Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis séra a očkovací látky

AMBIRIX 50X1ML Injekční suspenze - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25989

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: GLAXOSMITHKLINE
Kód výrobku: 25989
Kód EAN:
Kód SÚKL: 26361
Držitel rozhodnutí: GLAXOSMITHKLINE
Co je Ambirix a k čemu se používá Ambirix je vakcína, která se používá u malých i větších dětí a mladistvých ve věku od 1 roku do konce 15. roku věku k prevenci dvou infekčních onemocnění: hepatitidy A a hepatitidy B. Vakcína působí tak, že přiměje tělo, aby si vytvořilo vlastní ochranu (protilátky) proti těmto infekčním nemocem. - Hepatitida A: Hepatitida A je infekční onemocnění postihující játra, vyvolané virem hepatitidy A. K nákaze virem hepatitidy A dochází obvykle následkem požití jídla nebo nápoje obsahujícího tento virus, někdy však i jinými způsoby, např. koupáním ve vodě znečištěné splaškami. Příznaky hepatitidy A se objevují za 3 až 6 týdnů po kontaktu s virem. Počátečními příznaky bývají nevolnost (nucení na zvracení), horečka a bolesti. Po několika dnech se může objevit nažloutlé zabarvení očí a kůže (žloutenka). Závažnost onemocnění a příznaky se mohou lišit. U malých dětí se ani nemusí objevit žloutenka. Většina lidí se úplně uzdraví, ovšem toto onemocnění je obvykle natolik závažné, že lidé bývají nemocní přibližně jeden měsíc. - Hepatitida B: Infekce virem hepatitidy B může způsobit, že játra jsou zduřená (zanícená). Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v krvi, semeni, poševních výměšcích nebo slinách (hlenech). Příznaky se za 6 týdnů až za 6 měsíců po nákaze nemusí projevit. Někteří lidé nevypadají, že jsou nakažení, ani se tak necítí. Jiní mají lehké příznaky připomínající chřipku, avšak někteří lidé mohou onemocnět velmi těžce. Mohou být mimořádně unavení, mohou mít tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže a/nebo očí (žloutenku) a jiné příznaky, jež mohou vyžadovat hospitalizaci. Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví. Avšak někteří lidé, zejména děti, kteří nemuseli mít příznaky, mohou zůstat nakažení. Nazývají se nosiči viru hepatitidy B. Nosiči viru hepatitidy B mohou během svého života nakazit jiné osoby. Nosiči viru hepatitidy B jsou ohroženi vznikem těžkých jaterních nemocí, jako je cirhóza (ztvrdnutí jater) a rakovina jater. Tato vakcína neobsahuje živý virus a nemůže způsobit infekci hepatitidou A ani hepatitidou B. Tak jako jiné vakcíny, Ambirix nemusí úplně zabránit nákazám virem hepatitidy A nebo virem hepatitidy B, ani když jste dostal(a)/ Vaše dítě dostalo obě dávky. Rovněž v případě, že jste již před očkováním vakcínou Ambirix byl(a) nakažen(a)/Vaše dítě bylo nakaženo virem hepatitidy A nebo B (ačkoli se ještě necítíte nemocní), nemusí u Vás/Vašeho dítěte vakcína zabránit vzniku onemocnění. Ambirix Vás/Vaše dítě může pomoci ochránit pouze před nákazou virem hepatitidy A nebo B. Nemůže Vás/Vaše dítě ochránit před jinými infekcemi, které mohou postihnout játra a které mohou vyvolávat podobné příznaky, jako má hepatitida A nebo B.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 
1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Ambirix 

injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 

Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), (adsorbovaná). 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
1 dávka (1 ml) obsahuje: 
 
Hepatitidis A virus (inactivatum)

1,2

 

720 ELISA jednotek 

Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA)

3,4

 

20 

mikrogramů 

 

1

Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 

2

Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý  

0,05 miligramu Al

3+

 

3

Vyrobeno  na 

kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA 

technologií 

4

Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 

0,4 miligramu Al

3+ 

 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční suspenze. 
Ambirix je zakalená bílá suspenze. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Ambirix je indikován u 

neimunních dětí a dospívajících od 1 roku do konce 15. roku věku k ochraně 

proti infekci hepatitidou A a hepatitidou B. 
 
Ochrany proti infekcím hepatitidou 

B nemusí být dosaženo dříve než po druhé dávce (viz bod 5.1). 

Proto: 

Ambirix se má používat jen tehdy, když je během vakcinačního schématu relativně nízké riziko 
infekce hepatitidou B. 

Doporučuje se, aby Ambirix byl podáván v situacích, ve kterých lze zajistit dokončení 

dvoudávkového vakcinačního schématu. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
 
Pro jedince od 1 roku do konce 15. 

roku věku se doporučuje dávka 1,0 ml. 

 

Základní očkovací schéma 

 

Standardní schéma základního očkování sestává ze dvou dávek. První dávka se podá ve zvoleném datu 
a druhá za 6 až 12 

měsíců po první dávce. 

 

Doporučené schéma se má dodržet. Jakmile se zahájí, má se schéma základní vakcinace dokončit 
stejnou vakcínou. 
 

- Posilovací dávka 
 
V situacích, ve kterých je žádoucí podání posilovací dávky proti 

hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, lze 

podat monovalentní nebo kombinovanou vakcínu. Bezpečnost a imunogenita vakcíny Ambirix podané 
jako posilovací dávka po dvoudávkovém základním schématu nebyly hodnoceny. 
 
Titry protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (anti-HBs) a proti viru hepatitidy A 
(anti-

HAV) pozorované po základním očkování vakcínou Ambirix jsou ve stejném rozmezí, jaké je 

pozorováno po očkování monovalentními vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B. Obecné 

směrnice pro podání posilovací dávky lze proto odvodit ze zkušeností s monovalentními vakcínami 
tak, jak je uvedeno dále. 

 

Hepatitida B 

 

Nutnost podání posilovací dávky vakcíny proti 

hepatitidě B u zdravých jedinců, kteří dostali všechny 

dávky zák

ladního očkování, nebyla prokázána. Některé oficiální vakcinační programy však 

současnosti obsahují doporučení k aplikaci posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B, a tato 

doporučení se mají dodržovat. 
 

některých kategorií subjektů s rizikem expozice HBV (např. hemodialyzovaných nebo 

imunokompromitovaných pacientů) se má zvážit preventivní přístup spočívající v zajištění udržení 
ochranné hladiny protilátek 

≥ 10 mIU/ml. 

 

Hepatitida A 

 

Dosud není úplně zjištěno, zda imunokompetentní jedinci, kteří zareagovali na vakcinaci proti 

hepatitidě A, potřebují podání posilovací dávky, protože i v případě absence detekovatelných 

protilátek může být zajištěna ochrana díky imunologické paměti. Směrnice pro podání posilovací 

dávky jsou založeny na předpokladu, že k ochraně jsou nutné protilátky. 
 
Pediatrická populace 
 

Bezpečnost a účinnost vakcíny Ambirix u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny. 
Nejsou dostupné žádné údaje. 
 

Způsob podání 
 

Ambirix je určen k intramuskulárnímu podání, obvykle do deltového svalu. 
U v

elmi mladých jedinců je však možné upřednostnit podání do anterolaterální strany stehna. 

 

Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat 

subkutánně. Tato cesta podání však může vést k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu (viz 
bod 4.4). 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na 
neomycin. 
 

Hypersenzitivita po předchozím očkování vakcínami proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B. 
 

Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Ambirix odložit u subjektů trpících akutním 

závažným febrilním onemocněním. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Tak jako u 

všech injekčních vakcín, má být vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče a lékařský 

dohled pro případ výskytu vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny. 
 

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako 

psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování 

doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a 
tonicko-

klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo 

dojít k úrazu. 
 

Nelze vyloučit, že očkovaná osoba může být v období vakcinace v inkubační době hepatitidy A nebo 
hepatitidy B. Není známo, zda Ambirix v 

těchto případech zabrání vzniku hepatitidy A nebo 

hepatitidy B. 
 
Vakcína nechrání proti 

hepatitidě C a E ani proti jiným infekčním činitelům způsobujícím onemocnění 

jater. 
 

Ambirix se nedoporučuje k postexpoziční profylaxi (např. po poranění injekční jehlou). 
 
Je-li žádoucí rychlá ochrana proti 

hepatitidě B, doporučuje se standardní vakcinační schéma třemi 

dávkami kombinované vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru 
hepatitidy A a 10 

mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. Důvodem je 

skutečnost, že v době mezi druhou a třetí dávkou této třídávkové kombinované vakcíny je chráněn 

větší podíl subjektů než po první dávce vakcíny Ambirix. Po podání druhé dávky vakcíny Ambirix 
tento rozdíl již není patrný (viz bod 5.1, hodnoty séroprotekce). 
 

Doporučuje se, aby dvoudávkové schéma vakcinace vakcínou Ambirix bylo dokončeno před 
zahájením pohlavního života. 
 
Tato vakcína nebyla testována u 

pacientů s narušeným imunitním systémem. U hemodialyzovaných 

pacientů a u osob s narušeným imunitním systémem nemusejí být po schématu základní imunizace 
dosaženy náležité titry anti-HAV a anti-HBs protilátek. 
 
Protože intradermál

ní podání nebo intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést 

suboptimální odpovědi na vakcínu, je třeba se těmto cestám podání vyhnout. Nicméně, u subjektů 

s trombocytopenií nebo s 

poruchami krevní srážlivosti lze vakcínu Ambirix výjimečně podat 

subkutánně, protože po intramuskulárním podání se u těchto subjektů může vyskytnout krvácení. 
 
AMBIRIX NESMÍ BÝT ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ PODÁN INTRAVASKULÁRN

Ě. 

 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Nebyly generovány žádné údaje o 

současném podání vakcíny Ambirix se specifickým 

imunoglobulinem proti 

hepatitidě A nebo se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě B. Když 

byly monovalentní vakcíny proti 

hepatitidě A a hepatitidě B podány současně se specifickými 

imunoglobuliny, ne

byl pozorován žádný vliv na míru sérokonverze. Současné podání imunoglobulinu 

může vést k nižším titrům protilátek. 
 

Pokud byl ve druhém roce života Ambirix podán současně, ale oddělenou injekcí, s kombinovanou 
vakcínou proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou proti 

poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV+Hib) nebo 

kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, byla imunitní odpověď na 

všechny antigeny uspokojivá (viz bod 5.1). 
 

Současné podání vakcíny Ambirix s jinými než výše uvedenými vakcínami nebylo studováno. 

Doporučuje se, aby Ambirix, pokud to není absolutně nezbytné, nebyl podáván ve stejnou dobu 
s jinými vakcínami. 

Současně podávané vakcíny by měly být vždy aplikovány do různých injekčních míst a přednostně 

každá do jiné končetiny. 
 

Lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivní terapií nebo u pacientů s nedostatečnou 
imunitou nemusí být dosaženo náležité odezvy. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 
 

Během těhotenství by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud to je nezbytně nutné a možný přínos 

očkování převáží potenciální riziko pro plod. 
 
Kojení 
 
B

ěhem  kojení  by  měl  být  Ambirix  podán  pouze  tehdy,  pokud  možný  přínos  očkování  převáží 

potenciální riziko pro kojence. 
 
Fertilita 
 

Nejsou dostupné žádné údaje týkající se ovlivnění fertility. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Ambirix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8 

Nežádoucí ú

činky 

 

Přehled bezpečnostního profilu 
 
Klinické studie zahrnovaly podání 2 029 dávek vakcíny Ambirix 1 027 

subjektům ve věku od 1 roku 

do konce 15. 

roku věku. 

Ve 2 

srovnávacích studiích subjektů ve věku 1 – 15 let byl vyhledávaný výskyt místních a celkových 

příznaků po očkování v režimu dvou dávek vakcínou Ambirix celkově podobný výskytu 
pozorovanému u 

třídávkového očkování kombinovanou vakcínou obsahující 360 ELISA jednotek 

HAV a 10 µg HBsAg. 
 

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po očkování vakcínou Ambirix jsou bolest a únava 

vyskytující se přibližně s frekvencí 50 % a 30 % na dávku. 
 

Výčet nežádoucích účinků 
 

Místní a celkové nežádoucí reakce hlášené po základním očkování vakcínou Ambirix byly roztříděny 

podle četností výskytu. 
 

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následujících četností výskytu: 

Velmi časté:   ≥ 1/10 

Časté:  

 

≥ 1/100 až < 1/10 

Méně časté: 

 

≥ 1/1 000 až < 1/100 

Vzácné: 

 

≥ 1/10 000 až < 1/1 000 

Velmi vzácné:   < 1/10 000 
 

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií s vakcínou Ambirix. 
 

• 

Data z klinických studií 

 
Poruchy metabolismu a výživy 

Velmi časté: ztráta chuti k jídlu. 
 
Psychiatrické poruchy 

Velmi časté: podrážděnost. 
 
Poruchy nervového systému 

Velmi časté: bolest hlavy. 

Časté: ospalost. 
 
Gastrointestinální poruchy 

Časté: gastrointestinální příznaky. 
 
Celkové poruchy a reakce v 

místě aplikace 

Velmi časté: únava, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce. 

Časté: horečka, otok v místě vpichu injekce. 
 

Následující nežádoucí účinky byly dodatečně hlášeny v průběhu klinických studií s dalšími 

kombinovanými vakcínami společnosti GlaxoSmithKline proti hepatitidě A a hepatitidě B 
(podávanými 

ve třídávkovém nebo čtyřdávkovém schématu). 

 
Infekce a infestace 

Méně časté: infekce horních dýchacích cest. 
 
Poruchy krve a lymfatického systému 
Vzácné: lymfadenopatie. 
 
Poruchy nervového systému 

Méně časté: závrať. 
Vzácné: parestezie. 
 
Cévní poruchy 
Vzácné: hypotenze. 
 
Gastrointestinální poruchy 

Časté: průjem, nevolnost. 

Méně časté: zvracení, bolest břicha*. 
 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Vzácné: svědění, vyrážka. 

Velmi vzácné: kopřivka. 
 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 

Méně časté: bolest svalů. 

Vzácné: bolest kloubů. 
 
Celkové poruchy a reakce v 

místě aplikace 

Časté: nevolnost, reakce v místě vpichu injekce. 
Vz

ácné: zimnice, onemocnění podobné chřipce. 

 

*odkazuje se na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s vakcínou určenou 

dětem 
 

• 

Data z postmarketingového sledování 

 

Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadnout jejich 

četnost. 
 

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu postmarketingového sledování po očkování 
vakcínou Ambirix. 
 
Poruchy imunitního systému 

Alergické reakce včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí. 
 
Poruchy nervového systému 

Přechodné bezvědomí nebo vazovagální odpověď na podání injekce, místní snížení citlivosti. 
 

Po širokém použití buď kombinovaných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B, nebo 
monovalentních vakcín proti 

hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, společnosti GlaxoSmithKline byly 

hlášeny následující další nežádoucí účinky. 
 
Infekce a infestace 
Meningitida. 
 
Poruchy krve a lymfatického systému 
Trombocytopenická purpura, trombocytopenie. 
 
Poruchy imunitního systému 

Alergické reakce včetně onemocnění imitujícího sérovou nemoc, angioneurotický edém. 
 
Poruchy nervového systému 
Roztroušená skleróza, encefalitida, encefalopatie, polyneuritidy jako je syndrom Guillain-Barré (se 

vzestupnou paralýzou), myelitida, křeče, paralýza, faciální paréza, neuritida, zánět zrakového nervu, 
neuropatie. 
 
Cévní poruchy 
Vaskulitida. 
 

Poruchy jater a žlučových cest 

Abnormální funkční jaterní testy. 
 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Erythema multiforme, lichen planus. 
 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 

Zánět kloubů, svalová slabost. 
 
Celkové poruchy a reakce v 

místě aplikace 

Bolest v 

místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 

Předávkování 

 

průběhu post-marketingového sledování byly hlášeny případy předávkování při podávání 

kombinovaných vakcín společnosti GlaxoSmithKline proti hepatitidě A a hepatitidě B. Nežádoucí 

účinky hlášené v důsledku předávkování byly podobné těm, které byly hlášené při normálním 
podávání vakcíny. 
 
 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepat

itidě, ATC kód: J07BC20. 

 
Mechanismus 

účinku 

Ambirix vyvolává imunitu proti infekci HAV a HBV tím, že indukuje specifické anti-HAV a anti-HBs 
protilátky. 
 
Klinické studie 

klinických studiích zahrnujících subjekty ve věku od 1 roku do konce 15. roku bylo dosaženo 

séropozitivity na anti-

HAV protilátky za jeden měsíc po první dávce u 99,1 % subjektů a za jeden 

měsíc po druhé dávce podané za 6 měsíců (tj. po 7 měsících) u 100 % subjektů. Séropozitivity na anti-

HBs protilátky bylo za jeden měsíc po první dávce dosaženo u 74,2 % subjektů a za jeden měsíc po 

druhé dávce podané za šest měsíců (tj. po 7 měsících) u 100 % subjektů. Séroprotektivních titrů anti-
HBs protilátek (

≥ 10 

mIU/ml) bylo ve stejném čase dosaženo u 37,4 % respektive u 98,2 % subjektů. 

 
Ve srovnávací klinické studii provedené u 

subjektů ve věku od 12 let do konce 15. roku obdrželo 

142 

subjektů dvě dávky vakcíny Ambirix a 147 subjektů obdrželo standardní třídávkovou 

kombinovanou vakcínu. Třídávková vakcína obsahovala 360 ELISA jednotek formaldehydem 
inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 

mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru 

hepatitidy B. U 289 

subjektů, u kterých byla hodnocena imunogenita, byla séroprotekce (SP uvedena 

v následující tabulce) proti 

hepatitidě B při vakcinaci třídávkovou vakcínou ve 2. a 6. měsíci 

významně větší než při očkování vakcínou Ambirix. 
 

Vakcínová skupina 

Anti-HBs 

2. 

měsíc 

SP(%) 

Anti-HBs 

6. 

měsíc 

SP(%) 

Anti-HBs 

7. 

měsíc 

SP(%) 

Ambirix 

38 

68,3 

 

97,9 

Kombinovaná HAB 
vakcína (360/10) 

85,6 

98,0 

100 

 
Imunitní od

pověď získaná jeden měsíc po dokončení úplného vakcinačního schématu (tj. v 7. měsíci) 

ve srovnávací klinické studii u 

dětí ve věku 1 – 11 let je uvedena v následující tabulce. Uvedeny jsou 

též výsledky zaznamenané ve srovnávací studii provedené u 

jedinců ve věku 12 - 15 let. V obou 

studiích dostávali jedinci buď dvoudávkové schéma vakcíny Ambirix, nebo třídávkové schéma 
vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 
10 

mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. 

 

Věková skupina 

Vakcínová 

Anti- 

HAV 

Anti- 

HBs 

 

skupina 

S+(%) 

SP(%) 

1 - 5 let 

Ambirix 
 

98 

100 

98 

98 

 

Kombinovaná HAB 
vakcína (360/10) 

92 

100 

92 

100 

6 - 11 let 

Ambirix 
 

103 

100 

103 

99 

 

Kombinovaná HAB 
vakcína (360/10) 

96 

100 

96 

100 

12 - 15 let 

Ambirix 
 

142 

100 

142 

97,9 

 

Kombinovaná HAB 
vakcína (360/10) 

147 

100 

147 

100 

 

V klinické studii provedené u 102 

subjektů ve věku od 12 let do konce 15. roku, jimž byla druhá 

dávka vakcíny Ambirix podána za 12 

měsíců po první dávce, bylo ve 13. měsíci dosaženo 

séropozitivity na anti-HAV protilátky u 99,0 

% očkovaných subjektů a séropozitivity na anti-HBs 

protilátky u 99,0 

% očkovaných subjektů, přičemž séroprotektivní titry mělo 97 % očkovaných 

subjektů. 
 

Deset let po zahájení očkovacího schématu 0, 6 měsíců vakcínou Ambirix u dětí ve věku 1 - 15 let 

přetrvávala u všech subjektů hladina protilátek anti-HAV v hodnotách ≥ 15 mIU/ml. Procentuální 

zastoupení subjektů s hladinou protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml bylo v tomto časovém období ve 

skupině očkované první dávkou ve věku 1 – 11 let nebo 12 – 15 let. 77,3 % a 85,9 %. U subjektů 

očkovaných v rámci základního očkování ve věku 12 – 15 let byly koncentrace protilátek anti-HAV a 
anti-HBs srovnatelné mezi skupinami, které obdržely vakcínu Ambirix ne

bo třídávkové schéma 

kombinované vakcíny (hodnoty uvedeny v tabulce výše). 
 

Šest let po zahájení očkovacího schématu 0, 6 měsíců nebo 0, 12 měsíců vakcínou Ambirix u dětí 
mezi 12 – 15 

lety přetrvávala u všech sledovaných subjektů hladina protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml. 

Pro

centuální zastoupení subjektů s protilátkami anti-HBs ≥ 10 mIU/ml bylo v tomto časovém období 

subjektů očkovaných ve schématech 0, 6 a 0, 12 měsíců 84,8 % a 92,9 %. 

 
Pokud byla ve druhém roce života podána první dávka vakcíny Ambirix so

učasně s posilovací dávkou 

kombinované vakcíny proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou 

proti poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV+Hib) nebo s první 
dávkou kombinované vakcíny prot

i spalničkám, příušnicím a zarděnkám, byla imunitní odpověď na 

všechny antigeny uspokojivá. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 

Neuplatňuje se. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě všeobecných studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko 

pro člověka. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Chlorid sodný 
Voda na injekci 
 
Adjuvancia viz bod 2. 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2 °C až 8 °C). 

 

Chraňte před mrazem. 

10 

 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
1 ml suspenze v 

předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (z butylkaučuku). 

 
Velikost balení 1 a 10 

předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel a velikost balení 

50 

předplněných injekčních stříkaček bez jehel. 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant. 
 

Před použitím musí být vakcína resuspendována. Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně 
zakalená. 
 
Resuspendace vakcíny k 

získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze 

 
Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu. 

1.  Držte 

injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani. 

2. 

Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět. 

3. 

Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund. 

4.  Vakcínu znovu zkontrolujte: 

a. 

Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena 
k použití – vakcína nem

á být ve formě čirého roztoku. 

b.  Pokud va

kcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze – překlápějte 

vakc

ínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund – poté znovu 

vakcínu zkontrolujte. 

 

Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na 
abnormální fyzikální 

vzhled. Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte. 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l'Institut 89 
B-1330 Rixensart, Belgie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/02/224/001 
EU/1/02/224/002 
EU/1/02/224/003 
EU/1/02/224/004 
EU/1/02/224/005 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

11 

Datum první registrace: 30. srpna 2002 
Datum posledního prodloužení: 

20. července 2012 

 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro lé

čivé přípravky http://www.ema.europa.eu 

12 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. 

VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A 

 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B.  PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 
 
C.  DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
 
D.  PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

 

PŘÍPRAVKU 

 

13 

 
A. 

VÝROBCE BIOLOGICKÝCH 

LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ 

ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce biologických léčivých látek 
 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l’Institut 89 
1330 Rixensart 
Belgie 

 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 

GlaxoSmithKline Biologicals s. a. 
Rue de l’Institut 89 
1330 Rixensart 
Belgie 

 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
• 

Úřední propouštění šarží 

 

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř 

nebo laboratoř k tomuto účelu určená. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
Držitel rozhodnutí o 

registraci bude pokračovat v předkládání každoroční periodicky aktualizované 

zprávy o bezpečnosti (PSUR).  
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 

POU

ŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Neuplatňuje se. 

14 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

15 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

16 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 

10 

PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL 

10 

PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 

50 

PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Ambirix – 

injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 

Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), (adsorbovaná) 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
1 dávka (1 ml): 
Hepatitidis A virus (inactivatum)

1,2

 

720 ELISA jednotek 

Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA)

3,4

 

20 

mikrogramů 

 

1

Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 

2

Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 

0,05 

miligramů Al

3+

 

3

Vyrobeno  na 

kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA 

technologií 

4

Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 

0,4 

miligramů Al

3+

 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Chlorid sodný 
Voda na injekci 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 
 

předplněná injekční stříkačka 

1 dávka (1 ml) 
 

předplněná injekční stříkačka + 1 jehla 

1 dávka (1 ml) 
 
10 

předplněných injekčních stříkaček 

10x 1 dávka (1 ml) 
 
10 

předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel 

10x 1 dávka (1 ml) 
 
50 

předplněných injekčních stříkaček 

50x 1 dávka (1 ml) 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

17 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
Intramuskulární podání 

Před upotřebením dobře protřepat. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a do

sah dětí 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce. 

Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OP

ATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Likvidujte v souladu s místními požadavky. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l’Institut 89 
B-1330 Rixensart, Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(ČÍSLA) 

 
EU/1/02/224/001 – balení obsahující 1 

předplněnou injekční stříkačku bez jehly 

EU/1/02/224/002 - balení obsahující 1 

předplněnou injekční stříkačku s 1 jehlou 

EU/1/02/224/003 - balení obsahující 10 

předplněných injekčních stříkaček bez jehel 

EU/1/02/224/004 - balení obsahující 10 

předplněných injekčních stříkaček s 10 jehlami 

EU/1/02/224/005 - balení obsahující 50 

předplněných injekčních stříkaček bez jehel 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

18 

 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Nevyžaduje se – 

odůvodnění přijato. 

19 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(CESTY) PODÁNÍ 

 

Ambirix, injekční suspenze 
HAB vakcína 
i.m. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO PO

ČET DÁVEK 

 
1 dávka (1 ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

20 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

21 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Ambiri

x injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 

Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná. 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vy začnete/Vaše dítě začne dostávat 
tuto vakcínu, proto

že obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si tuto 

příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné jiné osobě. 

Pokud se u 

Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, 

zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, 
které nejsou uvedeny v 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Tato příbalová informace je napsána tak, že se předpokládá, že ji čte osoba, které má být vakcína 
podána. V

akcína ale může být podána i adolescentům a dětem, příbalovou informaci můžete tedy číst i 

za své 

dítě. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1. 

Co je Ambirix a k 

čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Ambirix 

3. 

Jak se Ambirix podává 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Ambirix uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Ambirix a k 

čemu se používá 

 
Ambirix je vakcína, která se používá u 

malých i větších dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 

konce 15. 

roku věku. Používá se k prevenci dvou onemocnění: hepatitidy (žloutenky) typu A a 

hepatitidy (žloutenky) typu B. 
 

•  Hepatitida A: infekce virem hepatitidy A 

může způsobit zvětšení jater (zánětlivé). Virus se 

obvykle přenáší jídlem nebo pitím obsahujícím virus. Může se však někdy přenášet i jinými 

způsoby, jako je plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem nebo kontakt s infikovanou 
osobou. Virus se nachází v 

tělesných tekutinách, jako jsou výkaly, sérum nebo sliny. Příznaky 

začínají 3 až 6 týdnů po infikování. Někteří jedinci mohou cítit nevolnost, mít horečku a bolesti. Po 

několika dnech mohou být velmi unavení a mohou pozorovat tmavou moč, světlou stolici, žluté 

zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka). Onemocnění může probíhat s různou závažností a 

také příznaky mohou být různé. Malé děti často nemusí mít všechny příznaky. Většina dětí se úplně 

uzdraví, ale onemocnění je obvykle natolik závažné, že děti jsou nemocné asi jeden měsíc. 

 

•  Hepatitida B: infekce virem hepatitidy 

B může způsobit zvětšení jater (zánětlivé). Virus se 

obvykle přenáší od infikovaných jedinců. Vyskytuje se v tělesných tekutinách, jako je krev, 
sperma, poševní sekret a sliny (hleny)

. Žádné příznaky nemusí být pozorovány do 6 týdnů až 

měsíců po nákaze. Infikovaní jedinci se nemusí cítit nebo vypadat nemocně. Někteří jedinci 

mohou cítit nevolnost, mít horečku a bolesti. Někteří jedinci mohou onemocnět velmi těžce. 

Mohou být velmi unavení, mohou mít tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže nebo očí 

(žloutenku). Někteří jedinci mohou vyžadovat hospitalizaci. 
 

Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví, avšak někteří jedinci (zejména děti), kteří 

nemuseli mít příznaky, mohou zůstat nakažení. Nazývají se nosiči hepatitidy B a mohou stále 

během svého života nakazit jiné osoby. Nosiči jsou rovněž ohroženi vznikem těžkých jaterních 
komplikací, jako je ztvrdnutí jater (cirhóza) nebo rakovina jater. 
 

Jak Ambirix působí 

22 

 

Ambirix pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti daným onemocněním. Tato 
vakcína neobsahuje živý virus (složení této vakcíny viz bod 6), 

a proto nemůže způsobit infekci 

hepatitidou A ani hepatitidou B. 

 

Tak jako u všech vakcín, u 

některých jedinců může být odpověď na očkování snížená. 

 

případě, že jste již před očkováním byl(a) nakažen(a) virem hepatitidy A nebo B, nemusí 

vakcína Ambirix zabránit vzniku onemocnění. 

 

Ambirix Vás může pomoci ochránit pouze před nákazou virem hepatitidy A nebo B. Nemůže 

ochránit před jinými infekcemi, i když tyto infekce mohou vyvolávat podobné příznaky, jako 

způsobuje virus hepatitidy A nebo B. 

 

Není přesně známo, jak dlouho trvá ochrana proti infekci způsobené viry hepatitidy A a B, ačkoliv 
ochrana proti infekci virem hepatitidy 

A trvá nejméně 10 let. Po této periodě se poraďte s lékařem. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Ambirix 

 
Nepoužívejte vakcínu Ambirix, jestliže: 
 

• 

jste alergický(á) na Ambirix nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v 

bodě 6). 

příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok 

obličeje nebo jazyka. 

• 

jste měl(a) v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo 

hepatitidě B. 

• 

máte těžkou infekci s vysokou teplotou. Tato vakcína může být podána po zotavení. Mírná 

infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem. 

 
Pokud se Vás týká 

některý z výše uvedených příznaků, nemáte být očkován(a) vakcínou Ambirix. 

Nejste-

li si něčím jist(a), před očkováním vakcínou Ambirix se zeptejte Vašeho lékaře, zdravotní 

sestry nebo lékárníka. 
 

Upozornění a opatření 
 

Před podáním vakcíny Ambirix se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, 
pokud: 
 

• 

P

otřebujete být plně chráněn(a) před nákazou hepatitidou A a B během příštích 6 měsíců – Váš 

lékař může doporučit jinou vakcínu. 

• 

M

áte problémy se srážením krve nebo se Vám snadno tvoří krevní podlitiny (modřiny) – 

injekce může být podána podkožně namísto injekce do svalu, což snižuje délku krvácení a 
velikost podlitin. 

• 

Máte problémy s imunitním systém

em (jako důsledek nemoci, léčby nebo dialýzy) – vakcína 

nemusí plně působit. To znamená, že Vy nemusíte být chráněn(a) proti jednomu nebo oběma 

virům hepatitidy A a B. Váš lékař provede krevní testy, aby zkontroloval, zda potřebujete další 
injekce, které by Vás lépe chránily. 

• 

Jste 

již někdy před injekcí nebo při injekci omdlel(a) – pro případ, že by se to nyní opět 

opakovalo. 

 

mdlobám může dojít po nebo dokonce před jakoukoliv injekcí (zvláště u dospívajících). 

 
Pokud se Vás týká 

něco z výše uvedeného (nebo si nejste jist/a), zeptejte se svého lékaře, zdravotní 

sestry nebo lékárníka dříve, než budete očkován(a) vakcínou Ambirix. 
 

Další léčivé přípravky a Ambirix 
 

23 

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste dříve užíval(a) nebo které možná 

budete užívat, včetně jiných očkování. Zahrnuje to i léky, které obdržíte bez lékařského předpisu nebo 
bylinné 

přípravky. Pokud si něčím nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo 

lékárníka. 
 

Pokud užíváte léky, které ovlivňují obranyschopnost těla, může Vám být Ambirix podán, pokud je to 

považováno za nezbytné. Avšak odpověď na očkování touto vakcínou nemusí být úplná. Znamená to, 

že nemusíte být chráněn(a) proti jednomu nebo proti oběma virům hepatitidy A a B. Váš lékař může 

provést krevní testy, aby zkontroloval, zda potřebujete další injekce, které by Vás lépe chránily. 
 

Ambirix může být podáván ve stejnou dobu s jinými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, 

zarděnkám, záškrtu, tetanu, dávivému kašli (pertusi), dětské obrně, Haemophilus influenzae typu b, 
nebo s 

některými typy léčby proti infekční hepatitidě nazývanými „imunoglobuliny“. Váš lékař zajistí, 

že vakcíny jsou po

dány do různých částí Vašeho těla. 

 

Těhotenství, kojení a fertilita 
 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Ambirix se obvykle těhotným ani kojícím ženám nepodává. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

Po podání vakcíny Ambirix můžete cítit ospalost nebo závratě. Pokud je tomu tak, nejezděte na kole, 
neobsluhujte žádné motorové vozidlo nebo stroje. 
 
Ambirix obsahuje neomycin a sodík 
 
Tato vakcína obsahuje neomycin (antibiotikum). Ambirix se nemá podávat, pokud jste alergický(á) na 
neomycin. 
 

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (9 mg) na dávku, tj. je v podstatě „bez sodíku“. 
 
 
3. 

Jak se Ambirix podává 

 
Jak se vakcína podává 
 

• 

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá vakcínu Ambirix jako injekci do svalu. Obvykle se 

podává do horní části paže. 

• 

Vakcína Ambirix nesmí být podána do žíly. 

• 

Velmi malým dětem může být injekce podána do svalu na stehně. 

 
Kolik vakcíny se podává 
 

• 

Obvykle dostanete  

celkem dvě injekce. Každá se podá při samostatné návštěvě. 

• 

Injekce budou podány během 12 měsíců: 

-  První injekce - ve 

zvolený den po dohodě s Vaším lékařem. 

- Druhá injekce - mezi 6. a 12. 

měsícem po první injekci. 

 
Zmeškáte-li naplánovanou injekci 
 

• 

Zmeškáte-

li plánovanou druhou injekci, domluvte se se svým lékařem co nejdříve na jiné 

návštěvě. 

 

• 

Ujistěte se, že jste dokončil(a) celé očkovací schéma dvou injekcí. Pokud se tak nestane, 

nemusíte být chráněn(a) před onemocněním. 

24 

 
 
4. 

Možné nežádoucí 

účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 
 

Závažné nežádoucí účinky 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

těchto závažných nežádoucích účinků, ihned to sdělte 

svému lékaři – možná budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc: 
 

• 

alergická a anafylaktická reakce – 

příznaky mohou zahrnovat vyrážku, jež může být svědivá 

nebo puchýřnatá, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací obtíže, náhlý pokles krevního tlaku 

a ztrátu vědomí. 

 

Pokud pozorujete nějaký z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned o tom informujte svého lékaře. 
 

Nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií s vakcínou Ambirix, byly 
následující: 
 

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny): 

•  bolest hlavy; 

•  nechutenství; 

• 

pocit únavy nebo podrážděnost; 

•  bolest a zarudnutí v 

místě, kde byla podána injekce. 

 

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny): 

• 

horečka; 

•  pocit ospalosti; 

• 

žaludeční a trávicí obtíže; 

•  otok v 

místě, kde byla podána injekce. 

 

Další nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií s velmi podobnými kombinovanými 
vakcínami proti 

hepatitidě A a hepatitidě B, jsou následující: 

 

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny): 

•  celkov

ý pocit nevůle; 

• 

průjem, nevolnost (nauzea); 

•  reakce v 

místě, kde byla podána injekce. 

 

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny): 

• 

pocit závratě; 

•  bolest žaludku; 

•  zvracení (vomitus); 

•  infekce horních cest dýchacích; 

• 

bolest svalů (myalgie). 

 
Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 dávek vakcíny): 

•  nízký krevní tlak; 

• 

bolest kloubů (artralgie); 

• 

svědění (pruritus), vyrážka; 

• 

brnění a mravenčení (parestézie); 

•  otok uzlin na krku, v 

podpaží nebo ve tříslech (lymfadenopatie); 

• 

příznaky podobné chřipce, jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice. 

 
Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny): 

25 

•  vyrážka (

kopřivka). 

 

Pokud pozorujete podobné nežádoucí účinky, prosím, kontaktujte svého lékaře. 
 

Nežádoucí účinky, které se vyskytly během rutinního očkování vakcínou Ambirix, byly 
následující: 
 

•  mdloba; 

•   

ztráta místní citlivosti kůže na bolest a dotek (hypestézie). 

 

Další nežádoucí účinky, které se vyskytly během rutinního očkování velmi podobnými 
kombinovanými nebo samostatnými vakcínami proti 

hepatitidě A a hepatitidě B, byly 

následující: 
 

•  roztroušená skleróza; 

•  otok míchy (myelitis); 

• 

abnormální laboratorní výsledky jaterních testů; 

• 

otok nebo zánět mozku (encefalitida); 

• 

zánět některých krevních cév (vaskulitida); 

•  degenerativní onemo

cnění mozku (encefalopatie); 

• 

otok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém); 

•  prudká bolest hlavy se ztuhnutím ší

je a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida); 

•  p

řechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí rukou a nohou a často postupující 

na hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré); 

• 

záchvaty nebo křeče; 

• 

zánět nervů (neuritis); 

• 

zánět zrakového nervu; 

•  snížená citlivost nebo slabost rukou nebo nohou (neuropatie); 

•  bolest v 

místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení; 

• 

paralýza, pokles očních víček a ochablost svalů na jedné straně tváře (obrna lícního nervu); 

• 

bolest a otok kloubů (artritida), svalová slabost; 

• 

nachové nebo načervenalé nachové hrbolky na kůži (lichen planus), závažné kožní vyrážky 
(multiformní erytém); 

• 

snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo krevních podlitin 
(trombocytopenie), 

nachové nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži 

(trombocytopenická purpura). 

 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak Ambirix uchovávat 

 

• 

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí. 

 

• 

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba 
použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

• 

Uchovávejte v 

chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Zmrazení vakcínu znehodnotí. 

• 

Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

26 

• 

Nevyhazujte žádné l

éčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Ambirix obsahuje
 
 

• 

Léčivými látkami jsou:  
 

-  Hepatitidis A virus (inactivatum)

1,2

 

720 ELISA jednotek 

-  Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA)

3,4

 

20 

mikrogramů 

 

1

Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 

2

Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý  

0,05 miligramu Al

3+

 

3

Vyrobeno  na 

kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA 

technologií 

4

Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 

0,4 miligramu Al

3+

 

 

• 

Pomocnými látkami obsaženými ve 

vakcíně Ambirix jsou: chlorid sodný a voda na injekci. 

 
Jak Ambirix vypadá a co obsahuje toto balení 
 

• 

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. 

• 

Ambirix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v 1ml předplněné injekční stříkačce. 

 

• 

Ambirix je dostupný v baleních po 1 a 10 

předplněných injekčních stříkačkách (s jehlami nebo 

bez jehel) a v balení po 50 

předplněných injekčních stříkačkách bez jehel. 

• 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
 
 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l’Institut 89 
B-1330 Rixensart 
Belgie 
 
Další informace o 

tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

 
België/Belgique/Belgien 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 
 

Lietuva 
GlaxoSmithKline Lietuva UAB 
Tel. +370 5 264 90 00 
info.lt@gsk.com 
 

България 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД 

Тел.: + 359 2 953 10 34 

Luxembourg/Luxemburg 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 
 

Česká republika 
GlaxoSmithKline s.r.o. 
Tel: + 420 2 22 00 11 11 
cz.info@gsk.com 
 

Magyarország 
GlaxoSmithKline Kft. 
Tel.: + 36-1-2255300 
 

Danmark 
GlaxoSmithKline Pharma A/S 
Tlf: + 45 36 35 91 00 

Malta 
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd 
Tel: + 356 21 238131 

27 

dk-info@gsk.com 
 

 

Deutschland 
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 
Tel: + 49 (0)89 360448701 
produkt.info@gsk.com 
 

Nederland 
GlaxoSmithKline BV 
Tel: + 31 (0)30 69 38 100 
nlinfo@gsk.com 

Eesti 
GlaxoSmithKline Eesti OÜ  
Tel: +372 667 6900 
estonia@gsk.com 
 

Norge 
GlaxoSmithKline AS 
Tlf: + 47 22 70 20 00 
firmapost@gsk.no 
 

Ελλάδα 
GlaxoSmithKline A.E.B.E. 

Tηλ: + 30 210 68 82 100 
 

Österreich 
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. 
Tel: + 43 1 970 75-0 
at.info@gsk.com  
 

España 
GlaxoSmithKline, S.A. 
Tel: + 34 902 202 700 
es-ci@gsk.com  
 

Polska 
GSK Services Sp. z o.o. 
Tel.: + 48 (22) 576 9000 
 

France 
Laboratoire GlaxoSmithKline 
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 
diam@gsk.com 
 
 
Hrvatska 
GlaxoSmithKline d.o.o. 
Tel.: + 385 (0)1 6051999 
 

Portugal 
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos 
Farmacêuticos, Lda. 
Tel: + 351 21 412 95 00 
FI.PT@gsk.com 
 
România 
GlaxoSmithKline (GSK) SRL  
Tel: + 40 (0)21 3028 208 
 

Ireland 
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd 
Tel: + 353 (0)1 495 5000 
 

Slovenija 
GlaxoSmithKline d.o.o. 
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 
medical.x.si@gsk.com 
 

Ísland 
Vistor hf.  
Sími: +354 535 7000 

 

 

Slovenská republika 
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. 
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 
recepcia.sk@gsk.com 
 

Italia 
GlaxoSmithKline S.p.A. 
Tel:+ 39 04 59 21 81 11 
 

Suomi/Finland 
GlaxoSmithKline Oy 
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 
Finland.tuoteinfo@gsk.com  

 

Κύπρος 
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 

Τηλ: + 357 22 39 70 00 
gskcyprus@gsk.com 

Sverige 
GlaxoSmithKline AB 
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 
info.produkt@gsk.com 
 

Latvija 
GlaxoSmithKline Latvia SIA 
Tel: + 371 67312687 
lv-epasts@gsk.com 
 

United Kingdom 
GlaxoSmithKline UK 
Tel: +44 (0)800 221 441 
customercontactuk@gsk.com 
 

28 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky:

 

http://www.ema.europa.eu/. 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 

Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant. 
 

Před použitím musí být vakcína resuspendována. Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně 
zakalená. 
 
Resuspendace vakcíny k získání rovno

měrně mírně zakalené suspenze 

 
Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu. 

1.  Držte 

injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani. 

2. 

Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět. 

3. 

Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund. 

4.  Vakcínu znovu zkontrolujte: 

a. 

Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena 
k použití – vakcína nem

á být ve formě čirého roztoku. 

b.  Pokud va

kcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze – překlápějte 

vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund – poté znovu 
vakcínu zkontrolujte. 

 

Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na 
abnormální fyzikální vzhled

. Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte. 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu 
s místními požadavky. 
 

Recenze

Recenze produktu AMBIRIX 50X1ML Injekční suspenze

Diskuze

Diskuze k produktu AMBIRIX 50X1ML Injekční suspenze

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám