Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis používané v psychiatrii

ARKETIS 20 MG 30X20MG Tablety - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 71103

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: F.A.L. DUIVEN BV, DUIVEN
Kód výrobku: 71103
Kód EAN: 5290931004542
Kód SÚKL: 105888
Držitel rozhodnutí: F.A.L. DUIVEN BV, DUIVEN
Používá se na: - Depresivní epizody (v období deprese). - Obsedantně-kompulzivní porucha (nutkavé opakování myšlenek a/nebo činů). - Panická porucha s agorafobií nebo bez ní (zvláštní forma strachu např. strach opustit dům, vstoupit do obchodu nebo strach z veřejných míst). - Sociální úzkostná porucha / Sociální fobie (přemáhající strach nebo vyhýbání se každodenním sociálním situacím). - Generalizovaná úzkostná porucha (častěji se vyskytující strach, u kterého převládají chronické nervózní obavy). - Posttraumatická stresová porucha (úzkost způsobená traumatickou událostí).

Příbalový leták

 

1/11 

sp.zn. sukls170567/2015 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

ARKETIS 20 mg 

tablety 

paroxetinum 

(ve formě hydrochloridu) 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1.  Co je ARKETIS a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ARKETIS užívat 
3.  Jak se ARKETIS užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak ARKETIS uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je ARKETIS a k čemu se používá 

Přípravek  ARKETIS  je  určen  k  léčbě  dospělých,  kteří  trpí  depresí  a/nebo  úzkostnými  poruchami. 
Mezi  úzkostné  poruchy,  na  které  se  paroxetin  používá,  patří:  obsedantně  kompulzivní  porucha 
(opakující se nutkavé myšlenky spojené s nekontrolovatelným chováním), panická porucha (panické 
záchvaty  včetně  těch,  které  jsou  způsobeny  agorafobií,  což  je  strach  z otevřených  prostranství), 
sociální  úzkostná  porucha/sociální  fobie  (strach  z  běžných  společenských  situací  nebo  vyhýbání  se 
jim),  posttraumatická  stresová  porucha  (úzkost  po  traumatické  události)  a  generalizovaná  úzkostná 
porucha (všeobecná závažná úzkost nebo neklid). 

Přípravek  ARKETIS  patří  do  skupiny  léků  známých  jako  SSRI  (selektivní  inhibitory  zpětného 
vychytávání  serotoninu).  Látku  zvanou  serotonin  má  v  mozku  každý.  Lidé  trpící  depresemi  nebo 
úzkostí mají neobvykle nízkou hladinu serotoninu. Není přesně známo, jak paroxetin a ostatní látky ze 
skupiny SSRI působí, ale mohou zvyšovat hladinu serotoninu v mozku. Správná léčba deprese nebo 
úzkostných stavů je důležitá, pomůže zlepšit Váš stav. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ARKETIS užívat 

Neužívejte ARKETIS 

  pokud  užíváte  léky,  které  se  nazývají  inhibitory  monoaminooxidázy  (IMAO,  včetně 

moklobemidu a metylthioninium chloridu (metylenová modř)) nebo jste je užíval(a) kdykoli 
v posledních dvou týdnech. Po ukončení užívání léků ze skupiny IMAO Vám lékař poradí, jak 
byste měl(a) začít užívat paroxetin. 

 

2/11 

  pokud užíváte antipsychotikum, které obsahuje thioridazin nebo pimozid 
  jestliže  jste  alergický(á)  na  paroxetin  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 

(uvedenou v bodě 6) 

Pokud  se  Vás  něco  z výše  uvedeného  týká,  řekněte  to  svému  lékaři  dříve,  než  začnete  užívat 
ARKETIS. 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku ARKETIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 

  jestliže  užíváte  jakýkoli  jiný  lék  (viz  bod  Další  léčivé  přípravky  a  ARKETIS  dále  v této 

příbalové informaci) 

  jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo se srdcem 
  jestliže trpíte epilepsií nebo máte záchvaty nebo křeče v anamnéze (již dříve jste je prodělali) 
  jestliže jste v minulosti měli manické epizody (hyperaktivní chování nebo překotné myšlenky) 
  jestliže se podrobujete elektrokonvulzívní léčbě (ECT) 
  jestliže  máte  v  anamnéze  poruchy  srážení  krve  nebo  užíváte  jiné  léky,  které  zvyšují  riziko 

krvácení (patří sem léky používané ke „zředění“ krve jako je warfarin, antipsychotika jako je 
perfenazin  nebo  klozapin,  tricyklická  antidepresiva,  léky  používané  proti  bolesti  a  zánětům 
nazývané  nesteroidní  protizánětlivé  látky  (NSAID,  non-steroidal  anti-inflammatory  drugs), 
jako kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, celekoxib, etodolak, diklofenak a meloxikam) 

  jestliže užíváte tamoxifen k léčbě rakoviny prsu. Paroxetin by mohl snížit účinek tamoxifenu, 

proto Vám lékař může doporučit jiné antidepresivum. 

  jestliže máte diabetes (cukrovku) 
  jestliže máte dietu s nízkým obsahem sodíku 
  jestliže trpíte glaukomem (očním zákalem, zvýšeným tlakem v oku) 
  jestliže  jste  těhotná  nebo  plánujete  otěhotnět  (viz  bod  Těhotenství  a  kojení  dále  v této 

příbalové informaci) 

  jestliže je Vám méně než 18 let (viz bod Děti a dospívající dále v této příbalové informaci) 

Pokud  se  Vás  cokoli  z výše  uvedeného  týká  a  dosud  jste  o  tom  s  lékařem  nemluvil(a),  poraďte  se 
o užívání paroxetinu se svým lékařem znovu. 

Děti a dospívající do 18 let 

Paroxetin by neměli užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, 
kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako 
jsou  pokusy  o  sebevraždu,  sebevražedné  myšlenky  a  nepřátelské  jednání  (převážně  agresivita, 
vzdorovité  chování  a  hněv).  Váš  lékař  přesto  může  přípravek  ARKETIS  pacientům  do  18 let 
předepsat,  pokud  usoudí,  že  je  to  v jejich  nejlepším  zájmu.  Pokud  lékař  předepsal  ARKETIS 
pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 
18  let,  kteří  jsou  léčeni  přípravkem  ARKETIS,  rozvine  nebo  zhorší  některý  z  výše  uvedených 
příznaků,  měli  byste  o tom  informovat  svého  lékaře.  Dlouhodobé  bezpečnostní  účinky  přípravku 
ARKETIS  ve  vztahu  k  dalšímu  růstu,  dospívání  a  rozvoji  poznání  a chování  nebyly  dosud  v  této 
věkové skupině prokázány. 

Ve  studiích  prováděných  s  paroxetinem  ve  věkové  skupině  do  18  let  byly  časté  nežádoucí  účinky 
(které  postihly  až  1  z 10  dětí/dospívajících)  tyto:  zvýšení  četnosti  sebevražedných  myšlenek 
a sebevražedných pokusů, úmyslné sebepoškozování, hněv, agresivita nebo nepřátelské chování, ztráta 
chuti  k jídlu, chvění,  abnormální  pocení,  hyperaktivita  (příliš  mnoho  energie),  neklid,  změny  emocí 

 

3/11 

(včetně pláče a změny nálad). V těchto studiích se také prokázalo, že stejné příznaky se vyskytly u dětí 
a dospívajících, kteří dostávali placebo (neaktivní látku) místo paroxetinu, i když méně často. 

V  těchto  studiích  se  u  některých  pacientů  do  18  let  objevily  po  přerušení  léčby  paroxetinem 
abstinenční příznaky. Tyto příznaky byly většinou podobné těm, které byly pozorovány po přerušení 
léčby  u  dospělých  (viz  bod  3.  Jak  se  ARKETIS  užívá  dále  v této  příbalové  informaci).  Navíc  se 
u pacientů do 18 let často (méně než u 1 z 10 pacientů) vyskytovala bolest břicha, nervozita a změna 
emocí  (včetně  pláče,  změn  nálady,  pokusů  o  sebepoškozování,  myšlenek  na  sebevraždu  a  pokusů 
o sebevraždu). 

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti 

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. 
Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž 
určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. 

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě: 

  jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu 
  jestliže  jste  mladý  dospělý.  Informace  z klinických  studií  ukazují  na  zvýšené  riziko 

sebevražedného  chování  u  mladých  dospělých  (mladších  25  let)  s psychiatrickými 
onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy. 

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned 
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
 

Možná  bude  užitečné,  když  řeknete  blízkému  příteli  nebo  příbuznému,  že  máte  deprese  nebo 
úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) 
požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-
li znepokojení změnami ve Vašem chování. 

Důležité nežádoucí účinky pozorované při užívání paroxetinu 

U  některých  pacientů  užívajících  paroxetin  se  objevil  neklid,  při  kterém  měli  pocit,  že  nemohou 
v klidu ani sedět, ani stát (tento stav se nazývá akatizie). U jiných pacientů se projevil serotoninový 
syndrom nebo neuroleptický  maligní syndrom, při kterém se  mohou objevit (některé nebo všechny) 
následující  příznaky:  pocit  silného  rozrušení  (pohybový  neklid)  nebo  podrážděnosti,  zmatenost, 
neklid, pocit horka, pocení, třes, chvění, halucinace (vidění nebo slyšení podivných věcí, které nejsou 
skutečné), svalová ztuhlost, náhlé svalové záškuby nebo zrychlený srdeční rytmus. Závažnost se může 
zvýšit, což vede ke ztrátě vědomí. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, vyhledejte svého 
lékaře. Více informací o těchto i jiných možných nežádoucích účincích paroxetinu naleznete v bodě 4 
této příbalové informace - Možné nežádoucí účinky. 

Další léčivé přípravky a ARKETIS 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé  léky  mohou  ovlivnit  účinek  paroxetinu  nebo  mohou  zvýšit  pravděpodobnost  výskytu 
nežádoucích účinků. Paroxetin také může ovlivnit účinek některých jiných léků. 

Léky, kterých se to týká: 

  léky zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, včetně moklobemidu a methylthioninium 

chloridu (methylenová modř)) - viz bod Neužívejte ARKETIS 

  antipsychotika thioridazin nebo pimozid - viz bod Neužívejte ARKETIS 
  kyselina acetylsalicylová, ibuprofen nebo jiné léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých 

látek jako je celekoxib, etodolak, diklofenak a meloxikam, které se používají k léčení bolesti 
a zánětu 

 

4/11 

  tramadol a pethidin, léky proti bolesti 
  léky nazývané triptany, například sumatriptan, používané k léčbě migrény 
  další  antidepresiva  včetně  jiných  léků  ze  skupiny  SSRI  a  tricyklická  antidepresiva  jako  je 

klomipramin, nortriptylin a desipramin 

  doplněk stravy nazývaný tryptofan 
  mivakurium a suxamethonium (používané při anestézii) 
  přípravky  jako  lithium,  risperidon,  perfenazin,  klozapin  (tzv.  antipsychotika)  používané 

k léčení psychiatrických poruch 

  kombinace fosamprenaviru a ritonaviru, která se používá k léčení HIV infekcí 
  bylinné přípravky z třezalky tečkované, používané k léčbě depresí 
  fentanyl užívaný k anestezii a k léčbě chronické bolesti 
  fenobarbital,  fenytoin,  valproát  sodný  nebo  karbamazepin,  které  se  používají  k  léčbě  křečí 

nebo epilepsie 

  atomoxetin, který se používá k léčbě hyperaktivity s poruchou pozornosti (ADHD) 
  procyklidin, který se používá ke zmírnění třesu, zejména u Parkinsonovy nemoci 
  warfarin nebo jiná antikoagulancia, používají se k ředění krve 
  propafenon, flekainid a léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu 
  metoprolol, beta-blokátor používaný  k léčení  vysokého krevního tlaku a  jiných srdečních 

poruch 

  pravastatin, používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu 
  rifampicin k léčbě tuberkulózy a lepry 
  antibiotikum linezolid 
  tamoxifen k léčbě rakoviny prsu 

Pokud  si  nejste  jisti,  zda  se  Vás  něco  z výše  uvedeného  týká,  poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo 
lékárníkem dříve, než začnete paroxetin užívat. 

ARKETIS s jídlem, pitím a alkoholem 

Během  užívání  přípravku  ARKETIS  byste  se  měli  vyhýbat  alkoholu.  Alkohol  může  zhoršit  Vaše 
příznaky nebo nežádoucí účinky. 

Užívání přípravku ARKETIS ráno společně s jídlem může snížit riziko nevolnosti. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Některé studie naznačují zvýšení rizika vrozených vad, zvláště pak defektů srdce u dětí, jejichž matky 
užívaly  paroxetin  během  prvních  měsíců  těhotenství.  Výskyt  defektů  srdce  v populaci  obecně  je 
přibližně 1 ze 100 dětí. Riziko u dětí, jejichž matky užívaly paroxetin během těhotenství, je vyšší: 2 ze 
100 dětí. 

Společně  s  lékařem  se  můžete  rozhodnout,  zda  je  pro  Vás  lepší  v  době  těhotenství  změnit  způsob 
léčby  nebo  postupně  paroxetin  vysadit.  Podle  okolností  může  lékař  rozhodnout,  že  je  pro Vás  lepší 
pokračovat v léčbě paroxetinem. 

 

5/11 

Ujistěte  se,  že  Váš  gynekolog  (popř.  porodní  asistentka)  ví,  že  užíváte  ARKETIS.  Užívání  látek 
podobných  léku  ARKETIS  během  těhotenství,  zvláště  v  posledních  3  měsících,  může  u  dětí  zvýšit 
riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se 
projevuje zrychleným dýcháním a promodráváním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 
24  hodin  po  porodu.  Pokud  tyto  příznaky  zpozorujete  u  svého  dítěte,  okamžitě  kontaktujte  porodní 
asistentku a/nebo lékaře. 

Příznaky zahrnují: 

  potíže s dýcháním 
  namodralé zabarvení kůže nebo je dítě příliš teplé nebo studené 
  modré zbarvení rtů 
  zvracení nebo poruchy příjmu potravy 
  zvýšená únava, poruchy spánku nebo nepřetržitý pláč 
  zvýšené nebo snížené svalové napětí (ztuhlé nebo ochablé svaly) 
  třes, neklid nebo křeče (záchvaty) 
  zesílené reflexy 

Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví po narození u Vašeho dítěte nebo jste znepokojená 
zdravotním stavem Vašeho dítěte, zeptejte se co nejdříve svého lékaře nebo porodní asistentky. 
Ti Vám poradí, co máte dělat. 

Paroxetin může ve velmi malém množství přecházet do mateřského mléka. Pokud užíváte ARKETIS, 
navštivte před tím, než začnete kojit, svého lékaře a požádejte ho o radu. 

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že paroxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo 
ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Možnými nežádoucími účinky při užívání přípravku ARKETIS jsou závratě, zmatenost, ospalost nebo 
rozmazané  vidění.  Pokud  se  u  Vás  tyto  nežádoucí  účinky  projeví,  neřiďte  dopravní  prostředky  ani 
neobsluhujte stroje. 

3.  Jak se ARKETIS užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 

Obvyklé dávky pro léčbu jednotlivých poruch jsou uvedeny v následující tabulce. 

 

Úvodní dávka 

Doporučená denní 

dávka 

Maximální denní 

dávka 

Deprese 

20 mg 

20 mg 

50 mg 

Obsedantně 
kompulzivní porucha 

20 mg 

40 mg 

60 mg 

Panická porucha 

10 mg 

40 mg 

60 mg 

Sociální úzkostná 
porucha 

20 mg 

20 mg 

50 mg 

Posttraumatická 
stresová porucha 

20 mg 

20 mg 

50 mg 

Generalizovaná 
úzkostná porucha 

20 mg 

20 mg 

50 mg 

 

 

6/11 

Váš lékař určí, jakou dávku přípravku ARKETIS budete při zahájení léčby užívat. 

Většina  lidí  se  začíná  cítit  lépe  po  několika  týdnech  léčby.  Pokud  se  Váš  stav  po  několika  týdnech 
léčby nezlepší, informujte o tom svého lékaře a ten může rozhodnout o postupném zvyšování dávky 
vždy o 10 mg týdně až k maximální možné denní dávce. 

Užívejte tablety přípravku ARKETIS ráno spolu s jídlem. Polykejte je celé a zapijte je sklenicí vody. 
Tablety nežvýkejte. 

Lékař Vám řekne, jak dlouho budete muset tablety užívat. Léčba může trvat několik měsíců, ale i déle. 

Starší pacienti 

Nejvyšší dávka u pacientů starších 65 let je 40 mg denně. 

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin 

Pokud  trpíte  poruchou  funkce  jater  nebo  těžkou  poruchou  funkce  ledvin,  může  lékař  rozhodnout 
o tom, že budete užívat menší dávku přípravku ARKETIS, než je normálně doporučeno. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku ARKETIS, než jste měl(a) 

Nikdy neužívejte více tablet, než Vám lékař předepsal. 

Pokud  užijete  (nebo  někdo  jiný  užije)  příliš  mnoho  tablet  přípravku  ARKETIS,  okamžitě  o  tom 
informujte  svého  lékaře  nebo  okamžitě  vyhledejte  lékařskou  pomoc  v  nemocnici.  Ukažte  tam  také 
obal užitých tablet. Pokud se předávkujete přípravkem ARKETIS, mohou se u Vás projevit příznaky 
popsané  v  bodě  4  Možné  nežádoucí  účinky  nebo  některé  z  následujících  příznaků:  horečka, 
nekontrolovatelné svalové kontrakce (stahy). 

Jestliže jste zapomněl(a) užít ARKETIS 

Užívejte svůj lék každý den ve stejný čas. 

Pokud na dávku zapomenete a vzpomenete si na ni dříve, než si půjdete lehnout, užijte ji okamžitě. 
Další den pokračujte s užíváním v obvyklé době. 

Pokud si na dávku vzpomenete až v noci nebo příští den, vynechejte tuto dávku. Další dávku užijte 
v obvyklé době. Je možné, že se u Vás projeví nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby, ale ty by 
měly  vymizet  po  užití  následující  dávky.  Nezdvojnásobujte  následující  dávku,  abyste  nahradil(a) 
vynechanou dávku. 

Co dělat, pokud se necítíte lépe 

ARKETIS neodstraní Vaše příznaky okamžitě. Všechna antidepresiva se musí nějaký čas užívat, než 
se dostaví účinek. Někteří pacienti se začnou cítit lépe již za několik týdnů, ale u jiných to může trvat 
trochu  déle.  Někteří  pacienti  se  dokonce  mohou  přechodně  cítit  hůře.  Pokud  se  ani  po  několika 
týdnech léčby Váš stav nezlepší, navštivte znovu svého lékaře a řekněte mu to. Lékař by Vám měl na 
začátku léčby doporučit, abyste ho po několika týdnech léčby opět navštívil(a). Řekněte svému lékaři, 
pokud nenastalo zlepšení. 

Jestliže jste přestal(a) užívat ARKETIS 

Neukončujte léčbu přípravkem ARKETIS dokud Vám to neřekne lékař. 

Když  končíte  s  užíváním  přípravku  ARKETIS,  lékař  Vám  pomůže  s  pomalým  snižováním  dávky 
během  několika  týdnů  nebo  měsíců,  což  by  mělo  snížit  pravděpodobnost  výskytu  abstinenčních 
příznaků. Jeden ze způsobů, jak ukončit léčbu přípravkem ARKETIS spočívá v postupném snižování 
dávky  o 10  mg  týdně.  Většina lidí  zjistí,  že  příznaky  vyvolané  vysazením  jsou mírné  a  samy  zmizí 
v průběhu  dvou  týdnů.  U některých  pacientů  mohou  být  tyto  příznaky  závažnější  nebo  mohou  trvat 
delší dobu. 

 

7/11 

Pokud  se  u  Vás  v  průběhu  snižování  dávek  projeví  abstinenční  příznaky,  může  se  Váš  lékař 
rozhodnout  vysazovat  ARKETIS  pomaleji.  Pokud  se  u  Vás  projeví  závažné  abstinenční  příznaky, 
navštivte  svého  lékaře.  Lékař  Vás  může  požádat,  abyste  opět  začal(a)  ARKETIS  užívat  a  poté  jste 
dávky snižoval(a) pomaleji. I když se u Vás projeví abstinenční příznaky, neznamená to, že nebudete 
schopný(á) léčbu přípravkem ARKETIS ukončit. 

Možné nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby 

Klinické studie ukazují, že 3 z 10 lidí zaznamenají po ukončení užívání  paroxetinu jeden nebo více 
příznaků. Některé příznaky se vyskytují častěji než jiné. 

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) 

  Pocit závrati, nestability nebo nerovnováhy 
  Smyslové poruchy včetně pocitu mravenčení, pocitů pálení a méně často pocitů elektrických 

šoků (včetně těchto pocitů v hlavě) 

  Bzučení, syčení, pískot, zvonění nebo jiné úporné zvuky v uších (tinnitus) 
  Poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát) 
  Pocit úzkosti 
  Bolesti hlavy 

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) 

  Nevolnost (pocit na zvracení) 
  Pocení (včetně nočního pocení) 
  Neklid nebo agitovanost (pohybový neklid) 
  Tremor (chvění) 
  Pocit zmatenosti nebo dezorientace 
  Průjem 
  Emocionální nestabilita nebo podrážděnost 
  Zrakové poruchy 
  Kolísání srdečního rytmu nebo bušení srdce (palpitace) 

Pokud  se  obáváte  nežádoucích  účinků  spojených  s  ukončením  léčby  přípravkem  ARKETIS, 
konzultujte to se svým lékařem. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. K těmto účinkům častěji dochází v prvních týdnech léčby. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, kontaktujete ihned 
lékaře. Může být nutné jít přímo do nemocnice. 

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) 

  Pokud  u  Vás  dochází  ke  vzniku  neobvyklých  krevních  podlitin  nebo  ke  krvácení,  včetně 

zvracení  krve  nebo  výskytu  krve  ve  stolici,  okamžitě  o  tom  informujte  svého  lékaře  nebo 
vyhledejte lékařskou pomoc v nemocnici. 

 

8/11 

  Pokud  máte  obtíže  se  vymočit,  okamžitě  o  tom  informujte  svého  lékaře  nebo  vyhledejte 

lékařskou pomoc v nemocnici. 

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) 

  Pokud  se  u  Vás  objeví  křeče  (záchvaty),  okamžitě  o  tom  informujte  svého  lékaře  nebo 

vyhledejte lékařskou pomoc v nemocnici. 

  Pokud pociťujete neklid a máte pocit, že nemůžete v klidu ani sedět, ani stát, můžete mít stav, 

který  se  nazývá  akatizie.  Při  zvyšování  dávek  se  tyto  pocity  mohou  zhoršovat.  Informujte 
o tom svého lékaře. 

  Pokud  pociťujete  únavu,  slabost  nebo  zmatenost  a  máte  bolavé  nebo  ztuhlé  svaly  či 

nekoordinované pohyby, může to být způsobeno nedostatkem sodíku v krvi. Pokud máte tyto 
příznaky, kontaktujte svého lékaře. 

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000) 

  Alergické reakce na přípravek ARKETIS, které mohou být závažné. Pokud se u Vás objeví 

zarudlá hrudkovitá kožní vyrážka, otoky očních víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka, začínající 
svědění  nebo  těžkosti  při  dýchání  (dušnost)  nebo  polykání  a  pociťujete  slabost  nebo  točení 
hlavy  způsobující  omdlení  nebo  ztrátu  vědomí,  okamžitě  o  tom  informujte  svého  lékaře 
nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc v nemocnici.
 

  Pokud  se  u  Vás  objeví  některé  nebo  všechny  z  následujících  příznaků,  můžete  mít  tzv. 

serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom. Jde o následující příznaky: pocit 
zmatenosti, pocit neklidu, pocení, třes, chvění, halucinace (podivné vize nebo zvuky), náhlé 
svalové  záškuby  nebo  zrychlený  srdeční  rytmus.  Pokud  se  u  Vás  některý  z  těchto  příznaků 
objeví, navštivte svého lékaře. 

  Akutní  glaukom.  Pokud  pociťujete  bolest  v  oku  spojenou  s rozmazaným  viděním,  navštivte 

svého lékaře. 

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) 

  U některých osob se mohou při užívání přípravku ARKETIS nebo krátce po ukončení léčby 

objevit  myšlenky  na  sebepoškozování  nebo  sebevražedné  myšlenky  (viz  bod  2.  Upozornění 
a opatření). 

Další možné nežádoucí účinky v průběhu léčby 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) 

  Nevolnost (pocit na zvracení). Užíváním léku ráno s jídlem se sníží pravděpodobnost, že k ní 

dojde. 

  Změna  v  sexuálním  chování  nebo  funkci.  Například  ztráta  orgasmu  a  u  mužů  abnormální 

erekce a ejakulace. 

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) 

  Zvýšená hladina cholesterolu v krvi 
  Snížená chuť k jídlu 
  Potíže se spánkem (nespavost) nebo pocit ospalosti 
  Abnormální sny (včetně nočních můr) 
  Pocit závrati nebo chvění (třes) 
  Bolest hlavy 
  Nesoustředěnost 

 

9/11 

  Pohybový neklid 
  Pocit neobvyklé slabosti 
  Rozmazané vidění 
  Zívání, sucho v ústech 
  Průjem nebo zácpa 
  Zvracení 
  Přibírání na váze 
  Pocení 

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) 

  Krátkodobé  zvýšení  krevního  tlaku  nebo  jeho  snížení,  při  kterém  můžete  mít  závrať,  nebo 

Vám může být na omdlení, když se náhle postavíte 

  Zrychlený pulz 
  Neschopnost pohybu, strnulost, třes nebo nekontrolovatelné pohyby úst a jazyka 
  Rozšíření zornic 
  Kožní vyrážky 
  Pocit zmatenosti 
  Halucinace (podivné vize a zvuky) 
  Neschopnost  se  vymočit  (retence  moči)  nebo  nekontrolovatelný  mimovolní  únik  moči 

(močová inkontinence) 

  Pokud  máte  cukrovku,  můžete  si  při  užívání  paroxetinu  všimnout  narušení  kontroly  Vaší 

hladiny krevního cukru. Sdělte to, prosím, svému lékaři, aby mohl upravit dávkování Vašeho 
inzulinu nebo přípravků k léčbě cukrovky. 

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) 

  Abnormální tvorba mléka u mužů a žen 
  Pomalý puls 
  Zvýšení hodnot jaterních testů 
  Panické záchvaty 
  Hyperaktivní chování nebo myšlenky (mánie) 
  Pocit oddělení od vlastního těla, neskutečnosti sebe sama (depersonalizace) 
  Pocit úzkosti 
  Neodolatelné nutkání k pohybu nohama (syndrom neklidných nohou) 
  Bolest kloubů nebo svalů 
  Zvýšená hodnota hormonu zvaného prolaktin v krvi 
  Poruchy  menstruace  (včetně  těžké  nebo  nepravidelné  menstruace,  krvácení  mezi 

menstruacemi a absence nebo zpoždění menstruace) 

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000) 

  Kožní  vyrážka,  která  způsobuje  tvorbu  puchýřů  a  vypadá  jako  malé  terčíky  (tmavý  střed 

obklopený světlejší zónou s tmavým okrajem), tzv. erythema multiforme 

 

10/11 

  Rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůže, a to zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálií 

(Stevens-Johnsonův syndrom) 

  Rozsáhlá  vyrážka  s  puchýři  a  olupující  se  kůže  na  téměř  celém  těle  (toxická  epidermální 

nekrolýza) 

  Problémy s játry spojené se žloutenkou (zežloutnutí kůže a očního bělma) 
  Syndrom  nepřiměřené  sekrece  antidiuretického  hormonu  (SIADH),  což  je  onemocnění,  při 

kterém v těle dochází ke zvýšení množství vody a snížení koncentrace sodíku (soli) následkem 
nesprávných chemických signálů. Pacienti s SIADH mohou mít závažné zdravotní problémy 
a/nebo také nemusí mít žádné příznaky. 

  Zadržování tekutin nebo vody způsobující otoky rukou nebo nohou 
  Přecitlivělost na sluneční světlo 
  Přetrvávající bolestivá erekce 
  Snížený počet krevních destiček 

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) 

  Agrese 
  U některých pacientů se během užívání přípravku ARKETIS může objevit bzučení, pískání, 

zvonění nebo jiné přetrvávající zvuky v uších (tinnitus). 

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. 

Pokud  během  užívání  přípravku  ARKETIS  pociťujete  úzkost,  řekněte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

Webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 

5.  Jak ARKETIS uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  a  blistru  za  EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 

 

11/11 

6.  Obsah balení a další informace 

Co ARKETIS obsahuje 

  Léčivou látkou je paroxetinum (ve formě hydrochloridu). 

Jedna tableta obsahuje paroxetinum 20 mg (jako paroxetini hydrochloridum). 

  Pomocnými látkami jsou: 

mikrokrystalická  celulosa  (E  460),  dihydrát  hydrogenfosforečnanu  vápenatého  (E  341),  sodná  sůl 
kroskarmelosy (E 468), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) a magnesium-stearát (E 470b). 

Jak ARKETIS vypadá a co obsahuje toto balení 

Tablety. 

Ploché, téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým označením „20“, 
na druhé straně s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 

K dispozici jsou krabičky obsahující 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 a 500 tablet 
v blistrech. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr 

Výrobce 

F.A.L. Duiven BV, Duiven, Nizozemsko 

Medochemie Ltd – Factory AZ, Limassol, Kypr 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Kypr, Estonsko, Litva, 
Lotyšsko, Malta, Polsko, 
Slovenská republika, 
Česká republika 

Arketis 

Nizozemsko 

Paroxetine tabletten 

Belgie, Lucembursko 

Paroxetine EG tabletten 

Řecko 

Paroxia 

Itálie 

Paroxetina GERMED 
compresse 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.12.2015. 

Recenze

Recenze produktu ARKETIS 20 MG 30X20MG Tablety

Diskuze

Diskuze k produktu ARKETIS 20 MG 30X20MG Tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám