AZITROX 500 3X500MG Potahované tablety
sp.zn. sukls212541/2018
Příbalová informace: informace pro
uživatele
Azitrox 500 mg potahované tablety
azithromycinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Azitrox a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azitrox
užívat
- Jak se přípravek Azitrox užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Azitrox uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Azitrox a k čemu se používá
Azitrox je antibiotikum určené k léčbě infekcí. Patří do skupiny
makrolidových antibiotik. Je účinný proti širokému spektru
bakterií, které mohou být příčinou infekcí. Přípravek lze užívat k
léčbě následujících infekcí:
- infekce horních cest dýchacích: bakteriální zánět hltanu,
mandlí, vedlejších nosních dutin a středního ucha,
- infekce dolních cest dýchacích: zánět průdušek, akutní zhoršení
chronického zánětu průdušek, zápal plic,
- infekce kůže a měkkých tkání: migrující erytém (zarudnutí,
první stádium Lymeské borreliózy - možná infekce po kousnutí
infikovaným klíštětem), růže, bakteriální puchýřovitá onemocnění
kůže a druhotný hnisavý zánět kůže,
- některé infekce přenosné pohlavním stykem (záněty močové
trubice a děložního čípku).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azitrox
užívat
Neužívejte přípravek Azitrox:
- jestliže jste alergický(á) na azithromycin (léčivá látka
přípravku Azitrox) nebo na jiná makrolidová antibiotika, jako jsou
erythromycin, klarithromycin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Azitrox se poraďte se svým lékařem,
jestliže:
- trpíte onemocněním jater nebo ledvin. Váš lékař může považovat
za nutné sledovat funkci Vašich jater nebo ukončit léčbu,
- máte poruchu srdečního rytmu,
- víte, že máte nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi.
Informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Azitrox
zaznamenáte:
- jakékoliv známky alergické reakce např. vyrážka/otoky,
- průjem nebo řídké stolice (i po ukončení léčby),
- jakékoliv známky jaterního onemocnění jako je zežloutnutí kůže,
úbytek/nedostatek energie, tmavá moč, sklon ke krvácení.
Další léčivé přípravky a přípravek Azitrox
Azitrox a jiné léky se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte
svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které
jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Azitrox nemá být užíván současně s ergotaminem nebo jeho
deriváty (jako je dihydroergotamin) pro možnost vzniku ergotismu.
Ergotismus se projevuje svěděním končetin, svalovými křečemi a
snětí (gangrénou, tj. odumřením a rozpadem tkáně) rukou a nohou v
důsledku slabého zásobení krví.
Kombinace přípravku Azitrox a následujících léků je možná po
důkladném zvážení lékařem:
- antacida (léky, které snižují kyselost žaludku) - užijte
přípravek Azitrox 1 hodinu před nebo 2 hodiny po užití
antacida,
- antiarytmika (léky používané k léčbě poruch srdečního rytmu),
cisaprid (používaný k léčbě žaludečních obtíží) nebo terfenadin
(antihistaminikum, které se používá k léčbě alergií),
antipsychotika (léky používané k léčbě psychických obtíží) - např.
pimozid, antidepresiva (k léčbě deprese) - např. citalopram,
fluorochinolony (antimikrobiální léky používané k léčbě infekcí) -
např. moxifloxacin a levofloxacin,
- zidovudin (lék na léčbu HIV infekce),
- cyklosporin (lék užívaný k ovlivnění imunitního systému např.
po transplantaci orgánů nebo kostní dřeně),
- digoxin (lék na posílení srdeční činnosti),
- kolchicin (používá se k léčbě dny a familiární středozemní
horečky),
- warfarin (lék ovlivňující srážení krve),
- rifabutin (antibiotikum),
- statiny (léky snižující hladinu cholesterolu v krvi).
Přípravek Azitrox s jídlem a pitím
Jídlo a pití neovlivňuje účinek přípravku Azitrox.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotné a
kojící matky by měly užívat přípravek Azitrox pouze v případech,
je-li to nezbytně nutné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Nebylo prokázáno, že by přípravek Azitrox ovlivňoval schopnost
řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Azitrox užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař neurčí jinak, obvykle se užívá:
Dospělí a děti s tělesnou hmotností vyšší než 45 kg
- U infekcí dýchacího ústrojí, kůže a měkkých tkání (s výjimkou
migrujícího erytému) se užívá 500 mg jednou denně po dobu tří
dnů.
- U migrujícího erytému (1. stadium Lymeské borreliózy) se užívá
první den 1 000 mg (dvě tablety najednou), 2-5. den užívejte 500 mg
(1 tableta).
- U pohlavně přenosných chorob užijte 1 000 mg (dvě tablety
najednou) v jedné perorální dávce.
Není nutné měnit tyto dávky u starších pacientů.
Děti s tělesnou hmotností do 45 kg Tablety přípravku Azitrox
jsou vhodné pouze pro děti s tělesnou hmotností nejméně 45 kg,
kterým se podávají stejné dávky jako dospělým. Dětem s hmotností
nižší než 45 kg lze podávat jiné lékové formy azithromycinu, např.
suspenze.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater Informujte svého
lékaře, jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater, Váš lékař
Vám může upravit dávku.
Přípravek Azitrox může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Tablety se polykají celé.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Azitrox, než jste
měl(a)
Pokud užijete větší počet tablet současně nebo při náhodném
pozření léku dítětem, vyhledejte okamžitě lékaře, i když nejsou
přítomny příznaky předávkování. Ukažte lékaři zbývající balení
tablet. Předávkování se projevuje přechodnou ztrátou sluchu, silnou
nevolností, zvracením a průjmem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
Azitrox
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou tabletu. Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji co
nejdříve. Následující dávku užijte ve 24hodinovém intervalu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Azitrox
Nepřerušujte lékařem předepsanou dobu užívání léku, i když se
budete cítit lépe. Pokud přerušíte léčbu před ukončením léčebného
postupu, mohou bakterie zůstat aktivní a způsobit obnovení
infekce.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned přerušte léčbu a vyhledejte lékaře, pokud se u Vás
objeví kterýkoli z níže uvedených
nežádoucích účinků:
- kožní výsev, který je charakterizován rychlým výskytem míst s
červenou kůží pokrytou malými pustulami (puchýřky naplněnými
bílou/žlutou tekutinou) (akutní generalizovaná pustulóza) -
frekvence výskytu vzácné, - závažné kožní vyrážky, které často
zahrnují vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích, zánět spojivek
(červené a oteklé oči) a mohou postupovat k rozšíření puchýřů a
olupování kůže (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza, erythema multiforme) - frekvence výskytu není
známa,
- otok různých částí těla, nejčastěji v obličeji nebo v oblasti
krku - vyskytuje se méně často,
- závažná alergická reakce způsobující dechové potíže nebo
závrať, která může vést až k šokovému stavu - frekvence výskytu
není známa,
- zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep - frekvence výskytu
není známa (výskyt může být častější u žen a starších
pacientů).
Při užívání přípravku Azitrox se mohou vyskytnout následující
nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:
Velmi časté (mohou se vyskytovat u 1 a více z 10
léčených pacientů):
Časté (mohou se vyskytovat u 1-10 ze 100
léčených):
- bolesti hlavy,
- zvracení (jestliže zvracíte během 5 minut po užití léku,
obraťte se na svého lékaře, protože budete možná potřebovat další
dávku), bolesti břicha, nevolnost,
- snížený počet lymfocytů (druh bílých krvinek), zvýšený počet
eozinofilů, bazofilů, monocytů a neutrofilů (druhy bílých krvinek),
snížená hladina hydrogenuhličitanů v krvi.
Méně časté (mohou se vyskytovat u 1-10 z 1 000
léčených):
- kandidóza (kvasinkové infekční onemocnění), poševní infekce;
zápal plic, houbové infekce, bakteriální infekce, zánět hltanu,
zánět žaludku a tenkého střeva, rýma, kandidóza dutiny ústní,
- snížení počtu některých typů bílých krvinek (leukopenie,
neutropenie), zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek
(eosinofilia),
- hypersenzitivita (přecitlivělost na některé látky),
- anorexie (ztráta chuti k jídlu),
- nervozita, nespavost,
- závrať, ospalost, porucha vnímání chuti, parestezie (porucha
čití - mravenčení, brnění, svědění),
- poškození zraku,
- porucha sluchu,
- bušení srdce,
- nával horka,
- porucha dýchání, dušnost, krvácení z nosu,
- zácpa, nadýmání, trávicí potíže, zánět žaludku, potíže při
polykání, břišní distenze (roztažení), sucho v ústech, říhání, vřed
v ústech, nadměrná tvorba slin,
- vyrážka, svědění, kopřivka, zánět kůže, suchá kůže, nadměrné
pocení,
- osteoartróza (onemocnění kloubů), bolesti svalů, bolesti zad a
krku,
- pálivá a řezavá bolest při močení, bolesti ledvin,
- krvácení z dělohy mimo menstruační cyklus, onemocnění
varlat,
- otoky (např. v obličeji nebo dolních končetin), astenie
(celková tělesná slabost), malátnost, únava, bolest na hrudi,
horečka,
- zvýšené hladiny enzymů, které poukazují na onemocnění jater;
stejně tak zvýšené hladiny bilirubinu (žlučového barviva),
močoviny, kreatininu a alkalické fosfatázy v krvi; abnormální
hladiny draslíku a sodíku v krvi (poukazují na funkci ledvin);
zvýšené hladiny chloridů, glukózy a hydrogenuhličitanů; zvýšení
počtu krevních destiček; snížení hematokritu (podíl červených
krvinek na celkovém objemu krve),
- komplikace po výkonu.
Vzácné (mohou se vyskytovat u 1-10 z 10 000
léčených):
- neklid,
- abnormální funkce jater, cholestatická žloutenka, - citlivost
na světlo,
- kožní výsev, který je charakterizován rychlým výskytem míst s
červenou kůží pokrytou malými pustulami (puchýřky naplněnými
bílou/žlutou tekutinou).
Není známo (nelze určit z dostupných
údajů):
- zánět tlustého střeva,
- snížení počtu krevních destiček, hemolytická anémie
(chudokrevnost),
- agresivita, úzkost, delirium, halucinace,
- krátkodobá ztráta vědomí, křeče, snížení čití, psychomotorická
hyperaktivita, ztráta a porucha čichu, ztráta vnímání chuti,
myasthenia gravis (narušení nervosvalového přenosu - porucha
hybnosti, svalová únava),
- porucha sluchu včetně hluchoty a/nebo ušní šelest,
- nízký tlak,
- zánět slinivky břišní, změna barvy jazyka,
- zánět jater, rozpad jaterní tkáně a poruchy jaterních funkcí,
které vedly v ojedinělých případech k úmrtí,
- bolesti kloubů,
- akutní selhání ledvin, zánět ledvin,
- prodloužený QT interval (ukazatel délky trvání komorové
repolarizace, souvisí tedy se změnami srdeční frekvence) na
EKG.
Možné nežádoucí účinky související s použitím k prevenci a léčbě
infekcí Mycobacterium avium complex jsou odlišné
od nežádoucích účinků, které se vyskytly při použití u jiných
indikací. Při užívání přípravku Azitrox k prevenci či léčbě infekcí
Mycobacterium avium complex se mohou vyskytnout
následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu.
Velmi časté (mohou se vyskytovat u 1 a více z 10
léčených pacientů):
- průjem, bolesti břicha, nevolnost, nadýmání, nepříjemné pocity
v břiše.
Časté (mohou se vyskytovat u 1-10 ze 100
léčených):
- anorexie (ztráta chuti k jídlu),
- závrať, bolesti hlavy, parestézie (porucha čití - mravenčení,
brnění, svědění), porucha vnímání chuti,
- poškození zraku,
- hluchota,
- vyrážka, svědění,
- bolesti kloubů,
- únava.
Méně časté (mohou se vyskytovat u 1-10 z 1 000
léčených):
- snížení čití,
- poruchy sluchu, šelest v uších,
- bušení srdce,
- zánět jater,
- závažné kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom), citlivost na
světlo,
- astenie (celková tělesná slabost), malátnost.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
níže uvedenou adresu. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. Jak přípravek Azitrox uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento
léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na krabičce a blistru za EXP:. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Azitrox obsahuje
- Léčivou látkou je azithromycinum (500 mg v 1 potahované
tabletě).
- Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl
kroskarmelosy, hydrogenfosforečnan vápenatý, magnesium-stearát,
natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa 2910/5, oxid titaničitý,
makrogol 6000, mastek, simetikonová emulze SE 4, polysorbát
80.
Jak přípravek Azitrox vypadá a co obsahuje toto
balení
Azitrox jsou bílé až téměř bílé potahované tablety oválného
tvaru. Druh obalu: čirý bezbarvý PVC/Al blistr, krabička. Velikost
balení: 3 potahované tablety.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká
republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.
5. 2018