APO-ENALAPRIL 10 MG 100X10MG Tablety - příbalový leták

1/9 

sp.zn. sukls155886/2014 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

  Apo-Enalapril 5 mg 

 Apo-Enalapril 10 mg 
 Apo-Enalapril 20 mg 

tablety 

Enalaprili maleas 

 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
- 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 

- 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 
to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

- 

Pokud se u Vás vyskytne  kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. 

Co naleznete v této příbalové informaci   
1.  Co je Apo-Enalapril a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Enalapril užívat 
3.  Jak se Apo-Enalapril užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak Apo-Enalapril chovávat 
6.  Obsah balení a další informace 

1. 

Co je Apo-Enalapril a k čemu se používá 

Váš  lékař  Vám  předepsal  enalapril  k  léčbě  vaší  hypertenze  (vysokého  krevního  tlaku)  nebo  srdečního 
selhání  (oslabení  srdeční  funkce).  Enalapril  se  také  používá  k  prevenci  symptomatického  srdečního 
selhání.  
U  mnoha  nemocných  v  časném  stádiu  srdečního  selhávání,  tj.  v  období  ještě  před  vývojem  příznaků 
srdečního selhávání, enalapril napomáhá předcházet oslabování srdeční funkce a zpomalovat vývoj těchto 
příznaků (např. krácení dechu, únavnost po lehké fyzické námaze jako je chůze, nebo otékání kotníků a 
nohou). U těchto nemocných je menší pravděpodobnost hospitalizace v důsledku srdečního selhávání.  
U mnoha nemocných, kteří mají příznaky srdečního selhávání, zpomaluje enalapril zhoršování srdečního 
selhávání, snižuje nutnost vyhledat nemocniční ošetření v důsledku srdečního selhávání, prodlužuje život 
mnoha pacientům se srdečním selháváním. 
 
Apo-Enalapril patří do skupiny léků známých jako inhibitory enzymu přeměňujícího angiotensin (ACE). 
Tento lék působí rozšířením cév, čímž usnadňuje srdci čerpání krve těmito cévami do všech částí těla. To 
vede ke snížení vysokého krevního tlaku. 
 
Apo-Enalapril se používá při léčbě: 

  vysokého krevního tlaku (hypertenze); 

  symptomatického srdečního selhání (stavu, při kterém srdce není schopno čerpat dostatečné množství 

krve pro splnění potřeb těla); 

2/9 

  při  prevenci  symptomatického  srdečního  selhání  ve  stavu  bez  příznaků,  se  zhoršením  čerpací 

schopnosti srdce. 

 
Přípravek je určen jen pro dospělé pacienty.  
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Enalapril užívat 

Neužívejte přípravek Apo-Enalapril 

  jestliže  jste  alergický(á)  na  enalapril  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku  (uvedenou 

v bodě 6)

nebo na kterýkoliv inhibitor ACE; 

  pokud jste měl(a) alergické reakce na inhibitory ACE (léky téže skupiny), jako je otok obličeje, rtů, 

jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání; 

  pokud jste ve své rodině měl(a) angioedém nebo pokud jste sám měl(a) angioedém za jakýchkoliv 

jiných okolností; 

  pokud  jste  těhotná  déle  než  3  měsíce  nebo  kojíte  (Je  však  lépe  přípravek  neužívat  ani  na  počátku 

těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení). 

  Pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení 

krevního tlaku obsahujícím aliskiren 

 
Pokud se na Vás vztahuje kterákoliv z těchto skutečností, měl(a) byste to sdělit svému lékaři. 
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Apo-Enalapril se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání Apo-
Enalaprilu  není  vhodné  na  počátku  těhotenství.  Ve  druhé  a  třetí  třetině  těhotenství  se  přípravek  Apo-
Enalapril nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu – viz bod Těhotenství a kojení.  
 
Jestliže trpíte některým z následujících onemocnění nebo se Vás týká některá z následujících situací, 
informujte o tom, prosím, svého lékaře před zahájením léčby. Váš lékař zajistí potřebná opatření. 

 

Jestliže  jste  ohrožen(a)  nadměrným  poklesem  krevního  tlaku,  protože  trpíte  poruchami  rovnováhy 
solí a tekutin, např. protože užíváte léky zvyšující vylučování moči nebo dodržujete dietu s nízkým 
obsahem soli anebo zvracíte či máte průjem.  

 

Jestliže máte zúžené srdeční chlopně v levé komoře nebo překážku ve výtoku krve z levé komory.  

 

Jestliže trpíte onemocněním s přerušovaným prokrvením srdce (ischemie).  

 

Jestliže trpíte poruchami prokrvení mozku (cerebrovaskulární onemocnění).  

 

Jestliže máte poškozené funkce ledvin (clearance kreatininu pod 80 ml/min).  

 

Jestliže  máte  zúžené  ledvinné  tepny  (na  obou  stranách  nebo  na  jedné  straně  u  pacientů  s  jednou 
ledvinou).  

 

Jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) transplantaci ledvin.  

 

Jestliže máte zvýšenou hladinu jaterních enzymů nebo se objeví žloutenka.  

 

Jestliže počet bílých krvinek poklesne (leukopenie) a/nebo se objeví vysoký úbytek některých typů 
bílých krvinek se sklonem k infekcím a závažným celkovým příznakům (agranulocytóza).  

 

Jestliže trpíte některými onemocněními pojivové tkáně (kolagenóza) postihujícími krevní cévy.  

 

Jestliže jste léčen/a léky potlačujícími odpovědi imunitního systému.  

 

Jestliže  užíváte  současně  alopurinol  (lék  k  léčbě  dny),  prokainamid  (lék  k  léčbě  poruch  srdečního 
rytmu) nebo lithium (lék k léčbě některých forem deprese).  

 

Jestliže  se  v  průběhu  léčby  přípravkem    Apo-Enalapril  objeví  alergické  reakce  nebo  otoky  tkání 
(angioedémy).  

 

Jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus).  

 

Jestliže se objeví přetrvávající suchý kašel.  

 

Jestliže jste ohrožen/a zvýšením hladiny draslíku v krvi.  

3/9 

 

Jestliže  snížení  krevního  tlaku  není  dostatečné  v  důsledku  etnického  původu  pacienta  (zejména  u 
černošské populace). 

 

Pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: 

  blokátory  receptorů  pro angiotenzin  II  (ARB)  (také  známé  jako  sartany  – například  valsartan,     

telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. 

 

aliskiren 

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontŕolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů 
(např. draslíku) v krvi. 
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Apo-Enalapril“ 
 
Pokud  u  Vás  při  užívání  přípravku  Apo-Enalapril  nastane  kterýkoliv  z následujících  příznaků, 
měl(a) byste ihned uvědomit svého lékaře: 

  Pocit  závratě  po  první  dávce.  Někteří  lidé  reagují  na  první  dávku  nebo  na  zvýšení  dávky  pocitem 

závratě, slabosti, mdlob a nevolnosti. 

  Náhlý otok rtů a obličeje, jazyka, hlasivkové štěrbiny, hrtanu, krku a končetin. Tento stav se nazývá 

angioedém. Může nastat kdykoliv během léčby. Inhibitory ACE způsobují vyšší výskyt angioedému 
u pacientů s černou barvou pleti než u ostatních. 

  Vysoká  teplota,  bolest  v krku  nebo  vředy  v ústech  (to  mohou  být  příznaky  infekce  způsobené 

snížením počtu bílých krvinek). 

  Zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka), což mohou být příznaky jaterního onemocnění. 

  Suchý kašel, který přetrvává po dlouhou dobu. Při užívání inhibitorů ACE byl uváděn kašel, i když 

ten může být též příznakem jiných onemocnění horních cest dýchacích. 

 
Pokud se máte podrobit kterémukoliv z následujících postupů, měl(a) byste svému lékaři oznámit, 
že užíváte

Apo-Enalapril: 

  jakýkoliv chirurgický zákrok nebo podání znecitlivujících prostředků (dokonce i u zubního lékaře). 

  léčba, která snižuje účinek alergie na bodnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace). 

  hemodialýza  (s  vysokoprůtokovými  membránami)  nebo  léčba  zvaná  LDL  aferéza  (s  natrium- 

dextran-sulfátem), což je odstraňování cholesterolu z Vašeho těla pomocí přístroje. 

Jestliže zahajujete poprvé léčbu přípravkem Apo-Enalapril, bude Váš lékař sledovat často Váš krevní tlak, 
aby se ujistil, že dostáváte správnou dávku. Navíc u některých pacientů může lékař vyžadovat provedení 
určitých testů pro změření draslíku a kreatininu (odpadní produkt přítomný v moči) nebo hladin jaterních 
enzymů. 
 
Další léčivé přípravkya Apo-Enalapril 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. 
 
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: 
pokud  užíváte  blokátor  receptorů  pro  angiotenzin  II  (ARB)  nebo  aliskiren  (viz  také  informace  v bodě 
Neužívejte přípravek Apo-Enalapril a Upozornění a opatření). 
 
Jestliže užíváte kterýkoliv z následujících léků, měl(a) byste to oznámit svému lékaři dříve, než začnete 
poprvé užívat přípravek Apo-Enalapril, jelikož Váš lékař může vyžadovat změnu dávkování Vaší léčby: 

  Diuretika  (léky  zvyšující  vylučování  moci)  šetřící  draslík  (například  spironolakton,  eplerenon, 

triamteren nebo amilorid), draslíkové doplňky nebo náhrady soli s obsahem draslíku mohou zvyšovat 
hladiny  draslíku  v krvi,  což  vede  k hyperkalemii.  Mírná  hyperkalemie  způsobuje  nejvýše  mírné 
příznaky a obvykle ji lze prokázat krevními zkouškami nebo na elektrokardiogramu. 

  Diuretika  (léky  zvyšující  vylučování  moci)    jako  je  thiazid  nebo  kličková  diuretika,  jako  je 

furosemid,  bumetanid,  ostatní  antihypertenzní  prostředky  a  nitroglycerol,  ostatní  nitráty  a  ostatní 

4/9 

prostředky rozšiřující cévy; současné podávání s enalaprilem může způsobit hypotenzi (nízký krevní 
tlak). 

  Jiné léky snižující krevní tlak (antihypertenziva). Současné užívání přípravku Apo-Enalapril s jinými 

léky snižujícími krevní tlak by mohlo zvyšovat snižování krevního tlaku přípravkem Apo-Enalapril. 
Současné užívání nitroglycerinu a jiných nitrátů nebo léků rozšiřujících krevní cévy (vazodilatancia) 
by mohlo dále snižovat krevní tlak. 

  Lithium,  látka  užívaná  pro  léčbu  některých  psychiatrických  onemocnění.  Užívání  enalaprilu  spolu 

s lithiem se nedoporučuje. 

  Tricyklická  antidepresiva,  jako  je  amitriptylin  (užívaný  pro  léčbu  depresí),  antipsychotické 

prostředky, jako jsou deriváty fenotiazinu (pro ulehčení závažné úzkosti), narkotika, jako je morfin 
(užívaný  k léčbě  středně  těžké  a  závažné  bolesti),  nebo  znecitlivující  prostředky.  Současná  léčba 
těmito léky a enalaprilem může vést k dalšímu snížení Vašeho krevního tlaku. 

  Léky k léčbě bolesti a zánětů (protizánětlivé léky). Dlouhodobá léčba léky k léčbě bolesti a zánětů by 

mohla oslabit snižování krevního tlaku ACE inhibitory. Současné užívání by mohlo vést ke zvýšení 
hladiny draslíku v krvi a ke zhoršení funkcí ledvin, které je obvykle vratné. Akutní selhání ledvin je 
vzácné,  zejména  u  pacientů  s  poškozenými  funkcemi  ledvin,  např.  u  starších  pacientů a  pacientů  s 
nedostatkem tekutin. 

  Léčba  sloučeninami  zlata  při  užívání  spolu  s inhibitory  ACE  včetně  enalaprilu  může  způsobovat 

zrudnutí tváře, nevolnost, zvracení a nízký krevní tlak. 

  Sympatomimetika  (léky,  které  vyvolávají  účinky  podobné  tělu  vlastním  přenašečům,  adrenalinu  a 

noradrenalinu,  např.  zvýšení  krevního  tlaku),  jako  je  efedrin,  noradrenalin  nebo  adrenalin,  užívaná 
pro léčbu hypotenze, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií. Při užívání s enalaprilem mohou 
tyto léky zeslabovat snižování krevního tlaku ACE inhibitory. 

  Léky  snižující  hladinu  cukru  v  krvi  a  inzulín  (antidiabetika).  Současné  užívání  s  ACE  inhibitory 

může vést ke zvýšenému snižování hladiny cukru v krvi; existuje riziko poklesu glukózy v krvi pod 
normální hladinu (hypoglykémie). Zdá se, že tyto případy se vyskytují zejména v průběhu prvních 
týdnů kombinované léčby a u pacientů s porušenými funkcemi ledvin.  

 
Apo-Enalapril s jídlem, pitím a alkoholem 
Apo-Enalapril je možné užívat s jídlem nebo mezi jídly. 
Alkohol  zvyšuje  účinek  snížení  krevního  tlaku  přípravkem  Apo-Enalapril.  Požívání  alkoholu  je  třeba 
snížit na minimum. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Těhotenství 
Informujte  svého  lékaře,  pokud  se  domníváte,  že  jste  těhotná,  nebo  byste  mohla  otěhotnět.  Lékař  vám 
doporučí  vysazení  přípravku  Apo-Enalapril  ještě  dříve,  než  otěhotníte,  nebo  jakmile  zjistíte,  že  jste 
těhotná,  a  převede  vás  na  jinou  léčbu.  Užívání  přípravku  Apo-Enalapril  není  vhodné  na  počátku 
těhotenství.  Od  třetího  měsíce  těhotenství  se  Apo-Enalapril  nesmí  užívat,  protože  během  druhé  a  třetí 
třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu. 
 
Kojení 
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Při kojení novorozence (v prvních týdnech po porodu) a obzvláště 
nedonošeného dítěte není léčba Apo-Enalaprilem vhodná. Pokud kojíte starší dítě, musí váš lékař zvážit 
přínos léčby a její možná rizika ve srovnání s léčbou jinými přípravky. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

5/9 

Jednotlivé  odpovědi  na  tento  lék  se  mohou  měnit.  Při  užívání  enalaprilu  byly  uváděny  určité  vedlejší 
účinky,  které  mohou  u  některých  pacientů  ovlivnit  schopnost  řídit  motorová  vozidla  nebo  provozovat 
strojní zařízení. Příležitostně může nastat stav závratě či únavy. 
 
Přípravek Apo-Enalapril obsahuje monohydrát laktózy 
Pokud  Vám  Váš  lékař  řekl,  že  nesnášíte  některé  cukry,  poraďte  se  se  svým  lékařem,  než  začnete  tento 
léčivý přípravek užívat. 
 
 
3. 

Jak se Apo-Enalapril užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Apo-Enalapril je možné užívat s jídlem nebo mezi jídly. Tablety zapijte trochou tekutiny. 
Váš lékař rozhodne o vhodné dávce enalaprilu v závislosti na Vaší kondici a na tom, jestli užíváte další 
léky. 
Užívejte enalapril každý den přesně podle pokynů lékaře. Je velice důležité pokračovat v užívání enalapril 
po celou dobu, na kterou Vám ho lékař předepsal. Neužívejte víc tablet, než Vám bylo předepsáno. 
 
Dávkování při vysokém krevním tlaku: 
Doporučovaná  zahajovací  dávka  je  5  mg  jednou  denně  až  20  mg  jednou  denně,  v závislosti  na  Vašem 
krevním tlaku. Někteří pacienti mohou zahájit užívání nižší dávkou. U pacientů s problémy s ledvinami, 
se srdcem, s nízkými hladinami soli a/nebo tekutin je třeba použít zahajovací dávku 5 mg nebo nižší. 
 
Jestliže v současné době užíváte vysoké dávky diuretik (léky, které zvyšují množství vylučované moče), 
může  Váš  lékař  požádat,  abyste jejich  užívání  zastavil(a)  dva  až  tři  dny  před  užíváním  přípravku  Apo-
Enalapril. Doporučuje se zahajovací dávka 5 mg nebo nižší. 
Jakmile  je  Váš  krevní  tlak  pod  kontrolou,  je  obvyklá  udržovací  dávka  20  mg  denně  až  do  maximální 
dávky 40 mg denně. 
 
Dávkování při srdečních poruchách 
U  pacientů  se  srdečními  problémy  se  Apo-Enalapril  užívá  navíc  k diuretikům,  a  pokud  je  to  vhodné, 
s přípravkem  obsahujícím  digitalis  (lék  užívaný  při  městnavém  srdečním  selhání  nebo  chybné  činnosti 
srdce) nebo s beta-blokátory (léky užívané pro léčbu vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a srdečních 
problémů). Jestliže se užívají diuretika, měla by být, pokud je to možné, před zahájením léčby enalaprilem 
dávka snížena. Počáteční dávka je 2,5 mg a měla by se postupně zvyšovat do obvyklé udržovací dávky 20 
mg jednou denně nebo 10 mg dvakrát denně během dvou až čtyř týdnů. Maximální dávka je 40 mg denně 
rozdělená do dvou dílčích dávek. 
 
Snížená funkce ledvin 
U  pacientů,  kteří  mají  problémy  s ledvinami,  je  třeba  dávku  enalaprilu  upravit  v závislosti  na  funkci 
ledvin.  Funkce  ledvin  se  vypočítá  změřením  množství  kreatininu  (odpadní  produkt  v moči)  a  také  na 
základě odběru krve. 
Jestliže se podrobujete dialýze, bude se Vaše dávkování denně měnit. Váš lékař Vám sdělí, jaká má být 
Vaše dávka. 
 
Starší pacienti  
O Vaší dávce rozhodne lékař na základě funkce Vašich ledvin. 
 
Použití u dětí a dospívajících  

6/9 

S užíváním enalaprilu u dětí jsou omezené zkušenosti, proto se jeho užívání u dětí nedoporučuje. 
 
Apo-Enalapril slouží k perorálnímu užívání a bere se s jídlem nebo bez jídla. Tablety je třeba spolknout 
spolu se sklenicí tekutiny, obvykle vody. Měl(a) byste se snažit brát svou denní dávku zhruba ve stejnou 
denní  dobu.  Je  důležité,  abyste  v užívání  přípravku  Apo-Enalapril  pokračoval(a),  pokud  Vám  lékař 
nedoporučí užívání zastavit. 
 
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Apo-Enalapril je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému 
lékaři nebo lékárníkovi. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Apo-Enalapril, než jste měl(a) 
Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet, nebo pokud některé tablety polkne dítě, obraťte se ihned na 
svého lékaře. 
 
Nejběžnější  známky  a  příznaky  předávkování  jsou  pokles  krevního  tlaku  a  strnulost  (stav  téměř  úplné 
ztráty  vědomí).  Jiné  příznaky  mohou  zahrnovat  závratě  následkem  poklesu  krevního  tlaku,  zesílení  a 
zrychlení srdeční činnosti, rychlý puls, úzkost, kašel, selhání ledvin a zrychlené dýchání. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Apo-Enalapril 
Jestliže zapomenete vzít některou dávku, pokračujte normálně příští dávkou. 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Apo-Enalapril 
Jestliže zastavujete svou léčbu, může Váš krevní tlak vzrůst. Jestliže se Váš krevní tlak příliš zvýší, může 
ovlivnit činnost Vašeho srdce a ledvin. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud Vám to neporadí lékař. 
 
Máte-li  jakékoliv  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 
 
Je  velice  důležité,  abyste  ihned  přerušil(a)  užívání  přípravku  Apo-Enalapril  a  navštívil(a)  svého  lékaře, 
pokud máte závažné závratě, zejména při zahájení léčby nebo zvýšení dávky nebo když vstáváte. 
Je  životně  důležité  zastavit  podávání  přípravku  Apo-Enalapril  a  ihned  vyhledat  lékařskou  péči,  pokud 
zaznamenáte svědění, krátký dech nebo sípání a vznik otoku rukou, úst, hrdla, obličeje nebo očí. 
 
Níže jsou popsány nežádoucí účinky, které jsou známé u enalaprilu nebo jiných ACE inhibitorů. 
Četnosti výskytu jsou definovány následovně: 
Velmi časté: u více než 1 pacienta z 10 léčených. 
Časté: u 1-10 pacientů ze 100 léčených. 
Méně časté: u 1-10 pacientů z 1000 léčených. 
Vzácné: u 1-10 pacientů z 10000 léčených. 
Velmi vzácné: u méně než 1 pacienta z 10000 léčených. 
Není známo: z dostupných údajů nelze určit. 

Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, na které byste si měli dávat pozor, a opatření při jejich 
výskytu: 
Máte-li podezření na rozvoj závažné kožní reakce, musíte okamžitě navštívit lékaře, a pokud je třeba, 

7/9 

ihned ukončit léčbu přípravkem Apo-Enalapril. 
Otok tkáně (angioneurotický edém) postihující hrtan, hlasivky a/nebo jazyk musí být neprodleně léčen 
lékařem. 
Objeví-li se žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních testů, musíte ukončit léčbu a lékař Vás bude 
sledovat. 
Informujte lékaře o výskytu horečky, otoku lymfatických uzlin a/nebo zánětu v krku, aby Vám mohl 
vyšetřit krevní obraz bílých krvinek. 
Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky uvedené výše, informujte lékaře. Lékař zhodnotí závažnost a 
potřebu dalších opatření. 

Další možné nežádoucí účinky: 

Poruchy krve a lymfatického systému 
Méně časté: chudokrevnost způsobená zvýšeným rozpadem červených krvinek (hemolytická anémie), 
chudokrevnost způsobená poruchami krvetvorby v kostní dřeni (aplastická anémie). 
Vzácné: pokles počtu některých krevních buněk (neutropenie, trombocytopenie, pancytopenie) až vysoký 
úbytek některých bílých krvinek se sklonem k infekcím a závažným celkovým příznakům 
(agranulocytóza), pokles některých laboratorních hodnot (hemoglobin, hematokrit), snížená funkce kostní 
dřeně (útlum kostní dřeně), otok lymfatických uzlin, autoimunitní onemocnění. 

Poruchy metabolismu a výživy 
Méně časté: příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). 

Oční poruchy 
Velmi časté: rozmazané vidění. 

Poruchy nervového systému 
Časté: bolest hlavy, deprese. 
Méně časté: stavy zmatenosti, ospalost, nespavost, nervozita, neobvyklé vnímání (např. brnění, píchání), 
závrať (vertigo). 
Vzácné: poruchy snění, poruchy spánku. 

Srdeční a cévní poruchy 
Velmi časté: závrať. 
Časté: nadměrné snížení krevního tlaku včetně nadměrného poklesu krevního tlaku při změně polohy z 
lehu do sedu (ortostatická hypotenze), krátkodobá ztráta vědomí (synkopa), infarkt myokardu nebo cévní 
mozková příhoda (pravděpodobně vyvolané nadměrným poklesem krevního tlaku u rizikových pacientů - 
pacienti s poruchami prokrvení srdce a/nebo mozku), bolest na hrudi, poruchy srdečního rytmu, pocit 
tlaku na hrudi (angina pectoris), zrychlený tep (tachykardie). 
Méně časté: nadměrný pokles krevního tlaku při změně polohy z lehu do sedu (ortostatická hypotenze), 
bušení srdce. 
Vzácné: poruchy prokrvení končetin způsobené stahováním cév (Raynaudův syndrom). 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy (týkající se dýchání, hrudníku a mezihrudí) 
Velmi časté: kašel. 
Časté: dušnost (dyspnoe). 
Méně časté: zvýšené vylučování hlenu z nosu (rhinorhoea), bolest v krku a chrapot, křečovité zúžení 
průdušek (bronchospasmus), astma. 
Vzácné: prosáknutí plicní tkáně (plicní infiltráty), rýma, alergický zánět plic (alergická alveolitida / 
eosinofilní pneumonie). 

Gastrointestinální poruchy (týkající se žaludku a střev) 
Velmi časté: pocit na zvracení. 

8/9 

Časté: průjem, bolest břicha, změny chuti. 
Méně časté: neprůchodnost střev (ileus), zánět slinivky břišní, zvracení, poruchy zažívání, zácpa, 
nechutenství, podráždění žaludku, sucho v ústech, žaludeční vřed (peptický vřed). 
Vzácné: zánět sliznice v ústech s rozvojem vřídků (stomatitida / aftózní ulcerace), zánět jazyka (glositida). 
Velmi vzácné: otok střevní tkáně (intestinální angioneurotický edém). 

Poruchy jater a žlučových cest 
Vzácné: selhání jater, zánět jater (hepatitida - hepatocelulární nebo cholestatická, včetně jaterní nekrózy), 
žloutenka. 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Časté: vyrážka, přecitlivělost / otok tkáně (angioneurotický edém): byl pozorován angioneurotický edém 
postihující obličej, končetiny, rty, jazyk, hlasivky (glottis) a/nebo hrtan. 
Méně časté: zvýšené pocení, svědění, kopřivka, vypadávání vlasů. 
Vzácné: závažné kožní reakce (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní 
dermatitida, toxická epidermální nekrolýza, pemfigus, erythroderma). 

Byl popsán soubor příznaků, který může být provázen jedním nebo všemi následujícími nežádoucími 
účinky: horečka, zánět serózních blan (serositida), zánět cév (vaskulitida), bolest svalů a kloubů / zánět 
svalů a kloubů (myalgie / myositida, artralgie / artritida) a změny některých laboratorních hodnot 
(pozitivní titr ANA, zvýšená sedimentace krve, eosinofilie a leukocytóza). Objevit se může také kožní 
vyrážka, citlivost na světlo nebo jiné kožní reakce. 

Poruchy ledvin a močových cest 
Méně časté: poruchy funkcí ledvin, selhání ledvin, zvýšené vylučování bílkovin močí (proteinurie). 
Vzácné: snížené vylučování moči (oligurie). 

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů 
Méně časté: impotence. 
Vzácné: zvětšení prsů u mužů (gynekomastie). 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Velmi časté: pocit slabosti. 
Časté: únava. 
Méně časté: svalové křeče, zčervenání obličeje, ušní šelesty (tinitus), neklid, horečka. 

Vyšetření 
Časté: zvýšení hladiny draslíku v krvi, zvýšení hladiny kreatininu v krvi. 
Méně časté: zvýšení močoviny v krvi, pokles hladiny sodíku v krvi. 
Vzácné: zvýšení jaterních testů (jaterní enzymy, bilirubin v séru). 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

.  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
5. 

Jak Apo-Enalapril uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

9/9 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obale. 

Doba použitelnosti se 

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

Co Apo-Enalapril obsahuje 
-  Léčivou látkou je enalaprili maleas  5 mg, 10 mg nebo 20 mg v jedné tabletě 
-  Pomocnými  látkami  jsou:  monohydrát  laktosy,  magnesium-stearát,  sodná  sůl  kroskarmelosy, 

předbobtnalý  kukuřičný  škrob,  hydrogenuhličitan  sodný,  Apo-Enalapril  10  a  20  mg  obsahují  navíc 
červený a žlutý oxid železitý. 

 
Jak přípravek Apo-Enalapril vypadá a co obsahuje toto balení 
Apo-Enalapril 5 mg : bílé ploché, kulaté tablety s půlící rýhou na obou stranách tablety. 
Apo-Enalapril 10 mg : růžové ploché, kulaté tablety s půlící rýhou na obou stranách tablety.                                           
Apo-Enalapril 20 mg : světle oranžové ploché, kulaté tablety s půlící rýhou na obou stranách tablety.  
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.                                             
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Apotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko. 
Výrobce 
Actavis hf., Hafnarfjordur, Island. 
Actavis Ltd., Zejtun, Malta. 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
10.10.2014