Sp.zn.sukls42923/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele

Aulin gel

nimesulidum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Aulin gel a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aulin gel používat
3. Jak se přípravek Aulin gel používá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Aulin gel uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aulin gel a k čemu se používá

Váš léčivý přípravek se jmenuje Aulin gel. Přípravek obsahuje léčivou látku zvanou nimesulid, který patří do skupiny látek s protizánětlivými a bolest tišícími účinky (NSAID).

Aulin gel je určen k úlevě od bolesti a otoků při:

• poranění měkkých tkání (jako je podvrtnutí, vymknutí, naražení, úraz provázený výronem),
• u poranění šlach zvaných „akutní poúrazový zánět šlach“.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aulin gel používat

Nepoužívejte přípravek Aulin gel:

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na nimesulid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na aspirin či jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
• jestliže jste mladší 12 let.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, nepoužívejte přípravek Aulin gel. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Aulin gel se poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte astma,
• jestliže máte vážné potíže s játry, ledvinami nebo srdcem,
• jestliže trpíte krvácením do žaludku nebo máte žaludeční vřed,
• jestliže máte poruchu srážlivosti krve,
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Děti a dospívající

Aulin gel nemá být používán u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Aulin gel

Přípravek Aulin gel je používán zevně, a proto nejsou známá ani očekávaná žádná ovlivnění s jinými celkově podávanými léčivými přípravky. Neaplikujte na kůži spolu s jinými lokálně (místně) používanými přípravky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Aulin gel není určen k používání v době těhotenství a kojení.

Přípravek Aulin gel obsahuje

methylparaben (E218) a propylparaben (E216) . Tyto látky mohou způsobit alergické reakce (obvykle pozdního typu). Tyto reakce se mohou objevit ihned nebo v průběhu několika dnů.

3. Jak se přípravek Aulin gel používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku použít

Množství použitého gelu závisí na velikosti bolestivého či oteklého místa.

• Obvyklé množství je 3 g gelu (což odpovídá 6-7 cm vytlačeného pruhu gelu).
• Aplikujte gel 2-3× denně.
• Používejte gel po dobu 7-15 dnů. Pokud při léčbě poranění nedojde k ústupu obtíží do 7 dnů, poraďte se o dalším postupu s lékařem.
• Pokud si nejste jistý(á), jaké množství přípravku použít, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Používání přípravku

Vmasírujte gel do bolestivé a oteklé oblasti. Po použití přípravku si umyjte ruce.

• Přípravek není určen pro vnitřní užití. Při náhodném požití přípravku okamžitě kontaktujte lékaře nebo se obraťte na nejbližší zdravotnickou pohotovostní službu.
• Neaplikujte gel na poraněnou kůži, máte-li řeznou ránu, odřeninu nebo infekční onemocnění kůže.
• Přípravek by se neměl dostat do očí. V případě náhodného kontaktu je třeba oči vypláchnout čistou vodou.
• Neaplikujte jiné krémy nebo masti na již ošetřenou kůži, mohlo by to ovlivnit účinnost vašeho léčivého přípravku.
• Nevystavujte ošetřenou kůži přímému slunečnímu záření nebo záření v soláriích. Vaše kůže je více než obvykle náchylná ke spálení.
• Nepřekrývejte ošetřenou kůži vzduchotěsnými nebo vodotěsnými obvazy.
• Přípravek Aulin gel může způsobit přechodné žluté zabarvení ošetřené kůže nebo oblečení, které je v kontaktu s ošetřeným místem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Aulin gel než jste měl(a)

Předávkování je při podání vstřebáním přes kůži velmi nepravděpodobné. Pokud omylem dojde k požití přípravku Aulin gel, neprodleně kontaktujte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Aulin gel

Pokud zapomenete použít gel v daný čas, aplikujte ho v malém množství hned, jak si vzpomenete. Pak pokračujte v zavedeném dávkování. Nezvyšujte množství gelu, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné.

Přestaňte přípravek používat a kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví alergická

reakce.

• Příznakem alergické reakce může být otok tváře, rtů, jazyka či hrdla nebo potíže s dýcháním.

Přestaňte přípravek používat, pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích

účinků:

• Svědění, zčervenání kůže nebo vyrážka na kůži (tyto nežádoucí účinky jsou časté, postihují až 1 z 10 pacientů)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aulin gel uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Po použití vždy tubu ihned uzavřete.
• Použitelnost po prvním otevření: 14 dnů.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aulin gel obsahuje

• Léčivou látkou je nimesulidum. Jeden gram gelu obsahuje 30 mg nimesulidu.
• Pomocnými látkami jsou čištěná voda, diethylenglykol-monoethylether, glyceromakrogol- oktanodekanoát, karbomer, dihydrát dinatrium-edetátu, trolamin, methylparaben (E218) a propylparaben (E216).

Jak přípravek Aulin gel vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Aulin gel je homogenní světle žlutý gel bez nečistot dostupný v tubách s obsahem 50 g a 100 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, Česká republika

Výrobce

Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irsko

nebo

COSMO S.p.A, Via C. Colombo 1, Lainate (Milan), Itálie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 2. 2017

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
MEDICOM International s.r.o., Brno, Česká republika

Složení
1 g gelu obsahuje:
Léčivá látka: nimesulidum 30 mg
Pomocné látky: diethylenglykol-monoethylether, glyceromakrogol-oktanodekanoát, karbomer , dihydrát dinatrium-edetátu, trolamin, methylparaben, propylparaben, čištěná voda.

Indikační skupina
Nesteroidní antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum k zevnímu použití.

Co je AULIN gel ?
Léčivou látkou přípravku AULIN gel je nimesulid, který patří do skupiny látek s protizánětlivými a bolest tišícími účinky.

Kdy se používá AULIN gel?
AULIN gel je určen k místní léčbě bolestivých projevů při poúrazových stavech, jako je podvrtnutí nebo zánět šlach.

Kdy se AULIN gel nesmí používat?
AULIN gel se nesmí používat při přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.
AULIN gel dále nesmí používat pacienti, u kterých se po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných přípravků s protizánětlivým účinkem vyskytla přecitlivělost, projevující se alergickou rýmou, vyrážkou nebo dýchacími obtížemi. Přípravek nesmí být používán v průběhu těhotenství, kojení a u dětí mladších 12 let. Nesmí se nanášet na poraněnou kůži, do otevřených ran, hnisavých projevů a na stejné místo s jinými přípravky k zevnímu použití.

Má AULIN gel nežádoucí účinky?
Přípravek je obvykle velmi dobře snášen. V ojedinělých případech bylo popsáno podráždění kůže v místě aplikace, které se projevilo svěděním nebo zarudnutím. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání přípravku poraďte s lékařem.

Může se AULIN gel vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky?
Při zevním použití přípravku AULIN gel nejsou známá ani očekávaná žádná ovlivnění s jinými léčivými přípravky.

Jak používat AULIN gel?
Přípravek používejte vždy dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Dospělí:
AULIN gel se nanese v tenké vrstvě na postižené místo 2-3 krát denně a vmasíruje se až do kompletního vstřebání, obvykle v množství 3 g, což odpovídá asi 6-7 cm vytlačeného pruhu gelu. Délka léčby je 7-15 dnů.
Děti mladší 12 let:
AULIN gel není určen k podávání dětem mladším 12 let.

Upozornění
Pokud při poranění nedojde k ústupu obtíží do 3 dnů, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 15 dnů.
AULIN gel by se neměl aplikovat na kožní rány a otevřená poranění.
AULIN gel by se neměl dostat do očí nebo na sliznice. V případě náhodného kontaktu je třeba místo neprodleně opláchnout vodou.
Přípravek nesmí být užíván vnitřně. Po aplikaci gelu by se měly umýt ruce.
Přípravek by neměl být aplikován pod okluzivní obvazy.
Pacienti s krvácením do zažívacího traktu, aktivní vředovou chorobou žaludku nebo dvanáctníku nebo s podezřením na ni, vážnou poruchou funkce ledvin nebo jater, vážnými poruchami srážlivosti krve nebo vážným/nekontrolovaným srdečním selháním by měli být léčeni s opatrností.
Pacienti se známou přecitlivělostí na jiné léky proti zánětu, bolesti a horečce by měli být léčeni se zvláštní opatrností. Možnost rozvoje přecitlivělosti během léčby nemůže být vyloučena.
Pacienti by neměli vystavovat ošetřená místa přímému slunečnímu záření ani působení solária, aby se snížilo riziko vzniku fotosenzitivity (reakce kůže na sluneční záření).

AULIN gel obsahuje methylparaben a propylparaben – může způsobit těžké alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Případy předávkování nejsou známy a vzhledem k místnímu podávání jsou nepravděpodobné. Při náhodném požití přípravku (např. dítětem) okamžitě kontaktujte lékaře nebo se obraťte na nejbližší zdravotnickou pohotovostní službu.

Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování
Aulin gel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení
Tuba o obsahu 30 g, 50 g nebo 100 g.