1/5
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79891/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Ambex
ambroxoli hydrochloridum
šumivé tablety
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Ambex musíte
užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4-5 dnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Ambex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambex užívat
3. Jak se přípravek Ambex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ambex uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK AMBEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ambex patří do skupiny léků, které se nazývají expektorancia, mukolytika, tyto léky
usnadňují vykašlávání.
Ambroxol, léčivá látka přípravku Ambex, zvyšuje v dýchacích cestách vylučování hlenu,
tvorbu plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a podporuje
činnost řasinek zajišťující posun hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění,
lepší transport a vylučování hlenu, čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.
Přípravek není určen k léčbě suchého kašle.
Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 12 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
AMBEX UŽÍVAT?
Neužívejte Ambex:
- pokud trpíte známou přecitlivělostí na ambroxol nebo jiné látky obsažené v přípravku (viz
bod 6 Další informace).
- přípravek se nesmí podávat dětem mladším 12 let.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ambex je zapotřebí:
2/5
jestliže jste v minulosti prodělal/a velmi závažnou kožní alergickou reakci (Stevens-
Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom).
Stevens-Johnsonův syndrom je onemocnění, při kterém je vysoká horečka a vyrážka s
puchýřky na kůži a sliznicích.
Život ohrožující Lyellův syndrom je známý také jako tzv. syndrom opařené kůže. Jeho
příznakem je vážná tvorba puchýřů na kůži, podobně jako při popálení.
Proto pokud zpozorujete změny kůže nebo sliznic, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku
Ambex. Neprodleně navštivte lékaře!
jestliže trpíte nesnášenlivostí histaminu, měli byste se vyvarovat dlouhodobé léčby, neboť
léčivá látka přípravku Ambex ovlivňuje metabolismus histaminu a může vést ke vzniku
příznaků nesnášenlivosti (např. bolest hlavy, rýma, svědění).
jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo závažným onemocněním jater. Pak musíte
přípravek Ambex užívat jen se zvláštní opatrností (např. v delších dávkovacích intervalech
nebo ve snížených dávkách poraďte se o tom se svým lékařem). Při těžkých poruchách
funkce ledvin by mohlo docházet k hromadění produktů metabolismu léčivé látky přípravku
Ambex.
jestliže trpíte vzácným onemocněním průdušek se zvýšenou tvorbou hlenu (např.
syndromem nepohyblivých řasinek). Při tomto onemocnění není možný transport hlenu ven z
plic. V takovém případě užívejte přípravek Ambex jen pod lékařským dohledem.
jestliže jste měl/a peptický vřed, je třeba, abyste se poradil/a se svým lékařem, jak přípravek
Ambex užívat, protože mukolytika (léky usnadňující vykašlávání) by mohla poškozovat
žaludeční sliznici. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Ambex užívat.
-účinnost Ambexu je zvýšena vyšším přívodem tekutin.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Léky proti kašli (antitusika)
Při užívání přípravku Ambex nesmíte užívat léky potlačující kašlací reflex (tzv. antitusika).
Kašlací reflex je důležitý pro vykašlání rozpuštěného hlenu a tedy pro jeho odstranění z plic.
Užívání přípravku Ambex s jídlem a pitím
Přípravek se užívá po jídle.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Těhotné a kojící ženy mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem, jeho užívání není
doporučeno v prvních 3 měsících těhotenství.
Není doporučeno užívat přípravek Ambex při kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ambex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Ambex
3/5
Šumivé tablety obsahují aspartam - zdroj fenylalaninu, proto jsou nevhodné pro pacienty
s fenylketonurií (vrozené metabolické onemocnění, charakterizované vylučováním kyseliny
fenylpyrohroznové močí).
Pacienti s dietou s omezením sodíku musí dbát při užívání přípravku zvýšené opatrnosti,
protože šumivé tablety obsahují sodík. Jedna šumivá tableta obsahuje 175,3 mg sodíku.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMBEX UŽÍVÁ?
Vždy užívejte přípravek Ambex přesně podle pokynů v této příbalové informaci. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití u dětí
Bezpečnost a účinnost přípravku Ambex u dětí do 12 let dosud nebyla prokázána
Pokud není lékařem určeno jinak, je u dospělých, mladistvích a dětí od 12 let doporučeno
následující dávkování:
Během prvních dvou až tří dnů tablety 3x denně.
Poté se užívá šumivé tablety dvakrát denně.
U dospělých může být léčebný účinek zvýšen podáním 1 tablety 2x denně.
Způsob podání
Šumivé tablety se rozpustí před požitím ve sklenici vody (asi ve 2 dcl) a roztok se vypije po
úplném rozpuštění tablety. Užívají se po jídle.
K dělení tablety slouží půlící rýha.
Délka užívání
Bez porady s lékařem užívejte přípravek maximálně 4-5 dní. Pokud se příznaky během
tohoto období významně nezlepší, při zhoršování příznaků nebo při objevení horečky
vyhledejte lékaře.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Ambex, než jste měl(a)
Příznaky závažné otravy dosud nebyly zaznamenány. Mohl by se objevit přechodný neklid a
průjem.
Při extrémním předávkování by se mohlo vyskytnout zvýšené slinění, pocit na zvracení,
zvracení a pokles krevního tlaku s oběhovými poruchami.
Kontaktujte lékaře. Bezodkladná opatření jako vyvolání zvracení a výplach žaludku nejsou
obvykle nutná, v úvahu přicházejí jen při extrémním předávkování. Doporučuje se léčba
přítomných příznaků předávkování.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ambex
nebo jste užil(a) příliš málo přípravku, pak příště pouze užijte předepsané množství léku.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
4/5
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ambex nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Při hodnocení nežádoucích účinků se používají následující četnosti výskytu:
Velmi časté (1/10) ;
Časté ( 1/1 00 až < 1/10) ;
Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100) ;
Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000);
Velmi vzácné (< 1/10 000),
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Nežádoucí účinky
Poruchy zažívacího traktu:
Méně časté: nevolnost, bolest břicha, zvracení, sucho v ústech
Vzácné: pálení žáhy
Velmi vzácné: zácpa, zvýšená slinivost
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi vzácné: závažné kožní reakce jako je Lyellův syndrom a Stevens-Johnsonův syndrom
(viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ambex je zapotřebí)
Poruchy nervového systému:
Méně časté: změny vnímání chuti
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Velmi vzácné: rýma, suchost dýchacích cest
Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácné: obtížné a bolestivé močení, pálení a řezání při močení
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážka, otok obličeje, dýchací obtíže, svědění),
horečka.
Velmi vzácné: anafylaktické reakce až šok
Pokud si všimnete, že máte jeden nebo více nežádoucích účinků uvedených výše, ihned
ukončete léčbu přípravkem Ambex.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK AMBEX UCHOVÁVAT
Přípravek uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a tubě. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
5/5
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Ambex obsahuje
Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum.
Jedna šumivá tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 60 mg.
Pomocné látky jsou:
Dihydrogen-citronan sodný, hydrogenuhličitan sodný, povidon 25, sodná sůl sacharinu,
aspartam, pomerančové aroma v prášku, makrogol 6000.
Jak přípravek Ambex vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až převážně bílé, ploché kulaté tablety se zkosenými hranami, s půlící rýhou na jedné
straně a s typickou pomerančovou vůní.
Velikost balení:10 nebo 20 šumivých tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
WALMARK, a.s,
Oldřichovice 44
739 61 Třinec, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.2.2012
