Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu AKNENORMIN 10 MG MĚKKÉ TOBOLKY 100X10 MG Tobolky stáhnete ve formátu pdf zde: AKNENORMIN 10 MG MĚKKÉ TOBOLKY 100X10 MG Tobolky.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC AKNENORMIN 10 MG MĚKKÉ TOBOLKY 100X10 MG Tobolky
1
/11
Sp.zn. sukls75622/2019
Příbalová informace: informace pro uživatele
Aknenormin 10 mg měkké tobolky
Isotretinoinum
UPOZORNĚNÍ
MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ Ženy musí používat účinnou antikoncepci. Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, přípravek neužívejte.
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Přípravek Aknenormin tobolky obsahuje léčivou látku isotretinoinum. Isotretinoin snižuje množství mazu produkovaného kožními žlázkami. Zabraňuje tvorbě komedonů a omezuje výskyt zanícených pupínků a vřídků, které akné provázejí. Přípravek Aknenormin tobolky se používá k léčbě závažné formy akné nebo akné s nebezpečím vzniku trvalých jizev. Aknenormin budete používat, když se Vám akné nezlepší nasazením léčebných postupů zaměřených na akné včetně použití antibiotik a místní léčby kůže.
2
/11
Přípravek Aknenormin tobolky nesmíte užívat, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná kdykoliv během léčby nebo po jeden měsíc po léčbě. Isotretinoin silně poškozuje plod. Ženám, které by mohly otěhotnět, lze Aknenormin předepsat pouze za přísných podmínek kvůli riziku vrozených vad. Tato pravidla jsou vysvětlena v bodě “Upozornění pro ženy”.
Neužívejte přípravek Aknenormin tobolky
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aknenormin
Upozornění pro všechny
Před užitím přípravku Aknenormin se poraďte se svým lékařem:
Problémy postihující duševní zdraví
nesmíte darovat krev, protože v případě podání krve těhotné pacientce by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte.
3
/11
Upozornění pro ženy
Program prevence početí
Přípravek Aknenormin nesmí užívat těhotné ženy
Tento léčivý přípravek může vážně poškodit nenarozené dítě (léčivý přípravek je „teratogenní“) - může způsobit závažné abnormality mozku, obličeje, uší, očí, srdce a některých žláz (brzlíku a příštítných tělísek) nenarozeného dítěte. Zvyšuje také pravděpodobnost samovolného potratu. K tomu může dojít i v případě pouze krátkodobého užívání přípravku Aknenormin během těhotenství.
U žen v plodném věku podléhá předepisování přípravku Aknenormin přísným pravidlům. Je tomu tak z důvodu rizika vážného poškození nenarozeného dítěte.
Jedná se o tato pravidla:
4
/11
Pacientky musí před užíváním přípravku Aknenormin, v jeho průběhu a po něm používat účinnou antikoncepci.
Pacientky musí souhlasit s provedením těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem Aknenormin, v jejím průběhu a po ní.
Pokud přesto během léčby přípravkem Aknenormin otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře. Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty.
Také v případě, že otěhotníte do jednoho měsíce po ukončení léčby přípravkem Aknenormin, musíte kontaktovat svého lékaře. Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty.
Doporučení pro pacienty - muže
Hladina perorálně (ústy) podávaného retinoidu ve spermatu mužů užívajících přípravek Aknenormin je příliš nízká na to, aby mohla poškodit nenarozené dítě jejich partnerek. Svůj lék však nikdy nesmíte poskytovat jiným osobám.
5
/11
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
NEUŽÍVEJTE přípravek Aknenormin tobolky během těhotenství. Jestliže i přes preventivní opatření dojde během léčby nebo do jednoho měsíce od ukončení léčby k těhotenství, ihned se obraťte na svého lékaře.
Vrozené vady spojované s užíváním přípravku Aknenormin během těhotenství zahrnují vady postihující mimo jiné kosti, nervový systém, srdce a oči. Je tu rovněž zvýšené riziko potratu.
Přípravek Aknenormin nesmí užívat ženy, které kojí, kvůli vysoké pravděpodobnosti nežádoucích účinků pro matku a dítě.
Více informací týkajících se těhotenství a antikoncepce naleznete v bodě 2 „Program prevence početí“. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Aknenormin zpravidla neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Vyskytly se však vzácné případy pacientů s náhlým zhoršením nočního vidění. Jestliže si povšimnete jakéhokoliv problému s viděním během léčby, nesmíte řídit dopravní prostředek ani obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Aknenormin tobolky: Přípravek Aknenormin tobolky obsahuje sojový olej. Neužívejte tento přípravek, pokud jste alergický/á na sóju nebo arašídy. Barvivo Ponceau 4R (E124) může vyvolat alergickou reakci, včetně astmatu. Tato alergická reakce se vyskytuje častěji u osob alergických na kyselinu acetylsalicylovou.
Pokud víte od Vašeho lékaře, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním předtím, než začnete tento přípravek používat.
6
/11
Vždy užívejte přípravek Aknenormin tobolky přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dávka Vám bude vypočítána podle hmotnosti. Obvyklá počáteční dávka 0,5 mg na tělesné hmotnosti jednou denně (0,5 mg/kg/den). Po několika týdnech Vám lékař může dávku upravit. U většiny pacientů tato dávka bude v rozmezí 0,5 - 1,0 mg/kg/den. Pokud si myslíte, že je účinek přípravku Aknenormin příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře.
Užívejte tobolky jednou nebo dvakrát denně. Užívejte je na plný žaludek. Tobolky spolkněte celé a zapijte nápojem.
Lékař rozhodne o době trvání léčby v závislosti podle odezvy. Doba léčby obvykle trvá 16 až 24 týdnů. Většina pacientů potřebuje pouze jeden léčebný interval. Vaše akné se může nadále zlepšovat až po dobu 8 týdnů od léčby. Do té doby nebudete začínat s dalším léčebným intervalem.
Jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin, měli byste obvykle začínat na nižší dávce, která se bude zvyšovat až na nejvyšší dávku, kterou Vaše tělo dokáže snést. Použití u dětí:
Přípravek Aknenormin není určen k léčbě akné, které se vyskytne v období před pubertou a nedoporučuje se pro pacienty do 12 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Aknenormin tobolky, než jste měl(a):
V případě předávkování přípravkem Aknenormin nebo v případě, že si je náhodně vzal někdo jiný, se neprodleně obraťte na svého lékaře či lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aknenormin tobolky:
Počkejte, až bude termín pro Vaši další dávku a poté pokračujte jako obvykle. Neužívejte dvojitou dávku ve snaze nahradit dávku zapomenutou.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Aknenormin tobolky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky obvykle odezní po úpravě dávky nebo ukončení léčby, některé však mohou přetrvávat i po ukončení léčby.
Následující kategorie jsou založeny na hodnocení nežádoucích účinků:
Velmi časté:
Více než 1 z 10 léčených pacientů Časté: 1 až 10 ze 100 léčených pacientů Méně časté:
1 až 10 z 1 000 léčených pacientů Vzácné: 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů
7
/11
Velmi vzácné:
Méně než 1 z 10 000 léčených pacientů Není známo: Četnost nelze z dostupných údajů určit
Poruchy krve Velmi časté:
Alergické reakce Vzácné:
Diabetes Velmi vzácné:
Psychické problémy Vzácné:
Pokud se u Vás objeví některé známky z uvedených duševních problémů, neprodleně kontaktujte lékaře.
Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku Aknenormin To však nemusí k potlačení nežádoucích účinků stačit: možná budete potřebovat další pomoc, kterou může Váš lékař zajistit.
8
/11
Poruchy nervového systému Časté:
Poruchy oka Velmi časté:
Jestliže Vaše vidění bude ovlivněno jakýmkoliv jiným způsobem, oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Poruchy ucha, nosu a hrdla Časté:
Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné:
Poruchy jater a ledvin Velmi časté:
9
/11
Poruchy kůže a vlasů Velmi časté:
Pokud se u Vás vyvine vyrážka nebo uvedené kožní projevy, okamžitě ukončete užívání přípravku Aknenormin a kontaktujte svého lékaře.
Kosti a svaly Velmi časté:
, snižte intenzivní fyzickou činnost v době, kdy užíváte přípravek Aknenormin. Není známo:
10
/11
Intenzivní tělesná aktivita, některé léky (některá antibiotika, léky ke snížení vysokých hladin cholesterolu) a nadměrné pití alkoholu mohou k tomuto účinku přispět, proto je třeba se jim vyhnout. Pokud zaznamenáte příznaky jako bolest svalů, tmavé zbarvení moči a slabost, přestaňte přípravek Aknenormin užívat a ihned kontaktujte svého lékaře .
Jiné typy reakcí Velmi časté:
(četnost nelze z dostupných údajů určit):
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Aknenormin tobolky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
11
/11
Co přípravek Aknenormin tobolky obsahuje Léčivou látkou je isotretinoinum. Jedna tobolka přípravku Aknenormin tobolky obsahuje isotretinoinum 10 mg.
Pomocné látky jsou: Složení tobolky:
čištěný sójový olej, tokoferol-alfa-RRR, dinatrium-edetát, butylhydroxyanisol, hydrogenovaný rostlinný olej, částečně hydrogenovaný sójový olej, žlutý vosk. Obal tobolky:
želatina, glycerol, nekrystalizující sorbitol 70%, čištěná voda, Ponceau 4 R (E 124), černý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171). Jak přípravek Aknenormin tobolky vypadá a co obsahuje toto balení Světle fialové podlouhlé měkké želatinové tobolky, obsahující žlutou/oranžovou neprůhlednou viskózní tekutinu.
Přípravek Aknenormin tobolky je k dostání v baleních po 30, 50, 60, 90 a 100 měkkých tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Německo Tel: +49 (0)40 72704-0, fax: +49 (0)40 7229296 Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy: Česká republika Aknenormin Německo Aknenormin 10 mg Weichkapseln Maďarsko Aknenormin 10 mg lágy kapszula Polsko Aknenormin 10 mg kapsułki miękkie Slovenská republika Aknenormin 10 mg mäkké kapsuly Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 5. 2019.
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu uvedeného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu. Tytéž informace jsou rovněž dostupné na následující webové stránce: www.almirall.com/en/aknenormin
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.