SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADESOL perorální roztok
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení 1 ml:
Léčivé látky
Retinoli palmitas 50 000.IU
Colecalciferolum 25 000. IU
Tocoferoli alfa acetas 20 mg
Pomocné látky
Sorban draselný (E202) 1,0 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz. Bod 6.1.
3.LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Čirý žlutý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot, koně, ovce, prasata, kozy, kur domácí, krůty, kachny a husy.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Hypovitaminózy A, D, E. Při zvýšené fyziologické zátěži, v období reprodukce, stresu, transportu. Přípravek je též vhodný při snížení příjmu krmiva, při dietetických poruchách a infekčních onemocněních. Snížená plodnost a líhnivost u drůbeže.
4.3 Kontraindikace
Hypervitaminóza A, D3 a E, alergie na účinné a pomocné látky.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného požití nevyvolávejte zvracení. Vypláchněte ústa. Vypijte dostatek vody. Pokud se objeví nežádoucí účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud dojde ke styku koncentrovaného přípravku s kůží, okamžitě omyjte postižená místa dostatečným množstvím vody. Sundejte znečištěný oděv a obuv. Pokud se objeví nežádoucí účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě zasažení očí koncentrovaným přípravkem vyjměte kontaktní čočky. Ihned proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky. Při proplachování udržujte oči otevřené. Pokud dojde k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Použití přípravku nemá negativní vliv na celkový zdravotní stav zvířat během březosti.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Retinol může potlačovat protizánětlivý účinek glukokortikoidů. Barbituráty zkracují biologický poločas cholekalciferolu. Tokoferol působí synergicky se selenem. Současné podávání vitamínu D2 je nepřípustné.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Denní dávky:
Cílový druh
Dávka
Slepice, kachny
1 ml / 50 kusů
Krůty, husy
1 ml / 30 kusů
Kuřata, kachňata, housata 1.týden stáří
1 ml / 180-200 kusů
Kuřata, kachňata, housata
2.-3. týden stáří
1 ml / 100-150 kusů
Kuřata, kachňata, housata
3.-5. týden stáří
1 ml / 80-100 kusů
Kuřata, kachňata, housata
nad 6 týdnů stáří
1 ml / 50 kusů
Krůťata 1.-2.týden stáří
1 ml / 120 150 kusů
Krůťata 3.-5. týden stáří
1 ml / 80-120 kusů
Krůťata 6.-10. týden stáří
1 ml / 60-80 kusů
Krůťata nad 10 týdnů stáří
1 ml / 40-60 kusů
Telata, hříbata (50 kg ž.hm.)
1 ml / 8 kusů
Selata, jehňata, kůzlata (5 kg ž. hm.)
1 ml / 40 kusů
Prasata (100 kg ž. hm.)
1 ml / 4 kusy
Koně, skot (500 kg ž. hm.)
1 ml / 1 kus
Ovce, kozy (50 kg ž. hm.)
1 ml/ 8 kusů
Přípravek se podává perorálně v takovém množství vody či mléka k napájení, které zvíře co nejrychleji spotřebuje.
Naředěný roztok přípravku se podává po dobu 5 10 dní.
Aplikaci můžeme opakovat po 3 4 týdnech.
V případě zvýšeného nároku vitamínů dávkování určí lékař.
Naředěný roztok je nutno chránit před přímým slunečním svitem a připravovat denně čerstvý.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vzhledem ke způsobu aplikace a indikace nedochází k předávkování přípravku.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Kombinace vitamínů
ATCvet kód: QA11JA
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Vitamín A:. Retinol palmitát je palmitan vitamínu A1. Zajišťuje funkční slizniční barieru bránící vstupu infekce do organismu. Je také významným růstovým faktorem a je nezbytný pro dobrou funkci zraku, sliznic a kůže.
Retinol tvoří spolu s odpovídajícími apoproteiny fotosenzitivní barviva v očích. Je účinným lapačem singletového kyslíku, ale též hydroxylového a peroxylových radikálů. Retinol se váže na retinol binding protein a také na HDL a LDL lipoproteiny. Chrání kůži před fotosenzibilizujícím poškozením.
Vitamín D3 hraje hlavní roli v regulaci plazmatických koncentrací kalcia a fosforu reabsorbcí Ca 2+ a fosfáty z glomerulárního filtrátu ledvin. Též jeho metabolity interagují s ostatními orgány jako jsou vaječníky, pankreas, mléčná žláza a sval.
Vitamín E funguje jako antioxidant a částečně jako kontrola volných radikálů pro nenasycené mastné kyseliny v fosfolipidech buň. membrán. Současně s vitamínem A chrání plíce proti škodlivému účinku znečištěného ovzduší, rozšiřuje cévy a brání tvorbě krevních sraženin, zmírňuje únavu, urychluje hojení popálenin, napomáhá prevenci abortů, zmírňuje křeče končetin. Dále se podává jako doplňkové léčivo u neplodnosti, jako podpůrný lék hormonální léčby poruch pohlavního cyklu.
5.2 Farmakokinetické údaje
Vitamín A je transportován krevní plazmou. Váže se na chylomikrony a ukládá se v játrech a uvolňuje se z jater dle potřeby. Retinol se vylučuje žlučí, vázaný na glukuronid.
Vitamín D se z trávícího traktu velmi dobře adsorbuje a ukládá se ve všech tkáních především v játrech.
Absorbce vitamínu E probíhá v horní a střední části tenkého střeva.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kalium-sorbát
Glycerolmakrogol-ricinoleát
Glycerolum 85%
Kyselina citrónová
Voda čištěná
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 21 dní.
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu : 12 hodin.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2C 8C).
Chraňte před světlem.
6.5Druh a složení vnitřního obalu
Velikost balení 1 x 20 ml, 1 x 250 ml, 1 x 1000 ml, 1 x 5000 ml
20 ml polyethylenová láhev se šroubovacím uzávěrem (matriál HDPE). Lahve jsou vloženy v kartónové krabičce.
250 ml polyethylenová láhev se šroubovacím uzávěrem (matriál HDPE).
1000 ml láhev technická kulatá polyethylenová se šroubovacím uzávěrem (matriál HDPE).
5000 ml polyethylenový kanystr se šroubovacím uzávěrem (matriál HDPE).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
8. Registrační číslo
96/084/02-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
16.12.2002, 16.10.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2009
