AVAXIM 160 1X0.5ML-STŘ Injekční suspenze - příbalový leták

sp.zn. sukls40925/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

AVAXIM 160 U injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je AVAXIM a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AVAXIM používat
3. Jak se AVAXIM používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak AVAXIM uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je AVAXIM a k čemu se používá

Tento přípravek je vakcína ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína je doporučována k prevenci infekce způsobené virem hepatitidy A u dospívajících od 16 let a dospělých. Vakcína nevyvolává ochranu proti infekci způsobené jiným typem viru hepatitidy, ani jinými známými patogeny, které se mohou vyskytovat v játrech. Vakcína se podává v souladu s oficiálními doporučeními.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AVAXIM používat

Nepoužívejte AVAXIM:

• jestliže jste alergický(á) na inaktivovaný virus hepatitidy A nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte horečku nebo akutní onemocnění (je doporučeno očkování odložit),
• jestliže se u Vás po předchozím podání této vakcíny nebo vakcíny obsahující stejné složky vyskytla alergická reakce.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku AVAXIM se poraďte se svým lékařem.

• Imunosupresivní léčba (léčba potlačující imunitní systém) nebo stav imunitní nedostatečnosti může vést ke snížení imunitní odpovědi na vakcínu.
• Očkování nemusí zabránit vzniku hepatitidy A, pokud bylo očkování podáno během inkubační doby onemocnění.
• Opatrnosti je zapotřebí u osob s jaterním onemocněním.
• Opatrnosti je zapotřebí u osob, které jsou přecitlivělé na neomycin (vakcína obsahuje stopové množství neomycinu).
• Opatrnosti je zapotřebí, jestliže trpíte trombocytopenií (snížené množství krevních destiček) nebo jiným rizikem krvácivosti, při podání do svalu se může vyskytnout krvácení. Lékař může rozhodnout o podání pod kůži.
• Mdloby mohou nastat (většinou u dospívajících) po nebo i před aplikací jakékoli injekce. Proto svého lékaře nebo zdravotní sestru informujte, pokud jste Vy nebo Vaše dítě omdleli po předchozí aplikaci injekce.

Další léčivé přípravky a AVAXIM

Vakcína může být podána současně s imunoglobuliny (protilátkami), ale do různých injekčních míst. Vzhledem k tomu, že vakcína je inaktivovaná, její podání současně s jinými inaktivovanými vakcínami do různých injekčních míst nevede obvykle k žádné interakci (vzájemnému ovlivnění). Vakcína může být podána současně, ale do odlišných míst, s rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B nebo polysacharidovou vakcínou proti břišnímu tyfu. Vakcína může být též podána současně, ale do odlišných míst, s živou vakcínou proti žluté zimnici. Vakcína může být použita jako posilovací dávka u osob, které dostaly základní dávku očkování jinou inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Z preventivních důvodů není doporučeno podávat vakcínu těhotným ženám s výjimkou případů vysokého rizika nákazy. Vakcína může být podána kojícím ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neuplatňuje se.

3. Jak se AVAXIM používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku pro osoby starší 16 let je 0,5 ml. Základní ochrany je dosaženo po jedné injekčně podané dávce. K získání dlouhodobé ochrany se aplikuje druhá dávka (posilovací). Podává se přednostně mezi 6. a 12. měsícem po aplikaci první dávky a lze ji podat do 36 měsíců po aplikaci první dávky. Tato vakcína se může použít i jako posilovací dávka po očkování proti hepatitidě A u osob, které dostaly první dávku ve formě kombinované vakcíny proti břišnímu tyfu a hepatitidě A (inaktivovaná vakcína) před 6 až 36 měsíci. Současná doporučení nepodporují potřebu dalších posilovacích dávek po podání prvních dvou dávek jedincům, kteří nemají problémy s imunitou.

Způsob podání

Vakcínu je doporučeno podat do svalu, z důvodu minimalizace vzniku místních reakcí. Doporučeným místem podání je deltový sval (horní ramenní sval). Vakcína se nesmí aplikovat do žíly: lékař se ujistí, že jehla nepronikla do krevního řečiště. Vakcína se nemá aplikovat do hýždě (vzhledem k přítomnosti proměnlivého množství tukové tkáně) a nemá být aplikována do kůže, protože tyto způsoby podání mohou vyvolat slabší imunitní odpověď. Ve výjimečných případech může být vakcína aplikována i pod kůži u pacientů s trombocytopenií (nedostatečné množství krevních destiček, specifická krevní složka důležitá pro srážlivost krve) nebo u pacientů s rizikem krvácivosti. Vakcína nesmí být mísena s jinými vakcínami v jedné injekční stříkačce. Před podáním protřepejte, dokud nevznikne homogenní suspenze.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

• bolest a vyrážka v místě vpichu, slabost

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• mírná horečka, bolest hlavy, bolesti ve svalech a kloubech, poruchy zažívacího ústrojí (pocit na zvracení, průjem, zvracení, bolest břicha)

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

• bolest v místě vpichu se zarudnutím,

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

• uzlík v místě vpichu, mírné přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů (aminotransferáz)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

• vyrážka spojená se svěděním nebo bez svědění, kopřivka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• mdloby jako reakce na injekci

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informaci o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak AVAXIM uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co AVAXIM obsahuje

Léčivou látkou je virus hepatitis A inactivatum. 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Virus hepatitis A inactivatum* ……160 jednotek**

• adsorbováno na hydroxid hlinitý (množství odpovídá 0,3 mg hliníku) ** obsah antigenu je vyjádřen v porovnání na vlastní referenční přípravek

GBM kmen viru hepatitidy A je kultivován na MRC-5 lidských diploidních buňkách.

Pomocnými látkami jsou: fenoxyethanol, formaldehyd a živná půda M 199H (bezfenolové červeně; komplexní směs aminokyselin [včetně fenylalaninu], minerálních solí, vitaminů a dalších látek, rozpuštěných ve vodě pro injekci a obsahující kyselinu chlorovodíkovou nebo hydroxid sodný pro úpravu pH).

Jak AVAXIM vypadá a co obsahuje toto balení

Slabě opalescentní suspenze v předplněné injekční stříkačce -1 dávka (0,5 ml), papírový přířez, krabička (první a druhá vrstva vnějšího obalu).

Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

SANOFI PASTEUR 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, Francie

Výrobce

Sanofi Pasteur, Parc Industriel D’Incarville, 27100 Val de Reuil, Francie Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L´Etoile, Francie SANOFI-AVENTIS Zrt., Budapest Logistic and Distribution Platform, Building DC5, Campona utca. 1 (Harbor Park), 1225 Budapešť, Maďarsko

Vysvětlení údajů na předplněné injekční stříkačce:

Suspension for injection - injekční suspenze

Hepatitis A vaccine (inactivated, adsorbed) - vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná)

Intramuscular route - intramuskulární podání

dose - dávka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 02/2019