Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na kůži » Léky na předpis na vyrážky a záněty

ALTARGO 1% 1X15GM Mast - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 89061

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 89061
Kód EAN:
Kód SÚKL: 28926
Co je přípravek Altargo a k čemu se používá. Přípravek Altargo se používá k léčbě bakteriálních infekcí postihujících malé oblasti kůže. Infekce, které mohou být přípravkem léčeny, zahrnují impetigo (které vytváří strupy v infikované oblasti), tržné rány, oděrky a šité rány. Přípravek Altargo je určen pro dospělé a děti starší než devět měsíců.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Altargo 10 mg/g  
mast 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden gram masti obsahuje 10 mg retapamulinum (1 % w/w). 
 

Pomocné látky se známým účinkem: 
Jeden gram masti obsahuje až 20 

mikrogramů butylhydroxytoluenu (E321). 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Mast 
Jemná, b

ělavá mast. 

 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Krátkodobá léčba následujících povrchových kožních infekcí u dospělých, dospívajících, kojenců 

dětí starších devíti měsíců (viz bod 5.1): 

 
• 

impetigo; 

• 

infikované drobné lacerace, abraze a šité rány. 

 

Důležité informace týkající se klinické účinnosti retapamulinu vůči různým typům Staphylococcus 
aureus
 – viz bod 4.4 a 5.1.   
 

Je třeba se řídit oficiálními pokyny  ohledně správného používání antibakteriálních léčivých přípravků. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
 

Dospělí (18 – 65 let), dospívající (12 – 17 let), kojenci a děti (ve věku od 9 měsíců do 11 let) 
 
Tenká vrs

tva masti se aplikuje na postižené místo dvakrát denně po dobu pěti dnů. 

Léčená oblast může být překryta sterilním obvazem nebo gázou. 
 

Bezpečnost a účinnost nebyly prokázány v následujících případech: 
 

• 

léze impetiga v 

počtu > 10 a přesahující 100 cm

celkové plochy; 

• 

infikované léze delší než 10 cm nebo o celkové ploše > 100 cm

2

 

U pacientů mladších než 18 let by neměla celková léčená plocha kůže přesáhnout 2 % celkové tělesné 
plochy. 
 

U pacientů, u kterých nedojde ke klinické odpovědi do dvou až tří dnů, by měla být léčba 

přehodnocena a měla by být zvážena léčba alternativní (viz bod 4.4). 
 

Zvláštní skupiny pacientů 
 
Starší pacienti (více než 65 

let věku) 

Není nutná žádná úprava dávkování. 
 
Poškození ledvin 
Není nutná žádná úprava dávkování. Viz bod 5.3. 
 
Poškození jater 
Není nutná žádná úprava dávkování. Viz bod 5.3. 
 
Pediatrická populace 

Bezpečnost a účinnost retapamulinu ve formě masti u dětí mladších než devět měsíců nebyla 
stanovena. Údaje dostupné v 

současné době jsou  popsány v kapitole 5.2, nelze ale stanovit žádné 

doporučení ohledně dávkování. 
 

Způsob podání 

Retapamulin je určen pouze k zevnímu použití. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na 

léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Přecitlivělosti nebo silné lokální podráždění. 

případě přecitlivělosti nebo silného lokálního podráždění po použití masti s obsahem retapamulinu 

by měla být léčba přerušena, mast pečlivě setřena a zahájena vhodná alternativní léčba. 
 

Oči a sliznice 
Mast s 

obsahem retapamulinu se nesmí dostat do očí a na sliznice.  

Po použití 

přípravku Altargo na nosní sliznici bylo hlášeno krvácení z nosu (epistaxe). 

 

Požití přípravku 
Je nutné zamezit možnému požití masti. 
 

Přehodnocení léčby 
Pokud po 2-3 dnech 

léčby nedojde ke zlepšení nebo dojde ke zhoršení stavu v infikované oblasti, měla 

by být zvážena alternativní léčba. 
 
Dlouhodobé používání a 

přemnožení necitlivých mikroorganismů 

Dlouhodobé po

užívání retapamulinu může vést k přemnožení na léčbu nereagujících mikroorganismů, 

včetně plísní. Pokud existuje podezření na superinfekci necitlivými organismy, léčba by měla být 
vedena podle klinického a mikrobiologického zhodnocení. 
 
Abscesy 
Retapamulin nemá 

být používán k léčbě abscesů. 

 
Meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) 

Retapamulin by neměl být používán k léčbě infekcí způsobených známou nebo předpokládanou 
infekcí MRSA (viz bod 5.1). 

klinických studiích se sekundárně infikovanými otevřenými ranami nebyla účinnost retapamulinu 

pacientů s infekcemi způsobenými MRSA dostatečná. Důvod snížené klinické účinnosti pozorované 

u těchto pacientů není znám. 
 
Butylhydroxytoluen  

Retapamulin mast obsahuje butylhydroxytoluen, který může způsobit lokální podráždění kůže 

(např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Vliv současné aplikace retapamulinu a dalších lokálních léčivých přípravků na stejnou oblast kůže 

nebyl hodnocen a současná aplikace se nedoporučuje. 
 
V lidských jaterních mikrosomech se retapamulin ukázal jako silný inhibitor CYP3A4. Protože však 
jsou plaz

matické koncentrace retapamulinu při lokální aplikaci nízké (viz bod 5.2), neočekává se, že 

by 

současné systémové podání substrátů CYP3A4 vedlo ke klinicky významné inhibici jejich 

metabolismu retapamulinem. 
 
Po lokální aplikaci masti s obsahem  retapamulinu 10 mg/g 

na kůži s abrazemi u zdravých dospělých 

mužů zvyšuje současné podání perorálního ketokonazolu v dávce 200 mg dvakrát denně průměrné 
hodnoty AUC

(0-24)

 a C

max  

retapamulinu o 81 %. 

Přesto však nejvyšší zaznamenané plazmatické 

koncentrace byly nízké (

≤ 10,5 ng/ml v nepřítomnosti ketokonazolu a ≤ 17ng/ml v přítomnosti 

ketokonazolu). 
 
Systémová expozice retapamulinu byla po lokální aplikaci masti s obsahem ratapamulinu 10 mg/g 

dospělým a pediatrickým pacientům ve věku 2 let a starším nízká (maximální plazmatická koncentrace 
< 20 

ng/ml). Proto se neočekává, že by se u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří dostávají rovněž 

inhibitory CYP3A4, objevilo klinicky významné zvýšení plazmatických koncentrací retapamulinu. 
 
Pediatrická populace 

U dětí ve věku od 9 měsíců do 2 let je možné, že se v průběhu léčby mastí s obsahem retapamulinu 
10 mg/g 

mohou příležitostně objevit vyšší plazmatické koncentrace v porovnání se staršími dětmi 

dospělými. Proto je třeba opatrnosti, pokud je mast s obsahem retapamulinu 10 mg/g podávána 

dětem této věkové skupiny, které dostávají rovněž inhibitory CYP3A4 , protože při inhibici CYP3A4 

se může objevit další zvýšení systémové expozice retapamulinu.  
 
Pro další informace o plaz

matických koncentracích retapamulinu pozorovaných u pacientů v různých 

věkových skupinách viz bod 5.2. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

Žádné klinické údaje o vlivu na těhotenství nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly 

reprodukční toxicitu po perorálním podání, ale pro určení možného vlivu na porod a fetální/postnatální 

vývoj jsou údaje z těchto studií nedostatečné (viz bod 5.3). 
 
Mast s obsahem retapamulinu 

by měla být v těhotenství používána pouze tehdy, je-li antibakteriální 

léčba jasně indikována a podávání retapamulinu se oproti systémovému podávání antibakteriálních 

léčivých přípravků považuje za výhodnější.  
 
Kojení 

Není známo, zda je retapamulin vylučován do mateřského mléka u lidí. U dospělých osob byla 

zaznamenána minimální systémová expozice, proto je expozice u kojenců pravděpodobně 

zanedbatelná. Vylučování retapamulinu do mléka nebylo u zvířat hodnoceno. Rozhodnutí, zda 

pokračovat v kojení nebo kojení přerušit nebo pokračovat v léčbě přípravkem Altargo nebo léčbu 

přerušit, by mělo být učiněno po zvážení poměru prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby 

přípravkem Altargo pro ženu. 
 
Fertilita 

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích retapamulinu na lidskou plodnost.  
Žádné 

účinky na samčí nebo samičí plodnost, související s léčbou, nebyly ve studiích na zvířatech 

prokázány (viz bod 5.3). 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Altargo nemá žádný, nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Sou

hrn bezpečnostního profilu 

 
V klinických studiích, ve kterých byl u 2150 

pacientů s povrchovými kožními infekcemi aplikován 

přípravek Altargo, bylo nejčastějším hlášeným nežádoucím účinkem podráždění v místě aplikace. 
Tento nežádoucí 

účinek se objevil přibližně u 1 % pacientů. 

 
Tabulkový 

přehled nežádoucích účinků 

 

Klasifikace frekvence nežádoucích účinků je definována jako: 
 

velmi časté  (> 1/10), 

 

časté   

(

≥ 1/100 až < 1/10), 

 

méně časté  (≥1/1 000 až < 1/100), 

 

vzácné  

(>1/10 000 až <1/1 000), 

 

není známo 

(z dostupných údajů nelze stanovit). 

 
 

každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 

 
Orgánový systém 

Časté 

Méně časté 
 

Není známo 

Poruchy imunitního 
systému 

 

 

Přecitlivělost, včetně 
angioedému 

P

oruchy kůže 

a podkoží 
 

 

 
Kontaktní dermatitida 

 

Celkové a jinde 

nezařazené poruchy 
a lokální reakce 
po podání 

Reakce v 

místě 

aplikace 
 

Podráždění 

Reakce v 

místě aplikace 

 
Bolest 
Pruritus 
Erytém 

Reakce v 

místě 

aplikace 
 

Podráždění 

(včetně pocitu pálení) 

 
Pediatrická populace 

Četnost, druh a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace jsou stejné jako u dospělých. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
po

kračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 
4.9 

Předávkování 

 

Jakékoli známky nebo příznaky předávkování, ať už po místní aplikaci nebo po náhodném požití, je 

třeba léčit symptomaticky. 
Žádné specifické antidotum není známo. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina:  Antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, antibiotika 
k lokálnímu použití. 
ATC kód: D06AX13 
 

Mechanismus účinku 
 
Retapamulin je polosyntetický 

derivát sloučeniny pleuromutilinu získané fermentací Clitopilus 

passeckerianus 

(dříve Pleurotus passeckerianus). 

 

Retapamulin selektivně inhibuje syntézu bakteriálního proteinu působením na specifické místo 
podjednotky 50S bakteriálního ribozomu, které je odlišné od vazebných míst jiných non-

pleuromutilinových antibakteriálních látek působících na ribozomy. 
 

Údaje naznačují, že vazebné místo zahrnuje ribozomální protein L3, a že se nachází v oblasti 
ribozomálního místa P a v centru peptidyl-transferázy. V d

ůsledku vazby na toto místo pleuromutilin 

inhibuje peptidyl-

transferázu, částečně blokuje interakce v místě P a zabraňuje normální tvorbě 

aktivních ribozomálních podjednotek 50S. Zdá se tedy, že pleuromutilin inhibuje syntézu 

bakteriálních proteinů vícečetnými mechanismy. 
 

Retapamulin má bakteriostatické účinky zejména vůči S. aureus a S. pyogenes
 
Mechanismus rezistence 
 
Vzhledem k odlišnému 

způsobu účinku je cílově specifická zkřížená rezistence s antibakteriálními 

léčivy ostatních tříd vzácná. 
 
In vitro byly identifikovány 

tři mechanismy snižující citlivost na retapamulin. První zahrnuje mutace 

ribozomálního proteinu L3, druhý zahrnuje nespecifický výtokový mechanismus (ABC transportér 
vgaAv). Bylo prokázáno, že tento nespecifický výtokový mechanismus snižuje in vitro aktivitu 
streptograminu A. 
 

Citlivost na pleuromutiliny může být rovněž ovlivněna Cfr rRNA methyltransferázou, která vykazuje 

zkříženou rezistenci na fenikoly, linkosamidy a streptogramin A u stafylokoků. 
 
Pro klinické izoláty S. aureus, u k

terých byly prokázány mechanismy rezistence k antibiotikům 

spočívající v efluxu antibiotik nebo rezistence cfr (mechanismy rezistence popsány výše), činily 

minimální inhibiční koncentrace (MIC) retapamulinu 2-64 µg/ml. 
Pro izoláty S. aureus s genetickou mutací ve složení ribozomálního proteinu 

L3, která byla vytvořena 

uměle v laboratoři použitím postupů molekulární biologie, činily minimální inhibiční koncentrace 
(MIC) retapamulinu 0,25-4 µg/ml. 

Zatímco epidemiologická hraniční hodnota S. aureus pro retapamulin je 0,5 µg/ml, klinický význam 

zvýšení minimální inhibiční koncentrace retapamulinu u některých kmenů (izolátů) S. aureus není 

znám, neboť při lokálním podání retapamulinu je dosahováno velmi vysokých koncentrací 

retapamulinu v kůži, a to potenciálně až 20 000 mikrogramů/ml. 
 

průběhu léčby retapamulinem v programu klinických studií nebyl pozorován žádný rozvoj 

rezistence a všechny klinické izoláty byly inhibovány koncentracemi retapamulinu ≤ 2 µg/ml. 
 
Antibakteriální spektrum 
 
Prevalence získané rezis

tence se u vybraných druhů může lišit místně i časově, a proto je místní 

informace o rezistenci žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. V případech, kdy je místní 

prevalence rezistence taková, že prospěšnost léčiva je přinejmenším u některých typů infekce sporná, 
je vhodné poradit se s odborníkem. 
 

Běžně citlivé druhy 

 

 

Přirozeně rezistentní organismy 
 
Enterobacteriaceae 
 
Pseudomonas aeruginosa 
 
Enterococcus faecalis 
 

 

 In vitro 

byl retapamulin stejně účinný vůči kmenům S. aureus citlivým na meticilin i rezistentním na 

meticilin. Další informace týkající se klinické účinnosti proti MRSA viz bod 4.4 a níže. Retapamulin 

by neměl být používán k léčbě infekcí, o kterých je známo nebo se předpokládá, že jsou vyvolány 
MRSA. 
 

činnost byla uspokojivě prokázána v klinických studiích. 

 

Klinická účinnost a bezpečnost 
 
Velmi malé množství MRSA bylo izolováno ve studiích s 

impetigem, a ve všech případech byla 

prokázána klinická 

úspěšnost (100 %: 8/8). 

Ve studiích s 

impetigem a ve dvou studiích se sekundárně infikovanými otevřenými ranami (SIOW), 

byla četnost klinické odpovědi vysoká jak u pacientů se S. aureus rezistentním na mupirocin (100 %: 

11/11), tak u pacientů se S. aureus rezistentním na kyselinu fusidovou (96,7 %: 29/30). Nicméně 

těchto dvou studiích zahrnujících pacienty se SIOW byla účinnost retapamulinu u infekcí 

způsobených MRSA nedostatečná (75,7 %). Nebyly zaznamenány žádné rozdíly v citlivosti S. aureus 
na retapamulin in vitro, bez ohledu na to, zda byly izoláty citlivé nebo rezistentní na meticilin. 
 

Zdůvodnění nižší účinnosti vůči MRSA u sekundárně infikovaných otevřených ran není jasné a může 
k ní docházet v 

důsledku přítomnosti zvláštního klonu MRSA. V případě selhání léčby infekcí 

způsobených S. aureus by měla být zvážena možnost přítomnosti kmenů vyznačujících se dalšími 

faktory virulence (jako např. Panton-Valentinův leukocidin). 
 

Četnost klinické odpovědi při následném sledování pacientů se sekundárně 

infik

ovanými otevřenými ranami způsobenými S. aureus 

Fenotyp/PFGE typ 

RETAPAMULIN 

Cefalexin 

n/N 

Četnost 

odpovědi 

(%) 

95% přesný 

IS 

n/N 

Četnost 

odpovědi 

(%) 

S. aureus 
(všechny typy) 

337/379 

88,9 

(85,3;91,9) 

155/186 

83,3 

MRSA

$

 

28/37 

75,7 

(58,8;88,2) 

21/26 

80,8 

MSSA 

309/342 

90,4 

(86,7;93,3) 

133/159 

83,6 

 

IS: interval spolehlivosti. Přesný IS je vypočítán pomocí metody F-distribuce. 

$

: četnost odpovědi pro MRSA byla vzhledem k PVL + MRSA 8/13 (62%) 

 

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávala účinnost masti s retapamulinem 
oproti masti s placebem v 

léčbě sekundárně infikovaných otevřených ran (SIOW). Studie nesplnila 

 
Staphylococcus aureus *

$

 

 
Streptococcus pyogenes* 
 
Streptococcus agalactiae 
 

kritéria primárního koncového parametru, kterým byl

a četnost klinických odpovědí během následného 

sledování (12.-14. den) 

u subjektů ITT (Intent to Treat) klinické populace (viz tabulka níže). 

 

 

Klinická odpověď během následného sledování (12.-14. den), uvedená dle populace v analýze 

 
 

Retapamulin

 

Placebo

 

Rozdíl v 

úspěšnosti 
(%)

 

95% CI (%)

 

Populace 
v analýze

 

n/N

 

Výskyt 

odpov

ědi/úspěšnost 

n/N

 

Výskyt 

odpovědi/úspěšnost 

ITTC

 

184/246

 

74,8

 

75/113

 

66,4

 

8,4

 

(-1,6; 18,4)

 

PPC

 

170/215

 

79,1

 

72/97

 

74,2

 

4,8

 

(-5,2; 14,8)

 

ITTB

 

139/182

 

76,4

 

54/84

 

64,3

 

12,1

 

(0,6; 23,6)

 

PPB

 

128/158

 

81,0

 

51/69

 

73,9

 

7,1

 

(-4,4; 18,6)

 

CI: interval spolehlivosti (confidence interval). CI nebyl s ohledem na multiplicitu upraven.

 

ITTC - 

ITT populace primární klinické účinnosti (Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population); PPC – per protokol 

populace primární klinické účinnosti (Per Protocol Clinical Primary Efficacy population);  ITTB – bakteriologicky 

hodnotitelná ITT populace primární klinické účinnosti (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy 
Population); PPB – bakteriologicky hodnotitelná per protokol populace primární klinické 

účinnosti (Per Protocol 

Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population).

 

 

Nicméně, po úpravě s ohledem na výchozí charakteristiky rány, které zahrnovaly patogen, velikost 
rány a její závažnost, byl

a klinická úspěšnost retapamulinu (četnost klinických odpovědí) dle 

primárního cílového parametru účinnosti superiorní v porovnání s placebem (p=0,0336). U subjektů 

léčených retapamulinem se léze do návštěvy při ukončení léčby (7.-9. den) hojily rychleji a došlo ke 
zmenšení velikostí lézí o 77,3 % ve srovnání se 43,5 

% u subjektů léčených placebem. Při návštěvě 

během následného sledování však byl tento rozdíl již méně zřetelný (88,6 % u subjektů léčených 
retapamulinem oproti 81 

% u subjektů léčených placebem). 

 
V bakteriologicky hodnotitelné ITT populaci byl

a klinická úspěšnost (četnost klinických odpovědí) 

retapamulinu (76,4 %: 139/182) statisticky superiorní v porovnání s 

klinickou úspěšností při 

podávání placeba (64,3 

%; 54/84). Tento rozdíl byl primárně způsobený větší úspěšností (vyšší 

četností odpovědí) pozorovanou u subjektů s infekcí způsobenou S. aureus léčených retapamulinem ve 

srovnání se subjekty léčenými placebem (viz tabulka níže). Retapamulin však nevykazoval žádnou 
výhodu v porovnání s 

placebem u subjektů se sekundárně infikovanými otevřenými ranami (SIOW) 

způsobenými S. pyogenes
 

Klinická úspěšnost (četnost klinických odpovědí) při následném sledování u bakteriologicky 

hodnotitelných ITT subjektů se sekundárně infikovanými otevřenými ranami způsobenými 

S. aureus a S. pyogenes 

 
Patogen

 

Retapamulin

 

Placebo

 

 

n/N

 

Výskyt 

odpovědi/úspěšnost 
(%)

 

95% přesný 

CI

 

n/N

 

Výskyt 

odpovědi/úspěšnost 
(%)

 

S. aureus 
(oba kmeny)

 

117/147

 

79,6

 

72,2; 85,8

 

43/65

 

66,2

 

MRSA

 

15/24

 

62,5

 

40,6; 81,2

 

2/8

 

25,0

 

MSSA

 

102/123

 

82,9

 

75,1; 89,1

 

41/57

 

71,9

 

S. pyogenes

 

29/36

 

80,6

 

64,0; 91,8

 

12/15

 

80,0

 

CI: interval spolehlivosti. Přesný CI se vypočítává pomocí metody F-distribuce. 

 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
 

Zdraví dospělí 

Ve studii provedené u zdravých 

dospělých jedinců byl retapamulin 10 mg/g v masti aplikován denně 

na nepoškozenou kůži nebo kůži s abrazemi překrytou okluzivním obvazem až po dobu 7 dnů. Po 
místní aplikaci retapamulinu na nepoškozenou pokožku byla systémová expozice velmi malá. 

Průměrné geometrické plazmatické hodnoty C

max

 po aplikaci na 200 cm

2

 

kůže s abrazemi byly 

9,75 ng/ml v den 1 a 8,79 ng/ml v 7. den a maximální zaznamenaná individuální systémová expozice 
(C

max

) činila 22,1 ng/ml. 

 

Pacienti ve věku 2 let a starší 
Jednotlivé vzorky plazmy byly získány od 516 

dospělých a pediatrických pacientů, kterým byla 

aplikována mast s obsahem  retapamulinu 10 mg/g 

dvakrát denně po dobu 5 dnů k léčbě sekundárně 

infikovaných traumatických lézí. K odběru vzorků došlo před aplikací dospělým pacientům ve 
3. a 4. dni podávání a v období mezi 0-12 hodinami po 

poslední aplikaci u dětí ve 3. a 4. dni podávání. 

Většina vzorků (89 %) byla pod dolním  limitem pro stanovení množství (0,5 ng/ml). 

Ze vzorků s měřitelnými koncentracemi bylo 90 % s koncentrací retapamulinu menší než 2,5 ng/ml. 

Maximální naměřené plazmatické koncentrace retapamulinu činily 10,7 ng/ml u dospělých 
a 18,5 

ng/ml u pediatrických pacientů (ve věku 2-17 let). 

 

Pacienti ve věku od 2 měsíců do 24 měsíců 
Jednorázové vzorky plazmy byly získány 3. nebo 4. 

den přibližně 4-8 hodin po první aplikaci od 

pacientů ve věku od 2 měsíců do 2 let s impetigem, sekundárně infikovanou traumatickou lézí nebo 
dermatózou (pamatujte, že retapamulin není indikován k 

použití u sekundárně infikovaných 

dermatóz). Koncentrace retapamulinu byly měřitelné u 46 % (36/79) vzorků (rozmezí od 0,52 do 
177,3 

ng/ml), ale většina těchto vzorků (27/36; 75 %) obsahovala < 5,0 ng/ml. 

 

Mezi dětmi ve věku od 9 měsíců do 2 let byly plazmatické koncentrace retapamulinu měřitelné u 32 % 

(16/50) vzorků. Jedna koncentrace retapamulinu (95,1 ng/ml) překročila nejvyšší koncentrace 

pozorované u pacientů ve věku 2-17 let (18,5 ng/ml). Tato plazmatická koncentrace byla pozorována 

dítěte se sekundárně infikovanou dermatózou, pro kterou není retapamulin indikován. 

 

Retapamulin není doporučen k použití u dětí mladších 9 měsíců. U dětí ve věku od 2 měsíců do 

měsíců jsou plazmatické koncentrace retapamulinu měřitelné v 69 % (20/29) vzorků. Čtyři 

plazmatické koncentrace retapamulinu (26,9; 80,3; 174,3 a 177,3 

ng/ml) překročily nejvyšší 

koncentrace pozo

rované u pacientů ve věku 2-17 let (18,5 ng/ml). 

 
Distribuce v organismu 
 
Vzhledem k 

velmi nízké systémové expozici nebyla tkáňová distribuce retapamulinu u lidí hodnocena. 

 
In vitro bylo prokázáno, že je retapamulin substrátem a inhibitorem P-glykoproteinu (Pgp). 
Maximální individuální systémová expozice u lidí však byla po místní aplikaci masti 10 mg/g na 
200 cm

2

 

kůže s abrazemi (C

max

=22 ng/ml; AUC 

(0-24)

=238 ng.h/ml) 660krát nižší než IC

50

 

retapamulinu pro inhibici Pgp. 
 

U lidí je retapamulin přibližně z 94 % vázán na plazmatické bílkoviny. 
 
Biotransformace 
 
In vitro byl oxidativní metabolismus retapamulinu v lidských jaterních mikrosomech 

zprostředkován 

primárně pomocí CYP3A4 s menším přispěním CYP2C8 a CYP2D6 (viz bod 4.5). 
 
Eliminace z organismu 
 

Vylučování retapamulinu u lidí nebylo hodnoceno. 
 

Zvláštní skupiny pacientů 
 

10 

dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s renálním či hepatálním poškozením. 

Nicméně vzhledem k pozorovaným nízkým systémovým plazmatickým hladinám se žádné 

bezpečnostní problémy nepředpokládají. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  

 
Toxicita po opakovaném podávání 
 

Ve 14denních studiích perorální toxicity u potkanů (50, 150 nebo 450 mg/kg) byly prokázány 

adaptivní jaterní změny a změny štítné žlázy. Žádná z těchto změn nebyla klinicky relevantní. 
 

Při podávání perorálních dávek opicím (50, 150 nebo 450 mg/kg) po dobu 14 dnů bylo pozorováno na 
dávce závislé zvracení. 
 

Kancerogenita, mutagenita, reprodukční toxicita 
 

Dlouhodobé studie u zvířat k posouzení kancerogenního potenciálu nebyly s retapamulinem 
provedeny. 
 

Genotoxicita nebyla prokázána při in vitro hodnocení genových mutací a/nebo chromozomálních 

aberací při testování na buňkách myšího lymfomu a při kultivaci lidských lymfocytů z periferní krve, 

ani při hodnocení in vivo účinku na chromozomy v testu na potkaních mikronukleolech. 
 

Nebylo prokázáno poškození fertility u samčích a samičích potkanů po perorálních dávkách 50, 150 
nebo 450 mg/kg/den, což vedlo k mezním hodnotám expozice až 5krát vyšším 

než jsou předpokládané 

nejvyšší hodnoty expozice u lidí (při místní aplikaci na 200 cm

2  

kůže s abrazemi; AUC 238ng.h/ml). 

 

Ve studiích embryotoxicity u potkanů byla zaznamenána vývojová toxicita (snížení tělesné hmotnosti 

plodu a opoždění kostní osifikace) a mateřská toxicita v perorálních dávkách ≥ 150 mg/kg/den (což 

odpovídá 3krát vyšší expozici než je nejvyšší předpokládaná expozice u lidí (viz výše)). Nebyly 

zaznamenány žádné malformace u potkanů vznikající ve vztahu k léčbě. 
 
Retapamulin byl podáván f

ormou kontinuální intravenózní infuze březím králíkům od 7. do 19. dne 

gestace. Mateřská toxicita byla prokázána v dávkách ≥ 7,2 mg/kg/den, což odpovídá expozici ≥ 8krát 

vyšší než je předpokládaná expozice u lidí (viz výše). Ve vztahu k léčbě nebyl pozorován žádný vliv 
na embryo-fetální vývoj. 
 
Žádné studie posuzující vliv retapamulinu na pre/postnatální vývoj nebyly provedeny. U potkaních 

mláďat však nebyly po místní aplikaci masti s obsahem retapamulinu zaznamenány žádné systémové 

účinky. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Bílá vazelína 
Butylhydroxytoluen (E321) 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

Neporušená tuba a sáček: 2 roky 

Tuba po otevření: 7 dní 

11 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
0,5g 

sáček z hliníkové folie. Krabička obsahuje 12 sáčků. 

 
5g, 10g, 15g 

hliníková tuba se šroubovacím umělohmotným uzávěrem. Krabička obsahuje1 tubu. 

 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku  

 

Zbytky masti by měly být  po ukončení léčby znehodnoceny. 
 
Veškerý nepoužitý 

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Glaxo Group Ltd. 
980 Great West Road 
Brentford 
Middlesex TW8 9GS 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/07/390/001 
EU/1/07/390/002 
EU/1/07/390/003 
EU/1/07/390/004 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 24. 

května 2007 

Datum posledního prodloužení reistrace: 20. dubna 2012 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské 

lékové agentury 

http://www.ema.europa.eu

/. 

 

12 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. 

VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C.  

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

13 

 
 
 
 
 
 
A. 

VÝROBCE 

/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Glaxo Operations UK Ltd. (obchodní název Glaxo Wellcome Operations) 
Harmire Road 
Barnard Castle 
Durham, DL12 8DT 
Velká Británie 
 
 
B. 

PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 

léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 
stanoveném v 

čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 

pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 
• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 
 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

• 

na žádost 

Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k 

významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 
RMP, je m

ožné je předložit současně. 

 

 

 
 
 
 

14 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

15 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

16 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

VNĚJŠÍ OBAL PRO 5 g, 10 g, 15 g 
TUBA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Altargo 10 mg/g 
mast 
Retapamulinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden gram masti obsahuje 10 mg retapamulinu (1% w/w). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Dále obsahuje: bílou vazelínu, butylhydroxytoluen (E321). 
 
Další informace 

viz příbalový leták. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
mast 
5 g x 1 tuba 
10 g x 1 tuba 
15 g x 1 tuba 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Nepolykejte. 

Aplikujte na poškozenou kůži podle pokynů lékaře. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Pouze ke kožnímu použití.  
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Neaplikovat do očí nebo na sliznice. 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 

EXP: 
 

17 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO JEJICH ODPADU , POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Glaxo Group Ltd. 
980 Great West Road 
Brentford 
Middlesex TW8 9GS 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/07/390/002  5 g 
EU/1/07/390/003  10 g 
EU/1/07/390/004  15 g 
 
 
   

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
altargo

18 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

VNĚJŠÍ OBAL PRO 0,5 g 

SÁČEK 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Altargo 10 mg/g 
mast 
Retapamulinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden gram masti obsahuje 10 mg retapamulinu (1% w/w). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Dále obsahuje: bílou vazelínu, E321. 
Další informace 

viz příbalový leták. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 

 
mast 
0,5 g x 12 

sáčků 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Nepolykejte. 
Aplikujte na 

poškozenou kůži podle pokynů lékaře. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Pouze ke kožnímu použití. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVL

ÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Neaplikovat do očí nebo na sliznice. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

19 

 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Glaxo Group Ltd. 
980 Great West Road 
Brentford 
Middlesex TW8 9GS 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/07/390/001 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
altargo 

20 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
5 g, 10 g, 15 g 
TUBA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Altargo 10 mg/g 
mast 
Retapamulinum 
Kožní použití. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP: 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
5 g 
10 g 
15 g 
 
 
6. 

JINÉ 

 
Neaplikovat 

do očí nebo na sliznice. 

 
 

21 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
0,5 g 

SÁČEK 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Altargo 10 mg/g 
mast 
Retapamulinum 
Kožní použití. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP: 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot: 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
0,5 g 
 
6. 

JINÉ 

 

Neaplikovat do očí nebo na sliznice. 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

22 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

23 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 
 

Altargo 10 mg/g 

mast 

 

Retapamulinum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této 

příbalové informaci

1. 

Co je přípravek Altargo a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Altargo používat 

3. 

Jak se přípravek Altargo používá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Altargo uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Altargo a k čemu se používá 

 

Mast Altargo obsahuje antibiotikum, které se nazývá retapamulin a které se používá na kůži. 
Altargo se používá k 

léčbě bakteriálních infekcí postihujících malé oblasti kůže. Infekce, které mohou 

být přípravkem léčeny, zahrnují impetigo (které vytváří strupy v infikované oblasti), tržné rány, 

oděrky a šité rány. 
 

Přípravek Altargo je určen pro dospělé a děti starší než devět měsíců. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Altargo používat 

 
Ne

používejte přípravek Altargo: 

 
Jestliže jste alergický/á na retapamulin nebo na kteroukoli další složku 

tohoto léčivého přípravku, 

uvedenou v odstavci 6.1. 
 

Upozornění a opatření 
 

Před použitím přípravku Altargo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Pokud zaznamenáte zhoršení infekce nebo zvýšené zarudnutí, 

podráždění nebo další známky 

příznaky v místě aplikace, přestaňte používat přípravek Altargo a oznamte to svému lékaři.  

Viz též bod 4 této příbalové informace. 
 
Pokud nedojde ke zlepšení infekc

e po dvou až třech dnech léčby, vyhledejte svého lékaře. 

 

Děti 
 

24 

Altargo se nemá používat 

u dětí mladších než devět měsíců. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Altargo 
 

Neaplikujte další masti, krémy nebo roztoky na oblast kůže léčenou přípravkem Altargo, pokud Vám 

to přímo nedoporučil Váš lékař. 
 
Informujte 

svého lékaře o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době 

užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat. 
 

Pokud je pacientem dítě mladší než 2 roky, je zvláště důležité, abyste řekl(a) svému lékaři o všech 

lécích, které dítě dostává a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je možné, že 

použití přípravku Altargo u dětí, které užívají určité léky (jako jsou např. některé léky k léčbě 

plísňových onemocnění), může vést k vyšším koncentracím přípravku Altargo v krvi, než je obvyklé. 

To může vést k nežádoucím účinkům. Lékař rozhodne, zda přípravek Altargo může být použit u dítěte 
mladšího 2 let, které užívá další léky. 
 

Těhotenství a kojení 
Pokud jste t

ěhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek používat.

 

Váš lékař nebo 

lékárník rozhodne, zda je tato léčba pro vás vhodná. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Neočekává se vliv Altarga na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
Altargo obsahuje butylhydroxytoluen (E321) 

Tato látka může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí 
a sliznic. 
 
 
3. 

Jak 

se přípravek Altargo používá 

 
Vždy používejte tento 

léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á 

p

oraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

 

Jak aplikovat přípravek Altargo 
 
Tenká vrstva masti se obvykle nanáší na infikovano

u kůži dvakrát denně po dobu pěti dnů. 

Po aplikaci masti můžete pokrýt ošetřenou plochu sterilním obvazem nebo gázou, pokud Vám lékař 

nesdělil, abyste nechal(a) léčené místo odkryté. 

Používejte přípravek Altargo tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. 
 

Přípravek Altargo je určen pouze k  použití na kůži. Nesmí být aplikován do očí, úst nebo na rty, do 

nosu nebo do ženských pohlavních orgánů. Jestliže se mast nedopatřením dostane do některé z těchto 

oblastí, opláchněte tuto oblast vodou a poraďte se s lékařem, pokud se cítíte znepokojen(a). 

Při náhodné aplikaci na nosní sliznici se u Vás může objevit krvácení z nosu. 
 

Před a po aplikaci masti si umyjte ruce. 
 

Jestliže jste použil(a) více přípravku Altargo, než jste měl(a) 

Pečlivě setřete přebytečnou mast. 
 
Jestl

iže jste zapomněl(a) použít přípravek Altargo 

Aplikujte mast ihned, jakmile si své opomenutí uvědomíte a další dávku aplikujte v obvyklou dobu. 
 

Pokud jste nedopatřením požil(a) přípravek Altargo 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

25 

 

Pokud přestanete používat přípravek Altargo 

Pokud přestanete používat přípravek Altargo příliš brzy, mohou se bakterie znovu začít množit 

infekce se může vrátit. Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než se poradíte se svým 

lékařem nebo lékárníkem. 
 
Máte-li jak

ékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Reakce, 

kdy je zapotřebí opatrnosti: 

 

Závažné kožní reakce nebo alergie (četnost není známa) 

Pokud se u Vás objeví závažná kožní reakce nebo alergie: (např. výrazné svědění nebo výrazná 

vyrážka, otok obličeje, rtů, nebo jazyka): 

• 

přestaňte používat přípravek Altargo; 

• 

pečlivě setřete mast; 

• 

obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka. 

 
Následující 

nežádoucí účinky se objevily na kůži v místech, kam byl aplikován přípravek Altargo. 

 

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 osob): 

− 

podráždění kůže. 

 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob): 

− 

bolest, svědění, zarudnutí nebo vyrážka (kontaktní zánět kůže). 

 

Jiné nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout): 

−  pocit pálení. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u 

Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

*. Nahlášením nežádoucích účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Altargo uchovávat  

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a vnitřním obalu za 
zkratkou EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 

Otevřené tuby znehodnoťte 7 dní po otevření, i když nebudou prázdné. Neměly by být dále používány. 
 

26 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Altargo obsahuje 
 

− 

Léčivou látkou je retapamulin. Jeden gram masti obsahuje 10 miligramů retapamulinu. 

− 

Pomocnými látkami jsou bílá vazelína a butylhydroxytoluen (E321

) jako konzervační látka. 

 

Jak přípravek Altargo vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Altargo je jemná

, bělavá mast. 

Je dodávána v 

hliníkové tubě s umělohmotným uzávěrem obsahující 5, 10 nebo 15 gramů masti nebo 

sáčku z hliníkové fólie obsahujícím 0,5 g masti. 

 
Balení obsahuje 1 tubu nebo 12 

sáčků. 

 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci                       

Výrobce 

 
Glaxo Group Ltd 
980 Great West Road 
Brentford 
Middlesex TW8 9GS 
Velká Británie 
 

 
Glaxo Operations UK, Ltd, 
(obchodní název Glaxo Wellcome Operations) 
Harmire Road 
Barnard Castle, Durham 
DL12 8DT 
Velká Británie 

 
Další informace o tomto 

léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí 

o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 

Luxembourg/Luxemburg 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 
Belgique/Belgien 
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 

България 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД 

Teл.: + 359 2 953 10 34 
 

Magyarország 
GlaxoSmithKline Kft. 
Tel.: + 36 1 225 5300 

Česká republika 
GlaxoSmithKline s.r.o. 
cz.info@gsk.com 
Tel: + 420 222 001 111 
 

Malta 
GlaxoSmithKline (Malta) Limited 
Tel: + 356 21 238131 

Danmark 
GlaxoSmithKline Pharma A/S 
Tlf: + 45 36 35 91 00 
dk-info@gsk.com 
 

Nederland 
GlaxoSmithKline BV 
Tel: + 31 (0)30 6938100 
nlinfo@gsk.com 

Deutschland 
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 

Norge 
GlaxoSmithKline AS 
Tlf: + 47 22 70 20 00 

27 

produkt.info@gsk.com 
 

firmapost@gsk.no 

Eesti 
GlaxoSmithKline Eesti OÜ 
Tel: + 372 6676 900 
estonia@gsk.com 
 

Österreich 
GlaxoSmithKline Pharma GmbH 
Tel: + 43 (0)1 97075 0 
at.info@gsk.com 
 

Ελλάδα 
GlaxoSmithKline A.E.B.E. 

Τηλ: + 30 210 68 82 100 
 

Polska 
GSK Services Sp. z o.o. 
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 

España 
 Stiefel Farma , S.A. 
Tel: + 34 902 202 700 
es-ci@gsk.com 
 

Portugal 
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda  
Tel: + 351 21 412 95 00FI.PT@gsk.com 

France 
Laboratoire GlaxoSmithKline 
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 
diam@gsk.com 
 

România 
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.  
Tel: + 4021 3028 208 
 

Hrvatska 
GlaxoSmithKline d.o.o. 
Tel: + 385 1  6051 999 
 
Ireland
 
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 
Tel: + 353 (0)1 4955000 
 

Slovenija 
GlaxoSmithKline d.o.o. 
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 
medical.x.si@gsk.com 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Simi: + 354 535 7000 

Slovenská republika 
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. 
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 
recepcia.sk@gsk.com  
 
 

Italia 
GlaxoSmithKline S.p.A. 
Tel: + 39 (0)45 9218 111 
 

Suomi/Finland 
GlaxoSmithKline Oy 
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 
Finland.tuoteinfo@gsk.com 

 

Κύπρος 
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 

Τηλ: + 357 22 89 95 01 
gskcyprus@gsk.com 

Sverige 
GlaxoSmithKline AB 
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 
info.produkt@gsk.com 
 

Latvija 
GlaxoSmithKline Latvia SIA 
Tel: + 371 67312687 
lv-epasts@gsk.com  
 

United Kingdom 
GlaxoSmithKline UK 
Tel: + 44 (0)800 221441 
customercontactuk@gsk.com  
 

Lietuva 
GlaxoSmithKline Lietuva UAB 
Tel: + 370 5 264 90 00 
info.lt@gsk.com 
 

 

 
 

28 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 
 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: 

http://www.ema.europa.eu

Recenze

Recenze produktu ALTARGO 1% 1X15GM Mast

Diskuze

Diskuze k produktu ALTARGO 1% 1X15GM Mast

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám