Příbalový leták - ARANESP 60 MCG (SURECLICK) SDR 1X0.3ML Injekční roztok

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Aranesp 10 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 15 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 20 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 30 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 40 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 50 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 60 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 80 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 100 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 130 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 150 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 300 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.

Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce.
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce.
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce.
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce.
Aranesp 200 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce.
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 10 mikrogramů (darbepoetin alfa)
v 0,4 ml (25 µg/ml).
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 15 mikrogramů (darbepoetin alfa)
v 0,375 ml (40 µg/ml).
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 20 mikrogramů (darbepoetin alfa)
v 0,5 ml (40 µg/ml).
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 30 mikrogramů (darbepoetin alfa)
v 0,3 ml (100 µg/ml).
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 40 mikrogramů (darbepoetin alfa)
v 0,4 ml (100 µg/ml).

Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 50 mikrogramů (darbepoetin alfa)
v 0,5 ml (100 µg/ml).
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 60 mikrogramů (darbepoetin alfa)
v 0,3 ml (200 µg/ml).
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 80 mikrogramů (darbepoetin alfa)
v 0,4 ml (200 µg/ml).
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 100 mikrogramů (darbepoetin alfa)
v 0,5 ml (200 µg/ml).
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 130 mikrogramů (darbepoetin alfa)
v 0,65 ml (200 µg/ml).
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 150 mikrogramů (darbepoetin alfa)
v 0,3 ml (500 µg/ml).
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 300 mikrogramů (darbepoetin alfa)
v 0,6 ml (500 µg/ml).
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 500 mikrogramů (darbepoetin alfa)
v 1 ml (500 µg/ml).

Aranesp 10 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 10 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 0,4 ml
(25 µg/ml).
Aranesp 15 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 15 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 0,375 ml
(40 µg/ml).
Aranesp 20 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 20 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 0,5 ml
(40 µg/ml).
Aranesp 30 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 30 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 0,3 ml
(100 µg/ml).
Aranesp 40 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 40 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 0,4 ml
(100 µg/ml).
Aranesp 50 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 50 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 0,5 ml
(100 µg/ml).
Aranesp 60 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 60 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 0,3 ml
(200 µg/ml).
Aranesp 80 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 80 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 0,4 ml
(200 µg/ml).
Aranesp 100 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 100 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 0,5 ml
(200 µg/ml).
Aranesp 130 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 130 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 0,65 ml
(200 µg/ml).

Aranesp 150 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 150 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 0,3 ml
(500 µg/ml).
Aranesp 300 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 300 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 0,6 ml
(500 µg/ml).
Aranesp 500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 500 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 1 ml
(500 µg/ml).

Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 25 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 1ml
(25 µg/ml).
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 40 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 1 ml
(40 µg/ml).
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 60 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 1 ml
(60 µg/ml).
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 100 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 1 ml
(100 µg/ml).
Aranesp 200 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 200 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 1 ml
(200 µg/ml).
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 300 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 1 ml
(300 µg/ml).

Darbepoetin alfa je vyroben genovou technologií v ovariálních buňkách čínského křečka (CHO-K1).

Pomocná látka se známým účinkem:

Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,52 mg sodíku v 0,4 ml.
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,42 mg sodíku v 0,375 ml.
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,90 mg sodíku v 0,5 ml.
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,14 mg sodíku v 0,3 ml.
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,52 mg sodíku v 0,4 ml.
Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,90 mg sodíku v 0,5 ml.
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,14 mg sodíku v 0,3 ml.
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,52 mg sodíku v 0,4 ml.
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,90 mg sodíku v 0,5 ml.
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 2,46 mg sodíku v 0,65 ml.
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,14 mg sodíku v 0,3 ml.
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 2,27 mg sodíku v 0,6 ml.

Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3,79 mg sodíku v 1 ml.

Aranesp 10 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 1,52 mg sodíku v 0,4 ml.
Aranesp 15 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 1,42 mg sodíku v 0,375 ml.
Aranesp 20 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 1,90 mg sodíku v 0,5 ml.
Aranesp 30 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 mg sodíku v 0,3 ml.
Aranesp 40 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 1,52 mg sodíku v 0,4 ml.
Aranesp 50 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 1,90 mg sodíku v 0,5 ml.
Aranesp 60 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 mg sodíku v 0,3 ml.
Aranesp 80 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 1,52 mg sodíku v 0,4 ml.
Aranesp 100 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 1,90 mg sodíku v 0,5 ml.
Aranesp 130 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 2,46 mg sodíku v 0,65 ml.
Aranesp 150 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 mg sodíku v 0,3 ml.
Aranesp 300 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 2,27 mg sodíku v 0,6 ml.
Aranesp 500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 3,79 mg sodíku v 1 ml.

Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,79 mg sodíku.
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,79 mg sodíku.
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,79 mg sodíku.
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,79 mg sodíku.
Aranesp 200 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,79 mg sodíku.
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,79 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce.
Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (SureClick).
Injekční roztok (injekce) v injekční lahvičce.

Čirý, bezbarvý roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba symptomatické anémie doprovázející chronické selhání ledvin u dospělých a dětských pacientů
(viz bod 4.2).

Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s maligním nádorovým onemocněním
nemyeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapie Aranespem by měla být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených indikacích.

Dávkování

Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětských pacientů s chronickým selháním ledvin

Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je
nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta. Aranesp má být podáván buď
subkutánně nebo intravenózně pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
U nedialyzovaných pacientů je upřednostňováno subkutánní podání z důvodu zamezení vpichů do
periferních žil.

Je třeba pacienty pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití
co nejnižší schválené dávky Aranespu při současném udržení koncentrace hemoglobinu nižší nebo
rovné 12 g/dl (7,5 mmol/l). U pacientů s chronickým selháním ledvin je třeba zvyšovat dávky
Aranespu opatrně. U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Aranesp je třeba zvážit alternativní
vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).

Z důvodu individuálních rozdílů mezi pacienty mohou být příležitostně pozorovány koncentrace
hemoglobinu vyšší či nižší než požadované. Variabilita hodnot hemoglobinu by měla být řešena
pomocí úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl
(7,5 mmol/l). Je třeba vyvarovat se koncentrace hemoglobinu trvale vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l);
níže je popsána úprava dávky v případě, kdy jsou pozorovány koncentrace hemoglobinu převyšující
12 g/dl (7,5 mmol/l). Je třeba se vyhnout vzestupu hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za
čtyři týdny. V případě, že k němu dojde, je třeba upravit dávkování, jak je uvedeno.

Léčbu Aranespem rozdělujeme do dvou stupňů, na korekční a udržovací fázi: Pokyny jsou samostatné
pro dospělé a dětské pacienty.

Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin

Korekční fáze:

Úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci je 0,45 µg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci
podávaná jednou týdně. V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, mohou být
následující úvodní dávky také podávány v jedné subkutánní injekci: 0,75 g/kg jednou za dva týdny
nebo 1,5 g/kg jednou za měsíc. Pokud vzestup koncentrace hemoglobinu není dostatečný (nižší než
1 g/dl (0,6 mmol/l) za čtyři týdny) zvyšte dávku přibližně o 25%. Dávka nesmí být zvýšena častěji než
jednou za čtyři týdny.

Pokud vzestup koncentrace hemoglobinu je vyšší než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za čtyři týdny, snižte dávku
přibližně o 25%. Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je třeba zvážit snížení
dávky. Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka by měla být snížena přibližně o 25%. Pokud
hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba by měla být dočasně vysazena, dokud se hladina

hemoglobinu nezačne snižovat. V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou
přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.

Koncentrace hemoglobinu je nutné sledovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, dokud nebudou
stabilní. V dalším průběhu je možno hemoglobin kontrolovat v delších intervalech.

Udržovací fáze:

U dialyzovaných pacientů je možno pokračovat s dávkami Aranespu v jedné injekci jednou týdně
nebo jednou za dva týdny. Dialyzovaným pacientům, kteří přecházejí z aplikace Aranespu jedenkrát
týdně na jedenkrát za dva týdny by měla být zpočátku podávána dávka odpovídající dvojnásobku
dávky podávané jedenkrát týdně.

U nedialyzovaných pacientů se může pokračovat s podáváním Aranespu v jedné injekci jednou týdně
nebo jednou za dva týdny nebo jednou měsíčně. Pokud je u pacientů léčených Aranespem jednou za
dva týdny dosaženo požadované koncentrace hemoglobinu, může být Aranesp podáván subkutánně
jednou měsíčně, počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za
dva týdny.

Dávkování by mělo být upravováno tak, aby byla udržena požadovaná koncentrace hemoglobinu.

Pokud je nutné dávku přizpůsobit, aby bylo možné koncentrace hemoglobinu udržet na žádoucích
hodnotách, doporučuje se dávku upravit přibližně o 25%.

Pokud bude vzestup hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,25 mmol/l) v průběhu čtyř týdnů, snižte
v závislosti na rychlosti vzestupu dávku asi o 25 %. Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl
(7,5 mmol/l), je třeba zvážit snížení dávky. Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka by měla být
snížena přibližně o 25%. Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba by měla být dočasně
vysazena, dokud se hladina hemoglobinu nezačne snižovat. V ten okamžik by měla být léčba znovu
zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.

Po každé změně dávky nebo dávkovacího intervalu je nutné kontrolovat koncentrace hemoglobinu po
týdnu nebo každý druhý týden. Změna dávky během udržovacího období léčby by se neměla provádět
častěji než jednou za dva týdny.

Při změně způsobu podání se musí použít stejná dávka a koncentrace hemoglobinu je nutné
kontrolovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, aby bylo možné případně upravit dávku a udržet
hemoglobin na žádoucích hodnotách.

Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dospělí pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát, dvakrát
nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii Aranespem jedenkrát týdně nebo jedenkrát za dva týdny.
Úvodní týdenní dávku Aranespu (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r-HuEPO
(IU/týden) číslem 200. Úvodní dávku Aranespu pro podávání jedenkrát za dva týdny (µg/jedenkrát za
dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r-HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou
dávku pro daného pacienta. Pokud dochází k převedení léčby z r-HuEPO na Aranesp, je zapotřebí
kontrolovat koncentrace hemoglobinu jednou týdně nebo jednou za 2 týdny a je nutné použít stejný
způsob podání.

Pediatrická populace s chronickým selháním ledvin

Léčba dětských pacientů mladších než 1 rok nebyla studována v randomizovaných klinických studiích
(viz bod 5.1).

Korekční fáze:

Pro pacienty od 1 roku je úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci 0,45 µg/kg tělesné
hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně. V případě, že je lék podáván nedialyzovaným
pacientům, může být zahajovací dávka 0,75 g/kg podávána v jedné subkutánní injekci jednou za dva
týdny. Pokud vzestup hemoglobinu není dostatečný (nižší než 1 g/dl (0,6 mmol/l) za čtyři týdny)
zvyšte dávku přibližně o 25%. Dávka nesmí být zvýšena častěji než jednou za čtyři týdny.

Pokud vzestup hemoglobinu je vyšší než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za čtyři týdny, snižte dávku přibližně o
25%, podle rychlosti vzestupu. Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je třeba
zvážit snížení dávky. Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka by měla být snížena přibližně o 25%.
Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba by měla být dočasně vysazena, dokud se hladina
hemoglobinu nezačne snižovat. V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou
přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.

Hodnotu hemoglobinu je nutné sledovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, dokud nebude stabilní.
V dalším průběhu je možno hemoglobin kontrolovat v delších intervalech.

Korekce anémie u dětských pacientů dávkami Aranespu jednou měsíčně nebyla studována.

Udržovací fáze:

Pro dětské pacienty od 1 roku v udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami Aranespu v jedné
injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny. Pacienti mladší 6 let mohou potřebovat k udržení
koncentrace hemoglobinu vyšší dávky než pacienti starší. Dialyzovaným pacientům, kteří přecházejí z
aplikace Aranespu jedenkrát týdně na jedenkrát za dva týdny by měla být zpočátku podávána dávka
odpovídající dvojnásobku dávky podávané jedenkrát týdně.

Pokud je u nedialyzovaných pacientů ve věku 11 let a více dosaženo požadované koncentrace
hemoglobinu dávkou jednou za dva týdny, může být Aranesp podáván subkutánně jednou měsíčně,
počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.

Klinická data dětských pacientů léčených pomocí r-HuEPO dvakrát nebo třikrát týdně prokázala,
žemohou přejít na terapii Aranespem jedenkrát týdně a pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát
týdně mohou přejít na terapii Aranespem jedenkrát za dva týdny. Úvodní týdenní dětskou dávku
Aranespu (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r-HuEPO (IU/týden) číslem 240.
Úvodní dvoutýdenní dávku Aranespu (µg/každý druhý týden) lze vypočítat vydělením celkové
kumulativní dávky r-HuEPO podané za dobu dvou týdnů číslem 240. Z důvodu individuálních rozdílů
je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta. Pokud
dochází k převedení léčby z r-HuEPO na Aranesp, je zapotřebí kontrolovat koncentrace hemoglobinu
jednou týdně nebo jednou za 2 týdny a je nutné použít stejný způsob podání.

Dávkování by mělo být upravováno tak, aby byla udržena požadovaná koncentrace hemoglobinu.

Pokud je nutné dávku přizpůsobit, aby bylo možné hemoglobin udržet na žádoucích hodnotách,
doporučuje se dávku upravit přibližně o 25%.

Pokud bude vzestup hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,25 mmol/l) v průběhu čtyř týdnů, snižte
v závislosti na rychlosti vzestupu dávku asi o 25 %. Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl
(7,5 mmol/l), je třeba zvážit snížení dávky. Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka by měla být
snížena přibližně o 25%. Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba by měla být dočasně
vysazena, dokud se hladina hemoglobinu nezačne snižovat. V ten okamžik by měla být léčba znovu
zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.

Pacienty zahajující dialýzu během léčby přípravkem Aranesp je třeba pečlivě sledovat, aby byla
zajištěna adekvátní kontrola hladiny hemoglobinu.

Po každé změně dávky nebo dávkovacího intervalu je nutné kontrolovat koncentrace hemoglobinu po
týdnu nebo každý druhý týden. Změna dávky během udržovacího období léčby by se neměla provádět
častěji než jednou za dva týdny.

Při změně způsobu podání se musí použít stejná dávka a koncentrace hemoglobinu je nutné
kontrolovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, aby bylo možné případně upravit dávku a udržet
hemoglobin na žádoucích hodnotách.

Léčba symptomatické anémie navozené chemoterapií u pacientů s maligním nádorovým onemocněním

Pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu

≤

10 g/dl (6,2 mmol/l)) by měl být Aranesp

aplikován subkutánní injekcí pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je
nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta.

Z důvodu individuálních rozdílů mezi pacienty mohou být příležitostně pozorovány koncentrace
hemoglobinu vyšší či nižší než požadované. Variabilita hodnot hemoglobinu by měla být řešena
pomocí úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl
(7,5 mmol/l). Je třeba vyvarovat se koncentrace hemoglobinu trvale vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l);
níže je popsána úprava dávky v případě, kdy jsou pozorovány koncentrace hemoglobinu převyšující
12 g/dl (7,5 mmol/l).

Doporučená úvodní dávka je 500 µg (6,75 µg/kg) podávaná jednou za tři týdny nebo podávání
2,25 µg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně. Není-li klinická odpověď pacienta (únava, koncentrace
hemoglobinu) po 9 týdnech léčby dostatečná, nebude pravděpodobně další léčba účinná.

Léčba Aranespem by měla být ukončena přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.

Jakmile bylo u pacienta dosaženo terapeutického cíle, dávka přípravku by měla být snížena o 25 až
50%, aby byla zajištěna hladina hemoglobinu na úrovni omezující symptomy anémie za použití
nejnižší schválené dávky Aranespu. Je třeba zvážit titraci dávky mezi 500 µg, 300 µg a 150 µg.

Pacienti musí být pečlivě monitorováni, pokud koncentrace hemoglobinu převýší 12 g/dl (7,5 mmol/l),
dávka by měla být snížena přibližně o 25-50%. Pokud hladina hemoglobinu přesáhne 13 g/dl
(8,1 mmol/l), léčba Aranespem by měla být dočasně přerušena. Poté, co hladina hemoglobinu klesne
na 12 g/dl (7,5 mmol/l) nebo níže, léčba by měla být znovu zahájena dávkou přibližně o 25% nižší než
předchozí dávka.

Bude-li během 4 týdnů vzestup hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,25 mmol/l), dávka přípravku
by měla být snížena o 25 až 50%.

Způsob podání

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogramů injekční roztok
v předplněné injekční stříkačce
Aranesp se podává subkutánně nebo intravenózně tak, jak je popsáno v dávkování.
Měňte místa vpichu a aplikujte pomalu, aby podání léku nebylo nepříjemné.
Aranesp se dodává připravený k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce.

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogramů injekční roztok
v předplněném peru
Aranesp v předplněném peru je určen pouze k subkutánnímu podání.
Měňte místa vpichu, aby podání léku nebylo nepříjemné.
Aranesp se dodává připravený k okamžitému použití v předplněném peru.

Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Aranesp se podává subkutánně nebo intravenózně tak, jak je popsáno v dávkování.
Měňte místa vpichu a aplikujte pomalu, aby podání léku nebylo nepříjemné.
Aranesp se dodává připravený k okamžitému použití v injekční lahvičce.

Pokyny k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Neuspokojivě léčená hypertenze.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné

Pro lepší dohledatelnost erytropoezu stimulujících faktorů (ESA) se má v dokumentaci pacienta
zřetelně zaznamenávat (nebo uvádět) obchodní název podaného ESA.

U všech pacientů, zvláště během zahájení léčby Aranespem, je zapotřebí kontrolovat krevní tlak.
Pokud je krevní tlak obtížně kontrolovatelný zavedením vhodných opatření, poklesu hemoglobinu
může být dosaženo snížením nebo pozdržením dávky Aranespu (viz bod 4.2). U pacientů s
chronickým selháním ledvin léčených Aranespem byly pozorovány případy závažné hypertenze
zahrnující hypertenzní krizi, hypertenzní encefalopatii a křeče.

Aby byla zaručena efektivní erytropoeza, měla by být u všech pacientů vyšetřena hladina železa, a to
před léčbou i během léčby a mělo by být zváženo případné doplňkové podávání přípravků železa.

Absence odpovědi na léčbu Aranespem byl měla být pobídkou k hledání příčiny. Nedostatek železa,
kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost ESA a měl by být upraven. Odpověď na terapii
erytropoetinem může být také nepříznivě ovlivněna interkurentní infekcí, zánětlivým procesem nebo
traumatem, okultní krevní ztrátou, hemolýzou, těžkou otravou hliníkem, vlastním hematologickým
onemocněním nebo fibrózou kostní dřeně. Jako součást hodnocení by měl být uvažován počet
retikulocytů. Pokud jsou vyloučeny typické příčiny negativní odpovědi a pacient má retikulopenii,
mělo by se zvážit vyšetření kostní dřeně. Jestliže je kostní dřeň shodná s PRCA, měl by být proveden
test na anti-erytropoetinové protilátky.

V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně
Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život
ohrožující nebo fatální. Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.
V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a
pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, Aranesp
musí být okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku Aranesp závažná kožní reakce
jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Aranesp u tohoto pacienta již nikdy znovu
zahájena.

Čistá aplasie červených buněk způsobená neutralizací anti-erytropoetinovými protilátkami byla
hlášena v souvislosti s ESA včetně Aranespu. Tato hlášení se týkala převážně subkutánně léčených
pacientů s chronickým selháním ledvin. Tyto protilátky reagovaly křížově se všemi erytropoetinovými
proteiny a pacienti s podezřením nebo s potvrzenými neutralizujícími protilátkami k erytropoetinu by
neměli být převedeni na Aranesp (viz bod 4.8).

V případě paradoxního poklesu hemoglobinu a vzniku závažné anémie spojené s nízkým počtem
retikulocytů je nutné přerušit léčbu epoetinem a provést vyšetření anti-erytropoetinových protilátek.

Byly hlášeny případy pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem a současně
epoetiny. Epoetiny nejsou schváleny pro léčbu anémie spojené s hepatitidou C.

Aktivní onemocnění jater bylo vylučovacím kritériem ve všech studiích s Aranespem; data od
pacientů s poškozenou funkcí jater nejsou proto dostupná. Játra jsou považována za hlavní cestu
eliminace darbepoetinu alfa a r-HuEPO. Z tohoto důvodu by Aranesp měl být pacientům s jaterním
onemocněním podáván pouze s nezbytnou opatrností.

Aranesp by měl rovněž být podáván opatrně pacientům se srpkovitou anémií.

Nesprávné použití Aranespu zdravými osobami může vést k excesivnímu nárůstu objemu zhuštěných
buněk. To může být doprovázeno život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.

Kryt jehly předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera obsahuje suchou přírodní gumu
(derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.

Aranesp by měl být s opatrností používán u pacientů s epilepsií. U pacientů, kteří dostávali Aranesp,
byly hlášeny křeče.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě bez
sodíku.

Pacienti s chronickým selháním ledvin

Udržovací koncentrace hemoglobinu by u pacientů s chronickým selháním ledvin neměla překročit
horní limit cílové koncentrace doporučované v bodě 4.2. V klinických studiích bylo pozorováno
zvýšené riziko úmrtí, závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod včetně iktu a
trombóz cévních přístupů, pokud byly ESA podávány ke zvýšení hemoglobinu na cílovou hladinu
vyšší než 12 g/dl (7.5 mmol/l).

U pacientů s chronickým selháním ledvin je potřeba zvyšovat dávky Aranespu s opatrností, protože
vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být spojeny se zvýšeným rizikem mortality, závažnými
kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami. U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na
epoetiny je třeba zvážit alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).

Kontrolované klinické studie neukázaly signifikantní přínosy, které by bylo možno zdůvodnit
podáváním epoetinů v případě, kdy byla koncentrace hemoglobinu zvýšena nad úroveň nezbytnou ke
kontrole symptomů anémie a zamezení krevních transfuzí.

Doplňková terapie přípravky železa se doporučuje pro všechny pacienty s hodnotou ferritinu v séru
pod 100 µg/l anebo se saturací transferrinu pod 20%.

Během léčby Aranespem je zapotřebí pravidelně sledovat hladiny kalia v séru. Zvýšení hladiny kalia
bylo hlášeno u několika pacientů léčených Aranespem, i když příčinná souvislost nebyla stanovena.
Pokud bude zaznamenána zvýšená nebo stoupající hladina kalia, je třeba zvážit ukončení podávání
Aranespu, dokud nedojde k úpravě hladiny kalia.

Pacienti s maligním nádorovým onemocněním

Účinek na růst nádorů

Epoetiny jsou růstové faktory, které v první řadě stimulují tvorbu červených krvinek. Receptory pro
erytropoetin se však mohou vyskytovat i na povrchu nejrůznějších nádorových buněk. Podobně jako u
všech růstových faktorů, i zde existuje obava z toho, že by epoetiny mohly stimulovat růst maligních
nádorů. V několika kontrolovaných studiích u anemických pacientů s maligním nádorovým
onemocněním epoetiny nezlepšovaly celkové přežití ani nesnižovaly riziko progrese nádoru.

Použití Aranespu a jiných ESA v kontrolovaných klinických studiích ukázalo:

•

zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku léčených
radioterapií při podávání na cílovou hladinu vyšší než 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESA nejsou
indikovány pro použití u této skupiny pacientů.

•

zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4
měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na
cílovou hladinu 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).

•

zvýšení rizika úmrtí při podání na cílovou hladinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientů s aktivním
maligním onemocněním neléčených ani chemoterapiíí ani radioterapií. ESA nejsou indikovány
pro použití u této skupiny pacientů.

Na základě výše uvedené skutečnosti má být v některých klinických situacích preferovanou léčbou na
zvládnutí anémie u pacientů s rakovinou krevní transfúze. Rozhodnutí podat rekombinantní
erytropoetiny má vycházet z hodnocení přínosu a rizika s účastí pacienta, které má zohlednit
specifický klinický kontext. Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium;
stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta
(viz bod 5.1).

U pacientů se solidními nádory nebo s lymfoproliferativními malignitami, pokud hodnota
hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné přesně dodržovat schéma úpravy dávek popsané v
bodě 4.2, aby bylo potenciální riziko tromboembolických příhod sníženo na minimum. V pravidelných
intervalech je nutné kontrolovat počty krevních destiček a koncentrace hemoglobinu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud získané klinické výsledky nenaznačují žádné vzájemné působení darbepoetinu alfa s jinými
léky. Potenciálně by však mohlo docházet k interakcím s látkami s vysokou vazbou na erytrocyty, jako
jsou např. cyklosporin nebo takrolimus. Jestliže je Aranesp podáván souběžně s některou z těchto
látek, je zapotřebí sledovat hladiny těchto látek v krvi a dávku upravit podle nárůstu hladin
hemoglobinu.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici odpovídající a dobře kontrolované studie s Aranespem u těhotných žen.

Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu,
porod nebo vývoj po narození. Změna fertility nebyla zaznamenána.

Těhotným ženám je nutné Aranesp předepisovat s nezbytnou opatrností.

Ženám, které otěhotní během léčby Aranespem, je doporučeno přihlásit se do Programu sledování
těhotenství firmy Amgen. Kontaktní údaje jsou uvedeny v bodě 6 Příbalové informace.

Kojení

Není známo, zda se Aranesp vylučuje do mateřského mléka. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Je
třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit či odložit léčbu Aranespem při zvážení přínosu
kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Aranesp nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo
obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky zjištěné v souvislosti s Aranespem jsou hypertenze, iktus, tromboembolické
příhody, křeče, alergické reakce, vyrážka/erytém a čistá aplazie červené krevní řady (PRCA); viz bod
4.4.

Ve studiích, ve kterých byl Aranesp aplikován subkutánně, byla v souvislosti s léčbou udávána
bolestivost v místě vpichu. Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné
povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Incidence nežádoucích účinků je uvedena níže podle tříd orgánových systémů a četnosti. Četnost je
definována jako: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100);
vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (nelze odhadnout z
dostupných dat).

Data jsou uvedena zvlášť pro pacienty s chronickým selháním ledvin (CRF) a onkologické pacienty
z důvodu rozdílného profilu nežádoucích účinků v těchto skupinách.

Pacienti s chronickým selháním ledvin

Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů,
z nichž 766 bylo léčeno Aranespem a 591 r-HuEPO. 83% pacientů léčených Aranespem bylo
dialyzováno, zatímco 17% nikoli. Iktus byl identifikován jako nežádoucí účinek v dodatečné klinické
studii (TREAT, viz bod 5.1).

Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a postmarketingového sledování je
následující:

Třídy orgánových systémů podle
MedDra

Incidence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického
systému

Není známo

Čistá aplazie červené krevní
řady

Poruchy imunitního systému

Velmi časté

Hypersenzitivita

Poruchy nervového systému

Časté

Iktus

Méně časté

Křeče

Srdeční poruchy

Velmi časté

Hypertenze

Cévní poruchy

Méně časté

Tromboembolické příhody

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Vyrážka/erytém

Není známo*

SJS/TEN, erythema multiforme,
tvorba puchýřů, kožní exfoliace

Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace

Časté

Bolestivost v místě vpichu

* viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“
* viz bod 4.4

Pacienti s maligním nádorovým onemocněním

Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů shromážděných ze sedmi randomizovaných,
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií s Aranespem s celkovým počtem 2 112 pacientů
(Aranesp 1 200, placebo 912). Klinické studie zahrnovaly pacienty se solidními tumory (např. plic,
prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný
myelom).

Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a postmarketingového sledování je
následující:

Třídy orgánových systémů
podle MedDra

Incidence

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Velmi časté

Hypersenzitivita

Poruchy nervového systému

Méně časté

Křeče

Srdeční poruchy

Časté

Hypertenze

Cévní poruchy

Časté

Tromboembolické příhody
včetně plicní embolie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Vyrážka/erytém

Není známo*

SJS/TEN, erythema multiforme,
tvorba puchýřů, kožní exfoliace

Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Velmi časté

Edém

Časté

Bolestivost v místě vpichu

* viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“
* viz bod 4.4

Popis vybraných nežádoucích účinků

Pacienti s chronickým selháním ledvin

Iktus byl hlášen jako častý u CRF pacientů ve studii TREAT (viz bod 5.1).

Ve vzácných případech, a to převážně u subkutánně léčených pacientů s chronickým selháním ledvin,
byl v souvislosti s léčbou Aranespem hlášen vznik aplazie červené krevní řady (PRCA),
zprostředkovaný neutralizujicími protilátkami proti erytropoetinu. Pokud je stanovena diagnóza
aplazie červené krevní řady, podávání Aranespu musí být přerušeno a pacienti by neměli být
převáděni na jiný typ rekombinatního erytropoezu stimulujícího proteinu (viz bod 4.4).

Četnost všech reakcí hypersenzitivity byla odhadnuta z klinických studií jako velmi častá u CRF
pacientů. V souvislosti s darbepoetinem alfa byly hlášeny závažné reakce hypersentivity včetně
anafylaktické reakce, angioedému, alergického bronchospasmu, kožní vyrážky a kopřivky.

Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs) včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a
toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4.)

U pacientů dostávajících darbepoetin alfa byly hlášeny křeče (viz bod 4.4). U CRF pacientů je četnost
z klinických studií odhadována jako méně častá.

Pacienti s maligním nádorovým onemocněním

U pacientů s maligním nádorovým onemocněním byla hypertenze pozorována v postmarketingovém
sledování (viz bod 4.4). U těchto pacientů je četnost odhadována z klinických studií jako častá a byla
rovněž častá ve skupinách s placebem.

Reakce hypersenzitivity byly pozorovány u pacientů s maligním nádorovým onemocněním
v postmarketingovém sledování. Četnost všech reakcí hypersenzitivity byla odhadnuta z klinických
studií jako velmi častá u těchto pacientů. Reakce hypersenzitivity byly rovněž velmi časté ve
skupinách s placebem.V souvislosti s darbepoetinem alfa byly hlášeny závažné reakce hypersentivity
včetně anafylaktické reakce, angioedému, alergického bronchospasmu, kožní vyrážky a kopřivky.

U pacientů dostávajících darbepoetin alfa byly hlášeny křeče v postmarketingovém sledování (viz bod
4.4). U pacientů s maligním nádorovým onemocněním je četnost z klinických studií odhadována jako
méně častá. Ve skupinách s placebem byly křeče časté

Pediatrická populace s chronickým selháním ledvin

Ve všech studiích s pediatrickými CRF pacienty nebyly v porovnání s dospělými pacienty u
pediatrických pacientů identifikovány žádné další nežádoucí účinky (viz bod 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v

Dodatku V

4.9

Předávkování

Nebylo stanoveno maximální množství Aranespu, které lze podat jednorázově nebo vícenásobně.
Léčba Aranespem může způsobit polycytémii, pokud není pečlivě monitorován hemoglobin a dávky
nejsou přiměřeně upravovány. Po předávkování Aranespem byly pozorovány případy závažné
hypertenze (viz bod 4.4).

V případě polycytémie je třeba podávání Aranespu dočasně pozastavit (viz. bod 4.2). Pokud je
klinicky indikováno, může být provedena flebotomie.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antianemika, jiná antianemika, ATC kód: B03XA02.

Mechanismus účinku

Humánní erytropoetin je endogenním glykoproteinovým hormonem, který je primárním regulátorem
erytropoezy prostřednictvím specifické interakce s receptorem erytropoetinu na erytroidních
progenitorových buňkách v kostní dřeni. K tvorbě erytropoetinu a k její regulaci dochází primárně v
ledvinách na základě změn tkáňové oxygenace. Tvorba endogenního erytropoetinu je narušena u
pacientů s chronickým selháním ledvin a deficience erytropoetinu je primární příčinou anémie u těchto
pacientů. U pacientů s maligním nádorovým onemocněním, kteří užívají chemoterapeutika, je
etiologie anémie multifaktoriální. U těchto pacientů ke vzniku anémie významně přispívá nedostatek
erytropoetinu a snížená odpověď erytroidních progenitorových buněk na endogenní erytropoetin.

Farmakodynamické účinky

Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního
hormonu. Darbepoetin alfa má pět uhlohydrátových řetězců vázaných na dusík, zatímco endogenní

hormon a rekombinantní humánní erytropoetiny (r-HuEPO) mají tři. Přídavná sacharidová rezidua
jsou molekulárně neodlišitelná od reziduí na endogenním hormonu. Díky svému zvýšenému obsahu
uhlohydrátů má darbepoetin alfa delší terminální poločas než r-HuEPO a v důsledku toho vyšší
aktivitu in vivo. Navzdory molekulárním odlišnostem si darbepoetin alfa zachovává velmi úzkou
specifitu pro receptor erytropoetinu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Pacienti s chronickým selháním ledvin

U pacientů s chronickým selháním ledvin bylo ve dvou klinických studiích zjištěno vyšší riziko úmrtí
a závažných kardiovaskulárních příhod, pokud jim byly podávány ESA na vyšší cílovou hladinu
hemoglobinu ve srovnání s nižší cílovou hladinou (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) oproti 11,3 g/dl
(7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) oproti 10 g/dl (6,2 mmol/l)).

V randomizované, dvojitě zaslepené korekční studii (n = 358) srovnávající dávkovací režim jednou za
dva týdny a jednou měsíčně u nedialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin nedosahovalo
dávkování darbepoetinu alfa jednou měsíčně korekce anémie hůře než dávkování jednou za dva týdny.
Medián (interkvartilové rozmezí 1 – 3) doby do dosažení korekce hemoglobinu (≥ 10.0 g/dl a zvýšení
≥ 1.0 g/dl od výchozí hodnoty) byl 5 týdnů pro oba dávkovací režimy, jednou za dva týdny (Q

, Q

- 3,

7 týdnů) a jednou měsíčně (Q

, Q

- 3, 9 týdnů). Po dobu hodnocení (týden 29 – 33) byla průměrná

(95 % Cl) týdenní ekvivalentní dávka 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg v rameni jednou za dva týdny a 0,27
(0,23; 0,32) μg/kg v rameni jednou za měsíc.

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (TREAT), které se zúčastnilo 4038
nedialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin s diabetem typu II a hladinami hemoglobinu
≤ 11 g/dl, dostávali pacienti buď darbepoetin alfa k dosažení hladiny hemoglobinu 13 g/dl nebo
placebo (se záchranným podáním darbepoetinu alfa u hladin hemoglobinu nižších než 9 g/dl). Studie
nesplnila ani primární cílový ukazatel důkazem snížení rizika celkové mortality nebo kardiovaskulární
morbidity (darbepoetin alfa vs placebo;

Hazard Ratio 1,05; 95% CI (0,94; 1,17)), nebo celkové

mortality nebo konečného stadia onemocnění ledvin (ESRD) (darbepoetin alfa vs placebo;

HR 1,06;

95% CI (0,95; 1,19)). Analýza jednotlivých složek komplexních cílů ukázala následující HR (95%
CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), městnavé srdeční selhání (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu (MI)
0,96 (0,75; 1,23), iktus 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 (0,55; 1,27),
ESRD 1,02 (0,87; 1,18).

Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií s ESA byly provedeny u pacientů s chronickým selháním
ledvin (dialyzovaných, nedialyzovaných, s diabetem a bez diabetu). Byla pozorována tendence
směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoliv příčin, kardiovaskulárních a
cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA nezávisle na diabetu
nebo dialyzační léčbě (viz body 4.2 a 4.4).

Pediatrická populace

V randomizované klinické studii se 114 dialyzovanými i nedialyzovanými pediatrickými pacienty ve
věku 2 - 18 let s chronickým onemocněním ledvin, kteří trpěli anémií (hemoglobin pod 10,0 g/dl) a
nebyli léčeni ESA, byl pro korekci anémie podáván darbepoetin alfa jednou týdně (n = 58), nebo
jednou za dva týdny (n = 56). Koncentrace hemoglobinu byly upraveny na hodnotu ≥ 10 g/dl u více
než 98 % (p < 0,001) dětských pacientů podáváním darbepoetinu alfa jednou týdně a u 84 %
(p = 0,293) podáváním jednou za dva týdny. V období, kdy bylo poprvé dosaženo
koncentrace hemoglobinu ≥ 10,0 g/dl, byla průměrná dávka (SD) vztažená na tělesnou hmotnost 0,48
(0,24) μg/kg (rozmezí: 0,0 až 1,7 μg/kg) týdně pro skupinu s podáváním jednou týdně a 0,76 (0,21)
μg/kg (rozmezí: 0,3 až 1,5 μg/kg) dvoutýdennně pro skupinu s podáváním jednou za dva týdny.

V klinické studii se 124 dialyzovanými i nedialyzovanými pediatrickými pacienty s chronickým
onemocněním ledvin ve věku 1 – 18 let, kteří byli stabilní na léčbě epoetinem alfa, byla provedena
randomizace buď k podávání darbepoetinu alfa jednou týdně (subkutánně nebo intravenózně) za

použití konverzního poměru 238: 1, nebo pokračovala léčba s epoetinem alfa dle aktuální dávky,
harmonogramu a způsobu podání. Primární cílový parametr účinnosti [změna hemoglobinu mezi
vstupním a hodnoceným obdobím (týden 21-28)] byl srovnatelný mezi oběma skupinami. Průměrné
vstupní hladiny hemoglobinu byly pro r-HuEPO 11,1 (SD 0,7) g/dl a pro darbepoetin alfa 11,3 (SD
0,6) g/dl. Průměrné hladiny hemoglobinu byly ve 28. týdnu pro r-HuEPO 11,1 (SD 1,4) g/dl a pro
darbepoetin alfa 11,1 (SD 1,1) g/dl.

Ve studii Evropského observačního registru, do které bylo zařazeno 319 pediatrických pacientů s
chronickým onemocněním ledvin (13 (4,1 %) pacientů do 1 roku věku, 83 (26,0 %) pacientů od 1 roku
do 6 let, 90 (28,2 %) pacientů od 6 do 12 let věku a 133 (41,7 %) pacientů od 12 let), kterým byl
podáván darbepoetin alfa, byly průměrné koncentrace hemoglobinu v rozmezí mezi 11,3 a 11,5 g/dl a
průměrné dávky darbepoetinu alfa vztažené na tělesnou hmotnost zůstávaly relativně konstantní (mezi
2,31 μg/kg za měsíc a 2,67 μg/kg za měsíc) v průběhu sledovaného období u celé studované populace.

V těchto studiích nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi bezpečnostním profilem u
pediatrických pacientů a již dříve uvedeným bezpečnostním profilem u dospělých pacientů (viz bod
4.8).

Pacienti s maligním nádorovým onemocněním léčení chemoterapií

V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 314 pacientů
s karcinomem plic, kteří byli léčeni chemoterapií zahrnující platinu, byla signifikantně redukována
nutnost podání krevní transfúze (p < 0,001).

Klinické studie prokázaly, že darbepoetin alfa má obdobnou účinnost, je-li podáván v jedné injekci
jednou za tři týdny, jednou za dva týdny nebo jednou týdně, a to bez nutnosti zvýšení celkové dávky.

V randomizované, dvojitě slepé mezinárodní studii byla posuzována bezpečnost a účinnost léčby
přípravkem Aranesp při podávání jednou za tři týdny na snižování nutnosti transfuze erytrocytů u
pacientů léčených chemoterapií. Studie se účastnilo 705 anemických pacientů s nemyleloidními
malignitami léčených několika cykly chemoterapie. Pacienti byli randomizováni do skupiny, kde
dostávali 500 µg Aranespu jednou za tři týdny, nebo do skupiny, ve které dostávali dávku 2,25 µg/kg
jednou za týden. V obou skupinách byla dávka snížena o 40% (např. při prvním snížení na 300 µg u
dávkování jednou za tři týdny a na 1,35 µg/kg u skupiny s dávkováním jednou za týden), pokud se
hladina hemoglobinu zvýšila o více než 1 g/dl během 14 dnů. Ve skupině s podáváním jednou za tři
týdny vyžadovalo snížení dávky 72% pacientů. Ve skupině s dávkováním jednou za týden vyžadovalo
snížení dávky 75% pacientů. Tato studie podporuje dávkování 500 µg jednou za tři týdny jako
srovnatelné s podáváním jednou týdně co se týká incidence subjektů, které dostávají alespoň jednu
transfuzi erytrocytů od týdne 5 do konce léčebné fáze.

V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 344
anemických pacientů s lymfoproliferativními maligními onemocněními, kteří byli léčeni chemoterapií,
byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfúze a došlo ke zlepšení hemoglobinové
odezvy (p < 0,001). Bylo rovněž zaznamenáno zlepšení únavnosti pacientů, které bylo hodnoceno
pomocí škály pro Funkční hodnocení únavnosti při léčbě rakoviny (Functional Assessment of Cancer
Therapy-fatigue, FACT-fatigue).

Erytropoetin je růstový faktor, který v první řadě stimuluje tvorbu červených krvinek. Receptory pro
erytropoetin se však mohou vyskytovat i na povrchu nejrůznějších nádorových buněk.

V pěti velkých kontrolovaných studiích o celkovém počtu 2 833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě
zaslepené a placebem kontrolované a jedna otevřená, bylo sledováno přežití a progrese nádoru. Dvě
z těchto studií zahrnovaly pacienty léčené chemoterapií. Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve
dvou studiích >13 g/dl; ve třech zbývajících studiích byla 12-14 g/dl. V otevřené studii nebyl žádný
rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a
kontrolní skupinou. Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byl hazard ratio (poměr rizika) pro
celkové přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin. Tyto studie ukázaly konzistentní

nevysvětlitelné statisticky významné zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými
běžnými maligními nádory, kteří dostávali rekombinantní humánní erytropetin v porovnání
s kontrolními skupinami. Výsledné celkové přežití ve studiích nemohlo být dostatečně vysvětleno
rozdíly v incidenci trombózy a příbuzných komplikací mezi pacienty léčenými rekombinantním
humánním erytropoetinem a těmi z kontrolní skupiny.

Byla rovněž provedena systematická kontrola zahrnující 9 000 pacientů s maligními nádory v 57
klinických studiích. Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití vyplynul odhad míry rizika přežití
přibližně 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95%CI: 0,99; 1,18; 42 studií a 8 167 pacientů).

U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního
rizika tromboembolických příhod (RR 1,67; 95%CI: 1,35; 2,06; 35 studií a 6 769 pacientů). Je zde
tedy konzistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat významné poškození pacientů se zhoubným
nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni rekombinantním humánním erytropoetinem. Není jasné,
v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu
pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než
13 g/dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.

Byla provedena analýza dat na úrovni pacienta u více než 13 900 pacientů s karcinomem (léčených
chemoterapií, radioterapií, oběma nebo bez léčby), kteří se účastnili 53 kontrolovaných klinických
studií s několika epoetiny. Metaanalýza dat celkového přežití ukázala poměr rizika přibližně 1,06 ve
prospěch kontrol (95%CI: 1,00; 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a pro pacienty s malignitou
léčených chemoterapií byl poměr rizika celkového přežití 1,04 (95%CI: 0,97; 1,11; 38 studií a 10 441
pacientů). Metaanalýza také ukazuje trvale a významně zvýšené relativní riziko tromboembolických
příhod u pacientů s karcinomem léčených rekombinantním lidským erytropoetinem (viz bod 4.4).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Díky zvýšenému obsahu uhlohydrátů zůstává hladina darbepoetinu alfa v cirkulaci nad minimální
stimulační koncentrací erytropoezy déle, než je tomu v případě ekvivalentní molární dávky r-HuEPO,
což dovoluje dosáhnout stejné biologické odezvy při méně častém podávání darbepoetinu alfa.

Pacienti s chronickým selháním ledvin

Farmakokinetika darbepoetinu alfa byla klinicky hodnocena u pacientů s chronickým selháním ledvin,
a to po intravenózním a subkutánním podání. Terminální poločas darbepoetinu alfa je 21 hodin (SD
7,5) po intravenózní aplikaci. Clearance darbepoetinu alfa je 1,9 ml/hod/kg (SD 0,56) a distribuční
objem (V

) je přibližně roven plazmatickému objemu (50 ml/kg). Biologická dostupnost dosahuje

37% při subkutánním podání. Po měsíčním subkutánním podávání darbepoetinu alfa v dávkách od 0,6
do 2,1 g/kg byl jeho terminální poločas 73 hodin (SD 24). Delší konečný poločas darbepoetinu alfa
podávaného subkutánně ve srovnání s intravenózním podáním je způsoben kinetikou subkutánního
vstřebávání. V klinických studiích byla pozorována minimální akumulace při kterémkoliv ze způsobů
podání. V preklinických studiích bylo prokázáno, že renální clearance je minimální (nejvýše 2 %
celkové clearance) a neovlivňuje poločas v séru.

Údaje od 809 pacientů užívajících Aranesp v evropských klinických studiích byly podrobeny analýze
s cílem stanovit dávku nutnou pro udržení koncentrace hemoglobinu; mezi průměrnou týdenní dávkou
podávanou intravenózně nebo aplikovanou subkutánně nebyl pozorován žádný rozdíl.

Farmakokinetika darbepoetinu alfa u dialyzovaných nebo nedialyzovaných pediatrických pacientů (2-
16 let) s chronickým selháním ledvin (CRF) byla vyhodnocena na základě vzorků odebíraných po
dobu 2 týdnů (336 hodin) po jedné nebo dvou subkutánních nebo intravenózních dávkách. Tam, kde
byla dodržena stejná doba odebírání vzorků, pozorovaná farmakokinetická data a populační
farmakokinetické modelování ukázala, že farmakokinetika darbepoetinu alfa byla stejná
u pediatrických i dospělých pacientů s CRF.

Ve farmakokinetické studii fáze I byl po intravenózní aplikaci pozorován přibližně 25%-ní rozdíl
v ploše pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) mezi pediatrickými a dospělými pacienty;
avšak tento rozdíl byl nižší než dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientů.
AUC(0-∞) byla stejná u dospělých i pediatrických pacientů s CRF po subkutánním podání. Poločas
byl také stejný u dospělých i pediatrických pacientů s CRF po intravenózní i subkutánní aplikaci.

Pacienti s maligním nádorovým onemocněním léčení chemoterapií

Po subkutánním podání dávky 2,25 µg/kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním
bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetinu alfa za průměrnou
dobu 91 hodin (SD 19,7). Tyto parametry byly v souladu s farmakokinetikou při lineárním dávkování
v širokém rozpětí dávek (0,5 až 8 µg/kg týdně a 3 až 9 µg/kg každé dva týdny). Farmakokinetické
parametry se neměnily při vícenásobném dávkování během 12 týdnů (dávky každý týden nebo každé
dva týdny). Jakmile bylo dosaženo rovnovážného stavu, došlo k očekávanému mírnému (méně než
dvojnásobnému) zvýšení koncentrace v séru, nikoliv však k nepředpokládané akumulaci po
opakovaném podání. Farmakokinetická studie prováděná u pacientů s anémií indukovanou
chemoterapií s dávkou 6,75 g/kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánně 1 krát za 3 týdny v
kombinaci s chemoterapií umožnila sledování terminálního poločasu. V této studii byl průměr (SD)
terminálního poločasu 74 (SD 27) hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve všech studiích prováděných na potkanech a psech darbepoetin alfa způsoboval značné zvýšení
koncentrací hemoglobinu, vzestup hematokritu a nárůst počtu erytrocytů a retikulocytů, což
koresponduje s očekávanými farmakologickými účinky. Nežádoucí příhody, které se vyskytly při
aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu (snížená
perfúze tkání při zvýšené viskozitě krve). Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny
a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů. Nebyl však pozorován žádný vliv na QT interval a
nebyly zaznamenány žádné dysrytmie.

U darbepoetinu alfa se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci
nehematologických buněk in vivo a in vitro. Ve studiích chronické toxicity nebyl u žádného typu tkáně
pozorován tumorigenní efekt ani neočekávaná mitogenní odezva. Kancerogenní potenciál
darbepoetinu alfa v dlouhodobých studiích na zvířatech nebyl hodnocen.

Ve studiích prováděných na potkanech a králících nebyl zaznamenán žádný klinicky relevantní průkaz
škodlivého účinku na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození. Průnik
placentou byl minimální. Nebyl rovněž zjištěn žádný vliv na plodnost.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrogenfosforenčnan sodný
Hydrogenfosforenčnan sodný
Chlorid sodný
Polysorbát 80
Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen ani podáván
jako infúze s jinými léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pro účely ambulantního použití smí být Aranesp přemístěn z místa uchovávání do prostředí o
pokojové teplotě (do 25 °C), a to pouze jednou a maximálně na jedno období sedmi dnů. Jestliže byl
přípravek vyjmut z chladničky a dosáhl pokojové teploty (do 25 °C), musí být buď během 7 dnů
použit, nebo se musí zlikvidovat.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,4 ml injekčního roztoku (25 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 1
s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,375 ml injekčního roztoku (40 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy
1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,5 ml injekčního roztoku (40 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 1
s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,3 ml injekčního roztoku (100 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy
1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,4 ml injekčního roztoku (100 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy
1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,5 ml injekčního roztoku (100 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy
1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,3 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy
1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,4 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy
1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,5 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy
1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,65 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy
1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,3 ml injekčního roztoku (500 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy
1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,6 ml injekčního roztoku (500 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy
1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 ml injekčního roztoku (500 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 1 s
jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.

Injekční stříkačky mohou být v balení v blistru (1 nebo 4 kusy) s nebo bez automatického chrániče
jehly, nebo bez blistru (pouze 1 kus).

Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu). Viz bod 4.4.

Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,4 ml injekčního roztoku (25 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,375 ml injekčního roztoku (40 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,5 ml injekčního roztoku (40 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,3 ml injekčního roztoku (100 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,4 ml injekčního roztoku (100 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,5 ml injekčního roztoku (100 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,3 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,4 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,5 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,65 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,3 ml injekčního roztoku (500 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,6 ml injekčního roztoku (500 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
1 ml injekčního roztoku (500 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze
skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.

Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu). Viz bod 4.4.

Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
1 ml injekčního roztoku (25 µg/ml darbepoetinu alfa) v injekční lahvičce ze skla třídy 1
s elastomerovou zátkou potaženou fluoropolymerem, s hliníkovým závěrem a odtrhovacím (flip-off)
protiprachovým víčkem. Velikost balení 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
1 ml injekčního roztoku (40 µg/ml darbepoetinu alfa) v injekční lahvičce ze skla třídy 1
s elastomerovou zátkou potaženou fluoropolymerem, s hliníkovým závěrem a odtrhovacím (flip-off)
protiprachovým víčkem. Velikost balení 1 nebo 4 injekční lahvičky.

Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
1 ml injekčního roztoku (60 µg/ml darbepoetinu alfa) v injekční lahvičce ze skla třídy 1
s elastomerovou zátkou potaženou fluoropolymerem, s hliníkovým závěrem a odtrhovacím (flip-off)
protiprachovým víčkem. Velikost balení 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
1 ml injekčního roztoku (100 µg/ml darbepoetinu alfa) v injekční lahvičce ze skla třídy 1
s elastomerovou zátkou potaženou fluoropolymerem, s hliníkovým závěrem a odtrhovacím (flip-off)
protiprachovým víčkem. Velikost balení 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Aranesp 200 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
1 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v injekční lahvičce ze skla třídy 1
s elastomerovou zátkou potaženou fluoropolymerem, s hliníkovým závěrem a odtrhovacím (flip-off)
protiprachovým víčkem. Velikost balení 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
1 ml injekčního roztoku (300 µg/ml darbepoetinu alfa) v injekční lahvičce ze skla třídy 1
s elastomerovou zátkou potaženou fluoropolymerem, s hliníkovým závěrem a odtrhovacím (flip-off)
protiprachovým víčkem. Velikost balení 1 nebo 4 injekční lahvičky.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Krabička obsahuje příbalovou informaci s úplnými pokyny k použití a zacházení.

Předplněným perem Aranesp (SureClick) je aplikována úplná dávka každé prezentace.

Aranesp je sterilní léčivo bez konzervačních přísad. Nepodávejte více než jednu dávku. Všechen
zbývající léčivý přípravek je třeba zlikvidovat.

Před podáním roztok Aranespu zkontrolujte, zda-li v něm nejsou viditelné částice. Smí se podávat
pouze roztok, který je bezbarvý, čirý nebo lehce opalescentní. Neprotřepávejte. Před injekčním
podáním nechte balení dosáhnout pokojové teploty.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Aranesp 10 µg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/001 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/002 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/033 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/074 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/075 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly

Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/003 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/004 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/034 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/076 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/077 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/005 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/006 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/035 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/078 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/079 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/007 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/008 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/036 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/080 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/081 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/009 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/010 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/037 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/082 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/083 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly
Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/011 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/012 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/038 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/084 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/085 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/013 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/014 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/039 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/086 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/087 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/015 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/016 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/040 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/088 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/089 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/017 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/018 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/041 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/090 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/091 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/069 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/070 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/071 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/092 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/093 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly

Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/019 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/020 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/042 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/094 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/095 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/021 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/022 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/043 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/096 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/097 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/031 Balení s blistrem 1 ks
EU/1/01/185/032 Balení s blistrem 4 ks
EU/1/01/185/044 Balení bez blistru 1 ks
EU/1/01/185/098 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/099 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly

Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/045 – 1 ks
EU/1/01/185/057 – 4 ks
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/046 – 1 ks
EU/1/01/185/058 – 4 ks
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/047 – 1 ks
EU/1/01/185/059 – 4 ks
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/048 – 1 ks
EU/1/01/185/060 – 4 ks
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/049 – 1 ks
EU/1/01/185/061 – 4 ks
Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/050 – 1 ks
EU/1/01/185/062 – 4 ks
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/051 – 1 ks
EU/1/01/185/063 – 4 ks
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/052 – 1 ks
EU/1/01/185/064 – 4 ks
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/053 – 1 ks
EU/1/01/185/065 – 4 ks
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/072 – 1 ks
EU/1/01/185/073 – 4 ks k
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/054 – 1 ks
EU/1/01/185/066 – 4 ks
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/055 – 1 ks
EU/1/01/185/067 – 4 ks

Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/056 – 1 ks
EU/1/01/185/068 – 4 ks

Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
EU/1/01/185/100 1 ks
EU/1/01/185/101 4 ks
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
EU/1/01/185/102 1 ks
EU/1/01/185/103 4 ks
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
EU/1/01/185/104 1 ks
EU/1/01/185/105 4 ks
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
EU/1/01/185/106 1 ks
EU/1/01/185/107 4 ks
Aranesp 200 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce a
EU/1/01/185/108 1 ks
EU/1/01/185/109 4 ks
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
EU/1/01/185/110 1 ks
EU/1/01/185/111 4 ks

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. června 2001
Datum posledního prodloužení registrace: 19. květen 2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese

http://www.ema.europa.eu

PŘÍLOHA II

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Amgen Manufacturing Limited
PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Juncos, PR 00777-4060
Portoriko

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemsko

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irsko

Amgen NV
Arianelaan 5
1200 Brussel
Belgie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o
přípravku, odstavec 4.2).

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

•

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7
směrnice 2001/83/ES a a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

•

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
•

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

•

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje 10 mikrogramů darbepoetinu alfa
(25 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití
1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly
4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/001 1 ks
EU/1/01/185/002 4 ks
EU/1/01/185/074 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/075 4 ks s chráničem jehly

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 10 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 10 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
0,4 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 10 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
0,4 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 10 µg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje darbepoetinum alfa 10 mikrogramů
(25 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/033

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 10 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 10 µg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,375 ml obsahuje 15 mikrogramů darbepoetinu alfa
(40 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/003 1 ks
EU/1/01/185/004 4 ks
EU/1/01/185/076 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/077 4 ks s chráničem jehly

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 15 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 15 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
0,375 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 15 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
0,375 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 15 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,375 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,375 ml obsahuje darbepoetinum alfa 15 mikrogramů
(40 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/034

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 15 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 15 µg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,375 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje 20 mikrogramů darbepoetinu alfa
(40 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/005 1 ks
EU/1/01/185/006 4 ks
EU/1/01/185/078 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/079 4 ks s chráničem jehly

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 20 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 20 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
0,5 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 20 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
0,5 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 20 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje darbepoetinum alfa 20 mikrogramů
(40 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití.

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/035

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 20 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 20 µg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů darbepoetinu alfa
(100 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/007 1 ks
EU/1/01/185/008 4 ks
EU/1/01/185/080 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/081 4 ks s chráničem jehly

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 30 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 30 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
0,3 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 30 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
0,3 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 30 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,3 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje darbepoetinum alfa 30 mikrogramů
(100 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/036

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 30 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 30 µg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,3 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje 40 mikrogramů darbepoetinu alfa
(100 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/009 1 ks
EU/1/01/185/010 4 ks
EU/1/01/185/082 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/083 4 ks s chráničem jehly

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 40 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 40 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
0,4 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 40 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
0,4 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 40 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje darbepoetinum alfa 40 mikrogramů
(100 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/037

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 40 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 40 µg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje 50 mikrogramů darbepoetinu alfa
(100 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/011 1 ks
EU/1/01/185/012 4 ks
EU/1/01/185/084 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/085 4 ks s chráničem jehly

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 50 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 50 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
0,5 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 50 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
0,5 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 50 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje darbepoetinum alfa 50 mikrogramů
(100 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/038

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 50 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 50 µg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje 60 mikrogramů darbepoetinu alfa
(200 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/013 1 ks
EU/1/01/185/014 4 ks
EU/1/01/185/086 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/087 4 ks s chráničem jehly

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 60 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 60 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
0,3 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 60 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
0,3 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 60 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,3 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje darbepoetinum alfa 60 mikrogramů
(200 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití.

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/039

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 60 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 60 µg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,3 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje 80 mikrogramů darbepoetinu alfa
(200 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/015 1 ks
EU/1/01/185/016 4 ks
EU/1/01/185/088 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/089 4 ks s chráničem jehly

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 80 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 80 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
0,4 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 80 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
0,4 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 80 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje darbepoetinum alfa 80 mikrogramů
(200 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/040

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 80 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 80 µg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje 100 mikrogramů darbepoetinu alfa
(200 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/017 1 ks
EU/1/01/185/018 4 ks
EU/1/01/185/090 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/091 4 ks s chráničem jehly

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 100 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 100 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
0,5 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 100 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
0,5 ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 100 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

100

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje darbepoetinum alfa 100 mikrogramů
(200 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

101

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/041

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 100 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

102

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 100 µg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

103

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,65 ml obsahuje 130 mikrogramů darbepoetinu alfa
(200 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

104

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/069 1 ks
EU/1/01/185/070 4 ks
EU/1/01/185/092 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/093 4 ks s chráničem jehly

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 130 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

105

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 130 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
0,65 ml

106

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 130 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
0,65 ml

107

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 130 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,65 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

108

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,65 ml obsahuje darbepoetinum alfa 130 mikrogramů
(200 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

109

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/071

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 130 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

110

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 130 µg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,65 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

111

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje 150 mikrogramů darbepoetinu alfa
(500 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

112

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/019 1 ks
EU/1/01/185/020 4 ks
EU/1/01/185/094 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/095 4 ks s chráničem jehly

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 150 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

113

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 150 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
0,3 ml

114

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 150 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
0,3 ml

115

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 150 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,3 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

116

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje darbepoetinum alfa 150 mikrogramů
(500 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

117

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/042

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 150 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

118

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 150 µg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,3 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

119

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,6 ml obsahuje 300 mikrogramů darbepoetinu alfa
(500 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

120

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/021 1 ks
EU/1/01/185/022 4 ks
EU/1/01/185/096 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/097 4 ks s chráničem jehly

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 300 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

121

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 300 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
0,6 ml

122

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 300 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
0,6 ml

123

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 300 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,6 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

124

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,6 ml obsahuje darbepoetinum alfa 300 mikrogramů
(500 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

125

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/043

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 300 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

126

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 300 µg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,6 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

127

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje 500 mikrogramů darbepoetinu alfa
(500 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

128

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/031 1 ks
EU/1/01/185/032 4 ks
EU/1/01/185/098 1 ks s chráničem jehly
EU/1/01/185/099 4 ks s chráničem jehly

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 500 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

129

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PLASTOVÝ PŘÍŘEZ OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 500 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
1 ml

130

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

VANIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S CHRÁNIČEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 500 µg injekce
Darbepoetin alfa

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

i.v./s.c.
1 ml

131

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD JE V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 500 μg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

132

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 500 mikrogramů
(500 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

133

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/044

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 500 injekční stříkačka

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

134

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 500 µg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

135

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 0,4 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 10 mikrogramů (25 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1
1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4
4 předplněná pera pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

136

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/045 1 kus
EU/1/01/185/057 4 kusy

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 10 pero

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

137

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 10 µg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

138

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 0,375 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 15 mikrogramů (40 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1
1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4
4 předplněná pera pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

139

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/046 1 kus
EU/1/01/185/058 4 kusy

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 15 pero

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

140

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 15 µg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,375 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

141

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 0,5 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 20 mikrogramů (40 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1
1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4
4 předplněná pera pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

142

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/047 1 kus
EU/1/01/185/059 4 kusy

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 20 pero

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

143

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 20 µg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

144

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 0,3 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 30 mikrogramů (100 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1
1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4
4 předplněná pera pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

145

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/048 1 kus
EU/1/01/185/060 4 kusy

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 30 pero

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

146

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 30 µg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,3 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

147

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 0,4 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 40 mikrogramů (100 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1
1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4
4 předplněná pera pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

148

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/049 1 kus
EU/1/01/185/061 4 kusy

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 40 pero

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

149

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 40 µg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

150

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 0,5 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 50 mikrogramů (100 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1
1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4
4 předplněná pera pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

151

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/050 1 kus
EU/1/01/185/062 4 kusy

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 50 pero

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

152

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 50 µg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

153

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 0,3 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 60 mikrogramů (200 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1
1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4
4 předplněná pera pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

154

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/051 1 kus
EU/1/01/185/063 4 kusy

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 60 pero

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

155

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 60 µg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,3 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

156

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 0,4 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 80 mikrogramů (200 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1
1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4
4 předplněná pera pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

157

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/052 1 kus
EU/1/01/185/064 4 kusy

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 80 pero

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

158

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 80 µg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

159

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 0,5 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 100 mikrogramů (200 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1
1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4
4 předplněná pera pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

160

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/053 1 kus
EU/1/01/185/065 4 kusy

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 100 pero

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

161

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 100 µg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

162

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 0,65 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 130 mikrogramů (200 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1
1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4
4 předplněná pera pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

163

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/072 1 kus
EU/1/01/185/073 4 kusy

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 130 pero

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

164

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 130 µg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,65 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

165

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 0,3 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 150 mikrogramů (500 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1
1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4
4 předplněná pera pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

166

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/054 1 kus
EU/1/01/185/066 4 kusy

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 150 pero

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

167

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 150 µg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,3 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

168

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 0,6 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 300 mikrogramů (500 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1
1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4
4 předplněná pera pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

169

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/055 1 kus
EU/1/01/185/067 4 kusy

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 300 pero

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

170

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 300 µg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,6 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

171

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno 1 ml předplněné pero obsahuje darbepoetinum alfa 500 mikrogramů (500 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SureClick x1
1 předplněné pero pro jedno použití
Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
SureClick x4
4 předplněná pera pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

172

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/056 1 kus
EU/1/01/185/068 4 kusy

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aranesp 500 pero

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

173

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 500 µg injekce
Darbepoetin alfa
s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 ml

6.

JINÉ

Amgen Europe B.V.

174

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 25 mikrogramů

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 injekční lahvička pro jedno použití
4 injekční lahvičky pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

175

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/100 1 kus
EU/1/01/185/101 4 kusy

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

176

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 25 µg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 ml

6.

JINÉ

177

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 40 mikrogramů

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 injekční lahvička pro jedno použití
4 injekční lahvičky pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

178

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/102 1 kus
EU/1/01/185/103 4 kusy

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

179

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 40 µg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 ml

6.

JINÉ

180

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 60 mikrogramů

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 injekční lahvička pro jedno použití
4 injekční lahvičky pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

181

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/104 1 kus
EU/1/01/185/105 4 kusy

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

182

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 60 µg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 ml

6.

JINÉ

183

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 100 mikrogramů

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 injekční lahvička pro jedno použití
4 injekční lahvičky pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

184

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/106 1 kus
EU/1/01/185/107 4 kusy

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

185

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 100 µg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 ml

6.

JINÉ

186

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 200 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 200 mikrogramů

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 injekční lahvička pro jedno použití
4 injekční lahvičky pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

187

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/108 1 kus
EU/1/01/185/109 4 kusy

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

188

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 200 µg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 ml

6.

JINÉ

189

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Darbepoetinum alfa

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 300 mikrogramů

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát
80, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 injekční lahvička pro jedno použití
4 injekční lahvičky pro jedno použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

190

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/185/110 1 kus
EU/1/01/185/111 4 kusy

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

191

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Aranesp 300 µg injekce
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 ml

6.

JINÉ

192

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

193

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry .

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Aranesp a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat

Jak se Aranesp používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Aranesp uchovávat

Obsah balení a další informace

Pokyny k injekčnímu podání Aranespu v předplněné injekční stříkačce

Co je Aranesp a k čemu se používá

194

Organismus potřebuje k vytvoření většího počtu červených krvinek určitý čas; proto účinek léčby
zaznamenáte přibližně po čtyřech týdnech. Váš obvyklý dialyzační režim neovlivní schopnost
Aranespu léčit anémii.

Pokud dostáváte chemoterapii

Aranesp se používá k léčbě anémie s příznaky u dospělých pacientů se zhoubnými nádory kromě
nádorů kostní dřeně (nemyeloidními malignitami), kteří dostávají chemoterapii.

Jedním z hlavních nežádoucích účinků chemoterapie je, že tlumí tvorbu krevních buněk v kostní dřeni.
K poklesu počtu červených krvinek a ke vzniku anémie může dojít spíše v období na konci
chemoterapie, zvláště pokud se jednalo o podávání většího množství chemoterapeutik.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat

Nepoužívejte Aranesp:

-

jestliže jste alergický(á) na darbepoetin alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným
Vaším lékařem.

Upozornění a opatření

Před použitím Aranespu se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

Oznamte prosím svému lékaři, jestliže v současné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a):
-

vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem;

srpkovitou anémií;

epileptickými záchvaty;

křečemi (záchvaty);

onemocněním jater;

výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie;

alergií na latex. Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu; nebo

infekční žloutenkou typu C.

Zvláštní upozornění:
-

Pokud máte příznaky zahrnující neobvyklou únavu a nedostatek energie, může to znamenat že
máte aplazii červené krevní řady (PRCA), která byla hlášena u některých pacientů. PRCA
znamená, že organismus buď významně snížil produkci červených krvinek nebo dokonce zcela
přestal s jejich tvorbou, což má za následek závažnou anémii. Začnete-li pociťovat tyto
příznaky, měl(a) byste vyhledat svého ošetřujícího lékaře, který určí nejvhodnější postup léčby
Vaší anémie.

Buďte zvlášť opatrní u ostatních léků, které stimulují tvorbu červených krvinek. Aranesp je
jedním ze skupiny léků, které stimulují tvorbu červených krvinek stejně jako lidská bílkovina
erytropoetin. Váš lékař má vždy zaznamenat přesný název léku, který dostávate.

Jestliže máte chronické selhání ledvin a zejména pokud patřičně nereagujete na léčbu
Aranespem, Váš lékař by měl zkontrolovat Vaši dávku Aranespu, protože opakované zvyšování
dávky Aranespu v případě, že nereagujete na léčbu, může zvyšovat riziko problémů se srdcem
nebo krevními cévami a mohlo by zvýšit riziko srdečního infarktu, mrtvice a úmrtí.

195

hladiny hemoglobinu Vás mohou vystavovat riziku srdečních obtíží nebo obtíží s cévami a
zvyšovat riziko srdečního infarktu, mrtvice nebo úmrtí.

Pokud máte příznaky zahrnující silnou bolest hlavy, netečnost, zmatenost, obtíže se zrakem,
nevolnost, zvracení nebo záchvaty (křeče), může to znamenat, že máte velmi vysoký krevní
tlak. Začnete-li pociťovat tyto příznaky, měl(a) byste vyhledat svého ošetřujícího lékaře.

V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, mějte na paměti, že Aranesp může působit jako
růstový faktor krvinek a za určitých okolností může mít negativní vliv na Vaše nádorové
onemocnění. Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfúze. Projednejte
prosím tuto skutečnost s Vaším ošetřujícím lékařem.

Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní
komplikace.

V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevens-
Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). SJS/TEN se mohou
zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny mající
často na povrchu ve středu puchýř. Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na
genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází
horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého
olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
Pokud se u Vás objeví závažná kožní vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků,
přestaňte používat Aranesp a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou
pomoc.

Další léčivé přípravky a Aranesp

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Počtem červených krvinek mohou být ovlivněny cyklosporin a takrolimus (léky potlačující imunitní
odpověď organismu). Je důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda některý z těchto léků užíváte.

Aranesp s jídlem a pitím

Jídlo a pití Aranesp neovlivňuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Aranesp nebyl testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda

•

jste těhotná;

•

myslíte si, že byste mohla být těhotná;

•

plánujete otěhotnět.

196

Aranesp obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě bez
sodíku.

3.

Jak se Aranesp používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě vyšetření krve rozhodl Váš lékař o léčbě Aranespem, protože Vaše hladina hemoglobinu je
10 g/dl nebo nižší. Lékař také rozhodne o tom, jaké množství léku budete užívat a jak často, aby se
Vaše hladina hemoglobinu udržela mezi 10 a 12 g/dl. To se může výrazně lišit pro dospělé a děti.

Podávání injekcí Aranespu pacientem samotným

Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo nejvhodnější, abyste si podával(a) injekce Aranespu
sám (sama) nebo aby Vám ji podával Váš pečovatel. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce
podávat, Vám ukáže lékař, sestra nebo lékárník. Nepokoušejte si dát injekci sám (sama), pokud jste k
tomu nebyl(a) vyškolen(a). Nikdy si sám (sama) nepodávejte Aranesp do žíly.

Pokud trpíte chronickým selháváním ledvin

Všem dospělým a dětským pacientům od 1 roku s chronickým selháváním ledvin je Aranesp podáván
v jedné injekci, a to buď podkožně (subkutánní podání) nebo do žíly (intravenózní podání).

Pro léčbu anémie bude úvodní dávka Aranespu na kilogram Vaší tělesné hmotnosti buď:

•

0,75 mikrogramů jednou za dva týdny nebo

•

0,45 mikrogramů jednou týdně.

U dospělých nedialyzovaných pacientů může být jako úvodní dávka použito také 1,5 mikrogramu/kg
jednou měsíčně.

U všech dospělých a dětských pacientů od 1 roku s chronickým selháváním ledvin, u kterých je
dosaženo korekce anémie, je pokračováno v podávání Aranespu v jedné injekci jednou týdně nebo
jednou za dva týdny. Všichni dospělí a děti od 11 let, kteří nejsou na dialýze, mohou Aranesp dostávat
v injekci jednou za měsíc.

Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a
jednou za čtyři týdny může upravit dávku podle potřeby, aby byla dosažena trvalá kontrola Vaší
anémie.

Váš lékař bude používat nejnižší účinnou látku, aby byly příznaky anémie pod kontrolou.

Pokud nereagujete přiměřeně na léčbu Aranespem, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku a informuje Vás,
pokud je potřeba Vaši dávku Aranespu změnit.

Pravidelně bude sledován také Váš krevní tlak, a to zvláště na začátku léčby.

V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.

Lékař může rozhodnout o změně způsobu podávání injekcí (buďto podkožně nebo do žíly). V případě
změny začnete na stejné dávce, kterou právě dostáváte a Váš lékař provede odběr krve, aby se
zajistilo, že je anémie stále léčena odpovídajícím způsobem.

Pokud lékař rozhodl Vaši léčbu změnit z r-HuEPO (erytropoetin vyrobený genovou technologií) na
Aranesp, stanoví, zda budete dostávat dávku Aranespu jednou týdně nebo jednou za dva týdny.

197

Způsob podání injekce je stejný jako v případě r-HuEPO, ale Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku máte
užívat a kdy, a bude-li to nutné, dávku upraví.

Pokud dostáváte chemoterapii

Aranesp budete dostávat v jedné podkožní injekci jednou týdně nebo jednou za tři týdny.

Pro léčbu anémie bude úvodní dávka
•

500 mikrogramů jednou za tři týdny (6,75 mikrogramů Aranespu na kilogram Vaší tělesné
hmotnosti) nebo

•

2,25 mikrogramů (jednou týdně) Aranespu na kilogram Vaší tělesné hmotnosti.

Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a
může upravit dávku podle potřeby. Léčba bude trvat přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Lékař Vám sdělí, kdy přesně máte Aranesp přestat užívat.

V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.

Jestliže jste použil(a) více Aranespu, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více Aranespu, než potřebujete, mohlo by dojít k závažným potížím, například k
velmi vysokému krevnímu tlaku. Pokud k tomu dojde, obraťte se prosím na svého lékaře. V případě,
že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře, sestru nebo
lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Aranesp

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku Aranespu, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout
se, kdy byste měl(a) další dávku podat.

Jestliže jste přestal(a) používat Aranesp

Pokud chcete přestat používat Aranesp, poraďte se nejdříve se svým lékařem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

U některých pacientů užívajících Aranesp se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Pacienti s chronickým selháním ledvin

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

•

Vysoký krevní tlak (hypertenze)

•

Alergické reakce

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

•

Mozková mrtvice

•

Bolest okolo místa vpichu

•

Vyrážka a/nebo zčervenání kůže

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

•

Krevní sraženiny (trombóza)

•

Křeče (záchvaty)

198

Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit

•

Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) – (chudokrevnost, neobvyklá únava, nedostatek
energie)

Pacienti se zhoubným onemocněním

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

•

Alergické reakce

•

Zadržování tekutin (edém)

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

•

Vysoký krevní tlak (hypertenze)

•

Krevní sraženiny (trombóza)

•

Bolest okolo místa vpichu injekce

•

Vyrážka a/nebo zčervenání kůže

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
•

Křeče (záchvaty)

Všichni pacienti

Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit
•

Závažné alergické reakce , které mohou zahrnovat:

• Náhlé život ohrožující alergické reakce (anafylaxe)

• Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání nebo dýchání

(angioedém)

• Dušnost (alergický bronchospasmus)

• Kožní vyrážka

• Kopřivka

•

V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé
skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování
kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a
příznaky podobné chřipce.
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat Aranesp a kontaktujte svého lékaře
nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Aranesp uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte Aranesp, jestliže si
myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.

199

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Poté, co injekční stříkačku vyndáte z chladničky a necháte ji stát při pokojové teplotě přibližně 30
minut, musí být přípravek buď použit do 7 dnů nebo zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm patrné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Aranesp obsahuje

-

Léčivou látkou je darbepoetinum alfa, r-HuEPO (erytropoetin vyráběný genovou technologií).
Aranesp předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60,
80, 100, 130, 150, 300 nebo 500 mikrogramů.

Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80 a voda na injekci.

Jak Aranesp vypadá a co obsahuje toto balení

Aranesp je čirý, bezbarvý nebo lehce perleťově zabarvený injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce.

Aranesp je k dispozici v baleních po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách . Stříkačky mohou
být v balení s blistrem (1 nebo 4 kusy) nebo bez blistru (pouze 1 kus). Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

Výrobce
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irsko

Výrobce
Amgen NV
Arianelaan 5
1200 Brussel
Belgie

200

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550

Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland

201

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος
C.A.

Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese

http://www.ema.europa.eu

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

7.

Pokyny k injekčnímu podání Aranespu v předplněné injekční stříkačce

Tento oddíl obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání Aranespu pacientem samotným. Je
důležité, abyste se nepokoušel(a) sám (sama) sobě podávat Aranesp, dokud Vám lékař, sestra nebo
lékárník neposkytne odborný zácvik. Pokud si nejste jist(a) způsobem podávání injekcí nebo pokud
máte jakékoliv další otázky, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.

Jak použijete vy nebo jiná osoba Aranesp předplněnou stříkačku?

Lékař vám předepsal Aranesp přeplněnou stříkačku k injekci do podkožní tkáně. Váš lékař, sestra
nebo lékárník Vám řekne, jaké množství léku budete užívat a jak často si ho budete podávat.

Vybavení:

K podání injekce budete potřebovat:

•

novou Aranesp předplněnou injekční stříkačku; a

•

alkoholový tampón nebo podobný.

Co mám udělat před podáním subkutánní injekce Aranespu?

1.

Vyjměte předplněnou injekční stříkačku Aranespu z chladničky. Ponechte předplněnou injekční
stříkačku stát po dobu 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty. Injekce bude poté příjemnější.
Aranesp neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě
nebo v horké vodě). Nenechávejte stříkačku na přímém slunečním světle.

Předplněnou injekční stříkačkou netřepte.

Nesnímejte kryt ze stříkačky, dokud nejste připraven(a) k injekci.

Zkontrolujte, zda se jedná o správnou dávku, která Vám byla lékařem předepsána.

Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).
Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

202

Zkontrolujte vzhled Aranespu. Musí jít o čirou, bezbarvou nebo lehce perleťově zabarvenou
tekutinu. Přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm patrné částice.

Důkladně si umyjte ruce.

Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu si připravte vše, co potřebujete.

Jak budu postupovat při přípravě injekce Aranespu?

Před podáním injekce Aranespu musíte provést následující kroky:

1.

Jemně, bez kroucení, odstraňte kryt z jehly, aby nedošlo k jejímu
ohnutí, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.

Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.

Můžete si všimnout malých vzduchových bublin v předplněné injekční
stříkačce. Nemusíte vzduchové bubliny před podáním injekce
odstraňovat. Podání injekce se vzduchovými bublinami je neškodné.

Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít.

Kam si mám injekce podávat?

Nejlepšími místy k podávání injekcí jsou horní zevní strana stehen a
břicho. Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také
zadní stranu paží.

Pokud zpozorujete, že je místo vpichu zarudlé nebo bolestivé, můžete jej
změnit.

Jak si mám injekce podávat?

1.

Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu a uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi
palec a ukazováček.

Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám ukázal Váš lékař, sestra nebo lékárník.

Aplikujte si předepsanou dávku podkožně dle pokynů Vašeho lékaře, sestry nebo lékárníka.

Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení záhybu kůže, dokud není stříkačka
prázdná.

Vyjměte jehlu z kůže.

Pokud si všimnete drobné kapky krve v místě vpichu, můžete ji otřít tampónem. Místo vpichu
nemasírujte.V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.

Injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci. Neužívejte Aranesp, který zbyl
v injekční stříkačce.

Zapamatujte si, prosím: Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se s žádostí o radu či pomoc
na svého lékaře nebo sestru.

203

Likvidace použitých injekčních stříkaček

•

Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, mohl(a) byste se náhodou píchnout.

•

Použité stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

•

Použité injekční stříkačky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.

204

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aranesp 10 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick)
Aranesp 15 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick)
Aranesp 20 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick)
Aranesp 30 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick)
Aranesp 40 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick)
Aranesp 50 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick)
Aranesp 60 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick)
Aranesp 80 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick)

Aranesp 100 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick)
Aranesp 130 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick)
Aranesp 150 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick)
Aranesp 300 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick)
Aranesp 500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick)

darbepoetinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry .

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Aranesp a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat

Jak se Aranesp používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Aranesp uchovávat

Obsah balení a další informace

Pokyny k injekčnímu podání Aranespu v předplněném peru

Co je Aranesp a k čemu se používá

205

Pokud dostáváte chemoterapii

Aranesp se používá k léčbě anémie s příznaky u dospělých pacientů se zhoubnými nádory kromě
nádorů kostní dřeně (nemyeloidními malignitami), kteří dostávají chemoterapii.

Jedním z hlavních nežádoucích účinků chemoterapie je, že tlumí tvorbu krevních buněk v kostní dřeni.
K poklesu počtu červených krvinek a ke vzniku anémie může dojít spíše v období na konci
chemoterapie, zvláště pokud se jednalo o podávání většího množství chemoterapeutik.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat

Nepoužívejte Aranesp:

-

jestliže jste alergický(á) na darbepoetin alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným
Vaším lékařem;

Upozornění a opatření

Před použitím Aranespu se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

Oznamte prosím svému lékaři , jestliže v současné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a):
-

vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem;

srpkovitou anémií;

epileptickými záchvaty;

křečemi (záchvaty);

onemocněním jater;

výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie;

alergií na latex. Kryt jehly předplněného pera obsahuje derivát latexu; nebo

infekční žloutenkou typu C.

Zvláštní upozornění:
-

Pokud máte příznaky zahrnující neobvyklou únavu a nedostatek energie, může to znamenat, že
máte aplazii červené krevní řady (PRCA), která byla hlášena u některých pacientů. PRCA
znamená, že organismus buď významně snížil produkci červených krvinek, nebo dokonce zcela
přestal s jejich tvorbou, což má za následek závažnou anémii. Začnete-li pociťovat tyto
příznaky, měl(a) byste vyhledat svého ošetřujícího lékaře, který určí nejvhodnější postup léčby
Vaší anémie.

Váš lékař by se měl snažit udržovat Vaši hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl. Váš lékař
bude dohlížet, aby hladina Vašeho hemoglobinu nepřekročila stanovenou hodnotu, protože
vysoké hladiny hemoglobinu Vás mohou vystavovat riziku srdečních obtíží nebo obtíží s
cévami a zvyšovat riziko srdečního infarktu, mrtvice nebo úmrtí.

206

Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní
komplikace.

Další léčivé přípravky a Aranesp

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Počtem červených krvinek mohou být ovlivněny cyklosporin a takrolimus (léky potlačující imunitní
odpověď organismu). Je důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda některý z těchto léků užíváte.

Aranesp s jídlem a pitím

Jídlo a pití Aranesp neovlivňuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Aranesp nebyl testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda

•

jste těhotná;

•

myslíte si, že byste mohla být těhotná;

•

plánujete otěhotnět.

Není známo, zda se darbepoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka. Pokud užíváte Aranesp,
musíte přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Aranesp by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Aranesp obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě bez
sodíku.

207

Jak se Aranesp používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě vyšetření krve rozhodl Váš lékař o léčbě Aranespem, protože Vaše hladina hemoglobinu je
10 g/dl nebo nižší. Injekce se podává podkožně (subkutánně), a proto můžete použít Aranesp
předplněné pero. Lékař také rozhodne o tom, jaké množství léku budete užívat a jak často, aby se Vaše
hladina hemoglobinu udržela mezi 10 a 12 g/dl. To se může výrazně lišit pro dospělé a děti.

Podávání injekcí Aranespu pacientem samotným

Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo nejvhodnější, abyste si podával(a) injekce Aranespu
sám (sama) nebo aby Vám ji podával Váš pečovatel. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce
podávat, Vám ukáže lékař, sestra nebo lékárník. Nepokoušejte si dát injekci sám (sama), pokud jste k
tomu nebyl(a) vyškolen(a). Nikdy si sám (sama) nepodávejte Aranesp do žíly. Předplněné pero je
určeno pouze k podkožnímu podání injekce.

Pro návod k použití předplněného pera čtěte část na konci tohoto letáku.

Pokud trpíte chronickým selháváním ledvin

Všem dospělým a dětským pacientům od 1 roku s chronickým selháváním ledvin je Aranesp v
předplněném peru podáván v jedné injekci podkožně (subkutánní podání).

Pro léčbu anémie bude úvodní dávka Aranespu na kilogram Vaší tělesné hmotnosti buď:

•

0,75 mikrogramů jednou za dva týdny nebo

•

0,45 mikrogramů jednou týdně.

208

500 mikrogramů jednou za tři týdny (6,75 mikrogramů Aranespu na kilogram Vaší tělesné
hmotnosti) nebo

•

2,25 mikrogramů (jednou týdně) Aranespu na kilogram Vaší tělesné hmotnosti.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Aranesp nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

U některých pacientů užívajících Aranesp se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Pacienti s chronickým selháním ledvin

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
•

Vysoký krevní tlak (hypertenze)

•

Alergické reakce

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
•

Mozková mrtvice

•

Bolest okolo místa vpichu

•

Vyrážka a/nebo zčervenání kůže

209

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
•

Krevní sraženiny (trombóza)

•

Křeče (záchvaty)

Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit
•

Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) – (anémie, neobvyklá únava, nedostatek energie)

Pacienti se zhoubným onemocněním

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

•

Alergické reakce

•

Zadržování tekutin (edém)

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

•

Vysoký krevní tlak (hypertenze)

•

Krevní sraženiny (trombóza)

•

Bolest okolo místa vpichu injekce

•

Vyrážka a/nebo zčervenání kůže

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
•

Křeče (záchvaty)

Všichni pacienti

Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit

•

Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat:

•

Náhlé život ohrožující alergické reakce (anafylaxe)

•

Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání
nebo dýchání (angioedém)

•

Dušnost (alergický bronchospasmus)

•

Kožní vyrážka

•

Kopřivka

•

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Aranesp uchovávat

210

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte Aranesp, jestliže si
myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Poté, co pero vyndájte z chladničky a necháte ho stát při pokojové teplotě přibližně 30 minut, musí být
přípravek buď použit do 7 dnů nebo zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm patrné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

Obsah balení a další informace

Co Aranesp obsahuje

-

Léčivou látkou je darbepoetinum alfa, r-HuEPO (erytropoetin vyráběný genovou technologií).
Předplněné pero obsahuje buď darbepoetinum alfa 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150,
300 nebo 500 mikrogramů.

Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80 a voda na injekci.

Jak Aranesp vypadá a co obsahuje toto balení

Aranesp je čirý, bezbarvý nebo lehce perleťově zabarvený injekční roztok v předplněném peru.

Aranesp (SureClick) je k dispozici v balení obsahujícím 1 nebo 4 předplněná pera. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

Výrobce
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irsko

Výrobce
Amgen NV
Arianelaan 5
1200 Brussel
Belgie

211

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550

Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

212

Italia
Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

http://www.ema.europa.eu

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

7.

Pokyny k injekčnímu podání Aranespu v předplněném injekčním peru (SureClick)

Tento bod obsahuje pokyny, jak se správně používá Aranesp předplněné pero. Je důležité, abyste se
nepokoušel(a) sám (sama) sobě podávat Aranesp, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne
odborný zácvik. Pokud si nejste jist(a) způsobem podávání injekcí nebo pokud máte jakékoliv další
otázky, požádejte, prosím, svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o pomoc.

Jak použijete vy nebo jiná osoba Aranesp předplněné pero?

Lékař vám předepsal Aranesp předplněné pero k injekci do podkožní tkáně. Váš lékař, sestra nebo
lékárník vám řekne, jaké množství léku budete užívat a jak často si ho budete podávat. Každé Aranesp
předplněné pero použijte pouze jednou.

Vybavení:

K podání injekce budete potřebovat:
•

nové Aranesp předplněné pero; a

•

alkoholový tampón nebo podobný.

Příprava na injekci Aranespu?

1.

Vyjměte předplněné pero z chladničky. Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněné pero
stát po dobu 30 minut při pokojové teplotě. Aranesp neohřívejte žádným jiným způsobem
(neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě). Předplněné pero navíc
nevystavujte přímému slunečnímu světlu.

Předplněným perem netřepte.

Neodstraňujte šedý kryt jehly z předplněného pera dříve, než jste připraven(a) k injekci.

Zkontrolujte, zda se jedná o správnou dávku, která Vám byla lékařem předepsána.

213

Zkontrolujte dobu použitelnosti na etiketě předplněného pera (Použitelné do:). Nepoužívejte po
uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

Zkontrolujte vzhled Aranespu přes kontrolní okénko v předplněném peru. Musí jít o čirou,
bezbarvou nebo lehce perleťově zabarvenou tekutinu. Předplněné pero nepoužívejte, pokud:

•

Roztok je zakalený nebo pokud jsou v něm patrné částice

•

Předplněné pero nebo jehla vypadají poškozeně nebo rozbitě:
-

Stříkačka v předplněném peru může být po pádu na tvrdý povrch poškozená a
poškození nemusí být vidět.

Důkladně si umyjte ruce.

Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a na dosah si připravte vše, co potřebujete.

šedý kryt jehly

červené tlačítko

kontrolní okénko

7a.

Výběr a příprava místa vpichu

Vyberte místo vpichu

Aby pero správně pracovalo, musí být místo vpichu pevné.

Nejvhodnějším místem pro injekci předplněným perem Aranesp je přední strana stehna.

Změna místa vpichu:
Můžete pravidelně měnit místo vpichu pro každou injekci, abyste předešel(a) jeho bolestivosti.

Injekci nepodávejte do místa, kde je kůže jemná, otlačená, červená nebo tvrdá. Vyhněte se zjizveným
místům.

2a.

Pokyny pro nejvhodnější místo vpichu

Přední část stehna je nejvhodnějším
místem vpichu.

214

2b.

Pokyny pro jiná místa vpichu

Pokud použijete jiná místa vpichu, je velmi důležité dostatečně napnout povrch místa vpichu, aby bylo
možno injekci úspěšně podat.

Technika napnutí

Ujistěte se, že kůže pod a okolo předplněného pera je pevná a napnutá a
poskytuje dostatečný odpor, aby se bezpečnostní kryt úplně zasunul a
odblokoval pero.

Můžete použít břicho, kromě oblasti 5 cm okolo pupku. Pro podání do břicha
se doporučuje lehnout si na záda a napnout kůži v místě vpichu, aby se
vytvořil pevný a napnutý povrch.

Bude-li Vám injekci podávat někdo jiný, může použít též zadní stranu paží.
Pro paže se doporučuje natáhnout kůži v místě vpichu, aby se vytvořil pevný
a napnutý povrch.

Příprava místa

Pro přípravu oblasti kůže, kam bude Aranesp aplikován, vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového
tampónu. Před podáním injekce se tohoto místa znovu nedotýkejte.

7b.

Injekce Aranespu za použití předplněného pera

Když jste připraveni na injekci, stáhněte rovně šedý kryt jehly tak, aby nedošlo k poškození
jehly uvnitř předplněného pera. Při stahování šedého krytu jehly neotáčejte ani neohýbejte.
Nepokoušejte se nasadit šedý kryt jehly zpět na předplněné pero.

Po odstranění šedého krytu jehly může být na konci jehly kapka, to je obvyklé.

Stáhněte šedý kryt jehly.



Neotáčejte šedým krytem jehly



Nepokoušejte se nasadit kryt zpět na předplněné
pero



Stahujte šedý kryt přímo

Bezpečnostní chránič

Napnout

215

Nedotýkejte se červeného tlačítka. Přitiskněte předplněné pero na kůži, aby došlo k odblokování
bezpečnostního chrániče.

Zablokované vysunutým bezpečnostním chráničem

Odblokované zasunutím bezpečnostního chrániče



Nestlačujte červené tlačítko, dokud se úplně nezasune bezpečnostní chránič.



Udržujte dostatečný tlak směrem dolů, aby se žlutý bezpečnostní chránič úplně zasunul a

červené tlačítko zůstalo odblokované.



Držte předplněné pero v pravém úhlu (90º) k místu vpichu.

Krátce stlačte a uvolněte červené tlačítko.

Uvolnit tlačítko



Udržujte tlak na kůži během injekce

Pomalu odpočítávejte 15 sekund do ukončení injekce

Lék se automaticky aplikuje.



Nehýbejte předplněným perem během injekce.



Počkejte na ukončení injekce před uvolněním tlaku.



Můžete slyšet druhé kliknutí, když červené tlačítko vyskočí zpět.

KLIK

216

Zkontrolujte okénko, abyste se ujistil(a), že byla aplikována celá dávka



Prohlédněte kontrolní okénko, jestli zežloutlo.

Pokud kontrolní okénko není žluté, musíte

kontaktovat Vašeho lékaře, sestru nebo lékárníka.

Bezpečnostní chránič po použití.

Můžete si povšimnout drobné kapky krve v místě vpichu. Na místo vpichu můžete přiložit tampón.

Místo vpichu nemasírujte. V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.

Zapamatujte si:

Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře nebo
sestru.

Likvidace použitých předplněných per

•

Aranesp předplněné pero nesmí být NIKDY znovu použito.

•

Na použité předplněné pero NIKDY nenasazujte zpět šedý kryt jehly.

•

Použité předplněné pero musí být zlikvidováno v souladu s místními požadavky. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.

Nepovinný samostatný přídatný leták:

Přední strana – Návod jak začít s podáváním Aranespu:

ES
K

Aranesp SureClick předplněné pero – Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Nejvhodnějším
místem je přední
strana stehna

Jiná vhodná
místa jsou břicho
a zevní strana
paží.

Na jiných
místech vpichu
napněte kůži

Pokyny pro
injekci na druhé
straně

Napnout

Místo vpichu
musí být pevné a
napnuté

Zadní strana – Návod jak začít s podáváním Aranespu:

217

ES
K

(1)

Stáhněte

šedý kryt
jehly

(2)

Nedotýkejte se
červeného
tlačítka.
Přitiskněte
pero na kůži,
aby došlo k
odblokování
bezpečnostního
chrániče

(3)

Krátce

stlačte a
uvolněte
červené
tlačítko

(4)

Pomalu

počítejte do
15 do
ukončení
injekce

(5)

Zkontrolujte
okénko



Neotáčejte
šedým
krytem jehly

Zablokováno

Klik

✓

Pokud

zežloutlo, je
injekce
dokončena

✓

Odblokováno

Tlačte stále
odblokovaným
perem proti
kůži

218

Příbalová informace: informace pro uživatele

Darbepoetinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry .

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je Aranesp a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat

Jak se Aranesp používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Aranesp uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Aranesp a k čemu se používá

219

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat

Nepoužívejte Aranesp:

-

jestliže jste alergický(á) na darbepoetin alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným
Vaším lékařem.

vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem;

srpkovitou anémií;

epileptickými záchvaty;

křečemi (záchvaty);

onemocněním jater;

výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie;

alergií na latex. Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu; nebo

infekční žloutenkou typu C.

Zvláštní upozornění:
-

Váš lékař by se měl snažit udržovat Vaši hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl. Váš lékař
bude dohlížet, aby hladina Vašeho hemoglobinu nepřekročila stanovenou hodnotu, protože

220

vysoké hladiny hemoglobinu Vás mohou vystavovat riziku srdečních obtíží nebo obtíží s
cévami a zvyšovat riziko srdečního infarktu, mrtvice nebo úmrtí.

Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní
komplikace.

•

jste těhotná;

•

myslíte si, že byste mohla být těhotná;

•

plánujete otěhotnět.

221

Aranesp obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě bez
sodíku.

3.

Jak se Aranesp používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě vyšetření krve rozhodl Váš lékař o léčbě Aranespem, protože Vaše hladina hemoglobinu je
10 g/dl nebo nižší. Lékař Vám řekne, jaké množství léku budete užívat a jak často, aby se Vaše
hladina hemoglobinu udržela mezi 10 a 12 g/dl. To se může výrazně lišit pro dospělé a děti.

Podávání injekcí Aranespu pacientem samotným

Váš lékař rozhodl, že pro Vás bude nejvhodnější, abyste si podával(a) injekce Aranespu sám (sama)
nebo aby Vám ji podával Váš pečovatel či sestra předplněným perem. Postup, jakým si sám (sama)
budete injekce předplněným perem podávat, Vám ukáže lékař, sestra nebo lékárník. Nepokoušejte si
dát injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a). Nikdy si sám (sama) nepodávejte
Aranesp do žíly.

Pokud trpíte chronickým selháváním ledvin

Všem dospělým a dětským pacientům od 1 roku s chronickým selháváním ledvin je Aranesp podáván
v jedné injekci, a to buď podkožně (subkutánní podání) nebo do žíly (intravenózní podání).

Pro léčbu anémie bude úvodní dávka Aranespu na kilogram Vaší tělesné hmotnosti buď:

•

0,75 mikrogramů jednou za dva týdny nebo;

•

0,45 mikrogramů jednou týdně.

U dospělých nedialyzovaných pacientů může být jako úvodní dávka použito také 1,5 mikrogramu/kg
jednou měsíčně.

U všech dospělých a dětských pacientů od 1 roku s chronickým selháváním ledvin, u kterých je
dosaženo korekce anémie, je pokračováno v podávání Aranespu v jedné injekci jednou týdně nebo
jednou za dva týdny. Všichni dospělí a děti od 11 let, kteří nejsou na dialýze, mohou Aranesp dostávat
v injekci jednou za měsíc.

Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a
jednou za čtyři týdny může upravit dávku podle potřeby, aby byla dosažena trvalá kontrola Vaší
anémie.

Váš lékař bude používat nejnižší účinnou látku, aby byly příznaky anémie pod kontrolou.

Pokud nereagujete přiměřeně na léčbu Aranespem, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku a informuje Vás,
pokud je potřeba Vaši dávku Aranespu změnit.

Pravidelně bude sledován také Váš krevní tlak, a to zvláště na začátku léčby.

V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.

Lékař rozhodl o změně způsobu podávání injekcí (přechod od podkožní aplikace k podávání
nitrožilnímu). V případě změny začnete na stejné dávce, kterou právě dostáváte a Váš lékař provede
odběr krve, aby se zajistilo, že je anémie stále léčena odpovídajícím způsobem.

222

Pokud lékař rozhodl Vaši léčbu změnit z r-HuEPO (erytropoetin vyrobený genovou technologií) na
Aranesp, stanoví, zda budete dostávat dávku Aranespu jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Způsob podání injekce je stejný jako v případě r-HuEPO, ale Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku máte
užívat a kdy, a bude-li to nutné, dávku upraví.

Pokud dostáváte chemoterapii

Aranesp budete dostávat v jedné podkožní injekci buď jednou týdně, nebo jednou za tři týdny.

Pro léčbu anémie bude úvodní dávka buď
•

500 mikrogramů jednou za tři týdny (6,75 mikrogramů Aranespu na kilogram Vaší tělesné
hmotnosti) nebo;

•

2,25 mikrogramů (jednou týdně) Aranespu na kilogram tělesné hmotnosti.

Možné nežádoucí účinky

Vysoký krevní tlak (hypertenze)

•

Alergické reakce

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

•

Mozková mrtvice

•

Bolest okolo místa vpichu

•

Vyrážka a/nebo zčervenání kůže

223

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
•

Krevní sraženiny (trombóza)

•

Křeče (záchvaty)

Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit
•

Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) – (anémie, neobvyklá únava, nedostatek energie)

Pacienti se zhoubným onemocněním

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

•

Alergické reakce

•

Zadržování tekutin (edém)

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

•

Vysoký krevní tlak (hypertenze)

•

Krevní sraženiny (trombóza)

•

Bolest okolo místa vpichu injekce

•

Vyrážka a/nebo zčervenání kůže

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
•

Křeče (záchvaty)

Všichni pacienti

Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit

•

Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat:

•

Náhlé život ohrožující alergické reakce (anafylaxe)

•

Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání nebo dýchání
(angioedém)

•

Dušnost (alergický bronchospasmus)

•

Kožní vyrážka

•

Kopřivka

•

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Aranesp uchovávat

224

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte Aranesp, jestliže si
myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Poté, co injekční stříkačku vyndáte z chladničky a necháte ji stát při pokojové teplotě přibližně 30
minut, musí být přípravek buď použit do 7 dnů nebo zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm patrné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

Obsah balení a další informace

Co Aranesp obsahuje

-

Léčivou látkou je darbepoetinum alfa, r-HuEPO (erytropoetin vyráběný genovou technologií).
Předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100,
130, 150, 300 nebo 500 mikrogramů.

Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80 a voda na injekci.

Jak Aranesp vypadá a co obsahuje toto balení

Aranesp je čirý, bezbarvý nebo lehce perleťově zabarvený injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce.

Aranesp je k dispozici v baleních po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách s automatickým
chráničem jehly v balení s blistrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

Výrobce
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irsko

225

Výrobce
Amgen NV
Arianelaan 5
1200 Brussel
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

226

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

http://www.ema.europa.eu

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

227

Návod k použití:

Popis jednotlivých částí

Před použitím

Po použití

Píst

Opěrky pro prsty

Štítek stříkačky

Kartuše stříkačky

Bezpečnostní chránič

stříkačky

Bezpečnostní pružina

jehly

Nasazený šedý kryt

jehly

Použitý píst

Štítek stříkačky

Použitá kartuše
stříkačky

Použitá jehla

Použitá bezpečnostní
pružina jehly

Sejmutý šedý kryt
jehly

228

Důležité

Před použitím Aranespu předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte
tyto důležité informace:

•

Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud vás neproškolí váš lékař
nebo zdravotnický pracovník.

•

Aranesp je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).

•

Řekněte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na latex. Kryt jehly předplněné injekční
stříkačky obsahuje derivát latexu, který může způsobovat závažné alergické reakce.

Nesnímejte z předplněné stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání
injekce.

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud vám upadla na tvrdý povrch. Použijte
novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického
pracovníka.

Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.

Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky.odstranit průhledný bezpečnostní chránič.

Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z kartuše předplněné stříkačky před podáním injekce.

V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.

Krok 1: Příprava

Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky
pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na
ostrý odpad (nejsou součástí balení).

Balení s nepoužitými předplněnými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky.

Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu
asi 30 minut. Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Novou předplněnou injekční stříkačku a ostatní pomůcky dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.

Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo
v mikrovlnné troubě.

Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.

Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.

•

Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.

229

Otevřete vaničku odtržením fólie. Uchopte bezpečnostní kryt stříkačky a předplněnou
injekční stříkačku vyjměte z vaničky.

Uchopit zde

Z důvodu bezpečnosti:

Neberte stříkačku za píst

Neberte stříkačku za šedý kryt jehly

Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky.

Lék

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:

•

Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice. Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.

•

Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.

•

Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.

•

Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.

Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.

230

Krok 2: Před podáním injekce

Pečlivě si umyjte ruce. Připravte si a očistěte místo pro aplikaci injekce.

Můžete použít:

•

Horní část stehna

Horní část paže

Břicho

Horní strana stehna

•

Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku

•

Vnější stranu horní části paže (pouze pokud vám injekci podává někdo jiný)

Místo aplikace očistěte lihovým tamponem. Pokožku nechte uschnout.

Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.

Pro každou injekci, kterou si budete podávat, vyberte jinou oblast aplikace. Pokud si
potřebujete podat injekci do stejné oblasti, dbejte na to, abyste si ji nepodali do stejného
místa jako předchozí injekci.
Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.

Opatrně odstraňte šedý kryt jehly rovným tahem směrem od těla.

231

Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevný povrch.

Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.

Krok 3: Podání injekce

Udržujte stisk. VPÍCHNĚTE jehlu do kůže.

Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží.

232

STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte “cvaknutí”. Píst
stlačte zcela dolů až do cvaknutí.

“CVAK”

Je důležité stlačit píst zcela dolů až do “cvaknutí”, aby byla podána celá vaše dávka.

UVOLNĚTE palec. Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z pokožky.

Po uvolnění pístu bezpečnostní chránič předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu.

Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.

233

Pouze pro zdravotnické pracovníky

Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.

Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.

Krok 4: Dokončení

Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.

Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak
zlikvidovat léky, které už nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

Stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu.

Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte , ani je nevyhazujte do domácího odpadu.

Zkontrolujte místo vpichu.

Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce buničinový nebo gázový polštářek. Místo vpichu
netřete. Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.

234

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce

Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Aranesp 200 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce

Darbepoetinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry .

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je Aranesp a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat

Jak se Aranesp používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Aranesp uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Aranesp a k čemu se používá

Lékař Vám předepsal Aranesp (antianemikum) k léčbě anémie. Anémie je onemocněním, kdy krev
neobsahuje dostatek červených krvinek. Jejími příznaky mohou být únavnost, slabost a nedostatek
dechu.

Aranesp účinkuje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin. Erytropoetin vzniká
v ledvinách a podněcuje kostní dřeň k tvorbě většího množství červených krvinek. Účinnou látkou
obsaženou v Aranespu je darbepoetin alfa, vyrobený genovou technologií v buňkách vaječníku
čínského křečka (CHOK1).

Pokud máte chronické selhávání ledvin

Aranesp se používá k léčbě symptomatické anémie, která doprovází chronické selhávání ledvin, a to u
dospělých a u dětí. Při selhávání ledvin se v nich nevytváří dostatek přirozeného hormonu
erytropoetinu, což často způsobuje anémii.

Organismus potřebuje k vytvoření většího počtu červených krvinek určitý čas; proto účinek léčby
zaznamenáte přibližně po čtyřech týdnech. Váš obvyklý dialyzační režim neovlivní schopnost
Aranespu léčit anémii.

Pokud dostáváte chemoterapii

Aranesp se používá k léčbě anémie s příznaky u dospělých pacientů se zhoubnými nádory kromě
nádorů kostní dřeně (nemyeloidními malignitami), kteří dostávají chemoterapii.

Jedním z hlavních nežádoucích účinků chemoterapie je, že tlumí tvorbu krevních buněk v kostní dřeni.
K poklesu počtu červených krvinek a ke vzniku anémie může dojít spíše v období na konci
chemoterapie, zvláště pokud se jednalo o podávání většího množství chemoterapeutik.

235

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat

Nepoužívejte Aranesp:

-

jestliže jste alergický(á) na darbepoetin alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným
Vaším lékařem

Upozornění a opatření

Před použitím Aranespu se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Oznamte prosím svému lékaři, jestliže v současné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a):
-

vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem;

srpkovitou anémií;

epileptickými záchvaty;

křečemi (záchvaty);

onemocněním jater;

výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie;

infekční žloutenkou typu C.

Zvláštní upozornění:
-

Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní
komplikace.

236

•

jste těhotná;

•

myslíte si, že byste mohla být těhotná;

•

plánujete otěhotnět.

Jak se Aranesp používá

237

Pokud trpíte chronickým selháváním ledvin

Všem dospělým a dětským pacientům od 1 roku s chronickým selháváním ledvin je Aranesp podáván
zdravotnickým pracovníkem v jedné injekci, a to buď podkožně (subkutánní podání) nebo do žíly
(intravenózní podání).

Pro léčbu anémie bude úvodní dávka Aranespu na kilogram Vaší tělesné hmotnosti buď:

•

0,75 mikrogramů jednou za dva týdny nebo

•

0,45 mikrogramů jednou týdně.

500 mikrogramů jednou za tři týdny (6,75 mikrogramů Aranespu na kilogram Vaší tělesné
hmotnosti) nebo

•

2,25 mikrogramů (jednou týdně) Aranespu na kilogram Vaší tělesné hmotnosti.

238

Jestliže jste použil(a) více Aranespu, než jste měl(a)

Jestliže jste dostal(a) více Aranespu, než potřebujete, mohlo by dojít k závažným potížím, například k
velmi vysokému krevnímu tlaku. Pokud k tomu dojde, obraťte se prosím na svého lékaře. V případě,
že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře, sestru nebo
lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Aranesp

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste vynechal(a) dávku Aranespu, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy
byste měl(a) další dávku dostat.

Jestliže jste přestal(a) používat Aranesp

Pokud chcete přestat používat Aranesp, poraďte se nejdříve se svým lékařem.

4.

Možné nežádoucí účinky

•

Vysoký krevní tlak (hypertenze)

•

Alergické reakce

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

•

Mozková mrtvice

•

Bolest okolo místa vpichu

•

Vyrážka a/nebo zčervenání kůže

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
•

Krevní sraženiny (trombóza)

•

Křeče (záchvaty)

Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit
•

Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) – (anémie, neobvyklá únava, nedostatek energie)

Pacienti se zhoubným onemocněním

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

•

Alergické reakce

•

Zadržování tekutin (edém)

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

•

Vysoký krevní tlak (hypertenze)

•

Krevní sraženiny (trombóza)

•

Bolest okolo místa vpichu injekce

•

Vyrážka a/nebo zčervenání kůže

239

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
•

Křeče (záchvaty)

Všichni pacienti

Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit
•

Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat:

•

Náhlé život ohrožující alergické reakce (anafylaxe)

•

Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání nebo dýchání
(angioedém)

•

Dušnost (alergický bronchospasmus)

•

Kožní vyrážka

•

Kopřivka

•

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Aranesp uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte Aranesp, jestliže si
myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Poté, co injekční lahvičku vyndáte z chladničky a necháte ji stát při pokojové teplotě přibližně 30
minut, musí být přípravek buď použit do 7 dnů nebo zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm patrné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

Obsah balení a další informace

Co Aranesp obsahuje

-

Léčivou látkou je darbepoetinum alfa, r-HuEPO (erytropoetin vyráběný genovou technologií).

Injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 25, 40, 60, 100, 200, nebo 300 mikrogramů.

240

Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80 a voda na injekci.

Jak Aranesp vypadá a co obsahuje toto balení

Aranesp je čirý, bezbarvý nebo lehce perleťově zabarvený injekční roztok v injekční lahvičce.

Aranesp je k dispozici v baleních po 1 nebo 4 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemsko

Výrobce
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irsko

Výrobce
Amgen NV
Arianelaan 5
1200 Brussel
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

241

Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550

Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

http://www.ema.europa.eu

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

ARANESP 60 MCG (SURECLICK) SDR 1X0.3ML Injekční roztok - příbalový leták

Ostatní zákazníci nakupují

Mohlo by vás zajímat

Nastavení cookies: Aby web zůstal tak, jak ho znáte

Cookie - Nastavení

Technické – aby naše stránky mohly fungovat

Statistické – abychom věděli, co zlepšit

Marketingové – aby se vám nezobrazovaly nezajímavé reklamy

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

Zdravé čtení

Poradíme vám s výběrem léků