1/5
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls229768/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMIOKORDIN
200mg, tablety
amiodaroni hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Amiokordin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amiokordin užívat
3. Jak se přípravek Amiokordin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Amiokordin uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK AMIOKORDIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek zpomaluje vedení vzruchu ze srdečních síní na komory, čímž zpomaluje srdeční rytmus a
zároveň svým působením na hladké svaly některých cév snižuje nároky srdečního svalu na spotřebu
kyslíku.
Amiokordin se užívá k léčbě některých těžkých poruch srdečního rytmu, které neodpovídají na jinou
léčbu nebo kde jiná léčba není možná. Přípravek je určený pro dospělé, ve výjimečných případech též
pro děti od 3 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
AMIOKORDIN UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Amiokordin
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku, jód nebo na kteroukoli další složku
přípravku Amiokordin;
- jestliže máte sinusovou bradykardii (zpomalený srdeční tep);
- jestliže máte některé poruchy tvorby a vedení srdečního vzruchu;
- jestliže současně užíváte léky, které mohou způsobit závažnou poruchu srdečního rytmu;
- jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy;
- jestliže kojíte.
V době těhotenství může být přípravek užíván, jen pokud je to nezbytně nutné a po co nejkratší dobu.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amiokordin je zapotřebí
- jestliže máte nebo jste měl(a) poruchu štítné žlázy (nebo se tato porucha vyskytla u některého
z rodinných příslušníků), onemocnění dýchacích cest nebo pocit obtíží s dechem.
Před zahájením léčby, během léčby a několik měsíců po ukončení léčby by mělo být prováděno
klinické a laboratorní vyšetření štítné žlázy.
2/5
Během léčby se vyhýbejte slunci nebo používejte ochranné prostředky proti slunci.
Dětem je možné přípravek podávat jen v závažných případech a jeho podání je nutno pečlivě zvážit.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Během léčby přípravkem Amiokordin by neměly být podávány některé další léky k léčbě poruch
srdečního rytmu (tzv. chinidinová antiarytmika, bepridil a sotalol), neměl by být též podáván
nitrožilně a nitrosvalově pentamidin (používaný v léčbě parazitárních onemocnění ) a nitrožilně
erytromycin (antibiotikum). Jejich současné podání s přípravkem Amiokordin by mohlo způsobit
závažnou poruchu komorového rytmu. Z důvodu zvýšeného rizika zpomalení srdečního rytmu a
poruchy vedení srdečního vzruchu se nedoporučuje současné užívání přípravku Amiokordin a
diltiazemu, verapamilu nebo beta-blokátorů (léky snižující krevní tlak a užívané při srdečním
onemocnění) a také některých dalších antiarytmik (léky užívané k léčbě poruch srdečního rytmu).
Z důvodu zvýšeného rizika závažné komorové poruchy rytmu se nedoporučuje současné užívání
přípravku Amiokordin a některých léků proti zácpě (např. cisaprid).
Současné užívání přípravku Amiokordin a tricyklických antidepresiv, fenothiazinů (léky užívané při
duševních onemocněních), astemizolu či terfenadinu (léky užívané při alergiích) způsobuje poruchy
srdečního rytmu.
Současné podávání přípravku Amiokordin a cimetidinu (lék užívaný ke snížení kyselosti žaludeční
šťávy) vede ke zvýšení hladin přípravku Amiokordin v krvi.
Amiokordin může ovlivnit funkční testy štítné žlázy.
Užívání přípravku Amiokordin s jídlem a pitím
Tablety zapijte vodou. Můžete je užívat během jídla nebo po jídle.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Těhotenství
V době těhotenství může být přípravek užíván, jen pokud je to nezbytně nutné. Lékař rozhodne o
nutnosti léčby během těhotenství.
Informujte lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná.
Kojení
Amiodaron přechází do mateřského mléka; proto byste neměla během kojení přípravek Amiokordin
užívat. Jestliže je pro kojící matku nezbytné Amiokordin užívat, musí přestat kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie vlivu amiodaronu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Užívání přípravku může ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel či obsluze strojů. Tyto
činnosti byste měl/a vykonávat jen na základě souhlasu Vašeho lékaře.
Důležité informace o některých složkách přípravku Amiokordin
Amiokordin obsahuje laktosu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí k některým cukrům,
obraťte se na svého lékaře dříve než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMIOKORDIN UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Amiokordin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
3/5
Počáteční dávka: Obvyklá počáteční dávka je 1 tableta 3x denně po dobu 8 až 10 dní. V některých
případech může lékař doporučit zvýšení dávky až na 6 tablet denně.
Udržovací léčba: Používá se nejnižší účinná dávka v závislosti na odpovědi pacienta. Obvyklá dávka
je půl až 2 tablety denně.
Nežádoucí účinky jsou obvykle závislé na dávce; proto by měla být používána nejmenší účinná
udržovací dávka za účelem předcházení či snížení nežádoucích účinků.
Použití u dětí
Přesné dávkování u dětí určí lékař v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Amiokordin, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Amiokordin, než jste měl(a), kontaktujte lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amiokordin
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amiokordin, nemusíte se znepokojovat.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amiokordin
Bez předchozí konzultace s lékařem neměňte dávkování ani nepřerušujte léčbu. Jestliže léčbu
přerušíte, mohou se poruchy srdečního rytmu vyžadující léčbu přípravkem Amiokordin znovu objevit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Amiokordin nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Amiokordin zpomaluje srdeční tep a u některých pacientů může způsobit bradykardii (zpomalený
srdeční tep).
Pokud máte srdeční tep nižší než 55 tepů za minutu, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.
Nežádoucí účinky jsou zařazeny do následujících skupin podle četnosti výskytu:
Velmi časté: Postihuje více než 1 pacienta z 10
Časté: Postihuje 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté: Postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000
Vzácné: Postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000
Velmi vzácné: Postihuje méně než 1 pacienta z 10 000
Není známo: Četnost nelze z dostupných údajů určit
Velmi časté:
- změny v oku (mikrodepozita v rohovce),
- gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení, změny chuti),
- narušená činnost jater (zvýšená hladina jaterních enzymů),
- přecitlivělost kůže na sluneční záření (fotosenzitivita).
Časté:
- zvýšená nebo snížená činnost štítné žlázy (příznaky: obecně slabost, únava, ospalost,
popudlivost, zapomnětlivost, nervozita, úbytek nebo nárůst tělesné hmotnosti),
- třes, noční můry, poruchy spánku (po snížení dávky nebo vysazení),
- pomalý tlukot srdce (bradykardie),
- onemocnění plic (pneumonie, bronchitida),
- narušená činnost jater (příznaky: bolest v pravé horní části břicha, ztráta chuti, slabost, tmavá
4/5
moč a/nebo žloutenka),
- změny na kůži (našedlé nebo namodralé zbarvení kůže).
Méně časté:
- onemocnění svalů (myopatie), nervů neuropatie),
- zhoršení již existující arytmie nebo výskyt arytmie
Velmi vzácné:
- anémie, snížené množství krevních destiček (trombocytopenie),
- neorologické potíže (bolesti nohou, obtížná chůze, mírné zvýšení nitrolebečního tlaku, noční
můry), bolest hlavy, závratě,
- zánět nervu oka (optická neurititida),
- zánět žil (vaskulitida),
- zúžení dýchacích cest (bronchospasmus) u astmatických pacientů,
- chronické problémy s játry (žloutenka, cirhóza),
- zarudnutí během radioterapie, kožní vyrážky, záněty kůže podobné ekzému (dermatitida),
vypadávání vlasů (alopecie),
- zánět varlat, impotence,
- zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Není známo:
- alergická reakce (příznaky: vyrážka, potíže s polykáním nebo dechem, otok víček, obličeje, rtů,
hrdla nebo jazyku),
- kopřivka.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK AMIOKORDIN UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Přípravek Amiokordin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, vnitřní obal uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Amiokordin obsahuje
- Léčivou látkou je amiodaroni hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje amiodaroni hydrochloridum
200 mg.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon, bezvodý koloidní oxid
křemičitý, magnesium-stearát (E572).
Jak přípravek Amiokordin vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: kulaté, bikonvexní tablety, bílé až téměř bílé barvy, na jedné straně s půlicí rýhou.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
5/5
Amiokordin je dostupný v krabičkách po 60 tabletách v blistrech.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
17.10.2012
