Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na krev

ARANESP 60 MCG (SURECLICK) SDR 1X0.3ML Injekční roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 32735

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - ARANESP 60 MCG (SURECLICK) SDR 1X0.3ML Injekční roztok

 

 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.  
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.  
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.  
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.  
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.  
Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.  
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.  
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.  
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.  
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.  
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.  
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.  
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.  
 
Aranesp 10 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.  
Aranesp 15 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.  
Aranesp 20 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.  
Aranesp 30 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.  
Aranesp 40 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.  
Aranesp 50 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.  
Aranesp 60 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.  
Aranesp 80 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.  
Aranesp 100 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.  
Aranesp 130 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.  
Aranesp 150 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.  
Aranesp 300 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.  
Aranesp 500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.  
 
Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce.  
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce.  
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce. 
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce. 
Aranesp 200 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce.   
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce. 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 10 mikrogramů (darbepoetin alfa) 
v 0,4 ml (25 µg/ml).  
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 15 mikrogramů (darbepoetin alfa) 
v 0,375 ml (40 µg/ml).  
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 20 mikrogramů (darbepoetin alfa) 
v 0,5 ml (40 µg/ml).  
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 30 mikrogramů (darbepoetin alfa) 
v 0,3 ml (100 µg/ml).  
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 40 mikrogramů (darbepoetin alfa) 
v 0,4 ml (100 µg/ml).  

 

Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 50 mikrogramů (darbepoetin alfa) 
v 0,5 ml (100 µg/ml).  
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 60 mikrogramů (darbepoetin alfa) 
v 0,3 ml (200 µg/ml).  
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 80 mikrogramů (darbepoetin alfa) 
v 0,4 ml (200 µg/ml).  
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 100 mikrogramů (darbepoetin alfa) 
v 0,5 ml (200 µg/ml).  
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 130 mikrogramů (darbepoetin alfa) 
v 0,65 ml (200 µg/ml).  
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 150 mikrogramů (darbepoetin alfa) 
v 0,3 ml (500 µg/ml).  
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 300 mikrogramů (darbepoetin alfa) 
v 0,6 ml (500 µg/ml).  
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 500 mikrogramů (darbepoetin alfa) 
v 1 ml (500 µg/ml).  
 
Aranesp 10 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 10 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 0,4 ml 
(25 µg/ml).  
Aranesp 15 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 15 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 0,375 ml 
(40 µg/ml).  
Aranesp 20 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 20 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 0,5 ml 
(40 µg/ml).  
Aranesp 30 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 30 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 0,3 ml 
(100 µg/ml).  
Aranesp 40 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 40 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 0,4 ml 
(100 µg/ml).  
Aranesp 50 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 50 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 0,5 ml 
(100 µg/ml).  
Aranesp 60 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 60 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 0,3 ml 
(200 µg/ml).  
Aranesp 80 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 80 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 0,4 ml 
(200 µg/ml).  
Aranesp 100 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 100 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 0,5 ml 
(200 µg/ml).  
Aranesp 130 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 130 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 0,65 ml 
(200 µg/ml).  

 

Aranesp 150 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 150 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 0,3 ml 
(500 µg/ml).  
Aranesp 300 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 300 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 0,6 ml 
(500 µg/ml).  
Aranesp 500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 500 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 1 ml 
(500 µg/ml).  
 
Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce  
Jedna injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 25 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 1ml 
(25 µg/ml).  
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce  
Jedna injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 40 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 1 ml 
(40 µg/ml).  
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce  
Jedna injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 60 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 1 ml 
(60 µg/ml).  
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce  
Jedna injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 100 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 1 ml 
(100 µg/ml).  
Aranesp 200 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce  
Jedna injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 200 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 1 ml 
(200 µg/ml).  
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce  
Jedna injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 300 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 1 ml 
(300 µg/ml).  
 
Darbepoetin alfa je vyroben genovou technologií v ovariálních buňkách čínského křečka (CHO-K1).   
 
Pomocná látka se známým účinkem: 
 
Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,52 mg sodíku v 0,4 ml. 
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,42 mg sodíku v 0,375 ml. 
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,90 mg sodíku v 0,5 ml. 
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,14 mg sodíku v 0,3 ml. 
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,52 mg sodíku v 0,4 ml. 
Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,90 mg sodíku v 0,5 ml. 
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,14 mg sodíku v 0,3 ml. 
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,52 mg sodíku v 0,4 ml. 
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,90 mg sodíku v 0,5 ml. 
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 2,46 mg sodíku v 0,65 ml. 
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,14 mg sodíku v 0,3 ml. 
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 2,27 mg sodíku v 0,6 ml. 

 

Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3,79 mg sodíku v 1 ml. 
 
Aranesp 10 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje 1,52 mg sodíku v 0,4 ml. 
Aranesp 15 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje 1,42 mg sodíku v 0,375 ml. 
Aranesp 20 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje 1,90 mg sodíku v 0,5 ml. 
Aranesp 30 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 mg sodíku v 0,3 ml. 
Aranesp 40 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje 1,52 mg sodíku v 0,4 ml. 
Aranesp 50 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje 1,90 mg sodíku v 0,5 ml. 
Aranesp 60 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 mg sodíku v 0,3 ml. 
Aranesp 80 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje 1,52 mg sodíku v 0,4 ml. 
Aranesp 100 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje 1,90 mg sodíku v 0,5 ml. 
Aranesp 130 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje 2,46 mg sodíku v 0,65 ml. 
Aranesp 150 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 mg sodíku v 0,3 ml. 
Aranesp 300 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje 2,27 mg sodíku v 0,6 ml. 
Aranesp 500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru 
Jedno předplněné pero obsahuje 3,79 mg sodíku v 1 ml. 
 
Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce  
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,79 mg sodíku. 
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce  
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,79 mg sodíku. 
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce  
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,79 mg sodíku. 
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce  
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,79 mg sodíku. 
Aranesp 200 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce  
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,79 mg sodíku. 
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce  
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,79 mg sodíku. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce. 
Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (SureClick). 
Injekční roztok (injekce) v injekční lahvičce. 
 
Čirý, bezbarvý roztok. 
 
 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Léčba symptomatické anémie doprovázející chronické selhání ledvin u dospělých a dětských pacientů 
(viz bod 4.2). 
 
Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s maligním nádorovým onemocněním 
nemyeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii.  
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Terapie Aranespem by měla být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených indikacích.  
 
Dávkování 
  
Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětských pacientů s chronickým selháním ledvin 
 
 
Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je 
nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta. Aranesp má být podáván buď 
subkutánně nebo intravenózně pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l). 
U nedialyzovaných pacientů je upřednostňováno subkutánní podání z důvodu zamezení vpichů do 
periferních žil. 
 
Je třeba pacienty pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití 
co nejnižší schválené dávky Aranespu při současném udržení koncentrace hemoglobinu nižší nebo 
rovné 12 g/dl (7,5 mmol/l). U pacientů s chronickým selháním ledvin je třeba zvyšovat dávky 
Aranespu opatrně. U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Aranesp je třeba zvážit alternativní 
vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1). 
 
Z důvodu individuálních rozdílů mezi pacienty mohou být příležitostně pozorovány koncentrace 
hemoglobinu vyšší či nižší než požadované. Variabilita hodnot hemoglobinu by měla být řešena 
pomocí úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl 
(7,5 mmol/l). Je třeba vyvarovat se koncentrace hemoglobinu trvale vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l); 
níže je popsána úprava dávky v případě, kdy jsou pozorovány koncentrace hemoglobinu převyšující 
12 g/dl (7,5 mmol/l). Je třeba se vyhnout vzestupu hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za 
čtyři týdny. V případě, že k němu dojde, je třeba upravit dávkování, jak je uvedeno.  
 
Léčbu Aranespem rozdělujeme do dvou stupňů, na korekční a udržovací fázi: Pokyny jsou samostatné 
pro dospělé a dětské pacienty.  
 
Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin 
 
Korekční fáze: 
 
Úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci je 0,45 µg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci 
podávaná jednou týdně. V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, mohou být 
následující úvodní dávky také podávány v jedné subkutánní injekci: 0,75 g/kg jednou za dva týdny 
nebo 1,5 g/kg jednou za měsíc. Pokud vzestup koncentrace hemoglobinu není dostatečný (nižší než 
1 g/dl (0,6 mmol/l) za čtyři týdny) zvyšte dávku přibližně o 25%. Dávka nesmí být zvýšena častěji než 
jednou za čtyři týdny.  
 
Pokud vzestup koncentrace hemoglobinu je vyšší než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za čtyři týdny, snižte dávku 
přibližně o 25%. Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je třeba zvážit snížení 
dávky. Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka by měla být snížena přibližně o 25%. Pokud 
hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba by měla být dočasně vysazena, dokud se hladina 

 

hemoglobinu nezačne snižovat. V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou 
přibližně o 25% nižší než předchozí dávka. 
 
Koncentrace hemoglobinu je nutné sledovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, dokud nebudou 
stabilní. V dalším průběhu je možno hemoglobin kontrolovat v delších intervalech.  
 
Udržovací fáze: 
 
U dialyzovaných pacientů je možno pokračovat s dávkami Aranespu v jedné injekci jednou týdně 
nebo jednou za dva týdny. Dialyzovaným pacientům, kteří přecházejí z aplikace Aranespu jedenkrát 
týdně na jedenkrát za dva týdny by měla být zpočátku podávána dávka odpovídající dvojnásobku 
dávky podávané jedenkrát týdně.  
 
U nedialyzovaných pacientů se může pokračovat s podáváním Aranespu v jedné injekci jednou týdně 
nebo jednou za dva týdny nebo jednou měsíčně. Pokud je u pacientů léčených Aranespem jednou za 
dva týdny dosaženo požadované koncentrace hemoglobinu, může být Aranesp podáván subkutánně 
jednou měsíčně, počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za 
dva týdny.  
 
Dávkování by mělo být upravováno tak, aby byla udržena požadovaná koncentrace hemoglobinu. 
 
Pokud je nutné dávku přizpůsobit, aby bylo možné koncentrace hemoglobinu udržet na žádoucích 
hodnotách, doporučuje se dávku upravit přibližně o 25%.  
 
Pokud bude vzestup hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,25 mmol/l) v průběhu čtyř týdnů, snižte 
v závislosti na rychlosti vzestupu dávku asi o 25 %. Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl 
(7,5 mmol/l), je třeba zvážit snížení dávky. Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka by měla být 
snížena přibližně o 25%. Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba by měla být dočasně 
vysazena, dokud se hladina hemoglobinu nezačne snižovat. V ten okamžik by měla být léčba znovu 
zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.  
 
Po každé změně dávky nebo dávkovacího intervalu je nutné kontrolovat koncentrace hemoglobinu po 
týdnu nebo každý druhý týden. Změna dávky během udržovacího období léčby by se neměla provádět 
častěji než jednou za dva týdny.  
 
Při změně způsobu podání se musí použít stejná dávka a koncentrace hemoglobinu je nutné 
kontrolovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, aby bylo možné případně upravit dávku a udržet 
hemoglobin na žádoucích hodnotách.  
 
Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dospělí pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát, dvakrát 
nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii Aranespem jedenkrát týdně nebo jedenkrát za dva týdny. 
Úvodní týdenní dávku Aranespu (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r-HuEPO 
(IU/týden) číslem 200. Úvodní dávku Aranespu pro podávání jedenkrát za dva týdny (µg/jedenkrát za 
dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r-HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200. 
Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou 
dávku pro daného pacienta. Pokud dochází k převedení léčby z r-HuEPO na Aranesp, je zapotřebí 
kontrolovat koncentrace hemoglobinu jednou týdně nebo jednou za 2 týdny a je nutné použít stejný 
způsob podání.  
 
Pediatrická populace s chronickým selháním ledvin 
 
Léčba dětských pacientů mladších než 1 rok nebyla studována v randomizovaných klinických studiích 
(viz bod 5.1). 

 

 
Korekční fáze: 
 
Pro pacienty od 1 roku je úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci 0,45 µg/kg tělesné 
hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně. V případě, že je lék podáván nedialyzovaným 
pacientům, může být zahajovací dávka 0,75 g/kg podávána v jedné subkutánní injekci jednou za dva 
týdny. Pokud vzestup hemoglobinu není dostatečný (nižší než 1 g/dl (0,6 mmol/l) za čtyři týdny) 
zvyšte dávku přibližně o 25%. Dávka nesmí být zvýšena častěji než jednou za čtyři týdny.  
 
Pokud vzestup hemoglobinu je vyšší než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za čtyři týdny, snižte dávku přibližně o 
25%, podle rychlosti vzestupu. Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je třeba 
zvážit snížení dávky. Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka by měla být snížena přibližně o 25%. 
Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba by měla být dočasně vysazena, dokud se hladina 
hemoglobinu nezačne snižovat. V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou 
přibližně o 25% nižší než předchozí dávka. 
 
Hodnotu hemoglobinu je nutné sledovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, dokud nebude stabilní. 
V dalším průběhu je možno hemoglobin kontrolovat v delších intervalech.  
 
Korekce anémie u dětských pacientů dávkami Aranespu jednou měsíčně nebyla studována. 
 
Udržovací fáze: 
 
Pro dětské pacienty od 1 roku v udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami Aranespu v jedné 
injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny. Pacienti mladší 6 let mohou potřebovat k udržení 
koncentrace hemoglobinu vyšší dávky než pacienti starší. Dialyzovaným pacientům, kteří přecházejí z 
aplikace Aranespu jedenkrát týdně na jedenkrát za dva týdny by měla být zpočátku podávána dávka 
odpovídající dvojnásobku dávky podávané jedenkrát týdně.  
 
Pokud je u nedialyzovaných pacientů ve věku 11 let a více dosaženo požadované koncentrace 
hemoglobinu dávkou jednou za dva týdny, může být Aranesp podáván subkutánně jednou měsíčně, 
počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.  
 
 Klinická data dětských pacientů léčených pomocí r-HuEPO dvakrát nebo třikrát týdně prokázala, 
žemohou přejít na terapii Aranespem jedenkrát týdně a pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát 
týdně mohou přejít na terapii Aranespem jedenkrát za dva týdny. Úvodní týdenní dětskou dávku 
Aranespu (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r-HuEPO (IU/týden) číslem 240. 
Úvodní dvoutýdenní dávku Aranespu (µg/každý druhý týden) lze vypočítat vydělením celkové 
kumulativní dávky r-HuEPO podané za dobu dvou týdnů číslem 240. Z důvodu individuálních rozdílů 
je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta. Pokud 
dochází k převedení léčby z r-HuEPO na Aranesp, je zapotřebí kontrolovat koncentrace hemoglobinu 
jednou týdně nebo jednou za 2 týdny a je nutné použít stejný způsob podání.  
 
Dávkování by mělo být upravováno tak, aby byla udržena požadovaná koncentrace hemoglobinu. 
 
Pokud je nutné dávku přizpůsobit, aby bylo možné hemoglobin udržet na žádoucích hodnotách, 
doporučuje se dávku upravit přibližně o 25%.  
 
Pokud bude vzestup hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,25 mmol/l) v průběhu čtyř týdnů, snižte 
v závislosti na rychlosti vzestupu dávku asi o 25 %. Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl 
(7,5 mmol/l), je třeba zvážit snížení dávky. Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka by měla být 
snížena přibližně o 25%. Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba by měla být dočasně 
vysazena, dokud se hladina hemoglobinu nezačne snižovat. V ten okamžik by měla být léčba znovu 
zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.  
 
Pacienty zahajující dialýzu během léčby přípravkem Aranesp je třeba pečlivě sledovat, aby byla 
zajištěna adekvátní kontrola hladiny hemoglobinu. 

 

 
Po každé změně dávky nebo dávkovacího intervalu je nutné kontrolovat koncentrace hemoglobinu po 
týdnu nebo každý druhý týden. Změna dávky během udržovacího období léčby by se neměla provádět 
častěji než jednou za dva týdny.  
 
Při změně způsobu podání se musí použít stejná dávka a koncentrace hemoglobinu je nutné 
kontrolovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, aby bylo možné případně upravit dávku a udržet 
hemoglobin na žádoucích hodnotách.  
 
Léčba symptomatické anémie navozené chemoterapií u pacientů s maligním nádorovým onemocněním 
 
Pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu 

 10 g/dl (6,2 mmol/l)) by měl být Aranesp 

aplikován subkutánní injekcí pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l). 
Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je 
nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta. 
 
Z důvodu individuálních rozdílů mezi pacienty mohou být příležitostně pozorovány koncentrace 
hemoglobinu vyšší či nižší než požadované. Variabilita hodnot hemoglobinu by měla být řešena 
pomocí úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl 
(7,5 mmol/l). Je třeba vyvarovat se koncentrace hemoglobinu trvale vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l); 
níže je popsána úprava dávky v případě, kdy jsou pozorovány koncentrace hemoglobinu převyšující 
12 g/dl (7,5 mmol/l). 
 
Doporučená úvodní dávka je 500 µg (6,75 µg/kg) podávaná jednou za tři týdny nebo podávání 
2,25 µg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně. Není-li klinická odpověď pacienta (únava, koncentrace 
hemoglobinu) po 9 týdnech léčby dostatečná, nebude pravděpodobně další léčba účinná.   
 
Léčba Aranespem by měla být ukončena přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie. 
  
Jakmile bylo u pacienta dosaženo terapeutického cíle, dávka přípravku by měla být snížena o 25 až 
50%, aby byla zajištěna hladina hemoglobinu na úrovni omezující symptomy anémie za použití 
nejnižší schválené dávky Aranespu. Je třeba zvážit titraci dávky mezi 500 µg, 300 µg a 150 µg. 
 
Pacienti musí být pečlivě monitorováni, pokud koncentrace hemoglobinu převýší 12 g/dl (7,5 mmol/l), 
dávka by měla být snížena přibližně o 25-50%. Pokud hladina hemoglobinu přesáhne 13 g/dl 
(8,1 mmol/l), léčba Aranespem by měla být dočasně přerušena. Poté, co hladina hemoglobinu klesne 
na 12 g/dl (7,5 mmol/l) nebo níže, léčba by měla být znovu zahájena dávkou přibližně o 25% nižší než 
předchozí dávka. 
 
Bude-li během 4 týdnů vzestup hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,25 mmol/l), dávka přípravku 
by měla být snížena o 25 až 50%. 
 
Způsob podání  
 
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogramů injekční roztok 
v předplněné injekční stříkačce 
Aranesp se podává subkutánně nebo intravenózně tak, jak je popsáno v dávkování. 
Měňte místa vpichu a aplikujte pomalu, aby podání léku nebylo nepříjemné. 
Aranesp se dodává připravený k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce.  
 
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogramů injekční roztok 
v předplněném peru 
Aranesp v předplněném peru je určen pouze k subkutánnímu podání.  
Měňte místa vpichu, aby podání léku nebylo nepříjemné. 
Aranesp se dodává připravený k okamžitému použití v předplněném peru. 
 

 

10 

Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce  
Aranesp se podává subkutánně nebo intravenózně tak, jak je popsáno v dávkování. 
Měňte místa vpichu a aplikujte pomalu, aby podání léku nebylo nepříjemné. 
Aranesp se dodává připravený k okamžitému použití v injekční lahvičce. 
 
Pokyny k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersensitivita na na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku

 

uvedenou v bodě 6.1.   

 
Neuspokojivě léčená hypertenze.  
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Obecné 
 
Pro lepší dohledatelnost erytropoezu stimulujících faktorů (ESA) se má v dokumentaci pacienta 
zřetelně zaznamenávat (nebo uvádět) obchodní název podaného ESA.  
 
U všech pacientů, zvláště během zahájení léčby Aranespem, je zapotřebí kontrolovat krevní tlak. 
Pokud je krevní tlak obtížně kontrolovatelný zavedením vhodných opatření, poklesu hemoglobinu 
může být dosaženo snížením nebo pozdržením dávky Aranespu (viz bod 4.2). U pacientů s 
chronickým selháním ledvin léčených Aranespem byly pozorovány případy závažné hypertenze 
zahrnující hypertenzní krizi, hypertenzní encefalopatii a křeče.  
 
Aby byla zaručena efektivní erytropoeza, měla by být u všech pacientů vyšetřena hladina železa, a to 
před léčbou i během léčby a mělo by být zváženo případné doplňkové podávání přípravků železa.  
 
Absence odpovědi na léčbu Aranespem byl měla být pobídkou k hledání příčiny. Nedostatek železa, 
kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost ESA a měl by být upraven. Odpověď na terapii 
erytropoetinem může být také nepříznivě ovlivněna interkurentní infekcí, zánětlivým procesem nebo 
traumatem, okultní krevní ztrátou, hemolýzou, těžkou otravou hliníkem, vlastním hematologickým 
onemocněním nebo fibrózou kostní dřeně. Jako součást hodnocení by měl být uvažován počet 
retikulocytů. Pokud jsou vyloučeny typické příčiny negativní odpovědi a pacient má retikulopenii, 
mělo by se zvážit vyšetření kostní dřeně. Jestliže je kostní dřeň shodná s PRCA, měl by být proveden 
test na anti-erytropoetinové protilátky. 
 
V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně 
Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život 
ohrožující nebo fatální. Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.  
V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a 
pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, Aranesp 
musí být okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.  
Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku Aranesp závažná kožní reakce 
jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Aranesp u tohoto pacienta již nikdy znovu 
zahájena.  
 
Čistá aplasie červených buněk způsobená neutralizací anti-erytropoetinovými protilátkami byla 
hlášena v souvislosti s ESA včetně Aranespu. Tato hlášení se týkala převážně subkutánně léčených 
pacientů s chronickým selháním ledvin. Tyto protilátky reagovaly křížově se všemi erytropoetinovými 
proteiny a pacienti s podezřením nebo s potvrzenými neutralizujícími protilátkami k erytropoetinu by 
neměli být převedeni na Aranesp (viz bod 4.8).     
 
V případě paradoxního poklesu hemoglobinu a vzniku závažné anémie spojené s nízkým počtem 
retikulocytů je nutné přerušit léčbu epoetinem a provést vyšetření anti-erytropoetinových protilátek. 

 

11 

Byly hlášeny případy pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem a současně 
epoetiny. Epoetiny nejsou schváleny pro léčbu anémie spojené s hepatitidou C. 
 
Aktivní onemocnění jater bylo vylučovacím kritériem ve všech studiích s Aranespem; data od 
pacientů s poškozenou funkcí jater nejsou proto dostupná. Játra jsou považována za hlavní cestu 
eliminace darbepoetinu alfa a r-HuEPO. Z tohoto důvodu by Aranesp měl být pacientům s jaterním 
onemocněním podáván pouze s nezbytnou opatrností.  
 
Aranesp by měl rovněž být podáván opatrně pacientům se srpkovitou anémií.  
 
Nesprávné použití Aranespu zdravými osobami může vést k excesivnímu nárůstu objemu zhuštěných 
buněk. To může být doprovázeno život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi. 
 
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera obsahuje suchou přírodní gumu 
(derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce. 
 
Aranesp by měl být s opatrností používán u pacientů s epilepsií. U pacientů, kteří dostávali Aranesp, 
byly hlášeny křeče. 
 
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě bez 
sodíku. 
 
Pacienti s chronickým selháním ledvin  
 
Udržovací koncentrace hemoglobinu by u pacientů s chronickým selháním ledvin neměla překročit 
horní limit cílové koncentrace doporučované v bodě 4.2. V klinických studiích bylo pozorováno 
zvýšené riziko úmrtí, závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod včetně iktu a 
trombóz cévních přístupů, pokud byly ESA podávány ke zvýšení hemoglobinu na cílovou hladinu 
vyšší než 12 g/dl (7.5 mmol/l). 
 
U pacientů s chronickým selháním ledvin je potřeba zvyšovat dávky Aranespu s opatrností, protože 
vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být spojeny se zvýšeným rizikem mortality, závažnými 
kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami. U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na 
epoetiny je třeba zvážit alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1). 
 
Kontrolované klinické studie neukázaly signifikantní přínosy, které by bylo možno zdůvodnit 
podáváním epoetinů v případě, kdy byla koncentrace hemoglobinu zvýšena nad úroveň nezbytnou ke 
kontrole symptomů anémie a zamezení krevních transfuzí. 
 
Doplňková terapie přípravky železa se doporučuje pro všechny pacienty s hodnotou ferritinu v séru 
pod 100 µg/l anebo se saturací transferrinu pod 20%.  
 
Během léčby Aranespem je zapotřebí pravidelně sledovat hladiny kalia v séru. Zvýšení hladiny kalia 
bylo hlášeno u několika pacientů léčených Aranespem, i když příčinná souvislost nebyla stanovena. 
Pokud bude zaznamenána zvýšená nebo stoupající hladina kalia, je třeba zvážit ukončení podávání 
Aranespu, dokud nedojde k úpravě hladiny kalia.  
 
Pacienti s maligním nádorovým onemocněním 
 
Účinek na růst nádorů 
 
Epoetiny jsou růstové faktory, které v první řadě stimulují tvorbu červených krvinek. Receptory pro 
erytropoetin se však mohou vyskytovat i na povrchu nejrůznějších nádorových buněk. Podobně jako u 
všech růstových faktorů, i zde existuje obava z toho, že by epoetiny mohly stimulovat růst maligních 
nádorů. V několika kontrolovaných studiích u anemických pacientů s maligním nádorovým 
onemocněním epoetiny nezlepšovaly celkové přežití ani nesnižovaly riziko progrese nádoru. 
 

 

12 

Použití Aranespu a jiných ESA v kontrolovaných klinických studiích ukázalo: 
 

• 

zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku léčených 
radioterapií při podávání na cílovou hladinu vyšší než 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESA nejsou 
indikovány pro použití u této skupiny pacientů. 

 
• 

zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 
měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na 
cílovou hladinu 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l). 

 
• 

zvýšení rizika úmrtí při podání na cílovou hladinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientů s aktivním 
maligním onemocněním neléčených ani chemoterapiíí ani radioterapií. ESA nejsou indikovány 
pro použití u této skupiny pacientů. 

 
Na základě výše uvedené skutečnosti má být v některých klinických situacích preferovanou léčbou na 
zvládnutí anémie u pacientů s rakovinou krevní transfúze. Rozhodnutí podat rekombinantní 
erytropoetiny má vycházet z hodnocení přínosu a rizika s účastí pacienta, které má zohlednit 
specifický klinický kontext. Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; 
stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta 
(viz bod 5.1). 

 

U pacientů se solidními nádory nebo s lymfoproliferativními malignitami, pokud hodnota 
hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné přesně dodržovat schéma úpravy dávek popsané v 
bodě 4.2, aby bylo potenciální riziko tromboembolických příhod sníženo na minimum. V pravidelných 
intervalech je nutné kontrolovat počty krevních destiček a koncentrace hemoglobinu. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Dosud získané klinické výsledky nenaznačují žádné vzájemné působení darbepoetinu alfa s jinými 
léky. Potenciálně by však mohlo docházet k interakcím s látkami s vysokou vazbou na erytrocyty, jako 
jsou např. cyklosporin nebo takrolimus. Jestliže je Aranesp podáván souběžně s některou z těchto 
látek, je zapotřebí sledovat hladiny těchto látek v krvi a dávku upravit podle nárůstu hladin 
hemoglobinu.  
 
4.6 

Těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
 
Nejsou k dispozici odpovídající a dobře kontrolované studie s Aranespem u těhotných žen.  
 
Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, 
porod nebo vývoj po narození. Změna fertility nebyla zaznamenána. 
 
Těhotným ženám je nutné Aranesp předepisovat s nezbytnou opatrností.  
 
Ženám, které otěhotní během léčby Aranespem, je doporučeno přihlásit se do Programu sledování 
těhotenství firmy Amgen. Kontaktní údaje jsou uvedeny v bodě 6 Příbalové informace. 
 
Kojení 
 
Není známo, zda se Aranesp vylučuje do mateřského mléka. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Je 
třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit či odložit léčbu Aranespem při zvážení přínosu 
kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku. 
 

 

13 

4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Aranesp nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo 
obsluhovat stroje.  
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrn bezpečnostního profilu 
 
Nežádoucí účinky zjištěné v souvislosti s Aranespem jsou hypertenze, iktus, tromboembolické 
příhody, křeče, alergické reakce, vyrážka/erytém a čistá aplazie červené krevní řady (PRCA); viz bod 
4.4.  
 
Ve studiích, ve kterých byl Aranesp aplikován subkutánně, byla v souvislosti s léčbou udávána 
bolestivost v místě vpichu. Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné 
povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání.  
 
 Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
 
Incidence nežádoucích účinků je uvedena níže podle tříd orgánových systémů a četnosti. Četnost je 
definována jako: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); 
vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (nelze odhadnout z 
dostupných dat). 
 
Data jsou uvedena zvlášť pro pacienty s chronickým selháním ledvin (CRF) a onkologické pacienty 
z důvodu rozdílného profilu nežádoucích účinků v těchto skupinách. 
 
Pacienti s chronickým selháním ledvin 
 
Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, 
z nichž 766 bylo léčeno Aranespem a 591 r-HuEPO. 83% pacientů léčených Aranespem bylo 
dialyzováno, zatímco 17% nikoli. Iktus byl identifikován jako nežádoucí účinek v dodatečné klinické 
studii (TREAT, viz bod 5.1). 
 
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a postmarketingového sledování je 
následující:  
 
Třídy orgánových systémů podle 
MedDra 
 

Incidence 

Nežádoucí účinek  

Poruchy krve a lymfatického 
systému 

Není známo

*

 

Čistá aplazie červené krevní 
řady 

Poruchy imunitního systému 

Velmi časté

*

 

Hypersenzitivita 

Poruchy nervového systému 

Časté 

Iktus 

Méně časté

*

 

Křeče 

Srdeční poruchy 

Velmi časté  

Hypertenze 

Cévní poruchy 

Méně časté 

Tromboembolické příhody 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Časté  

Vyrážka/erytém 

Není známo* 

SJS/TEN, erythema multiforme, 
tvorba puchýřů, kožní exfoliace 

Celkové poruchy a reakce v místě 
aplikace 

Časté  

Bolestivost v místě vpichu 

 * viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ 
 * viz bod 4.4 
 

 

14 

Pacienti s maligním nádorovým onemocněním 
 
Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů shromážděných ze sedmi randomizovaných, 
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií s Aranespem s celkovým počtem 2 112 pacientů 
(Aranesp 1 200, placebo 912). Klinické studie zahrnovaly pacienty se solidními tumory (např. plic, 
prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný 
myelom). 
 
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a postmarketingového sledování je 
následující:  
 
Třídy orgánových systémů 
podle MedDra 
 

Incidence 

Nežádoucí účinek  

Poruchy imunitního systému 

Velmi časté

*

 

Hypersenzitivita 

Poruchy nervového systému 

Méně časté

*

 

Křeče 

Srdeční poruchy 

Časté

*

  

Hypertenze 

Cévní poruchy 

Časté 

Tromboembolické příhody 
včetně plicní embolie 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Časté  

Vyrážka/erytém 

Není známo* 

SJS/TEN, erythema multiforme, 
tvorba puchýřů, kožní exfoliace 

Celkové poruchy a reakce v 
místě aplikace 

Velmi časté  

Edém 

 

Časté  

Bolestivost v místě vpichu 

* viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ 
* viz bod 4.4 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Pacienti s chronickým selháním ledvin 
 
Iktus byl hlášen jako častý u CRF pacientů ve studii TREAT (viz bod 5.1). 
 
Ve vzácných případech, a to převážně u subkutánně léčených pacientů s chronickým selháním ledvin, 
byl v souvislosti s léčbou Aranespem hlášen vznik aplazie červené krevní řady (PRCA), 
zprostředkovaný neutralizujicími protilátkami proti erytropoetinu. Pokud je stanovena diagnóza 
aplazie červené krevní řady, podávání Aranespu musí být přerušeno a pacienti by neměli být 
převáděni na jiný typ rekombinatního erytropoezu stimulujícího proteinu (viz bod 4.4). 
 
Četnost všech reakcí hypersenzitivity byla odhadnuta z klinických studií jako velmi častá u CRF 
pacientů. V souvislosti s darbepoetinem alfa byly hlášeny závažné reakce hypersentivity včetně 
anafylaktické reakce, angioedému, alergického bronchospasmu, kožní vyrážky a kopřivky. 

 

Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs) včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a 
toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4.) 

 

U pacientů dostávajících darbepoetin alfa byly hlášeny křeče (viz bod 4.4). U CRF pacientů je četnost 
z klinických studií odhadována jako méně častá.  
 
Pacienti s maligním nádorovým onemocněním 
 
U pacientů s maligním nádorovým onemocněním byla hypertenze pozorována v postmarketingovém 
sledování (viz bod 4.4). U těchto pacientů je četnost odhadována z klinických studií jako častá a byla 
rovněž častá ve skupinách s placebem.  
 

 

15 

Reakce hypersenzitivity byly pozorovány u pacientů s maligním nádorovým onemocněním 
v postmarketingovém sledování. Četnost všech reakcí hypersenzitivity byla odhadnuta z klinických 
studií jako velmi častá u těchto pacientů. Reakce hypersenzitivity byly rovněž velmi časté ve 
skupinách s placebem.V souvislosti s darbepoetinem alfa byly hlášeny závažné reakce hypersentivity 
včetně anafylaktické reakce, angioedému, alergického bronchospasmu, kožní vyrážky a kopřivky. 

 

Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs) včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a 
toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4.) 

 

U pacientů dostávajících darbepoetin alfa byly hlášeny křeče v postmarketingovém sledování (viz bod 
4.4). U pacientů s maligním nádorovým onemocněním je četnost z klinických studií odhadována jako 
méně častá. Ve skupinách s placebem byly křeče časté

 
Pediatrická populace s chronickým selháním ledvin 
 
Ve všech studiích s pediatrickými CRF pacienty nebyly v porovnání s dospělými pacienty u 
pediatrických pacientů identifikovány žádné další nežádoucí účinky (viz bod 5.1). 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Nebylo stanoveno maximální množství Aranespu, které lze podat jednorázově nebo vícenásobně. 
Léčba Aranespem může způsobit polycytémii, pokud není pečlivě monitorován hemoglobin a dávky 
nejsou přiměřeně upravovány. Po předávkování Aranespem byly pozorovány případy závažné 
hypertenze (viz bod 4.4). 
 
V případě polycytémie je třeba podávání Aranespu dočasně pozastavit (viz. bod 4.2). Pokud je 
klinicky indikováno, může být provedena flebotomie.  
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Antianemika, jiná antianemika, ATC kód: B03XA02.  
 
Mechanismus účinku 
 
Humánní erytropoetin je endogenním glykoproteinovým hormonem, který je primárním regulátorem 
erytropoezy prostřednictvím specifické interakce s receptorem erytropoetinu na erytroidních 
progenitorových buňkách v kostní dřeni. K tvorbě erytropoetinu a k její regulaci dochází primárně v 
ledvinách na základě změn tkáňové oxygenace. Tvorba endogenního erytropoetinu je narušena u 
pacientů s chronickým selháním ledvin a deficience erytropoetinu je primární příčinou anémie u těchto 
pacientů. U pacientů s maligním nádorovým onemocněním, kteří užívají chemoterapeutika, je 
etiologie anémie multifaktoriální. U těchto pacientů ke vzniku anémie významně přispívá nedostatek 
erytropoetinu a snížená odpověď erytroidních progenitorových buněk na endogenní erytropoetin.  
 
Farmakodynamické účinky 
 
Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního 
hormonu. Darbepoetin alfa má pět uhlohydrátových řetězců vázaných na dusík, zatímco endogenní 

 

16 

hormon a rekombinantní humánní erytropoetiny (r-HuEPO) mají tři. Přídavná sacharidová rezidua 
jsou molekulárně neodlišitelná od reziduí na endogenním hormonu. Díky svému zvýšenému obsahu 
uhlohydrátů má darbepoetin alfa delší terminální poločas než r-HuEPO a v důsledku toho vyšší 
aktivitu in vivo. Navzdory molekulárním odlišnostem si darbepoetin alfa zachovává velmi úzkou 
specifitu pro receptor erytropoetinu. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost 
 
Pacienti s chronickým selháním ledvin 
 
U pacientů s chronickým selháním ledvin bylo ve dvou klinických studiích zjištěno vyšší riziko úmrtí 
a závažných kardiovaskulárních příhod, pokud jim byly podávány ESA na vyšší cílovou hladinu 
hemoglobinu ve srovnání s nižší cílovou hladinou (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) oproti 11,3 g/dl 
(7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) oproti 10 g/dl (6,2 mmol/l)).  
 
V randomizované, dvojitě zaslepené korekční studii (n = 358) srovnávající dávkovací režim jednou za 
dva týdny a jednou měsíčně u nedialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin nedosahovalo 
dávkování darbepoetinu alfa jednou měsíčně korekce anémie hůře než dávkování jednou za dva týdny. 
Medián (interkvartilové rozmezí 1 – 3) doby do dosažení korekce hemoglobinu (≥ 10.0 g/dl a zvýšení 
≥ 1.0 g/dl od výchozí hodnoty) byl 5 týdnů pro oba dávkovací režimy, jednou za dva týdny (Q

1

, Q

3

 - 3, 

7 týdnů) a jednou měsíčně (Q

1

, Q

3

 - 3, 9 týdnů). Po dobu hodnocení (týden 29 – 33) byla průměrná 

(95 % Cl) týdenní ekvivalentní dávka 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg v rameni jednou za dva týdny a 0,27 
(0,23; 0,32) μg/kg v rameni jednou za měsíc. 
 
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (TREAT), které se zúčastnilo 4038 
nedialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin s diabetem typu II a hladinami hemoglobinu 
≤ 11 g/dl, dostávali pacienti buď darbepoetin alfa k dosažení hladiny hemoglobinu 13 g/dl nebo 
placebo (se záchranným podáním darbepoetinu alfa u hladin hemoglobinu nižších než 9 g/dl). Studie 
nesplnila ani primární cílový ukazatel důkazem snížení rizika celkové mortality nebo kardiovaskulární 
morbidity (darbepoetin alfa vs placebo;

 

Hazard Ratio 1,05; 95% CI (0,94; 1,17)), nebo celkové 

mortality nebo konečného stadia onemocnění ledvin (ESRD) (darbepoetin alfa vs placebo;

 

HR 1,06; 

95% CI (0,95; 1,19)). Analýza jednotlivých složek komplexních cílů ukázala následující HR (95% 
CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), městnavé srdeční selhání (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu (MI) 
0,96 (0,75; 1,23), iktus 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), 
ESRD 1,02 (0,87; 1,18). 
 
Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií s ESA byly provedeny u pacientů s chronickým selháním 
ledvin (dialyzovaných, nedialyzovaných, s diabetem a bez diabetu). Byla pozorována tendence 
směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoliv příčin, kardiovaskulárních a 
cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA nezávisle na diabetu 
nebo dialyzační léčbě (viz body 4.2 a 4.4). 
 
Pediatrická populace 
 
V randomizované klinické studii se 114 dialyzovanými i nedialyzovanými pediatrickými pacienty ve 
věku 2 - 18 let s chronickým onemocněním ledvin, kteří trpěli anémií (hemoglobin pod 10,0 g/dl) a 
nebyli léčeni ESA, byl pro korekci anémie podáván darbepoetin alfa jednou týdně (n = 58), nebo 
jednou za dva týdny (n = 56). Koncentrace hemoglobinu byly upraveny na hodnotu ≥ 10 g/dl u více 
než 98 % (p < 0,001) dětských pacientů podáváním darbepoetinu alfa jednou týdně a u 84 % 
(p = 0,293) podáváním jednou za dva týdny. V období, kdy bylo poprvé dosaženo 
koncentrace hemoglobinu ≥ 10,0 g/dl, byla průměrná dávka (SD) vztažená na tělesnou hmotnost 0,48 
(0,24) μg/kg (rozmezí: 0,0 až 1,7 μg/kg) týdně pro skupinu s podáváním jednou týdně a 0,76 (0,21) 
μg/kg (rozmezí: 0,3 až 1,5 μg/kg) dvoutýdennně pro skupinu s podáváním jednou za dva týdny. 
 
V klinické studii se 124 dialyzovanými i nedialyzovanými pediatrickými pacienty s chronickým 
onemocněním ledvin ve věku 1 – 18 let, kteří byli stabilní na léčbě epoetinem alfa, byla provedena 
randomizace buď k podávání darbepoetinu alfa jednou týdně (subkutánně nebo intravenózně) za 

 

17 

použití konverzního poměru 238: 1, nebo pokračovala léčba s epoetinem alfa dle aktuální dávky, 
harmonogramu a způsobu podání. Primární cílový parametr účinnosti [změna hemoglobinu mezi 
vstupním a hodnoceným obdobím (týden 21-28)] byl srovnatelný mezi oběma skupinami. Průměrné 
vstupní hladiny hemoglobinu byly pro r-HuEPO 11,1 (SD 0,7) g/dl a pro darbepoetin alfa 11,3 (SD 
0,6) g/dl. Průměrné hladiny hemoglobinu byly ve 28. týdnu pro r-HuEPO 11,1 (SD 1,4) g/dl a pro 
darbepoetin alfa 11,1 (SD 1,1) g/dl. 
 
Ve studii Evropského observačního registru, do které bylo zařazeno 319 pediatrických pacientů s 
chronickým onemocněním ledvin (13 (4,1 %) pacientů do 1 roku věku, 83 (26,0 %) pacientů od 1 roku 
do 6 let, 90 (28,2 %) pacientů od 6 do 12 let věku a 133 (41,7 %) pacientů od 12 let), kterým byl 
podáván darbepoetin alfa, byly průměrné koncentrace hemoglobinu v rozmezí mezi 11,3 a 11,5 g/dl a 
průměrné dávky darbepoetinu alfa vztažené na tělesnou hmotnost zůstávaly relativně konstantní (mezi 
2,31 μg/kg za měsíc a 2,67 μg/kg za měsíc) v průběhu sledovaného období u celé studované populace. 
 
V těchto studiích nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi bezpečnostním profilem u 
pediatrických pacientů a již dříve uvedeným bezpečnostním profilem u dospělých pacientů (viz bod 
4.8). 
 
Pacienti s maligním nádorovým onemocněním léčení chemoterapií 
 
V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 314 pacientů 
s karcinomem plic, kteří byli léčeni chemoterapií zahrnující platinu, byla signifikantně redukována 
nutnost podání krevní transfúze (p < 0,001).  
 
Klinické studie prokázaly, že darbepoetin alfa má obdobnou účinnost, je-li podáván v jedné injekci 
jednou za tři týdny, jednou za dva týdny nebo jednou týdně, a to bez nutnosti zvýšení celkové dávky.  
 
V randomizované, dvojitě slepé mezinárodní studii byla posuzována bezpečnost a účinnost léčby 
přípravkem Aranesp při podávání jednou za tři týdny na snižování nutnosti transfuze erytrocytů u 
pacientů léčených chemoterapií. Studie se účastnilo 705 anemických pacientů s nemyleloidními 
malignitami léčených několika cykly chemoterapie. Pacienti byli randomizováni do skupiny, kde 
dostávali 500 µg Aranespu jednou za tři týdny, nebo do skupiny, ve které dostávali dávku 2,25 µg/kg 
jednou za týden. V obou skupinách byla dávka snížena o 40% (např. při prvním snížení na 300 µg u 
dávkování jednou za tři týdny a na 1,35 µg/kg u skupiny s dávkováním jednou za týden), pokud se 
hladina hemoglobinu zvýšila o více než 1 g/dl během 14 dnů. Ve skupině s podáváním jednou za tři 
týdny vyžadovalo snížení dávky 72% pacientů. Ve skupině s dávkováním jednou za týden vyžadovalo 
snížení dávky 75% pacientů. Tato studie podporuje dávkování 500 µg jednou za tři týdny jako 
srovnatelné s podáváním jednou týdně co se týká incidence subjektů, které dostávají alespoň jednu 
transfuzi erytrocytů od týdne 5 do konce léčebné fáze. 
 
V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 344 
anemických pacientů s lymfoproliferativními maligními onemocněními, kteří byli léčeni chemoterapií, 
byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfúze a došlo ke zlepšení hemoglobinové 
odezvy (p < 0,001). Bylo rovněž zaznamenáno zlepšení únavnosti pacientů, které bylo hodnoceno 
pomocí škály pro Funkční hodnocení únavnosti při léčbě rakoviny (Functional Assessment of Cancer 
Therapy-fatigue, FACT-fatigue).  
 
Erytropoetin je růstový faktor, který v první řadě stimuluje tvorbu červených krvinek. Receptory pro 
erytropoetin se však mohou vyskytovat i na povrchu nejrůznějších nádorových buněk.  
 
V pěti velkých kontrolovaných studiích o celkovém počtu 2 833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě 
zaslepené a placebem kontrolované a jedna otevřená, bylo sledováno přežití a progrese nádoru. Dvě 
z těchto studií zahrnovaly pacienty léčené chemoterapií. Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve 
dvou studiích >13 g/dl; ve třech zbývajících studiích byla 12-14 g/dl. V otevřené studii nebyl žádný 
rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a 
kontrolní skupinou. Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byl hazard ratio (poměr rizika) pro 
celkové přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin. Tyto studie ukázaly konzistentní 

 

18 

nevysvětlitelné statisticky významné zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými 
běžnými maligními nádory, kteří dostávali rekombinantní humánní erytropetin v porovnání 
s kontrolními skupinami. Výsledné celkové přežití ve studiích nemohlo být dostatečně vysvětleno 
rozdíly v incidenci trombózy a příbuzných komplikací mezi pacienty léčenými rekombinantním 
humánním erytropoetinem a těmi z kontrolní skupiny. 
 
Byla rovněž provedena systematická kontrola zahrnující 9 000 pacientů s maligními nádory v 57 
klinických studiích. Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití vyplynul odhad míry rizika přežití 
přibližně 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95%CI: 0,99; 1,18; 42 studií a 8 167 pacientů).  
 
U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního 
rizika tromboembolických příhod (RR 1,67; 95%CI: 1,35; 2,06; 35 studií a 6 769 pacientů). Je zde 
tedy konzistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat významné poškození pacientů se zhoubným 
nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni rekombinantním humánním erytropoetinem. Není jasné, 
v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu 
pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 
13 g/dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami. 
 
Byla provedena analýza dat na úrovni pacienta u více než 13 900 pacientů s karcinomem (léčených 
chemoterapií, radioterapií, oběma nebo bez léčby), kteří se účastnili 53 kontrolovaných klinických 
studií s několika epoetiny. Metaanalýza dat celkového přežití ukázala poměr rizika přibližně 1,06 ve 
prospěch kontrol (95%CI: 1,00; 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a pro pacienty s malignitou 
léčených chemoterapií byl poměr rizika celkového přežití 1,04 (95%CI: 0,97; 1,11; 38 studií a 10 441 
pacientů). Metaanalýza také ukazuje trvale a významně zvýšené relativní riziko tromboembolických 
příhod u pacientů s karcinomem léčených rekombinantním lidským erytropoetinem (viz bod 4.4). 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Díky zvýšenému obsahu uhlohydrátů zůstává hladina darbepoetinu alfa v cirkulaci nad minimální 
stimulační koncentrací erytropoezy déle, než je tomu v případě ekvivalentní molární dávky r-HuEPO, 
což dovoluje dosáhnout stejné biologické odezvy při méně častém podávání darbepoetinu alfa.  
 
Pacienti s chronickým selháním ledvin 
 
Farmakokinetika darbepoetinu alfa byla klinicky hodnocena u pacientů s chronickým selháním ledvin, 
a to po intravenózním a subkutánním podání. Terminální poločas darbepoetinu alfa je 21 hodin (SD 
7,5) po intravenózní aplikaci. Clearance darbepoetinu alfa je 1,9 ml/hod/kg (SD 0,56) a distribuční 
objem (V

ss

) je přibližně roven plazmatickému objemu (50 ml/kg). Biologická dostupnost dosahuje 

37% při subkutánním podání. Po měsíčním subkutánním podávání darbepoetinu alfa v dávkách od 0,6 
do 2,1 g/kg byl jeho terminální poločas 73 hodin (SD 24). Delší konečný poločas darbepoetinu alfa 
podávaného subkutánně ve srovnání s intravenózním podáním je způsoben kinetikou subkutánního 
vstřebávání. V klinických studiích byla pozorována minimální akumulace při kterémkoliv ze způsobů 
podání. V preklinických studiích bylo prokázáno, že renální clearance je minimální (nejvýše 2 % 
celkové clearance) a neovlivňuje poločas v séru.  
 
Údaje od 809 pacientů užívajících Aranesp v evropských klinických studiích byly podrobeny analýze 
s cílem stanovit dávku nutnou pro udržení koncentrace hemoglobinu; mezi průměrnou týdenní dávkou 
podávanou intravenózně nebo aplikovanou subkutánně nebyl pozorován žádný rozdíl.  
 
Farmakokinetika darbepoetinu alfa u dialyzovaných nebo nedialyzovaných pediatrických pacientů (2-
16 let) s chronickým selháním ledvin (CRF) byla vyhodnocena na základě vzorků odebíraných po 
dobu 2 týdnů (336 hodin) po jedné nebo dvou subkutánních nebo intravenózních dávkách. Tam, kde 
byla dodržena stejná doba odebírání vzorků, pozorovaná farmakokinetická data a populační 
farmakokinetické modelování ukázala, že farmakokinetika darbepoetinu alfa byla stejná 
u pediatrických i dospělých pacientů s CRF.  
 

 

19 

Ve farmakokinetické studii fáze I byl po intravenózní aplikaci pozorován přibližně 25%-ní rozdíl 
v ploše pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) mezi pediatrickými a dospělými pacienty; 
avšak tento rozdíl byl nižší než dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientů. 
AUC(0-∞) byla stejná u dospělých i pediatrických pacientů s CRF po subkutánním podání. Poločas 
byl také stejný u dospělých i pediatrických pacientů s CRF po intravenózní i subkutánní aplikaci. 
 
Pacienti s maligním nádorovým onemocněním léčení chemoterapií 
 
Po subkutánním podání dávky 2,25 µg/kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním 
bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetinu alfa za průměrnou 
dobu 91 hodin (SD 19,7). Tyto parametry byly v souladu s farmakokinetikou při lineárním dávkování 
v širokém rozpětí dávek (0,5 až 8 µg/kg týdně a 3 až 9 µg/kg každé dva týdny). Farmakokinetické 
parametry se neměnily při vícenásobném dávkování během 12 týdnů (dávky každý týden nebo každé 
dva týdny). Jakmile bylo dosaženo rovnovážného stavu, došlo k očekávanému mírnému (méně než 
dvojnásobnému) zvýšení koncentrace v séru, nikoliv však k nepředpokládané akumulaci po 
opakovaném podání. Farmakokinetická studie prováděná u pacientů s anémií indukovanou 
chemoterapií s dávkou 6,75 g/kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánně 1 krát za 3 týdny v 
kombinaci s chemoterapií umožnila sledování terminálního poločasu. V této studii byl průměr (SD) 
terminálního poločasu 74 (SD 27) hodin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Ve všech studiích prováděných na potkanech a psech darbepoetin alfa způsoboval značné zvýšení 
koncentrací hemoglobinu, vzestup hematokritu a nárůst počtu erytrocytů a retikulocytů, což 
koresponduje s očekávanými farmakologickými účinky. Nežádoucí příhody, které se vyskytly při 
aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu (snížená 
perfúze tkání při zvýšené viskozitě krve). Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny 
a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů. Nebyl však pozorován žádný vliv na QT interval a 
nebyly zaznamenány žádné dysrytmie.  
 
U darbepoetinu alfa se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci 
nehematologických buněk in vivo a in vitro. Ve studiích chronické toxicity nebyl u žádného typu tkáně 
pozorován tumorigenní efekt ani neočekávaná mitogenní odezva. Kancerogenní potenciál 
darbepoetinu alfa v dlouhodobých studiích na zvířatech nebyl hodnocen.  
 
Ve studiích prováděných na potkanech a králících nebyl zaznamenán žádný klinicky relevantní průkaz 
škodlivého účinku na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození. Průnik 
placentou byl minimální. Nebyl rovněž zjištěn žádný vliv na plodnost.  
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Dihydrogenfosforenčnan sodný 
Hydrogenfosforenčnan sodný 
Chlorid sodný 
Polysorbát 80 
Voda na injekci 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen ani podáván 
jako infúze s jinými léčivými přípravky.  
 

 

20 

6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky  
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).  
Chraňte před mrazem.  
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  
 
Pro účely ambulantního použití smí být Aranesp přemístěn z místa uchovávání do prostředí o 
pokojové teplotě (do 25 °C), a to pouze jednou a maximálně na jedno období sedmi dnů. Jestliže byl 
přípravek vyjmut z chladničky a dosáhl pokojové teploty (do 25 °C), musí být buď během 7 dnů 
použit, nebo se musí zlikvidovat. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
0,4 ml injekčního roztoku (25 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 1 
s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky. 
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
0,375 ml injekčního roztoku (40 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 
1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky. 
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
0,5 ml injekčního roztoku (40 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 1 
s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky. 
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
0,3 ml injekčního roztoku (100 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 
1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky. 
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
0,4 ml injekčního roztoku (100 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 
1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky. 
Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
0,5 ml injekčního roztoku (100 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 
1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky. 
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
0,3 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 
1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky. 
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
0,4 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 
1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky. 
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
0,5 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 
1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky. 
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
0,65 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 
1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky. 
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
0,3 ml injekčního roztoku (500 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 
1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky. 
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
0,6 ml injekčního roztoku (500 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 
1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky. 
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
1 ml injekčního roztoku (500 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 1 s 
jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky. 
 

 

21 

Injekční stříkačky mohou být v balení v blistru (1 nebo 4 kusy) s nebo bez automatického chrániče 
jehly, nebo bez blistru (pouze 1 kus). 
 
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu). Viz bod 4.4. 
 
Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
0,4 ml injekčního roztoku (25 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze 
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera. 
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
0,375 ml injekčního roztoku (40 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze 
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera. 
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
0,5 ml injekčního roztoku (40 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze 
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera. 
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
0,3 ml injekčního roztoku (100 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze 
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera. 
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
0,4 ml injekčního roztoku (100 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze 
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera. 
Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
0,5 ml injekčního roztoku (100 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze 
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera. 
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
0,3 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze 
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera. 
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
0,4 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze 
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera. 
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
0,5 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze 
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera. 
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
0,65 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze 
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera. 
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
0,3 ml injekčního roztoku (500 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze 
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera. 
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
0,6 ml injekčního roztoku (500 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze 
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera. 
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
1 ml injekčního roztoku (500 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze 
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera. 
 
Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu). Viz bod 4.4. 
 
Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce 
1 ml injekčního roztoku (25 µg/ml darbepoetinu alfa) v injekční lahvičce ze skla třídy 1 
s elastomerovou zátkou potaženou fluoropolymerem, s hliníkovým závěrem a odtrhovacím (flip-off) 
protiprachovým víčkem. Velikost balení 1 nebo 4 injekční lahvičky. 
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce 
1 ml injekčního roztoku (40 µg/ml darbepoetinu alfa) v injekční lahvičce ze skla třídy 1 
s elastomerovou zátkou potaženou fluoropolymerem, s hliníkovým závěrem a odtrhovacím (flip-off) 
protiprachovým víčkem. Velikost balení 1 nebo 4 injekční lahvičky. 

 

22 

Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce 
1 ml injekčního roztoku (60 µg/ml darbepoetinu alfa) v injekční lahvičce ze skla třídy 1 
s elastomerovou zátkou potaženou fluoropolymerem, s hliníkovým závěrem a odtrhovacím (flip-off) 
protiprachovým víčkem. Velikost balení 1 nebo 4 injekční lahvičky. 
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce 
1 ml injekčního roztoku (100 µg/ml darbepoetinu alfa) v injekční lahvičce ze skla třídy 1 
s elastomerovou zátkou potaženou fluoropolymerem, s hliníkovým závěrem a odtrhovacím (flip-off) 
protiprachovým víčkem. Velikost balení 1 nebo 4 injekční lahvičky. 
Aranesp 200 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce 
1 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v injekční lahvičce ze skla třídy 1 
s elastomerovou zátkou potaženou fluoropolymerem, s hliníkovým závěrem a odtrhovacím (flip-off) 
protiprachovým víčkem. Velikost balení 1 nebo 4 injekční lahvičky. 
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce 
1 ml injekčního roztoku (300 µg/ml darbepoetinu alfa) v injekční lahvičce ze skla třídy 1 
s elastomerovou zátkou potaženou fluoropolymerem, s hliníkovým závěrem a odtrhovacím (flip-off) 
protiprachovým víčkem. Velikost balení 1 nebo 4 injekční lahvičky. 
 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Krabička obsahuje příbalovou informaci s úplnými pokyny k použití a zacházení. 
 
Předplněným perem Aranesp (SureClick) je aplikována úplná dávka každé prezentace. 
 
Aranesp je sterilní léčivo bez konzervačních přísad. Nepodávejte více než jednu dávku. Všechen 
zbývající léčivý přípravek je třeba zlikvidovat.  
 
Před podáním roztok Aranespu zkontrolujte, zda-li v něm nejsou viditelné částice. Smí se podávat 
pouze roztok, který je bezbarvý, čirý nebo lehce opalescentní. Neprotřepávejte. Před injekčním 
podáním nechte balení dosáhnout pokojové teploty.  
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V.  
Minervum 7061  
NL-4817 ZK Breda  
Nizozemsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
Aranesp 10 µg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
EU/1/01/185/001 Balení s blistrem 1 ks 
EU/1/01/185/002 Balení s blistrem 4 ks 
EU/1/01/185/033 Balení bez blistru 1 ks 
EU/1/01/185/074 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/075 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly 

 

23 

Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
EU/1/01/185/003 Balení s blistrem 1 ks 
EU/1/01/185/004 Balení s blistrem 4 ks 
EU/1/01/185/034 Balení bez blistru 1 ks 
EU/1/01/185/076 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/077 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly 
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
EU/1/01/185/005 Balení s blistrem 1 ks 
EU/1/01/185/006 Balení s blistrem 4 ks 
EU/1/01/185/035 Balení bez blistru 1 ks 
EU/1/01/185/078 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/079 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly 
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
EU/1/01/185/007 Balení s blistrem 1 ks 
EU/1/01/185/008 Balení s blistrem 4 ks 
EU/1/01/185/036 Balení bez blistru 1 ks 
EU/1/01/185/080 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/081 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly 
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
EU/1/01/185/009 Balení s blistrem 1 ks 
EU/1/01/185/010 Balení s blistrem 4 ks 
EU/1/01/185/037 Balení bez blistru 1 ks 
EU/1/01/185/082 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/083 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly 
Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
EU/1/01/185/011 Balení s blistrem 1 ks 
EU/1/01/185/012 Balení s blistrem 4 ks 
EU/1/01/185/038 Balení bez blistru 1 ks 
EU/1/01/185/084 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/085 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly 
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
EU/1/01/185/013 Balení s blistrem 1 ks 
EU/1/01/185/014 Balení s blistrem 4 ks 
EU/1/01/185/039 Balení bez blistru 1 ks 
EU/1/01/185/086 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/087 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly 
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
EU/1/01/185/015 Balení s blistrem 1 ks 
EU/1/01/185/016 Balení s blistrem 4 ks 
EU/1/01/185/040 Balení bez blistru 1 ks 
EU/1/01/185/088 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/089 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly 
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
EU/1/01/185/017 Balení s blistrem 1 ks 
EU/1/01/185/018 Balení s blistrem 4 ks 
EU/1/01/185/041 Balení bez blistru 1 ks 
EU/1/01/185/090 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/091 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly 
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
EU/1/01/185/069 Balení s blistrem 1 ks 
EU/1/01/185/070 Balení s blistrem 4 ks 
EU/1/01/185/071 Balení bez blistru 1 ks 
EU/1/01/185/092 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/093 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly 

 

24 

Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
EU/1/01/185/019 Balení s blistrem 1 ks 
EU/1/01/185/020 Balení s blistrem 4 ks 
EU/1/01/185/042 Balení bez blistru 1 ks 
EU/1/01/185/094 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/095 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly 
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
EU/1/01/185/021 Balení s blistrem 1 ks 
EU/1/01/185/022 Balení s blistrem 4 ks 
EU/1/01/185/043 Balení bez blistru 1 ks 
EU/1/01/185/096 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/097 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly 
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
EU/1/01/185/031 Balení s blistrem 1 ks 
EU/1/01/185/032 Balení s blistrem 4 ks 
EU/1/01/185/044 Balení bez blistru 1 ks 
EU/1/01/185/098 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/099 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly 
 
Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
EU/1/01/185/045 – 1 ks 
EU/1/01/185/057 – 4 ks 
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
EU/1/01/185/046 – 1 ks 
EU/1/01/185/058 – 4 ks 
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
EU/1/01/185/047 – 1 ks 
EU/1/01/185/059 – 4 ks 
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
EU/1/01/185/048 – 1 ks 
EU/1/01/185/060 – 4 ks 
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
EU/1/01/185/049 – 1 ks 
EU/1/01/185/061 – 4 ks 
Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
EU/1/01/185/050 – 1 ks 
EU/1/01/185/062 – 4 ks 
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
EU/1/01/185/051 – 1 ks 
EU/1/01/185/063 – 4 ks 
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
EU/1/01/185/052 – 1 ks 
EU/1/01/185/064 – 4 ks 
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
EU/1/01/185/053 – 1 ks 
EU/1/01/185/065 – 4 ks 
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
EU/1/01/185/072 – 1 ks 
EU/1/01/185/073 – 4 ks k 
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
EU/1/01/185/054 – 1 ks 
EU/1/01/185/066 – 4 ks 
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
EU/1/01/185/055 – 1 ks 
EU/1/01/185/067 – 4 ks 

 

25 

Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
EU/1/01/185/056 – 1 ks 
EU/1/01/185/068 – 4 ks  
 
Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce 
EU/1/01/185/100 1 ks  
EU/1/01/185/101 4 ks  
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce  
EU/1/01/185/102 1 ks  
EU/1/01/185/103 4 ks  
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce  
EU/1/01/185/104 1 ks  
EU/1/01/185/105 4 ks  
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce  
EU/1/01/185/106 1 ks  
EU/1/01/185/107 4 ks  
Aranesp 200 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce a 
EU/1/01/185/108 1 ks  
EU/1/01/185/109 4 ks  
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce  
EU/1/01/185/110 1 ks  
EU/1/01/185/111 4 ks  
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 8. června 2001 
Datum posledního prodloužení registrace: 19. květen 2006 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese 

http://www.ema.europa.eu

 

 

26 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI 
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ  

 

C.

 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A 
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

27 

A. 

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky 
 
Amgen Manufacturing Limited 
PO Box 4060, Road 31 km 24.6 
Juncos, PR 00777-4060 
Portoriko 
 
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company 
Pottery Road 
Dun Laoghaire 
Co Dublin 
Irsko 
 
Amgen NV 
Arianelaan 5 
1200 Brussel 
Belgie 
 
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 
propouštění dané šarže. 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej  léčivého  přípravku  je  vázán  na  lékařský  předpis  s  omezením  (viz  Příloha  I:  Souhrn  údajů  o 
přípravku, odstavec 4.2). 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE  

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 
směrnice 2001/83/ES a a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu 
pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.  
 

 

28 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 
• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 
 

 

29 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

30 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

31 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje 10 mikrogramů darbepoetinu alfa 
(25 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 

 

32 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V.  
Minervum 7061   
NL-4817 ZK Breda  
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  

 
EU/1/01/185/001 1 ks 
EU/1/01/185/002 4 ks 
EU/1/01/185/074 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/075 4 ks s chráničem jehly 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 10 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 
 

 

33 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
 PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 10 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
0,4 ml 
 

 

34 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 10 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
0,4 ml 

 

 

35 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU   
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 10 µg 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,4 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 

 

36 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje darbepoetinum alfa 10 mikrogramů 
(25 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 
 

 

37 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061  
NL-4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/185/033  
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 10 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 
 
 

 

38 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 10 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,4 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  

 

39 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,375 ml obsahuje 15 mikrogramů darbepoetinu alfa 
(40 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 

 

40 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V.  
Minervum 7061   
NL-4817 ZK Breda  
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  

 
EU/1/01/185/003 1 ks 
EU/1/01/185/004 4 ks 
EU/1/01/185/076 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/077 4 ks s chráničem jehly 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 15 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 
 

 

41 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
 PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 15 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
0,375 ml 
 

 

42 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 15 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
0,375 ml 

 

 

43 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU   
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 15 μg 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,375 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 

 

44 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,375 ml obsahuje darbepoetinum alfa 15 mikrogramů 
(40 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 
 

 

45 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061  
NL-4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/185/034 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 15 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 
 

 

46 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 15 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,375 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  

 

47 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje 20 mikrogramů darbepoetinu alfa 
(40 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 

 

48 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V.  
Minervum 7061   
NL-4817 ZK Breda  
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  

 
EU/1/01/185/005 1 ks 
EU/1/01/185/006 4 ks 
EU/1/01/185/078 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/079 4 ks s chráničem jehly 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 20 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 

 

49 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
 PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 20 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
0,5 ml 
 

 

50 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 20 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
0,5 ml 

 

 

51 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU   
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 20 μg 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,5 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 

 

52 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje darbepoetinum alfa 20 mikrogramů 
(40 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 
 

 

53 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061  
NL-4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/185/035 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 20 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 

 

54 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 20 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,5 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  

 

55 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů darbepoetinu alfa 
(100 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 

 

56 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V.  
Minervum 7061   
NL-4817 ZK Breda  
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  

 
EU/1/01/185/007 1 ks 
EU/1/01/185/008 4 ks 
EU/1/01/185/080 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/081 4 ks s chráničem jehly 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 30 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 

 

57 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 30 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
0,3 ml 
 

 

58 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 30 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
0,3 ml 

 

 

59 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU   
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 30 μg 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 

 

60 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje darbepoetinum alfa 30 mikrogramů 
(100 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 
 

 

61 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061  
NL-4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/185/036 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 30 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 
 

 

62 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 30 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  

 

63 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje 40 mikrogramů darbepoetinu alfa 
(100 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 

 

64 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V.  
Minervum 7061   
NL-4817 ZK Breda  
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  

 
EU/1/01/185/009 1 ks 
EU/1/01/185/010 4 ks 
EU/1/01/185/082 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/083 4 ks s chráničem jehly 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 40 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 
 

 

65 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
 PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 40 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
0,4 ml 

 

66 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 40 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
0,4 ml 

 

 

67 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU   
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 40 μg 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,4 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 

 

68 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje darbepoetinum alfa 40 mikrogramů 
(100 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 
 

 

69 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061  
NL-4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/185/037 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 40 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 
 

 

70 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 40 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,4 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  

 

71 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje 50 mikrogramů darbepoetinu alfa 
(100 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 

 

72 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V.  
Minervum 7061   
NL-4817 ZK Breda  
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  

 
EU/1/01/185/011 1 ks 
EU/1/01/185/012 4 ks 
EU/1/01/185/084 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/085 4 ks s chráničem jehly 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 50 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 

 

73 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
 PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 50 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
0,5 ml 
 

 

74 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 50 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
0,5 ml 

 

 

75 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU   
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 50 μg 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,5 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 

 

76 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje darbepoetinum alfa 50 mikrogramů 
(100 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 
 

 

77 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061  
NL-4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/185/038 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 50 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 
 

 

78 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 50 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,5 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  

 

79 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje 60 mikrogramů darbepoetinu alfa 
(200 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 

 

80 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V.  
Minervum 7061   
NL-4817 ZK Breda  
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  

 
EU/1/01/185/013 1 ks 
EU/1/01/185/014 4 ks 
EU/1/01/185/086 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/087 4 ks s chráničem jehly 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 60 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 
 

 

81 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
 PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 60 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
0,3 ml 
 

 

82 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 60 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
0,3 ml 
 

 

 

83 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU   
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 60 μg 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 

 

84 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje darbepoetinum alfa 60 mikrogramů 
(200 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 
 

 

85 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061  
NL-4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/185/039 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 60 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 

 

86 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 60 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  

 

87 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje 80 mikrogramů darbepoetinu alfa 
(200 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 

 

88 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V.  
Minervum 7061   
NL-4817 ZK Breda  
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  

 
EU/1/01/185/015 1 ks 
EU/1/01/185/016 4 ks 
EU/1/01/185/088 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/089 4 ks s chráničem jehly 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 80 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 

 

89 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 80 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
0,4 ml 
 

 

90 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 80 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
0,4 ml 

 

 

91 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU   
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 80 μg 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,4 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 

 

92 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje darbepoetinum alfa 80 mikrogramů 
(200 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 
 

 

93 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061  
NL-4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/185/040 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 80 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 
 

 

94 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 80 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,4 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  

 

95 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje 100 mikrogramů darbepoetinu alfa 
(200 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 

 

96 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V.  
Minervum 7061   
NL-4817 ZK Breda  
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  

 
EU/1/01/185/017 1 ks 
EU/1/01/185/018 4 ks 
EU/1/01/185/090 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/091 4 ks s chráničem jehly 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 100 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 

 

97 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 100 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
0,5 ml 

 

98 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 100 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
0,5 ml 

 

 

99 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU   
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 100 μg 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,5 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 

 

100 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje darbepoetinum alfa 100 mikrogramů 
(200 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 
 

 

101 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061  
NL-4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/185/041 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 100 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 
 

 

102 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 100 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,5 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  

 

103 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,65 ml obsahuje 130 mikrogramů darbepoetinu alfa 
(200 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 

 

104 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V.  
Minervum 7061   
NL-4817 ZK Breda  
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  

 
EU/1/01/185/069 1 ks 
EU/1/01/185/070 4 ks 
EU/1/01/185/092 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/093 4 ks s chráničem jehly 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 130 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 

 

105 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
 PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 130 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
0,65 ml 
 

 

106 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 130 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
0,65 ml 

 

 

107 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU   
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 130 μg 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,65 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 

 

108 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,65 ml obsahuje darbepoetinum alfa 130 mikrogramů 
(200 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 
 

 

109 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061  
NL-4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/185/071 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 130 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 
 

 

110 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 130 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,65 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  

 

111 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje 150 mikrogramů darbepoetinu alfa 
(500 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 

 

112 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V.  
Minervum 7061   
NL-4817 ZK Breda  
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  

 
EU/1/01/185/019 1 ks 
EU/1/01/185/020 4 ks 
EU/1/01/185/094 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/095 4 ks s chráničem jehly 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 150 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 

 

113 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
 PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 150 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
0,3 ml 
 

 

114 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 150 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
0,3 ml 

 

 

115 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU   
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 150 μg 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 

 

116 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje darbepoetinum alfa 150 mikrogramů 
(500 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 
 

 

117 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061  
NL-4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/185/042 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 150 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 

 

118 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 150 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  

 

119 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,6 ml obsahuje 300 mikrogramů darbepoetinu alfa 
(500 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 

 

120 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V.  
Minervum 7061   
NL-4817 ZK Breda  
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  

 
EU/1/01/185/021 1 ks 
EU/1/01/185/022 4 ks 
EU/1/01/185/096 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/097 4 ks s chráničem jehly 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 300 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 

 

121 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
 PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 300 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
0,6 ml 
 

 

122 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 300 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
0,6 ml 

 

 

123 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU   
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 300 μg 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,6 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 

 

124 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,6 ml obsahuje darbepoetinum alfa 300 mikrogramů 
(500 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 
 

 

125 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061  
NL-4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/185/043 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 300 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 
 

 

126 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 300 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,6 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  

 

127 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje 500 mikrogramů darbepoetinu alfa 
(500 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 

 

128 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V.  
Minervum 7061   
NL-4817 ZK Breda  
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  

 
EU/1/01/185/031 1 ks 
EU/1/01/185/032 4 ks 
EU/1/01/185/098 1 ks s chráničem jehly 
EU/1/01/185/099 4 ks s chráničem jehly 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 500 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 

 

129 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
 PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 500 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
1 ml 
 

 

130 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 500 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
i.v./s.c. 
1 ml 

 

 

131 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU   
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 500 μg 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
1 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 

 

132 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce  
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 500 mikrogramů 
(500 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Intravenózní nebo subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 
 

 

133 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061  
NL-4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/185/044 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 500 injekční stříkačka 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 
 

 

134 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 500 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
i.v./s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
1 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 

 

135 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedno 0,4 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 10 mikrogramů (25 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
SureClick x1 
1 předplněné pero pro jedno použití 
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech. 
SureClick x4 
4 předplněná pera pro jedno použití 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 

 

136 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V.  
Minervum 7061   
NL-4817 ZK Breda  
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/185/045 1 kus 
EU/1/01/185/057 4 kusy 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 10 pero 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 

 

137 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA  
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 10 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,4 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 
 

 

138 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedno 0,375 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 15 mikrogramů (40 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
SureClick x1 
1 předplněné pero pro jedno použití 
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech. 
SureClick x4 
4 předplněná pera pro jedno použití 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 

 

139 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V.  
Minervum 7061   
NL-4817 ZK Breda  
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/185/046 1 kus 
EU/1/01/185/058 4 kusy 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 15 pero 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 

 

140 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA  
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 15 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,375 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 
 
 

 

141 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedno 0,5 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 20 mikrogramů (40 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
SureClick x1 
1 předplněné pero pro jedno použití 
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech. 
SureClick x4 
4 předplněná pera pro jedno použití 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 

 

142 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V.  
Minervum 7061   
NL-4817 ZK Breda  
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/185/047 1 kus 
EU/1/01/185/059 4 kusy 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 20 pero 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 

 

143 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA  
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 20 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,5 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 
 
 

 

144 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedno 0,3 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 30 mikrogramů (100 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
SureClick x1 
1 předplněné pero pro jedno použití 
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech. 
SureClick x4 
4 předplněná pera pro jedno použití 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 

 

145 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V.  
Minervum 7061   
NL-4817 ZK Breda  
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/185/048 1 kus 
EU/1/01/185/060 4 kusy 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 30 pero 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 

 

146 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA  
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 30 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 
 
 

 

147 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedno 0,4 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 40 mikrogramů (100 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
SureClick x1 
1 předplněné pero pro jedno použití 
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech. 
SureClick x4 
4 předplněná pera pro jedno použití 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 

 

148 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V.  
Minervum 7061   
NL-4817 ZK Breda  
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/185/049 1 kus 
EU/1/01/185/061 4 kusy 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 40 pero 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 

 

149 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA  
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 40 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,4 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 
 
 

 

150 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedno 0,5 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 50 mikrogramů (100 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
SureClick x1 
1 předplněné pero pro jedno použití 
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech. 
SureClick x4 
4 předplněná pera pro jedno použití 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 

 

151 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V.  
Minervum 7061   
NL-4817 ZK Breda  
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/185/050 1 kus 
EU/1/01/185/062 4 kusy 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 50 pero 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 

 

152 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA  
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 50 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,5 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 
 
 

 

153 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedno 0,3 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 60 mikrogramů (200 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
SureClick x1 
1 předplněné pero pro jedno použití 
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech. 
SureClick x4 
4 předplněná pera pro jedno použití 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 

 

154 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V.  
Minervum 7061   
NL-4817 ZK Breda  
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/185/051 1 kus 
EU/1/01/185/063 4 kusy 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 60 pero 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 

 

155 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA  
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 60 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 
 
 

 

156 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedno 0,4 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 80 mikrogramů (200 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
SureClick x1 
1 předplněné pero pro jedno použití 
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech. 
SureClick x4 
4 předplněná pera pro jedno použití 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 

 

157 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V.  
Minervum 7061   
NL-4817 ZK Breda  
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/185/052 1 kus 
EU/1/01/185/064 4 kusy 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 80 pero 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 

 

158 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA  
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 80 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,4 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 
 
 

 

159 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedno 0,5 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 100 mikrogramů (200 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
SureClick x1 
1 předplněné pero pro jedno použití 
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech. 
SureClick x4 
4 předplněná pera pro jedno použití 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 

 

160 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V.  
Minervum 7061   
NL-4817 ZK Breda  
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/185/053 1 kus 
EU/1/01/185/065 4 kusy 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 100 pero 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 

 

161 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA  
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ 

 
Aranesp 100 µg injekce 
Darbepoetin alfa 
s.c. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
0,5 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Amgen Europe B.V.  
 
 
 

 

162 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 
Darbepoetinum alfa 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedno 0,65 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 130 mikrogramů (200 mikrogramů/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 
80, voda na injekci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
SureClick x1 
1 předplněné pero pro jedno použití 
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech. 
SureClick x4 
4 předplněná pera pro jedno použití 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
subkutánní podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 
 

 

163 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V.  
Minervum 7061   
NL-4817 ZK Breda  
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
 
EU/1/01/185/072 1 kus 
EU/1/01/185/073 4 kusy 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Aranesp 130 pero 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN:  
 

 

164 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU  
 
OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA  
 
1.