ALTARGO 1% 1X15GM Mast - příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Altargo 10 mg/g mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje 10 mg retapamulinum (1 % w/w).

Pomocné látky se známým účinkem: Jeden gram masti obsahuje až 20 mikrogramů butylhydroxytoluenu (E321).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast Jemná, bělavá mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba následujících povrchových kožních infekcí u dospělých, dospívajících, kojenců a dětí starších devíti měsíců (viz bod 5.1):

• impetigo;
• infikované drobné lacerace, abraze a šité rány.

Důležité informace týkající se klinické účinnosti retapamulinu vůči různým typům Staphylococcus aureus

• viz bod 4.4 a 5.1.

Je třeba se řídit oficiálními pokyny ohledně správného používání antibakteriálních léčivých přípravků.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí (18 - 65 let), dospívající (12 - 17 let), kojenci a děti (ve věku od 9 měsíců do 11 let) Tenká vrstva masti se aplikuje na postižené místo dvakrát denně po dobu pěti dnů. Léčená oblast může být překryta sterilním obvazem nebo gázou.

Bezpečnost a účinnost nebyly prokázány v následujících případech:

• léze impetiga v počtu > 10 a přesahující 100 cm2 celkové plochy;
• infikované léze delší než 10 cm nebo o celkové ploše > 100 cm2.

U pacientů mladších než 18 let by neměla celková léčená plocha kůže přesáhnout 2 % celkové tělesné plochy.

U pacientů, u kterých nedojde ke klinické odpovědi do dvou až tří dnů, by měla být léčba přehodnocena a měla by být zvážena léčba alternativní (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (více než 65 let věku)

Není nutná žádná úprava dávkování.

Poškození ledvin

Není nutná žádná úprava dávkování. Viz bod 5.3.

Poškození jater

Není nutná žádná úprava dávkování. Viz bod 5.3.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost retapamulinu ve formě masti u dětí mladších než devět měsíců nebyla stanovena. Údaje dostupné v současné době jsou popsány v kapitole 5.2, nelze ale stanovit žádné doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání Retapamulin je určen pouze k zevnímu použití.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přecitlivělosti nebo silné lokální podráždění.

V případě přecitlivělosti nebo silného lokálního podráždění po použití masti s obsahem retapamulinu by měla být léčba přerušena, mast pečlivě setřena a zahájena vhodná alternativní léčba.

Oči a sliznice

Mast s obsahem retapamulinu se nesmí dostat do očí a na sliznice. Po použití přípravku Altargo na nosní sliznici bylo hlášeno krvácení z nosu (epistaxe).

Požití přípravku

Je nutné zamezit možnému požití masti.

Přehodnocení léčby

Pokud po 2-3 dnech léčby nedojde ke zlepšení nebo dojde ke zhoršení stavu v infikované oblasti, měla by být zvážena alternativní léčba.

Dlouhodobé používání a přemnožení necitlivých mikroorganismů

Dlouhodobé používání retapamulinu může vést k přemnožení na léčbu nereagujících mikroorganismů, včetně plísní. Pokud existuje podezření na superinfekci necitlivými organismy, léčba by měla být vedena podle klinického a mikrobiologického zhodnocení.

Abscesy

Retapamulin nemá být používán k léčbě abscesů.

Meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)

Retapamulin by neměl být používán k léčbě infekcí způsobených známou nebo předpokládanou infekcí MRSA (viz bod 5.1). V klinických studiích se sekundárně infikovanými otevřenými ranami nebyla účinnost retapamulinu u pacientů s infekcemi způsobenými MRSA dostatečná. Důvod snížené klinické účinnosti pozorované u těchto pacientů není znám.

Butylhydroxytoluen

Retapamulin mast obsahuje butylhydroxytoluen, který může způsobit lokální podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv současné aplikace retapamulinu a dalších lokálních léčivých přípravků na stejnou oblast kůže nebyl hodnocen a současná aplikace se nedoporučuje.

V lidských jaterních mikrosomech se retapamulin ukázal jako silný inhibitor CYP3A4. Protože však jsou plazmatické koncentrace retapamulinu při lokální aplikaci nízké (viz bod 5.2), neočekává se, že by současné systémové podání substrátů CYP3A4 vedlo ke klinicky významné inhibici jejich metabolismu retapamulinem.

Po lokální aplikaci masti s obsahem retapamulinu 10 mg/g na kůži s abrazemi u zdravých dospělých mužů zvyšuje současné podání perorálního ketokonazolu v dávce 200 mg dvakrát denně průměrné hodnoty AUC(0-24) a Cmax retapamulinu o 81 %. Přesto však nejvyšší zaznamenané plazmatické koncentrace byly nízké (≤ 10,5 ng/ml v nepřítomnosti ketokonazolu a ≤ 17ng/ml v přítomnosti ketokonazolu).

Systémová expozice retapamulinu byla po lokální aplikaci masti s obsahem ratapamulinu 10 mg/g dospělým a pediatrickým pacientům ve věku 2 let a starším nízká (maximální plazmatická koncentrace < 20 ng/ml). Proto se neočekává, že by se u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří dostávají rovněž inhibitory CYP3A4, objevilo klinicky významné zvýšení plazmatických koncentrací retapamulinu.

Pediatrická populace

U dětí ve věku od 9 měsíců do 2 let je možné, že se v průběhu léčby mastí s obsahem retapamulinu 10 mg/g mohou příležitostně objevit vyšší plazmatické koncentrace v porovnání se staršími dětmi a dospělými. Proto je třeba opatrnosti, pokud je mast s obsahem retapamulinu 10 mg/g podávána dětem této věkové skupiny, které dostávají rovněž inhibitory CYP3A4 , protože při inhibici CYP3A4 se může objevit další zvýšení systémové expozice retapamulinu.

Pro další informace o plazmatických koncentracích retapamulinu pozorovaných u pacientů v různých věkových skupinách viz bod 5.2.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Žádné klinické údaje o vlivu na těhotenství nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po perorálním podání, ale pro určení možného vlivu na porod a fetální/postnatální vývoj jsou údaje z těchto studií nedostatečné (viz bod 5.3).

Mast s obsahem retapamulinu by měla být v těhotenství používána pouze tehdy, je-li antibakteriální léčba jasně indikována a podávání retapamulinu se oproti systémovému podávání antibakteriálních léčivých přípravků považuje za výhodnější.

Kojení

Není známo, zda je retapamulin vylučován do mateřského mléka u lidí. U dospělých osob byla zaznamenána minimální systémová expozice, proto je expozice u kojenců pravděpodobně zanedbatelná. Vylučování retapamulinu do mléka nebylo u zvířat hodnoceno. Rozhodnutí, zda pokračovat v kojení nebo kojení přerušit nebo pokračovat v léčbě přípravkem Altargo nebo léčbu přerušit, by mělo být učiněno po zvážení poměru prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Altargo pro ženu.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích retapamulinu na lidskou plodnost. Žádné účinky na samčí nebo samičí plodnost, související s léčbou, nebyly ve studiích na zvířatech prokázány (viz bod 5.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Altargo nemá žádný, nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích, ve kterých byl u 2150 pacientů s povrchovými kožními infekcemi aplikován přípravek Altargo, bylo nejčastějším hlášeným nežádoucím účinkem podráždění v místě aplikace. Tento nežádoucí účinek se objevil přibližně u 1 % pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Klasifikace frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (>1/10 000 až