APO-MOCLOB 150 50X150MG Potahované tablety - příbalový leták

1/6 

sp.zn. sukls139590/2013, sukls139591/2013 
a sp.zn.sukls51123/2014 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

APO-MOCLOB 150  
APO-MOCLOB 300  

potahované tablety 

(moclobemidum) 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
- 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

- 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by 
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

- 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1.  Co je APO-MOCLOB a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-MOCLOB užívat  
3.  Jak se APO-MOCLOB užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5  Jak APO-MOCLOB uchovávat  
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1. 

Co je APO-MOCLOB a k čemu se používá 

 
APO-MOCLOB patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva.  
 
APO-MOCLOB  obsahuje  jako  léčivou  látku  antidepresivum  moklobemidum.  Moklobemid 
zvyšuje hladinu látek, které umožňují přenos nervových impulsů  v mozku. Zvýšení  hladiny 
těchto  látek  zpět  k  normálním  hodnotám  Vám  pomůže  projasnit  náladu  a  navrátit  Vás  do 
stavu normálního prožívání.  
 
APO-MOCLOB  je  předepisován  lékařem  k  léčbě  deprese.  Pokud  trpíte  depresí,  můžete 
pociťovat  smutnou  (depresivní)  náladu,  ztrátu  zájmu  o  své  každodenní  činnosti.  Nic  Vám 
nepřináší radost a uspokojení. Můžete také pociťovat jeden či více z následujících příznaků: 
výrazné zvýšení tělesné hmotnosti, nebo naopak snížení tělesné hmotnosti, aniž byste držel(a) 
dietu,  poruchy  spánku,  neklid,  netečnost,  pocit  ztráty  energie,  pocity  vlastní  zbytečnosti, 
pocity přehnaného nebo neodůvodněného provinění nebo ztrátu koncentrace. APO-MOCLOB 
projasňuje náladu a umožňuje Vám cítit se lépe. Také koncentrace a kvalita spánku pacientů 
léčených přípravkem APO-MOCLOB se zlepšuje.  
 
APO-MOCLOB  také  může  být  předepsán  lékařem  k  léčbě  sociální  fobie.  Pokud  trpíte 
sociální  fobií,  máte  výrazný  a  trvalý  strach  z  toho  být  pozorován  nebo  hodnocen  ostatními 
lidmi.  To  Vás  vede  k  vyhýbání  se  jedné  nebo  i  více  sociálním  situacím,  jako  je  například 

2/6 

mluvení na veřejnosti, nebo dokonce i konzumace jídla a pití za přítomnosti jiných lidí, psaní 
na veřejnosti, apod. Vyhýbání se těmto situacím postupně narušuje Vaše pracovní schopnosti, 
Vaši schopnost podílet se na veřejných aktivitách a Vaše každodenní vztahy s ostatními lidmi. 
Pacienti  léčení  přípravkem  APO-MOCLOB  budou  pociťovat  méně  strachu,  budou  se  méně 
vyhýbat těmto sociálním situacím a budou schopni lépe se vyrovnat s každodenním životem. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-MOCLOB užívat  

 
Neužívejte APO-MOCLOB 

  jestliže jste alergický(á) na moklobemid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

  jestliže trpíte stavy zmatenosti. 
  u dětí a dospívajících do 18 let, protože zatím není dostatek klinických zkušeností 

s podáváním přípravku této skupině pacientů. 

  jestliže současně užíváte selegilin (lék používaný na Parkinsonovu chorobu), linezolid 

(antibiotikum), triptany (léky k léčbě migrény), pethidin (lék k léčbě velmi silné bolesti), 
tramadol (lék na silné bolesti různého původu), bupropion (lék k léčbě depresivních 
onemocnění), dextromethorfan (lék k léčbě úporného suchého kašle). 

 
Upozornění a opatření

Před užitím přípravku APO-MOCLOB se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem 

  jestliže máte poruchu funkce jater. U pacientů se sníženou funkcí jater mohou být reakce 

na léčbu silnější než u jiných pacientů. Proto pokud trpíte poruchami jaterních funkcí, 
Váš lékař Vám může doporučit nižší dávku a častěji kontrolovat Vaši reakci na léčbu.  

  jestliže  trpíte  zvýšenou  funkcí  štítné  žlázy  nebo  feochromocytomem  (onemocněním 

nadledvin) 

  jestliže trpíte duševním onemocněním (schizofrenie, schizoafektivní psychóza) 
  jestliže  trpíte  alergiemi  (u  citlivých  pacientů  se  může  vyskytnout  přecitlivělost  na 

moklobemid projevující se vyrážkou  a otoky) 

  pokud se na počátku léčby vyskytne nespavost či nervozita, může být nutné snížit dávky 

nebo  doplnit  léčbu,  při  výskytu  nepřiměřeně  dobré  nálady  bude  léčba  moklobemidem 
přerušena 
 

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese či projevy úzkosti 
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy myslet na to, že si ublížíte nebo 
vezmete život. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat 
antidepresiva, protože trvá nějaký čas, než léky začnou působit. 
Zvýšené riziko platí : 
      - pokud se u Vás již dříve objevily myšlenky na sebevraždu či na sebepoškození 

- jestliže jste v mladšího věku. Informace z klinických studií poukazují na zvýšené riziko 

sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, 
kteří byli léčeni antidepresivy. 

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, okamžitě 
o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc v nejbližším 
zdravotnickém zařízení. 
 
Možná shledáte užitečným říci svým blízkým přátelům nebo příbuzným, že trpíte 
depresemi nebo úzkostnými poruchami a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou 
informaci. Mohli byste je požádat, aby Vám řekli, když si budou myslet, že se Vaše deprese 
nebo úzkost zhoršuje, nebo když budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.  
 

3/6 

Další léčivé přípravky a APO-MOCLOB 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné 
době

užíval(a)

nebo které možná budete užívat.  

 
APO-MOCLOB se nesmí užívat se selegilinem, linezolidem, triptany, pethidinem, 
tramadolem, bupropionem a dextromethorfanem (viz bod 2 Neužívejte APO-MOCLOB). 
 
Přípravky  obsahující  klomipramin (lék k léčbě depresivních stavů a dalších psychiatrických 
poruch),  stejně  jako  některé  léky  zlepšující  náladu  nebo  kombinace  s dalšími  antidepresivy 
(např.  venlafaxin,  fluvoxamin,  klomipramin,  citalopram,  escitalopram,  paroxetin,  sertralin, 
bupropion)  užívanými  společně  s  přípravkem  APO-MOCLOB  Vám  mohou  způsobit 
nežádoucí účinky.  
Současné užívání moklobemidu a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou se 
nedoporučuje. 
 
APO-MOCLOB  může  zesilovat  účinek  silných  léků  proti  bolesti  (např.  morfin,  fentanyl, 
kodein).  Dávkování  těchto  léků,  pokud  budou  užívány  společně  s  přípravkem  APO-
MOCLOB, může být proto lékařem upraveno.  
 
Pokud  užíváte  inhibitory  protonové  pumpy  (např.  omeprazol,  který  se  používá  k léčbě 
zvýšené kyselosti žaludku a vředů), fluoxetin a fluvoxamin (léky k léčbě deprese), informujte 
o tom svého lékaře, protože možná bude nutné upravit jejich dávku. 
 
Pokud  užíváte  cimetidin,  tj.  lék  k  léčbě  vředové  choroby  žaludku,  lékař  Vám  sníží  dávku 
přípravku APO-MOCLOB.  
 
Účinek sympatomimetických aminů (například léků k léčbě  astmatu) by mohl  být  zvýšen  a 
prodloužen účinkem přípravku APO-MOCLOB. 
 

Přípravek 

APO-MOCLOB

  s jídlem 

Možnost ovlivnění přípravku APO-MOCLOB tyraminem, který je obsažen ve starých a velmi 
uzrálých sýrech, je malá, ale přesto byste se měl(a) konzumaci nadměrného množství starých 
a velice uzrálých sýrů (jako jsou např. syrečky). 

Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Těhotenství 
Pokud  jste  těhotná,  lékař  rozhodne,  zda  prospěch  z léčby  převáží  možné  riziko  pro  Vaše 
nenarozené dítě. 
 
Kojení 
APO-MOCLOB proniká ve velmi malých množstvích do mateřského mléka. Váš lékař proto 
rozhodne, zda je možné užívat přípravek v době kojení, nebo ne. 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
APO-MOCLOB  obvykle  neovlivňuje  schopnost  řídit  a  obsluhovat  stroje.  Nicméně  dle  své 
individuální reakce na APO-MOCLOB však někdy můžete pocítit (zejména na začátku léčby) 

4/6 

vliv  na  svou  schopnost  řídit  nebo  pracovat  se  stroji.  Předtím,  než  budete  tyto  činnosti 
vykonávat, se poraďte s lékařem. 
 
 
3. 

Jak se APO-MOCLOB užívá  

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neměňte užívanou dávku, pokud vám k tomu 
nedal pokyn Váš lékař. Vaše léčba musí být pravidelně přehodnocována a v případě potřeby 
upravena. 
 
Obvyklé dávkování je následující: 
 
Při depresi:  
Doporučená  počáteční  dávka  přípravku  APO-MOCLOB  je  300-450  mg  denně,  rozdělených 
do dvou či třech dílčích dávek. Ve většině případů se první příznaky účinku přípravku objeví 
již během prvních dvou týdnů léčby a Váš lékař se potom může rozhodnout, zda Vám denní 
dávku zvýší, nebo sníží. Obvyklá denní dávka přípravku APO-MOCLOB je 300 až 600 mg, 
celková denní dávka nepřekračuje 600 mg za den. Jednotlivá dávka tedy bude polovinou nebo 
třetinou  doporučené  celkové  denní  dávky.  Léčba  by  měla  pokračovat  po  dobu  nejméně  4-6 
týdnů, aby lékař mohl posoudit účinnost přípravku. 
 
Při sociální fobii:  
Doporučená  účinná  dávka  moklobemidu  je  600  mg  denně,  rozdělených  do  dvou  dílčích 
dávek. Zahajovací denní dávka moklobemidu by měla být 300 mg a čtvrtý den by měla být 
denní  dávka  zvýšena  na  600  mg.  Každá  jednotlivá  dávka  by  měla  být  polovinou  celkové 
denní dávky. Léčba s denní dávkou 600 mg by měla pokračovat 8 - 12 týdnů, aby lékař mohl 
vyhodnotit její účinnost.   
 
Jak APO-MOCLOB užívat: 
APO-MOCLOB  užívejte  vždy  po  jídle.  Tablety  nekousejte  a  zapijte  je  vodou  nebo  jiným 
nealkoholickým nápojem. 
  
Použití u dětí a dospívajících 
Přípravek  APO-MOCLOB  není  pro  nedostatek  klinických  dat  určen  k podávání  dětem  a 
dospívajícím. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku APO-MOCLOB, než jste měl(a) 
Pokud  jste  užil(a)  více  tablet,  než  Vám  lékař  předepsal,  nebo  pokud  tablety  užilo  dítě, 
vyhledejte  ihned  lékaře.  Při  předávkování  může  dojít  k podráždění  centrálního  nervového 
systému a zažívacího traktu. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít APO-MOCLOB 
Je důležité, abyste lék užíval(a) každý den. Pokud si zapomenete vzít tabletu, vezměte si ji, 
jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží čas na další dávku, zapomenutou dávku 
vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat APO-MOCLOB 
Nikdy  nepřestávejte  užívat  APO-MOCLOB  bez  porady  s lékařem.  Je  důležité,  abyste 
v užívání  přípravku  APO-MOCLOB  pokračoval(a)  tak  dlouho,  jak  vám  předepsal  lékař. 
Celková doba léčby se může výrazně individuálně lišit a Váš lékař rozhodne o tom, kdy léčbu 

5/6 

ukončí.  U  přípravku  APO-MOCLOB  nebyly  dosud  nikdy  popsány  příznaky  závislosti  a 
příznaky z vysazení.  
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře 
nebo lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud 
se u Vás kterýkoli z následujících projeví: 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nežádoucí účinky: 

  poruchy spánku 
  závratě, bolest hlavy 
  sucho v ústech, pocit na zvracení 

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) nežádoucí účinky: 

  agitovanost, úzkost, neklid 
  brnění nebo mravenčení 
  nízký krevní tlak 
  zvracení, průjem, zácpa 
  vyrážka 
  podrážděnost 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nežádoucí účinky: 

  sebevražedné myšlenky 
  stavy zmatenosti (rychle odezní po přerušení léčby) 
  poruchy chuti 
  zrakové poruchy 
  návaly horka 
  otok, svědění, kopřivka 
  slabost 

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) nežádoucí účinky: 

  snížená chuť k jídlu 
  snížená hladina sodíku v krvi 
  sebevražedné chování, falešné představy 
  serotoninový syndrom  (při společném podávání s léky, které zvyšují serotonin, jako jsou 

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a mnoho dalších antidepresiv) 

  zvýšených hladin jaterních enzymů (bez klinických projevů) 

 
V některých případech je obtížné určit, zda jsou tyto nežádoucí účinky způsobeny přípravkem 
APO-MOCLOB, protože stejné příznaky mohou být projevem deprese samotné. 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  

6/6 

webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek APO-MOCLOB uchovávat  

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co APO-MOCLOB obsahuje 
-  Léčivou látkou je moclobemidum. Jedna potahovaná tableta přípravku APO-MOCLOB 

150 mg obsahuje moclobemidum 150 mg a jedna potahovaná tableta přípravku APO-
MOCLOB 300 mg obsahuje moclobemidum300 mg. 

- 

Pomocnými látkami jsou: 
tablety 150 mg: dextrát, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý 
oxid křemičitý,  
potahová vrstva: hypromelosa 2910, polydextrosa, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), 
žlutý oxid železitý (E 172), karnaubský vosk. 
tablety  300  mg:  methylcelulosa,  mikrokrystalická  celulosa,  sodná  sůl  kroskarmelosy, 
magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,  
potahová vrstva: hyprolosa, hypromelosa 2910, makrogol 8000, oxid titaničitý (E 171). 

 
Jak APO-MOCLOB vypadá a co obsahuje toto balení 
APO-MOCLOB 150 mg:  světle žluté, oválné, bikonvexní  potahované tablety s půlicí rýhou 
na jedné straně, na druhé straně vyraženo „APO 150“. Tabletu lze dělit na stejné dávky. 
APO-MOCLOB 300 mg: bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné 
straně, na druhé straně vyraženo „APO 300“. Tabletu lze dělit na stejné dávky. 
 
Velikost balení: 

APO-MOCLOB 150 i APO-MOCLOB 300: 

30, 50 nebo 100 potahovaných tablet v bílé HDPE lahvičce zapečetěné odtrhávací fólií (polyester/Al),  
s modrým PP šroubovacím uzávěrem s LDPE těsnící vložkou. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci 

Apotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko. 

Výrobce 

Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko. 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.4.2014.