Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na močové a pohlavní ústrojí » Léky na předpis hormonální

ACTIVELLE 1X28 Potahované tablety - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 19434

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD
Kód výrobku: 19434
Kód EAN: 8590355000036
Kód SÚKL: 46645
Držitel rozhodnutí: NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD
Activelle je přípravek hormonální substituční terapie (HST), který se používá: - ke zmírnění nebo odstranění příznaků vyvolaných sníženou hladinou estrogenů (návaly horka, noční pocení, suchost pochvy, atd., jež jsou způsobeny nedostatkem ženského pohlavního hormonu vytvářeného ve vaječnících) u žen, které mají dělohu a které jsou více než 1 rok po menopauze; - Activelle je indikován pro prevenci osteoporózy (řídnutí kostí), pokud máte zvýšené riziko budoucích zlomenin a nemůžete být léčena jinými přípravky. Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.

Příbalový leták

 

K opravě sp.zn.sukls82186/2016 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety 

Estradiolum/norethisteroni acetas 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

– 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

– 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

– 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

– 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je přípravek Activelle a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Activelle užívat 

3. 

Jak se přípravek Activelle užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Activelle uchovávat 

6.  

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Activelle a k čemu se používá 

 
Activelle je přípravek kontinuální kombinované hormonální substituční terapie (HST). Obsahuje dva 
typy ženských hormonů, estrogen a progestagen. Activelle se používá u žen po menopauze, od jejichž 
poslední přirozené menstruace uběhl již minimálně 1 rok. 
 
Přípravek Activelle se užívá ke: 
 
Zmírnění příznaků objevujících se po menopauze 
Během menopauzy klesá množství estrogenu produkovaného ženským organismem. Může to způsobit 
příznaky  jako  horko  v obličeji,  na  krku  a  na  hrudníku  (návaly  horka).  Activelle  zmírňuje  tyto 
postmenopauzální příznaky. Activelle vám bude předepsán pouze tehdy, pokud vás příznaky výrazně 
omezují v denním životě. 
 
Prevenci osteoporózy 
Po  menopauze  může  docházet  u  některých  žen  k řídnutí  kostí  (osteoporóza).  Všechny  dostupné 
možnosti byste měla probrat s lékařem. 
Pokud máte zvýšené riziko zlomenin v důsledku osteoporózy a jiné přípravky pro vás nejsou vhodné, 
můžete k prevenci osteoporózy po menopauze užívat přípravek Activelle. 
 
Přípravek Activelle je předepisován ženám, kterým nebyla odebrána děloha a které již nemenstruují 
déle než jeden rok. 
Zkušenosti s léčbou přípravkem Activelle u žen starších 65 let jsou omezené. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Activelle užívat 

 
Anamnéza a pravidelné lékařské prohlídky 

 

Užívání  HST  s sebou  nese  rizika,  která  musíte  vzít  v úvahu  při  zvažování,  zda  HST  začnete užívat, 
eventuálně, zda budete v léčbě pokračovat. 
 
Zkušenosti  s léčbou  žen  s  předčasnou  menopauzou  (z  důvodu  selhání  vaječníků  či  operace)  jsou 
omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, riziko spojené s užíváním HST se může lišit. Poraďte 
se o tom se svým lékařem. 
 
Před  zahájením  (nebo  znovuzahájením)  léčby  hormonální  substituční  terapií  lékař  zjistí  vaši  a 
rodinnou  anamnézu.  Lékař  se  může  rozhodnout  pro  provedení  lékařských  vyšetření.  Ta  mohou 
zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné. 
 
Po  zahájení  léčby  přípravkem  Activelle  musíte  chodit  na  pravidelná  vyšetření  (minimálně  jednou 
ročně). Při těchto návštěvách se s lékařem poraďte o přínosech a rizicích pokračující léčby přípravkem 
Activelle. 
 
Choďte na pravidelné prohlídky prsů dle doporučení lékaře. 
 
Neužívejte přípravek Activelle 
Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá, 
poraďte se se svým lékařem dříve, 
než začnete přípravek Activelle užívat. 
Activelle neužívejte: 
• 

jestliže je u vás zjištěna rakovina prsu, prodělala jste ji nebo je u vás na ni podezření 

• 

jestliže  je  u  vás  zjištěna  rakovina  podmíněná  estrogeny  jako  například  rakovina  děložní 
sliznice (endometria), prodělala jste ji nebo je-li u vás na ni podezření 

• 

jestliže trpíte jakýmkoliv vaginálním krvácením, u něhož nebyla zjištěna příčina 

• 

jestliže  trpíte  nadměrným  zesílením  děložní  sliznice  (hyperplazií  endometria),  které  není 
léčeno 

• 

jestliže  máte  nebo  jste  měla  krevní  sraženinu  v  žilách  (trombóza),  jako  například  v  dolních 
končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie) 

• 

jestliže  trpíte  poruchou  krevní  srážlivosti  (jako  například  nedostatek  proteinu  C,  proteinu 
S nebo antitrombinu). 

• 

jestliže máte nebo jste dříve prodělala onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách 
jako je například infarkt, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris 

• 

jestliže  trpíte  nebo  jste  někdy  trpěla  onemocněním  jater  a  testy  jaterních  funkcí  se  nevrátily 
k normálu 

• 

jestliže trpíte vzácným onemocněním krve zvaným „porfyrie“, které se v rodině dědí. 

• 

jestliže  jste  alergická  na  estradiol,  norethisteron-acetát  nebo  na  kteroukoli  další  složku 
přípravku Activelle (uvedenou v bodě 6, „Obsah balení a další informace“) 

 
Pokud  se  u  vás  některý  z výše  uvedených  stavů  objeví  poprvé  poté,  co jste  začala  užívat  Activelle, 
okamžitě ho vysaďte a ihned kontaktujte lékaře. 
 
Upozornění a opatření  
Před zahájením léčby informujte lékaře, jestliže se u vás vyskytly níže uvedené stavy, neboť se mohou 
objevit znovu nebo se mohou během léčby přípravkem Activelle zhoršit. Pokud tomu tak je, lékař vás 
může zvát na kontroly častěji: 
 
• 

děložní fibroidy uvnitř dělohy 

• 

růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) či dřívější výskyt nadměrného růstu děložní 
sliznice (hyperplazie endometria) 

• 

zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“) 

• 

zvýšené riziko onemocnění rakovinou podmíněnou estrogeny (pokud například matka, sestra či 
babička onemocněly rakovinou prsu) 

• 

vysoký krevní tlak 

• 

jaterní poruchy, jako je nezhoubný nádor jater 

 

• 

diabetes (cukrovka) 

• 

žlučové kameny 

• 

migrény nebo těžké bolesti hlavy 

• 

onemocnění  imunitního  systému,  které  ovlivňuje  mnoho  orgánů  v těle  (systémový  lupus 
erythematosus, SLE) 

• 

epilepsie 

• 

astma 

• 

onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza) 

• 

velmi vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy) 

• 

zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami 

• 

nesnášenlivost laktózy 

 
Ukončete léčbu přípravkem Activelle a okamžitě kontaktujte svého lékaře 
Pokud se u vás během užívání HST objeví cokoliv z níže uvedeného: 
• 

kterýkoli ze stavů uvedený v bodě „Neužívejte přípravek Activelle“ 

• 

žluté zbarvení kůže nebo bělma očí (žloutenka). Může to být příznak jaterního onemocnění. 

• 

velké zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě) 

• 

bolest hlavy typu migrény, která se objeví poprvé 

• 

otěhotníte-li 

• 

objeví-li se u vás příznaky krevní sraženiny jako například: 
- bolestivý otok a zarudnutí dolní končetiny 
- náhlá bolest na prsou 
- potíže s dýcháním 
Více informací viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“ 

 
Upozornění:  Activelle  není  antikoncepce.  Pokud  od  vaší  poslední  menstruace  uplynulo  méně  než 
12 měsíců  nebo  pokud  je  vám  méně  než  50 let,  můžete  stále  potřebovat  pro  zabránění  početí 
antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem. 
 
HST a rakovina 
 
Nadměrné  zesílení  děložní  sliznice  (hyperplazie  endometria)  a  rakovina  děložní  sliznice 
(rakovina endometria) 
Užívání  HST  pouze  na  bázi  estrogenů  zvyšuje  riziko  nadměrného  zesílení  děložní  sliznice 
(hyperplazie endometria) a vzniku rakoviny děložní sliznice (rakoviny endometria). 
 
Progestagen obsažený v přípravku Activelle vás před tímto dodatečným rizikem chrání. 
 
Nepravidelné krvácení 
Během prvních 3 až 6 měsíců užívání přípravku Activelle se u vás může objevit nepravidelné krvácení 
nebo stopy krve (špinění). 
Pokud však nepravidelné krvácení: 
• 

trvá déle než prvních 6 měsíců 

• 

začne po delší době než prvních 6 měsíců užívání přípravku Activelle 

• 

pokračuje, i když jste užívání přípravku Activelle ukončila 

navštivte svého lékaře, jakmile to bude možné. 
 
Rakovina prsu 
Důkazy  naznačují,  že  užívání  kombinované  estrogen-progestagenové  (a  možná  rovněž  samotné 
estrogenové) léčby HST riziko rakoviny prsu zvyšuje. Dodatečné riziko závisí na tom, jak dlouho HST 
užíváte, a projevuje se po několika letech. Vrací se však k normálu během několika (maximálně pěti) 
let po ukončení léčby. 
 
Srovnání 

 

U  žen  ve  věku  50  až  79 let,  které  HST  neužívají,  bude  v průběhu  5letého  období  diagnostikována 
rakovina prsu v průměru u 9 až 17 žen z 1 000. 
U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST více než 5 let, to bude 13 až 
23 případů na 1 000 žen (tj. 4 až 6 případů navíc). 
 
Pravidelně si prsy kontrolujte. Navštivte lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli změny jako: 
• 

dolíčky v kůži 

• 

změny na bradavkách 

• 

jakékoliv bulky, které vidíte či cítíte. 

 
Dále se doporučuje účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je vám tato možnost 
nabídnuta. Při mamografickém screeningovém vyšetření je důležité, abyste upozornila zdravotní sestru 
či personál obsluhující mamograf, že užíváte hormonální substituční terapii, protože tato léčba může 
zvyšovat  denzitu  prsů,  což  může  ovlivnit  výsledky  mamogramu.  Při  zvýšené  denzitě  prsů  nemusí 
mamografie odhalit všechny bulky. 
 
Rakovina vaječníků (ovarií) 
 
Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání 
HST  obsahující  samotný  estrogen  či  kombinaci  estrogenu  a  progestagenu  je  spojeno  s  mírně  zvýšeným 
rizikem rakoviny vaječníků. 
 
Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let, které 
neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HST 
po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc). 
 
Účinky HST na srdce a krevní oběh 
 
Krevní sraženiny v žilách (trombóza) 
Riziko krevních sraženin v žilách je u žen užívajících HST 1,3 až 3násobně vyšší než u žen, jež HST 
neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby. 
Krevní sraženina může být vážná, a pokud pronikne do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost, 
bezvědomí nebo dokonce úmrtí. 
Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina v žilách, je vyšší, pokud jste vyššího věku či 
pokud se na vás vztahuje jakýkoli z níže uvedených případů. Informujte svého lékaře, pokud některá 
z uvedených situací platí i pro vás: 
• 

po delší období nemůžete chodit kvůli závažné operaci, úrazu či onemocnění (viz také bod 3. 
„Pokud musíte podstoupit operaci“). 

• 

máte výraznou nadváhu (BMI > 30 kg/m

2

• 

máte  problémy  s krevními  sraženinami,  které  vyžadují  dlouhodobou  léčbu  přípravky 
zamezujícími vzniku krevních sraženin 

• 

někdo z vašich blízkých příbuzných  měl krevní sraženinu v dolních končetinách, plicích nebo 
jiných orgánech 

• 

máte systémový lupus erythematosus (SLE) 

• 

máte rakovinu 

 
Příznaky  krevní  sraženiny  najdete  v  bodě  „Ukončete  léčbu  přípravkem  Activelle  a  okamžitě 
kontaktujte svého lékaře”. 
 
Srovnání 
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu delší než 5 let předpokládat vznik krevní 
sraženiny v žilách v průměru u 4 až 7 žen z 1 000. 
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST po dobu 5 let, to bude 9 až 12 
případů na 1 000 žen (tj. 5 případů navíc). 
 

 

Onemocnění srdce (infarkt) 
Neexistují  důkazy  o  tom,  že  HST  zabraňuje  infarktu.  U  žen  nad  60 let  užívajících  estrogen-
progestagenovou HST je o něco pravděpodobnější vznik onemocnění srdce než u žen, jež žádnou HST 
neužívají.  
 
Cévní mozková příhoda 
Riziko postižení cévní mozkovou příhodou je přibližně 1,5 krát vyšší u uživatelek HST oproti ženám, 
jež HST neužívají. Počet dodatečných případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání HST bude 
s věkem stoupat. 
 
Srovnání 
U  žen  ve  věku  50  až  59 let,  které  HST  neužívají,  lze  za  dobu  5 let  předpokládat  cévní  mozkovou 
příhodu v průměru u 8 žen z 1 000. 
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají HST po dobu 5 let, to bude 11 případů na 1 000 žen (tj. 3 
případy navíc). 
 
Další stavy 
HST  nezabraňuje  ztrátě  paměti.  Existují  určité  důkazy  o  vyšším  riziku  ztráty  paměti  u  žen,  které 
začaly s léčbou HST po 65. roce věku. Poraďte se se svým lékařem. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Activelle 
Některé  léčivé  přípravky  mohou  ovlivňovat  účinek  přípravku  Activelle.  To  může  vést 
k nepravidelnému krvácení. Vztahuje se to na následující léky: 
• 

Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) 

• 

Léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin a rifabutin) 

• 

Léky používané k léčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir) 

• 

Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum

• 

Léky používané k léčbě hepatitidy C (např. telaprevir) 

 
Jiné léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek přípravku Activelle: 
• 

Léky obsahující ketokonazol (fungicidní látka) 

 
Při současné léčbě cyklosporinem se může projevit vliv přípravku Activelle. 
 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užívala  nebo  které  možná  budete  užívat,  včetně  přípravků  prodávaných  bez  lékařského  předpisu,  o 
bylinných léčivých přípravcích a ostatních přírodních přípravcích. 
 
Laboratorní testy 
Potřebujete-li  podstoupit  vyšetření  krve,  oznamte  lékaři  nebo  personálu  laboratoře,  že  užíváte 
přípravek Activelle, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů. 
 
Přípravek Activelle s jídlem a pitím 
Tablety lze užívat jak během jídla a pití, tak i bez něj. 
 
Těhotenství a kojení 
 
Těhotenství:  Activelle  je  určen  pouze  ženám  po  menopauze.  Jestliže  otěhotníte,  ukončete  léčbu 
přípravkem Activelle a navštivte lékaře. 
 
Kojení: Activelle nesmíte užívat, jestliže kojíte. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Activelle nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 

 

Přípravek  Activelle  obsahuje  monohydrát  laktózy.  Pokud  trpíte  nesnášenlivostí  některých  typů 
cukrů, poraďte se před použitím přípravku Activelle se svým lékařem. 
 
 

Jak se přípravek Activelle užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Užívejte jednu tabletu denně, a to každý den přibližně ve stejnou dobu. Jakmile využíváte všech 
28 tablet balení, pokračujte bez přerušení s léčbou tabletami z dalšího balení. 
 
Pro použití kalendářového balení čtěte „Návod pro použití“ na konci příbalové informace. 
 
Léčbu  přípravkem  Activelle  můžete  začít  kterýkoli  vhodný  den.  Přecházíte-li  však  z  léčby 
hormonální substituční terapií, při níž máte každý měsíc krvácení, začněte léčbu přípravkem Activelle 
hned po skončení krvácení. 
 
Lékař by vám měl předepsat nejnižší účinnou dávku, která zmírní vaše symptomy, a to po co možná 
nejkratší dobu. Poraďte se s lékařem, pokud se vám zdá, že vaše dávka je příliš silná nebo naopak není 
dosti silná. 
 
Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla 
Jestliže jste užila více přípravku  Activelle, než jste měla, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. 
Předávkování přípravkem může způsobit pocit nevolnosti nebo zvracení. 
 
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Activelle 
Pokud  jste  si  zapomněla  vzít  tabletu  v obvyklou  dobu,  užijte  ji  během  dalších  12 hodin.  Pokud  již 
12 hodin  uběhlo,  vynechanou  dávku  přeskočte  a  pokračujte  s léčbou  druhý  den  jako  normálně. 
Nezdvojnásobujte  následující  dávku,  abyste  nahradila  vynechanou  tabletu.  Pokud  vám  nebyla 
odstraněna děloha, může opomenutí dávky zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění.  
 
Jestliže jste přestala užívat přípravek Activelle 
Chcete-li  léčbu  přípravkem  Activelle  ukončit,  promluvte  si  nejprve  se  svým  lékařem.  Vysvětlí  vám 
důsledky ukončení léčby a seznámí vás s dalšími možnostmi léčby. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
Pokud musíte podstoupit operaci: 
Plánujete-li  podstoupit  operaci,  informujte  ošetřujícího  chirurga,  že  užíváte  Activelle.  Možná  bude 
třeba  přestat  užívat  Activelle čtyři  až  šest týdnů  před  operací,  aby  se  snížilo riziko  vzniku  krevních 
sraženin  (viz  bod  2,  „Krevní  sraženiny  v žilách  (trombóza)“).  Zeptejte  se  svého  lékaře,  kdy  budete 
moci léčbu přípravkem Activelle opět zahájit. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Následující  onemocnění  jsou  u  uživatelek  HST  hlášena  častěji  v porovnání  s  ženami,  které  HST 
neužívají: 
• 

rakovina prsu 

• 

abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo rakovina endometria) 

 

• 

rakovina vaječníků 

• 

krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plicích (venózní tromboembolie) 

• 

onemocnění srdce 

• 

cévní mozková příhoda 

• 

pravděpodobná ztráta paměti, pokud je léčba HST zahájena po 65. roku života 

Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 2. „Čemu musíte věnovat pozornost, než 
začnete přípravek Activelle užívat“. 
 
Přecitlivělost/alergie (méně častý nežádoucí účinek – projeví se u 1 až 10 pacientek z 1 000) 
Může se vyskytnout přecitlivělost/alergie, i když se jedná o méně častý nežádoucí účinek. Příznaky 
přecitlivělosti/alergie  mohou  zahrnovat  jeden  nebo  více  z následujících  projevů:  kopřivka,  svědění, 
otoky, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak (bledá a studená pokožka, rychlý srdeční tep), závratě a 
pocení,  což  vše  mohou  být  příznaky  anafylaktické  reakce/šoku.  Pokud  se  některý  z těchto  příznaků 
objeví, přestaňte Activelle užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 
 
Velmi časté nežádoucí účinky (projeví se u více než 1 pacientky z 10) 
• 

Bolestivost nebo citlivost prsů 

• 

Vaginální krvácení 

 
Časté nežádoucí účinky (projeví se u 1 až 10 pacientek ze 100) 
• 

Bolest hlavy 

• 

Zvyšování tělesné hmotnosti způsobené retencí tekutin 

• 

Vaginální záněty 

• 

Migréna nebo zhoršení existující migrény 

• 

Vaginální plísňové infekce 

• 

Deprese nebo zhoršení existující deprese 

• 

Nevolnost 

• 

Zvětšení nebo otoky prsů (edém) 

• 

Bolest zad 

• 

Výskyt  děložních  fibroidů  (nezhoubné  nádory),  zhoršení  existujících  děložních  fibroidů  nebo 
jejich opětný výskyt 

• 

Otoky paží a nohou (periferní edém) 

• 

Zvýšení tělesné hmotnosti 

 
Méně časté nežádoucí účinky (projeví se u 1 až 10 pacientek z 1 000) 
• 

Nadmutí břicha, bolest břicha, otoky nebo diskomfort či plynatost  

• 

Akné 

• 

Vypadávání vlasů (alopecie) 

• 

Nadměrný růst ochlupení mužského typu 

• 

Svědění nebo kopřivka 

• 

Záněty povrchových žil (povrchová tromboflebitida) 

• 

Křeče v nohou 

• 

Lék neúčinkuje 

• 

Alergické reakce  

• 

Nervozita 

 
Vzácné nežádoucí účinky (projeví se u 1 až 10 pacientek z 10 000) 
• 

Krevní sraženiny v cévách nohou nebo plic (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) 

 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (projeví se u méně než 1 pacientky z 10 000) 
• 

Rakovina děložní sliznice (rakovina endometria) 

• 

Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) 

• 

Zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení vysokého krevního tlaku 

• 

Onemocnění žlučníku, tvorba žlučových kamenů, zhoršení existujících žlučových kamenů nebo 
jejich opětovný výskyt 

 

• 

Nadměrná sekrece kožního mazu, kožní výsev 

• 

Akutní nebo opakovaně se vyskytující edém (angioneurotický edém) 

• 

Nespavost, závratě, úzkosti 

• 

Změny v sexuálních potřebách 

• 

Poruchy vidění 

• 

Snížení tělesné hmotnosti 

• 

Zvracení 

• 

Pálení žáhy 

• 

Vaginální a genitální svědění 

• 

Infarkt a cévní mozková příhoda 

 
Další nežádoucí účinky kombinované HST 
• 

Onemocnění žlučníku 

• 

Různá kožní onemocnění: 
- zbarvení kůže zvláště na obličeji a krku známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma) 
- bolestivé zarudnutí uzlinek v kůži (erythema nodosum) 
- vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme) 
- červené až purpurové zbarvení kůže a/nebo sliznic (vaskulární purpura) 

 
Hlášení nežádoucích účinků  
 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Activelle uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  štítku  a  krabičce  za 
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Neuchovávejte při teplotě nad 25C. 
Chraňte před chladem.  
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Activelle obsahuje 
– 

Léčivými  látkami  jsou  estradiolum  1 mg  (jako  estradiolum  hemihydricum)  a  norethisteroni 
acetas 0,5 mg 

 

– 

Dalšími pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, kopovidon, mastek a 
magnesium-stearát. 

– 

Potahová vrstva obsahuje: hypromelosu, triacetin a mastek. 

 

Jak přípravek Activelle vypadá a co obsahuje toto balení 
Potahované tablety jsou bílé, kulaté o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 288 a 
na druhé straně je vyraženo logo firmy Novo Nordisk (býk Apis). 
 
Velikosti balení: 
• 

1 x 28 potahovaných tablet v kalendářovém balení 

• 

3 x 28 potahovaných tablet v kalendářovém balení 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Novo Nordisk A/S 
Novo Allé 
DK-2880 Bagsværd, Dánsko 
 
Výrobce: 
Novo Nordisk A/S 
Novo Allé 
DK-2880 Bagsværd 
Dánsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Členské státy EHP: Activelle - s výjimkou Velké Británie: Kliovance 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 3. 2016 
 
Další zdroje informaci: 
Podrobné  informace  o  tomto  léčivém  přípravku  jsou  k  dispozici  na  webových  stránkách  Česká 
republika/ Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz 

10 

 

 
Návod pro použití 
 
Návod k použití kalendářového balení 
 
1. 

Nastavení otočného lékového kalendáře 

Otočte vnitřní disk tak, aby den v týdnu, směřoval proti plastovému jazýčku. 
 

 

 
2. 

Jak si vezmete první tabletu 

Odlomte plastový jazýček a vyjměte první tabletu. 
 

 

 
3. 

Otočte víčkem každý den 

 
Další  den  jednoduše  posuňte  průhledné  víčko  o  jednu  pozici  ve  směru  hodinových  ručiček,  jak 
znázorňuje šipka. Vyjměte další tabletu. Nezapomeňte: užívejte jednu tabletu jedenkrát denně. 
Průhledným víčkem lze pootočit teprve, když vyjmete tabletu, která je v otevřeném okénku. 
 

 

 

Recenze

Recenze produktu ACTIVELLE 1X28 Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu ACTIVELLE 1X28 Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám