Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

akce na naše čaje

Vybíráme z naší nabídky

ALDACTONE-AMPULE INJ 10X10ML/200MG

ALDACTONE-AMPULE INJ 10X10ML/200MG

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku ALDACTONE-AMPULE INJ 10X10ML/200MG

1/3
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls221893/2011


Příbalová informace Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Aldactone- ampule
)))((((((((((((
Injekční roztok
(Kalii canrenoas)

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald Insel Riems, Německo


Složení
1 ampule obsahuje v 10 ml injekčního roztoku

léčivá látka : 200 mg Kalii canrenoas (jako Acidum canrenoicum) v 10 ml injekčního roztoku
Jedna ampule obsahuje 0,6 mmol (24 mg) draslíku (viz. bod 4.4 Zvláštní upozornění).


pomocné látky : uhličitan sodný, chlorid sodný, hydroxid draselný pro nastavení pH, voda na
injekci

Indikační skupina
Diuretikum

Charakteristika
Kalium-kanreonát blokuje kompetitivně vazbu aldosteronu na jeho cytoplasmatický receptor a tím
zvětšuje saluretický a diuretický účinek, aniž by se z organismu ztrácelo kalium a magnesium.
Kalium-kanreonát snižuje výrazně otoky, a to i tehdy, jsou-li resistentní na jiná diuretika.

Farmakokinetika
Kalium-kanreonát je po parenterální aplikaci v játrech rychle metabolizován na aktivní kanrenon.
Maximální hladina kanrenonu je dosažena během 1 hodiny.
Diuretický účinek začíná podle stupně hyperaldosteronismu během 3-6 hodin po intravenozní injekci a
trvá až 72 hodin.

Indikace
Přípravek Aldactone-ampule je indikován k léčbě:
primárního hyperaldosteronizmu
sekundárního hyperaldosteronizmu při těžkých chronických onemocněních jater s otoky a ascitem
sekundárního hyperaldosteronizmu při chronických dekompenzovaných srdečních onemocněních
s otoky
(pokud není možné perorální podávání antagonistů aldosteronu a podávání jiných diuretik není
dostatečné)
Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů a výjimečně jej lze podat i dětem.

Kontraindikace
Aldactone-ampule nesmí být použit při přecitlivělosti na léčivou či pomocné látky, při hyperkalémii,
hyponatrémii, chronickém selhání ledvin (koncentrace kreatininu v séru je větší než 170 mol / l a
2/3
clearance kreatininu je menší než 30 ml / min (0,5 ml / sec)), při akutním selhání ledvin a anurii, v
době těhotenství a kojení .

Nežádoucí účinky
Mohou vzniknout při hyperkalemii (především u pacientů s poruchou funkce ledvin) nebo při
hyponatremii (zvláště po značném příjmu tekutin) nebo při reverzibilní navozené nebo zhoršené
hypochloremické acidóze. Elektrolytová rovnováha může způsobit srdeční arytmii, svalovou slabost,
křeče nebo závratě. Jako u všech diuretik se může zvýšit koncentrace urey a kreatininu v séru, a to i u
pacientů, kteří nemají selhání ledvin, stejně jako může dojít k poklesu krevního tlaku.

U žen může vzniknout mastodynie až hirsutismus, nepravidelná menstruace a krvácení v menopauze,
amenorhea (v závislosti na dávce a délce léčení) a změny hlasu (zhrubnutí nebo změny hloubky).

U mužů se může objevit gynekomastie nebo zvýšená citlivost prsních bradavek nebo obojí,
neschopnost dosáhnout erekce nebo ji udržet a změny hlasu.
Gynekomastie a změny hlasu (jak u mužů, tak i u žen) mohou být v některých případech nezvratné.

Mohou se vyskytnout křeče v gastrointestinálním traktu, průjem a zvracení.

Vzácně bylo pozorováno zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru.

Možný je výskyt alergické kožní reakce (zčervenání, urtikarie, erytém nebo erupce podobné lichen
planus) nebo alopecie.

Další možné nežádoucí účinky: osteomalácie, trombocytopenie, eosinofilie u pacientů s cirhózou jater,
agranulocytoza, hepatotoxicita a hepatitis.

Ojediněle byly popsány bolesti hlavy, ospalost, letargie a ataxie. Ve výjimečných případech i
přechodná zmatenost po aplikaci dávek vyšších, než jsou doporučené maximální dávky. Zmatenost
vždy vymizela po přerušení léčby nebo při snížení dávky.

Interakce
Kalium-kanreonát může potencovat účinek jiných diuretik nebo hypotenziv.
Může snižovat účinek carbenoxolonu.
Kombinace s nesteroidními antirevmatiky, současné léčení draslíkem, diuretiky šetřícími draslík nebo
ACE-inhibitory může být spojena s těžkou, život ohrožující hyperkalémií.
Kombinace kalium-kanreonátu, ACE-inhibitorů a diuretik působících na Henleovu kličku může
způsobit náhlé selhání ledvin.
Kyselina acetylsalicylová, indometacin nebo inhibitory prostaglandinové syntézy mohou snižovat
diuretický účinek kalium-kanreonátu.
Kalium-kanreonát může prodlužovat biologický poločas digoxinu (je nutná pečlivá monitorace a
redukce dávek digoxinu).
Kombinace s ACE-inhibitory může zvyšovat koncentraci kreatininu v séru.
Kalium-kanreonát může snižovat odpověď na adrenalin a noradrenalin.
Kalium-kanreonát může interferovat při určování kortisolu Mattinglyho metodou (zvýšení hladiny).

Dávkování
Dospělí: Dávka musí být přizpůsobena individuálním potřebám pacienta se zřetelem na stupeň
hyperaldosteronizmu. Obvyklá celková denní dávka je 200-400 mg (1-2 ampule obsahující 200 mg
kalium-kanreonátu v průběhu dne), ve výjimečných případech až 800 mg (4 ampule).
Starší pacienti: Není zvláštní doporučení pro dávkování.

3/3
Děti starší 1 roku: Doporučená úvodní dávka kolísá v rozmezí 1-5 mg/kg tělesné hmotnosti.
V průběhu další léčby se doporučuje dávka 1-3 mg/kg tělesné hmotnosti.

Děti mladší 1 roku: Doporučená úvodní dávka kolísá v rozmezí 1-3 mg/kg tělesné hmotnosti.
V průběhu další léčby se doporučuje dávka 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dávkování u pacientů se zhoršenými hepatálními nebo renálními funkcemi: U těchto pacientů je nutná
zvýšená opatrnost při podávání přípravku.

Způsob podání
Přípravek Aldactone-ampule musí být podáván intravenózně. 1 ampule (10ml) má být injikována
nejméně 2-3 minuty. Rychlejší podání může způsobit nauseu nebo bolest v místě injekce nebo obojí.
Tenké žíly nejsou pro injekci vhodné. Jestliže pacient injekce špatně snáší, nebo jsou-li nutné vyšší
dávky, může být denní dávka podána rozděleně v průběhu dne nebo jako pomalá infuze během 30
minut.
Ampule se má otevřít těsně před aplikací, aby se předešlo zkalení roztoku. Nažloutlá barva nebo lehká
opalescence roztoku neovlivní ani účinnost ani snášenlivost.
Je-li však roztok v ampuli silně zkalen nebo vyvločkován, znamená to, že ampule nebyla správně
skladována, a nelze ji použít.
Aldactone-ampule nesmí být injikován nebo infundován spolu s jinými léky. Aby se předešlo případné
inkompatibilitě, má se ředit pouze v 250 ml fyziologického roztoku .
Smí být podáván pouze čirý roztok, bez přítomnosti viditelných částic!

Upozornění
U cirhózy jater provázené ascitem a otoky se současnou hypokalemií je lépe kombinovat Aldactone
s jinými diuretiky, není-li dosaženo dostatečného diuretického účinku po 6 dnech léčení samotným
přípravkem Aldactone-ampule. Přípravek Aldactone-ampule může mít vliv na schopnost pacienta řídit
motorové vozidlo a obsluhovat stroj. To platí zvláště při zahájení léčby, při přechodu z jiného léku, při
nové kombinaci léků nebo ve spojení s alkoholem.
Škodlivý pro pacienty s dietou s omezením draslíku.
Vnitřní užití: může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.
Po nitrožilní aplikaci může způsobit bolestivost v místě vpichu nebo zánět žil.

Předávkování :
Příznaky akutní otravy jsou nespecifické - ospalost, porucha elektrolytové rovnováhy, arytmie, křeče.
Terapie - specifické antidotum není známo, příznaky mizí zpravidla po snížení dávky nebo po
vysazení léku a úpravě hladin elektrolytů (zaměření především na úpravu hyperkalemie).

Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení
10 ampulí

Datum revize: 12.12.2012
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

Mgr. Pavla Horáková
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz