Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu APO-MOCLOB 150 30X150MG Potahované tablety stáhnete ve formátu pdf zde: APO-MOCLOB 150 30X150MG Potahované tablety.pdf
1/6
sp.zn. sukls139590/2013, sukls139591/2013
a sp.zn.sukls51123/2014
Příbalová informace: informace pro uživatele
APO-MOCLOB 150
APO-MOCLOB 300
potahované tablety
(moclobemidum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je APO-MOCLOB a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-MOCLOB užívat
3. Jak se APO-MOCLOB užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak APO-MOCLOB uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
Co je APO-MOCLOB a k čemu se používá
APO-MOCLOB patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva.
APO-MOCLOB obsahuje jako léčivou látku antidepresivum moklobemidum. Moklobemid
zvyšuje hladinu látek, které umožňují přenos nervových impulsů v mozku. Zvýšení hladiny
těchto látek zpět k normálním hodnotám Vám pomůže projasnit náladu a navrátit Vás do
stavu normálního prožívání.
APO-MOCLOB je předepisován lékařem k léčbě deprese. Pokud trpíte depresí, můžete
pociťovat smutnou (depresivní) náladu, ztrátu zájmu o své každodenní činnosti. Nic Vám
nepřináší radost a uspokojení. Můžete také pociťovat jeden či více z následujících příznaků:
výrazné zvýšení tělesné hmotnosti, nebo naopak snížení tělesné hmotnosti, aniž byste držel(a)
dietu, poruchy spánku, neklid, netečnost, pocit ztráty energie, pocity vlastní zbytečnosti,
pocity přehnaného nebo neodůvodněného provinění nebo ztrátu koncentrace. APO-MOCLOB
projasňuje náladu a umožňuje Vám cítit se lépe. Také koncentrace a kvalita spánku pacientů
léčených přípravkem APO-MOCLOB se zlepšuje.
APO-MOCLOB také může být předepsán lékařem k léčbě sociální fobie. Pokud trpíte
sociální fobií, máte výrazný a trvalý strach z toho být pozorován nebo hodnocen ostatními
lidmi. To Vás vede k vyhýbání se jedné nebo i více sociálním situacím, jako je například
2/6
mluvení na veřejnosti, nebo dokonce i konzumace jídla a pití za přítomnosti jiných lidí, psaní
na veřejnosti, apod. Vyhýbání se těmto situacím postupně narušuje Vaše pracovní schopnosti,
Vaši schopnost podílet se na veřejných aktivitách a Vaše každodenní vztahy s ostatními lidmi.
Pacienti léčení přípravkem APO-MOCLOB budou pociťovat méně strachu, budou se méně
vyhýbat těmto sociálním situacím a budou schopni lépe se vyrovnat s každodenním životem.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-MOCLOB užívat
Neužívejte APO-MOCLOB
jestliže jste alergický(á) na moklobemid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže trpíte stavy zmatenosti.
u dětí a dospívajících do 18 let, protože zatím není dostatek klinických zkušeností
s podáváním přípravku této skupině pacientů.
jestliže současně užíváte selegilin (lék používaný na Parkinsonovu chorobu), linezolid
(antibiotikum), triptany (léky k léčbě migrény), pethidin (lék k léčbě velmi silné bolesti),
tramadol (lék na silné bolesti různého původu), bupropion (lék k léčbě depresivních
onemocnění), dextromethorfan (lék k léčbě úporného suchého kašle).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku APO-MOCLOB se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže máte poruchu funkce jater. U pacientů se sníženou funkcí jater mohou být reakce
na léčbu silnější než u jiných pacientů. Proto pokud trpíte poruchami jaterních funkcí,
Váš lékař Vám může doporučit nižší dávku a častěji kontrolovat Vaši reakci na léčbu.
jestliže trpíte zvýšenou funkcí štítné žlázy nebo feochromocytomem (onemocněním
nadledvin)
jestliže trpíte duševním onemocněním (schizofrenie, schizoafektivní psychóza)
jestliže trpíte alergiemi (u citlivých pacientů se může vyskytnout přecitlivělost na
moklobemid projevující se vyrážkou a otoky)
pokud se na počátku léčby vyskytne nespavost či nervozita, může být nutné snížit dávky
nebo doplnit léčbu, při výskytu nepřiměřeně dobré nálady bude léčba moklobemidem
přerušena
Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese či projevy úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy myslet na to, že si ublížíte nebo
vezmete život. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat
antidepresiva, protože trvá nějaký čas, než léky začnou působit.
Zvýšené riziko platí :
- pokud se u Vás již dříve objevily myšlenky na sebevraždu či na sebepoškození
- jestliže jste v mladšího věku. Informace z klinických studií poukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním,
kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, okamžitě
o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc v nejbližším
zdravotnickém zařízení.
Možná shledáte užitečným říci svým blízkým přátelům nebo příbuzným, že trpíte
depresemi nebo úzkostnými poruchami a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou
informaci. Mohli byste je požádat, aby Vám řekli, když si budou myslet, že se Vaše deprese
nebo úzkost zhoršuje, nebo když budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
3/6
Další léčivé přípravky a APO-MOCLOB
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době
užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
APO-MOCLOB se nesmí užívat se selegilinem, linezolidem, triptany, pethidinem,
tramadolem, bupropionem a dextromethorfanem (viz bod 2 Neužívejte APO-MOCLOB).
Přípravky obsahující klomipramin (lék k léčbě depresivních stavů a dalších psychiatrických
poruch), stejně jako některé léky zlepšující náladu nebo kombinace s dalšími antidepresivy
(např. venlafaxin, fluvoxamin, klomipramin, citalopram, escitalopram, paroxetin, sertralin,
bupropion) užívanými společně s přípravkem APO-MOCLOB Vám mohou způsobit
nežádoucí účinky.
Současné užívání moklobemidu a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou se
nedoporučuje.
APO-MOCLOB může zesilovat účinek silných léků proti bolesti (např. morfin, fentanyl,
kodein). Dávkování těchto léků, pokud budou užívány společně s přípravkem APO-
MOCLOB, může být proto lékařem upraveno.
Pokud užíváte inhibitory protonové pumpy (např. omeprazol, který se používá k léčbě
zvýšené kyselosti žaludku a vředů), fluoxetin a fluvoxamin (léky k léčbě deprese), informujte
o tom svého lékaře, protože možná bude nutné upravit jejich dávku.
Pokud užíváte cimetidin, tj. lék k léčbě vředové choroby žaludku, lékař Vám sníží dávku
přípravku APO-MOCLOB.
Účinek sympatomimetických aminů (například léků k léčbě astmatu) by mohl být zvýšen a
prodloužen účinkem přípravku APO-MOCLOB.
Přípravek
APO-MOCLOB
s jídlem
Možnost ovlivnění přípravku APO-MOCLOB tyraminem, který je obsažen ve starých a velmi
uzrálých sýrech, je malá, ale přesto byste se měl(a) konzumaci nadměrného množství starých
a velice uzrálých sýrů (jako jsou např. syrečky).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Pokud jste těhotná, lékař rozhodne, zda prospěch z léčby převáží možné riziko pro Vaše
nenarozené dítě.
Kojení
APO-MOCLOB proniká ve velmi malých množstvích do mateřského mléka. Váš lékař proto
rozhodne, zda je možné užívat přípravek v době kojení, nebo ne.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
APO-MOCLOB obvykle neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně dle své
individuální reakce na APO-MOCLOB však někdy můžete pocítit (zejména na začátku léčby)
4/6
vliv na svou schopnost řídit nebo pracovat se stroji. Předtím, než budete tyto činnosti
vykonávat, se poraďte s lékařem.
3.
Jak se APO-MOCLOB užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neměňte užívanou dávku, pokud vám k tomu
nedal pokyn Váš lékař. Vaše léčba musí být pravidelně přehodnocována a v případě potřeby
upravena.
Obvyklé dávkování je následující:
Při depresi:
Doporučená počáteční dávka přípravku APO-MOCLOB je 300-450 mg denně, rozdělených
do dvou či třech dílčích dávek. Ve většině případů se první příznaky účinku přípravku objeví
již během prvních dvou týdnů léčby a Váš lékař se potom může rozhodnout, zda Vám denní
dávku zvýší, nebo sníží. Obvyklá denní dávka přípravku APO-MOCLOB je 300 až 600 mg,
celková denní dávka nepřekračuje 600 mg za den. Jednotlivá dávka tedy bude polovinou nebo
třetinou doporučené celkové denní dávky. Léčba by měla pokračovat po dobu nejméně 4-6
týdnů, aby lékař mohl posoudit účinnost přípravku.
Při sociální fobii:
Doporučená účinná dávka moklobemidu je 600 mg denně, rozdělených do dvou dílčích
dávek. Zahajovací denní dávka moklobemidu by měla být 300 mg a čtvrtý den by měla být
denní dávka zvýšena na 600 mg. Každá jednotlivá dávka by měla být polovinou celkové
denní dávky. Léčba s denní dávkou 600 mg by měla pokračovat 8 - 12 týdnů, aby lékař mohl
vyhodnotit její účinnost.
Jak APO-MOCLOB užívat:
APO-MOCLOB užívejte vždy po jídle. Tablety nekousejte a zapijte je vodou nebo jiným
nealkoholickým nápojem.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek APO-MOCLOB není pro nedostatek klinických dat určen k podávání dětem a
dospívajícím.
Jestliže jste užil(a) více přípravku APO-MOCLOB, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více tablet, než Vám lékař předepsal, nebo pokud tablety užilo dítě,
vyhledejte ihned lékaře. Při předávkování může dojít k podráždění centrálního nervového
systému a zažívacího traktu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít APO-MOCLOB
Je důležité, abyste lék užíval(a) každý den. Pokud si zapomenete vzít tabletu, vezměte si ji,
jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží čas na další dávku, zapomenutou dávku
vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat APO-MOCLOB
Nikdy nepřestávejte užívat APO-MOCLOB bez porady s lékařem. Je důležité, abyste
v užívání přípravku APO-MOCLOB pokračoval(a) tak dlouho, jak vám předepsal lékař.
Celková doba léčby se může výrazně individuálně lišit a Váš lékař rozhodne o tom, kdy léčbu
5/6
ukončí. U přípravku APO-MOCLOB nebyly dosud nikdy popsány příznaky závislosti a
příznaky z vysazení.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud
se u Vás kterýkoli z následujících projeví:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nežádoucí účinky:
poruchy spánku
závratě, bolest hlavy
sucho v ústech, pocit na zvracení
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) nežádoucí účinky:
agitovanost, úzkost, neklid
brnění nebo mravenčení
nízký krevní tlak
zvracení, průjem, zácpa
vyrážka
podrážděnost
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nežádoucí účinky:
sebevražedné myšlenky
stavy zmatenosti (rychle odezní po přerušení léčby)
poruchy chuti
zrakové poruchy
návaly horka
otok, svědění, kopřivka
slabost
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) nežádoucí účinky:
snížená chuť k jídlu
snížená hladina sodíku v krvi
sebevražedné chování, falešné představy
serotoninový syndrom (při společném podávání s léky, které zvyšují serotonin, jako jsou
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a mnoho dalších antidepresiv)
zvýšených hladin jaterních enzymů (bez klinických projevů)
V některých případech je obtížné určit, zda jsou tyto nežádoucí účinky způsobeny přípravkem
APO-MOCLOB, protože stejné příznaky mohou být projevem deprese samotné.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
6/6
webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5.
Jak přípravek APO-MOCLOB uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
Co APO-MOCLOB obsahuje
- Léčivou látkou je moclobemidum. Jedna potahovaná tableta přípravku APO-MOCLOB
150 mg obsahuje moclobemidum 150 mg a jedna potahovaná tableta přípravku APO-
MOCLOB 300 mg obsahuje moclobemidum300 mg.
-
Pomocnými látkami jsou:
tablety 150 mg: dextrát, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý
oxid křemičitý,
potahová vrstva: hypromelosa 2910, polydextrosa, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171),
žlutý oxid železitý (E 172), karnaubský vosk.
tablety 300 mg: methylcelulosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
potahová vrstva: hyprolosa, hypromelosa 2910, makrogol 8000, oxid titaničitý (E 171).
Jak APO-MOCLOB vypadá a co obsahuje toto balení
APO-MOCLOB 150 mg: světle žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou
na jedné straně, na druhé straně vyraženo „APO 150“. Tabletu lze dělit na stejné dávky.
APO-MOCLOB 300 mg: bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné
straně, na druhé straně vyraženo „APO 300“. Tabletu lze dělit na stejné dávky.
Velikost balení:
APO-MOCLOB 150 i APO-MOCLOB 300:
30, 50 nebo 100 potahovaných tablet v bílé HDPE lahvičce zapečetěné odtrhávací fólií (polyester/Al),
s modrým PP šroubovacím uzávěrem s LDPE těsnící vložkou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Apotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko.
Výrobce
Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.4.2014.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.