Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

AVONEX 12X30RG/DÁ Injekční roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 110787

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 110787
Kód EAN:
Kód SÚKL: 29681
K čemu se Avonex používá Avonex se používá k léčbě roztroušené sklerózy (RS). Léčba Avonexem může pomoci zabránit tomu, aby se Váš stav zhoršoval, ačkoliv RS nevyléčí. Každý má svoji vlastní skupinu příznaků RS. Mezi může patřit: - pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s chůzí, ztuhlost a svalové stahy, únava, pocit necitlivosti v obličeji, rukou či nohou; - akutní či chronická bolest, problémy s močením a střevní problémy, sexuální problémy a problémy s viděním; - obtíže při přemýšlení a soustředění se, deprese. RS má rovněž tendenci čas od času znovu propuknout: to se nazývá relaps. (Informace o poznámkách) Avonex nejlépe působí, když jej používáte ve stejnou dobu, jednou týdně, pravidelně. Nepřestávejte užívat Avonex bez porady se svým neurologem. Avonex může pomoci snížit počet relapsů, které máte a zpomalí zneschopňující účinky RS. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho můžete Avonex používat nebo kdy s jeho používáním přestat. Jak Avonex působí Roztroušená skleróza je spojena s poškozením nervů (mozku nebo míchy). Při RS obranný systém Vašeho těla působí proti svému vlastnímu myelinu - "izolaci", která obklopuje nervová vlákna. Když dojde k poškození myelinu, dochází k narušení zpráv mezi mozkem a ostatními částmi těla. To způsobuje příznaky RS. Zdá se, že Avonex působí tím, že zastavuje útoky obranného systému Vašeho organismu proti myelinu.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

AVONEX 30 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna BIO-

SET lahvička obsahuje 30 mikrogramů (6 mil.m.j.) interferonum beta-1a. 

 

Po naředění rozpouštědlem (vodou na injekci) lahvička obsahuje 1,0 ml roztoku. Koncentrace je 30 

mikrogramů na ml. 
 

Podle standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) International Standard for Interferon, 30 

mikrogramů přípravku AVONEX obsahuje 6 mil.m.j. antivirové aktivity. Aktivita proti ostatním 

standardům zatím známa není. 
 
Pomocná látka/

Pomocné látky se známým účinkem 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
 

Lahvička obsahuje bílou až krémově bílou tabletu. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
AVONEX je indikován k 

léčbě 

 

• 

p

acientů s diagnózou relabující sclerosis multiplex – roztroušenou sklerózou (RS). V klinických 

studiích to bylo charakterizováno jako dvě nebo více akutních exacerbací (relapsů) v průběhu 

předchozích tří let bez známek další progrese mezi relapsy. AVONEX zpomaluje progresi 

invalidizace a snižuje frekvenci relapsů. 

 

• 

p

acientů s první demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která je natolik 

závažná, že k léčbě je nutné podat intravenózně kortikoidy, jiná možná diagnóza byla vyloučena 
a bylo u nich stanoveno vysoké riziko rozvoje klinicky nesporné roztroušené sklerózy (viz bod 
5.1). 

 

AVONEX se má vysadit u pacientů v případě rozvoje progresivní formy RS. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčba by měla být zahajována pod dohledem lékaře, který již má s terapií tohoto onemocnění 
zkušenosti. 
 
Dávkování 
 

Dospělí pacienti: Doporučená dávka pro léčbu sclerosis multiplex s relapsy činí 30 mikrogramů (1 ml 
roztoku) podaných 

intramuskulárně jedenkrát týdně (viz bod 6.6). Podání vyšší dávky 

(60 

mikrogramů) týdně nepřineslo další výhody.  

 

Titrace: Ve 

snaze snížit u pacientů výskyt a závažnost symptomů podobných chřipce (viz část 4.8) je 

možno 

provést při zahájení léčby titraci. Pomocí BIO-SETu nebo předplněné stříkačky lze podávat na 

začátku léčby 1/4 dávky jednou týdně, přičemž plná dávka (30 mikrogramů/týden) se dosáhne ve 

čtvrtém týdnu. 
 

Pro alternativní titrační rozpis lze podat na začátku léčby přibližně ½ dávky přípravku AVONEX 

jednou týdně a potom zvýšit  na plnou dávku. Aby se získala přiměřená účinnost, dávka by po úvodní 

periodě měla dosáhnout a udržovat se na 30 mikrogramech jednou týdně. 
 

Před aplikací injekce a po dobu dalších 24 hodin poté se doporučuje podávat antipyretická analgetika, 

aby se tak snížily chřipkové (flu-like) příznaky vznikající v souvislosti s podáváním přípravku 

AVONEX. Tyto symptomy se obvykle objevují v průběhu prvních měsíců léčby. 
 
Pediatrická populace: 

Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dospívajících ve věku od 12 do 

16 let nebyla dosud stanovena. 

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na 

jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 
 

Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou 
dostupné žádné údaje. 
 
Starší pacienti: 

Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby 

se zjistilo, zdali reagují 

odlišně než mladší pacienti. 

Vzhledem k charakteru clearance léčivé látky však neexistují žádné teoretické důvody k úpravě 

dávkování u starších pacientů.  
 

Způsob podání 
 

Místo aplikace intramuskulární injekce je třeba každý týden měnit (viz bod 5.3). 
 

Lékaři mohou předepisovat jehlu 25G o délce 25 mm těm pacientům, pro které je tato jehla vhodná k 
podávání intramuskulárních injekcí. 
 

Zatím není známo, jak dlouho by měla léčba trvat. Léčení pacienti by proto měli být po dvou letech 

léčby pečlivě zhodnoceni a o další léčbě musí na individuálním základě rozhodnout ošetřující lékař. 

Pokud se u nemocného vyvine chronická progresivní roztroušená skleróza, je nutno léčbu přerušit. 
 
Návod k 

rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 

Zahájení léčby v těhotenství (viz bod 4.6). 

Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský 
albumin nebo kteroukoliv jinou pomocnou látku v anamnéze uvedenou v 

bodě 6.1. 

Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).  

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Přípravek AVONEX by měl být podáván s opatrností pacientům s dřívějšími nebo stávajícími 

depresivními poruchami, zejména těm, u kterých se objevily sebevražedné myšlenky (viz bod 4.3). Je 

známo, že se deprese a suicidální myšlenky vyskytují ve zvýšené míře u pacientů s roztroušenou 

sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu. Pacienti musí být poučeni, že v případě jakékoliv 
známky deprese nebo sebevražedných 

myšlenek mají neprodleně informovat svého ošetřujícího 

lékaře.  
 

Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni. Je 

třeba též zvážit i přerušení léčby přípravkem AVONEX (viz rovněž body 4.3 a 4.8). 
 

Přípravek AVONEX je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm, kteří 

jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou antiepileptiky 
(viz body 4.5 a 4.8). 
 

S opatrností a za pečlivého monitorování stavu pacienta je nutno podávat AVONEX nemocným se 
závažným renálním a jaterním selháním a nemocným se závažnou myelosupresí. 
 

Trombotická mikroangiopatie (TMA): V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly 

hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická 
purpura (TTP) nebo hemolyticko-

uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů. Případy byly 

hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit několik týdnů až několik let po 

zahájení léčby interferonem beta. Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově 

nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy (např. zmatenost, 
paréza) a zhoršená funkce ledvin. Mezi laboratorní nález

y naznačující TMA patří snížený počet 

krevních destiček, zvýšená hladina laktát dehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a 

schistocyty (fragmentované erytrocyty) v krevním nátěru. Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky 

TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu krevních destiček, hladiny LDH v séru, krevních 

nátěrů a funkce ledvin. Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit 

výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Avonex. 
 
Nefrotický syndrom: 

Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy 

nefrotického syndromu spojeného s r

ůznými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující 

fokáln

ě segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), 

membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN). 

Příhody 

byly hlášeny v 

různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby 

interferonem beta. Doporučuje se pravidelně sledovat časné příznaky nebo symptomy, např. edém, 
proteinurii 

a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin. Je 

vyžadována 

rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Avonex.   

 

Postižení jater včetně zvýšených sérových jaterních enzymů, autoimunitní hepatitidy, hepatitidy a 

jaterního selhání bylo zaznamenáno v souvislosti s podáváním interferonu beta při postmarketingovém 

sledování (viz bod 4.8). V některých případech se tyto reakce projevily při současném podávání jiných 

léčivý přípravků, kde je souvislost s jaterním postižením. Možnost současného vlivu více léčivých 

přípravků nebo jiných hepatotoxických látek ( například alkoholu) nebyl stanoven. Pacienti mají být 

sledováni s ohledem na příznaky jaterního postižení a je nutná opatrnost při současném podávání 

interferonů s jinými léčivými přípravky, kde je možnost postižení jaterní funkce. 
 

Nemocní se srdečním onemocněním, jako je angina pectoris, chronické srdeční selhání nebo arytmie, 

musejí být při léčbě přípravkem AVONEX pečlivě sledováni z hlediska možného zhoršení uvedených 

klinických stavů. Chřipkové (flu-like) symptomy, spojené s léčbou, mohou u pacientů se skrytým 

srdečním onemocněním vést ke zhoršení jejich stavu. 
 

S podáváním interferonů jsou spojeny změny hodnot některých laboratorních vyšetření. Vzhledem 

tomu se při léčbě přípravkem AVONEX doporučuje provádět vedle obvyklých vyšetření 

vyžadovaných u pacientů s RS také celkový a diferenciální bílý krevní obraz, vyšetření počtu krevních 
des

tiček a biochemické vyšetření krve, včetně jaterních testů. U pacientů s myelosupresí je vhodné 

častěji vyšetřovat celkový a diferenciální bílý krevní obraz a počet krevních destiček.  
 

Pacienti mohou tvořit protilátky proti přípravku AVONEX. Protilátky u některých pacientů mohou 
redukovat aktivitu interferonu beta-1a in vitro (neutralizující protilátky). Neutralizující protilátky 

mohou způsobit in vivo redukci biologických účinků přípravku AVONEX s potenciální redukcí 

klinické účinnosti. Bylo zjištěno, že vrcholu incidence tvorby neutralizujících protilátek je dosaženo 

po 12 měsících léčby. Údaje od pacientů léčených po dobu až 2 let přípravkem AVONEX naznačují, 

že přibližně 8 % z nich vyvinulo neutralizující protilátky. 
 

Použití různých testů ke stanovení sérových protilátek proti interferonům limituje možnost porovnání 

antigenicity mezi různými přípravky. 

 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Nebyly provedeny žádné formální studie 

interakcí u člověka. 

 

Interakce přípravku AVONEX s kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH) 

nebyly systematicky sledovány. Z provedených klinických studií vyplývá, že pacientům s RS lze při 
relapsech podávat 

přípravek AVONEX spolu s kortikosteroidy nebo ACTH. 

 
Je známo, že interferony 

redukují u zvířat i u člověka aktivitu jaterních enzymů závisejících na 

cytochromu P450. Účinek vysokých dávek přípravku AVONEX na metabolismus závislý na P450 byl 

studován u opic a nebyly pozorovány žádné změny metabolické kapacity jater. Se zvýšenou 
pozo

rností je třeba postupovat při podávání přípravku AVONEX v kombinaci s léčivými přípravky, 

které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je ve větší míře závislá na jaterním cytochromu 

P450 jako např. s některými skupinami antiepileptik a antidepresiv. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 
Údaje o podávání 

přípravku AVONEX těhotným ženám jsou omezené. Dostupné údaje naznačují, že 

může existovat zvýšené riziko samovolného potratu. Zahájení léčby je v těhotenství kontraindikováno 
(viz bod 4.3). 
 
Ženy ve fertilním 

věku musí používat vhodnou antikoncepci. Pokud pacientka otěhotní nebo plánuje 

otěhotnět během užívání AVONEX, měla by být informována o potenciálních nebezpečích a je 

zapotřebí zvážit přerušení léčby (viz bod 5.3). U pacientů s vysokou mírou relapsů před zahájením 

léčby je třeba posuzovat riziko závažného relapsu po vysazení AVONEX v případě těhotenství oproti 
možnému zvýšenému riziku samovolného potratu. 
 
Kojení 
 
Není známo, zda se 

AVONEX vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k  možnosti 

závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo 

ukončit/přerušit podávání přípravku AVONEX. 
 
Fertilita  
 

Studie fertility a vývojové studie u makaků rhesus byly provedeny s podobnou formou interferonu 
beta-

1a. Ve velmi vysokých dávkách byly pozorovány anovulační a abortivní účinky u testovaných 

zvířat (viz bod 5.3).  
Ú

daje o účincích interferonu beta-1a na fertilitu mužů nejsou k dispozici. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Studie účinků přípravku AVONEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly prováděny. 

Nežádoucí účinky související s centrálním nervovým systémem mohou u náchylných pacientů mírně 
ovlivnit 

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8). 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Nejvyšší incidenci mezi nežádoucími 

účinky spojenými s terapií přípravkem AVONEX mají tzv. 

chřipkové (flu-like) symptomy. Mezi jejich nejčastější příznaky patří bolesti ve svalech, zvýšená 
teplota, pocity mraze

ní, pocení, astenie, bolesti hlavy a nausea. Titrace přípravku AVONEX při 

zahájení terapie prokázala 

snížení závažnosti a výskytu chřipku připomínajících symptomů. Tyto 

příznaky bývají nejvýraznější při zahájení léčby a jejich frekvence s pokračující terapií klesá. 
 

Po aplikaci se mohou projevit přechodné neurologické symptomy podobné exacerbaci RS. 

Kdykoli během léčby mohou vzniknout přechodné epizody hypertonie a/nebo těžké svalové ochablosti 

znemožňující pohyby ovládané vůlí. Tyto epizody mají omezené trvání, vyskytují se v časové 
souvislosti s 

podáním injekcí a mohou se objevit i během následných podání. V některých případech 

jsou tyto symptomy spojeny s chřipkovými příznaky (flu-like symptomy). 
 

Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny v pacientorocích podle následujících kategorií: 
 
Velmi časté (≥1/10 pacientoroků); 

Časté (≥1/100 až <1/10 pacientoroků); 

Méně časté (≥1/1000 až <1/100 pacientoroků); 
Vzácné (

≥1/10000 až <1/1000 paciento

roků); 

Velmi vzácné (<1/10000 paciento

roků); 

Není známo (z 

dostupných údajů nelze určit). 

 
Pacient-

čas je součtem jednotlivých časových jednotek, kdy pacient ve studii byl vystaven přípravku 

AVONEX předtím, než se projevil nežádoucí účinek. Například 100 osoboroků znamená projev u 100 

pacientů, kteří byli léčeni v průběhu jednoho roku nebo 200 pacientů, kteří byli léčeni půl roku. 
 

Nežádoucí účinky zjištěné ve studiích (klinických a observačních s dobou následného sledování od 

dvou do šesti let) a další nežádoucí účinky zjištěné na základě spontánních hlášení po uvedení 

přípravku na trh s neznámou frekvencí jsou uvedeny v následující tabulce. 
 

každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 

 

Vyšetření 
 

časté 
 
 
 
 

méně časté 
 
není známo 

 
 

snížený počet lymfocytů, snížený počet bílých 

krvinek, snížený počet neutrofilů, snížený 
hematokrit, zvýšený draslík v krvi, zvýšený 

močovinový dusík v krvi 
 

snížený počet trombocytů 
 

snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná 

hmotnost, abnormální hodnoty jaterních testů 
 

Srdeční poruchy 
 
není známo 
 

 
 

kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání (viz 
bod 4.4), palpitace, arytmie, tachykardie 
 

Poruchy krve a lymfatického systému 
 
není známo 
 
vzácné 
 

 
 
pancytopenie, trombocytopenie  
 
trombotická 

mikroangiopatie včetně trombotické 

trombocytopenické purpury/hemolyticko-
uremického syndromu.* 
 

Poruchy nervového systému 
 

velmi časté 
 

časté 
 
není známo 

 
 
bolest hlavy

2

 

 

svalová spasticita, hypestezie 
 
neurologické symptomy, synkopa

3

, hypertonie, 

závrať, parestezie, záchvaty, migréna 
 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
 

časté 
 
vzácné 
 
není známo 
 

 
 
rinorea 
 
dušnost 
 
plicní arteriální hypertenze

 

Gastrointestinální poruchy 
 

časté 

 
 

zvracení, průjem, nausea

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 

časté 
 

méně časté 
 
není známo 

 
 
vyrážka, zvýšené pocení, kontuze 
  
alopecie 
 
angioneurotický edém, pruritus, vezikulární 

exantém, kopřivka, zhoršení psoriázy  
 

Poruchy svalové a kosterní soustavy 

pojivové tkáně 

 

časté 
 
 
 
není známo 
 

 
 
 

svalová křeč, bolest šíje, myalgie

2

, artralgie, 

bolest v 

končetině, bolest zad, svalová ztuhlost, 

muskuloskeletální ztuhlost 
 
systémový lupus erythematosus, svalová slabost, 
artritida 
 

Poruchy ledvin a močových cest 
 
vzácné 
 

 
 

nefrotický syndrom, glomeruloskleróza (viz bod 
4.4. „

Zvláštní upozornění a opatření pro 

použití“) 

 

Endokrinní poruchy 
 
není známo 

 
 
hypotyreóza, hypertyreóza  
 

Poruchy metabolismu a výživy 
 

časté 

 
 
anorexie 
 

Infekce a infestace 
 
není známo 

 

 

absces v místě injekce

1

  

 

Cévní poruchy 
 

časté 
 
není známo 

 
 
zrudnutí 
 
vazodilatace 
 

Celkové poruchy a reakce v 

místě aplikace 

 

velmi časté 
 
 

časté 
 
 
 

méně časté 
 
není známo 

 
 
 

chřipce se podobající symptomy, pyrexie

2

zimnice

2

, pocení

2

 

 
bolest v 

místě injekce, erytém v místě injekce, 

zhmožděnina v místě injekce, astenie

2

, bolest, 

únava

2

, nevolnost, noční pocení  

 
pálení v 

místě injekce 

 

reakce v místě injekce, zanícení v místě injekce, 
celulitida

1

 

v místě injekce, nekróza v místě 

injekce, krvácení v místě injekce, 
bolest na hrudi 
 

Poruchy imunitního systému 
 
není známo 

 
 
anafylaktická reakce, anafylaktický šok, reakce 

přecitlivělosti (angioedém, dyspnoe, urtikarie, 

vyrážka, svědivá vyrážka)  
 

Poruchy jater a žlučových cest 
 
není známo 
 

 
 
jaterní selhání (viz bod 4.4), hepatitida 
autoimunitní hepatitida  
 

Poruchy reprodukčního systému a prsu 
 

méně časté 

 
 
metroragie, menoragie  
 

Psychiatrické poruchy 
 

časté 
 
není známo 

 
 
deprese (viz bod 4.4), nespavost 
 
sebevražda, psychóza, úzkostnost, zmatenost, 

emoční labilita 
 

Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 

4.4). 

┼ 

Znění textu pro skupinu přípravků obsahujících interferon, viz dále Plicní arteriální hypertenze. 

 

1

Byly hlášeny reakce v místě injekce včetně bolesti – zanícení a ve velmi vzácných případech absces 

nebo celulitida vyžadující i chirurgické ošetření. 
 

2

Fre

kvence výskytu je vyšší na počátku léčby. 

 

3

Po aplikaci injekce přípravku AVONEX může dojít k epizodě synkopy, za normálních okolností to je 

jediná epizoda, která se objeví na počátku léčby a neobjevuje se při následujících aplikacích. 
 
Plicní arteriální hypertenze 
 

U přípravků s interferonem beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH). Příhody byly 

hlášeny v různých časových bodech až do několika let od zahájení léčby interferonem beta. 
 
Pediatrická populace 
 

Omezený počet v literatuře publikovaných údajů naznačuje, že bezpečnostní profil dospívajících ve 

věku od 12 do 16 let, kterým je intramuskulárně podáván přípravek AVONEX v dávce 30 mikrogramů 

jednou týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu dospělých. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

 

 
4.9 

Předávkování 

 

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Pokud by k předávkování došlo, je nutno pacienta 

hospitalizovat, aby mohl být pečlivě sledován a v případě potřeby přiměřeně léčen. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Interferony, ATC kód: L03AB07. 
 
Interferony t

voří rodinu přirozeně vznikajících proteinů, které produkují eukaryotické buňky v reakci 

na virovou infekci nebo jiné biologické induktory. Interferony jsou cytokiny zprostředkovávající 

antivirovou, antiproliferativní a imunomodulační aktivitu. Dosud byly rozlišeny tři hlavní formy 

interferonů: alfa, beta a gama. Interferony alfa a beta jsou klasifikovány jako interferony typu I, 

interferon gama je označován jako typ II. Tyto interferony mají částečně se překrývající, avšak jasně 
odlišitelné biologické akti

vity. Liší se pravděpodobně i místem své syntézy uvnitř buňky. 

 

Interferon beta je produkován různými typy buněk, včetně fibroblastů a makrofágů. Přirozený 
interferon beta i AVONEX (interferon beta-

1a) jsou glykosylované proteiny, tvořící komplex 

s jednodu

chým sacharidovým podílem vázaným na dusíkový atom. Je známo, že glykosylace mění 

stabilitu, aktivitu, biodistribuci a poločas vylučování různých účinných látek. Jak mění glykosylace 

účinky interferonu beta, není zatím plně známo. 
 

Mechanismus účinku 
 
AVON

EX uplatňuje své působení prostřednictvím své vazby na specifické receptory na povrchu 

buněk lidského organismu. Tato vazba iniciuje složitou kaskádu intracelulárních dějů, které pak vedou 

k expresi celé řady interferonem indukovaných genových produktů a markerů. Patří k nim Mx protein 

(třída 1 hlavního histokompatibilního systému, MHC), 2’/5’ oligoadenylát syntetáza, β

2

-mikroglobulin 

a neopterin. Hladina některých z uvedených produktů byla měřena v séru a buněčných frakcích krve 

odebrané pacientům léčeným přípravkem AVONEX. Po intramuskulárním podání jediné dávky 

přípravku AVONEX zůstaly sérové koncentrace těchto produktů zvýšeny po dobu nejméně čtyř dnů a 
nejvýše jednoho týdne. 

10 

 

Zda je mechanismus účinku přípravku AVONEX v léčbě RS zprostředkováván týmiž drahami jako 

biologické účinky popsané výše, není dosud vzhledem k ne zcela poznané patofyziologii RS známo. 
 

Klinická účinnost a bezpečnost 
 

Účinnost lyofilizovaného přípravku AVONEX v léčbě sclerosis multiplex byla demonstrována 
v placebem kontrolované st

udii, do níž bylo zahrnuto 301 pacientů (AVONEX, n=158; placebo, 

n=143) s relabující formou onemocnění

 

charakterizovanou nejméně dvěma exacerbacemi v průběhu 

předchozích 3 let, nebo nejméně jednou exacerbací ročně před začleněním do studie, pokud trvání 
on

emocnění bylo kratší než 3 roky. Pacienti s EDSS 1,0 až 3,5 při vstupu byli zařazeni do klinické 

studie. Vzhlede

m k uspořádání studie byli jednotliví pacienti sledováni různě dlouhou dobu. 

pacientů léčených přípravkem AVONEX jich 150 ukončilo jeden rok a 85 dva roky studie. 

Kumulativní procento pacientů, u nichž došlo na konci druhého roku k progresi invalidizace (podle 
Kaplan-

Meierovy analýzy životních tabulek) činilo 35 % u nemocných, jimž bylo podáváno placebo, 

a 22 

% u těch, kteří byli léčeni přípravkem AVONEX. Progrese invalidizace byla hodnocena jako 

vzestup na škále EDSS (Expanded Disability Status Scale) o 1 bod, pokud trval minimálně šest 

měsíců. Bylo též prokázáno roční snížení relapsů o jednu třetinu. Tento klinický efekt byl sledován až 
po více 

než jednom roce léčby. 

 

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie srovnávající dávkování u 802 pacientů s recidivující 

roztroušenou sklerosou (AVONEX 30 mikrogramů n=402, AVONEX 60 mikrogramů n=400) 
neprokázala statisticky významný rozdíl ani trend v klinických nebo 

běžných MRI parametrech při 

dávce 30 mikrogramů a 60 mikrogramů. 
 

Účinek přípravku AVONEX byl také prokázán v randomizované dvojitě zaslepené studii s 383 

pacienty s diagnózou RS (AVONEX n= 193, placebo n=190) u těch, kde proběhla první 
demyeliniz

ační příhoda spojená s nejméně dvěmi kompatibilními MRI lézemi. Bylo sledováno snížení 

rizika vzniku druhé ataky ve skupině léčené přípravkem AVONEX. Byl zaznamenán i účinek na MRI 

parametry. Předpokládané riziko vývoje další příhody bylo 50 % v průběhu tří let a 39 % v průběhu 

dvou let ve skupině s placebem a 35 % (tři roky), a 21 % (dva roky) ve skupině dostávající AVONEX. 
V následné analýze 

měli pacienti s basální MRI s nejméně jednou Gd-enhancující lézí a devíti T2 

lézemi 

dvouleté riziko vzniku druhé příhody 56 % v placebové skupině a 21 % ve skupině léčené 

přípravkem AVONEX. Přesto i v této vysoce rizikové podskupině je dopad rané léčby přípravkem 

AVONEX neznámý, protože cílem studie bylo zjištění doby do vzniku další příhody, spíše než 
sledování dlouho

dobého vývoje onemocnění. V současnosti navíc není jasně stanovena definice 

vysoce rizikového pacienta a je akceptován spíše konzervativní přístup, nejméně devět T2 

hyperintenzních lézí na počátečním záznamu a nejméně jedna nová T2 nebo jedna nová Gd-
enhancující léze na následujícím záznamu

, nejméně 3 měsíce po počátečním. V každém případě o 

léčbě se má uvažovat pouze u těch pacientů, kteří jsou klasifikovaní jako vysoce rizikoví. 
 
Pediatrická populace 
 

Omezený počet údajů o účinnosti/bezpečnosti přípravku AVONEX podávaného intramuskulárně 
v dávce 15 

mikrogramů jednou týdně (n=8) ve srovnání s placebem (n=8) u pacientů sledovaných po 

dobu 4 let prokázal podobné výsledky, jako u dospělých, přestože se skóre EDSS za sledované 4 roky 
zvýšilo, což 

naznačuje progresi choroby. Není dostupné žádné přímé srovnání s dávkami 

doporučenými v současnosti pro dospělé. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 

Farmakokinetický profil přípravku AVONEX (interferonu beta-1a) byl studován nepřímo pomocí 

metod umožňujících měřit antivirovou aktivitu interferonu. Tato metoda je limitována tím, že je sice 

citlivá vůči interferonům obecně, ale postrádá specificitu vůči interferonu beta. Alternativní analytické 

metody nejsou dostatečně citlivé. 
 

11 

Po intramuskulárním podání přípravku AVONEX dosahuje jeho sérová antivirová aktivita vrcholu za 

5 až 15 hodin a poté klesá s poločasem cca 10 hodin. Po standardizaci vzhledem k rychlosti absorpce 

místa injekce lze biologickou dostupnost stanovit přibližně na 40 %. Bez zmíněné standardizace je 

biologická dostupnost vyšší. Intramuskulární podání nelze nahradit podáním subkutánním. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  

 
Kancerogenita

: Žádné údaje o kancerogenitě interferonu beta-1a u zvířat ani u člověka nejsou 

dostupné.  
 
Chronická toxicita: V 26-

týdenní studii toxicity u makaků rhesus s opakovanou dávkou podávanou 

intramuskulárně jednou týdně v kombinaci s jiným imunomodulačním přípravkem, monoklonální 
protilátkou proti ligandu CD 40, nebyla prokázána žádná imunitní odezva na interferon beta-1a ani 
žádné známky toxicity. 
 

Lokální snášenlivost: Intramuskulární podráždění po opakovaném podání do stejného místa aplikace 

zvířat nebylo hodnoceno. 

 

Mutagenní účinky: Byly provedeny relevantní, byť omezené testy na mutagenitu. Výsledky byly 
negativní. 
 

Zhoršení fertility: Studie fertility a vývoje u makaků rhesus byly prováděny s příbuznou formou 
interferonu beta-

1a. Při podávání velmi vysokých dávek byly u pokusných zvířat zjištěny negativní 

vlivy na ovulaci a zvýšená incidence abortů. Obdobné, na velikosti dávky závislé účinky na 

reprodukční schopnosti byly pozorovány rovněž u dalších forem alfa- a beta-interferonů. 

Nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky nebo vliv  na vývoj plodu, je však třeba poznamenat, že 
dostupné informace, týkající se vlivu interferonu beta-1a na peri- a postnatální vývoj jsou omezené. 
 

Nejsou známé žádné informace o ovlivnění mužské fertility interferonem beta-1a. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Lidský albumin  

Hydrogenfosforečnan sodný  
Dih

ydrogenfosforečnan sodný  

Chlorid sodný 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky. 
 
AVONEX 

je třeba podat co nejdříve po rekonstituci. Připravený roztok však může být před aplikací 

uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 6 hodin. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 

Prášek nebo rozředěný přípravek CHRAŇTE PŘED MRAZEM. 
 

12 

Podmínky uchovávání tohoto 

léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3. 

 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 

Přípravek AVONEX se dodává v balení obsahujícím čtyři jednotlivé dávky. Každá dávka se dodává v 

lahvičce z čirého skla o obsahu 3 ml se zařízením BIO-SET a brombutylovou pryžovou zátkou o 

průměru 13 mm. Každá dávka obsahuje 1ml skleněnou stříkačku předem naplněnou roztokem pro 

ředění (voda na injekci) a jednu injekční jehlu. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

K naředění přípravku AVONEX použijte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, která je 

součástí balení. Nepoužívejte žádná jiná rozpouštědla. Vstříkněte obsah stříkačky do lahvičky 

přípravkem AVONEX připojením předplněné injekční stříkačky k zařízení BIO-SET. Jemně otáčejte 

obsahem v lahvičce, dokud se všechen materiál nerozpustí; NETŘEPEJTE! Zkontrolujte 
rekonstituovaný roztok

. Pokud obsahuje cizí částice nebo není zcela bezbarvý nebo lehce nažloutlý, 

lahvička se nesmí použít. Po rozředění natáhněte z lahvičky celý obsah (1 ml) zpět do stříkačky pro 
podání 30 

mikrogramů přípravku AVONEX. Modrá jehla je určená pro intramuskulární aplikaci 

injekce. Léková forma neobsahuje konzervační prostředky. V každé lahvičce přípravku AVONEX je 
obsažena pouze jedna dávka.  
 
Veškerý 

nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
BIOGEN IDEC LIMITED 
Innovation House 
70 Norden Road 
Maidenhead 
Berkshire  
SL6 4AY 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 
EU/1/97/033/002 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum p

rvní registrace: 13. března 1997 

Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2007 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

13 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jedna předplněná stříkačka 0,5 ml obsahuje 30 mikrogramů (6 mil.m.j.) interferonum beta-1a. 
 

Koncentrace je 30 mikrogramů na 0,5 ml. 
 
Pod

le standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) International Standard for Interferon, 

30 

mikrogramů přípravku AVONEX obsahuje 6 mil.m.j. antivirové aktivity. Aktivita proti 

ostatním standardům zatím známa není. 
 
Pomocná látka/Pomocné látky se známým 

účinkem 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok. 
 

Čirý a bezbarvý roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
AVONEX je indikován k 

léčbě 

 

• 

p

acientů s diagnózou relabující sclerosis multiplex - roztroušenou sklerózou (RS). V klinických 

studiích to bylo charakterizováno jako dvě nebo více akutních exacerbací (relapsů) v průběhu 

předchozích tří let bez známek další progrese mezi relapsy. AVONEX zpomaluje progresi 

invalidizace a snižuje frekvenci relapsů. 

 

• 

pacien

tů s první demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která je natolik 

závažná, že k léčbě je nutné podat intravenózně kortikoidy, jiná možná diagnóza byla vyloučena 
a bylo u nich stanoveno vysoké riziko rozvoje klinicky nesporné roztroušené sklerózy (viz bod 
5.1). 

 

AVONEX se má vysadit u pacientů v případě rozvoje progresivní formy RS. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčba by měla být zahajována pod dohledem lékaře, který již má s terapií tohoto onemocnění 
zkušenosti. 
 
Dávkování 
 

Dospělí pacienti: Doporučená dávka pro léčbu RS s relapsy činí 30 mikrogramů (0,5 ml 
roztoku) podaných 

i.m. jedenkrát týdně (viz bod 6.6). Podání vyšší dávky (60 mikrogramů) 

týdně nepřineslo další výhody. 
 

14 

Titrace: Ve 

snaze snížit u pacientů výskyt a závažnost symptomů podobných chřipce (viz část 4.8) je 

možno provést při zahájení léčby titraci. Pomocí BIOSETu nebo předplněné stříkačky lze podávat na 

začátku léčby 1/4 dávky jednou týdně, přičemž plná dávka (30 mikrogramů/týden) se dosáhne ve 

čtvrtém týdnu. 
 
Pro alternat

ivní titrační rozpis lze podat na začátku léčby přibližně ½ dávky přípravku AVONEX 

jednou týdně a potom zvýšit na plnou dávku. Aby se získala přiměřená účinnost, dávka by po úvodní 

periodě měla dosáhnout a udržovat se na 30 mikrogramech jednou týdně. 
 
Titr

ační souprava AVOSTARTCLIP je navržena pouze pro používání s předplněnou stříkačkou. Může 

být použita na dosažení ¼ nebo ½ dávek. Každá souprava AVOSTARTCLIP je určena na jedno 

použití a po něm musí být zlikvidována i se zbytkem přípravku AVONEX ve stříkačce. 
 

Před aplikací injekce a po dobu dalších 24 hodin poté se doporučuje podávat antipyretická 

analgetika, aby se tak snížily chřipkové (flu-like) příznaky vznikající v souvislosti s podáváním 

přípravku AVONEX. Tyto symptomy se obvykle objevují v průběhu prvních měsíců léčby. 
 
Pediatrická populace: 

Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dospívajících ve věku od 12 do 

16 let nebyla dosud stanovena. 

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na 

jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 
 

Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou 
dostupné žádné údaje. 
 
Starší pacienti: 

Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let 

starších, aby se zjistilo, zdali reagují odlišně než mladší pacienti. 

Vzhledem k charakteru clearance léčivé látky však neexistují žádné teoretické důvody k úpravě 

dávkování u starších pacientů. 
 

Způsob podání 
 
Místo apli

kace intramuskulární injekce je třeba každý týden měnit (viz bod 5.3). 

 

Lékaři mohou předepisovat jehlu 25G o délce 25 mm těm pacientům, pro které je tato jehla 
vhodná k podávání intramuskulárních injekcí. 
 

Zatím není známo, jak dlouho by měla léčba trvat. Léčení pacienti by proto měli být po dvou 

letech léčby pečlivě zhodnoceni a o další léčbě musí na individuálním základě rozhodnout 

ošetřující lékař. Pokud se u nemocného vyvine chronická progresivní roztroušená skleróza, je 

nutno léčbu přerušit. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Zahájení léčby v těhotenství (viz bod 4.6). 

Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, 

lidský albumin nebo na kteroukoliv jinou pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou 

bodě 6.1. 

Pacienti se stávajíc

í těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a 

4.8). 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

PřípravekAVONEX by měl být podáván s opatrností pacientům s dřívějšími nebo stávajícími 

depresivními poruchami, zejména těm, u kterých se objevily sebevražedné myšlenky (viz bod 

4.3). Je známo, že se deprese a suicidální myšlenky vyskytují ve zvýšené míře u pacientů 

roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu. Pacienti musí být poučeni, že 

15 

případě jakékoliv známky deprese nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně 

informovat svého ošetřujícího lékaře.  
 

Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni. 

Je třeba též zvážit i přerušení léčby přípravkem AVONEX (viz rovněž body 4.3 a 4.8). 
 

Přípravek AVONEX je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm, 

kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou 
antiepileptiky (viz body 4.5 a 4.8). 
 
S opatrností a z

a pečlivého monitorování stavu pacienta je nutno podávat AVONEX nemocným 

se závažným renálním a jaterním selháním a nemocným se závažnou myelosupresí.  
 

Trombotická mikroangiopatie (TMA): V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly 
hlášeny 

případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická 

purpura (TTP) nebo hemolyticko-

uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů. Případy byly 

hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit několik týdnů až několik let po 

zahájení léčby interferonem beta. Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově 

nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy (např. zmatenost, 
paréza) a zhoršená funkce ledvin. Mezi labora

torní nálezy naznačující TMA patří snížený počet 

krevních destiček, zvýšená hladina laktát dehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a 

schistocyty (fragmentované erytrocyty) v krevním nátěru. Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky 

TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu krevních destiček, hladiny LDH v séru, krevních 

nátěrů a funkce ledvin. Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit 

výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Avonex. 
 

Nefrotický syndrom: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy 

nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující 

fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), 

membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN). Příhody 
byly hlášeny v 

různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby 

interferonem beta. Doporučuje se pravidelně sledovat časné příznaky nebo symptomy, např. edém, 
proteinurii 

a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin. Je 

vyžadována 

rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Avonex.   

 
Postižení 

jater včetně zvýšených sérových jaterních enzymů, autoimunitní hepatitidy, hepatitidy 

a jaterního selhání bylo zaznamenáno v souvislosti s podáváním interferonu beta při 

postmarketingovém sledování (viz bod 4.8). V některých případech se tyto reakce projevily při 

současném podávání jiných léčivých přípravků, kde je souvislost s jaterním postižením. 

Možnost současného vlivu více léčivých přípravků nebo jiných hepatotoxických látek 

(například alkoholu) nebyl stanoven. Pacienti mají být sledováni s ohledem na příznaky 
jaterního postižení a je nutná opatrnost 

při současném podávání interferonů s jinými léčivými 

přípravky, kde je možnost postižení jaterní funkce. 
 

Nemocní se srdečním onemocněním, jako je angina pectoris, chronické srdeční selhání nebo 
arytmie, mu

sejí být při léčbě přípravkem AVONEX pečlivě sledováni z hlediska možného 

zhoršení uvedených klinických stavů. Chřipkové (flu-like) symptomy, spojené s léčbou, mohou 

u pacientů se skrytým srdečním onemocněním vést ke zhoršení jejich stavu. 
 
S podáváním int

erferonů jsou spojeny změny hodnot některých laboratorních vyšetření. 

Vzhledem k tomu se při léčbě přípravkem AVONEX doporučuje provádět vedle obvyklých 

vyšetření vyžadovaných u pacientů se sclerosis multiplex také celkový a diferenciální bílý 
krevní obraz

, vyšetření počtu krevních destiček a biochemické vyšetření krve, včetně jaterních 

testů. U pacientů s myelosupresí je vhodné častěji vyšetřovat celkový a diferenciální bílý krevní 
obraz a 

počet krevních destiček.  

 

16 

Pacienti mohou tvořit protilátky proti přípravku AVONEX. Protilátky u některých pacientů 
mohou redukovat aktivitu interferonu beta-1a in vitro (neutralizující protilátky). Neutralizující 

protilátky mohou způsobit in vivo redukci biologických účinků přípravku AVONEX 
s potenciální redukcí klinické 

účinnosti. Bylo zjištěno, že vrcholu incidence tvorby 

neutralizujících protilátek je dosaženo po 12 měsících léčby. Údaje od pacientů léčených po 

dobu tří let přípravkem AVONEX naznačují, že přibližně 5 až 8 % z nich vyvinulo 
neutralizující protilátky. 
 
P

oužití různých testů ke stanovení sérových protilátek proti interferonům limituje možnost 

porovnání antigenicity mezi různými přípravky. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Nebyly provedeny žádné formální studie 

interakcí u člověka. 

 

Interakce přípravku AVONEX s kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem 
(ACTH) nebyly systematicky sledovány. Z provedených klinických studií vyplývá, že 

pacientům s RS lze při relapsech podávat přípravek AVONEX spolu s kortikosteroidy nebo 
ACTH. 
 

Je známo, že interferony redukují u zvířat i u člověka aktivitu jaterních enzymů závisejících na 

cytochromu P450. Účinek vysokých dávek přípravku AVONEX na metabolismus závislý na 

P450 byl studován u opic a nebyly pozorovány žádné změny metabolické kapacity jater. Se 

zvýšenou pozorností je třeba postupovat při podávání přípravku AVONEX v kombinaci 

léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je ve větší míře 

závislá na jaterním cytochromu P450 jako např. s některými skupinami antiepileptik a 
antidepresiv. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 
Údaje o podávání 

přípravku AVONEX těhotným ženám jsou omezené. Dostupné údaje 

naznačují, že může existovat zvýšené riziko samovolného potratu. Zahájení léčby je 

těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3). 

 
Ženy ve fertilním 

věku musí používat vhodnou antikoncepci. Pokud pacientka otěhotní nebo 

plánuje otěhotnět během užívání AVONEX, měla by být informována o potenciálních 

nebezpečích a je zapotřebí zvážit přerušení léčby (viz bod 5.3). U pacientů s vysokou mírou 

relapsů před zahájením léčby je třeba posuzovat riziko závažného relapsu po vysazení 

AVONEX v případě těhotenství oproti možnému zvýšenému riziku samovolného potratu. 
 
Kojení 
 
Není známo, zda se AVONEX 

vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k možnosti 

závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo 

ukončit/přerušit podávání přípravku AVONEX. 
 
Fertilita  
 

Studie fertility a vývojové studie u makaků rhesus byly provedeny s podobnou formou interferonu 
beta-

1a. Ve velmi vysokých dávkách byly pozorovány anovulační a abortivní účinky u testovaných 

zvířat (viz bod 5.3).  
Ú

daje o účincích interferonu beta-1a na fertilitu mužů nejsou k dispozici. 

 

17 

4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Studie účinků přípravku AVONEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly prováděny. 

Nežádoucí účinky související s centrálním nervovým systémem mohou u náchylných pacientů 

mírně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8). 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Nejvyšší incidenci mezi nežádoucími 

účinky spojenými s terapií přípravkem AVONEX mají 

tzv. chřipkové (flu-like) symptomy. Mezi jejich nejčastější příznaky patří bolesti ve svalech, 
zvýšená teplota, pocity mrazení, 

pocení, astenie, bolesti hlavy a nausea. Titrace přípravku 

AVONEX při zahájení léčby prokázala snížení závažnosti a frekvence výskytu příznaků 

podobných chřipce. Tyto příznaky bývají nejvýraznější při zahájení léčby a jejich frekvence s 

pokračující terapií klesá. 
 

Po aplikaci se mohou projevit přechodné neurologické symptomy podobné exacerbaci RS. 

Kdykoli během léčby mohou vzniknout přechodné epizody hypertonie a/nebo těžké svalové 
oc

hablosti znemožňující pohyby ovládané vůlí. Tyto epizody mají omezené trvání, vyskytují se 

časové souvislosti s podáním injekcí a mohou se objevit i během následných podání. 

některých případech jsou tyto symptomy spojeny s chřipkovými příznaky (flu-like 

symptomy). 
 

Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny v pacientorocích podle následujících kategorií: 
 

Velmi časté (≥1/10 pacientoroků); 

Časté (≥1/100 až <1/10 pacientoroků); 

Méně časté (≥1/1000 až <1/100 pacientoroků); 
Vzácné (

≥1/10000 až <1/1000 paciento

roků); 

Velmi vzácné (<1/10000 paciento

roků); 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
 
Pacient-

čas je součtem jednotlivých časových jednotek, kdy pacient ve studii byl vystaven 

přípravku AVONEX předtím, než se projevil nežádoucí účinek. Například 100 osoboroků 

znamená projev u 100 pacientů, kteří byli léčeni v průběhu jednoho roku nebo 200 pacientů, 

kteří byli léčeni půl roku. 
 
Nežádoucí 

účinky zjištěné ve studiích (klinických a observačních s dobou následného sledování 

od dvou do šesti let) a další nežádoucí 

účinky zjištěné na základě spontánních hlášení po 

uvedení přípravku na trh s neznámou frekvencí jsou uvedeny v následující tabulce. 
 

každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 

 

18 

Vyšetření 
 

časté 
 
 
 
 

méně časté 
 
není známo 

 
 

snížený počet lymfocytů, snížený počet bílých 

krvinek, snížený počet neutrofilů, snížený 
hematokrit, zvýšený draslík v krvi, zvýšený 

močovinový dusík v krvi 

 

snížený počet trombocytů 
 

snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná 
hmotnost  

abnormální hodnoty jaterních testů 

Srdeční poruchy 
 
není známo 
 

 
 

kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání (viz 
bod 4.4), palpitace, arytmie, tachykardie 
 

Poruchy krve a lymfatického systému 
 
není známo 
 
vzácné 
 

 
 
pancytopenie, trombocytopenie  
 
trombotická 

mikroangiopatie včetně trombotické 

trombocytopenické purpury/hemolyticko-
uremického syndromu.* 
 

Poruchy nervového systému 
 

velmi časté 
 

časté 
 
není známo 

 
 
bolest hlavy

2

 

 

svalová spasticita, hypestezie 
 
neurologické symptomy, synkopa

3

, hypertonie, 

závrať, parestezie, záchvaty, migréna 
 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
 

časté 
 
vzácné 
 
není známo 
 

 
 
rinorea 
 
dušnost 
 
plicní arteriální hypertenze

 

Gastrointestinální poruchy 
 

časté 

 
 

zvracení, průjem, nausea

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 

časté 
 

méně časté 
 
není známo 

 
 
vyrážka, zvýšené pocení, kontuze 
  
alopecie 
 
angioneurotický edém, pruritus, vezikulární 

exantém, kopřivka, zhoršení psoriázy  
 

19 

Poruchy svalové a kosterní soustavy 

pojivové tkáně 

 

časté 
 
 
 
není známo 
 

 
 
 
svalová k

řeč, bolest šíje, myalgie

2

, artralgie, 

bolest v 

končetině, bolest zad, svalová ztuhlost, 

muskuloskeletální ztuhlost 
 
systémový lupus erythematosus, svalová slabost, 
artritida 
 

Poruchy ledvin a močových cest 
 
vzácné 
 

 
 

nefrotický syndrom, glomeruloskleróza (viz bod 
4.4. „

Zvláštní upozornění a opatření pro použití) 

 

Endokrinní poruchy 
 
není známo 

 
 
hypotyreóza, hypertyreóza  
 

Poruchy metabolismu a výživy 
 

časté 

 
 
anorexie 
 

Infekce a infestace 
 
není známo 

 
 

absces v místě injekce

 

Cévní poruchy 
 

časté 
 
není známo 

 
 
zrudnutí 
 
vazodilatace 
 

20 

Celkové poruchy a reakce v 

místě aplikace 

 

velmi časté 
 
 

časté 
 
 
 

méně časté 
 
není známo 

 
 

chřipce se podobající symptomy, pyrexie

2

zimnice

2

, pocení

2

 

 
bolest v 

místě injekce, erytém v místě injekce, 

zhmožděnina v místě injekce, astenie

2

, bolest, 

únava

2

, nevolnost, noční pocení  

 
pálení v 

místě injekce 

 

reakce v místě injekce, zanícení v místě injekce 
celulitida

1

 

v místě injekce, nekróza v místě 

injekce, krvácení v místě injekce, 
bolest na hrudi 
 

Poruchy imunitního systému 
 
není známo 

 
 
anafylaktická reakce, anafylaktický šok, reakce 

přecitlivělosti, (angioedém, dyspnoe, urtikarie 

vyrážka, svědivá vyrážka)  

 

Poruchy jater a žlučových cest 
 
není známo 
 

 
 
jaterní selhání (viz bod 4.4), hepatitida 
autoimunní hepatitida  
 

Poruchy reprodukčního systému a prsu  

méně časté 
 

 
 
metroragie, menoragie  
 

Psychiatrické poruchy 
 

časté 
 
není známo 

 
 
deprese (viz bod 4.4), nespavost 
 
sebevražda, psychóza, úzkostnost, zmatenost, 

emoční labilita 
 

Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 

4.4). 

┼ 

Znění textu pro skupinu přípravků obsahujících interferon, viz dále Plicní arteriální hypertenze. 

 

1

Byly hlášeny reakce v místě injekce včetně bolesti – zanícení a ve velmi vzácných případech absces 

nebo celulitida vyžadující i chirurgické ošetření. 
 

2

Frekvence výskytu je vyšší na počátku léčby. 

 

3

Po aplikaci injekce přípravku AVONEX může dojít k epizodě synkopy, za normálních okolností to je 

jediná epizoda, která se objeví na počátku léčby a neobjeví se při následujících aplikacích. 
 
Plicní arteriální hypertenze 
 

U přípravků s interferonem beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH). Příhody byly 

hlášeny v různých časových bodech až do několika let od zahájení léčby interferonem beta. 
 

21 

Pediatrická populace 
 

Omezený počet v literatuře publikovaných údajů naznačuje, že bezpečnostní profil dospívajících ve 

věku od 12 do 16 let, kterým je intramuskulárně podáván přípravek AVONEX v dávce 30 mikrogramů 

jednou týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu dospělých. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

 

 
4.9 

Předávkování 

 

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Pokud by k předávkování došlo, je nutno pacienta 

hospitalizovat, aby mohl být pečlivě sledován a v případě potřeby přiměřeně léčen. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Interferony, ATC kód: L03AB07. 
 

Interferony tvoří rodinu přirozeně vznikajících proteinů, které produkují eukaryotické buňky 
v reakci na virovou infekci nebo jiné biologické induktory. Interferony jsou cytokiny 

zprostředkovávající antivirovou, antiproliferativní a imunomodulační aktivitu. Dosud byly 

rozlišeny tři hlavní formy interferonů: alfa, beta a gama. Interferony alfa a beta jsou 

klasifikovány jako interferony typu I, interferon gama je označován jako typ II. Tyto interferony 
maj

í částečně se překrývající, avšak jasně odlišitelné biologické aktivity. Liší se pravděpodobně 

i místem své syntézy uvnitř buňky. 
 

Interferon beta je produkován různými typy buněk, včetně fibroblastů a makrofágů. Přirozený 
interferon beta i AVONEX (interferon beta-

1a) jsou glykosylované proteiny, tvořící komplex 

s jednoduchým sacharidovým podílem vázaným na dusíkový atom. Je známo, že glykosylace 

mění stabilitu, aktivitu, biodistribuci a poločas vylučování různých účinných látek. Jak mění 

glykosylace účinky interferonu beta, není zatím plně známo. 
 

Mechanismus účinku 
 

AVONEX uplatňuje své působení prostřednictvím své vazby na specifické receptory na 

povrchu buněk lidského organismu. Tato vazba iniciuje složitou kaskádu intracelulárních dějů, 
které pak vedou 

k expresi celé řady interferonem indukovaných genových produktů a markerů. 

Patří k nim Mx protein (třída 1 hlavního histokompatibilního systému, MHC), 2’/5’-
oligoadenylát syntetáza, 

β

2

-

mikroglobulin a neopterin. Hladina některých z uvedených produktů 

byla 

měřena v séru a buněčných frakcích krve odebrané pacientům léčeným přípravkem 

AVONEX. Po intramuskulárním podání jediné dávky přípravku AVONEX zůstaly sérové 

koncentrace těchto produktů zvýšeny po dobu nejméně čtyř dnů a nejvýše jednoho týdne. 
 
Zda je mech

anismus účinku přípravku AVONEX v léčbě RS zprostředkováván týmiž drahami 

jako biologické účinky popsané výše, není dosud vzhledem k ne zcela poznané patofyziologii 
roztroušené sklerózy známo. 
 

22 

Klinická účinnost a bezpečnost 
 

Účinnost lyofilizovaného přípravku AVONEX v léčbě sclerosis multiplex byla demonstrována 

v placebem kontrolované studii, do níž bylo zahrnuto 301 pacientů (AVONEX, n=158; placebo, 

n=143) s relabující formou onemocnění charakterizovanou nejméně dvěma exacerbacemi 

průběhu předchozích 3 let nebo nejméně jednou exacerbací ročně před začleněním do studie, 

pokud trvání onemocnění bylo kratší než 3 roky. Pacienti s EDSS 1,0 až 3,5 při vstupu byli 

zařazeni do klinické studie. Vzhledem k uspořádání studie byli jednotliví pacienti sledováni 

různě dlouhou dobu. Z pacientů léčených přípravkem AVONEX jich 150 ukončilo jeden rok 

85 dva roky studie. Kumulativní procento pacientů, u nichž došlo na konci druhého roku 

k progresi invalidizace (podle Kaplan-

Meierovy analýzy životních tabulek) činilo 35 % 

nemocných, jimž bylo podáváno placebo, a 22 % u těch, kteří byli léčeni přípravkem 

AVONEX. Progrese invalidizace byla hodnocena jako vzestup na škále EDSS (Expanded 

Disability Status Scale) o 1 bod, pokud trval minimálně šest měsíců. Bylo též prokázáno roční 

snížení relapsů o jednu třetinu. Tento klinický efekt byl sledován až po více než jednom roce 

léčby. 
 

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie srovnávající dávkování u 802 pacientů s recidivující 
roztroušenou sklerosou (AVONEX 30 

mikrogramů n=402, AVONEX 60 mikrogramů n=400) 

neprokázala statisticky významný rozdíl ani trend v klinických nebo 

běžných MRI parametrech 

při dávce 30 mikrogramů a 60 mikrogramů. 
 

Účinek přípravku AVONEX byl také prokázán v randomizované dvojitě zaslepené studii s 383 
pacienty 

s diagnózou RS (AVONEX n= 193, placebo n=190) u těch, kde proběhla první 

demyelinizační příhoda spojená s nejméně dvěmi kompatibilními MRI lézemi. Bylo sledováno 

snížení rizika vzniku druhé ataky ve skupině léčené přípravkem AVONEX. Byl zaznamenán 

účinek na MRI parametry. Předpokládané riziko vývoje další příhody bylo 50 % v průběhu tří 

let a 39 % v průběhu dvou let ve skupině s placebem a 35 % (tři roky), 21 % (dva roky) ve 

skupině dostávající AVONEX. V následné analýze měli pacienti s basální MRI s nejméně 
jednou Gd enhancující lézí a devíti T2 lézemi 

dvouleté riziko vzniku druhé příhody 56 % v 

placebové skupině a 21 % ve skupině léčené přípravkem AVONEX. Přesto i v této vysoce 

rizikové podskupině je dopad rané léčby přípravkem AVONEX neznámý, protože cílem studie 

bylo zjištění doby do vzniku další příhody, spíše než sledování dlouhodobého vývoje 

onemocnění. V současnosti navíc není jasně stanovena definice vysoce rizikového pacienta a je 

akceptován spíše konzervativní přístup, nejméně devět T2 hyperintenzních lézí na počátečním 
záznamu 

a nejméně jedna nová T2 nebo jedna nová Gd-enhancující léze na následujícím 

záznamu

, nejméně tři měsíce po počátečním. V každém případě o léčbě se má uvažovat pouze u 

těch pacientů, kteří jsou klasifikovaní jako vysoce rizikoví. 
 
Pediatrická populace 
 

Omezený počet údajů o účinnosti/bezpečnosti přípravku AVONEX podávaného intramuskulárně 
v dávce 15 

mikrogramů jednou týdně (n=8) ve srovnání s placebem (n=8) u pacientů sledovaných po 

dobu 4 let prokázal podobné výsledky, jako 

u dospělých, přestože se skóre EDSS za sledované 4 roky 

zvýšilo, což 

naznačuje progresi choroby. Není dostupné žádné přímé srovnání s dávkami 

doporučenými v současnosti pro dospělé. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 

Farmakokinetický profil přípravku AVONEX (interferonu beta-1a) byl studován nepřímo 

pomocí metod umožňujících měřit antivirovou aktivitu interferonu. Tato metoda je limitována 

tím, že je sice citlivá vůči interferonům obecně, ale postrádá specificitu vůči interferonu beta. 
Alternativní analytic

ké metody nejsou dostatečně citlivé. 

 

Po intramuskulárním podání přípravku AVONEX dosahuje jeho sérová antivirová aktivita 

vrcholu za 5 až 15 hodin a poté klesá s poločasem cca 10 hodin. Po standardizaci vzhledem 
k rychlosti absorpce z místa injekce lze bi

ologickou dostupnost stanovit přibližně na 40 %. Bez 

23 

zmíněné standardizace je biologická dostupnost vyšší. Intramuskulární podání nelze nahradit 
podáním subkutánním. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  

 
Kancerogenita: Žádné údaje o kancero

genitě interferonu beta-1a u zvířat ani u člověka nejsou 

dostupné.  
 
Chronická toxicita: Ve 26-

ti týdenní studii toxicity u makaků rhesus opakované intramuskulární 

dávky podávané jednou týdně v kombinaci s jiným imunomodulačním přípravkem, 
monoklonální pro

tilátkou proti CD40 ligandu, se neprojevila žádná imunologická odpověď na 

interferon beta-1a ani žádné známky toxicity.  
 

Lokální snášenlivost: Intramuskulární podráždění po opakovaném podání do stejného místa 
aplikace 

u zvířat nebylo hodnoceno. 

 
Mutagenní 

účinky: Byly provedeny relevantní, byť omezené testy na mutagenitu. Výsledky 

byly negativní. 
 

Zhoršení fertility: Studie fertility a vývoje u makaků rhesus byly prováděny s příbuznou formou 
interferonu beta-

1a. Při podávání velmi vysokých dávek byly u pokusných zvířat zjištěny 

negativní vlivy na ovulaci a zvýšená incidence abortů. Obdobné, na velikosti dávky závislé 

účinky na reprodukční schopnosti byly pozorovány rovněž u dalších forem alfa- a beta-

interferonů. 

Nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky nebo vliv na vývoj plodu, je však třeba poznamenat, 
že dostupné informace, týkající se vlivu interferonu beta-1a na peri- a postnatální vývoj jsou 
omezené. 
 

Nejsou známé žádné informace o ovlivnění mužské fertility interferonem beta-1a. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Trihydrát natrium-acetátu 
Kyselina octová ledová 
Arginin-hydrochlorid 
Polysorbát 20 
Voda na injekci 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
 

CHRAŇTE PŘED MRAZEM. 
 

AVONEX lze uchovávat při pokojové teplotě (mezi 15 °C a 30 °C) po dobu až jednoho týdne. 
 

24 

Uchovávejte v původním obalu (uzavřená plastová vanička), aby byl přípravek chráněn před 

světlem (viz bod 6.5). 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 

1 ml předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla (Typ I) s bezpečnostním kloboučkem a 

pístovým uzávěrem (bromobutyl) obsahující 0,5 ml roztoku. 
 

Velikost balení: Krabička se čtyřmi nebo dvanácti předplněnými injekčními 0,5 ml stříkačkami. 

Každá stříkačka je uzavřená v plastové vaničce, která obsahuje jednu jehlu k intramuskulárnímu 
použití. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Přípravek AVONEX se dodává jako připravený injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 
 

Po vyjmutí z chladničky je třeba přípravek AVONEX v předplněné stříkačce nechat ohřát na 
pokojovou teplotu (15°C – 30 °C) po dobu asi 30 minut. 
 

zahřátí přípravku AVONEX 30 mikrogramů injekční roztok nepoužívejte vnějších zdrojů 

tepla, jako je horká voda. 
 
Pokud 

injekční roztok obsahuje částice, nebo je jiný než čirý a bezbarvý, předplněná stříkačka 

se nesmí použí

t. Jehla k intramuskulárnímu podání je přiložena. Léková forma neobsahuje 

konzervační prostředky. V každé předplněné stříkačce je pouze jedna dávka. Nepoužitou část 

předplněné stříkačky znehodnoťte. 
 
Veškerý 

nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
BIOGEN IDEC LIMITED 
Innovation House 
70 Norden Road 
Maidenhead 
Berkshire  
SL6 4AY 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/97/033/003 
EU/1/97/033/004 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 13. 

března 1997 

Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2007 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

25 

 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách 

Evropské agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

26 

1. 

NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
AVONEX 30 

mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru.  

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedno 

předplněné pero určené pro jedno použití obsahuje 30 mikrogramů (6 milionů m.j.) 

interferonu beta-1a v 0,5 ml roztoku.  
 
Koncentrace je 30 

mikrogramů na 0,5 ml. 

 

Podle standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) International Standard for Interferon,  
30 

mikrogramů přípravku AVONEX obsahuje 6 mil.m.j. antivirové aktivity. Aktivita proti 

ostatním standardům zatím známa není. 
 
Pomocná látka/

Pomocné látky se známým účinkem 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok v předplněném peru.  
 

Čirý a bezbarvý roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
AVONEX je indikován k 

léčbě 

 

• 

p

acientů s diagnózou relabující sclerosis multiplex - roztroušenou sklerózou (RS). V klinických 

studiích to bylo charakterizováno jako dvě nebo více akutních exacerbací (relapsů) v průběhu 

předchozích tří let bez známek další progrese mezi relapsy. AVONEX zpomaluje progresi 

invalidizace a snižuje frekvenci relapsů. 

 

• 

p

acientů s první demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která je natolik 

závažná, že k léčbě je nutné podat intravenózně kortikoidy, jiná možná diagnóza byla vyloučena 
a bylo u nich stanoveno vysoké riziko rozvoje klinicky nesporné roztroušené sklerózy (viz bod 
5.1). 

 

AVONEX se má vysadit u pacientů v případě rozvoje progresivní formy RS. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčba by měla být zahajována pod dohledem lékaře, který již má s terapií tohoto onemocnění 
zkušenosti. 
 
Dávkování 
 

Dospělí pacienti: Doporučená dávka pro léčbu RS s relapsy činí 30 mikrogramů (0,5 ml 
roztoku) podaných i. 

m. jedenkrát týdně (viz bod 6.6). Podání vyšší dávky (60 mikrogramů) 

týdně nepřineslo další výhody. 
 

27 

Titrace: Ve 

snaze snížit u pacientů výskyt a závažnost symptomů podobných chřipce (viz část 4.8) je 

možno provést při zahájení léčby titraci. Pomocí BIO-SETu nebo předplněné stříkačky lze podávat na 

začátku léčby 1/4 dávky jednou týdně, přičemž plná dávka (30 mikrogramů/týden) se dosáhne ve 

čtvrtém týdnu. 
 

Pro alternativní titrační rozpis lze podat na začátku léčby přibližně ½ dávky přípravku AVONEX 

jednou týdně a potom zvýšit na plnou dávku. Aby se získala přiměřená účinnost, dávka by po úvodní 

periodě měla dosáhnout a udržovat se na 30 mikrogramech jednou týdně. 

Po dosažení plné dávky by pacienti měli používat pouze AVONEX PEN. 
 

Před aplikací injekce a po dobu dalších 24 hodin poté se doporučuje podávat antipyretická 

analgetika, aby se tak snížily chřipkové (flu-like) příznaky vznikající v souvislosti s podáváním 

přípravku AVONEX. Tyto symptomy se obvykle objevují v průběhu prvních měsíců léčby. 
 
Pediatrická populace: 

Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dospívajících ve věku od 12 do 

16 let nebyla dosud stanovena. 

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na 

jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 
 

Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou 
dostupné žádné údaje. 
 
Starší pacienti: 

Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let 

starších, aby se zjistilo, zdali reagují odlišně než mladší pacienti. 

Vzhledem k charakteru clearance 

léčivé látky však neexistují žádné teoretické důvody k úpravě 

dávkování u starších pacientů. 
 

Způsob podání 
 

Zatím není známo, jak dlouho by měla léčba trvat. Léčení pacienti by proto měli být po dvou 

letech léčby pečlivě zhodnoceni a o další léčbě musí na individuálním základě rozhodnout 

ošetřující lékař. Pokud se u nemocného vyvine chronická progresivní roztroušená skleróza, je 

nutno léčbu přerušit. 
 

AVONEX PEN je předplněné pero určené pro jedno použití a mělo by být užíváno teprve až po 

adekvátním zacv

ičení. 

 

Doporučeným místem vpichu intramuskulární injekce při použití přípravku AVONEX PEN je 

horní zevní část stehenního svalu. Místo vpichu přípravku AVONEX PEN by se mělo měnit 
každý týden. 

 

Při aplikaci přípravku AVONEX prostřednictvím AVONEX PEN je třeba se řídit pokyny 

uvedenými v Příbalové informaci. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Zahájení léčby v těhotenství (viz bod 4.6). 

Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, 
lidský albumin nebo na kteroukoliv jinou pomocnou lá

tku tohoto přípravku uvedenou 

v bod

ě 6.1. 

Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a 
4.8). 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

AVONEX by měl být podáván s opatrností pacientům s dřívějšími nebo stávajícími 

depresivními poruchami, zejména těm, u kterých se objevily sebevražedné myšlenky (viz bod 

4.3). Je známo, že se deprese a suicidální myšlenky vyskytují ve zvýšené míře u pacientů 

28 

s roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu. Paci

enti musí být poučeni, že 

případě jakékoliv známky deprese nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně 

informovat svého ošetřujícího lékaře.  
 

Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni. 

Je třeba též zvážit i přerušení léčby přípravkem AVONEX (viz rovněž body 4.3 a 4.8). 
 

Přípravek AVONEX je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm, 

kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou 
antiepileptiky (viz body 4.5 a 4.8). 
 

S opatrností a za pečlivého monitorování stavu pacienta je nutno podávat AVONEX nemocným 
se závažným renálním a jaterním selháním a nemocným se závažnou myelosupresí.  
 
Trombotická mikroangiopatie (TMA): V souvislosti s 

přípravky obsahujícími interferon beta byly 

hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická 
purpura (TTP) nebo hemolyticko-

uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů. Případy byly 

hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit několik týdnů až několik let po 

zahájení léčby interferonem beta. Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově 

nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy (např. zmatenost, 

paréza) a zhoršená funkce ledvin. Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet 

krevních destiček, zvýšená hladina laktát dehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a 

schistocyty (fragmentované erytrocyty) v krevním nátěru. Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky 

TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu krevních destiček, hladiny LDH v séru, krevních 

nátěrů a funkce ledvin. Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit 

výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Avonex. 
 

Nefrotický syndrom: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy 

nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující 

fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), 

membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN). Příhody 
byly hlášeny v 

různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby 

interferonem beta. Doporučuje se pravidelně sledovat časné příznaky nebo symptomy, např. edém, 
proteinurii 

a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin. Je 

vyžadována 

rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Avonex.   

 

Postižení jater včetně zvýšených sérových jaterních enzymů, autoimunitní hepatitidy, hepatitidy 

a jaterního selhání bylo zaznamenáno v souvislosti s podáváním interferonu beta při 
postmarketingovém sledování (viz 

bod 4.8). V některých případech se tyto reakce projevily při 

současném podávání jiných léčivých přípravků, kde je souvislost s jaterním postižením. 

Možnost současného vlivu více léčivých přípravků nebo jiných hepatotoxických látek 

(například alkoholu) nebyl stanoven. Pacienti mají být sledováni s ohledem na příznaky 
jaterního postižení a je nutná opatrnost 

při současném podávání interferonů s jinými léčivými 

přípravky, kde je možnost postižení jaterní funkce. 
 

Nemocní se srdečním onemocněním, jako je angina pectoris, chronické srdeční selhání nebo 

arytmie, musejí být při léčbě přípravkem AVONEX pečlivě sledováni z hlediska možného 

zhoršení uvedených klinických stavů. Chřipkové (flu-like) symptomy, spojené s léčbou, mohou 

u pacientů se skrytým srdečním onemocněním vést ke zhoršení jejich stavu. 
 

S podáváním interferonů jsou spojeny změny hodnot některých laboratorních vyšetření. 

Vzhledem k tomu se při léčbě přípravkem AVONEX doporučuje provádět vedle obvyklých 

vyšetření vyžadovaných u pacientů se sclerosis multiplex také celkový a diferenciální bílý 
krevní obraz, 

vyšetření počtu krevních destiček a biochemické vyšetření krve, včetně jaterních 

testů. U pacientů s myelosupresí je vhodné častěji vyšetřovat celkový a diferenciální bílý krevní 
obraz a  

počet krevních destiček.  

 

29 

Pacienti mohou tvořit protilátky proti přípravku AVONEX. Protilátky u některých pacientů 
mohou redukovat aktivitu interferonu beta-1a in vitro (neutralizující protilátky). Neutralizující 

protilátky mohou způsobit in vivo redukci biologických účinků přípravku AVONEX 

potenciální redukcí klinické účinnosti. Bylo zjištěno, že vrcholu incidence tvorby 

neutralizujících protilátek je dosaženo po 12 měsících léčby. Údaje od pacientů léčených po 

dobu tří let přípravkem AVONEX naznačují, že přibližně 5 až 8 % z nich vyvinulo 
neutralizující protilátky. 
 

Použití různých testů ke stanovení sérových protilátek proti interferonům limituje možnost 

porovnání antigenicity mezi různými přípravky. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Nebyly provedeny žádné formální studie 

interakcí u člověka. 

 

Interakce přípravku AVONEX s kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem 
(ACTH) nebyly systematicky sledovány. Z provedených klinických studií vyplývá, že 

pacientům s RS lze při relapsech podávat přípravek AVONEX spolu s kortikosteroidy nebo 
ACTH. 
 

Je známo, že interferony redukují u zvířat i u člověka aktivitu jaterních enzymů závisejících na 

cytochromu P450. Účinek vysokých dávek přípravku AVONEX na metabolismus závislý na 
P450 byl stud

ován u opic a nebyly pozorovány žádné změny metabolické kapacity jater. Se 

zvýšenou pozorností je třeba postupovat při podávání přípravku AVONEX v kombinaci 

léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je ve větší míře 

závis

lá na jaterním cytochromu P450 jako např. s některými skupinami antiepileptik a 

antidepresiv. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 
Údaje o podávání AVONEX 

těhotným ženám jsou omezené. Dostupné údaje naznačují, že 

může existovat zvýšené riziko samovolného potratu. Zahájení léčby je v těhotenství 
kontraindikováno (viz bod 4.3). 
 
Ženy ve fertilním 

věku musí používat vhodnou antikoncepci. Pokud pacientka otěhotní nebo 

plánuje otěhotnět během užívání AVONEX, měla by být informována o potenciálních 

nebezpečích a je zapotřebí zvážit přerušení léčby (viz bod 5.3). U pacientů s vysokou mírou 

relapsů před zahájením léčby je třeba posuzovat riziko závažného relapsu po vysazení 

AVONEX v případě těhotenství oproti možnému zvýšenému riziku samovolného potratu. 
 
Kojení 
 
Není známo, zda se 

AVONEX vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k možnosti 

závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo 

ukončit/přerušit podávání přípravku AVONEX. 
 
Fertilita  
 
Studi

e fertility a vývojové studie u makaků rhesus byly provedeny s podobnou formou interferonu 

beta-

1a. Ve velmi vysokých dávkách byly pozorovány anovulační a abortivní účinky u testovaných 

zvířat (viz bod 5.3).  
Ú

daje o účincích interferonu beta-1a na fertilitu mužů nejsou k dispozici.  

 

30 

4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Studie účinků přípravku AVONEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly prováděny. 

Nežádoucí účinky související s centrálním nervovým systémem mohou u náchylných pacientů 

mírně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8). 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Nejvyšší incidenci mezi nežádoucími 

účinky spojenými s terapií přípravkem AVONEX mají 

tzv. chřipkové (flu-like) symptomy. Mezi jejich nejčastější příznaky patří bolesti ve svalech, 
zvýšená teplota, pocity mrazení, 

pocení, astenie, bolesti hlavy a nausea. Titrace přípravku 

AVONEX při zahájení léčby prokázala snížení závažnosti a frekvence výskytu příznaků 

podobných chřipce. Tyto příznaky bývají nejvýraznější při zahájení léčby a jejich frekvence s 

pokračující terapií klesá. 
 

Po aplikaci se mohou projevit přechodné neurologické symptomy podobné exacerbaci RS. 

Kdykoli během léčby mohou vzniknout přechodné epizody hypertonie a/nebo těžké svalové 

ochablosti znemožňující pohyby ovládané vůlí. Tyto epizody mají omezené trvání, vyskytují se 

časové souvislosti s podáním injekcí a mohou se objevit i během následných podání. 

některých případech jsou tyto symptomy spojeny s chřipkovými příznaky (flu-like 

symptomy). 
 

Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny v pacientorocích podle následujících kategorií: 
 

Velmi časté (≥1/10 pacientoroků); 

Časté (≥1/100 až <1/10 pacientoroků); 

Méně časté (≥1/1000 až <1/100 pacientoroků); 
Vzácné (

≥1/10000 až <1/1000 paciento

roků); 

Velmi vzácné (<1/10000 paciento

roků); 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
 
Pacient-

čas je součtem jednotlivých časových jednotek, kdy pacient ve studii byl vystaven 

přípravku AVONEX předtím, než se projevil nežádoucí účinek. Například 100 osoboroků 

znamená projev u 100 pacientů, kteří byli léčeni v průběhu jednoho roku nebo 200 pacientů, 

kteří byli léčeni půl roku. 
 
Nežádoucí 

účinky zjištěné ve studiích (klinických a observačních s dobou následného sledování 

od dvou do šesti let) a další nežádoucí 

účinky zjištěné na základě spontánních hlášení po 

uvedení přípravku na trh s neznámou frekvencí jsou uvedeny v následující tabulce. 
 

každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 

 

31 

Vyšetření 
 

časté 
 
 
 
 

méně časté 
 
není známo 

 
 

snížený počet lymfocytů, snížený počet bílých 

krvinek, snížený počet neutrofilů, snížený 
hematokrit, zvýšený draslík v krvi, zvýšený 

močovinový dusík v krvi 

 

snížený počet trombocytů 
 

snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná 
hmotnost  

abnormální hodnoty jaterních testů 

Srdeční poruchy 
 
není známo 
 

 
 

kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání (viz 
bod 4.4), palpitace, arytmie, tachykardie 
 

Poruchy krve a lymfatického systému 
 
není známo 
 
vzácné 
 

 
 
pancytopenie, trombocytopenie  
 
trombotická 

mikroangiopatie včetně trombotické 

trombocytopenické purpury/hemolyticko-
uremického syndromu.* 
 

Poruchy nervového systému 
 

velmi časté 
 

časté 
 
není známo 

 
 
bolest hlavy

2

 

 

svalová spasticita, hypestezie 
 
neurologické symptomy, synkopa

3

, hypertonie, 

závrať, parestezie, záchvaty, migréna 
 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
 

časté 
 
vzácné 
 
není známo 
 

 
 
rinorea 
 
dušnost 
 
plicní arteriální hypertenze

 

Gastrointestinální poruchy 
 

časté 

 
 
zvracen

í, průjem, nausea

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 

časté 
 

méně časté 
 
není známo 

 
 
vyrážka, zvýšené pocení, kontuze 
  
alopecie 
 
angioneurotický edém, pruritus, vezikulární 

exantém, kopřivka, zhoršení psoriázy  
 

32 

Poruchy svalové a kosterní soustavy 
a pojiv

ové tkáně 

 

časté 
 
 
 
není známo 
 

 
 
 

svalová křeč, bolest šíje, myalgie

2

, artralgie, 

bolest v 

končetině, bolest zad, svalová ztuhlost, 

muskuloskeletální ztuhlost 
 
systémový lupus erythematosus, svalová slabost, 
artritida 
 

Poruchy ledvin a močových cest 
 
vzácné 
 

 
 

nefrotický syndrom, glomeruloskleróza (viz bod 

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití) 
 

Endokrinní poruchy 
 
není známo 

 
 
hypotyreóza, hypertyreóza  
 

Poruchy metabolismu a výživy 
 

časté 

 
 
anorexie 
 

Infekce a infestace 
 
není známo 

 
 
absces 

v místě injekce

 

Cévní poruchy 
 

časté 
 
není známo 

 
 
zrudnutí 
 
vazodilatace 
 

Celkové poruchy a reakce v 

místě aplikace 

 

velmi časté 
 
 

časté 
 
 
 

méně časté 
 
není známo 

 
 

chřipce se podobající symptomy, pyrexie

2

zimnice

2

, pocení

2

 

 
bolest v 

místě injekce, erytém v místě injekce, 

zhmožděnina v místě injekce, astenie

2

, bolest, 

únava

2

, nevolnost, noční pocení  

 
pálení v 

místě injekce 

 

reakce v místě injekce, zanícení v místě injekce 
celulitida

1

 

v místě injekce, nekróza v místě 

injekce, krvácení v místě injekce, 
bolest na hrudi 
 

33 

Poruchy imunitního systému 
 
není známo 

 
 
anafylaktická reakce, anafylaktický šok, reakce 

přecitlivělosti, (angioedém, dyspnoe, urtikarie 

vyrážka, svědivá vyrážka)  

 

Poruchy jater a žlučových cest 
 
není známo 
 

 
 
jaterní selhání (viz bod 4.4), hepatitida 
autoimunní hepatitida  
 

Poruchy reprodukčního systému a prsu  

méně časté 
 

 
 
metroragie, menoragie  
 

Psychiatrické poruchy 
 

časté 
 
není známo 

 
 
deprese (viz bod 4.4), nespavost 
 
sebevražda, psychóza, úzkostnost, zmatenost, 

emoční labilita 
 

Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 

4.4). 

┼ 

Znění textu pro skupinu přípravků obsahujících interferon, viz dále Plicní arteriální hypertenze. 

 

1

Byly hlášeny reakce v místě injekce včetně bolesti – zanícení a ve velmi vzácných případech absces 

nebo celulitida vyžadující i chirurgické ošetření. 
 

2

Frekvence výskytu je vyšší na počátku léčby. 

 

3

Po aplikaci injekce přípravku AVONEX může dojít k epizodě synkopy, za normálních okolností to je 

jed

iná epizoda, která se objeví na počátku léčby a neobjeví se při následujících aplikacích. 

 
Plicní arteriální hypertenze 
 

U přípravků s interferonem beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH). Příhody byly 

hlášeny v různých časových bodech až do několika let od zahájení léčby interferonem beta. 
 
Pediatrická populace  
 

Omezený počet v literatuře publikovaných údajů naznačuje, že bezpečnostní profil dospívajících ve 

věku od 12 do 16 let, kterým je intramuskulárně podáván přípravek AVONEX v dávce 30 mikrogramů 

jednou týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu dospělých. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

 

 
4.9 

Předávkování 

 

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Pokud by k předávkování došlo, je nutno pacienta 

hospitalizovat, aby mohl být pečlivě sledován a v případě potřeby přiměřeně léčen. 
 

34 

 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Interferony, ATC kód: L03AB07. 
 

Interferony tvoří rodinu přirozeně vznikajících proteinů, které produkují eukaryotické buňky 
v reakci na virovou infekci nebo jiné biologické induktory. Interferony jsou cytokiny 

zprostředkovávající antivirovou, antiproliferativní a imunomodulační aktivitu. Dosud byly 

rozlišeny tři hlavní formy interferonů: alfa, beta a gama. Interferony alfa a beta jsou 
klasifikovány jako interferony typu I, interferon gama je 

označován jako typ II. Tyto interferony 

mají částečně se překrývající, avšak jasně odlišitelné biologické aktivity. Liší se pravděpodobně 

i místem své syntézy uvnitř buňky. 
 

Interferon beta je produkován různými typy buněk, včetně fibroblastů a makrofágů. Přirozený 
interferon beta i AVONEX (interferon beta-

1a) jsou glykosylované proteiny, tvořící komplex 

s jednoduchým sacharidovým podílem vázaným na dusíkový atom. Je známo, že glykosylace 

mění stabilitu, aktivitu, biodistribuci a poločas vylučování různých účinných látek. Jak mění 

glykosylace účinky interferonu beta, není zatím plně známo. 
 

Mechanismus účinku 
 

AVONEX uplatňuje své působení prostřednictvím své vazby na specifické receptory na 

povrchu buněk lidského organismu. Tato vazba iniciuje složitou kaskádu intracelulárních dějů, 

které pak vedou k expresi celé řady interferonem indukovaných genových produktů a markerů. 

Patří k nim Mx protein (třída 1 hlavního histokompatibilního systému, MHC), 2’/5’-
oligoadenylát syntetáza, 

β

2

-mikroglobulin a neopterin. 

Hladina některých z uvedených produktů 

byla měřena v séru a buněčných frakcích krve odebrané pacientům léčeným přípravkem 

AVONEX. Po intramuskulárním podání jediné dávky přípravku AVONEX zůstaly sérové 

koncentrace těchto produktů zvýšeny po dobu nejméně čtyř dnů a nejvýše jednoho týdne. 
 

Zda je mechanismus účinku přípravku AVONEX v léčbě RS zprostředkováván týmiž drahami 

jako biologické účinky popsané výše, není dosud vzhledem k ne zcela poznané patofyziologii 
roztroušené sklerózy známo. 
 

Klinická účinnost a bezpečnost 
 

Účinnost lyofilizovaného přípravku AVONEX v léčbě sclerosis multiplex byla demonstrována 

v placebem kontrolované studii, do níž bylo zahrnuto 301 pacientů (AVONEX, n=158; placebo, 

n=143) s relabující formou onemocnění charakterizovanou nejméně dvěma exacerbacemi 

průběhu předchozích 3 let nebo nejméně jednou exacerbací ročně před začleněním do studie, 

pokud trvání onemocnění bylo kratší než 3 roky. Pacienti s EDSS 1,0 až 3,5 při vstupu byli 

zařazeni do klinické studie. Vzhledem k uspořádání studie byli jednotliví pacienti sledováni 

různě dlouhou dobu. Z pacientů léčených přípravkem AVONEX jich 150 ukončilo jeden rok 

85 dva roky studie. Kumulativní procento pacientů, u nichž došlo na konci druhého roku 

k progresi invalidizace (podle Kaplan-Me

ierovy analýzy životních tabulek) činilo 35 % 

nemocných, jimž bylo podáváno placebo, a 22 % u těch, kteří byli léčeni přípravkem 

AVONEX. Progrese invalidizace byla hodnocena jako vzestup na škále EDSS (Expanded 
Disability Status Scale) o 1 bod, pokud trv

al minimálně šest měsíců. Bylo též prokázáno roční 

snížení relapsů o jednu třetinu. Tento klinický efekt byl sledován až po více než jednom roce 

léčby. 
 

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie srovnávající dávkování u 802 pacientů s recidivující 
roztroušenou sklerosou (AVONEX 30 

mikrogramů n=402, AVONEX 60 mikrogramů n=400) 

neprokázala statisticky významný rozdíl ani trend v klinických nebo 

běžných MRI parametrech 

při dávce 30 mikrogramů a 60 mikrogramů. 

35 

 

Účinek přípravku AVONEX byl také prokázán v randomizované dvojitě zaslepené studii s 383 

pacienty s diagnózou RS (AVONEX n= 193, placebo n=190) u těch, kde proběhla první 

demyelinizační příhoda spojená s nejméně dvěmi kompatibilními MRI lézemi. Bylo sledováno 

snížení rizika vzniku druhé ataky ve skupině léčené přípravkem AVONEX. Byl zaznamenán 

účinek na MRI parametry. Předpokládané riziko vývoje další příhody bylo 50 % v průběhu tří 

let a 39 % v průběhu dvou let ve skupině s placebem a 35 % (tři roky), 21 % (dva roky) ve 

skupině dostávající AVONEX. V následné analýze měli pacienti s basální MRI s nejméně 
jednou Gd enhancující lézí a devíti T2 lézemi 

dvouleté riziko vzniku druhé příhody 56 % v 

placebové skupině a 21 % ve skupině léčené přípravkem AVONEX. Přesto i v této vysoce 

rizikové podskupině je dopad rané léčby přípravkem AVONEX neznámý, protože cílem studie 

bylo zjištění doby do vzniku další příhody, spíše než sledování dlouhodobého vývoje 

onemocnění. V současnosti navíc není jasně stanovena definice vysoce rizikového pacienta a je 
akceptován spíše konze

rvativní přístup, nejméně devět T2 hyperintenzních lézí na počátečním 

záznamu 

a nejméně jedna nová T2 nebo jedna nová Gd-enhancující léze na následujícím 

záznamu

, nejméně tři měsíce po počátečním. V každém případě o léčbě se má uvažovat pouze u 

těch pacientů, kteří jsou klasifikovaní jako vysoce rizikoví. 
 
Pediatrická populace 
 

Omezený počet údajů o účinnosti/bezpečnosti přípravku AVONEX podávaného intramuskulárně 
v dávce 15 

mikrogramů jednou týdně (n=8) ve srovnání s placebem (n=8) u pacientů sledovaných po 

dobu 4 let prokázal podobné výsledky, jako u dospělých, přestože se skóre EDSS za sledované 4 roky 
zvýšilo, což 

naznačuje progresi choroby. Není dostupné žádné přímé srovnání s dávkami 

doporučenými v současnosti pro dospělé. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 

Farmakokinetický profil přípravku AVONEX (interferonu beta-1a) byl studován nepřímo 

pomocí metod umožňujících měřit antivirovou aktivitu interferonu. Tato metoda je limitována 

tím, že je sice citlivá vůči interferonům obecně, ale postrádá specificitu vůči interferonu beta. 

Alternativní analytické metody nejsou dostatečně citlivé. 
 

Po intramuskulárním podání přípravku AVONEX dosahuje jeho sérová antivirová aktivita 

vrcholu za 5 až 15 hodin a poté klesá s poločasem cca 10 hodin. Po standardizaci vzhledem 

rychlosti absorpce z místa injekce lze biologickou dostupnost stanovit přibližně na 40 %. Bez 

zmíněné standardizace je biologická dostupnost vyšší. Intramuskulární podání nelze nahradit 
podáním subkutánním. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  

 
Kancerogenita: Žádné údaje o kan

cerogenitě interferonu beta-1a u zvířat ani u člověka nejsou 

dostupné.  
 
Chronická toxicita: Ve 26-

ti týdenní studii toxicity u makaků rhesus opakované intramuskulární 

dávky podávané jednou týdně v kombinaci s jiným imunomodulačním přípravkem, 

monoklonální protilátkou proti CD40 ligandu, se neprojevila žádná imunologická odpověď na 
interferon beta-1a ani žádné známky toxicity.  
 

Lokální snášenlivost: Intramuskulární podráždění po opakovaném podání do stejného místa 
aplikace 

u zvířat nebylo hodnoceno. 

 

Mutagenní účinky: Byly provedeny relevantní, byť omezené testy na mutagenitu. Výsledky 
byly negativní. 
 

Zhoršení fertility: Studie fertility a vývoje u makaků rhesus byly prováděny s příbuznou formou 
interferonu beta-1a. 

Při podávání velmi vysokých dávek byly u pokusných zvířat zjištěny 

36 

negativní vlivy na ovulaci a zvýšená incidence abortů. Obdobné, na velikosti dávky závislé 

účinky na reprodukční schopnosti byly pozorovány rovněž u dalších forem alfa- a beta-

interferonů. Nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky nebo vliv na vývoj plodu, je však třeba 
poznamenat, že dostupné informace, týkající se vlivu interferonu beta-1a na peri- a postnatální 
vývoj jsou omezené. 
 

Nejsou známé žádné informace o ovlivnění mužské fertility interferonem beta-1a. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Trihydrát natrium-acetátu 
Kyselina octová ledová 
Arginin-hydrochlorid 
Polysorbát 20 
Voda na injekci 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
 

CHRAŇTE PŘED MRAZEM. 
 

AVONEX PEN obsahuje předplněnou injekční stříkačku přípravku AVONEX a musí být 

uchováván v chladničce. 
 

Pokud není chladnička k dispozici, může být AVONEX PEN uchováván po dobu až jednoho 

týdne při pokojové teplotě (15 °C až 30 °C). 
 

Uchovávejte AVONEX PEN ve vnitřní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem (viz 
bod 6.5). 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 

Součástí jednorázového pružinového injekčního pera s názvem AVONEX PEN je předplněná 

injekční stříkačka přípravku AVONEX. Uvnitř pera je 1ml předplněná injekční stříkačka, 
vyrobená ze skla (Typ I), 

s bezpečnostním krytem a pístovým uzávěrem (bromobutyl) 

obsahující 0,5 ml roztoku. 
 
Velikost balení: 

Každé předplněné pero AVONEX PEN určené pro jedno použití je uloženo v 

samostatné krabičce s jednou injekční jehlou a krytem pera. AVONEX PEN je dodáván v 
baleních 

obsahujících čtyři nebo dvanáct předplněných per. 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 

37 

6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Pouze pro jedno použití: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je obsažen uvnitř 
AVONEX PEN. 
 

Po vyjmutí z chladničky je třeba nechat pero AVONEX PEN ohřát na pokojovou teplotu (15 °C 
– 30 °C) po dobu asi 30 minut. 
 

zahřátí přípravku AVONEX 30 mikrogramů injekční roztok nepoužívejte vnějších zdrojů 

tepla, jako je horká voda. 
 

Jedno předplněné pero určené na jedno použití obsahuje jednu dávku přípravku AVONEX. 
Inje

kční roztok je viditelný oválným okénkem na předplněném peru AVONEX PEN. Jestliže 

injekční roztok obsahuje částice nebo je jiný než čirý a bezbarvý, předplněné pero nesmí být 
pou

žito. Součástí je injekční jehla. Roztok neobsahuje konzervační přísadu. 

 
Veškerý 

nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
BIOGEN IDEC LIMITED 
Innovation House 
70 Norden Road 
Maidenhead 
Berkshire  
SL6 4AY 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/97/033/005 
EU/1/97/033/006 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 13. března 1997 

Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2007 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách 

Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

38 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 

39 

A. 

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky 
 
Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA. 
 
Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA. 
 
Název a adresa výrobc

ů odpovědných za propouštění šarží 

 
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dánsko 
 

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

propouštění dané šarže. 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů 

přípravku, bod 4.2). 

 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v 

seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Neuplatňuje se.

40 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

41 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

42 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

 
BIO-SET prezentace 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
AVONEX 30 

mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

 
Interferonum beta-1a 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Lahvi

čka obsahuje 30 mikrogramů (6 mil.m.j.) interferonum beta-1a. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Lidský albumin, chlorid sodný, 

hydrogenfosforečnan sodný a dihydrogenfosforečnan sodný. 

 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ  

 

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
 

Jedna dávka obsahuje: Lahvičku se zařízením BIO-SET s práškem, injekční stříkačku předplněnou 

vodou na injekci a jednu injekční jehlu pro intramuskulární (i.m.) podání. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Pro intramuskulární podání po rozpuštění.  
 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 

43 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 

CHRAŇTE PŘED MRAZEM. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
BIOGEN IDEC LTD. 
Innovation House 
70 Norden Road 
Maidenhead 
Berkshire  
SL6 4AY 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

 
EU/1/97/033/002 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
avonex 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 

44 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 

45 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
AVONEX 30 

mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

 
Interferonum beta-1a 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
BIOGEN IDEC LTD. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
5. 

JINÉ 

 

Pro intramuskulární podání po rozpuštění. 
 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 

CHRAŇTE PŘED MRAZEM. 

46 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 

Léčivý přípravek (3 ml lahvička) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ  

 
AVONEX 30 

mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku 

 
Interferonum beta-1a 
 
i.m. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Viz příbalová informace. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM N

EBO POČET   

 
30 

mikrogramů interferonum beta-1a 

 
 
6. 

JINÉ 

 

47 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 

Rozpouštědlo (1 ml předplněná injekční stříkačka) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ  

 
Voda na injekci 
 
i.m. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
1 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

48 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
AVONEX 30 

mikrogramů/0,5 ml injekční roztok 

 
Interferonum beta-1a 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK  

 

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje interferonum beta-1a 30 mikrogramů (6 mil.m.j.) v 0,5 
ml.  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová ledová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda na 
injekci. 
 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ  

 

Injekční roztok. 
 
Balení se 

čtyřmi předplněnými  injekčními stříkačkami s 0,5 ml roztoku. 

Balení s dvanácti 

předplněnými injekčními stříkačkami s 0,5 ml roztoku. 

 

Každá injekční stříkačka je zabalena v uzavřené plastové vaničce, která rovněž obsahuje jednu 

injekční jehlu k intramuskulárnímu podání. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Intramuskulární podání. 
 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 

49 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce. 

 
Avonex 

může být uchováván po dobu až jednoho týdne při pokojové teplotě (mezi 15 °C – 30 °C). 

 

CHRAŇTE PŘED MRAZEM. 
 
Uchovávejte v 

původním obalu (uzavřená plastová vanička), aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
BIOGEN IDEC LTD. 
Innovation House 
70 Norden Road 
Maidenhead 
Berkshire  
SL6 4AY 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  

 
EU/1/97/033/003 Balení po 4 
EU/1/97/033/004  Balení po 12 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.:  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 

50 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
avonex  
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 

51 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
AVONEX 30 

mikrogramů/0,5 ml injekční roztok 

 
Interferonum beta-1a 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
BIOGEN IDEC LTD. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.:  
 
 
5. 

JINÉ 

 
Intramuskulární podání. 
 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
Uchovávejte v 

chladničce. 

 
Avonex 

může být uchováván po dobu až jednoho týdne při pokojové teplotě (mezi 15 °C – 30 °C). 

 

CHRAŇTE PŘED MRAZEM. 
 
Uchovávejte v 

původním obalu (uzavřená plastová vanička), aby byl přípravek chráněn před světlem. 

52 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ  

 
AVONEX 30 

mikrogramů/0,5 ml injekční roztok 

 
Interferonum beta-1a 
 
 i.m.  
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Viz příbalová informace. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, O

BJEM NEBO POČET  

 
0,5 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

53 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU   
 

VNĚJŠÍ OBAL  
 
 
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
AVONEX 30 

mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru  

 
Interferonum beta-1a 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK  

 
Jedno 

předplněné pero určené pro jedno použití obsahuje interferonum beta-1a 30 mikrogramů (6 

milionů m.j.) v 0,5 ml roztoku.   
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová ledová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda na 
injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ  

 

Injekční roztok v předplněném peru. 
 

4 předplněná pera. Jednotlivé balení obsahuje 1 předplněné pero Avonex Pen, injekční jehlu a kryt 
pera. 
 

12 předplněných per. Jednotlivé balení obsahuje 1 předplněné pero Avonex Pen, injekční jehlu a kryt 
pera. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Intramuskulární podání. 
 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
Pouze k jednorázovému použití. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 

54 

8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce. 

 

CHRAŇTE PŘED MRAZEM. 
 
Avonex Pen 

může být uchováván po dobu až jednoho týdne při pokojové teplotě (mezi 15 °C – 30 

°C).  
 

Citlivost na světlo. Avonex Pen uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
BIOGEN IDEC LTD. 
Innovation House 
70 Norden Road 
Maidenhead 
Berkshire  
SL6 4AY 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/97/033/005 Balení po 4 
EU/1/97/033/006  Balení po 12 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.:  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRA

ILLOVĚ PÍSMU 

 
avonex pen 
 

55 

 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 

56 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

VNITŘNÍ KRABIČKA 

 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
AVONEX 30 

mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru  

 
Interferonum beta-1a 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK  

 
Jedno 

předplněné pero určené pro jedno použití obsahuje interferonum beta-1a 30 mikrogramů (6 

milionů m.j.) v 0,5 ml roztoku.   
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová ledová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda na 
injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ  

 

Součást vícenásobného balení. Nesmí být prodáváno samostatně.  
 

Injekční roztok v předplněném peru. 
 

Předplněné pero Avonex Pen, injekční jehla a kryt pera. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Intramuskulární podání. 
 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
Pouze k jednorázovému použití. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZ

ORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 

57 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce. 

 
CH

RAŇTE PŘED MRAZEM. 

 
Avonex Pen 

může být uchováván po dobu až jednoho týdne při pokojové teplotě (mezi 15 °C – 

30 °C).  

Citlivost na světlo. Avonex Pen uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
BIOGEN IDEC LTD. 
Innovation House 
70 Norden Road 
Maidenhead 
Berkshire  
SL6 4AY 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.:  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
avonex pen 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 

58 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 

59 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

Štítek na předplněném peru 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ  

 
AVONEX 30 

mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru  

 
Interferonum beta-1a 
 
i.m.  
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Viz příbalová informace. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot  
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
0,5 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

60 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

61 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

AVONEX 30 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

(Interferonum beta-1a)  

BIO-SET 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

I když jste používali 

přípravek Avonex již dříve, některé informace se mohou změnit. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se své

ho lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
(Poznámka) 
 

Tato příbalová informace se může čas od času měnit.  
Vždy, když 

dostanete svůj další předpis, zkontrolujte, zda nebyla tato příbalová informace 

aktualizována. 
 
 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1. 

Co je 

přípravek AVONEX a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat 

3. 

Jak se 

přípravek AVONEX používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak 

přípravek AVONEX uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

7. 

Jak se 

přípravek AVONEX injekčně podává 

 
 
1. 

Co je 

přípravek AVONEX a k čemu se používá 

 
Co je 

přípravek AVONEX 

 

Léčivou látkou v přípravku Avonex je bílkovina zvaná interferonum beta-1a. Interferony jsou přírodní 

látky vytvářené ve Vašem těle, které Vás pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi. Bílkovina 

přípravku Avonex je sestavena z přesně stejných složek jako interferon beta, který se nachází v 

lidském organismu.  
 

K čemu se přípravek AVONEX používá 
 

Přípravek Avonex se používá k léčbě roztroušené sklerózy (RS). Léčba přípravkem Avonex může 

pomoci zabránit tomu, aby se Váš stav zhoršoval, ačkoliv RS nevyléčí. 
 

Každý má svoji vlastní skupinu příznaků RS. Mezi ně může patřit: 

pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s chůzí, ztuhlost a svalové stahy, únava, pocit 

necitlivosti v obličeji, rukou či nohou, 

akutní či chronická bolest, problémy s močením a střevní problémy, sexuální problémy 
a problémy s v

iděním, 

obtíže při přemýšlení a soustředění se, deprese. 

RS má rovněž tendenci čas od času znovu propuknout: to se nazývá relaps. 
 

62 

(Poznámka) 
 

Přípravek Avonex nejlépe působí, když jej používáte ve stejnou dobu, jednou týdně, pravidelně.  

Nepřestávejte používat přípravek Avonex bez porady se svým neurologem. 
 
 

Přípravek Avonex může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky 
RS.
 

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho můžete přípravek Avonex používat nebo kdy s jeho používáním 

přestat. 
 
Jak 

přípravek AVONEX působí 

 

Roztroušená skleróza je spojena s poškozením nervů (mozku nebo míchy). Při RS obranný systém 

Vašeho těla působí proti svému vlastnímu myelinu - „izolaci“, která obklopuje nervová vlákna. Když 
dojde k poškození myelinu, dochází k narušení 

přenosu zpráv mezi mozkem a ostatními částmi těla. 

To způsobuje příznaky RS. Zdá se, že přípravek Avonex působí tak, že zastavuje útoky obranného 
systému Vašeho organismu proti myelinu. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat 

 
Nepoužívejte 

přípravek AVONEX: 

 

Jestliže jste alergický(á) na interferon beta, albumin lidského séra nebo na kteroukoli další 

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 

J

estliže jste těhotná, nezačínejte používat přípravek Avonex. 

Jestliže trpíte závažnou depresí 

nebo přemýšlíte o spáchání sebevraždy. 

 
Jestliže se Vás týká 

kterýkoliv ze shora uvedených případů, okamžitě to oznamte svému lékaři. 

 
(Poznámka) 
 

Přípravek Avonex a alergické reakce. Protože je přípravek Avonex založen na bílkovinách, je tu 

malá pravděpodobnost alergické reakce. 
 
Více o depresi. Jestliže trpíte 

těžkou depresí nebo máte myšlenky na spáchání sebevraždy, nesmíte 

přípravek Avonex používat.  

Jestliže máte depresi, Váš lékař Vám může přesto přípravek Avonex předepsat, ale je důležité, abyste 

svému lékaři sdělili, že jste měli depresi nebo jakékoliv podobné problémy nepříznivě ovlivňující 
Vaše nálady.  
 
 

Upozornění a opatření 
 

Před použitím přípravku Avonex se poraďte se svým lékařem, jestliže máte nebo jste v minulosti 

měl(a): 

depresi 

nebo problémy nepříznivě ovlivňující Vaše nálady, 

myšlenky na spáchání sebevraždy

 

Změny Vaší nálady, myšlenky na sebevraždu, pocity neobvyklého smutku, úzkosti či bezcennosti je 

zapotřebí okamžitě hlásit lékaři. 
 

epilepsii nebo jiné záchvatovité poruchy nekontrolované medikací, 

závažné poruchy funkce ledvin nebo jater

nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko 
infekce, krvácení nebo chudokrevnost, 

63 

srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky, jako jsou bolest na hrudi (angina pectoris), 

zvláště po jakékoliv aktivitě, otoky kotníků, dechovou nedostatečnost (městnavé srdeční 
selhání)
 

nebo nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), 

 
o

braťte se na svého lékaře, jestliže budete mít jakékoliv z těchto onemocnění nebo pokud se 

během používání přípravku Avonex zhorší. 
 
Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny. Tyto krevní sraženiny by 

mohly ovlivnit funkci ledvin. K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby 

přípravkem Avonex.  
Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a 
funkci ledvin.  
 

Oznamte svému lékaři, že používáte přípravek Avonex: 

jestliže podstupujete vyšetření krve. Avonex může zkreslit výsledky. 

 
(Poznámka) 
 

Někdy bude nutné připomenout ostatnímu ošetřujícímu personálu, že jste léčeni přípravkem Avonex. 

Například pokud Vám budou předepsána jiná léčiva nebo podstoupíte vyšetření krve, přípravek 

Avonex může nepříznivě ovlivnit jiná léčiva nebo výsledky testu. 
 
 

Další léčivé přípravky a přípravek AVONEX 
 

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat

, zvláště o těch, která se používají k léčbě epilepsie nebo deprese. Přípravek 

Avonex může nepříznivě ovlivňovat jiná léčiva nebo být jimi nepříznivě ovlivňován. To se týká 

jakýchkoliv jiných léčiv včetně těch, která jsou dostupná bez lékařského předpisu. 
 

Těhotenství a kojení 
 

Jestliže jste těhotná, nezačínejte používat přípravek Avonex. 

Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání přípravku Avonex používat 
antikoncepci. 

Jestliže plánujete otěhotnět nebo otěhotníte během používání přípravku Avonex,  poraďte se 
se 

svým lékařem. Měla byste se svým lékařem projednat, zdali je nutné v léčbě pokračovat. 

Jestliže 

jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, oznamte to neprodleně 

svému lékaři. 

Jestliže chcete kojit, 

poraďte se nejprve s lékařem. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

Pokud cítíte závrať, neřiďte. Přípravek Avonex u některých lidí vyvolává závrať. Jestliže k tomu u 
Vás dojde nebo pokud se u Vás vyskytnou 

jakékoliv jiné nežádoucí účinky, které by mohly ovlivnit 

Vaši schopnost, neřiďte ani neobsluhujte stroje. 
 

Důležité informace o některých složkách přípravku AVONEX 
 

Tento léčivý přípravek je v zásadě „bez sodíku“. Obsahuje méně než 23 mg (1 mmol) sodíku v jedné 
týdenní dávce. 
 
 

64 

3. 

Jak se 

přípravek AVONEX používá 

 

Doporučená dávka 
 
Jedna injekce 

přípravku Avonex jednou týdně. 

Snažte se používat 

přípravek Avonex v tu samou dobu v ten samý den jednou týdně. 

 

Na začátku léčby může lékař nebo sestra zvyšovat dávku přípravku Avonex postupně. Pomáhá to 

omezit příznaky podobné chřipce. 
 
Ne

ní určeno pro děti  

Přípravek Avonex není určen k použití u dětí mladších 12 let. 
 
Podávání injekcí pacientem samotným 
 

Jestliže jste byl(a) vyškolen(a), můžete si přípravek Avonex podávat injekčně sám(sama) bez pomoci 

lékaře. Pokyny o tom, jak si sám(sama) sobě podat injekci, jsou uvedeny na konci této příbalové 
informace (viz bod 7 Jak se 

přípravek AVONEX injekčně podává).  

 
Jestliže máte obtíže
 

při manipulaci s injekční stříkačkou, požádejte svého lékaře, který Vám bude 

schopen pomoci. 
 

(Poznámka) 
 
Na ko

nci této příbalové informace je více podrobností o tom, jak se přípravek Avonex injekčně 

podává. 
 

Výměna jehly: 

Vaše balení Avonex již obsahuje injekční jehlu. Může se stát, že Vám lékař předepíše kratší a tenčí 
jehlu v 

závislosti na Vašem tělesném typu. Požádejte svého lékaře, aby zjistil, zdali je tato pro Vás 

vhodná. 
 
Jestliže máte problémy 

při manipulaci s injekční stříkačkou, pohovořte si se svým lékařem 

používání držadla na injekční stříkačky. Je to speciálně navržené držadlo, které Vám pomůže 

s inj

ekčním podáním přípravku Avonex. 

 
 
Jak dlouho 

přípravek AVONEX používat 

 

Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Avonex používat. Je důležité pokračovat v 
pravidelném používání 

přípravku Avonex. Neprovádějte změny v léčbě, pokud Vám to lékař neřekne. 

 
Jestliže jste použil(a) více 

přípravku Avonex, než jste měl(a) 

 
Je nutné, abyste si podal(a) pouze jednu injekci 

přípravku Avonex jednou týdně. Jestliže jste použil(a) 

více než jednu injekci 

přípravku Avonex v období tří dnů, ihned se obraťte na svého lékaře nebo 

lékárníka, aby Vám poradili. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Avonex 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít svoji obvyklou týdenní dávku, aplikujte si injekci co nejdříve. Pak 

nechte před opětovným použitím přípravku Avonex uběhnout týden. Pokračujte každý týden 

injekcích v tento nový den. Jestliže jste dávali přednost určitému dnu pro používání přípravku 

Avonex, domluvte se se svým lékařem o úpravě dávek tak, abyste se ke svému přednostnímu dnu 
vrátili. 

Nepoužívejte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou injekci. 

 
 

65 

4. 

Možné nežádoucí účinky  

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

(Poznámka) 
 

I  když  může  být  seznam  možných  nežádoucích  účinků  znepokojující, je možné, že nebudete mít 
žádný z nich. 

 

Závažné nežádoucí účinky: vyhledejte lékařskou pomoc 
 
Závažné alergické reakce
 
Pokud se u Vás vyskytne: 

otok obličeje, rtů, nebo jazyka, 

dýchací obtíže, 

kožní vyrážka, 

ihned kontaktujte 

lékaře. Dokud se neporadíte s lékařem, přípravek Avonex nepoužívejte. 

Deprese 
Pokud se u Vás vyskytne 

jakýkoliv příznak deprese: 

pocit neobyčejného smutku, úzkosti či vlastní neschopnosti, 

ihned kontaktujte 

lékaře. 

 
Porucha funkce jater 
Pokud se u Vás vyskytne 

některý z následujících příznaků: 

zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), 

svědění po celém těle, 

pocit nevolnosti (nauzea), zvracení, 

snadný vznik modřin na kůži, 

o

kamžitě kontaktujte lékaře, protože se může jednat o známky případné poruchy funkce jater. 

 

Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních 
 
(Poznámka) 
 

Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních. Toto jsou nežádoucí účinky, které lidé 
hlásili, když byl 

přípravek Avonex testován. Údaje jsou založeny na tom, kolik lidí uvedlo, že jimi 

trpělo. To vám poskytuje představu o tom, jak je pravděpodobné, že podobné nežádoucí účinky se 
vyskytnou i u vás. 
 
 

Velmi časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout více než 1 z 10 osob) 

příznaky podobné chřipce - bolest hlavy, bolesti ve svalech, zimnice nebo horečka: viz Příznaky 
podobné c

hřipce níže,  

bolest hlavy. 

 

Časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout až 1 z 10 osob) 

ztráta chuti k jídlu, 

pocit slabosti a únavy, 

obtíže se spánkem, 

deprese, 

zčervenání, 

rýma, 

diarrhoea 

(průjem), 

pocit nevolnosti (nauzea) nebo zvracení,  

66 

necitlivost nebo brnění kůže, 

vyrážka, zhmožděniny na kůži, 

zvýšené pocení, noční pocení, 

bolest svalů, kloubů, rukou, nohou nebo krku, 

svalové křeče, ztuhlost v kloubech a svalech, 

bolest, zhmoždění nebo zarudnutí v místě injekce, 

změny v krevních testech. Mohli byste rovněž zaznamenat příznaky jako únava, opakované 
infekce, tvorba 

modřin nebo krvácení neznámého původu. 

 

Méně časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob) 

vypadávání vlasů, 

změny menstruačního cyklu, 

pocit pálení v místě injekce. 

 
Vzácné n

ežádoucí účinky 

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob) 

dýchací obtíže, 

problémy s 

ledvinami zahrnující jizvení, které může snižovat funkci vašich ledvin.  

Pokud se u vás vyskytne některý nebo všechny tyto příznaky: 

zpěněná moč,  

únava,  

otok, zejména v 

oblasti kotníků a očních víček, a přírůstek tělesné hmotnosti,  

o

kamžitě vyhledejte lékaře, protože se může jednat o známky případné poruchy funkce ledvin. 

krevní sraženiny v malých cévách, které mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická 
trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom). 

Mezi příznaky může patřit 

zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na 
omdlení

. Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin. 

 
Pokud se u Vás 

vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. 

 

Ostatní nežádoucí účinky 
 
(Poznámka) 
 

Tyto účinky byly pozorovány u lidí používajících přípravek Avonex, ale nevíme, jaká je 

pravděpodobnost jejich výskytu. 
 
 

nedostatečně či nadměrně funkční štítná žláza, 

nervozita či úzkostnost, emoční labilita, iracionální myšlenky či halucinace (vidění či slyšení 

věcí, které nejsou skutečné), zmatenost či sebevražda, 

necitlivost, 

závrať, záchvaty nebo křeče a migrény, 

vnímání vlastního srdečního tepu (bušení srdce), rychlý či nepravidelný srdeční tep nebo srdeční 

potíže, které by měly následující příznaky: snížená schopnost vykonávat fyzickou aktivitu, 
neschopnost ležet v 

rovině na lůžku, dechová nedostatečnost nebo otoky kotníků, 

poruchy funkce jater, jak je uvedeno výše, 

kopřivka nebo vyrážka připomínající puchýře, zhoršení psoriázy, pokud ji máte, 

otok či krvácení v místě injekce nebo bolest na hrudi po injekci, 

přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti, 

změny výsledků testů, včetně testů jaterních funkcí, 

plicní arteriální hypertenze: 

Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což 

 

následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do 

 

plic. Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku 

 

léčby přípravky obsahujícími interferon beta a to až do několika let od zahájení léčby. 

 

67 

Pokud se u Vás 

vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. 

 

Účinky injekce 

Pocit na omdlení: První injekci 

přípravku Avonex Vám asi podá lékař. Možná budete mít pocit 

na omdlení. Můžete dokonce i omdlít. Je však nepravděpodobné, že se to bude opakovat. 

Bezprostředně po podání injekce můžete mít pocit, že máte svaly napnuté nebo velmi slabé 

jako kdybyste měli relaps. Je to vzácné. Stává se to pouze po podání injekce a tyto účinky brzy 

pominou. Může se to stát kdykoliv poté, co začnete používat přípravek Avonex. 

Jestliže si po podání injekce všimnete jakéhokoliv podráž

dění nebo kožních obtíží, sdělte to 

svému lékaři. 

 

Příznaky podobné chřipce 
 

(Poznámka) 
 

Tři jednoduché způsoby, jak mírnit příznaky podobné chřipce: 
1. 

Injekci 

přípravku Avonex si podávejte těsně před ulehnutím ke spánku. Tak můžete tyto 

účinky prospat. 
2. 

Půl hodiny před injekcí přípravku Avonex užijte paracetamol nebo ibuprofen a pokračujte 

s jejich užíváním po dobu až jednoho dne. O vhodné dávce 

se poraďte se svým lékařem či lékárníkem. 

 

3.      Jestliže máte hore

čku, pijte hodně vody, abyste si udržel(a) dostatečnou hydrataci. 

 

Někteří lidé mají po podání přípravku Avonex pocit, jako kdyby měli chřipku. Příznaky  jsou: 

bolest hlavy, 

bolesti svalů, 

zimnice nebo horečka. 

 

Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou. 
Ne

můžete tím nikoho nakazit. Jsou častější na počátku používání přípravku Avonex. Na začátku léčby 

může lékař nebo sestra zvyšovat dávku přípravku Avonex postupně. Pomáhá to omezit příznaky 

podobné chřipce. S tím, jak pokračujete v podávání injekcí, příznaky podobné chřipce postupně 
ubývají. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 
 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

 Nahláš

ením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak 

přípravek AVONEX uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. 
 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 

Připravený roztok v injekční stříkačce použijte co nejdříve. Připravenou injekční stříkačku lze před 
podáním injekce 

uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu až 6 hodin. Chraňte před mrazem. 

Připravenou injekční stříkačku vyjměte z chladničky půl hodiny před podáním injekce. 
 

68 

Nepoužívejte 

přípravek Avonex, pokud si všimnete následujícího:  

 

Jestliže je t

ěsnění víčka zařízení BIO-SET porušené. 

Jestliže je zatavená plastová 

vanička poškozená nebo otevřená. 

Jestliže kapalina 

v injekční lahvičce není  po rekonstituci bezbarvá nebo slabě žlutá, nebo jsou-li 

v ní 

vidět plovoucí částice. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek AVONEX obsahuje 
 

Léčivou látkou je: interferonum beta-1a 30 mikrogramů. 
Dalšími složkami jsou: lidský albumin, chlorid sodný, 

hydrogenfosforečnan sodný 

a di

hydrogenfosforečnan sodný.  

 

Jak přípravek AVONEX vypadá a co obsahuje toto balení  
 
V balení Avonex Bioset jsou 

čtyři dávky přípravku Avonex.  

Každá dávka je uložena v zatavené plastové 

vaničce a obsahuje bílý až téměř bílý prášek ve 

skleněném obalu (injekční lahvička) a injekční stříkačku naplněnou vodou. Po smíšení se vytvoří 
injekce, kterou si podáte 

(injekční roztok). Ve vaničce je rovněž přiložena samostatná jehla pro 

injekční podání. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitelem rozhodnutí o registraci je:
 
 
Biogen Idec Limited, 
Innovation House, 
70 Norden Road, 
Maidenhead, 
Berkshire, 
SL6 4AY, 
Velká Británie 
 
Avonex vyrábí: 
 
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, 
Biogen Allé 1, 
DK-3400 Hillerød, 
Dánsko 
 

Tištěnou velkoformátovou verzi této příbalové informace můžete získat od místních zástupců. 
 
D

alší informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:  

 
België/Belgique/Belgien 
Biogen Belgium NV/SA 
 +32 2 2191218 
 

Lietuva 
UAB "JOHNSON & JOHNSON" 
 +370 5 278 68 88 
 

69 

България 

ТП ЕВОФАРМА 

 +359 2 962 12 00 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Biogen Belgium NV/SA 
 +32 2 2191218 
 

Česká republika 
Biogen (Czech Republic) s.r.o. 
 +420 255 706 200 

Magyarország 
Biogen Hungary Kft. 
 +36 1 899 9883 

Danmark 
Biogen Denmark A/S 
 +45 77 41 57 57 
 

Malta 
Pharma. MT Ltd.. 
 +356 21337008 

Deutschland 
Biogen GmbH 
 +49 (0) 89 99 6170 
 

Nederland 
Biogen Netherlands B.V. 
 +31 20 542 2000 
 

Eesti 
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal 
 +372 617 7410 
 

Norge 
Biogen Norway AS 
 +47 23 40 01 00 

Ελλάδα 
Genesis Pharma SA 
 +30 210 8771500 
 

Österreich 
Biogen Austria GmbH 
 +43 1 484 46 13 

España 
Biogen Spain S.L. 
 +34 91 310 7110 
 

Polska 
Biogen Poland Sp. z o.o. 
 +48 22 351 51 00 
 

France 
Biogen France SAS 
 +33 (0)1 41 37 9595 
 

Portugal 
Biogen Portugal  
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. 
 +351 21 318 8450 
 

Hrvatska 
Medis Adria d.o.o. 
 +385 1 230 34 46 
 

România 
Johnson & Johnson Romania S.R.L. 
 +40 21 207 18 00 

Ireland 
Biogen Idec (Ireland) Ltd. 
 +353 (0)1 463 7799 
 

Slovenija 
Biogen Pharma d.o.o. 
 +386 1 511 02 90 

Ísland 
Icepharma hf 
 +354 540 8000 

Slovenská republika 
Biogen Slovakia s.r.o. 
 +421 2 323 34008 
 

Italia 
Biogen Italia s.r.l. 
 +39 02 584 9901 

Suomi/Finland 
Biogen Finland Oy 
 +358 207 401 200 
 

Κύπρος 
Genesis Pharma Cyprus Ltd 
 +3572 2 769946 
 

Sverige 
Biogen Sweden AB 
 +46 8 594 113 60 

70 

Latvija 
UAB "JOHNSON & JOHNSON" 

filiāle Latvijā 

 +371 678 93561 
 

United Kingdom 
Biogen Idec Limited 
 +44 (0) 1628 50 1000 
 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 
 
Na webových stránkách 

Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace 

dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. 

 
 
7. 

Jak se 

přípravek AVONEX injekčně podává  

 

Měl(a) byste být zaškolen(a), jak přípravek Avonex injekčně podat.  
Tyto poznámky slouží pouze 

k připomenutí. Jestliže si nejste něčím jistý(á), poraďte se se svým 

lékařem či lékárníkem. 
 
Kam injekci podat 
 

• 

Přípravek Avonex se aplikuje do svalu, například do horní části stehenního svalu. Aplikace 

přípravku Avonex do hýždí se nedoporučuje. 

• 

Každý týden použijte jiné místo k podání injekce. 

Znamená to menší riziko podráždění Vaší 

kůže a svalu. 

• 

Injekci nepodávejte do takového místa na 

kůži, které je zhmožděné, bolestivé či infikované 

nebo na n

ěmž je otevřená rána. 

 

 
A. 

Příprava 

Vyjměte vaničku z krabičky. 

Zkontrolujte dobu použitelnosti na 

víčku vaničky. Po uplynutí doby použitelnosti přípravek 

nepoužívejte.  

Zcela odstraňte papírové víčko. Zkontrolujte, zdali blistrová vanička obsahuje: 

• 

jeden BIO-

SET (injekční lahvička + podložka + víčko)  

• 

jednu injekční stříkačku  

• 

jednu injekční jehlu (viz obrázek Obsah plastikové vaničky) 

Omyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou a osušte je. 

Připravte alkoholové tampóny a náplasti (nejsou přiloženy), pokud je budete potřebovat.  

Najděte čistý, pevný povrch, na který položíte všechny věci potřebné pro podání injekce. 

Položte na něj vaničku.  

 

71 

B. 

Příprava injekce 

 

Sejměte víčko z injekční lahvičky 

Otočte, poté víčko sejměte. 

Nedotýkejte se spojovací části. 

 

Odstraňte víčko injekční stříkačky 

Držte spodní část injekční stříkačky. Stáhněte víčko. 

Nedotýkejte se spojovací části. 

Na píst netlačte. 

 

Vyrovnejte injekční stříkačku a injekční lahvičku 

Umístěte zařízení BIO-SET na rovný povrch. 

Vyrovnejte dvě spojovací části tak, aby byly v ose. 

Držte spodní část injekční stříkačky. Pevně ji našroubujte po směru 

hodinových ručiček do injekční lahvičky. 

 

 

Tlačte injekční stříkačku dolů, dokud neuslyšíte cvaknutí 

Držte 

zařízení BIO-SET na rovném povrchu a držte injekční stříkačku 

za spodní 

část. Držte je v ose.  

Poznámka: 

Pokud bude injekční stříkačka vůči zařízení BIO-SET pod 

úhlem, nebude těsnit. 

Zatlačte injekční stříkačku dolů, dokud neuslyšíte cvaknutí. 

 

 

Smíchejte vodu a prášek 

Pomalu 

vstříkněte veškerou vodu z injekční stříkačky do injekční 

lahvičky.  

Poznámka: 

Netlačte píst rychle. Může tak dojít ke zpěnění roztoku, který 

nelze natáhnout do injekční stříkačky.  

Zatlačte píst přímo dolů, aby se z injekční stříkačky vypudil vzduch. 

 

 

Úplně prášek rozpusťte 

Zdvihněte injekční lahvičku a stříkačku, držte je přitom spojené 
a v ose.  

Jemně otáčejte injekční lahvičkou, dokud se všechen prášek 
nerozpustí.
  

Neprotřepávejte: vzniká tak pěna. 

 

 

Naplňte injekční stříkačku 

Otočte injekční stříkačku a injekční lahvičku dnem vzhůru, stále musí 
být v ose. 

Poznámka: 

Pokud bude injekční stříkačka vůči zařízení BIO-SET pod 

úhlem, nebude těsnit. 

 

Pomalu vytahujte píst, dokud nebude veškerý roztok v 

injekční 

stříkačce. 

 

 

Oddělte injekční stříkačku od lahvičky 

Držte naplněnou injekční stříkačku za spodní část. Otáčejte jí proti 

směru chodu hodinových ručiček, abyste ji oddělili od injekční 

lahvičky zařízení BIO-SET. 

Nedotýkejte se spojovací části injekční stříkačky. 

72 

 

 

C. Podání injekce 

 

Zkontrolujte roztok 

v injekční stříkačce 

Roztok musí být 

čirý a bezbarvý. Jestliže roztok není bezbarvý 

nebo slabě žlutý, nebo jsou-li v něm viditelné plovoucí částice, 
injekci nepodávejte. 

 

 

Nasaďte jehlu 

Vybalte jehlu a odkryjte spojovací část. Držte kryt nasazený. 

Natlačte a otočením ve směru hodinových ručiček nasaďte jehlu 

na injekční stříkačku. 

Nyní sejměte plastový kryt jehly. Nekruťte s ním. 

Poznámka: 

Pokud budete točit krytem jehly při jeho odstraňování, 

můžete náhodně odstranit i jehlu. 
 

 

Odstraňte všechen vzduch 

Abyste odstranili vzduch, 

nasměrujte jehlu injekční stříkačky směrem 

vzhůru. Jemně poklepejte, aby se bublinky vzduchu dostaly nahoru. 

Opatrně tlačte na píst, abyste odstranili vzduch. Nesmí přitom 
uniknout více než malá kapka roztoku. 
 

 

Vyčistěte a roztáhněte kůži v místě vpichu injekce 

Dle potřeby použijte alkoholový tampón k vyčištění kůže v místě 

vpichu injekce, které jste si zvolili. Nechte kůži vyschnout. 

Jednou rukou roztáhněte kůži okolo místa vpichu injekce. 

Uvolněte sval. 
 

 

Aplikujte injekci 

Vpíchněte injekční jehlu rychlým pohybem jako při vrhání šipek 
kolmo 

ke kůži do svalu. 

Celá jehla musí vniknout do těla. 

Pomalu stlačujte píst, dokud nebude injekční stříkačka prázdná. 

Na začátku léčby může lékař nebo sestra zvyšovat dávku přípravku 

Avonex postupně, aby se omezily příznaky podobné chřipce. 
Nepoužitý 

přípravek Avonex zlikvidujte a nepoužívejte jej. 

 

 

Vytáhněte jehlu 

Držte kůži pevně roztaženou nebo kůži okolo místa vpichu injekce 

stiskněte a vytáhněte jehlu. 

Pokud používáte alkoholové tampóny, přidržte jeden na místě vpichu 
injekce. 

Dle potřeby přelepte místo vpichu injekce náplastí. 
 

 

 

Řádná likvidace odpadu 
 

Po podání každé injekce uložte jehlu, injekční stříkačku a injekční 

lahvičku do speciální nádoby (například do nádoby na ostré odpadky), ne 

do běžného odpadu. 

Odpadní papír a použité tampóny lze uložit do nádoby na běžný odpad. 
 

 

73 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok 

(Interferonum beta-1a) 

P

ředplněná injekční stříkačka 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

I když jste používali 

přípravek Avonex již dříve, některé informace se mohou změnit. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
(Poznámka) 
 

Tato příbalová informace se může čas od času měnit.  
Vždy, když 

dostanete svůj další předpis, zkontrolujte, zda nebyla tato příbalová informace 

aktualizována. 
 
 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1. 

Co je 

přípravek AVONEX a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat 

3. 

Jak se 

přípravek AVONEX používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak 

přípravek AVONEX uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

7. 

Jak se 

přípravek AVONEX injekčně podává 

 
 
1. 

Co je 

přípravek AVONEX a k čemu se používá 

 
Co je 

přípravek AVONEX 

 

Léčivou látkou v přípravku Avonex je bílkovina zvaná interferonum beta-1a. Interferony jsou přírodní 

látky vytvářené ve Vašem těle, které Vás pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi. Bílkovina 

přípravku Avonex je sestavena z přesně stejných složek jako interferon beta, který se nachází v 

lidském organismu.  
 

K čemu se přípravek AVONEX používá 
 

Přípravek Avonex se používá k léčbě roztroušené sklerózy (RS). Léčba přípravkem Avonex může 
pomoci zabránit tomu, aby se Váš stav 

zhoršoval, ačkoliv RS nevyléčí. 

 

Každý má svoji vlastní skupinu příznaků RS. Mezi ně může patřit: 

pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s chůzí, ztuhlost a svalové stahy, únava, pocit 

necitlivosti v obličeji, rukou či nohou, 

akutní či chronická bolest, problémy s močením a střevní problémy, sexuální problémy a 
problémy s 

viděním, 

obtíže při přemýšlení a soustředění se, deprese. 

RS má rovněž tendenci čas od času znovu propuknout: to se nazývá relaps. 
 
 

74 

(Poznámka) 
 

Přípravek Avonex nejlépe působí, když jej používáte ve stejnou dobu, jednou týdně, pravidelně.  

Nepřestávejte používat přípravek Avonex bez porady se svým neurologem. 
 

 

Přípravek Avonex může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky 
RS.
 

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho můžete přípravek Avonex používat nebo kdy používání zastavit. 

 
Jak 

přípravek AVONEX působí 

 

Roztroušená skleróza je spojena s poškozením nervů (mozku nebo míchy). Při RS obranný systém 

Vašeho těla působí proti svému vlastnímu myelinu - „izolaci“, která obklopuje nervová vlákna. Když 
dojde k poškození myelinu, dochází k narušení 

přenosu zpráv mezi mozkem a ostatními částmi těla. 

To způsobuje příznaky RS.  Zdá se, že přípravek Avonex působí tak, že zastavuje útoky obranného 
systému Vašeho organismu proti myelinu. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat  

 
Nepoužívejte 

přípravek AVONEX:  

 

Jestliže jste alergický(á) na interferon beta nebo na kteroukoli další složku 

tohoto přípravku 

(uvedenou v 

bodě 6). 

Jestli

že jste těhotná, nezačínejte používat přípravek Avonex. 

Jestliže trpíte závažnou depresí 

nebo přemýšlíte o spáchání sebevraždy.  

 
Jestliže se Vás týká 

kterýkoliv ze shora uvedených případů, okamžitě to oznamte svému lékaři. 

 
(Poznámka) 
 

Přípravek Avonex a alergické reakce. Protože je přípravek Avonex založen na bílkovinách, je tu 

malá pravděpodobnost alergické reakce. 
 
Více o depresi. Jestliže trpíte 

těžkou depresí nebo máte myšlenky na spáchání sebevraždy, nesmíte 

přípravek Avonex používat.  
Jestliže mát

e depresi, Váš lékař Vám může přesto přípravek Avonex předepsat, ale je důležité, abyste 

svému lékaři sdělili, že jste měli depresi nebo jakékoliv podobné problémy nepříznivě ovlivňující 
Vaše nálady.  
 
 

Upozornění a opatření 
 

Před použitím přípravku Avonex se poraďte se svým lékařem, jestliže máte nebo jste v minulosti 

měl(a): 

depresi 

nebo problémy nepříznivě ovlivňující Vaše nálady, 

myšlenky na spáchání sebevraždy

 

Změny Vaší nálady, myšlenky na sebevraždu, pocity neobvyklého smutku, úzkosti či bezcennosti je 

zapotřebí okamžitě hlásit svému lékaři. 
 

epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy nekontrolované medikací, 

závažné poruchy funkce ledvin nebo jater

nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko 
infekce, krvácení nebo chudokrevnosti, 

75 

srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky, jako jsou  bolest na hrudi (angina pectoris), 

zvláště po jakékoliv aktivitě, otoky kotníků, dechovou nedostatečnost (městnavé srdeční 
selhání) 

nebo nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), 

 
o

braťte se na svého lékaře, jestliže budete mít jakékoliv z těchto onemocnění nebo pokud se 

během používání přípravku Avonex zhorší. 
 
Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny. Tyto krevní sraženiny by 
mohly ovlivnit fu

nkci ledvin. K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby 

přípravkem Avonex.  
 
Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a 
funkci ledvin.  
 

Oznamte svému lékaři, že používáte přípravek Avonex: 

jestliže podstupujete vyšetření krve. Avonex může zkreslit výsledky. 

 
(Poznámka) 
 

Někdy bude nutné připomenout ostatnímu ošetřujícímu personálu, že jste léčeni přípravkem Avonex. 

Například pokud Vám budou předepsána jiná léčiva nebo podstoupíte krevní vyšetření, přípravek 

Avonex může nepříznivě ovlivnit jiná léčiva nebo výsledky testu. 
 
 

Další léčivé přípravky a přípravek AVONEX 
 

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat

, zvláště o těch, která se používají k léčbě epilepsie nebo deprese. Přípravek 

Avonex může nepříznivě ovlivňovat jiná léčiva nebo být jimi nepříznivě ovlivňován. To se týká 

jakýchkoliv jiných léčiv včetně těch, která jsou dostupná bez lékařského předpisu. 
 

Těhotenství a kojení 
 

Jestliže jste těhotná, nezačínejte používat přípravek Avonex. 

Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání přípravku Avonex používat 
antikoncepci. 

Jestliže plánujete otěhotnět nebo otěhotníte během používání přípravku Avonex,  poraďte se 

se svým lékařem. Měla byste se svým lékařem projednat, zdali je nutné v léčbě pokračovat. 

Jestliže 

jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, oznamte to neprodleně 

svému lékaři.  

- 

Jestliže chcete kojit, 

oznamte to nejprve svému lékaři. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

Pokud cítíte závrať, neřiďte. Přípravek Avonex u některých lidí vyvolává závrať. Jestliže k tomu u 
Vás dojde nebo pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv 

jiné nežádoucí účinky, které by mohly ovlivnit 

Vaši schopnost, neřiďte ani neobsluhujte stroje. 
 

Důležité informace o některých složkách přípravku AVONEX 
 

Tento léčivý přípravek je v zásadě „bez sodíku“. Obsahuje méně než 23 mg (1 mmol) sodíku v jedné 
týdenní dávce. 
 
 

76 

3. 

Jak se 

přípravek AVONEX používá 

 

Doporučená dávka 
 
Jedna injekce 

přípravku Avonex jednou týdně. 

Snažte se používat 

přípravek Avonex v tu samou dobu v ten samý den jednou týdně. 

 

Není určeno pro děti  

Přípravek Avonex není určen k použití u dětí mladších 12 let. 
 

Pokud jste se rozhodli zahájit léčbu přípravkem Avonex, může Vám Váš lékař doporučit titrační 

soupravu Avostartclip. Avostartclip se připojuje k injekční stříkačce a umožňuje na začátku léčby 

postupně zvyšovat dávku přípravku Avonex. Pomáhá to potlačit příznaky podobné chřipce, které se 

vyskytují u některých lidí na začátku léčby přípravkem Avonex. S používáním titrační soupravy 

Avostartclip Vám pomůže sestra nebo lékař. 
 
(Poznámka) 
 

Zahájení léčby přípravkem Avonex 
Pokud s 

léčbou pomocí přípravku Avonex teprve začínáte, může Vám Váš lékař doporučit, abyste 

před přechodem na plnou dávku svou dávku postupně zvyšovali a zvykli si tak na účinky přípravku 

Avonex dříve, než užijete plnou dávku. Můžete dostat k dispozici titrační soupravu Avostartclip. 

Avostartclipy se připojují k injekční stříkačce a umožňují podání snížené dávky přípravku Avonex na 

začátku léčby. Každý Avostartclip je určen jen pro jedno použití, poté se musí zlikvidovat i s celým 

zbývajícím množstvím přípravku Avonex. Podrobné informace o použití si vyžádejte od lékaře. 

 

 
Podávání injekcí pacientem samotným 
 

Jestliže jste byl(a) vyškolen(a), můžete si přípravek Avonex podávat injekčně sám(sama) bez pomoci 

lékaře. Pokyny o tom, jak si sám(sama) sobě  podat injekci jsou uvedeny na konci této příbalové 
informace (viz bod 7 Jak se 

přípravek AVONEX injekčně podává). 

 
Jestliže máte obtíže
 

při manipulaci s injekční stříkačkou, požádejte svého lékaře, který Vám bude 

schopen pomoci. 
 
(Poznámka) 
 

Na konci této příbalové informace je více podrobností o tom, jak se přípravek Avonex injekčně 
podává.
 
 

Výměna jehly: 

Vaše balení Avonex již obsahuje injekční jehlu. Může se stát, že Vám lékař předepíše kratší a tenčí 
jehlu v 

závislosti na Vašem tělesném typu. Požádejte svého lékaře, aby zjistil, zdali je tato pro Vás 

vhodná. 
 
Jestliže máte problémy 

při manipulaci s injekční stříkačkou, pohovořte si se svým lékařem o 

používání držadla na injekční stříkačky. Je to speciálně navržené držadlo, které Vám pomůže 

injekčním podáním přípravku Avonex. 

 
 
Jak dlouho 

přípravek AVONEX používat 

 

Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Avonex používat.  Je důležité pokračovat v 
pravidelném používání 

přípravku Avonex. Neprovádějte změny v léčbě, pokud Vám to lékař neřekne. 

 

77 

Jestliže jste použil(a) více 

přípravku Avonex, než jste měl(a) 

 
Je nutné, abyste si podal(a) pouze jednu injekci  

přípravku Avonex jednou týdně. Jestliže jste použil(a) 

více než jednu injekci 

přípravku Avonex v období tří dnů, ihned se obraťte na svého lékaře nebo 

lékárníka, aby Vám poradili. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Avonex 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít svoji obvyklou týdenní dávku, aplikujte si injekci co nejdříve. Pak 

nechte před opětovným použitím přípravku Avonex uběhnout týden. Pokračujte každý týden 

injekcích v tento nový den. Jestliže jste dávali přednost určitému dnu pro používání přípravku 

Avonex, domluvte se se svým lékařem o úpravě dávek tak, abyste se ke svému přednostnímu dnu 
vrátili. 
 

Nepoužívejte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou injekci. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

(Poznámka) 
 

I když může být seznam možných nežádoucích účinků znepokojující, je možné, že nebudete mít žádný 
z nich. 
 

 

Závažné nežádoucí účinky: vyhledejte lékařskou pomoc 
 
Závažné alergické reakce 
Pokud se u Vás vyskytne: 

otok obličeje, rtů, nebo jazyka, 

dýchací obtíže, 

kožní vyrážka, 

ihned kontaktujte 

lékaře. Dokud se neporadíte s lékařem, přípravek Avonex nepoužívejte. 

 
Deprese 
Pokud se u Vás vyskytne 

jakýkoliv příznak deprese: 

pocit neobyčejného smutku, úzkosti či vlastní neschopnosti, 

ihned kontaktujte 

lékaře. 

 
Porucha funkce jater 
Pokud se u Vás vyskytne 

některý z následujících příznaků: 

zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), 

svědění po celém těle, 

pocit nevolnosti (nauzea), zvracení, 

snadný vznik modřin na kůži, 

o

kamžitě kontaktujte lékaře, protože se může jednat o známky případné poruchy funkce jater. 

 

Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních 
 
(Poznámka) 
 

Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních. Toto jsou nežádoucí účinky, které lidé 
hlásili, když byl 

přípravek Avonex testován. Údaje jsou založeny na tom, kolik lidí uvedlo, že jimi 

78 

trpělo. To vám poskytuje představu o tom, jak je pravděpodobné, že podobné nežádoucí účinky se 
vyskytnou i u vás. 
 
 

Velmi časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout více než 1 z 10 osob) 

příznaky podobné chřipce - bolest hlavy, bolesti ve svalech, zimnice nebo horečka: viz Příznaky 

podobné chřipce níže, 

bolest hlavy. 

 

Časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout až 1 z 10 osob) 

ztráta chuti k jídlu, 

pocit slabosti a únavy, 

obtíže se spánkem, 

deprese, 

zčervenání, 

rýma, 

diarrhoea 

(průjem), 

pocit nevolnosti (nauzea) nebo zvracení, 

necitlivost nebo brnění kůže, 

vyrážka, zhmožděniny na kůži, 

zvýšené pocení, noční pocení, 

bolest svalů, kloubů, rukou, nohou nebo krku, 

svalové křeče, ztuhlost v kloubech a svalech, 

bolest, zhmoždění nebo zarudnutí v místě injekce, 

změny v krevních  testech. Mohli byste rovněž zaznamenat příznaky jako únava, opakované 
infekce, tvorba 

modřin nebo krvácení neznámého původu. 

 

Méně časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob) 

vypadávání vlasů, 

změny menstruačního cyklu, 

pocit pálení v místě injekce. 

 

Vzácné nežádoucí účinky 
(mohou postihnout až 1 z 1000 osob) 

dýchací obtíže, 

problémy s 

ledvinami zahrnující jizvení, které může snižovat funkci vašich ledvin.  

Pokud se u vás vyskytne některý nebo všechny tyto příznaky: 

zpěněná moč,  

únava,  

otok, zejména v 

oblasti kotníků a očních víček, a přírůstek tělesné hmotnosti,  

o

kamžitě vyhledejte lékaře, protože se může jednat o známky případné poruchy funkce ledvin. 

krevní sraženiny v malých cévách, které mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická 
trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom). 

Mezi příznaky může patřit 

zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na 
omdlení

. Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin. 

 
Pokud se u Vás 

vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. 

 

Ostatní nežádoucí účinky 
 
(Poznámka) 
 

79 

Tyto účinky byly pozorovány u lidí používajících přípravek Avonex, ale nevíme, jaká je 

pravděpodobnost jejich výskytu. 
 
 

nedostatečně či nadměrně funkční štítná žláza, 

nervozita či úzkostnost, emoční labilita, iracionální myšlenky či halucinace (vidění či slyšení 

věcí, které nejsou skutečné), zmatenost či sebevražda, 

necitlivost, závrať, záchvaty nebo křeče a migrény, 

vnímání vlastního srdečního tepu (bušení srdce), rychlý či nepravidelný srdeční tep nebo 

srdeční potíže, které by měly následující příznaky: snížená schopnost vykonávat fyzickou 

aktivitu, neschopnost ležet rovně na lůžku, dechová nedostatečnost nebo otoky kotníků, 

poruchy funkce jater, jak je uvedeno výše, 

kopřivka nebo vyrážka připomínající puchýře, zhoršení psoriázy, pokud ji máte, 

otok či krvácení v místě injekce nebo bolest na hrudi po injekci, 

přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti, 

změny výsledků testů včetně změn v testech jaterních funkcí, 

 plicní arteriální hypertenze: 

Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což 

následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do 

plic. Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku 

léčby přípravky obsahujícími interferon beta a to až do několika let od zahájení léčby. 

 
Pokud se u Vás 

vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. 

 

Účinky injekce 

Pocit na omdlení: První injekci 

přípravku Avonex Vám asi podá Váš lékař. Možná budete mít 

pocit na omdlení. Můžete dokonce i omdlít. Je však nepravděpodobné, že se to bude opakovat. 

Bezprostředně po podání injekce můžete mít pocit, že máte svaly napnuté nebo velmi slabé 
-
 

jako kdybyste měli relaps. Je to vzácné. Stává se to pouze po podání injekce a tyto účinky brzy 

pominou. Může se to stát kdykoliv poté, co začnete používat přípravek Avonex. 

Jestliže si po podání injekce všimnete jakéhokoliv podráž

dění nebo kožních obtíží, sdělte to 

svému lékaři. 

 

Příznaky podobné chřipce  
 
(Poznámka) 
 

Tři jednoduché způsoby, jak mírnit příznaky podobné chřipce: 
1.  Injekci 

přípravku Avonex si podávejte těsně před ulehnutím ke spánku. Tak můžete tyto 

ú

činky prospat. 

2. 

Půl hodiny před injekcí přípravku Avonex užijte paracetamol nebo ibuprofen a pokračujte 
s jejich užíváním po dobu až jednoho dne. O vhodné dávce 

se poraďte se svým lékařem či 

lékárníkem. 

3. 

Jestliže máte horečku, pijte hodně vody, abyste si udržel(a) dostatečnou hydrataci. 

 

Někteří lidé mají po podání přípravku Avonex pocit, jako kdyby měli chřipku. Známky toho 
jsou: 

bolest hlavy, 

bolesti svalů, 

zimnice nebo horečka. 

 

Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou. 

Nemůžete tím nikoho nakazit. Jsou častější na počátku používání přípravku Avonex. Váš lékař Vám 

může poskytnout titrační soupravu Avostartclip, která Vám umožní postupně zvyšovat Vaši dávku na 

začátku léčby kvůli potlačení příznaků podobných chřipce. S tím, jak pokračujete v podávání injekcí, 

příznaky podobné chřipce postupně ubývají. 
 

80 

Hlášení nežádoucích účinků 
 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak 

přípravek AVONEX uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. 
 

Uchovávejte v původním obalu (zatavená plastiková vanička), aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 

Přípravek Avonex je možné rovněž uchovávat při pokojové teplotě (15 °C – 30 °C) po dobu až 
jednoho týdne. 
 
Nepoužívejte 

přípravek Avonex, pokud si všimnete následujícího:  

Jestliže j

e předplněná injekční stříkačka rozbitá. 

Jestliže je zatavená plastová 

vanička poškozená nebo otevřená. 

Jestliže je roztok zabarvený nebo jsou 

v něm vidět plovoucí částice. 

Jestliže je bílý ochranný klobouček porušený. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek AVONEX obsahuje 
 

Léčivou látkou je: interferonum beta-1a 30 mikrogramů/0,5 ml. 
Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová ledová, arginin-hydrochlorid, 
polysorbát 20 a voda na injekci. 
 

Jak přípravek AVONEX vypadá a co obsahuje toto balení 
 

Přípravek Avonex se dodává jako injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

připravený k aplikaci. V krabičce přípravku Avonex jsou čtyři nebo dvanáct předplněných 

injekčních stříkaček připravených k použití, každá předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 
ml 

čirého, bezbarvého roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Každá injekční 

stříkačka je zabalena v zatavené plastové vaničce. Ve vaničce je rovněž přiložena samostatná 

jehla pro injekční podání. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce  
 
Držitelem rozhodnutí o registraci je: 
 
Biogen Idec Limited, 
Innovation House, 
70 Norden Road, 
Maidenhead, 

81 

Berkshire, 
SL6 4AY, 
Velká Británie 
 
Avonex vyrábí: 
 
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, 
Biogen Allé 1, 
DK-3400 Hillerød, 
Dánsko 
 

Tištěnou velkoformátovou verzi této příbalové informace můžete získat od místních zástupců. 
 
D

alší informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

 
België/Belgique/Belgien 
Biogen Belgium NV/SA 
 +32 2 2191218 
 

Lietuva 
UAB "JOHNSON & JOHNSON" 
 +370 5 278 68 88 
 

България 

ТП ЕВОФАРМА 

 +359 2 962 12 00 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Biogen Belgium NV/SA 
 +32 2 2191218 
 

Česká republika 
Biogen (Czech Republic) s.r.o. 
 +420 255 706 200 

Magyarország 
Biogen Hungary Kft. 
 +36 1 899 9883 

Danmark 
Biogen Denmark A/S 
 +45 77 41 57 57 
 

Malta 
Pharma. MT Ltd.. 
 +356 21337008 

Deutschland 
Biogen GmbH 
 +49 (0) 89 99 6170 
 

Nederland 
Biogen Netherlands B.V. 
 +31 20 542 2000 
 

Eesti 
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal 
 +372 617 7410 
 

Norge 
Biogen Norway AS 
 +47 23 40 01 00 

Ελλάδα 
Genesis Pharma SA 
 +30 210 8771500 
 

Österreich 
Biogen Austria GmbH 
 +43 1 484 46 13 

España 
Biogen Spain S.L. 
 +34 91 310 7110 
 

Polska 
Biogen Poland Sp. z o.o. 
 +48 22 351 51 00 
 

France 
Biogen France SAS 
 +33 (0)1 41 37 9595 
 

Portugal 
Biogen Portugal  
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. 
 +351 21 318 8450 
 

Hrvatska 
Medis Adria d.o.o. 
 +385 1 230 34 46 
 

România 
Johnson & Johnson Romania S.R.L. 
 +40 21 207 18 00 

82 

Ireland 
Biogen Idec (Ireland) Ltd. 
 +353 (0)1 463 7799 
 

Slovenija 
Biogen Pharma d.o.o. 
 +386 1 511 02 90 

Ísland 
Icepharma hf 
 +354 540 8000 

Slovenská republika 
Biogen Slovakia s.r.o. 
 +421 2 323 34008 
 

Italia 
Biogen Italia s.r.l. 
 +39 02 584 9901 

Suomi/Finland 
Biogen Finland Oy 
 +358 207 401 200 
 

Κύπρος 
Genesis Pharma Cyprus Ltd 
 +3572 2 769946 
 

Sverige 
Biogen Sweden AB 
 +46 8 594 113 60 

Latvija 
UAB "JOHNSON & JOHNSON" 

filiāle Latvijā 

 +371 678 93561 
 

United Kingdom 
Biogen Idec Limited 
 +44 (0) 1628 50 1000 
 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována. 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 
 

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace 

dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. 

 
 
7. 

Jak se 

přípravek AVONEX injekčně podává  

 

Měl(a) byste být zaškolen(a), jak přípravek Avonex injekčně podat.  
Tyto poznámky slouží 

pouze k připomenutí. Jestliže si nejste něčím jistý(á), poraďte se se svým 

lékařem či lékárníkem. 
 
Kam injekci podat 
 

• 

Přípravek Avonex se aplikuje do svalu, například do horní části stehenního svalu. Aplikace 

přípravku Avonex do hýždí se nedoporučuje. 

• 

Každý týden použijte jiné místo k podání injekce. 

Znamená to menší riziko či podráždění 

kůže a svalu. 

• 

Injekci nepodávejte do takového místa na 

kůži, které je zhmožděné, bolestivé či infikované 

nebo na 

němž je otevřená rána. 

83 

 

 
 
A. 

Příprava 

1. 

Vyjměte jednu zatavenou plastovou vaničku z chladničky. 

Zkontrolujte dobu použitelnosti na 

víčku vaničky. Po uplynutí doby použitelnosti 

přípravek nepoužívejte. 

Zcela odstraňte papírové víčko. Zkontrolujte, zdali blistrová vanička obsahuje jednu 

předplněnou injekční stříkačku a jednu injekční jehlu (viz obrázek Obsah plastikové 

vaničky).  

 
2. 

Nechte injekční stříkačku ohřát 

Ponechte 

předplněnou injekční stříkačku půl hodiny při pokojové teplotě. Podání 

injekce tak bude 

příjemnější, než kdyby byla aplikována ihned po vyjmutí 

chladničky.  

Poznámka: 

zahřátí předplněné injekční stříkačky nepoužívejte vnějších zdrojů tepla, jako 

je horká voda. 

 
3.
 

Omyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou a osušte je. 

 
4. 

Připravte alkoholové tampóny a náplasti (nejsou přiloženy), pokud je budete 

potřebovat.  
 

Najděte čistý, pevný povrch, na který položíte všechny věci potřebné pro podání injekce. 

Položte na něj vaničku.  

 

 

84 

B.      

Příprava injekce 

 

Zkontrolujte roztok v 

injekční stříkačce   

Roztok musí být čirý a bezbarvý. Jestliže je roztok 
zakalený, zabarvený nebo obsahuje-li jakékoliv plovoucí 

částice, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte. 

 

Odstraňte víčko injekční stříkačky 

Injekční stříkačka má bílý ochranný klobouček. 

Přesvědčte se, že klobouček je neporušený a že nebyl otevřen. 
Pokud se zdá, že k 

jeho otevření došlo, takovou injekční stříkačku 

nepoužívejte. 

Držte injekční stříkačku tak, aby byl bílý ochranný klobouček 

otočen nahoru.  

Ohýbejte klobouček v pravém úhlu, dokud neodpadne. 

Nedotýkejte se spojovací části.  

Na píst netlačte. 

 

 

 

Nasaďte jehlu  

Vybalte 

jehlu a odkryjte spojovací část. Držte kryt nasazený.  

Zatlačením nasaďte jehlu na injekční stříkačku. 

Otáčejte  ve  směru  chodu  hodinových  ručiček,  dokud 
nezapadne na své místo. 

Poznámka: 

Přesvědčte se, že je injekční jehla pevně připojena 

injekční stříkačce. Jinak nemusí těsnit.  

     

Pokud Vám bylo doporučeno postupně zvyšovat svoji dávku 

přípravku Avonex, budete možná muset používat zařízení 

Avostartclip, které Vám poskytne lékař. 

     O podrobnostech si promluvte se svým 

lékařem. 

Nyní sejměte plastový kryt jehly. Nekruťte s ním. 

Poznámka: 

Pokud budete točit krytem jehly při jeho 

odstraňování, můžete náhodně odstranit i jehlu. 

 

C.      Podání injekce 

 

Vyčistěte a roztáhněte kůži v místě vpichu injekce 

Dle potřeby použijte alkoholový tampón k vyčištění kůže v místě 

vpichu injekce, které jste si zvolili. Nechte kůži vyschnout. 

Jednou rukou roztáhněte kůži okolo místa vpichu injekce. 

Uvolněte sval. 

 

 

Aplikujte injekci 

Vpíchněte injekční jehlu rychlým pohybem jako při vrhání 
šipek
 kolmo 

ke kůži do svalu. 

Celá jehla musí vniknout do těla. 

Pomalu stlačujte píst, dokud nebude injekční stříkačka 
prázdná. 
Pokud používáte i

njekční stříkačku s připojeným zařízením 

Avostartclip, bude Vám podána snížená dávka přípravku 
Avonex. 

Injekční stříkačka se nevyprázdní. 
 

85 

 

Vytáhněte jehlu 

Držte kůži pevně roztaženou nebo kůži okolo místa vpichu injekce 

stiskněte a vytáhněte jehlu. 
Po

kud používáte alkoholové tampóny, přidržte jeden na místě 

vpichu injekce. 

Dle potřeby přelepte místo vpichu injekce náplastí. 

 

 

 

Řádná likvidace odpadu 
 
Po podání každé injekce uložte jehlu a 

injekční stříkačku do speciální 

nádoby (například do nádoby na ostré odpadky), ne do běžného 
odpadu. 
Jestliže 

jste použili zařízení Avostartclip, musí se injekční stříkačka 

(a zařízení Avostartclip) potom zlikvidovat. Nepoužité množství 

přípravku Avonex nesmíte znovu podávat. 
Odpadní papír a použité tampóny lze uloži

t do nádoby na běžný 

odpad. 

 

 

86 

Příbalová informace:informace pro uživatele   

 

AVONEX 30 

mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru 

(Interferonum beta-1a) 

P

ředplněné pero  

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

I když jste používali 

přípravek Avonex již dříve, některé informace se mohou změnit. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli 

další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z n

ežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
(Poznámka) 
 

Tato příbalová informace se může čas od času měnit.  
Vždy, když dostanete 

svůj další předpis, zkontrolujte, zda nebyla tato příbalová informace 

aktualizována. 
 
 
(Poznámka) 
 

Jestliže si něčím nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

 
V této 

příbalové informaci… 

Stránky na pravé straně obsahují informace, které budete potřebovat ke správnému používání Avonex 
Pen. 

Na každé stránce na levé straně najdete užitečné rady a vysvětlení, jak tento léčivý přípravek co 
nejlépe využít. 

Vzadu uvnitř krytu naleznete nákres se vším, co potřebujete k aplikaci injekce pomocí Avonex Pen. 
 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1. 

Co je 

přípravek AVONEX a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat 

3. 

Jak se AVONEX PEN používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak AVONEX PEN uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

7. 

Jak aplikovat injekci pomocí AVONEX PEN 

 
 
1. 

Co je 

přípravek AVONEX a k čemu se používá 

 
(Poznámka) 

Přípravek Avonex nejlépe působí, když jej používáte: 
- ve stejnou dobu 

jednou týdně 

pravidelně 

Nepřestávejte používat přípravek Avonex bez konzultace se svým neurologem. 
 

87 

Co je 

přípravek AVONEX 

 
Avonex Pen se používá k 

injekčnímu podání přípravku Avonex. Léčivou látkou v přípravku 

Avonex je bílkovina zvaná interferonum beta-1a. 

Interferony jsou přirozené látky vytvářené ve Vašem 

těle, které Vás pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi. Bílkovina v přípravku Avonex je 

sestavena z přesně stejných složek jako interferon beta, který se nachází v lidském organismu.  
 

K čemu se přípravek AVONEX používá 
 

Přípravek Avonex se používá k léčbě roztroušené sklerózy (RS). Léčba přípravkem Avonex může 

pomoci zabránit tomu, aby se Váš stav zhoršoval, ačkoliv RS nevyléčí. 
 

Každý má svou vlastní skupinu příznaků RS. Mezi ně může patřit: 

pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s chůzí, ztuhlost a svalové stahy, únava, pocit 

necitlivosti v obličeji, rukou či nohou, 

akutní či chronická bolest, problémy s močením a střevní problémy, sexuální problémy a 
problémy s 

viděním, 

obtíže při přemýšlení a soustředění se, deprese. 

RS 

má rovněž tendenci čas od času znovu propuknout: to se nazývá relaps. 

 

Přípravek Avonex může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky 
RS.
 

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho můžete přípravek Avonex používat nebo kdy používání zastavit. 

 
Jak 

přípravek AVONEX působí 

 

Roztroušená skleróza je spojena s poškozením nervů (mozku nebo míchy). Při RS působí obranný 

systém Vašeho těla proti svému vlastnímu myelinu - „izolaci“, která obklopuje nervová vlákna. 
Dojde-li k poškození myelinu, 

dochází k narušení přenosu signálů mezi mozkem a ostatními částmi 

těla. To způsobuje příznaky RS. Zdá se, že přípravek Avonex působí tak, že zastavuje útoky 
obranného systému Vašeho organismu proti myelinu. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat 

 
(Poznámka) 

Přípravek Avonex a alergické reakce 
Vzhledem k tomu, že 

přípravek Avonex je na bázi proteinů, existuje zde malá pravděpodobnost 

alergické reakce. 
 
Více o depresi
 

Jestliže máte těžkou depresi nebo sebevražedné myšlenky, nesmíte  přípravek Avonex používat. Váš 

lékař Vám může přesto přípravek Avonex předepsat, i když trpíte depresí, ale je velmi důležité ho/ji o 

tomto faktu informovat, stejně jako o jakýchkoli jiných stavech ovlivňujících Vaše nálady. 
 
Nepoužívejte 

přípravek AVONEX:  

 

Jestliže jste alergický(á) 

na interferon beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v 

bodě 6). 

J

estliže jste těhotná, nezačínejte používat přípravek Avonex. 

Jestliže trpíte závažnou depresí 

nebo přemýšlíte o spáchání sebevraždy.  

 
Jestliže se Vás týká 

kterýkoliv ze shora uvedených případů, okamžitě to oznamte svému lékaři. 

 

Upozornění a opatření 
 

Před použitím přípravku Avonex se poraďte se svým lékařem, jestliže máte nebo jste v minulosti 

měl(a): 

88 

depresi nebo probl

émy nepříznivě ovlivňující Vaše nálady, 

myšlenky na spáchání sebevraždy

Změny Vaší nálady, myšlenky na sebevraždu, pocity neobvyklého smutku, úzkosti či bezcennosti je 

zapotřebí okamžitě hlásit svému lékaři. 

epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy nekontrolované medikací, 

závažné poruchy funkce ledvin nebo jater

nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko 
infekce, krvácení nebo chudokrevnosti, 

srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky, jako je bolest na hrudi (angina pectoris), 

zvláště po jakékoliv aktivitě, otoky kotníků, dechová nedostatečnost (městnavé srdeční selhání) 

nebo nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)

 
o

braťte se na svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoliv z těchto onemocnění nebo pokud se 

během používání přípravku Avonex zhorší. 
 
Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny. Tyto krevní sraženiny by 

mohly ovlivnit funkci ledvin. K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby 

přípravkem Avonex.  
 
Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a 
funkci ledvin.  
 

Oznamte svému lékaři, že používáte přípravek Avonex: 

jestliže podstupujete vyšetření krve. Avonex může zkreslit výsledky. 

 
(Poznámka) 
 

Někdy bude nutné upozornit ostatní ošetřující personál, že jste léčeni přípravkem Avonex. 

Například pokud Vám budou předepsána jiná léčiva nebo podstoupíte krevní vyšetření, přípravek 

Avonex může nepříznivě ovlivnit jiná léčiva nebo výsledky testu. 
 
 
D

alší léčivé přípravky a přípravek AVONEX 

 
Informujte svého 

lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 

možná budete užívat

, zvláště o těch, která se používají k léčbě epilepsie nebo deprese. Přípravek 

Avonex může nepříznivě ovlivňovat jiná léčiva nebo být jimi nepříznivě ovlivňován. To se týká i 

všech léků dostupných bez předpisu. 
 

Těhotenství a kojení 
 

Jestliže jste těhotná, nezačínejte používat přípravek Avonex. 

Jestliže 

byste mohla otěhotnět, musíte během používání přípravku Avonex používat 

antikoncepci. 

Pokud 

během používání přípravku Avonex plánujete otěhotnět nebo otěhotníte, poraďte se 

se svým lékařem. Měla byste se svým lékařem projednat, zdali je nutné v léčbě pokračovat. 

Jestliže 

jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, oznamte to neprodleně 

svému lékaři.  

Jestliže chcete kojit

oznamte to nejprve svému lékaři. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

Pokud cítíte závrať, neřiďte. Přípravek Avonex u některých lidí vyvolává závrať. Jestliže k tomu u 
Vás dojde nebo pokud se u Vás vyskytnou 

jakékoliv jiné nežádoucí účinky, které by mohly ovlivnit 

Vaši schopnost, neřiďte ani neobsluhujte stroje. 
 

89 

Důležité informace o některých složkách přípravku AVONEX 
 

Tento léčivý přípravek je v zásadě „bez sodíku“. Obsahuje méně než 23 mg (1 mmol) sodíku v jedné 
týdenní dávce. 
 
 
3. 

Jak se AVONEX PEN používá 

 
(Poznámka) 
 

Další podrobnosti o injekčním podání pomocí Avonex Pen naleznete:  
v

e skládačce na zadní straně této příbalové informace. 

 
 

Doporučená týdenní dávka  

Jedna injekce pomocí Avonex Pen jednou týdně. 

Snažte se používat přípravek Avonex vždy ve stejnou dobu a stejný den v týdnu. 
 

Není určeno pro děti  

Přípravek Avonex není určen k použití u dětí mladších 12 let. 
 
Podávání injekcí pacientem samotným 
 

Jestliže jste byl(a) vyškolen(a), můžete si přípravek Avonex podávat injekčně pomocí Avonex Pen 

sám(sama) bez pomoci lékaře. Pokyny o tom, jak si sám(sama) sobě podat injekci, jsou uvedeny na 
konci této informace (viz bod 7 Jak aplikovat injekci pomocí AVONEX PEN). 
 
Jestliže máte problémy 

při zacházení s Avonex Pen, požádejte o pomoc svého lékaře. 

 
Jak dlouho 

přípravek AVONEX používat 

 

Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Avonex používat. Je důležité pokračovat v 

pravidelném používání přípravku Avonex. Neprovádějte změny v léčbě, pokud Vám to lékař neřekne. 
 

Jestliže jste použil(a) více přípravku Avonex, než jste měl(a) 
 

Injekci byste si měl(a) podat pomocí pouze jednoho Avonex Pen jednou za týden. Jestliže jste 

použil(a) Avonex Pen více než jednou během tří dnů, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo 
lékárníkem. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Avonex 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít svou obvyklou týdenní dávku, aplikujte si injekci co nejdříve. Poté 

vynechejte týden, než opět použijete Avonex Pen. Pokračujte každý týden v injekcích v tento nový 

den. Jestliže jste pro používaní přípravku Avonex dával(a) přednost určitému dni, domluvte se se 

svým lékařem o úpravě dávek tak, abyste se ke svému upřednostňovanému dni mohl(a) vrátit. 

Nepoužívejte dvě injekce, abyste nahradil(a) vynechanou injekci. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky  

 

(Poznámka) 
 

I když může být seznam možných nežádoucích účinků znepokojující, je možné, že nebudete mít 
žádný z nich. 
 

 

90 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Závažné nežádoucí účinky: vyhledejte lékařskou pomoc 
 
Závažné alergické reakce 
Pokud se u Vás vyskytne: 

otok obličeje, rtů, nebo jazyka, 

dýchací obtíže, 

kožní vyrážka, 

ihned kontaktujte 

lékaře. Dokud se neporadíte s lékařem, přípravek Avonex nepoužívejte. 

 
Deprese 
Pokud se u Vás vyskytne 

jakýkoliv příznak deprese: 

pocit neobyčejného smutku, úzkosti či vlastní neschopnosti, 

ihned kontaktujte 

lékaře. 

 
Porucha funkce jater 
Pokud se u Vás vyskytne 

některý z následujících příznaků: 

zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), 

svědění po celém těle, 

pocit nevolnosti (nauzea), zvracení, 

snadný vznik modřin na kůži, 

ok

amžitě kontaktujte lékaře, protože se může jednat o známky případné poruchy funkce jater. 

 

Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních 
 
(Poznámka) 
 

Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.  

Toto jsou nežádoucí účinky, které lidé hlásili, když byl přípravek Avonex testován. Údaje jsou 

založeny na tom, kolik lidí uvedlo, že jimi trpělo. To Vám poskytuje představu o tom, jak je 

pravděpodobné, že se podobné nežádoucí účinky vyskytnou i u Vás. 
 
 

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou postihnout více než 1 z 10 osob) 

příznaky podobné chřipce - bolest hlavy, bolesti ve svalech, zimnice nebo horečka: viz Příznaky 

podobné chřipce, strana 19, 

bolest hlavy. 

 

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) 

ztráta chuti k jídlu, 

pocit slabosti a únavy, 

obtíže se spánkem, 

deprese, 

zčervenání, 

rýma, 

průjem, 

pocit nevolnosti (nauzea) nebo zvracení, 

necitlivost nebo 

brnění kůže, 

vyrážka, modřiny na kůži, 

zvýšené pocení, noční pocení, 

bolest svalů, kloubů, rukou, nohou nebo krku, 

svalové křeče, ztuhlost v kloubech a svalech, 

bolest, modřiny nebo zarudnutí v místě injekce, 

změny v krevních testech. Mohli byste rovněž zaznamenat příznaky jako únava, opakované 
infekce, tvorba 

modřin nebo krvácení neznámého původu. 

91 

 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) 

vypadávání vlasů, 

změny menstruačního cyklu, 

pocit pálení v místě injekce. 

 

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) 

dýchací obtíže, 

problémy s 

ledvinami zahrnující jizvení, které může snižovat funkci vašich ledvin.  

Pokud se u vás vyskytne některý nebo všechny tyto příznaky: 

zpěněná moč,  

únava, 

otok, zejména v 

oblasti kotníků a očních víček, a přírůstek tělesné hmotnosti, 

o

kamžitě vyhledejte lékaře, protože se může jednat o známky případné poruchy funkce ledvin. 

krevní sraženiny v malých cévách, které mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická 
trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom). 

Mezi příznaky může patřit 

zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na 
omdlení

. Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin. 

 
Pokud se u Vás 

vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. 

 

Ostatní nežádoucí účinky 
 
(Poznámka) 
 
Následující nežá

doucí účinky byly pozorovány u lidí používajících přípravek Avonex, ale 

nevíme, jaká je pravděpodobnost jejich výskytu. 
 

Pokud máte závratě, neřiďte dopravní prostředky. 
 

nedostatečná či nadměrná funkce štítné žlázy, 

nervozita či úzkostnost, emoční labilita, iracionální myšlenky či halucinace (vidění či slyšení 

věcí, které nejsou skutečné), zmatenost či sebevražda, 

necitlivost, závrať, záchvaty nebo křeče a migrény, 

vnímání vlastního srdečního tepu (bušení srdce), rychlý či nepravidelný srdeční tep nebo 

srdeční potíže, které by měly následující příznaky: snížená schopnost vykonávat fyzickou 

aktivitu, neschopnost ležet rovně na lůžku, dechová nedostatečnost nebo otoky kotníků, 

poruchy funkce jater, jak je uvedeno výše, 

kopřivka nebo vyrážka připomínající puchýře, zhoršení psoriázy, pokud ji máte, 

otok či krvácení v místě injekce nebo bolest na hrudi po injekci, 

přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti, 

změny výsledků testů včetně změn v testech jaterních funkcí, 

plicní arteriální hypertenze: 

Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což 

následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do 

plic. Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku 

léčby přípravky obsahujícími interferon beta a to až do několika let od zahájení léčby. 

 
Pokud se u Vás 

vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. 

 

Účinky injekce 

Pocit na omdlení: 

První injekci přípravku Avonex Vám asi podá Váš lékař. Možná budete mít 

pocit na omdlení. Můžete dokonce i omdlít. Je však nepravděpodobné, že se to bude opakovat. 

Bezprostředně po podání injekce můžete mít pocit, že máte svaly napnuté nebo velmi slabé 

jako kdybyste měli relaps. Je to vzácné. Stává se to pouze po podání injekce a tyto účinky brzy 

pominou. Může se to stát kdykoliv poté, co začnete používat přípravek Avonex. 

92 

Jestliže si po podání injekce 

všimnete jakéhokoliv podráždění kůže nebo kožních obtíží

sdělte to svému lékaři. 

 

Příznaky podobné chřipce  
 
(Poznámka) 
 

Tři jednoduché způsoby, jak mírnit příznaky podobné chřipce: 
1. 

Používejte Avonex Pen těsně před spaním. Tak můžete tyto účinky prospat. 

2. 

Užijte paracetamol nebo ibuprofen půl hodiny před injekcí Avonex Pen a pokračujte v jejich 
užívání po celý de

n. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o vhodné dávce. 

3. 

Jestliže máte horečku, pijte hodně vody, abyste si udržel(a) dostatečnou hydrataci. 

 

Někteří lidé se po aplikaci Avonex Pen cítí, jako by měli chřipku. Příznaky jsou: 

bolesti hlavy, 

bolesti sva

lů, 

zimnice nebo horečka. 

 

Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou. 

Nemůžete nikoho nakazit. Příznaky jsou častější na počátku používání přípravku Avonex. Jak 

pokračujete v podávání injekcí, příznaky podobné chřipce postupně ubývají. 
 
Hlášení nežádoucích ú

činků 

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více inf

ormací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak AVONEX PEN uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. 
 

Avonex Pen obsahuje předplněnou injekční stříkačku přípravku Avonex. Uchovávejte v původním 

obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 
 

Avonex Pen může být také uchováván po dobu až jednoho týdne při pokojové teplotě (15 °C – 30 °C). 
 
Nepoužívejte Avonex pen, pokud si všimnete následujícího: 

Jestliže je předplněné pero rozbité. 

Jestliže je roztok zabarvený nebo jsou-li 

v něm vidět plovoucí částice. 

Jestliže je bezpečnostní kryt rozlomen

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 

93 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co AVONEX PEN obsahuje  
 

Léčivou látkou je: interferonum beta-1a 30 mikrogramů/0,5 ml. 
Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová ledová, arginin-hydrochlorid, 
polysorbát 20 a voda na injekci. 
 
Jak AVONEX PEN vypadá a co obsahuje toto balení  
 
Jedno individuální b

alení obsahuje jedno pero Avonex Pen, jednu injekční jehlu a kryt pera. Avonex 

Pen obsahuje předplněnou injekční stříkačku přípravku Avonex a může se používat pouze po 

náležitém zacvičení. Pera Avonex Pen jsou dodávána v baleních po čtyřech nebo dvanácti, k aplikaci 

injekcí na jeden nebo tři měsíce. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce  
 
Držitelem rozhodnutí o registraci je: 
 
Biogen Idec Limited, 
Innovation House, 
70 Norden Road, 
Maidenhead, 
Berkshire, 
SL6 4AY, 
Velká Británie 
 
AVONEX vyrábí: 
 
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, 
Biogen Allé 1, 
DK-3400 Hillerød, 
Dánsko 
 

Tištěnou velkoformátovou verzi této příbalové informace můžete získat od místních zástupců. 
D

alší informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

 
België/Belgique/Belgien 
Biogen Belgium NV/SA 
 +32 2 2191218 
 

Lietuva 
UAB "JOHNSON & JOHNSON" 
 +370 5 278 68 88 
 

България 

ТП ЕВОФАРМА 

 +359 2 962 12 00 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Biogen Belgium NV/SA 
 +32 2 2191218 
 

Česká republika 
Biogen (Czech Republic) s.r.o. 
 +420 255 706 200 

Magyarország 
Biogen Hungary Kft. 
 +36 1 899 9883 

Danmark 
Biogen Denmark A/S 
 +45 77 41 57 57 
 

Malta 
Pharma. MT Ltd.. 
 +356 21337008 

Deutschland 
Biogen GmbH 
 +49 (0) 89 99 6170 
 

Nederland 
Biogen Netherlands B.V. 
 +31 20 542 2000 
 

94 

Eesti 
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal 
 +372 617 7410 
 

Norge 
Biogen Norway AS 
 +47 23 40 01 00 

Ελλάδα 
Genesis Pharma SA 
 +30 210 8771500 
 

Österreich 
Biogen Austria GmbH 
 +43 1 484 46 13 

España 
Biogen Spain S.L. 
 +34 91 310 7110 
 

Polska 
Biogen Poland Sp. z o.o. 
 +48 22 351 51 00 
 

France 
Biogen France SAS 
 +33 (0)1 41 37 9595 
 

Portugal 
Biogen Portugal  
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. 
 +351 21 318 8450 
 

Hrvatska 
Medis Adria d.o.o. 
 +385 1 230 34 46 
 

România 
Johnson & Johnson Romania S.R.L.  
 +40 21 207 18 00 

Ireland 
Biogen Idec (Ireland) Ltd. 
 +353 (0)1 463 7799 
 

Slovenija 
Biogen Pharma d.o.o. 
 +386 1 511 02 90 

Ísland 
Icepharma hf 
 +354 540 8000 

Slovenská republika 
Biogen Slovakia s.r.o. 
 +421 2 323 34008 
 

Italia 
Biogen Italia s.r.l. 
 +39 02 584 9901 

Suomi/Finland 
Biogen Finland Oy 
 +358 207 401 200 
 

Κύπρος 
Genesis Pharma Cyprus Ltd 
 +3572 2 769946 
 

Sverige 
Biogen Sweden AB 
 +46 8 594 113 60 

Latvija 
UAB "JOHNSON & JOHNSON" 

filiāle Latvijā 

 +371 678 93561 
 

United Kingdom 
Biogen Idec Limited 
 +44 (0) 1628 50 1000 
 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována. 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 
 

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace 

dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. 

95 

7. 

Jak aplikovat injekci pomocí AVONEX PEN 

 

 

Avonex Pen (pouze pro jedno použití) 
 
Obsah balení – 

Avonex Pen, injekční jehla a kryt Avonex Pen 

 

 

 

  

 
 
AVONEX PEN – 

přípraven k injekci 

 
 

 

  

 
AVONEX PEN - 

po aplikaci injekce (připraven k likvidaci) 

 
 

 

  

 

 
 

 

M

ěl(a) byste být zaškolen(a), jak používat Váš Avonex Pen.  

Tyto poznámky slouží pouze k připomenutí. Jestliže si nejste něčím jistý(á) nebo máte nějaký 

problém, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

 

Kam aplikovat 
 
(Poznámka) 
Používejte každý týden jiné místo vpichu. 

Nejlepší oblastí je zevní strana horní části stehenního svalu.  

Aplikujte střídavě do levého a pravého stehna. 
Poznamenejte si, kam si dávku každý týden aplikujete. 
 
 

96 

 

 

 
 

• 

Avonex se aplikuje do svalu, nejlepší oblastí je 

zevní strana horní části stehenního svalu, jak 

je znázorněno na protějším obrázku. Aplikace do hýždí se nedoporučuje. 

• 

Používejte každý týden jiné místo vpichu. To 

přináší menší riziko iritace (podráždění) kůže 

a svalu. 

• 

Nepoužívejte 

oblasti kůže, které jsou zhmožděné, bolestivé, infikované nebo je na nich otevřená 

rána. 

 
(Poznámka) 
 

Obraťte 
 
 

A. Příprava 
 
1. 

Vy

jměte jedno Avonex Pen z chladničky. 

Přesvědčte se, že balení obsahuje jedno pero Avonex Pen, jednu injekční jehlu a jeden kryt pera. 
 

S přípravkem Avonex Pen netřepejte. 
 
Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku Avonex Pen.  
Po uplynutí doby použitelnosti 

předplněné pero nepoužívejte. 

 

2. Nechte Avonex Pen zahřát. 

Ponechte 

předplněné pero po dobu půl hodiny při pokojové teplotě. 

Podání injekce tak bude 

příjemnější, než když by byla aplikována ihned po vyjmutí z 

chladničky.  

Tip: Nepoužívejte k zahřátí Avonex Pen zevních zdrojů tepla, jako je například teplá voda. 

 

3. 

Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou, poté si je osušte. 

 
4. 

Pokud je budete potřebovat, připravte si tampóny s alkoholem a náplasti (nejsou součástí 
balení). 

5. 

Prostředky nutné k aplikaci injekce si rozložte na čistém a pevném povrchu.   

 
(Poznámka) 
 
Rozložte 
 
 

97 

B. Příprava pera Avonex Pen 
 

 
 

 

 
 

1 Odstraňte bezpečnostní kryt. 

Přesvědčte  se,  že  bezpečnostní  kryt  je  neporušený  a  že  nebyl 

otevřen. Jestliže máte podezření, že byl bezpečnostní kryt otevřen, 
Avonex Pen nepoužívejte. 

•  Držte Avonex Pen tak, aby bezpe

čnostní  kryt  směřoval 

vzhůru. 

• 

Ohýbejte  bezpečnostní  kryt  do  pravého  úhlu,  dokud  se 

neoddělí. 

•  Nedotýkejte se odkrytého 

skleněného hrotu. 

Tip: Dříve než přistoupíte ke kroku 2, položte pero na stůl. 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 

 

 
 
 

2 Nasaďte injekční jehlu. 

• 

Avonex Pen je navržen k použití pouze s dodanou injekční 
jehlou.  

• 

Odstraňte folii ze základny krytu injekční jehly. 

• 

Injekční jehlu nasaďte zatlačením na skleněný hrot pera. 
Pero držte ve svislé poloze. 

• 

Neodstraňujte kryt injekční jehly. 

• 

Injekční jehlou opatrně otáčejte ve směru hodinových 

ručiček, dokud nebude pevně připevněna, jinak by jehla 

dobře netěsnila. Jestliže jehla netěsní, nemusíte dostat celou 

dávku přípravku. 

Tip: Během kroku 3 kryt injekční jehly automaticky odpadne - viz 
dále. 

 

 

3 Vytáhněte ochranný kryt injektoru. 

• 

Držte jednou rukou pevně tělo pera. Směřujte kryt injekční 
jehly od sebe i od kohokoliv jiného. 

•  Druhou rukou rychlým pohybem 

vytáhněte ochranný kryt 

injektoru (rýhovanou oblast) tak, že zcela zakryje jehlu. 

• 

Plastový kryt injekční jehly odpadne. 

Tip: 

Netlačte však současně na modré aktivační tlačítko. 

 
 
 
 

 

4 Zkontrolujte, zda je och

ranný kryt injektoru správně vytažen. 

• 

Zkontrolujte, zda je ochranný kryt injektoru úplně vytažen. 
Malá obdélníková oblast vedle oválného okénka 

zobrazujícího léčivý přípravek bude viditelná. Je to 

bezpečnostní zámek. 

98 

 
 
 
 
 

5 Zkontrolujte tekutinu. 

•  Nahlé

dněte do oválného okénka zobrazujícího léčivý 

přípravek. Roztok musí být čirý a bezbarvý. 

Jestliže je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje-li plovoucí 

částice, pero nepoužívejte. Vzduchová bublina je (vzduchové 
bubliny jsou) normální. 

 
 

 
C. Použití pera Avonex Pen 
 

 

1 Očistěte místo vpichu injekce. 

V případě potřeby očistěte kůži alkoholovým tampónem v místě 

vpichu. Nechejte kůži uschnout. 

Tip: Nejlepší oblastí je horní zevní část stehenního svalu. 

 

 
 
 
 

2 Přiložte Avonex Pen na kůži. 

• 

Jednou rukou držte tělo pera v pravém úhlu k místu vpichu. 

Přesvědčte se, že okénko pera je vidět. 

Tip: Dávejte pozor, abyste modré aktivační tlačítko nestlačil(a) 

předčasně. 

• 

Přitlačte pevně tělo pera ke kůži, aby se uvolnil bezpečnostní 

zámek. 

• 

Přesvědčte se, že bezpečnostní zámek je uvolněn. Malé 

obdélníkové okénko zmizí. Avonex Pen je nyní připraven k 
injekci. 

Tip: Nadále tlačte pero pevně ke kůži. 

 
 
 

 

 
 

3 Aplikujte injekci. 

• 

Zmáčkněte palcem modré aktivační tlačítko, aby začala 

aplikace injekce. 

Uslyšíte „cvaknutí” znamenající, že proces aplikace injekce 

započal. Nezvedejte pero od kůže. 

•  Držte pero stále 

na kůži a pomalu počítejte do deseti 

(10 sekund). 

• 

Po 10 sekundách jehlu z místa vpichu vytáhněte.  

• 

Místo vpichu na několik sekund stlačte. Pokud se v místě 

vpichu objeví krev, otřete ji. 

 

 
 
 

4 Zkontrolujte aplikaci injekce. 

•  Zkontrolujte kulaté zobrazovací okénko. Jestliže byla podána 

plná dávka, okénko bude žluté

• 

Nepoužívejte Avonex Pen opakovaně. Je pouze pro jedno 

použití. 

99 

 

 
 

5 Likvidace. 

•  Položte kryt pera na plochou, tvrdou podložku. 
Tip: Nedržte kryt pera

. Injekční jehla by Vás mohla zranit. 

• 

Vložte jehlu přímo do krytu pera. 

• 

Silně zatlačte, až uslyšíte "cvaknutí" uzavírající injekční jehlu. 

Možná budete potřebovat obě ruce. Jakmile je pero uzavřeno, 

nehrozí žádné riziko poranění. 

• 

Zlikvidujte ho řádným způsobem. O způsobu správné likvidace 

použitého pera Avonex Pen, například odložením do nádoby 

na ostré předměty, se dozvíte od svého lékaře, zdravotní sestry 
nebo lékárníka. Vždy postupujte 

podle místních předpisů. 

 

 

Recenze

Recenze produktu AVONEX 12X30RG/DÁ Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu AVONEX 12X30RG/DÁ Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám