1
sp.zn. sukls75764/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMOL
Perorální kapky, roztok pro zevní použití
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité
údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Amol musíte používat
pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit
s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je AMOL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AMOL používat
3. Jak se AMOL používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak AMOL uchovávat
6. Další informace
1. CO JE AMOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
AMOL patří do skupiny rostlinných přípravků (fytofarmak), podskupina karminativum (lék
proti nadýmání), spasmolytikum (lék uvolňující křeče), derivancia (látky užívající se místně
k zvýšenému prokrvení a urychlující průběh zánětu, zrychlují vstřebávání otoku).
AMOL je směs silic v lihovém roztoku. Při vnitřním užívání mírní nadýmání a křeče
zažívacího traktu, při zevním použití zvyšuje prokrvení kůže a podkoží.
Vnitřně se používá při mírných žaludečních a střevních obtížích provázených napětím
v břiše, nadýmáním a plynatostí, a k podpoře trávení, dále
při nachlazení, chrapotu a kašli.
Zevně se používá při svalových bolestech revmatického původu, ischiasu
a neuralgiích (bolesti nervového původu).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AMOL POUŽÍVAT
Nepoužívejte AMOL
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli
další složku přípravku.
2
- jestliže máte průduškové astma nebo jiné onemocnění dýchacích cest, které souvisí
s přecitlivělostí dýchacích cest.
- jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy.
- nepoužívejte AMOL vnitřně, jestliže máte neprůchodné žlučové cesty, zánět žlučníku,
těžké poškození jater, epilepsii, a pokud konzumujete nadměrně alkohol.
- vnitřně se přípravek nesmí podávat dětem do 12 let a zevně dětem mladším 4 let.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AMOL je zapotřebí
- jestliže trpíte žlučníkovými kameny
Před zahájením užívání přípravku se poraďte s lékařem, a to i tehdy, jestliže se u Vás toto
onemocnění vyskytlo v minulosti.
- nepoužívejte Amol na popáleniny, ekzémy a poškozenou pokožku, zvláště pak ne na
otevřené rány, u kožních onemocnění, u dětí s vyrážkou.
- nepoužívejte na sliznice a v okolí očí a nosu.
Po nanesení přípravku si důkladně umyjte ruce.
Použití u dětí
Pro vnitřní užívání přípravku u dětí nejsou k dispozici dostatečné údaje. AMOL nesmí užívat
vnitřně děti do 12 let.
Pro vnější použití nejsou k dispozici data u kojenců a malých dětí do 4 let. AMOL proto
nesmí být používán zevně u kojenců a dětí do 4 let.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Dosud nebylo zaznamenáno vzájemné působení přípravku AMOL s jinými léčivými
přípravky.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pro použití přípravku AMOL v těhotenství a období kojení nejsou k dispozici dostatečné
údaje. Proto se AMOL nedoporučuje pro těhotné a kojící ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Možnost ovlivnění při dodržení doporučeného dávkování a způsobu užití je
nepravděpodobná.
Důležité informace o některých složkách přípravku AMOL
Tento léčivý přípravek obsahuje 68 obj.% alkoholu, tj. do 434 mg v jedné dávce (15 kapek),
což odpovídá množství do 11 ml piva,
4,6 ml vína.
Je škodlivý pro alkoholiky.
Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou
pacienti s jaterním onemocněním, epilepsií, s poruchami mozkových funkcí nebo alkoholici (
viz též bod 2 - Nepoužívejte Amol).
3. JAK SE AMOL POUŽÍVÁ
Vždy používejte AMOL přesně podle pokynů v této příbalové informaci. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
3
U dospělých a dětí nad 12 let se AMOL používá vnitřně i zevně, u dětí od 4 let pouze zevně.
Při zevním použití přípravku se nesmí na postižené místo přikládat neprodyšné obklady a
místo se nesmí současně zahřívat.
Dávkování a způsob použití
Vnitřní použití
Nakapejte 10 15 kapek na kostku cukru, případně do sklenice vody nebo čaje a vypijte.
Zevně
Použije se nezředěný AMOL.
Při použití nezředěného roztoku se AMOL vtírá na postižené místo dokud není pokožka
suchá.
1 g roztoku je 21 kapek
Pokud se do 7 dnů Vaše obtíže nezlepší nebo se zhoršují, navštivte lékaře.
Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 2 týdny.
Jestliže jste užil(a) více přípravku AMOL, než jste měl(a)
Pro případ předávkování je třeba mít na zřeteli obsah alkoholu v přípravku.
Při předávkování při vnitřním užití silice máty peprné, jedné ze složek přípravku AMOL, může
dojít k rozvoji závažných obtíží zažívacího traktu, průjmu, vředům v oblasti konečníku,
epileptickým křečím, ztrátě vědomí, zástavě dechu, nevolnosti, poruchám srdečního rytmu,
poruchám koordinace pohybů a dalším poruchám centrálního nervového systému.
Pokud u Vás dojde k rozvoji některého z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít AMOL
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i AMOL nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U citlivých osob se může vyskytnout podráždění žaludku. Jako u všech éterických olejů může
AMOL zesílit podráždění pokožky nebo sliznic. Může se objevit dráždění ke kašli nebo
bronchospasmus nebo se tyto příznaky mohou zhoršit.
Je možný výskyt kontaktních ekzémů a/nebo reakce z přecitlivělosti. Reakce z přecitlivělosti
na mentol, který je obsažen v silici máty peprné, se může projevit příznaky, jako je bolest
hlavy, zpomalení srdeční frekvence, svalový třes, poruchy koordinace pohybů, anafylaktický
šok a kožní vyrážka.
V těchto případech AMOL vysaďte a vyhledejte lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK AMOL UCHOVÁVAT
4
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. AMOL obsahuje 68 obj.-% lihu.
Přípravek AMOL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po otevření spotřebujte AMOL do 12 měsíců.
Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávejte v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co AMOL obsahuje
- Léčivými látkami jsou
Menthae piperitae etheroleum 0,24 g
Citronellae etheroleum 0,1 g
Caryophylli floris etheroleum 0,1 g
Cinnamomi zeylanici corticis etheroleum 0,24 g
Lavandulae etheroleum 0,24 g
Citri etheroleum 0,57 g
Levomentholum 1,723 g
ve 100 g přípravku.
1 g přípravku = 21 kapek
- Pomocnými látkami jsou
ethanol 96% (V/V), čištěná voda
Jak AMOL vypadá a co obsahuje toto balení
AMOL je čirá nažloutlá tekutina charakteristického pachu v lahvičce z čirého skla se PP
šroubovacím uzávěrem nebo PE šroubovacím uzávěrem s pojistným kroužkem pro první
otevření a PEkapací vložkou.
Velikost balení
100 ml, 150 ml, 250 ml.
Všechny velikosti balení nemusí být přítomné na trhu.
Držitel rozhodnutí o registraci
5
Takeda GmbH
78467 Konstanz, Německo
Výrobce
Takeda Pharma Sp. z o.o.
99-420 Lyszkowice, Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 26.4.2013.
