Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na cukrovku

ACTOS 45 MG 30X45MG Tablety - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 65717

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: TAKEDA PHARMACEUTICALS
Kód výrobku: 65717
Kód EAN: 8594012693968
Kód SÚKL: 26171
Doplněk názvu: 45MG TBL NOB 30
Cesta podání: vnitřní užití - ústy
Držitel rozhodnutí: TAKEDA PHARMACEUTICALS
Co je Actos a k čemu se používá Actos 45 mg tablety se používá na léčbu diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulinu). Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti. Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Actos 45 mg tablety pomáhá kontrolovat hladinu vašeho krevního cukru tím, že váš organismus lépe využívá vlastní inzulin. Přípravek Actos 45 mg tablety může být používán samostatně a/nebo v kombinaci s metforminem nebo sulfonylureou, což jsou rovněž přípravky užívané k léčbě cukrovky. Přípravek Actos 45 mg může být používán také v kombinaci s inzulinem.

Příbalový leták

ACTOS

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Actos 15 mg tablety
Actos 30 mg tablety
Actos 45 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Actos 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem: 
Jedna tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).

Actos 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem: 
Jedna tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).

Actos 45 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem: 
Jedna tableta obsahuje 114,51 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Actos 15 mg tablety
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní s označením „15“ na jedné straně a označením 
„ACTOS“ na druhé straně.

Actos 30 mg tablety
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché s označením „30“ na jedné straně a označením 
„ACTOS“ na druhé straně.

Actos 45 mg tablety
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché s označením „45“ na jedné straně a označením 
„ACTOS“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo třetí volby k léčbě diabetes mellitus II. typu, 
a to níže popsaným způsobem:

v monoterapii
-

u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou 
aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.

3

v perorální terapii v dvojkombinaci
-

s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou 
kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii

-

se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální 
tolerovanou dávkou sulfonylurey v perorální monoterapii a to pouze u pacientů, kterým nelze 
podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.

v perorální terapii v trojkombinaci
-

s metforminem a sulfonylureou, u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou 
glykemickou kontrolou při perorální terapii v dvojkombinaci

-

Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulínem u dospělých pacientů s diabetes mellitus 
II. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých není možné použít metformin 
z důvodu kontraindikace nebo intolerance (viz bod 4.4). 

Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících 
(např. snížení HbA

1c

). Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní odpovědi, léčba pioglitazonem by 

měla být ukončena. Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě by mělo být trvání 
dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz část 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčbu pioglitazonem lze zahájit úvodní dávkou 15 mg nebo 30 mg jednou denně. Dávka může být 
postupně zvyšována až na 45 mg jednou denně.

V kombinaci s inzulínem je možné podávat dosavadní dávky inzulínu i po zahájení léčby 
pioglitazonem. V případě hypoglykémie je třeba snížit dávku inzulínu.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů není úprava dávky nutná (viz bod 5.2). Lékaři by měli zahájit léčbu s co nejnižšími 
dávkami a zvyšovat tyto dávky postupně, zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s 
inzulínem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

4 ml/ min) není úprava dávky nutná (viz 

bod 5.2). O použití pioglitazonu u dialyzovaných pacientů nejsou žádné údaje, proto se pioglitazon 
nesmí u těchto pacientů používat.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se pioglitazon nesmí používat (viz bod 4.3 a 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Actosu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné 
údaje. 

4

Způsob podání

Tablety pioglitazonu se užívají perorálně jednou denně nezávisle na jídle. Tablety by měly být 
polknuty a zapity sklenicí vody.

4.3

Kontraindikace

Pioglitazon je kontraindikován u pacientů:

-

s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

-

se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I až IV)

-

s poruchou funkce jater

-

s diabetickou ketoacidózou

-

s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře

-

s nevyšetřenou makroskopickou hematurií

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Retence tekutin a srdeční selhání

Pioglitazon může vyvolat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního 
selhání. Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. 
předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo u starších 
pacientů) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné. 
U pacientů by měly být sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy, 
obzvlášť pokud mají sníženou srdeční rezervu. Z postmarketingového období byly hlášeny případy 
srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se 
selháním srdce v anamnéze. Pokud je pioglitazon podáván společně s inzulínem, měly by být u 
pacientů sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy. Vzhledem 
k tomu, že oba léky, inzulín a pioglitazon, mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich současné 
užívání zvyšovat riziko edémů. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy periferního edému a 
srdečního selhání u pacientů užívajících souběžně pioglitazon a nesteroidní antirevmatika včetně 
selektivních inhibitorů COX-2.V případě zhoršení srdečních funkcí je třeba léčbu pioglitazonem 
přerušit.

U pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus II. typu a pre-existujícím makrovaskulárním 
onemocněním byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby. K 
existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl až po dobu 3,5 let přidán pioglitazon nebo 
placebo. Tato studie ukázala zvýšený počet hlášení srdečního selhání, nicméně tato skutečnost nevedla 
ke zvýšení mortality ve studii. 

Starší pacienti

Pouze s opatrností by mělo být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulínem u starších pacientů, 
protože tato kombinace zvyšuje riziko vážného srdečního selhání.

Před zahájením léčby a v jejím průběhu by u starších pacientů měl být vzhledem k rizikům 
souvisejícím s věkem (zvláště rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) pečlivě 
zvážen přínos a rizika léčby.

Rakovina močového měchýře

Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických 
hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15 %) než v kontrolních skupinách 
(7 případů z 10 212 pacientů, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029). 
Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku 
diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06 %) ve skupině pioglitazonu a 2 případy 

5

(0,02 %) v kontrolní skupině. Epidemiologické studie také naznačily malé zvýšení rizika karcinomu 
močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích 
bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.

Před zahájením léčby pioglitazonem by měly být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny 
močového měchýře (rizika včetně věku, kouření v anamnéze, expozice některým profesním nebo 
chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti).
Před zahájením léčby pioglitazonem by měla být vyšetřena případná makroskopická hematurie.

Pacienti by měli být poučeni, že by měli okamžitě hlásit svému lékaři makroskopickou hematurii nebo 
jiné symptomy jako dysurii nebo náhlé nucení na močení, které se objeví během léčby.

Sledování jaterních funkcí

Při postmarketingovém sledování byly vzácně hlášeny poruchy funkce jater (viz bod 4.8). Proto se 
u pacientů léčených pioglitazonem doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Kontrola jaterních 
transamináz by měla být provedena u všech pacientů před zahájením léčby. Léčbu pioglitazonem není 
možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5násobek horní 
hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater. 

Po zahájení léčby pioglitazonem je doporučena kontrola hladiny jaterních enzymů v pravidelných 
intervalech dle posouzení klinického stavu. Dojde-li během léčby ke zvýšení hodnot ALT 
na trojnásobek horní hranice, je třeba jaterní testy co nejdříve zopakovat. Pokud je i nadále 
hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba pioglitazonem přerušena. Při výskytu 
příznaků onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nevolnost, zvracení, bolesti břicha, únava, 
nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být jaterní testy rovněž vyšetřeny. Rozhodnutí, zda pokračovat 
v léčbě pioglitazonem, by mělo být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta a výsledky 
laboratorních testů. Objeví-li se žloutenka, musí být léčba léčivým přípravkem přerušena.

Zvýšení tělesné hmotnosti

V klinických studiích bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti v závislosti na dávce, které může být 
způsobeno hromaděním tuku a v některých případech spojeno s retencí tekutin. V některých případech 
může být zvýšení hmotnosti symptomem srdečního selhání, a proto by měla být hmotnost pečlivě 
kontrolována. Součástí léčby cukrovky je i dieta. Pacienti mají být poučeni o nutnosti dodržovat dietu 
s kontrolovaným přísunem kalorií.

Hematologie

V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení hemoglobinu (relativní snížení o 4 %) 
a hematokritu (relativní snížení o 4,1 %) v souhlase s hemodilucí. Podobné změny byly pozorovány 
u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4 % a hematokritu o 3,6-4,1 %) a v menším rozsahu 
i u sulfonylurey a inzulínu (relativní snížení hemoglobinu o 1-2 % a hematokritu o 1-3,2 %) při 
srovnávacích studiích s pioglitazonem.

Hypoglykemie

Jako důsledek zvýšené senzitivity k inzulínu může být u pacientů užívajících pioglitazon 
v dvojkombinaci nebo trojkombinaci se sulfonylureou nebo v dvojkombinaci s inzulínem přítomno 
vyšší riziko hypoglykemie související s dávkou léků. Může být nezbytná redukce dávky sulfonylurey 
nebo inzulínu.

Oční poruchy

Při léčbě thiazolidindiony, včetně pioglitazonu, byly v rámci postmarketingového sledování hlášeny 
případy nového vzniku, případně zhoršení diabetického makulárního edému se snížením zrakové 
ostrosti. Mnozí z těchto pacientů hlásili současný výskyt periferních otoků. Není jasné, zda existuje 

6

přímá souvislost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, předepisující lékaři by si však měli být 
vědomi možnosti vzniku makulárního edému, pokud pacienti udávají poruchy zrakové ostrosti. 
V těchto případech by měla být zvážena příslušná oftalmologická péče.

Ostatní

Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích 
účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií, které zahrnovaly 
8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.

Zlomeniny byly pozorovány u 2,6 % žen léčených pioglitazonem ve srovnání s 1,7 % žen léčených 
komparátorem. Zvýšení četnosti výskytu zlomenin nebylo pozorováno u mužů léčených 
pioglitazonem (1,3 %) oproti komparátoru (1,5 %).

Vypočítaná incidence zlomenin byla 1,9 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených pioglitazonem 
oproti 1,1 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených komparátorem. Pozorované navýšení rizika 
zlomenin u žen léčených pioglitazonem v tomto souboru je tedy 0,8 fraktur na 100 pacientoroků.

V 3,5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek 
léčených pioglitazonem (5,1 %, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se 
zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2,5 %, 0,5 fraktur na 100 pacientoroků). U 
mužů léčených pioglitazonem nebylo pozorováno zvýšení četnosti výskytu zlomenin (1,7 %) oproti 
komparátoru (2,1 %).

Některé epidemiologické studie naznačily podobně zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.

Riziko zlomenin má být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem (viz bod 4.8).

V důsledku zvýšeného účinku inzulínu může vést léčba pioglitazonem k obnovení ovulace u pacientek 
se syndromem polycystických ovárií. Tyto pacientky mohou otěhotnět. Měly by si toho být vědomy 
a přejí-li si otěhotnět nebo otěhotní, léčba pioglitazonem musí být přerušena (viz bod 4.6).

Pioglitazon by měl být používán se zvýšenou opatrností v případě současného podávání inhibitorů 
(např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) cytochromu P450 2C8. Je zapotřebí důkladná 
kontrola glykémie. Měla by být také zvážena úprava dávky v doporučeném rozmezí nebo změna 
antidiabetické léčby (viz bod 4.5).

Tablety přípravku Actos obsahují monohydrát laktózy, a proto by neměl být předepisován pacientům 
se vzácnými dědičnými poruchami, jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo 
porucha vstřebávání glukózy-galaktózy. 

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ve studiích interakcí se ukázalo, že pioglitazon neovlivňuje významně farmakokinetiku nebo 
farmakodynamiku digoxinu, warfarinu, fenprokumonu a metforminu. Nezdá se, že by současné podání 
pioglitazonu a sulfonylurey ovlivnilo její farmakokinetiku. Ve studiích u lidí nebyla zjištěna indukce 
hlavních indukovatelných podtypů cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4. V in vitro studiích nebyla 
zjištěna inhibice žádného podtypu cytochromu P450. Nepředpokládají se žádné interakce s léky, které 
jsou těmito enzymy metabolizovány, jako je např. perorální antikoncepce, cyklosporin, blokátory 
vápníkového kanálu a inhibitory HMGCoA reduktázy.

Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem má za následek trojnásobné zvýšení AUC 
pioglitazonu. Vzhledem k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dávkou může 
být zapotřebí snížit dávku pioglitazonu, pokud je podáván současně s gemfibrozilem. Je zapotřebí 
důkladná kontrola glykémie (viz bod 4.4). Současné podávání pioglitazonu s rifampicinem (induktor 
cytochromu P450 2C8) má za následek snížení AUC pioglitazonu o 54 %. Pokud je podáván 

7

pioglitazon společně s rifampicinem, může být zapotřebí zvýšení dávky pioglitazonu. Je zapotřebí 
důkladná kontrola glykémie (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O bezpečnosti pioglitazonu v těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Ve studiích 
na zvířatech bylo pozorováno omezení růstu plodu, což lze přisuzovat snížení hyperinzulinémie 
u matky a zvýšení inzulínové rezistence v těhotenství, čímž je snížena dostupnost metabolických 
substrátů potřebných pro růst plodu. Relevance tohoto mechanizmu u lidí není známa, proto se 
pioglitazon v těhotenství nesmí podávat.

Kojení

Bylo zjištěno, že se pioglitazon vylučuje do mléka kojících potkanů. Není známo, zda se vylučuje 
do mateřského mléka u lidí. Z tohoto důvodu se pioglitazon nesmí kojícím ženám podávat.

Fertilita

Studie fertility na zvířatech neukázaly žádný vliv na oplodnění nebo index fertility. 

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Actos nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat 
stroje. Přesto pacienti, u nichž se objeví poruchy zraku, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.

4.8

Nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které 
se vyskytly častěji než u placeba (>0,5 %) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon 
ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových systémů 
a absolutní frekvence). Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté 
(≥1/100 až 

1/10); méně časté (≥1/1000 až 1/100); vzácné (≥1/10000 až 1/1000); velmi 

vzácné (

1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé třídě orgánových systémů

jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a klesající závažnosti.

Nežádoucí 

účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem v 

léčebných režimech

monoterapi

e

Léčba v kombinaci

Metformin

sulfo-

nylurea

metformin 

a

sulfo-

nylurea

inzulín

Infekce a 
infestace
infekce horních 
cest dýchacích 

časté

Časté

časté

časté

časté

Bronchitis

časté

Sinusitis

méně časté

méně časté

méně časté

méně časté

méně časté

8

Nežádoucí 

účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem v 

léčebných režimech

monoterapi

e

Léčba v kombinaci

Metformin

sulfo-

nylurea

metformin 

a

sulfo-

nylurea

inzulín

Novotvary 
benigní, maligní 
a blíže neurčené 
(zahrnující cysty 
a polypy)
rakovina 
močového 
měchýře

méně časté

méně časté

méně časté

méně časté

méně časté

Poruchy krve a 
lymfatického 
systému
Anémie

časté

Poruchy 
imunitního 
systému
hypersenzitivita a 
alergické reakce

1

není známo

není známo

není známo

není známo

není známo

Poruchy 
metabiolismu a 
výživy
Hypoglykemie

méně časté

velmi časté

časté

zvýšená chuť 
k jídlu

méně časté

Poruchy 
nervového 
systému
Hypoestezie

časté

časté

časté

časté

časté

bolest hlavy

časté

méně časté

Závrať

časté

Nespavost

méně časté

méně časté

méně časté

méně časté

méně časté

Poruchy oka
poruchy zraku

2

časté

časté

méně časté

makulární edém

není známo

není známo

není známo

není známo

není známo

Poruchy ucha a 
labyrintu
Vertigo

méně časté

Srdeční poruchy
srdeční selhání

3

časté

Respirační,hrud
ní a 
mediastinální 
poruchy
dyspnoe

časté

Gastrointestinál
ní poruchy
Flatulence

méně časté

časté

9

Nežádoucí 

účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem v 

léčebných režimech

monoterapi

e

Léčba v kombinaci

Metformin

sulfo-

nylurea

metformin 

a

sulfo-

nylurea

inzulín

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně
poceni

méně časté

Poruchy svalové 
a kosterní 
soustavy a 
pojivové tkáně 
zlomeniny kostí

4

časté

časté

časté

časté

časté

bolesti kloubů

časté

časté

časté

bolesti v zádech

časté

Poruchy ledvin 
a močových cest
Hematurie

časté

Glykosurie

méně časté

Proteinurie

méně časté

Poruchy 
reprodukčního 
systému a prsu
poruchy erekce

časté

Celkové 
poruchy a 
reakce v místě 
aplikace
edém

5

velmi časté

Únava

méně časté

Vyšetření 
zvýšení tělesné 
hmotnosti

6

časté

časté

časté

časté

časté

zvýšení hladiny 
kreatininfosfokin
ázy v krvi

časté

zvýšení 
laktátdehydrogen
ázy

méně časté

zvýšení 
alaninaminotrans
ferázy

7

není známo

není známo

není známo

není známo

není známo

Popis vybraných nežádoucích účinků

1

Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce. 

Tyto reakce zahrnovaly anafylaxi, angioedém a kopřivku.

2

Poruchy zraku se vyskytovaly především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami 

turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru, jak bývá patrno u léčby jinými 
antidiabetiky.

10

3

V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako 

ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při 
kombinační léčbě s inzulínem. Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním 
onemocněním byl výskyt vážného srdečního selhání po přidání pioglitazonu k dosavadní terapii 
zahrnující inzulín vyšší o 1,6 % oproti placebu. Nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality 
ve studii. V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento 
pacientů se srdečním selháním ve věku ≥ 65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7 % ve 
srovnání s 4,0 %). U pacientů na inzulínu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2 % ve 
věku ≥ 65 let ve srovnání s 4,0 % u pacientů pod 65 let. Srdeční selhání bylo hlášeno při 
marketingovém podávání pioglitazonu a častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulínem 
nebo u pacientů s anamnézou srdečního selhání.

4

Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných, 

dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 
8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let. 
Byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin u žen užívajících pioglitazon (2,6 %) ve srovnání 
s komparátorem (1,7 %). Zvýšení četnosti výskytu zlomenin nebylo pozorováno u mužů léčených 
pioglitazonem (1,3 %) oproti komparátoru (1,5 %). 
V 3,5leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1 %) pacientek léčených pioglitazonem 
ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5 %) pacientek léčených komparátorem. U mužů léčených 
pioglitazonem (1,7 %) nebylo pozorováno zvýšení rizika zlomenin oproti komparátoru (2,1 %). Po 
uvedení přípravku na trh byly hlášeny zlomeniny kostí jak u mužů, tak u žen (viz bod 4.4).

5

Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích 

v průběhu jednoho roku. Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformin) činil 
2-5 %. Otoky byly mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovaly ukončení léčby. 

6

V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem 

průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině 
léčených sulfonylureou. V kombinačních studiích pioglitazonu podávaného s metforminem činilo 
průměrné zvýšení 1,5 kg za rok a v kombinaci se sulfonylureou 2,8 kg. Ve srovnávacích studiích při 
přidání sulfonylurey k metforminu se tělesná hmotnost zvýšila za rok průměrně o 1,3 kg a při přidání 
metforminu k sulfonyluree byl průměrný pokles tělesné hmotnosti 1,0 kg.

7

V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní 

hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách u metforminu 
a sulfonylurey. Průměrné hladiny jaterních enzymů se při podávání pioglitazonu snížily. Při 
postmarketingovém sledování se vzácně objevilo zvýšení hladin jaterních enzymů a hepatocelulární 
dysfunkce. Velmi vzácně byly pozorovány i fatální případy, vztah k pioglitazonu však nebyl potvrzen.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Pacienti v klinických studiích užívali pioglitazon v dávkách vyšších, než je doporučená maximální 
dávka 45 mg/den. Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den 
po sedm dní bez jakýchkoli příznaků.

Při kombinované léčbě se sulfonylureou nebo inzulínem může dojít k hypoglykémii. V případě 
předávkování je třeba provést podpůrná opatření a zahájit symptomatickou léčbu.

11

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu Diabetes Mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi 
vyjma inzulínu; ATC kód: A10BG03.

Účinky pioglitazonu jsou pravděpodobně zprostředkovány snížením inzulínové rezistence. Zdá se, že 
pioglitazon účinkuje prostřednictvím aktivace specifických jaderných receptorů (gama receptor 
aktivovaný proliferátorem peroxizomu), která vede ke zvýšení citlivosti na inzulín v buňkách jater, 
tukové tkáně a kosterního svalstva u zvířat. Zjistilo se, že léčba pioglitazonem snižuje tvorbu glukózy 
v játrech a zvyšuje periferní eliminaci glukózy v případě inzulínové rezistence.

U pacientů s diabetes mellitus II.typu se vlivem léčby pioglitazonem zlepšily hodnoty glykémie 
nalačno i po jídle. Zlepšení kontroly glykémie je spojeno se sníženou koncentrací inzulínu nalačno 
i po jídle. Za účelem stanovení doby, po které dochází k selhání léčby (definované jako přítomnost 
HbA

1c

 8,0 % po prvních šesti měsících léčby), bylo prodlouženo trvání klinické studie 

srovnávající monoterapii pioglitazonem vs. gliclazidem.Ve srovnání s pioglitazonem Kaplan-
Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliclazidem. Po dvou 
letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA

1c

 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených 

pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliclazidem. Ve dvouleté studii srovnávající 
kombinované podávání metforminu společně s pioglitazonem nebo gliclazidem, byla kontrola 
glykémie, měřené jako průměrná změna HbA

1c

od počáteční hodnoty, v prvním roce léčby podobná 

v obou skupinách. Ve druhém roce bylo zhoršení HbA

1c

menší u pioglitazonu ve srovnání 

s gliclazidem.

V placebem kontrolované studii byli pacienti s nedostatečnou kontrolou glykémie po tříměsíční 
optimalizaci léčby inzulínem po dobu 12 měsíců randomizováni do skupiny s podáváním pioglitazonu 
nebo placeba. U pacientů ve skupině s pioglitazonem došlo k redukci HbA

1c

o 0,45 % ve srovnání s 

pacienty léčenými pouze inzulínem a ve skupině s pioglitazonem došlo také k redukci dávky inzulínu.

Analýza HOMA (homeostasis model assessment) uvádí zlepšení funkce beta-buněk stejně jako 
zvýšení citlivosti na inzulín při podávání pioglitazonu. Dvouleté klinické studie ukázaly přetrvání 
tohoto účinku.

V jednoletých klinických studiích pioglitazon konzistentně statisticky významně snižoval poměr 
albumin/kreatinin ve srovnání s počátečním stavem.

Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18týdenní studii 
u diabetiků II. typu. Podávání pioglitazonu vedlo k signifikantnímu zvýšení tělesné hmotnosti, 
přičemž množství viscerálního tuku bylo významně nižší, zatímco objem extraabdominálního tuku 
vzrostl. Změny distribuce tělesného tuku při podávání pioglitazonu provázelo zlepšení citlivosti 
na inzulín. Ve většině klinických studií bylo v porovnání s placebem pozorováno snížení celkové 
plazmatické hladiny triglyceridů a volných mastných kyselin a zvýšení hladiny HDL cholesterolu a 
malé, ale klinicky nevýznamné zvýšení hladiny LDL cholesterolu. 

Při srovnání s placebem, metforminem nebo gliklazidem v klinických studiích trvajících až dva roky 
pioglitazon redukoval celkové plazmatické hladiny triglycedridů a volných mastných kyselin a 
zvyšoval hladinu HDL cholesterolu. Ve srovnání s placebem pioglitazon nezvýšil statisticky 
významně hladinu LDL cholesterolu, zatímco u metforminu a gliclazidu bylo pozorováno její snížení. 
Ve 20týdenní studii pioglitazon redukoval jak hladinu triglyceridů nalačno, tak zlepšil postprandiální 
hypertriglyceridemii svým účinkem na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované 
v játrech. Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykémii a byly statisticky významně 
odlišné od účinků glibenclamidu.

V klinické studii PROactive, placebem kontrolované studii zaměřené na hodnocení kardiovaskulárních 
výsledků léčby bylo 5238 pacientů s diabetes mellitus II. typu a preexistujícím významným 

12

makrovaskulárním onemocněním randomizováno k přidání pioglitazonu nebo placeba k existující 
antidiabetické a kardiovaskulární terapii po dobu až 3,5 let. Průměrný věk studijního souboru byl 
62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let. Přibližně jedna třetina pacientů byla léčena inzulínem 
v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou. Kritériem pro zařazení pacientů do studie byl 
alespoň jeden z následujících nálezů: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, perkutánní srdeční 
intervence nebo bypass koronární artérie, akutní koronární syndrom, ischemická choroba srdeční nebo 
obstruktivní onemocnění periferních artérií. Téměř polovina pacientů prodělala předchozí srdeční 
infarkt a přibližně 20% pacientů cévní mozkovou příhodu. U přibližně poloviny studijního souboru 
byla přítomna nejméně dvě vstupní kritéria kardiovaskulárních příhod. Téměř všechny subjekty (95%) 
užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, 
blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, aspirin, statiny, fibráty).

Ačkoli studie nebyla úspěšná s ohledem na primární endpoint, který zahrnoval mortalitu z jakéhokoli 
důvodu, nefatální infarkt myokardu, mozkovou mrtvici, akutní koronární syndrom, závažnou amputaci 
nohy, koronární revaskularizaci a revaskularizaci dolních končetin, výsledky naznačují, že nejsou 
žádné dlouhodobé kardiovaskulární problémy související s používáním pioglitazonu. Nicméně došlo 
ke zvýšení výskytu edémů, nárůstu tělesné hmotnosti a srdečního selhání. Nebylo pozorováno zvýšení 
mortality z důvodu srdečního selhávání.

Pediatrická populace

Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Actosem u všech 
podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu II (informace o použití u dětí viz bod 4.2.).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Pioglitazon se po perorálním podání rychle vstřebává, maximální plazmatická koncentrace 
nezměněného pioglitazonu je obyčejně dosažena 2 hodiny po podání. V rozmezí dávky 2-60 mg bylo 
zjištěno lineární zvyšování plazmatické koncentrace závislé na velikosti dávky. Rovnovážný stav je 
dosažen po 4-7 dnech podávání léku. Opakované podávání nevede ke kumulaci látky ani jejích 
metabolitů. Příjem potravy neovlivňuje vstřebávání. Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je 
vyšší než 80 %.

Distribuce

Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.

Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (

 99 %).

Biotransformace

Pioglitazon je významně metabolizován v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických 
methylénových skupin, k čemuž dochází převážně na cytochromu P450 2C8, i když se těchto procesů 
mohou menší měrou zúčastňovat i jiné izoformy. Tři ze šesti identifikovaných metabolitů jsou aktivní 
(M-II, M-III a M-IV). Vezmeme-li do úvahy aktivitu, koncentrace a vazbu na plazmatické bílkoviny, 
pioglitazon a metabolit M-III mají stejnou účinnost. Metabolit M-IV je asi 3x účinnější než 
pioglitazon, zatímco relativní účinek M-II je minimální.

in vitro studiích nebylo zjištěno, že by pioglitazon inhiboval některý podtyp cytochromu P450. 
U člověka nebyla dokázána indukce hlavních indukovatelných izoenzymů cytochromu P450, 1A, 
2C8/9 a 3A4.

V interakčních studiích se ukázalo, že pioglitazon nemá významný vliv na farmakokinetiku 
nebo farmakodynamiku digoxinu, warfarinu, fenprokumonu a metforminu. Současné podávání 
pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) nebo rifampicinem (induktor 

13

cytochromu P450 2C8) má za následek zvýšení, resp. snížení plazmatické koncentrace pioglitazonu 
(viz bod 4.5).

Eliminace

Po perorálním podání radioaktivně značeného pioglitazonu u člověka bylo větší množství zachyceno 
ve stolici (55 %) a menší množství v moči (45 %). U zvířat je možno stanovit v moči a stolici pouze 
malé množství nezměněného pioglitazonu. U člověka je průměrná hodnota poločasu eliminace 
nezměněného pioglitazonu 5-6 hodin, jeho aktivních metabolitů 16-23 hodin.

Starší osoby

U osob ve věku 65 let a více je farmakokinetika pioglitazonu v rovnovážném stavu podobná 
farmakokinetice u mladších osob.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin mají nižší plazmatické hladiny pioglitazonu a jeho metabolitů než 
osoby s normální funkcí ledvin, i když hodnota clearance výchozí nemetabolizované látky po orálním 
podání je podobná u obou skupin. Z tohoto důvodu se nemění ani koncentrace volného (nevázaného) 
pioglitazonu.

Pacienti s poruchou funkce jater

Celková plazmatická koncentrace pioglitazonu se mění pouze při zvětšení distribučního objemu. 
Z tohoto důvodu je vlastní clearance snížena zároveň s vyšším podílem volné frakce pioglitazonu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V toxikologických studiích bylo po opakovaném podávání pioglitazonu myším, potkanům, psům 
a opicím pravidelně pozorováno zvýšení objemu plazmy spojené s hemodilucí, anémií a reverzibilní 
excentrickou hypertrofií srdce. Kromě toho bylo zjištěno zmnožení tukové tkáně a zvýšení infiltrace. 
Tyto nálezy byly pozorovány u všech druhů při plazmatických koncentracích čtyřnásobných a nižších 
než při dávkách léku v klinické praxi. Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno omezení růstu plodu, 
které je možno přičíst účinku pioglitazonu na snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulínové 
rezistence v těhotenství, čímž se snižuje dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst 
plodu.

V početných in vitro in vivo studiích zkoumajících genotoxický potenciál se tato vlastnost 
u pioglitazonu nepotvrdila. U potkanů dostávajících pioglitazon až po dobu 2 let byl pozorován 
zvýšený výskyt hyperplazie (samci i samice) a nádorů (samci) močového měchýře. 

Tvorba a výskyt močových kamenů s následným podrážděním a hyperplazií byla stanovena jako 
mechanický základ pro pozorovanou tumorigenní odpověď potkaních samců. 
24měsíční studie těchto mechanických příčin u potkaních samců prokázala, že podávání pioglitazonu 
vede ke zvýšené incidenci hyperplastických změn v močovém měchýři. Okyselení dietou výskyt 
nádorů významně snižovalo, avšak neeliminovalo jejich výskyt. Výskyt mikrokrystalů zhoršil 
hyperplastickou odpověď, ale nebyl považován za primární příčinu hypeplastických změn. Vliv na 
lidský organismus, vzhledem k tumorigenní odpovědi u potkaních samců, nelze vyloučit.

U myší obou pohlaví nebyl zaznamenán výskyt nádorů při podávání pioglitazonu. Hyperplazie 
močového měchýře nebyla zjištěna u psů ani opic, kterým byl podáván pioglitazon po dobu 
až 12 měsíců.

Na zvířecím modelu familiární adenomatózní polypózy (FAP) vedla léčba dalšími dvěma 
thiazolidindiony ke zvýšenému výskytu nádorů v tlustém střevě. Význam tohoto nálezu není znám.

14

Posouzení rizika pro životní prostředí (Environmental Risk Assessment, ERA)
Nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Vápenatá sůl karmelózy
Hyprolóza
Monohydrát laktózy
Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Al/Al blistr, balení po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 a 196 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
DK-2630 Taastrup
Dánsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/00/150/001
EU/1/00/150/002
EU/1/00/150/003
EU/1/00/150/004
EU/1/00/150/005
EU/1/00/150/006
EU/1/00/150/007
EU/1/00/150/008
EU/1/00/150/009
EU/1/00/150/010
EU/1/00/150/011

15

EU/1/00/150/012
EU/1/00/150/013
EU/1/00/150/014
EU/1/00/150/015
EU/1/00/150/016
EU/1/00/150/017
EU/1/00/150/018
EU/1/00/150/019
EU/1/00/150/020
EU/1/00/150/021
EU/1/00/150/022
EU/1/00/150/023
EU/1/00/150/024
EU/1/00/150/025
EU/1/00/150/026
EU/1/00/150/027
EU/1/00/150/028
EU/1/00/150/029
EU/1/00/150/030

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. října 2000
Datum posledního prodloužení registrace:  31. srpna 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská 
agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

.

16

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU

17

A.

VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Takeda Ireland Limited
Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow
Irsko

Lilly S.A.
Avda de la Industria 30
28108 Alcobendas (Madrid)
Španělsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 
propouštění dané šarže.

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro 
tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 
(seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na 
evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 
RMP, je možné je předložit současně. 

Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává 
preskripce/použití pioglitazonu. Před vlastní distribucí preskripčního návodu v každém členském státě 
nechá držitel rozhodnutí o registraci schválit národní kompetentní autoritou obsah i strukturu 
edukačního materiálu současně s komunikačním plánem.

18

 Tento edukační balíček je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích 

rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a obsahuje celková doporučení, určená k 
optimalizaci poměru přínos-riziko u pacienta.

 Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a 

preskripční návod.

Preskripční návod zdůrazní následující:

 Kritéria výběru pacientů, včetně toho, že pioglitazon nemá být používán jako lék první volby a 

zdůraznění potřeby pravidelného hodnocení léčebného přínosu.

 Riziko rakoviny močového měchýře a relevantní doporučení k minimalizaci rizika.

 Riziko srdečního selhání a relevantní doporučení k minimalizaci rizika.

 S ohledem na rizika související s věkem (obzvlášť rakovina močového měchýře, zlomeniny a 

srdeční selhání) opatrnost při použití u starších pacientů.

19

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

20

A. OZNAČENÍ NA OBALU

21

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actos 15 mg tablety

Pioglitazonum 

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tablet
28 tablet
30 tablet
50 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
112 tablet
196 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP 

22

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
DK-2630 Taastrup
Dánsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/00/150/007 14 tablet
EU/1/00/150/001 28 tablet
EU/1/00/150/016 30 tablet
EU/1/00/150/002 50 tablet
EU/1/00/150/009 56 tablet
EU/1/00/150/017 84 tablet
EU/1/00/150/018 90 tablet
EU/1/00/150/003 98 tablet
EU/1/00/150/025 112 tablet
EU/1/00/150/026 196 tablet

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Actos 15 mg 

23

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actos 30 mg tablety

Pioglitazonum 

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tablet
28 tablet
30 tablet
50 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
112 tablet
196 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

24

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
DK-2630 Taastrup
Dánsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/00/150/008 14 tablet
EU/1/00/150/004 28 tablet
EU/1/00/150/019 30 tablet
EU/1/00/150/005 50 tablet
EU/1/00/150/010 56 tablet
EU/1/00/150/020 84 tablet
EU/1/00/150/021 90 tablet
EU/1/00/150/005 98 tablet
EU/1/00/150/027 112 tablet
EU/1/00/150/028 196 tablet

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot 

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Actos 30 mg

25

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actos 45 mg tablety

Pioglitazonum 

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tablet
28 tablet
30 tablet
50 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
112 tablet
196 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

26

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
DK-2630 Taastrup
Dánsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/00/150/011 14 tablet
EU/1/00/150/012 28 tablet
EU/1/00/150/022 30 tablet
EU/1/00/150/013 50 tablet
EU/1/00/150/014 56 tablet
EU/1/00/150/023 84 tablet
EU/1/00/150/024 90 tablet
EU/1/00/150/015 98 tablet
EU/1/00/150/029 112 tablet
EU/1/00/150/030 196 tablet

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Actos 45 mg

27

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actos 15 mg tablety

Pioglitazonum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda (logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ (ZKRATKY PRO DNY V TÝDNU PRO KALENDÁŘNÍ BALENÍ)

Po
Út
St
Čt

So
Ne

28

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actos 30 mg tablety

Pioglitazonum 

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda (logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ (ZKRATKY PRO DNY V TÝDNU PRO KALENDÁŘNÍ BALENÍ)

Po
Út
St
Čt

So
Ne

29

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actos 45 mg tablety

Pioglitazonum 

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda (logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ (ZKRATKY PRO DNY V TÝDNU PRO KALENDÁŘNÍ BALENÍ)

Po
Út
St
Čt

So
Ne

30

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

31

Příbalová informace - informace pro pacienta

Actos 15 mg tablety 
Actos 30 mg tablety 
Actos 45 mg tablety 

pioglitazonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.

Co je Actos a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Actos užívat

3.

Jak se Actos užívá 

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Actos uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Actos a k čemu se používá

Actos obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá na léčbu onemocnění diabetes 
mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) u dospělých, když metformin není vhodný 
nebo neúčinkuje dostatečně. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti. 

Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Actos pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím, že Váš 
organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, 
zda má Actos správný účinek.

Přípravek Actos může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u 
kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě 
jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně 
regulovat hladinu cukru v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Actos užívat

Neužívejte Actos:
-

jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6).

-

jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.

-

jestliže máte jaterní onemocnění.

-

jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles 
hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).

-

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) rakovinu močového měchýře.

-

jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.

32

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Actos se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také bod 4):
-

jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním 
srdce, zvláště pokud jste starší 75 let. Jestliže užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž 
způsobit zadržování vody v těle a otoky, informujte o tom svého lékaře.

-

jestliže máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní 
části oka).

-

jestliže máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom). Vzhledem k účinku 
přípravku je zde zvýšená možnost, že otěhotníte. Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se 
vyhnula neplánovanému těhotenství.

-

jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy. Před začátkem užívání Actosu Vám bude odebrána 
krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat. U 
některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetes mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo 
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Actos a inzulínem, došlo k rozvoji 
srdečního selhání. Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního 
selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok 
(edém). 

Pokud užíváte Actos společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho 
krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).

Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).

Zlomeniny kostí
U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí. Tuto 
skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.

Děti a dospívající
Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Actos
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Actos. Přesto určité léky mají 
pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi:
-

gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu)

-

rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám 
zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka Actosu bude dle potřeby upravena.

Actos s jídlem a pitím
Tablety můžete užívat nezávisle na jídle. Tablety zapijte sklenicí vody.

Těhotenství a kojení
Sdělte svému lékaři:
-

zda jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.

-

zda kojíte nebo zamýšlíte kojit své dítě.

Lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však 
opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.

33

Actos obsahuje monohydrát laktózy. 
Pokud jste byl(a) již dříve informován(a) svým lékařem, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, 
kontaktujte před zahájením užívání přípravku Actos svého lékaře.

3.

Jak se Actos užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna tableta s 15 mg nebo 30 mg pioglitazonu denně. Lékař 
Vám může dávku zvýšit maximálně na 45mg jednou denně. Lékař Vám řekne, jakou dávku máte 
užívat.
Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Actos příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

Jelikož se Actos používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, 
glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.

Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Actos bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly 
funkce Vašich jater.

Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Actos.

Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Actos, než jste měl(a)
Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to 
okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto 
hladinu lze zvýšit požitím cukru. Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo 
slazený ovocný džus.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Actos
Snažte se užívat přípravek Actos každý den, jak Vám bylo předepsáno. Zapomenete-li si však dávku 
vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste 
nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Actos
Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Actos užívat každý den. Pokud jste 
přestal(a) užívat Actos, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru. Informujte svého lékaře 
předtím, než přestanete lék užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.

U pacientů se vyskytly zejména tyto závažné nežádoucí účinky:

Vyskytly se časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) případy selhání srdce u pacientů užívajících Actos 
v kombinaci s inzulínem. Příznaky jsou nezvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo lokální 
otoky (edémy). Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let, 
ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

34

U pacientů užívajících Actos byla zaznamenána rakovina močového měchýře, a to s frekvencí méně 
častou (může postihnout až 1 ze 100 lidí). Příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé 
nucení na močení. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, informuje o tom co nejdříve 
svého lékaře.

Lokální otoky (edémy) se vyskytly velmi často (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) u pacientů 
užívajících Actos v kombinaci s inzulínem. Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co 
nejdříve se svým lékařem.

Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících Actos a byly 
hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Actos. Pokud pozorujete 
takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

U pacientů užívajících Actos se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo 
tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit). Pokud se u Vás tento příznak 
vyskytl poprvé, nebo pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, kontaktujte co nejdříve 
svého lékaře. 

U pacientů užívajících Actos byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu z dostupných údajů nelze 
určit). Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a vyhledejte co nejdříve svého lékaře, pokud se u Vás 
vyskytne závažná alergická reakce včetně kopřivky, otoku tváře, rtů, jazyka nebo krku, který může 
způsobit dechové nebo polykací obtíže.

Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících Actos 

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
-

infekce dýchacích cest 

-

porucha zraku

-

zvýšení tělesné hmotnosti

-

pocit necitlivosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
-

zánět vedlejších dutin nosních

-

poruchy spánku (nespavost)

Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)
-

zvýšení hladin jaterních enzymů

-

alergické reakce

Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících Actos v kombinaci s jinými 
antidiabetickými léky.

Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 lidí)
-

snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
-

bolest hlavy

-

závratě

-

bolesti kloubů

-

impotence

-

bolesti zad

-

dušnost 

-

mírné snížení počtu červených krvinek

-

nadýmání

35

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
-

cukr v moči, bílkovina v moči

-

zvýšení hodnot enzymů

-

točení hlavy (závrať)

-

zvýšené pocení

-

únava

-

zvýšená chuť k jídlu

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Actos uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP:. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Actos obsahuje
-

Léčivou látkou v přípravku Actos je pioglitazon. 
Jedna tableta Actos 15 mg obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni 
hydrochloridum). 
Jedna tableta Actos 30 mg obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni 
hydrochloridum). 
Jedna tableta Actos 45 mg obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě pioglitazoni 
hydrochloridum). 

-

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, hyprolóza, vápenatá sůl karmelózy 
a magnesium-stearát. Viz také bod 2 „Actos obsahuje monohydrát laktózy“.

Jak Actos vypadá a co obsahuje toto balení
-

Actos 15 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s označením „15“ na jedné straně a 
označením „ACTOS“ na druhé straně.

-

Actos 30 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety s označením „30“ na jedné straně a 
označením „ACTOS“ na druhé straně.

-

Actos 45 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety s označením „45“ na jedné straně a 
označením „ACTOS“ na druhé straně.

Tablety jsou v blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 nebo 196 tablet. Na 
trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelem rozhodnutí o registraci je
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Dánsko.

36

Výrobcem přípravku je
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španělsko.

Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí 
o registraci:

België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com 

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600

България
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com 

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11

Malta
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601

Deutschland
Takeda GmbH
Tel: 0800 825 3325
medinfo@takeda.de 

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. 
Tel: + 31 (0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal 
Tel: +3726817280

Norge
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
infonorge@takeda.com

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. 
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H
Tel: +43(0)800 20 80 50

España
Lilly S.A.
Tel: + 34 (91) 663 50 00

Polska
Takeda Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00 

France
Takeda France
Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 6600

Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o 
Tel: +385 1 377 88 96

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +40 21 4023000

Ireland
Takeda Products Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel.+ 386 (0) 59 082 480

37

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
vistor@vistor.is 

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab 
Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250

Κύπρος
Takeda Pharma A/S
Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com

Latvija
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība 
Latvijā
Tel: +371 6 7 364 000

United Kingdom
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace 
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

38

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI 

39

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv 
o bezpečnosti (PSUR) glimepiridu / pioglitazon-hydrochloridu, metforminu / pioglitazonu, 
pioglitazonu  dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Údaje o přípravku (body 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku) již obsahují informace o výsledcích 
klinických studií, ze kterých vyplývá zvýšené riziko zlomenin pouze u žen. Avšak epidemiologická 
data získaná po uvedení přípravku na trh prokázala zvýšené riziko zlomenin jak u mužů, tak u žen a u 
pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu je třeba dbát zvýšené opatrnosti. Proto se doporučuje, aby 
údaje o přípravku pro přípravky obsahující pioglitazon byly aktualizovány tak, aby příslušné body 
souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přesně odrážely výsledky sledování po uvedení 
přípravku na trh.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci 

Na základě vědeckých závěrů týkajících se glimepiridu / pioglitazon-hydrochloridu, metforminu / 
pioglitazonu, pioglitazonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých 
přípravků obsahujících glimepirid / pioglitazon-hydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon je 
nezměněn pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.

Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.

Recenze

Recenze produktu ACTOS 45 MG 30X45MG Tablety

Diskuze

Diskuze k produktu ACTOS 45 MG 30X45MG Tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám