorázovém podání tablet přípravku Azomyr dospělým a dospívajícím v jednotlivé denní dávce
7,5 mg neovlivňoval psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg
jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně
exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.

V klinicko-farmakologických studiích u dospělých, v nichž byl desloratadin podáván společně
s alkoholem, nedocházelo ke zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi
skupinou pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou placebovou, nebyly zjištěny žádné
významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo
nikoli.

Ve studiích s opakovaným podáváním ketokonazolu a erythromycinu nebyly pozorovány žádné
klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

U dospělých a dospívajících pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání tablet přípravku Azomyr
k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí
a svědění na patře. Přípravek Azomyr účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin. Účinnost
přípravku Azomyr tablety nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12 až
17 let jednoznačně prokázána.

Podávání tablet přípravku Azomyr účinně snižovalo celkovou zátěž představovanou sezónní
alergickou rýmou, hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při
rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit,
limitovaných symptomy.

Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou
idiopatickou urtikárií, vedlo podávání přípravku Azomyr na konci prvního dávkovacího intervalu k
ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po
dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými
pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů, kteří byli
identifikováni jako non-respondéři. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 %
pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba přípravkem
Azomyr také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou
stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Desloratadin dosahuje u dospělých a dospívajících detekovatelných koncentrací v plazmě během
30 minut po podání. Desloratadin je dobře resorbován, maximálních plazmatických koncentrací
dosahuje přibližně po třech hodinách; terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace
desloratadinu byl konzistentní s jeho biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí
dávkování jedenkrát denně. Biologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky
v rozmezí od 5 do 20 mg.

V řadě farmakokinetických a klinických studií dosáhlo 6 % subjektů vyšší koncentrace desloratadinu.
Prevalence tohoto fenotypu se sníženým metabolismem byla srovnatelná u dospělých (6 %) a
pediatrických subjektů ve věku od 2 do 11 let (6 %) a byla větší u černochů (18 % u dospělých, 16 % u
dětských pacientů) než u obou populací bělochů (2 % u dospělých a 3 % u dětských pacientů).

Ve farmakokinetické studii s opakovaným podáváním zdravým dobrovolníkům s použitím tabletové
lékové formy se objevily 4 subjekty se sníženým metabolismem desloratadinu. Koncentrace C

max

byla

u těchto subjektů 3 krát vyšší přibližně za 7 hodin, s terminální fází poločasu eliminace přibližně
89 hod.

Podobné farmakokinetické parametry byly pozorovány ve farmakokinetické studii s opakovaným
podáváním, s použitím lékové formy sirupu u pediatrických subjektů se sníženým metabolismem ve
věku od 2 do 11 let s diagnózou alergické rinitidy. Expozice (AUC) desloratadinu byla 6 krát vyšší a
C

max

byla asi 3 až 4 krát vyšší za 3 až 6 hodin, s terminálním poločasem eliminace přibližně 120 hodin.

Expozice byla stejná u dospělých a pediatrických pacientů se sníženým metabolismem léčených
dávkami odpovídajícími věku. Bezpečnostní profil u těchto pacientů se nelišil od bezpečnostního
profilu v běžné populaci. Účinky desloratadinu u subjektů se sníženým metabolismem ve věku
< 2 roky nebyly studovány.

V samostatných studiích s jednorázovou dávkou měli pediatričtí pacienti při doporučených dávkách
hodnoty AUC a C

max

desloratadinu srovnatelné s hodnotami u dospělých, kteří dostávali dávku 5 mg

desloratadinu sirupu.

Distribuce
U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny (83 – 87 %). Po 14 dnech podávání
desloratadinu dospělým a dospívajícím v jedné denní dávce (5 – 20 mg) nebyla prokázána žádná
klinicky relevantní kumulace léčivé látky.

Ve studii s jednorázovým zkříženým podáním tablet a sirupu desloratadinu bylo zjištěno, že tablety a
sirup jsou bioekvivalentní. Protože přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje stejnou koncentraci
desloratadinu, nebyla potřebná žádná studie bioekvivalence a předpokládá se, že tento přípravek je
rovnocenný sirupu a tabletám.

max

) desloratadinu a 3-hydroxydesloratadinu

klinicky relevantní.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

sorbitol,
propylenglykol,
sukralóza E 955,
hypromelóza 2910,
dihydrát natrium-citrátu
přírodní a umělé aroma (žvýkačka),
kyselina citronová,
dihydrát dinatrium-edetátu,
čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Přípravek Azomyr perorální roztok je distribuován v hnědých skleněných lahvičkách typu III po 30,
50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml s umělohmotným bezpečnostním (C/R) šroubovým uzávěrem,
uzávěr má vložku z vrstveného polyetylénu. Všechna balení s výjimkou balení se 150 ml jsou
dodávána s odměrnou lžičkou, kalibrovanou na 2,5 ml a 5 ml. U balení se 150 ml bývá odměrná lžička
nebo odměrná stříkačka pro perorální podání, kalibrované na 2,5 ml a 5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/00/157/059-067

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. ledna 2001
Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA II

VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží pro potahované tablety

SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgie

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží pro tablety dispergovatelné v ústech

SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgie

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží pro perorální roztok

SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgie

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE



Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD)
stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU



Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:



na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,



při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP,
je možné je předložit současně.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLET

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Azomyr 5 mg potahované tablety
desloratadinum

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Přečtěte si více v příbalové informaci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 potahovaná tableta
2 potahované tablety
3 potahované tablety
5 potahovaných tablet
7 potahovaných tablet
10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
15 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
21 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tabletu polkněte celou a zapijte vodou.
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30

C. Uchovávejte v původním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/00/157/001 1 tableta
EU/1/00/157/002 2 tablety
EU/1/00/157/003 3 tablety
EU/1/00/157/004 5 tablet
EU/1/00/157/005 7 tablet
EU/1/00/157/006 10 tablet
EU/1/00/157/007 14 tablet
EU/1/00/157/008 15 tablet
EU/1/00/157/009 20 tablet
EU/1/00/157/010 21 tablet
EU/1/00/157/011 30 tablet
EU/1/00/157/012 50 tablet
EU/1/00/157/013 100 tablet

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Azomyr

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

KRABIČKA 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLET

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Azomyr 5 mg tableta
desloratadinum

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD

POUŽITELNOST

EXP

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 TABLET DISPERGOVATELNÝCH
V ÚSTECH

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Azomyr 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
desloratadinum

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka tablety dispergovatelné v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje mannitol a aspartam.
Přečtěte si více v příbalové informaci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

5 tablet dispergovatelných v ústech
6 tablet dispergovatelných v ústech
10 tablet dispergovatelných v ústech
12 tablet dispergovatelných v ústech
15 tablet dispergovatelných v ústech
18 tablet dispergovatelných v ústech
20 tablet dispergovatelných v ústech
30 tablet dispergovatelných v ústech
50 tablet dispergovatelných v ústech
60 tablet dispergovatelných v ústech
90 tablet dispergovatelných v ústech
100 tablet dispergovatelných v ústech

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/00/157/035

5 tablet dispergovatelných v ústech

EU/1/00/157/036

6 tablet dispergovatelných v ústech

EU/1/00/157/037

10 tablet dispergovatelných v ústech

EU/1/00/157/038

12 tablet dispergovatelných v ústech

EU/1/00/157/039

15 tablet dispergovatelných v ústech

EU/1/00/157/040

18 tablet dispergovatelných v ústech

EU/1/00/157/041

20 tablet dispergovatelných v ústech

EU/1/00/157/042

30 tablet dispergovatelných v ústech

EU/1/00/157/043

50 tablet dispergovatelných v ústech

EU/1/00/157/044

60 tablet dispergovatelných v ústech

EU/1/00/157/045

90 tablet dispergovatelných v ústech

EU/1/00/157/046

100 tablet dispergovatelných v ústech

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Azomyr 2,5 mg tableta dispergovatelná v ústech

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Azomyr 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
desloratadinum

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD

POUŽITELNOST

EXP

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 TABLET DISPERGOVATELNÝCH
V ÚSTECH

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Azomyr 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
desloratadinum

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka tablety dispergovatelné v ústech obsahuje desloratadinum 5 mg.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje mannitol a aspartam.
Přečtěte si více v příbalové informaci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/00/157/047

5 tablet dispergovatelných v ústech

EU/1/00/157/048

6 tablet dispergovatelných v ústech

EU/1/00/157/049

10 tablet dispergovatelných v ústech

EU/1/00/157/050

12 tablet dispergovatelných v ústech

EU/1/00/157/051

15 tablet dispergovatelných v ústech

EU/1/00/157/052

18 tablet dispergovatelných v ústech

EU/1/00/157/053

20 tablet dispergovatelných v ústech

EU/1/00/157/054

30 tablet dispergovatelných v ústech

EU/1/00/157/055

50 tablet dispergovatelných v ústech

EU/1/00/157/056

60 tablet dispergovatelných v ústech

EU/1/00/157/057

90 tablet dispergovatelných v ústech

EU/1/00/157/058

100 tablet dispergovatelných v ústech

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Azomyr 5 mg tableta dispergovatelná v ústech

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Azomyr 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
desloratadinum

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD

POUŽITELNOST

EXP

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

LAHVIČKA 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok
desloratadinum

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje desloratadinum 0,5 mg.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje propylenglykol a sorbitol.
Přečtěte si více v příbalové informaci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

perorální roztok
30 ml s 1 lžičkou
50 ml s 1 lžičkou
60 ml s 1 lžičkou
100 ml s 1 lžičkou
120 ml s 1 lžičkou
150 ml s 1 lžičkou
150 ml s 1 stříkačkou pro perorální podání
225 ml s 1 lžičkou
300 ml s 1 lžičkou

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/00/157/059

30 ml s 1 lžičkou

EU/1/00/157/060

50 ml s 1 lžičkou

EU/1/00/157/061

60 ml s 1 lžičkou

EU/1/00/157/062

100 ml s 1 lžičkou

EU/1/00/157/063

120 ml s 1 lžičkou

EU/1/00/157/064

150 ml s 1 lžičkou

EU/1/00/157/067

150 ml s 1 stříkačkou pro perorální podání

EU/1/00/157/065

225 ml s 1 lžičkou

EU/1/00/157/066

300 ml s 1 lžičkou

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Azomyr

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok
desloratadinum

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

POUŽITELNOST

EXP

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 ml
50 ml
60 ml
100 ml
120 ml
150 ml
225 ml
300 ml

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje propylenglykol a sorbitol.
Přečtěte si více v příbalové informaci.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu.

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Azomyr 5 mg potahované tablety

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Azomyr a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azomyr užívat

Jak se přípravek Azomyr užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Azomyr uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Azomyr a k čemu se používá

Co je přípravek Azomyr
Přípravek Azomyr obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Azomyr účinkuje
Přípravek Azomyr je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši
alergickou reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Azomyr použít
Přípravek Azomyr zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený
alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a u dospívajících ve věku
12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a
svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Azomyr se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený
alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azomyr užívat

Neužívejte přípravek Azomyr
-

jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodu 6) nebo na loratadin.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Azomyr se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
-

jestliže máte sníženou funkci ledvin.

jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).

Použití u dětí a dospívajících
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Azomyr
Nejsou známy žádné interakce přípravku Azomyr s dalšími léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Azomyr s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Azomyr může být užíván současně s jídlem i bez jídla.
Při požívání alkoholu během užívání přípravku Azomyr je třeba opatrnost.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Azomyr se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se
nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha
strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

Přípravek Azomyr obsahuje laktózu
Přípravek Azomyr tablety obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.

Jak se přípravek Azomyr užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících ve věku od 12 let výše
Doporučená dávka je 1 tableta jedenkrát denně; zapít vodou, lze užívat s jídlem i bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tabletu polkněte celou.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak
dlouho byste měl(a) přípravek Azomyr užívat.
Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně
než 4 týdny), Váš lékař Vám doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší
anamnézy.
Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než
4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a měl(a) byste tudíž dodržovat
doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Azomyr, než jste měl(a)
Užívejte přípravek Azomyr výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by
nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li vyšší dávku přípravku Azomyr,
než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azomyr
Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v
pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azomyr
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Po uvedení přípravku Azomyr na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí
(potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných
nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u přípravku neobsahujícího
žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolest hlavy byly hlášeny častěji než
u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). U dospívajících byla nejčastěji hlášeným
nežádoucím účinkem bolest hlavy.

V klinických studiích s přípravkem Azomyr byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
● únava
● sucho v ústech
● bolest hlavy

Dospělí
Po uvedení přípravku Azomyr na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
● závažné alergické reakce

● vyrážka

● bušení nebo nepravidelný srdeční tep

● zrychlený srdeční tep

● bolest žaludku

● pocit na zvracení (nauzea)

● zvracení

● žaludeční nevolnost

● průjem

● závrať

● ospalost

● nespavost

● bolest svalů

● halucinace

● záchvaty (epileptické)

● neklid se zvýšeným pohybem

● zánět jater

● abnormální výsledky jaterních testů

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
● neobvyklá slabost

● zežloutnutí kůže a/nebo očí

● zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV
záření v soláriu
● změny srdečního rytmu
● abnormální chování
● agresivita

Děti
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
● zpomalený srdeční tep

● změna srdečního rytmu

● abnormální chování

● agresivita

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Azomyr uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Azomyr obsahuje

Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg.

Pomocnými látkami tablet jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická
celulóza, kukuřičný škrob a mastek. Potah tablet obsahuje: filmový potah (obsahující
monohydrát laktózy, hypromelózu, oxid titaničitý, makrogol 400, indigokarmín (E132)),
bezbarvý potah (obsahující hypromelózu, makrogol 400), karnaubský vosk a bílý vosk.

Jak přípravek Azomyr vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Azomyr 5 mg potahované tablety je balen v blistrech po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30,
50 nebo 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire
EN11 9BU, Velká Británie.

Výrobce: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel:+36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673
(+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France
MSD France
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 2900
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia
ESSEX Italia S.r.l.
Tel: + 39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Azomyr 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech
užívat

Jak se přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech a k čemu se používá

Co je přípravek Azomyr
Přípravek Azomyr obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Azomyr účinkuje
Přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech je protialergický lék, který nevyvolává ospalost.
Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Azomyr použít
Přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou
(zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu)
u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu
nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech se také užívá ke zmírnění příznaků spojených
s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azomyr tableta dispergovatelná
v ústech užívat

Neužívejte přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech
-

jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodu 6) nebo na loratadin.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Azomyr se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
-

jestliže máte sníženou funkci ledvin.

jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).

Použití u dětí a dospívajících
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 6 let.

Přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech není nutné užívat s vodou ani jinou tekutinou.
Přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech dále může být užíván současně s jídlem i bez jídla.
Při požívání alkoholu během užívání přípravku Azomyr je třeba opatrnost.

Přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartam
Přípravek obsahuje aspartam. Aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může být škodlivý pro osoby
s fenylketonurií.

Jak se přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let výše
Doporučená dávka je dvě tablety jedenkrát denně; lze užívat s jídlem i bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Před užitím opatrně otevřete blistr a dávku tablety dispergovatelné v ústech bez jakéhokoli narušení
celistvosti vyjměte. Vložte ji do úst, kde se okamžitě rozpustí. K polknutí dávky není nutná voda ani
jiná tekutina. Dávku je nutno užít bezprostředně po otevření blistru.

Použití u dětí ve věku od 6 do 11 let
Doporučená dávka je jedna tableta jedenkrát denně; lze užívat s jídlem i bez jídla.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak
dlouho byste měl(a) přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech užívat.
Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně
než 4 týdny), Váš lékař Vám doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší
anamnézy.
Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než
4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a měl(a) byste tudíž dodržovat
doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Azomyr tableta dispergovatelná v ústech, než jste měl(a)
Užívejte přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při
náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li vyšší
dávku přípravku Azomyr tableta dispergovatelná v ústech, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to
okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech
Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku
v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané
jednotlivé dávky.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V klinických studiích s přípravkem Azomyr byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
● únava
● sucho v ústech
● bolest hlavy

Dospělí
Po uvedení přípravku Azomyr na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
● závažné alergické reakce

● vyrážka

● bušení nebo nepravidelný srdeční tep

● zrychlený srdeční tep

● bolest žaludku

● pocit na zvracení (nauzea)

● zvracení

● žaludeční nevolnost

● průjem

● závrať

● ospalost

● nespavost

● bolest svalů

● halucinace

● záchvaty (epileptické)

● neklid se zvýšeným pohybem

● zánět jater

● abnormální výsledky jaterních testů

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
● neobvyklá slabost

● zežloutnutí kůže a/nebo očí

● zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV
záření v soláriu
● změny srdečního rytmu
● abnormální chování

● agresivita

Děti
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
● zpomalený srdeční tep

● změna srdečního rytmu

● abnormální chování

● agresivita

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu přípravku Azomyr tableta
dispergovatelná v ústech.

Obsah balení a další informace

Co Azomyr tableta dispergovatelná v ústech obsahuje

Léčivou látkou je desloratadinum 2,5 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, sodná sůl
karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, butylovaný kopolymer metakrylátu, krospovidon,
hydrogenuhličitan sodný, monohydrát citronové kyseliny, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
červený oxid železitý, mannitol, aspartam (E951) a ovocné aroma.

Jak přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Azomyr 2,5 mg tableta dispergovatelná v ústech je světle červená, skvrnitá a kulatá tableta
označená písmenem „K“ na jedné straně.
Přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech je balen do blistrů pro jednu dávku a dodáván
v baleních obsahujících 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 dávek tablet dispergovatelných
v ústech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.